可调节的心脏瓣膜修复系统的制作方法
本发明属于医疗器械领域，涉及可调节的心脏瓣膜修复系统。
背景技术：
二尖瓣为左心房(简称：la)和左心室(简称：lv)之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。二尖瓣的瓣叶分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧。图1a和图1b示出了正常健康的二尖瓣，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣(简称：av)流向主动脉。图2a和图2b所示的二尖瓣出现病变，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入左心房，造成血液返流，称为“二尖瓣返流”。
目前通常采用外科手术植入缝合线的方式，或者瓣膜缘对缘缝合术等手术方式治疗二尖瓣返流，这类手术均需采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持，因此存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中的上述缺陷，提供一种可调节的心脏瓣膜修复系统，先在二尖瓣的前叶和后叶分别植入多根缝合线，再将多根缝合线固定在一起，从而将前叶和后叶拉向彼此，减小或者消除二尖瓣的间隙，使二尖瓣呈现双孔化，以治疗二尖瓣返流，本发明可调节的心脏瓣膜修复系统尤其适用于经心尖的微创修复手术，手术过程简单、手术成本低、患者创伤程度低、并发症风险低、恢复过程较快。此外，操作者在将多根缝合线固定在一起之前，可以调节二尖瓣前叶、后叶之间的间隙，同时通过医学影像装置，观察二尖瓣的返流情况，从而确定并保持二尖瓣返流情况最轻微的状态。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
可调节的心脏瓣膜修复系统，包括多根缝合线、缝合线植入装置及缝合线锁结装置，所述缝合线植入装置将所述缝合线植入心脏瓣膜的不同瓣叶，所述缝合线锁结装置将多根所述缝合线固定在一起；
所述缝合线锁结装置包括：
锁钉，所述锁钉用于容置或者固定所述缝合线；
外管，所述外管中设有容腔，所述锁钉设置在所述容腔的远端；
手柄，所述手柄包括固定部，所述固定部与所述外管的近端连接；
调节装置，所述调节装置设于所述固定部上，所述调节装置与所述缝合线近端连接，且用于调节所述缝合线的收紧或者放松。
优选的，所述调节装置包括束线器，所述束线器活动连接在所述固定部上，所述束线器与所述缝合线近端连接以调节所述缝合线的收紧或者放松。
优选的，所述调节装置还包括调节轨道，所述调节轨道设置在所述固定部上，所述束线器通过所述调节轨道连接在所述固定部上；所述束线器在所述调节轨道上沿调节轨道的轴向方向前进或者后退，从而调节所述缝合线的收紧或者放松。
优选的，所述束线器包括相互连接的缝合线固定部和手柄连接部，所述缝合线固定部与所述缝合线之间可拆卸连接，所述手柄连接部设置在所述调节轨道中，所述束线器通过所述手柄连接部在所述调节轨道上沿调节轨道的轴向方向前进或者后退。
优选的，所述缝合线固定部包括绕线轴及连接在所述绕线轴两端的第一阻挡部和第二阻挡部，其中所述第二阻挡部相较于所述第一阻挡部远离所述手柄连接部。
优选的，所述缝合线固定部还包括弹片，所述弹片固定在所述第二阻挡部上，所述弹片用于固定所述缝合线。
优选的，所述调节轨道包括轨道腔和轨道外壁，所述手柄连接部包括嵌入端和连接轴，所述嵌入端位于所述轨道腔中且在所述轨道腔中前后移动，所述连接轴位于所述轨道外壁上且在所述轨道外壁上前后移动，所述嵌入端通过所述连接轴与所述缝合线固定部连接。
优选的，所述轨道外壁上设有第一齿牙，所述连接轴上设有第二齿牙，所述第一齿牙和所述第二齿牙相适配以使所述连接轴在所述轨道外壁上滚动。
优选的，所述调节装置还包括导螺杆、螺栓和调节旋钮，所述导螺杆沿所述调节轨道的轴向方向固定在所述固定部中，所述螺栓固定在所述固定部中，且所述导螺杆穿过所述螺栓并与所述螺栓相适配；所述导螺杆的近端穿出所述固定部的近端并与所述调节旋钮相连接；所述手柄连接部固定在所述导螺杆上；所述调节旋钮调节所述导螺杆在轴向方向前进或者后退。
优选的，所述手柄还包括活动部，所述活动部与所述固定部之间可相对运动，所述锁钉沿轴向设有中空内腔，所述中空内腔用于容纳并通过所述缝合线；所述缝合线锁结装置还包括：
压握组件，所述压握组件用于压握所述锁钉并使所述锁钉变形；
芯轴，所述芯轴的远端与所述压握组件的近端连接，所述芯轴的近端与所述活动部之间活动连接；
所述压握组件及所述芯轴位于所述容腔中，所述活动部相对所述固定部运动，驱动所述芯轴运动以使所述压握组件压握所述锁钉。
优选的，所述压握组件包括压握夹头和推杆，所述压握夹头包括上夹片、下夹片以及连接在上夹片近端和下夹片近端之间的夹片连接部，所述锁钉容置在所述上夹片和所述下夹片之间；所述推杆的近端与所述芯轴的远端连接，所述推杆的远端靠近所述上夹片设置，所述芯轴驱动所述推杆向所述上夹片移动，进而推动所述上夹片向所述下夹片移动以使所述上夹片和所述下夹片共同压握所述锁钉。
优选的，所述上夹片包括朝向所述锁钉的第一表面，所述下夹片包括朝向所述锁钉的第二表面，所述第一表面设有第一咬合部，所述第二表面设有第二咬合部，所述第一咬合部与第二咬合部相适配以使所述上夹片和所述下夹片之间闭合。
优选的，所述推杆的远端包括第一斜面，所述第一斜面由远端向近端方向向下倾斜；所述上夹片包括背向所述锁钉的第二斜面，所述第二斜面由远端向近端方向向下倾斜。
优选的，所述第一斜面的斜度小于所述第二斜面的斜度。所述第一斜面的斜度是指所述第一斜面与所述推杆的由远端向近端的方向之间的夹角，所述第二斜面的斜度是指所述第二斜面与所述推杆的由远端向近端的方向之间的夹角。
优选的，所述中空内腔包括相对设置的上表面和下表面，所述上表面设有凸起的锁台，所述下表面设有凹入的锁孔，所述锁台和所述锁孔相适配。
优选的，所述外管的远端沿径向设有缝合线入口，所述缝合线入口的直径至少等于所述锁钉外径最大处的直径；所述外管上还设有缝合线出口；所述缝合线入口、所述缝合线出口均与所述锁钉的所述中空内腔相连通。
优选的，所述外管的远端包括保持部，所述保持部的直径由近端至远端逐渐减小。
优选的，所述保持部包括位于远端的保持部端面；所述保持部沿轴向设有与所述保持部端面相贯通的保持部开口，所述保持部开口与所述容腔相连通。
优选的，所述保持部开口沿径向设有凸起，所述凸起与所述保持部端面之间具有预设距离，部分所述锁钉设置在所述保持部开口中，以使所述凸起固定所述锁钉。
优选的，所述锁钉的远端设有圆台，所述圆台的直径大于所述锁钉的近端部分的直径，所述圆台设置在所述保持部开口中，所述凸起固定所述锁钉。
优选的，所述圆台包括内侧表面，所述内侧表面为弧形曲面。
优选的，所述缝合线植入装置包括推送导管、用于夹持瓣叶的夹持组件、用于穿刺瓣叶的穿刺组件及夹持辅助组件；
所述夹持组件包括容纳所述缝合线的夹持推杆、及相对开合的远端夹头和近端夹头，所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端，所述近端夹头设置在所述推送导管的远端；
所述夹持辅助组件包括至少一个活动地穿装于所述推送导管中的夹持辅助臂及设于所述夹持辅助臂远端的夹持辅助件；所述夹持辅助件由弹性和/或柔性材料制成；所述夹持辅助臂推动所述夹持辅助件从所述推送导管远端或所述近端夹头侧面穿出。
优选的，所述夹持辅助件至少部分由不透射x射线材料制成。
优选的，所述夹持辅助件为由至少一根支撑杆构成的杆状结构，或者所述夹持辅助件为由多根支撑杆构成的变形结构，或者所述夹持辅助件为带有扁平面的球囊。
优选的，所述缝合线植入装置还包括探测组件，所述探测组件包括至少一根探针，所述探针活动地穿装在所述推送导管中，所述近端夹头和所述远端夹头对应所述探针分别设有探针出口和探针收容腔，所述探针的远端自所述探针出口伸出收容于所述探针收容腔中。
优选的，所述探针的轴向长度大于所述推送导管沿轴向的最小长度。
优选的，所述探针包括探针主体及设于所述探针主体远端的探头，所述探针主体为实心结构或者空心结构，所述探头为外表面光滑的实心结构或者空心结构。
本发明的可调节的心脏瓣膜修复系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：
本发明可调节的心脏瓣膜修复系统尤其适用于经心尖治疗二尖瓣返流的瓣膜修复手术，可快速实现二尖瓣瓣膜的腱索修复或者缘对缘修复。使用时，只需在患者胸前形成直径范围1cm至5cm的小切口，经心尖穿刺，向瓣叶植入缝合线，然后可将缝合线的末端固定在心室壁或乳头肌上，以缝合线作为人工腱索，实现“腱索修复”；或者利用缝合线锁结装置将瓣叶上的多根缝合线固定在一起，从而将二尖瓣的前叶和后叶拉向彼此，减小或者消除瓣叶之间的间隙，使得修复后的二尖瓣呈现双孔化，实现“缘对缘修复”。因此，本发明可调节的心脏瓣膜修复系统可以治疗二尖瓣的器质性返流及功能性返流，整个手术过程仅在患者胸前形成较小的伤口，微创，避免了传统开胸手术对患者的损伤；且器械易于操作，避免了现有技术的经导管修复二尖瓣的繁琐步骤，手术成功率较高，耗时较短。
此外，操作者在使用缝合线锁结装置压握锁钉固定缝合线之前，可以调节二尖瓣前叶、后叶之间的间隙，同时通过医学影像装置观察二尖瓣的返流情况，调整至二尖瓣返流最轻微或完全消除的状态时，再压握锁钉固定缝合线，从而保证手术效果，提高手术成功率。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1a至图1b是心脏中正常闭合的二尖瓣的示意图。
图2a至图2b是心脏中不能正常闭合的二尖瓣的示意图。
图3是本发明的可调节的心脏瓣膜修复系统的结构示意图。
图4是图3中的缝合线的结构示意图。
图5a至图5c是缝合线的不同实施方式的结构示意图。
图6是图3中的缝合线植入装置的结构示意图。
图7是图6的缝合线植入装置的爆炸图。
图8是图6的缝合线植入装置中，夹持组件分离时的结构示意图。
图9是图6的缝合线植入装置中，穿刺组件的穿刺针头与缝合线的固定件相连的结构示意图。
图10a是图6的缝合线植入装置中，近端夹头的结构示意图。
图10b是图10a的b-b剖视图。
图11a至图11b是图6的缝合线植入装置中，夹持辅助组件的不同实施方式的结构示意图。
图12是图6的缝合线植入装置中，推送导管远端轴向剖视图。
图13a及图13b是夹持辅助组件支撑在瓣叶下表面的结构示意图。
图14a-图14g是夹持辅助组件的不同实施方式的结构示意图。
图15是图6的缝合线植入装置中，探测组件的结构示意图。
图16是图15中的探测组件穿装在推送导管中的结构示意图。
图17是推送导管的径向剖视图。
图18a至图18c是探测组件的探测过程示意图。
图19a至图19c是探测组件的另一种实施方式的结构示意图。
图20是图19的探测组件的探测过程示意图。
图21是图3中的缝合线锁结装置的结构示意图。
图22是图21的锁钉在固定缝合线前后的示意图。
图23是图21的缝合线锁结装置中，手柄部分的结构示意图。
图24是图21的缝合线锁结装置中，束线器的结构示意图。
图25是图21的缝合线锁结装置中，束线器中缝合线固定部的结构示意图。
图26是图23中的c图中a部分的局部放大图。
图27是缝合线锁结装置的另一种实施方式中，手柄部分的结构示意图，其中b图是a图的d-d剖面图。
图28是图27中的b图中b部分的局部放大图。
图29是缝合线锁结装置的另一种实施方式中，手柄部分的爆炸结构示意图。
图30是图29的缝合线锁结装置中，调节装置的结构示意图。
图31是图21的缝合线锁结装置中，锁钉的剖面示意图。
图32是锁钉的另一种实施方式的剖面示意图。
图33是图21的缝合线锁结装置中，压握组件的结构示意图。
图34是图21的缝合线锁结装置压握锁钉的过程示意图。
图35是图34中b图在c处的局部放大图。
图36是图21的缝合线锁结装置中，保持部的结构示意图。
图37至图49是利用本发明提供的可调节的心脏瓣膜修复系统修复二尖瓣瓣膜的过程示意图。
具体实施方式
以下所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。
方位定义：以下将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。
如图3所示，本实施例的可调节的心脏瓣膜修复系统100，包括至少两根具有一定轴向长度的缝合线3000、用于将缝合线3000分别植入心脏瓣膜的不同瓣叶的缝合线植入装置1000、及将多根缝合线3000固定在一起的缝合线锁结装置2000。
缝合线植入装置1000包括推送导管1210、用于夹持瓣叶的夹持组件1300、及用于穿刺瓣叶的穿刺组件1400。夹持组件1300和穿刺组件1400活动地穿设于推送导管1210中。缝合线3000容置于夹持组件1300中。
如图4及图5a-图5c所示，本实施例的可调节的心脏瓣膜修复系统包括至少两根缝合线3000。缝合线3000具有一定轴向长度，并具有柔性。缝合线3000两端中的至少一端连接有固定件3010，固定件3010与穿刺组件1400之间不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。本实施例中优选固定件3010在缝合线3000的两端都设置(如图4所示)。
多根缝合线3000中，每根缝合线3000的一部分固定在瓣叶上，所有缝合线3000均通过缝合线锁结装置2000固定在一起，以将瓣膜的多个瓣叶拉向彼此。缝合线3000具有柔性是指其在轴向无拉伸可以任意弯曲。缝合线3000可以由生物相容性的高分子材料或者较为柔软的金属材料制成，优选为ptfe、pp等高分子材料。本实施例中采用eptfe材料。
如图4所示，固定件3010可以设置在缝合线3000的两端，也可以如图5a-图5c所示，仅设置在缝合线3000的一端。操作者每次操作缝合线植入装置1000时，可以植入两根或者多根缝合线3000，也可以每次仅植入一根缝合线3000。缝合线3000与固定件3010之间固定连接，固定连接的方式可以是打结、缠绕、焊接、粘接、卡接等。例如，可以将缝合线3000的一端穿出固定件3010之后打结形成一个直径较大的线团；或者将末端焊接为一个直径较大的圆球；或者在末端再设置一个横向的定位杆。当固定件3010仅设置在缝合线3000的一端时，由于缝合线3000的另一端没有设置固定件3010，因此另一端如图5b所示，应当通过打结、缠绕、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得另一端的直径大于缝合线3000的直径，在将这种缝合线3000植入瓣叶时，缝合线3000的一端通过固定件3010与穿刺组件1400结合后被后撤，缝合线3000的直径较大的另一端固定在瓣叶的上表面。
固定件3010用于与穿刺组件1400形成可拆卸固定连接或不可拆卸固定连接，其形状配合不同的连接方式。固定件3010的外部通常为柱形，横截面形状可以是圆形、椭圆形、多边形等各种形状，优选圆形或椭圆形。
为了将缝合线3000与瓣叶之间的点接触，增大为面接触，从而降低缝合线3000撕裂瓣叶的风险，优选缝合线3000上套设有防滑件3020，且防滑件3020可以沿缝合线3000轴向滑动。由于防滑件3020预先设置在缝合线3000上，在缝合线植入装置1000的穿刺针头1410穿刺瓣叶并与缝合线3000末端的固定件3010连接后，可将防滑件3020带动至穿刺点，并与缝合线3000一起固定在瓣叶上。防滑件3020上设置通孔3021，缝合线3000穿过通孔3021。通孔3021的设置数量与防滑件3020的固定方式有关。一种方式是防滑件3020上设置至少两个通孔3021，一根缝合线3000的两端分别穿过不同的通孔3021后与一个固定件3010相连(如图4所示)。另一种方式是防滑件3020上设置一个通孔3021，缝合线3000的一端穿过该通孔3021后与固定件3010相连(如图5a及图5b所示)。为了防止防滑件3020从缝合线3000上脱落，通孔3021的直径小于固定件3010的直径，且缝合线3000的没有设置固定件3010的另一端应当通过打结、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得另一端的直径大于防滑件3020上的通孔3021的直径(如图5b所示)。
为了将缝合线3000对瓣叶的作用力尽量分散至防滑件3020与瓣叶之间的接触面，防滑件3020需要与瓣叶尽量贴合，因此防滑件3020设有与瓣叶贴合的贴合面3022。除了贴合面3022外，防滑件3020具体结构不作限定，可以是具有一定面积的片状、盘状或者球状，甚至是不规则形状，优选为片状。防滑件3020可以是无孔结构，也可以是网状结构、条栅状结构等。防滑件3020应由生物相容性材料制成，可以由弹性材料制成，也可以由非弹性材料制成。具体地，防滑件3020选自弹性垫片、心脏补片、毛毡片、网格结构、盘状结构或者双盘状结构中的至少一种。其中具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件3020的结构类似于现有技术中的封堵器，在此不再赘述。优选地，为了减小器械的整体尺寸，具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件3020应由形状记忆材料制成。本实施例中采用涤纶布垫片作为防滑件3020。
缝合线植入装置1000用于将多根缝合线3000植入瓣叶上。如图6至图8所示，缝合线植入装置1000包括夹持组件1300、穿刺组件1400和推送导管1210。推送导管1210为具有一定轴向长度的管状体或者具有内腔的杆状体。推送导管1210可以采用一体成型的多腔管，也可以将外管和内管套装固定在一起，形成整体结构的推送导管1210。推送导管1210可以采用生物相容性的高分子材料(例如，聚甲醛pom、聚乙烯pe、尼龙pa、聚氯乙烯pvc、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物abs、尼龙弹性体pebax或者聚氨酯pu)、金属材料(例如，不锈钢或者镍钛合金)或者金属-高分子复合材料制成。本实施例中，推送导管1210为沿轴向设置多个相互分隔的贯通的内腔的杆状体。推送导管1210的近端设有第一手柄1201，用于操纵推送导管1210向远端推送或者向近端回撤。
再次参见图7，推送导管1210的一个内腔中活动地穿装穿刺组件1400。穿刺组件1400包括穿刺推杆1420及设于穿刺推杆1420远端的穿刺针头1410。穿刺推杆1420的数量与固定件3010的数量有关。本实施例中，参见图4，缝合线3000两端均设有固定件3010，因此推送导管1210中并列地穿装两根穿刺推杆1420，每个穿刺针头1410分别对应一个固定件3010。穿刺针头1410在穿刺瓣叶后可与缝合线3000的固定件3010连接，后撤穿刺推杆1420可将缝合线3000拉向近端。穿刺针头1410的远端为锥形的直尖端，以利于穿刺瓣叶并减小其在瓣叶上形成的穿刺点直径。现有技术中采用具有钩状头端的针头穿过瓣叶，并勾取缝合线3000，然后后撤针头带动缝合线3000穿过瓣叶，这种具有钩状头端的针头在瓣叶上形成的穿刺点偏大，对瓣叶损伤较大，不仅影响患者术后恢复的过程，还会增加术后瓣叶被撕裂的风险。而锥形的直尖端在瓣叶上形成的穿刺点小，利于患者的术后愈合。本实施例的缝合线植入装置1000在每片瓣叶上形成的单个穿刺点的直径范围为0.3mm至1.5mm，进一步地，通过选择适宜的穿刺针头1410的形状及直径，穿刺点的直径可控制为约0.7mm。
穿刺针头1410与固定件3010之间可拆卸或不可拆卸固定连接在一起，连接方式有多种，例如，螺纹连接、粘接、通过粗糙面摩擦连接、过盈配合或者卡扣连接。本实施例中采用卡扣连接，具体是在固定件3010的内表面设置凹槽或孔，与穿刺针头1410上设置的凸起或凸沿卡接。如图9所示，在固定件3010的内表面径向设有三个凹槽3125，与穿刺针头1410上的凸沿1411之间配合卡接。三个凹槽3125既可保证固定件3010与穿刺针头1410之间连接的稳定性，减小连接后穿刺针头1410的晃动幅度，也不会额外增加穿刺针头1410的直径导致穿刺点直径增加。
参见图7，穿刺针头1410近端连接有穿刺推杆1420，穿刺推杆1420活动地穿装在推送导管1210的内腔中。穿刺推杆1420的近端自推送导管1210近端穿出并与第三手柄1401相连。由此，通过第三手柄1401的轴向移动，即可带动穿刺推杆1420沿推送导管1210的轴向移动，进而驱动穿刺针头1410向远端穿刺或者向近端回撤。在瓣叶被夹持组件1300夹持后，穿刺针头1410可在第三手柄1401驱动下，刺穿瓣叶并与缝合线3000的固定件3010连接。现有技术的钩状针头勾取缝合线3000的几率比较低，造成手术成功率偏低，延长手术时间；并且在针头勾住缝合线3000后，由于针头与缝合线3000之间仅通过微弱的摩擦力连接，在后撤针头的过程中，由于患者血流冲刷或者操作者的动作，均可能导致缝合线3000从针头上脱落，造成手术失败。而本实施例的穿刺针头1410与缝合线3000的固定件3010形成稳定可靠的连接，而缝合线3000不易与固定件3010脱离，操作者可方便快捷地将缝合线3000与固定件3010相连的一端或两端后撤。
参见图6至图8，夹持组件1300包括用于容纳缝合线3000的夹持推杆1330及相对开合以夹持瓣叶的远端夹头1310和近端夹头1320。夹持推杆1330活动地穿装在推送导管1210中。远端夹头1310设置在夹持推杆1330的远端，近端夹头1320设置在推送导管1210的远端。夹持推杆1330的近端自推送导管1210的近端穿出并设置第二手柄1301。远端夹头1310和近端夹头1320的相对开合是指二者之间可以相对运动以张开或者闭合，向远端推送第二手柄1301，带动夹持推杆1330向远端移动，使得远端夹头1310远离近端夹头1320，形成如图8所示的张开状态，此时在远端夹头1310与近端夹头1320之间形成瓣叶容纳空间，当瓣叶进入瓣叶容纳空间后，向近端回撤第二手柄1301，使得远端夹头1310向近端夹头1320靠近，形成如图6所示的夹持状态。此时，瓣叶被夹持组件1300夹持并固定。近端夹头1320与远端夹头1310的形状应与推送导管1210的形状配合一致，远端夹头1310和近端夹头1320在闭合后应形成外表光滑的整体，以便于推送并减轻对患者伤口的损伤。可以理解的是，前述的向远端推送第二手柄1301使得远端夹头1310远离近端夹头1320的状态，也可以通过向近端回撤第一手柄1201及推送导管1210来达到；向近端后撤第二手柄1301使得远端夹头1310靠近近端夹头1320的状态，也可以通过向远端推送第一手柄1201及推送导管1210来达到。
还可以理解的是，在其他实施例中，可以取消单独设置的近端夹头1320，而是直接将推送导管1210的远端作为近端夹头1320，与远端夹头1310配合以夹持瓣叶。在这种实施方式中，推送导管1210优选为具有多个分隔内腔的杆状体，以杆状体的远端表面作为瓣叶的夹持面。
为了提高夹持的稳定性，近端夹头1320的夹持面(即，近端夹头1320的远端表面)与远端夹头1310的夹持面(即，远端夹头1310的近端表面)应相互贴合，用于夹持瓣叶，并且近端夹头1320的夹持面和远端夹头1310的夹持面分别具有较大的瓣叶接触面积，例如二者可分别倾斜设置，即均与推送导管1210的轴向成小于90度的锐角。另外，远端夹头1310和/或近端夹头1320的夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。夹持增强件优选为凸起、凸棱、凹槽或者凹坑中的至少一种，且远端夹头1310的夹持面设置的夹持增强件的形状应当与近端夹头1320的夹持面设置的夹持增强件的形状互相配合，使得闭合后的远端夹头1310与近端夹头1320之间没有间隙。本实施例中，远端夹头1310的夹持面和近端夹头1320的夹持面上分别设置多条平行的凸棱作为夹持增强件，当远端夹头1310和近端夹头1320闭合后，二者之间没有间隙。
夹持推杆1330为具有一定轴向长度的管状体或中空杆状体，一并参见图10a及图10b，横截面优选为椭圆形、半圆形、月牙形或者圆形，且夹持推杆1330中沿轴向设有缝合线通道1331。远端夹头1310中设有与缝合线通道1331相连通的两个缝合线收容腔1315，两个缝合线收容腔1315分别贯通至远端夹头1310的夹持面。缝合线3000收容于缝合线通道1331及缝合线收容腔1315中。
远端夹头1310的夹持面开设有分别用于容置缝合线3000的两个固定件3010的两个固定腔1313。每个固定腔1313分别与一个缝合线收容腔1315轴向连通。两个固定腔1313的位置与两个穿刺针头1410的位置分别对应。由此，缝合线3000的两个固定件3010分别容置在远端夹头1310中，且每个固定件3010的近端分别对应于一个穿刺针头1410。
本实施例将缝合线3000放置并固定在器械内部，避免了缝合线3000随着器械进入患者体内时，缝合线3000摩擦组织的损伤，且避免血液自缝合线3000周围渗漏。此外，固定腔1313与夹持推杆1330之间的距离即为植入后的缝合线3000与瓣叶边缘的间距，可有效避免瓣叶边缘折叠或产生二尖瓣缺口，以增强手术效果。
参见图10a-10b，由于缝合线3000上还设有防滑件3020，因此远端夹头1310的夹持面开设有用于收容防滑件3020的收容槽1314。收容槽1314与两个缝合线收容腔1315之间分别径向连通。由此，在两个穿刺针头1410分别穿刺瓣叶并与一个固定件3010连接后，后撤两根穿刺推杆1420，带动两个穿刺针头1410及分别与其相连的固定件3010、缝合线3000及防滑件3020依次由远端夹头1310的夹持面被拉出，直至穿刺针头1410、固定件3010及缝合线3000依次穿过瓣叶，防滑件3020贴合至瓣叶的上表面。
固定腔1313及收容槽1314的设置可以在不必松开远端夹头1310和近端夹头1320的前提下将缝合线3000及防滑件3020拉至瓣叶，因此在远端夹头1310和近端夹头1320由闭合状态转变至张开状态时，瓣叶自夹持组件1300中脱离、恢复搏动的瞬间，缝合线3000不会与瓣叶单独接触，避免缝合线3000的线性切割效应对搏动的瓣叶产生伤害。
固定腔1313的作用是既可将缝合线3000的固定件3010固定在固定腔1313内，在固定件3010受到外力牵拉后又可以从固定腔1313内顺利地拉出。因此，固定腔1313的形状与固定件3010的形状相配合，且固定腔1313的内切圆的直径大于缝合线收容腔1315的外接圆的直径。优选地，缝合线收容腔1315的外接圆的直径与固定腔1313的内切圆的直径之比为(0.2～0.4)：1。当固定腔1313及缝合线收容腔1315的横截面均为圆形时，固定腔1313的内切圆的直径即为固定腔1313的圆形横截面的直径，缝合线收容腔1315的外接圆的直径即为缝合线收容腔1315的圆形横截面的直径。本实施例中，固定腔1313的横截面为圆形，其直径为d1，缝合线收容腔1315的横截面为圆形，其直径为d2，且d2是d1的30％。如此设置的目的是：若d2过大，穿刺针头1410在穿刺推杆1420的推动下与缝合线3000的固定件3010配合时，由于穿刺推杆1420的向远端的推力，固定件3010可能从固定腔1313内滑脱到缝合线收容腔1315内，导致穿刺针头1410与缝合线3000的固定件3010之间不能一次性成功连接，延长手术时间；如d2过小，缝合线3000的缝合线3000不能从缝合线收容腔1315中顺利通过，导致穿刺针头1410与缝合线3000的固定件3010连接后，不能将缝合线3000顺利拉出夹持推杆1330的夹持面。可以理解的是，在其他实施例中，固定腔1313及缝合线收容腔1315的横截面还可以为椭圆形、三角形、四边形、多边形等其他形状，只要固定腔1313的形状与固定件3010的形状相互配合，且缝合线收容腔1315的形状不影响缝合线3000在其中顺滑通过即可。
为了将缝合线3000及防滑件3020均顺利地拉出远端夹头1310的夹持面，固定腔1313与收容槽1314之间径向连通。优选地，固定腔1313与收容槽1314之间的连通部分的宽度d3是d1的20％-50％，如此设置的目的是：如果d3过大，缝合线3000的固定件3010不能牢固地固定在远端夹头1310的固定腔1313内，容易从固定腔1313内滑脱，直接导致器械失效；如果d3过小，在穿刺针头1410与缝合线3000的固定件3010连接之后，不能顺畅地将固定件3010从固定腔1313内拉出，导致手术失败。
再次参见图7，为了进一步加强夹持，缝合线植入装置1000中还设有夹持辅助组件1500。如图11a及图11b所示，夹持辅助组件1500包括至少一个活动地穿装于推送导管1210中的夹持辅助臂1520和设于夹持辅助臂1520远端的夹持辅助件1510。为了方便推送，在夹持辅助臂1520近端还可设置第四手柄1501。
如图12所示，在推送导管1210中沿轴向设有辅助臂收容腔1250。在穿刺前，夹持辅助件1510和夹持辅助臂1520都收容在辅助臂收容腔1250中。近端夹头1320的夹持面上、推送导管1210的侧壁或者近端夹头1320的侧壁设置有开口1260，开口1260与辅助臂收容腔1250相贯通，当操作者向远端推送第四手柄1501，可驱动夹持辅助臂1520推动夹持辅助件1510从开口1260中穿出(如图13a所示)，从而支撑在瓣叶600的下表面，稳定搏动的瓣叶600，减小瓣叶600的活动幅度，与夹持组件1300配合以夹持并固定瓣叶600(如图13b所示)。
辅助臂收容腔1250的远端部的轴向与推送导管1210的轴向之间的夹角α范围为120°-150°。这样设置的原因是，穿刺前，夹持推杆1330与瓣叶边缘接触，远端夹头1310与近端夹头1320仅能夹住部分瓣叶，此时为了尽量让搏动的瓣叶保持稳定便于穿刺，需在每片瓣叶的与边缘相对的另一侧提供支撑力，因此需要使穿出开口1260后的夹持辅助件1510与推送导管1210之间具有一定夹角，方可支撑在每片瓣叶的与瓣叶边缘相对的另一侧的下表面，夹持辅助件1510与推送导管1210之间的夹角大致等于辅助臂收容腔1250的远端部的轴向与推送导管1210的轴向之间的夹角α。
夹持辅助件1510为由至少一根支撑杆构成的杆状结构。夹持辅助件1510由生物相容性的弹性和/或柔性材料制成，以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，并避免损伤瓣叶。弹性材料优选为形状记忆材料。夹持辅助件1510可以由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。支撑杆可以为单层或者多层复合结构的实心或空心结构，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。支撑杆的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形等形状。夹持辅助件1510外形光滑，远端通过激光点焊形成光滑的圆头，没有毛刺、棱边或棱角等缺陷。本实施例中，夹持辅助件1510为由镍钛合金制成的一根支撑杆，横截面为圆形。
夹持辅助臂1520为具有一定轴向长度的杆状或管状，且具有一定硬度或刚度以提供支撑性及可推送性。夹持辅助臂1520可以是由单层或者多层复合结构的空心或实心结构的金属杆或高分子材料杆，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。夹持辅助臂1520的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形或者环形等形状。夹持辅助臂1520可以由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。
夹持辅助臂1520的支撑性及夹持辅助件1510的柔软性可以通过使用不同的材料分别制成夹持辅助件1510和夹持辅助臂1520来达到。即，夹持辅助臂1520由硬质材料制成；夹持辅助件1510采用弹性和/或柔性材料制成。可以理解的是，也可以先使用相同的材料制作夹持辅助臂1520及夹持辅助件1510，然后在夹持辅助臂1520的外部或者内部增设硬度较高的材料作为加强管或者加硬衬丝以保证夹持辅助臂1520的支撑性(如图14a所示)。优选地，夹持辅助臂1520和夹持辅助件1510之间具有夹角β，β范围为120°-150°。
夹持辅助件1510至少部分由不透射x射线材料制成。现有技术中，在夹持组件夹持住瓣叶之前，不能通过x射线等操作要求级别较低的方式判断器械与瓣叶之间的相对位置，必须依赖精准的超声引导才能将夹持组件移动至适宜的位置，并通过超声观察瓣叶的搏动状态，待瓣叶搏动至靠近夹持组件时迅速驱动远端夹头与近端夹头之间的相对运动以夹持瓣叶。超声对医生的操作技术以及心脏超声图像的分析能力有较高的要求，导致手术成本增加，手术难度增大，手术时间增长。本实施例中，夹持辅助件1510由不透射x射线材料制成，在夹持辅助件1510与瓣叶接触后，柔性和/或弹性的夹持辅助件1510伴随瓣叶的活动幅度产生相应的摆动，因此在夹持组件1300夹持瓣叶之前，操作者可以通过x射线快速准确地判断瓣叶的位置，从而更快速准确地操作夹持组件1300以夹持瓣叶，降低手术成本及难度，缩短手术时间，提高手术成功率。
可以理解的是，在其他实施例中，为了增强夹持辅助组件1500的强度，夹持辅助件1510还可以是由多根支撑杆构成的变形结构。变形结构收缩变形后与夹持辅助臂1520共同收容于推送导管1210中。如图14b所示，变形结构为由多根支撑杆构成的开放式的分叉结构或者伞状结构，分叉结构之间的夹角
还可以理解的是，在其他实施例中，分叉结构或者伞状结构的夹持辅助件1510的末端可以向夹持辅助臂1520近端方向翻卷，多个夹持辅助件1510形成一个凹陷区，如图14c所示。此时，由于每个夹持辅助件1510末端均向内翻卷并指向夹持辅助臂1520近端方向，可避免夹持辅助件1510的支撑杆末端刺伤瓣叶或者心室壁。
参见图14d-图14f，还可以理解的是，在其他实施例中，变形结构还可以是由多根支撑杆构成的闭环结构，闭环结构可以是圆形、菱形、椭圆形、梨形、多边形或者其他不规则但可以形成封闭结构的形状。参见图14g，还可以理解的是，在其他实施例中，闭环结构的支撑杆之间还可以设置至少一根具有柔性和/或弹性的连接杆1511，以提高闭环结构的自身稳定性，进一步增强夹持辅助件1510对瓣叶的支撑力。还可以理解的是，在其他实施例中，当在闭环结构中设置多根支撑杆及连接杆时，闭环结构还可以形成片状结构或网状结构。还可以理解的是，在其他实施例中，还可以对网状结构进行热定型处理，使网状结构形成可拉伸变形的盘状结构，盘状结构可以进一步热定型处理形成柱状、巢状、扁圆状等结构。只要夹持辅助件1510由形状记忆材料制成，即可收容在推送导管1210的辅助臂收容腔1250中并被输送，再通过开口1260伸出，恢复至自然展开状态，与瓣叶下表面接触并对瓣叶提供支撑。还可以理解的是，在其他实施例中，夹持辅助件还可以是带有扁平面的球囊，球囊受压可以充盈膨胀，然后支撑在瓣叶下表面。
再次参见图7，缝合线植入装置1000中还设有探测组件1600，探测组件1600用于检测瓣叶是否被夹持在远端夹头1310和近端夹头1320之间。探测组件1600包括至少一根探针1610。如图15所示，本实施例中，探测组件1600包括两根并列设置的探针1610，且两根探针1610与夹持推杆1330之间的距离大致相等。
如图16-图17所示，为了保证探针1610可以自推送导管1210的远端伸出以探测瓣叶，探针1610的轴向长度优选为大于推送导管1210沿轴向的最小长度。探针1610活动地穿装在推送导管1210的探针通道1270中。为了便于操作，探针1610的近端与探测手柄1601连接。近端夹头1320的夹持面设有探针出口1321，便于探针1610的远端自其中伸出。对应的远端夹头1310的夹持面设有与探针出口1321相对的、用于容纳探针1610远端的探针收容腔1312。当近端夹头1320与远端夹头1310闭合时，探针1610的远端自探针出口1321伸出后收容于探针收容腔1312中。
如图17所示，推送导管1210中沿轴向设有探针通道1270、夹持推杆通道1280及穿刺推杆通道1290。夹持推杆1330穿装于推送导管1210的夹持推杆通道1280中，穿刺推杆1420穿装于推送导管1210的穿刺推杆通道1290中，夹持推杆1330与穿刺推杆1420的轴向均与推送导管1210的轴向平行。夹持推杆通道1280设置于推送导管1210的一侧，两个穿刺推杆通道1290设置于推送导管1210的另一侧。探针通道1270设置在夹持推杆通道1280与穿刺推杆通道1290之间，且探针通道1270与夹持推杆通道1280之间的距离小于探针通道1270与穿刺推杆通道1290之间的距离。可以理解的是，当推送导管1210中还设有辅助臂收容腔1250时，辅助臂收容腔1250设置在夹持推杆通道1280与穿刺推杆通道1290之间，探针通道1270设置在夹持推杆通道1280与辅助臂收容腔1250之间，且探针通道1270与夹持推杆通道1280之间的距离小于探针通道1270与穿刺推杆通道1290之间的距离。
如图18a所示，当近端夹头1320与远端夹头1310闭合时，如果瓣叶600被夹持在近端夹头1320与远端夹头1310之间，且瓣叶600边缘与夹持推杆1330接触，探针1610远端自近端夹头1320的夹持面穿出后就会受到瓣叶600的阻挡无法继续向远端前进，表明瓣叶600夹持效果较好，可以进行穿刺。此外，当探针1610远端受到瓣叶600阻挡不能进入图10a所示的探针收容腔1312时，也表明瓣叶600边缘与缝合线3000之间的位置相对固定。如图18b或图18c所示，如果瓣叶600夹持状态较差，即，瓣叶600没有完全覆盖近端夹头1320的夹持面上的探针开口1321，探针1610的远端可以自探针开口1321伸出后进入远端夹头1310的探针收容腔1312，则操作者需要重新夹持瓣叶600。因此，本实施例通过机械结构的探针即可有效地探测瓣叶600夹持效果，器械结构简单、操作方便。
参见图15，探针1610包括具有一定长度的探针主体1661及设于探针主体1661远端的探头1662，二者之间一体成型或者固定连接。探针主体1661可以为实心或者空心结构。探针主体1661的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形等形状，优选为圆形。探头1662为外表面光滑的实心结构或者空心结构，为了便于推送，探头1662的形状选自锥形、台形、柱形、球形或者半球形中的至少一种。探针主体1661及探头1662均可以由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物材料制成。例如，探针主体1661可以是单层或者多层复合结构的实心杆状或空心管状结构，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。
探针主体1661的远端部的硬度小于或者等于探针主体1661的近端部的硬度。即，探针主体1661的远端部优选具有柔性或弹性避免导致瓣叶穿刺或损伤，探针主体1661的近端部优选为具有一定硬度或刚度的结构以提供支撑性和可推动性。
探针主体1661的远端部和近端部可以是一体成型也可以是单独加工后通过焊接、粘结、套接、螺纹或过盈配合等本领域通用的技术手段连接在一起，即探针主体1661的近端支撑性及远端柔性可以通过使用不同材料分别制成探针主体1661的近端部和远端部来实现。可以理解的是，在其他实施例中，也可以先使用较柔软的材料制成整根杆体或者管体，然后在该杆体或者管体的近端部外表面套设硬度较高的外管作为加强管来提高探针主体1661的近端支撑性；还可以采用热缩管作为加强管包裹在较柔软的杆体或者管体的近端部，然后加热使热缩管收缩后包裹在近端部的外表面以提高探针主体1661的近端支撑性。还可以理解的是，对于单根丝或者多根丝绕制而成的杆体或管体，还可以将pebax、尼龙等热塑性弹性体包裹在该杆体或管体的近端部外表面，然后加热使热塑性弹性体熔化后包裹在外表面同时渗透至多根或者单根丝之间的间隙中，以提高探针主体1661的近端支撑性。
还可以理解的是，在其他实施例中，探测组件1600可以仅包括一根探针1610，还可以包括多根探针1610。多根探针1610可以共同穿装于推动导管1210的一个内腔中，即，推动导管1210仅有一个探针通道1270，也可以分别穿装在推送导管1210的不同内腔中，即，推动导管1210具有多个探针通道1270。
还可以理解的是，在其他实施例中，探针1610的远端可以连接在一起。如图19a所示，探针1610的远端部具有一定的弹性/韧性，并通过连接杆1620连接在一起。当回撤探测手柄1601时，连接杆1620放置在近端夹头1320的夹持面上。如图19b及图19c所示，近端夹头1320的夹持面优选设置用于容纳连接杆1620的探针凹槽1323，且探针凹槽1323应与探针通道1270相连通。相应地，远端夹头1310的夹持面也设置连接杆收容槽1322用于容纳连接杆1620，且连接杆收容槽1322分别与两个探针收容腔1312相连通。当向远端推送探测组件1600的探测手柄1601，两根探针1610的远端及连接杆1620均伸出近端夹头1320，并进入远端夹头1310的连接杆收容槽1322及探针收容腔1312内；当向近端回撤探测手柄1601，两根探针1610的远端及连接杆1620从远端夹头1310中撤出，探针1610远端收容至推送导管1210中的探针通道1270内，连接杆1620收容至近端夹头1320的夹持面上或者夹持面的探针凹槽1323中。
在这种探测组件的实施方式中，由于增加了探测组件1600远端与瓣叶的接触面积，尤其适用于探测不规则的瓣叶形状。例如图20所示，由于瓣叶600的边缘形状不规则，即使瓣叶600已被夹持组件1300有效地夹持，瓣叶600也可能恰好未覆盖近端夹头1320的探针出口1321，而本实施例的两根探针1610的远端通过连接杆1620连接在一起，增加了探测组件1600远端与瓣叶之间的接触面积，可以检测到瓣叶已被夹持，进而指示操作者进行瓣叶穿刺，植入缝合线3000。
采用上述缝合线植入装置1000将缝合线3000植入到瓣叶后，利用缝合线锁结装置2000将缝合线3000固定。
如图21所示，缝合线锁结装置2000包括锁钉21000、外管22000、手柄23000及调节装置24000，所述锁钉21000用于容置或者固定缝合线3000(参阅图22中a图或者b图所示，其中a图表示未固定前，b图表示固定后)，所述外管22000中设有容腔22100，所述锁钉21000设置在所述容腔22100的远端(参阅图35)。所述手柄23000包括固定部23100，所述固定部23000与所述外管22000的近端连接。所述调节装置24000设于所述固定部23100上(参阅图23)，所述调节装置24000与所述缝合线3000近端连接，且用于调节所述缝合线3000的收紧或者放松。可以理解的是，所述调节装置24000可以为任意一种能够将缝合线3000收紧或者放松的装置。例如束线器或者卡扣。可以理解的是，调节装置24000的个数可根据需要来设置，优选的是，在固定部23100的两侧分别设置一个调节装置24000，用于调节两组缝合线3000。
本实施例提供的缝合线锁结装置2000，在用于微创外科或者介入手术中固定缝合线的过程中，可以根据治疗效果，利用调节装置24000可适时调整缝合线3000长度，从而增强手术效果，提高手术成功率。
如图23所示。在进一步的实施例中，所述调节装置24000包括束线器24100，所述束线器24100活动连接在所述固定部23100上，所述束线器24100与所述缝合线3000近端连接以调节所述缝合线3000的收紧或者放松。通过束线器24100来调节缝合线3000的收紧或者放松，能够有效的控制缝合线3000松紧的长度，且能够达到调节比较微小的长度的效果。例如其中一种束线器24100是指通过将缝合线3000缠绕在束线器24100上，通过缠绕方向或缠绕方式的改变实现缝合线3000收紧或者放松。
在进一步的实施例中，所述调节装置24000还包括调节轨道24200，所述调节轨道24200设置在所述固定部23100上，所述束线器24100通过所述调节轨道24200连接在所述固定部23100上。所述束线器24100在所述调节轨道24200上沿调节轨道24200的轴向方向前进或者后退，从而调节所述缝合线3000的收紧或者放松。可以理解的是，束线器24100是通过在调节轨道24200上滚动来调节缝合线3000的收紧或者放松。可以理解的是，所述调节轨道24200的轴向方向与所述缝合线锁结装置2100整体的轴向方向一致或者具有预设角度以使束线器24100在调节轨道24200上滚动而能够调节缝合线3000的收紧或者放松。其中缝合线锁结装置2000整体的轴向方向是指从近端指向远端的方向。
如图24和图23所示，在进一步的实施例中，所述束线器24100包括相互连接的缝合线固定部24110和手柄连接部24120，所述缝合线固定部24110与所述缝合线3000之间可拆卸连接。其中，缝合线固定装置24110可通过缠绕、卡压、扣压等方式与缝合线3000固定在一起。所述手柄连接部24120设置在所述调节轨道24200中(参阅图26)，所述束线器24100通过所述手柄连接部24120在所述调节轨道24200上沿调节轨道24200的轴向方向前进或者后退。手柄连接部24120通过卡合等方式设置在调节轨道24200中，保证束线器24100不会从手柄3000上脱落。
如图24中的b图所示，在进一步的实施例中，所述缝合线固定部24110包括绕线轴24111及连接在所述绕线轴24111两端的第一阻挡部24112和第二阻挡部24113，其中所述第二阻挡部24113相较于所述第一阻挡部24112远离所述手柄连接部24120。当缝合线3000缠绕在绕线轴24111上时，两端的第一阻挡部24112和第二阻挡部24113能够有效阻挡缝合线3000从绕线轴24111上脱落。可以理解的是，第一阻挡部24112和第二阻挡部24113的直径大于绕线轴24111的直径。
如图24中的a图所示，在进一步的实施例中，所述缝合线固定部24110还包括弹片24114，所述弹片24114固定在所述第二阻挡部24113上，所述弹片24114用于固定所述缝合线3000。请参阅图25，可以理解的是，所述第二阻挡部24113开设有弹片收容沟24115，所述弹片24114收容于所述弹片收容沟24115中。当缝合线3000在绕线轴24111上缠绕数圈后，将缝合线3000的近端固定在弹片24114上，并收容于所述弹片收容沟24115中，以将缝合线5000的近端固定在束线器24100上。可以理解的是，弹片收容沟24115可设置成具有转角的形状，弹片24114设置成与转角相适配的形状，转角的设置使缝合线3000不容易从弹片24114上脱落，更稳定地固定。
如图23和图26所示。其中图26是图23中c图的a部分的局部放大图。在进一步的实施例中，所述调节轨道24200包括轨道腔24210和轨道外壁24220，所述手柄连接部24120包括嵌入端24121和连接轴24122，所述嵌入端24121位于所述轨道腔24210中且在所述轨道腔24210中前后移动，所述连接轴24122位于所述轨道外壁24220上且在所述轨道外壁24220上前后移动，所述嵌入端24121通过所述连接轴24122与所述缝合线固定部24110连接。将嵌入端24121置于轨道腔24210中，通过轨道外壁24220将嵌入端24121限位在轨道腔24210中，不易从轨道腔24210脱落出来。
请参阅图27和图28，示出了另一种实施方式的缝合线锁结装置2000a，其中图27中的a图是从缝合线锁结装置2000a手柄方向看的右视图，图27中的b图是图27中的a图中的d-d剖面图，图28为图27中的b图在b处的局部放大图。缝合线锁结装置2000a与第一种缝合线锁结装置2000不同的是，在轨道外壁24220上设有第一齿牙24221，所述连接轴24122上设有第二齿牙24123，所述第一齿牙24221和所述第二齿牙24123相适配以使连接轴24122在轨道外壁24220上滚动。进而使所述束线器24100能够在所述调节轨道4200上沿调节轨道24200的轴向方向前进或者后退。当操作者旋转束线器24100时，束线器24100沿着调节轨道24210轴向运动，束线器24100的旋转运动可以转化成缝合线3000的直线运动，进而可以精确地实现缝合线3000的收紧和放松。
请参阅图29和图30，示出了另一种实施方式的缝合线锁结装置2000b。缝合线锁结装置2000b与缝合线锁结装置2000不同的是，所述调节装置24000还包括导螺杆24300、螺栓24400和调节旋钮24500，所述导螺杆24300沿所述调节轨道24200的轴向方向固定在所述固定部23100中，所述螺栓24400固定在所述固定部23100中，且所述导螺杆24300穿过所述螺栓24400并与所述螺栓24400相适配。所述导螺杆24300的近端穿出所述固定部23100的近端并与所述调节旋钮24500相连接。所述手柄连接部24120固定在所述导螺杆24300上。所述调节旋钮24500调节所述导螺杆24300在轴向方向前进或者后退。当操作者旋转调节旋钮24500，调节旋钮24500带动导螺杆24300在固定部23100中限位转动，从而带动与导螺杆24300相连的束线器24100在调节轨道24200中沿轴向前进或后退。
请再次参阅图21。在进一步的实施例中，所述手柄23000还包括活动部23200，所述活动部23200与所述固定部23100之间可相对运动，所述锁钉21000沿轴向设有中空内腔21100(参阅图31)，所述中空内腔21100用于容纳并通过所述缝合线3000。所述缝合线锁结装置2000还包括压握组件26000和芯轴25000。所述压握组件26000用于压握所述锁钉21000并使所述锁钉21000变形(参阅图22，其中图22中的a图表示未变形前，图22中的b图表示变形后)。锁钉21000受到机械外力作用时可被压瘪，以将缝合线3000固定在锁钉21000中，不会与锁钉21000再发生相对移动，从而锁紧并固定缝合线3000。锁钉21000可以是多种形状，例如，圆柱形、棱柱形等，只要具有中空内腔21100用于容纳缝合线3000的任何形状均可以。本实施例中采用圆柱形以减小压握阻力。
所述芯轴25000的远端与所述压握组件26000的近端连接，所述芯轴25000的近端与所述活动部23200之间活动连接。所述压握组件26000及所述芯轴25000位于所述容腔22100中，所述活动部23200相对所述固定部23100运动，驱动所述芯轴25000运动以使所述压握组件26000压握所述锁钉21000。可以理解的是，芯轴25000在运动的过程中给压握组件26000施加作用力，进而使压握组件26000具有压握锁钉21000的机械外力，以将锁钉21000压握。其中芯轴25000可延伸至固定部23100中，所述活动部23200与芯轴25000之间的活动连接部23210位于固定部23100中(参阅图34)。
如图32所示，在进一步的实施例中，在锁钉21000中，所述中空内腔21100包括相对设置的上表面21110和下表面21120，所述上表面21110设有凸起的锁台21111，所述下表面21120设有凹入的锁孔21121，所述锁台21111和所述锁孔21121相适配。可以理解的是，上表面和下表面是将锁钉21000水平放置时来命名的，当锁钉21000是垂直放置时也可称为左表面和右表面。当锁钉21000受到外部的压握力作用，开始变形时，凸起的锁台21111被压入凹入的锁孔21121中，当锁钉21000继续变形，锁台21111和锁孔21121同时变形直至无法分离，此时，缝合线3000被牢固地固定在锁钉21000的中空内腔21100中。
如图33和图35所示，在进一步的实施例中，所述压握组件26000包括压握夹头26100和夹头推杆26200，所述压握夹头26100包括上夹片26110、下夹片26120以及连接在上夹片26110近端和下夹片26120近端之间的夹片连接部26130，所述锁钉21000容置在所述上夹片26110和所述下夹片26120之间。所述夹头推杆26200的近端与所述芯轴25000的远端连接，所述夹头推杆25000的远端靠近所述上夹片26120设置，所述芯轴25000驱动所述夹头推杆26200向所述上夹片26110移动，进而推动所述上夹片26110向所述下夹片26120移动以使所述上夹片26110和所述下夹片26120共同压握所述锁钉21000。
可以理解的是，上夹片26110和/或下夹片26120至少部分由可变形的材料制成，具有一定弹性，由此，当上夹片26110和/或下夹片26120在受到外力作用时，可变形的上夹片26110和/或下夹片26120可以相互靠拢，将放置在上夹片26110和下夹片26120之间的锁钉21000压握成具有一定曲率的形状。可以理解的是，上夹片26110和下夹片26120优选由不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等材料制成，夹片连接部26130由不锈钢、镍钛合金等材料制成，本实施例中，整个压握夹头26100均由镍钛合金制成。
如图33所示，在进一步的实施例中，所述上夹片26110包括朝向所述锁钉21000的第一表面26111，所述下夹片26120包括朝向所述锁钉21000的第二表面26121，所述第一表面26111设有第一咬合部26112，所述第二表面26121设有第二咬合部26122，所述第一咬合部26112与第二咬合部26122相适配以使所述上夹片26110和所述下夹片26120之间闭合。可以理解的是，所述第一咬合部26112与第二咬合部26122可以是具有相互配合的曲率形状或者锯齿形状。
当所述锁钉21000的远端设有圆台21200(参阅图32)，所述圆台21200的直径大于所述锁钉21000的近端部分的直径。为配合具有圆台21200的锁钉21000，在进一步的实施例中，所述上夹片26110与所述下夹片26120的轴向长度不相同。优选的，所述上夹片26110与所述下夹片26120的轴向之间相差预设长度。所述预设长度至少等于所述圆台21200的厚度。由此，未压握的锁钉21000的圆台21200部分和压握夹头26100可以同时放置在外管22000远端并且不影响外管22000的管体尺寸。其中圆台21200的厚度是指圆台21200沿锁钉21000轴向的长度。
在进一步的实施例中，所述夹头推杆26200的远端包括第一斜面26210，所述第一斜面26210由远端向近端方向向下倾斜。所述上夹片26110包括背向所述锁钉21000的第二斜面26113，所述第二斜面26113由远端向近端方向向下倾斜，以保证压握夹头26100与夹头推杆26200之间具有较大的接触面积。优选地，所述第一斜面26210的斜度小于所述第二斜面26113的斜度，第一斜面26210的斜度是指第一斜面26210与夹头推杆26200的由远端向近端的方向之间的夹角，第二斜面26113的斜度是指第二斜面26113与夹头推杆26200的由远端向近端的方向之间的夹角，由此，在夹头推杆26200向远端前进的过程中，夹头推杆26200远端的第一斜面26210可以持续地挤压上夹片26110的第二斜面26113，使上夹片26110逐渐向下夹片26120靠拢，进而使锁钉21000不断变形，直至锁钉21000无法再变形，此时锁钉21000与缝合线3000牢固地固定在一起。夹头推杆26200由不锈钢、镍钛合金或者钴铬合金制成，优选由不锈钢制成。
可以理解的是，所述夹头推杆26210远端与所述夹头推杆26210近端构成l型。也就是说所述夹头推杆26210远端的径向厚度小于所述夹头推杆26210近端的径向厚度，且所述夹头推杆26210远端位于夹头推杆26210整体的一侧，以使夹头推杆26210远端与夹头推杆26210近端构成l型。当夹头推杆26200向前推进并下压压握夹头26100后，l型的夹头推杆26200使压握夹头26100在压握状态时置于l型之间，使得夹头推杆26200压握压握夹头26100后整体的厚度与压握夹头26100压握之前的厚度相差较小，避免影响外管22000的管体尺寸。
可以理解的是，所述夹头推杆26210可以为空心管状或实心杆状结构。
如图34和图35所示，其中图35为图34中b图在c处的局部放大图。在进一步的实施例中，所述外管22000的远端沿径向设有缝合线入口22200，所述缝合线入口22200的直径至少等于所述锁钉21000外径最大处的直径。以便于压握后的锁钉21000自外管22000远端脱离。所述外管22000上还设有缝合线出口22300，所述缝合线入口22200、所述缝合线出口22300均与所述锁钉21000的中空内腔21100相连通。以便于缝合线3000近端依次经缝合线入口22200、锁钉21000的近端及缝合线出口22300穿出。可以理解的是，在其它实施例中，缝合线出口22300可以设置在外管22000管体的任意位置，或者设置在手柄23000上，只要缝合线出口22300与锁钉21000的中空内腔21100相连通，即可将缝合线3000的近端自缝合线出口22300穿出。
在进一步的实施例中，所述外管22000的远端包括保持部22400，所述保持部22400的直径由近端至远端逐渐减小。保持部22400用于避免锁钉21000在压握前自外管22000远端脱落。将保持部22400的直径由近端至远端逐渐减小设置，有利于外管22000远端进入患者体内及在体内的顺利通过。
如图36所示，在进一步的实施例中，所述保持部22400包括位于远端的保持部端面22410。所述保持部22400沿轴向设有与所述保持部端面22410相贯通的保持部开口22420，所述保持部开口22420与所述容腔22100相连通。所述保持部开口22420即为所述缝合线入口22200。
在进一步的实施例中，所述保持部开口22420沿径向设有凸起22430(参阅图35的a图)，所述凸起22430与所述保持部端面22410之间具有预设距离，部分所述锁钉21000设置在所述保持部开口22420中，以使所述凸起22430固定所述锁钉21000。
如图36中的a图、b图及图35和图31所示，在进一步的实施例中，所述锁钉21000的远端设有圆台21200，所述圆台21200的直径大于所述锁钉21000的近端部分的直径，且所述圆台21200设置在所述保持部开口22420中，所述凸起22430固定所述锁钉21000，防止锁钉21000自外管22000远端脱落。圆台21200还可以使锁钉21000的中空内腔21100与锁钉21000远端之间尽量光滑过渡，避免二者之间的连接处切割缝合线或划伤患者身体内部组织。可以理解的是，所述预设距离至少为所述圆台21200的厚度，以使所述圆台21200放置在所述凸起22430与所述保持部端面22410之间，有利于稳定锁钉21000。
如图31所示，在进一步的实施例中，所述圆台21200包括内侧表面21210，所述内侧表面21210为弧形曲面。以使缝合线3000能顺滑的穿过锁钉21000，避免锁钉21000切断缝合线3000或损伤人体组织。
在进一步的实施例中，外管22000及芯轴25000可以由不锈钢、镍钛、纯钛等金属材料加工而成，也可由abs、ps、peek等高分子材料加工而成，二者的材料可以相同也可以不同。优先用不锈钢制成。
在进一步的实施例中，锁钉21000由不锈钢、纯钛、镍钛、钴铬合金等材料制成，优选纯钛、不锈钢。
缝合线锁结装置2000在使用时，操作者先将缝合线3000近端依次经过外管22000远端的缝合线入口22200、锁钉21000的远端开口及外管22000远端管体上的缝合线出口22300穿出，然后将缝合线3000固定在束线器24100的缝合线固定部24110上，再根据需要通过调节装置24000调整缝合线3000的长度，当调整完成后，驱动手柄23000的活动部23200向固定部23100运动，从而带动芯轴25000相对外管22000向远端运动，进而使得夹头推杆26200挤压压握夹头26100，压握夹头26100的上夹片26110和下夹片26120压握锁钉21000，从而使得锁钉21000变形(参阅图35，图35中的a图是未压握前，b图是压握后)，将穿装在锁钉21000中的缝合线3000与锁钉21000固定在一起。
以下说明本实施例提供的可调节的心脏瓣膜修复系统用于二尖瓣修复的实施过程。
第一步：参见图37，经心尖将缝合线植入系统1000的远端推进至左心室内，直至远端夹头1310及近端夹头1320均位于左心房内。
第二步：参见图38，向近端回撤推送导管1210或者向远端推送夹持推杆1330，使得近端夹头1320与远端夹头1310分离，向远端推送第四手柄1501，第四手柄1501驱动夹持辅助臂1520推送夹持辅助件1510从开口1260中穿出，此时夹持辅助件1510支撑在瓣叶下表面以协助稳定搏动的瓣叶(参阅图13b)，保持第一手柄1201、第二手柄1301和第四手柄1501之间的相对位置不变，向近端缓慢移动整个器械，直至瓣叶进入近端夹头1320与远端夹头1310之间形成的瓣叶容纳空间中，且夹持辅助件1510可以对瓣叶提供一定的支撑力。
第四步：参见图39，轻微移动缝合线植入系统1000的远端，直至瓣叶边缘与夹持推杆1330接触，此时向近端后撤第二手柄1301，驱动远端夹头1310向近端夹头1320移动直至二者闭合，瓣叶被夹持。
第五步：保持第一手柄1201位置不变，向远端推动探测手柄1601，驱动探针1610沿推送导管1210的轴向向远端移动；如果瓣叶夹持状态较差，即，瓣叶没有完全覆盖近端夹头1320的夹持面上的探针开口1321，探针1610的远端可以自探针开口1321伸出后进入远端夹头1310的探针收容腔1312，需要重复第二步至第四步的操作重新夹持瓣叶；如果瓣叶夹持状态良好，即，瓣叶完全覆盖近端夹头1320的夹持面上的探针开口1321，探针1610的远端不能自探针开口1321伸出并进入远端夹头1310的探针收容腔1312，可以进行后续操作；如操作者发现瓣叶未被有效夹持，此时可以微调远端夹头1310与近端夹头1320的相对位置使得二者之间产生一定距离，再调整夹持推杆1330与瓣叶之间的相对位置，再次操作夹持组件300以夹持瓣叶，再进行第五步的手术操作。在调整的过程中，由于瓣叶下方的夹持辅助组件1500对瓣叶具有一定的支撑作用，可以防止瓣叶从夹持组件300中滑脱。
第六步：参见图40及图41，向远端推送第三手柄1401，驱动穿刺针头1410向远端移动，直至穿刺针头1410穿过瓣叶，并与缝合线3000的固定件3010之间形成固定连接。
第七步：参见图42及图43，后撤第三手柄1401，使得穿刺针头1410带动缝合线3000的固定件3010、与固定件3010相连的缝合线3000依次穿过瓣叶，防滑件1130也被自远端夹头1310的夹持面被拉出，防滑件1130的贴合面(即，下表面)与瓣叶的上表面接触，同时部分的缝合线3000压住防滑件1130的上表面使其贴合瓣叶，此时，缝合线3000与瓣叶之间的点接触被转变为防滑件1130与瓣叶之间的面接触，可有效降低瓣叶撕裂的风险。
第八步：继续后撤第三手柄1401直至固定件3010自推送导管1210的近端撤出，然后后撤第四手柄1501，带动夹持辅助件1510回撤至辅助臂收容腔1250中，撤出整个缝合线植入系统1000，完成二尖瓣一侧瓣叶的缝合线植入。
第九步：重复第一步至第八步的操作，完成二尖瓣另一侧瓣叶的缝合线植入(参见图44)，在患者体外把两侧瓣叶上的多根缝合线3000均穿入缝合线锁结装置2000b的锁钉21000中，并将缝合线3000近端自外管22000远端管体上的缝合线出口22300中穿出(参阅图45)，区分前叶和后叶的缝合线，将两组缝合线3000的近端部分分别在一个束线器24100的绕线轴上缠绕几圈，再将缝合线3000近端固定在弹片24114上，以保持缝合线3000与锁钉21000之间的相对位置。
第十步：将缝合线锁结装置2000b远端经心尖推入心脏，向二尖瓣的瓣叶移动靠近，同时拉动缝合线3000，直至缝合线锁结装置2000b远端到达瓣下预定位置。可以理解的是，在第九步及第十步中，也可以将缝合线3000自缝合线出口22300中穿出后，先将缝合线锁结装置2000b远端经心尖推入心脏，向二尖瓣的瓣叶移动靠近(参阅图46)，再将缝合线3000固定在弹片24114上。
第十一步：分别旋转两个调节旋钮24500，带动两个导螺杆24300旋转，进而驱动与导螺杆24300相连的束线器24100在调节轨道24200中沿轴向前后移动，以分别调节与束线器24100相连的两组缝合线3000的松紧，同时通过超声确定二尖瓣返流最轻微的状态，当到达该状态时，停止旋转调节旋钮24500，即可保持两组缝合线3000的松紧状态，即保持二尖瓣的前叶和后叶之间的相对距离。
第十二步：如图34、图35和图47所示，保持手柄23000的固定部23100不动，驱动活动部23200向固定部23100运动，直至活动部23200不能继续运动，此时芯轴25000和夹头推杆26200相对于外管22000向远端移动，夹头推杆26200的远端持续挤压夹头26100，使得夹头26100的上夹片26110和下夹片26120彼此靠拢，压握位于上夹片26110及下夹片26120之间的锁钉21000，直至锁钉21000变形并将锁钉21000中的缝合线3000固定在一起，变形后的锁钉21000自缝合线锁结装置2000b的外管22000远端的缝合线入口22200解脱。
第十三步：将缝合线锁结装置2000b远端撤出患者体外，锁钉21000留在患者体内，将缝合线3000的近端固定在心尖位置或乳头肌上，此时锁钉21000将分别植入在前叶和后叶的两组缝合线3000固定在一起(参阅图48)，二尖瓣的前叶1010和后叶1020完成缘对缘修复，形成双孔化结构(参见图49)。可以理解的是，在这一步骤中，操作者也可不必将缝合线3000的近端固定在心尖位置或乳头肌上，只需将缝合线3000的近端剪断即可。
可以理解的是，本发明的其它实施例的可调节的心脏瓣膜修复系统也能够用于减轻或者治疗“三尖瓣返流”，即通过缝合线植入装置向三尖瓣的多个瓣叶上分别植入一根或多根缝合线，再将三个瓣叶上的缝合线通过缝合线锁结装置固定在一起，从而减轻或者避免“三尖瓣返流”。其原理及结构与本发明实施例中用于解决二尖瓣返流的可调节的心脏瓣膜修复系统的原理及结构基本相同，在此不进行赘述。可以理解的是，本发明的其它实施例的可调节的心脏瓣膜修复系统还可以应用于其它需要分别向几个片状的组织植入缝合线再将缝合线固定在一起的其它微创外科手术中。
综上，本发明的可调节的心脏瓣膜修复系统，先在二尖瓣的前叶和后叶分别植入多根缝合线作为缝合线，再通过缝合线固定装置将多根缝合线固定在一起，减小或者消除二尖瓣中间的间隙，使二尖瓣呈现双孔化，以治疗二尖瓣返流，手术过程简单、手术成本低、患者创伤程度低、并发症风险低、恢复过程较快。另外，操作者在固定缝合线之前，可以调节缝合线的松紧，从而调整二尖瓣前叶和后叶之间的间隙，同时通过医学影像装置，观察二尖瓣的返流情况，当到达返流情况最轻微的状态时再压握锁钉固定缝合线，从而实现二尖瓣返流情况可调的功能。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
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