一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂及其制备方法与流程

文档序号:16084060发布日期:2018-11-27 22:12阅读:539来源:国知局

本申请属于口腔医学与口腔保健科学与技术领域,具体涉及一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂及其制备方法。

背景技术

口腔健康是全身健康的重要组成部分,早在2007年世界卫生组织就提出口腔疾病是一个严重的公共卫生问题,口腔健康会直接或间接影响全身健康,口腔疾病如龋病、牙周病等会破坏牙齿硬组织和牙齿周围支持组织,除影响咀嚼、言语、美观等功能外,还会引起社交困难和心理障碍。有些微生物长期存在于口腔中,可导致或加剧某些全身疾病如冠心病、糖尿病等,危害全身健康,影响生活质量。随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,口腔健康已引起人们的高度重视,现代的很多人从小就养成了“良好”的口腔卫生习惯,如饭前洗手,饭后刷牙漱口等,但口腔健康问题依然令人担忧,口腔疾病患病率依然居高不下。在口腔疾病中最常见的是龋齿病和牙周病,牙周疾病是三十五岁以上人群丧失牙齿的主要原因之一,龋齿病俗称虫牙、蛀牙,是细菌性疾病,可以继发牙髓炎和根尖周炎,甚至能引起牙槽骨和颌骨炎症,如不及时治疗,病变继续发展,形成龋洞,终至牙冠完全破坏消失,其发展的最终结果是牙齿丧失影响进食并进而影响全身健康。根据第二次全国口腔健康流行病学调查显示,平均每个孩子有4.56颗坏牙,我国成人的恒牙患龋率为49.88%,儿童的乳牙患龋率为76.55%,而牙周病患病率高达90%以上,50岁左右的的中年人牙齿自然脱落已成常见现象,65-74岁老年人平均失牙数高达11颗,现状堪忧,难怪世界卫生组织已将龋齿病与肿瘤和心血管病并列为人类三大重点防治疾病之一,将牙周组织的健康列为人体健康的10项标准之一。口腔健康已成为衡量人们身体是否健康的重要指标,改善口腔健康状况已成为人类口腔保健领域一项重要而艰巨的任务。

为了人类的口腔健康,世界各国都在从不同角度推出一系列改善口腔健康的措施和方案。如美国早在几十年前就采取在饮用水中加氟以预防龋齿,加拿大、英国、澳大利亚、新西兰等国家也都采用了含氟饮用水。美国疾病预防和控制中心甚至把含氟饮用水与疫苗、计划生育一起列为20世纪10项最伟大的卫生成就。1989年,我国由卫生部、教委等部委联合签署,确定每年的9月20日为全国爱牙日。于2009年9月14日又颁布了《中国居民口腔健康指南》等文件。从技术产品的角度来说,为了保护口腔健康,除了传统的手术药物等医学手段治疗口腔疾病、传统的牙膏和牙刷牙线等产品保持口腔卫生外,近年来各种各样的功效药物牙膏、漱口水和口香糖等保健用品也应运而生。传统的医药手段治疗口腔疾病固然有效,但由于口腔及牙齿结构的复杂性,传统医药治疗手段很难从根本上解决龋齿病和牙周病问题,现有的日常护理手段与产品效果有限不说,而且也都无法让口腔实时保持清洁卫生。见于市面或见于报道的功效药物牙膏、漱口水、口腔喷剂或口香糖等预防保健用品也大都是在短时间内清新口气、护理牙龈、改善口腔环境有一定效果、时间一长就没什么作用,现有的口腔抗菌消炎产品虽有一定疗效,但在其产品或配方中大都含有容易产生毒副作用或有毒的西药或中药成分,不能久用。怎样在保证无毒副作用的情况下,既能让牙齿本身健壮坚固又能让口腔长期保持卫生清洁无炎环境的产品或技术还未见报道或应用。



技术实现要素:

针对现有产品与技术的不足或缺陷,本申请在不用传统具毒副作用原料的条件下,将对牙齿和牙周组织具有营养与保健和修复作用的生物源性或生化类组分进行科学组配优化出一组既可保护牙周组织和口腔又强筋健骨能促进牙齿和牙周组织生长、预防牙齿和牙周组织及口腔疾病的安全多效的组合物,再采用一定的工艺技术方法将其制成方便适用的口腔护理保健产品。

本申请所采取的技术方案详述如下。

一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,该制剂包括牙齿生长促进剂,牙周牙龈软组织滋养剂,天然胶黏剂和增稠剂,防龋齿剂,生物交联剂,天然抗菌消炎剂和口腔健康护理剂各活性组分,优选情况下,该制剂还包括防腐剂,再优选情况下,该制剂还包括本发明制剂可接受的安全载体或辅料;

所述牙齿生长促进剂,包括但不限于羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物,可选择其中一种或几种任意比例混合物;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,包括但不限于胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽,可选择其中一种或几种任意比例混合物;

所述天然胶黏剂和增稠剂,包括但不限于明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐,可选择其中一种或几种任意比例混合物;

所述防龋齿剂,包括但不限于单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸及其盐类,可选择其中一种或几种任意比例混合物;

所述生物交联剂,包括但不限于多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平,可选择其中一种或几种任意比例混合物;

所述天然抗菌消炎剂,包括但不限于蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚,可选择其中一种或几种任意比例混合物;

所述口腔健康护理剂,包括但不限于氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物,可选择其中一种或几种任意比例混合物。

所述防腐剂,应为食品级防腐剂,包括但不限于山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐、丙酸盐,可选择其中一种或几种任意比例混合物。

所述的甘草酸盐,为甘草酸钾盐、甘草酸钠盐中一种或两种任意比例混合物。

所述的丙酸盐,为丙酸钠、丙酸钙中一种或两种任意比例混合物。

所述本制剂可接受的载体或辅料是溶剂、助溶剂、稳定剂、赋形剂、增稠剂、崩解剂和/或粘合剂。

所述的制剂包括液态制剂和固态制剂,优选为固态制剂,更优选为固态剂中的片剂。在实际应用时,可以根据需要以及使用的方便舒适性,以所述制剂为基料,再配上本申请所述制剂可接受的安全舒适的载体或辅料或赋形剂,采用相应制剂技术制成方便适用的各种剂型,包括但不限于口腔清新剂、可食口香糖、蛋白糖、牙膏、牙凝胶、牙粉、漱口水和片剂。

所述一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,该口腔保健剂为固态制剂,活性成分占制剂总质量的百分比为为0.1—99.90%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物构成,具体而言:

羟基磷灰石0.01-20.0、磷酸钙0.001-6.0、葡萄糖酸钙0.01-6.0、葡萄糖酸锌0.01-4.0、骨碎补提取物0.001-9.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽构成,具体而言:

胶原蛋白0.001-10.0、硫酸软骨素0.01-6.0、胶原蛋白肽0.001-12.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐构成,具体而言:

明胶0.001-6.0、壳聚糖0.001-6.0、高分子量的透明质酸或/和透明质酸盐0.001-5.0、中分子量的透明质酸或/和透明质酸盐0.001-8.0、低分子量的透明质酸或/和透明质酸盐0.001-10.0、高分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐0.001-4.0、中分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐0.001-6.0、低分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐0.001-12.0;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸及其盐类构成,具体而言:

单氟磷酸盐0.001-1.0、氟化钠0.001-1.0、氟硅酸及其盐类0.001-1.0;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平构成,具体而言:

多聚赖氨酸0.01-6.0、果胶0.01-6.0、杜仲提取物0.01-6.0、京尼平0.01-6.0;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚构成,具体而言:

蜂胶0.01-5.0、乳铁蛋白0.01-6.0、溶菌酶0.01-6.0、茶多酚0.01-6.0;

所述口腔健康护理剂,由氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

酪氨酸0.001-6.0、丙氨酸0.001-6.0、脯氨酸0.001-12.0、羟脯氨酸0.001-4.0、赖氨酸0.001-12.0、精氨酸0.001-5.0、丝氨酸0.001-5.0、甘氨酸0.001-9.0、谷氨酸0.001-1.0、谷氨酰胺0.01-8.0;

vb120.01-10.0、维生素d0.01-6.0;维生素vb10.01-6.0、维生素vb20.001-1.0、烟酰胺0.01-10.0、vb50.01-6.0、vb60.01-6.0、烟酸0.01-5.0、vc0.01-5.0、ve0.001-1.0;

生物素0.001-1.0、辅酶q100.001-1.0、辅酶i0.001-2.0、辅酶ii0.001-2.0;

海藻糖0.01-9.0、尿囊素0.001-2.0;牛磺酸0.01-5.0、乳酸0.01-5.0、乳酸钠0.01-5.0、谷氨酸钠0.01-3.0;肌醇0.01-6.0;

木糖醇0.01-10.0、赤藓糖醇0.01-8.0、低聚果糖0.01-6.0、薄荷脑0.01-8.0、薄荷油0.01-5.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成,具体而言:山梨酸钾0.01-2.0、脱氢乙酸钠0.01-2.0、肉桂酸钾0.01-2.0、甘草酸0.01-1.0、甘草酸盐0.01-3.0、丙酸盐0.01-2.0。

作为所述的一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂的优选配方,活性成分占制剂总质量的百分比为1.0—99.0%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物构成,具体而言:

羟基磷灰石0.1-20.0、磷酸钙0.01-6.0、葡萄糖酸钙0.1-6.0、葡萄糖酸锌0.01-3.0、骨碎补提取物0.01-9.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽构成,具体而言:

胶原蛋白0.01-10.0、硫酸软骨素0.01-5.0、胶原蛋白肽0.01-12.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐构成,具体而言:

明胶0.01-6.0、壳聚糖0.01-6.0、高分子量的透明质酸或/和透明质酸盐0.01-5.0、中分子量的透明质酸或/和透明质酸盐0.01-8.0、低分子量的透明质酸或/和透明质酸盐0.01-10.0、高分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐0.01-4.0、中分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐0.01-6.0、低分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐0.01-12.0;

所述的高中低三种不同分子量大小的透明质酸或/和透明质酸盐中的高分子量透明质酸或透明质酸盐是指分子量大于1,800,000道尔顿,中分子透明质酸或透明质酸盐的分子量介于1,000,000-1,800,000道尔顿之间,低分子透明质酸或透明质酸盐的分子量小于600,000道尔顿;

所述的高中低三种不同分子量大小的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐中的高分子量聚谷氨酸或聚谷氨酸盐是指分子量大于1,400,000道尔顿,中分子聚谷氨酸或聚谷氨酸盐的分子量介于600,000-1,200,000道尔顿之间,低分子聚谷氨酸或聚谷氨酸盐的分子量小于600,000道尔顿;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸及其盐类构成,具体而言:

单氟磷酸盐0.01-1.0、氟化钠0.01-1.0、氟硅酸及其盐类0.01-1.0;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平构成,具体而言:

多聚赖氨酸0.01-5.0、果胶0.01-5.0、杜仲提取物0.01-5.0、京尼平0.01-5.0;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚构成,具体而言:

蜂胶0.01-4.0、乳铁蛋白0.01-5.0、溶菌酶0.01-5.0、茶多酚0.01-5.0;

所述口腔健康护理剂,由氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

酪氨酸0.01-6.0、丙氨酸0.01-6.0、脯氨酸0.01-12.0、羟脯氨酸0.01-4.0、赖氨酸0.01-12.0、精氨酸0.01-5.0、丝氨酸0.01-5.0、甘氨酸0.01-9.0、谷氨酸0.01-1.0、谷氨酰胺0.01-7.0;

vb120.01-8.0、维生素d0.01-5.0;维生素vb10.01-5.0、维生素vb20.01-1.0、烟酰胺0.01-9.0、vb50.01-5.0、vb60.01-5.0、烟酸0.01-4.0、vc0.01-4.0、ve0.01-1.0;

生物素0.01-1.0、辅酶q100.01-1.0、辅酶i0.01-2.0、辅酶ii0.01-2.0;

海藻糖0.01-8.0、尿囊素0.01-2.0;牛磺酸0.01-4.0、乳酸0.01-4.0、乳酸钠0.01-4.0、谷氨酸钠0.01-2.0;肌醇0.01-5.0;

木糖醇0.01-9.0、赤藓糖醇0.01-7.0、低聚果糖0.01-5.0、薄荷脑0.01-7.0、薄荷油0.01-4.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成,具体而言:山梨酸钾0.01-1.80、脱氢乙酸钠0.01-1.80、肉桂酸钾0.01-1.80、甘草酸0.01-0.80、甘草酸盐0.01-2.0、丙酸盐0.01-1.80。

所述健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂的制备方法,具体包括如下步骤:

(1)将所述口腔保健剂中的有效成份按照物料性质及制备的方便性和易制性分为6组,分别称取配方中用量备用,具体而言:

牙齿生长促进剂如羟基磷灰石、磷酸钙等为组,牙周牙龈软组织滋养剂如胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽及天然胶黏剂和增稠剂如明胶、壳聚糖等为组,氨基酸类化合物为组,维生素辅酶类化合物为组,生物交联剂如多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平等为组,其它为组,备用;

(2)将称取的固态的各组复合物根据需要分别进行常温或低温粉碎,备用;

(3)将粉碎的各组组分依次置入混合机中,常温或低温下搅拌混合均匀,备用;

(4)将步骤(3)制备的原料根据需求和生产安排按常规制剂技术制成固态制剂或液态制剂。固态制剂可加入本申请所述制剂可接受的安全的载体或辅料制成无糖糖果片或可食口香糖或其它片剂,液态制剂则需在原料中先加入一定量的本申请所述制剂可接受的安全的溶剂,常温或低温下搅拌溶解,过滤除杂定容后调ph值至6.0-8.0即得。

步骤(2)(3)(4)中所述的常温或低温条件优选为低于45℃,更优选为低于30℃但大于15℃。

步骤(2)(3)(4)中所述的搅拌混匀操作条件优选为在医用不锈钢混合器中的二维混合搅拌,更优选为在玻璃反应器或316l不锈钢混合器中的三维混合搅拌或真空条件下的均质乳化法进行操作。

制备本申请所述的制剂所用的上述各原料或组分均为符合国家食品或保健食品或食品添加剂和营养强化剂或国家药典级以上标准的无毒副作用的组分明确的生物源类食源性或药源性原料或组分。

本申请的理论依据:本申请基于牙齿、牙周组织结构、化学构成、生长发育和生理代谢特点、分子和细胞组成以及口腔独特环境,口腔疾病如龋病、牙周病等的病原病因及发展变化规律,按照牙齿和牙周组织既需要保护,也需要营养,营养有利于主动保护、营养与保护并重的理念,首先筛选对牙齿和牙周组织具有营养生长与保健作用并属于生物源性或生化类的、食源性的、功效明确的有利于牙齿生长与矿化的骨组织固有基本组分,软骨组织固有基本组分,牙周膜、牙龈细胞固有基本组分,然后再辅之以促进牙骨及牙周组织生长组分与牙骨及牙周组织粘合的生物粘合剂或交联剂和防龋齿剂,再配以能预防牙周病及口腔溃疡的天然防腐杀菌或抑菌剂,最后再配上牙齿和牙周组织细胞生长所必需的氨基酸、维生素和辅酶等组分,在不用传统具毒副作用原料的情况下,将对牙齿和牙周组织具有营养与保健作用的生物源性或生化类组分进行科学组配优化出一组既能促进牙齿和牙周组织生长,强筋健骨,又能预防牙齿和牙周组织及其它口腔疾病的安全多效的组合物,再采用一定的工艺技术方法将其制成方便实用的口腔保健护理产品。

本申请口腔保健护理剂的组方中除少数属生物内源性或生化类组分的衍生物外,其它均为生物内源性或生化类的、食源性的、功效明确的组分,其中,有些是构成牙本质和牙釉质的基本成分如羟基磷灰石、磷酸钙等,有些则是构成牙周软体组织韧带和软骨的主要成分如胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽等,骨碎补提取物能促进骨的再生和修复与重建;明胶、壳聚糖是天然胶黏剂和增稠剂;多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平是天然安全的交联剂;木糖醇、赤藓糖醇、低聚果糖、单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸及其盐类则为国内外公认的高效防龋齿剂;其它则多是牙体和牙周及口腔皮肤和粘膜细胞都需要的基本成分,而且,绝大多数组分都有多种生理/药理功能或作用,如多种氨基酸、维生素和辅酶等,像vc、ve、vb5、烟酸、烟酰胺、辅酶i、辅酶ii、透明质酸、牛磺酸、精氨酸、赖氨酸、谷氨酸、乳酸、乳酸盐、辅酶q10等均为构成口腔皮肤组织和细胞或粘膜的基本成分或是维持正常组织和细胞进行生命活动所必需的生理活性成分,同时,它们还具有抗衰老与保湿、抗氧化与提高肌肤免疫力、抗过敏等作用;海藻糖具有逆境下保护皮肤细胞的功能;蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚则是天然的抗菌防腐剂,有利于保持产品的长期稳定性和质量并具重要生理功能。将上述组分进行科学组配和优化,采用一定的工艺技术方法即可制备成既能预防和治疗牙齿和牙周组织及其它口腔疾病,又可用于正常健康人的口腔保健护理剂。

与传统口腔治疗保健护理产品或技术方法相比,本申请有如下特点:

(1)设计独特,配方全面,组方合理,不仅有利于修复受损组织,还为受损组织提供了一种主动防护的途径。根据牙齿和牙周组织结构、化学构成特点进行组方设计,以靶向给药的方式为牙齿和牙周组织新生、修复与重建提供必需养分,再配以促进牙骨及牙周组织生长组分与牙骨及牙周组织粘合的生物粘合剂或交联剂,和能预防龋齿病、牙周病及口腔溃疡的天然防腐杀菌或抑菌剂等助剂,不仅能安全的护理口腔,还能促进牙骨及牙周组织生长的组分有效地与靶向组织或细胞结合,为受损组织提供了一种主动防护的途径;

(2)与传统口腔治疗剂相比,该制剂不含任何对人体有毒副作用的或有害的成分,它是一种能为牙齿和牙周组织提供多种营养、保健、修复或重建及治疗作用的靶向制剂;具有促进骨骼、牙周膜韧带及牙龈软组织再生、修复或重建,防治龋齿病、牙周病及口腔溃疡等多种功能;

(3)本申请产品与传统治疗口腔疾病的西药或中药或口腔护理品不同,传统治疗口腔疾病的西药或中药的剂型多为口服剂或注射剂,到达病灶的药量明显减少,难以躲避肝脏的“首过效应”,副作用多;传统口腔护理保健产品普遍缺乏能让功效成分久置于口腔的组方支持,所以,其效果与常规牙膏类似,持效性短,无法对口腔实时保护;本申请产品不仅没有“首过效应”,还具有“导弹药物”的特点,属于靶向给药方式,无论是以液态制剂,还是以固态制剂口含片或可食口香糖形式给予,均可发挥靶向和长效作用,对口腔实施实时保护和滋养;

(4)本申请制剂的制备方法条件温和,工艺简单,无环境污染。由于本申请所用原料为生物源类组分,对高温和光照等理化因子比较敏感,所以,通过工艺优化,建立了一种可以在常温或低温下制备本申请制剂的工艺简单的、无环境污染的技术方法;既环保又节能。

(5)本申请产品既有药品的功效,又有可长期反复食用或使用的保健品(既有调节机体功能的作用,还不会对人体产生任何急性、亚急性或慢性危害)的安全性。

具体实施方式

下面结合实施例对本申请作详细描述:

实施例l:

本实施例提供一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,该口腔保健剂为固态制剂,活性成分占制剂总质量的百分比为为49.80%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物构成,具体而言:羟基磷灰石10.0、磷酸钙3.0、葡萄糖酸钙3.0、葡萄糖酸锌2.0、骨碎补提取物5.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽构成,具体而言:胶原蛋白5.0、硫酸软骨素3.0、胶原蛋白肽6.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐构成,具体而言:明胶3.0、壳聚糖3.0、高分子量的透明质酸或/和透明质酸盐2.0、中分子量的透明质酸或/和透明质酸盐4.0、低分子量的透明质酸或/和透明质酸盐5.0、高分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐2.0、中分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐3.0、低分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐6.0;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸钠构成,具体而言:单氟磷酸盐0.5、氟化钠0.5、氟硅酸钠0.5;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平构成,具体而言:多聚赖氨酸3.0、果胶3.0、杜仲提取物3.0、京尼平3.0;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚构成,具体而言:蜂胶2.0、乳铁蛋白3.0、溶菌酶3.0、茶多酚3.0;

所述口腔健康护理剂,由氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

酪氨酸3.0、丙氨酸3.0、脯氨酸6.0、羟脯氨酸2.0、赖氨酸6.0、精氨酸2.0、丝氨酸2.0、甘氨酸4.0、谷氨酸0.5、谷氨酰胺4.0;

vb125.0、维生素d3.0;维生素vb13.0、维生素vb20.5、烟酰胺5.0、vb53.0、vb63.0、烟酸2.0、vc3.0、ve0.5;生物素0.5、辅酶q100.5、辅酶i1.0、辅酶ii1.0;

海藻糖4.0、尿囊素1.0;牛磺酸2.0、乳酸2.0、乳酸钠2.0、谷氨酸钠1.0;肌醇3.0;

木糖醇5.0、赤藓糖醇4.0、低聚果糖3.0、薄荷脑4.0、薄荷油2.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成,具体而言:山梨酸钾1.0、脱氢乙酸钠1.0、肉桂酸钾1.0、甘草酸0.5、甘草酸钾盐0.5、甘草酸钠1.5、丙酸钠1.0、丙酸钙1.0。

本实施例所用的健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂的制备方法,具体包括如下步骤:

(1)将所述口腔保健剂中的有效成份按照物料性质及制备的方便性和易制性分为6组,分别称取配方中用量备用,具体而言:

牙齿生长促进剂如羟基磷灰石、磷酸钙等为组,牙周牙龈软组织滋养剂如胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽及天然胶黏剂和增稠剂如明胶、壳聚糖等为组,氨基酸类化合物为组,维生素辅酶类化合物为组,生物交联剂如多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平等为组,其它为组,备用;

(2)将称取的固态的各组复合物根据需要分别进行常温或低温粉碎,备用;

(3)将粉碎的各组组分依次置入混合机中,常温或低温下搅拌混合均匀,备用;

(4)将步骤(3)制备的原料根据需求和生产安排按常规制剂技术制成固态制剂;

步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)中进行破碎或溶解混匀操作时,操作温度30℃左右进行破碎或溶解混匀操作;同时采用真空条件下的均质乳化方式进行操作,可较好确保混匀效果;

最后,根据上述工艺步骤再按常规片剂制备技术制成口含片剂即为本申请所述口腔保健剂。

对本实施例所制备的1批次产品的污染物(重金属)和微生物限量等安全性指标进行了检测,结果如下表1和2所示:

表1皮肤刺激性和污染物(重金属)检测结果

注:a是指gb16740-2014食品安全国家标准-保健食品安全标准;表1和2所列各项检测指标均是按可以经常食用的保健食品安全国家标准gb16740-2014新标准来执行。

表2微生物指标

由表1和2可以看出,本申请制剂的重金属污染物和微生物等安全性指标的检测结果,完全符合可以经常反复食用的保健食品安全国家标准gb16740-2014。

本实施例所制备的口腔保健剂的体外抗菌实验效果

本实施例所制备的口腔保健剂的抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和真菌的体外实验效果如下表3所示。

本实施例所制备的口腔保健剂与传统抗菌药物的抗菌活性对比研究结果如下表4所示。

表4抗菌活性对比实验结果

注:a:本申请口腔保健剂;b:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠;c:注射用头孢拉定;d:庆大霉素;e:强力霉素;f:洁霉素

由表3可以看出,本申请口腔保健剂不仅能抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌,还有很强的抗真菌活性。表4的试验结果表明,虽然本口腔保健剂对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抗菌活性与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的相似,但其抗真菌的活性却是注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠所无法相比的,与头孢拉定、庆大霉素、强力霉素和洁霉素等抗菌药物相比,不仅其抗革兰氏阳性菌、革兰氏阳阴性菌的效果优良,而且后者对真菌(酵母菌)几乎没有抗菌活性,但该口腔保健剂对真菌(酵母菌)有很好的抗菌活性。

实际应用效果

为验证本申请制剂对龋齿和牙周病(牙龈炎)与牙齿松动的治疗效果,随机挑选198例,其中男性108人,女性90人,年龄6-75岁,病程1个月-30年的伴有轻中度龋齿或牙龈炎或牙齿退化或松动的口腔疾病志愿者试用本申请口含片剂。

用法:饭后刷牙漱口后与晚上入睡前,取一片放入口中含化。用量:1片/次,1-4次/日,根据喜好可酌情增减次数及用量,7-14天/疗程,2个月后进行疗效评定。

疗效评定标准:参照国家食品药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》的相关标准制定如下:痊愈:炎症疼痛消失,牙齿由松动转为紧固;显效:病症明显减轻或缓解;有效:病症有所减轻;无效:病症无改善或加重。

结果为:治愈112例(56.6%),显效78例(39.4%),有效6例(3.0%),无效2例(1.0%),总有效率99.0%(p<0.01)。且在使用本申请制剂过程中发现,绝大多数患者,含化片剂1次即有效果,含化3-5天,就有明显效果,继续含化10天左右,轻度患者病症症状基本消失,疼痛或不适症状基本治愈,含化1个月左右对牙齿退化或松动者有明显改善,松动明显减轻,牙冠更有光泽,更健壮,取得了理想效果。

实施例2:

本实施例所提供的一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,其制备方法基本同实施例1,仅调整部分配方如下:

该口腔保健剂为固态制剂,活性成分占制剂总质量的百分比为为0.1%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物构成,具体而言:羟基磷灰石0.01、磷酸钙0.001、葡萄糖酸钙0.01、葡萄糖酸锌0.01、骨碎补提取物9.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽构成,具体而言:胶原蛋白0.001、硫酸软骨素0.01、胶原蛋白肽0.001;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐构成,具体而言:明胶0.001、壳聚糖0.001、高分子量的透明质酸或/和透明质酸盐0.001、中分子量的透明质酸或/和透明质酸盐0.001、低分子量的透明质酸或/和透明质酸盐0.001、高分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐0.001、中分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐0.001、低分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐0.001;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸构成,具体而言:单氟磷酸盐0.001、氟化钠0.001、氟硅酸0.001;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平构成,具体而言:多聚赖氨酸0.01、果胶0.01、杜仲提取物0.01、京尼平0.01;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚构成,具体而言:蜂胶0.01、乳铁蛋白0.01、溶菌酶0.01、茶多酚0.01;

所述口腔健康护理剂,由氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

酪氨酸0.001、丙氨酸0.001、脯氨酸0.001、羟脯氨酸0.001、赖氨酸0.001、精氨酸0.001、丝氨酸0.001、甘氨酸0.001、谷氨酸0.001、谷氨酰胺0.01;

vb120.01、维生素d0.01;维生素vb10.01、维生素vb20.001、烟酰胺0.01、vb50.01、vb60.01、烟酸0.01、vc0.01、ve0.001;生物素0.001、辅酶q100.001、辅酶i0.001、辅酶ii0.001;

海藻糖0.01、尿囊素0.001;牛磺酸0.01、乳酸0.01、乳酸钠0.01、谷氨酸钠0.01;肌醇0.01;

木糖醇0.01、赤藓糖醇0.01、低聚果糖0.01、薄荷脑0.01、薄荷油0.01;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成,具体而言:山梨酸钾0.01、脱氢乙酸钠0.01、肉桂酸钾0.01、甘草酸0.01、甘草酸钾盐0.01、甘草酸钠0.01、丙酸钠0.01、丙酸钙0.01。

最后,按常规片剂制备技术制成咀嚼片剂即为本申请所述口腔保健剂。

实施例3:

本实施例所提供的一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,其制备方法基本同实施例1,仅调整部分配方如下:

该口腔保健剂为固态制剂,活性成分占制剂总质量的百分比为为99.90%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物构成,具体而言:羟基磷灰石20.0、磷酸钙6.0、葡萄糖酸钙6.0、葡萄糖酸锌4.0、骨碎补提取物0.001;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽构成,具体而言:胶原蛋白10.0、硫酸软骨素6.0、胶原蛋白肽12.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐构成,具体而言:明胶6.0、壳聚糖6.0、高分子量的透明质酸或/和透明质酸盐5.0、中分子量的透明质酸或/和透明质酸盐8.0、低分子量的透明质酸或/和透明质酸盐10.0、高分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐4.0、中分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐6.0、低分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐12.0;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸钠构成,具体而言:单氟磷酸盐1.0、氟化钠1.0、氟硅酸钠1.0;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平构成,具体而言:多聚赖氨酸6.0、果胶6.0、杜仲提取物6.0、京尼平6.0;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚构成,具体而言:蜂胶5.0、乳铁蛋白6.0、溶菌酶6.0、茶多酚6.0;

所述口腔健康护理剂,由氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

酪氨酸6.0、丙氨酸6.0、脯氨酸12.0、羟脯氨酸4.0、赖氨酸12.0、精氨酸5.0、丝氨酸5.0、甘氨酸9.0、谷氨酸1.0、谷氨酰胺8.0;

vb1210.0、维生素d6.0;维生素vb16.0、维生素vb21.0、烟酰胺10.0、vb56.0、vb66.0、烟酸5.0、vc5.0、ve1.0;生物素1.0、辅酶q101.0、辅酶i2.0、辅酶ii2.0;

海藻糖9.0、尿囊素2.0;牛磺酸5.0、乳酸5.0、乳酸钠5.0、谷氨酸钠3.0;肌醇6.0;

木糖醇10.0、赤藓糖醇8.0、低聚果糖6.0、薄荷脑8.0、薄荷油5.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成,具体而言:山梨酸钾2.0、脱氢乙酸钠2.0、肉桂酸钾2.0、甘草酸1.0、甘草酸钾盐2.90、甘草酸钠0.01、丙酸钠2.0、丙酸钙0.01。

最后,按常规糖果制备技术制成蛋白糖片剂即为本申请所述口腔保健剂。

实施例4:

本实施例所提供的一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,其制备方法基本同实施例1,仅调整部分配方如下:

该口腔保健剂为固态制剂,活性成分占制剂总质量的百分比为为20.0%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物构成,具体而言:羟基磷灰石4.0、磷酸钙1.0、葡萄糖酸钙1.0、葡萄糖酸锌1.0、骨碎补提取物2.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽构成,具体而言:胶原蛋白2.0、硫酸软骨素1.0、胶原蛋白肽3.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐构成,具体而言:明胶1.0、壳聚糖1.0、高分子量的透明质酸或/和透明质酸盐1.0、中分子量的透明质酸或/和透明质酸盐1.0、低分子量的透明质酸或/和透明质酸盐2.0、高分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐1.0、中分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐1.0、低分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐3.0;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸构成,具体而言:单氟磷酸盐0.1、氟化钠0.1、氟硅酸0.1;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平构成,具体而言:多聚赖氨酸1.0、果胶1.0、杜仲提取物1.0、京尼平1.0;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚构成,具体而言:蜂胶1.0、乳铁蛋白1.0、溶菌酶1.0、茶多酚1.0;

所述口腔健康护理剂,由氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

酪氨酸1.0、丙氨酸1.0、脯氨酸3.0、羟脯氨酸1.0、赖氨酸3.0、精氨酸1.0、丝氨酸1.0、甘氨酸2.0、谷氨酸0.1、谷氨酰胺1.0;

vb122.0、维生素d1.0;维生素vb11.0、维生素vb20.01、烟酰胺2.0、vb51.0、vb61.0、烟酸1.0、vc1.0、ve0.1;生物素0.01、辅酶q100.01、辅酶i0.01、辅酶ii0.01;

海藻糖2.0、尿囊素0.1;牛磺酸1.0、乳酸1.0、乳酸钠1.0、谷氨酸钠0.1;肌醇1.0;

木糖醇2.0、赤藓糖醇1.0、低聚果糖1.0、薄荷脑1.0、薄荷油1.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成,具体而言:山梨酸钾0.5、脱氢乙酸钠0.5、肉桂酸钾0.5、甘草酸0.5、甘草酸钾盐0.5、甘草酸钠0.5、丙酸钠0.5、丙酸钙0.5。

按常规口香糖制备技术制成可食口香糖剂即为本申请所述口腔保健剂。

实施例5:

本实施例所提供的一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,其制备方法基本同实施例1,仅调整部分配方如下:

该口腔保健剂为液态制剂,调整ph至6.0-8.0,活性成分占制剂总质量的百分比为为40.0%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物构成,具体而言:羟基磷灰石8.0、磷酸钙2.0、葡萄糖酸钙2.0、葡萄糖酸锌2.0、骨碎补提取物4.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽构成,具体而言:胶原蛋白4.0、硫酸软骨素2.0、胶原蛋白肽9.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐构成,具体而言:明胶2.0、壳聚糖2.0、高分子量的透明质酸或/和透明质酸盐2.0、中分子量的透明质酸或/和透明质酸盐3.0、低分子量的透明质酸或/和透明质酸盐4.0、高分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐3.0、中分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐2.0、低分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐9.0;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸钠构成,具体而言:单氟磷酸盐0.3、氟化钠0.3、氟硅酸钠0.3;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平构成,具体而言:多聚赖氨酸2.0、果胶2.0、杜仲提取物2.0、京尼平2.0;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚构成,具体而言:蜂胶2.0、乳铁蛋白2.0、溶菌酶2.0、茶多酚2.0;

所述口腔健康护理剂,由氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

酪氨酸2.0、丙氨酸2.0、脯氨酸9.0、羟脯氨酸3.0、赖氨酸9.0、精氨酸2.0、丝氨酸2.0、甘氨酸4.0、谷氨酸0.3、谷氨酰胺3.0;

vb124.0、维生素d2.0;维生素vb12.0、维生素vb20.1、烟酰胺4.0、vb52.0、vb62.0、烟酸2.0、vc2.0、ve0.2;生物素0.2、辅酶q100.2、辅酶i0.2、辅酶ii0.2;

海藻糖2.0、尿囊素0.2;牛磺酸2.0、乳酸2.0、乳酸钠2.0、谷氨酸钠2.0;肌醇2.0;

木糖醇4.0、赤藓糖醇3.0、低聚果糖2.0、薄荷脑3.0、薄荷油2.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成,具体而言:山梨酸钾0.5、脱氢乙酸钠0.5、肉桂酸钾0.5、甘草酸0.5、甘草酸钾盐0.5、甘草酸钠0.5、丙酸钠0.5、丙酸钙0.5。

实施例6:

本实施例所提供的一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,其制备方法基本同实施例1,仅调整部分配方如下:

该口腔保健剂为固态制剂,具体为凝胶剂,活性成分占制剂总质量的百分比为为60.0%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸锌构成,具体而言:羟基磷灰石12.0、磷酸钙4.0、葡萄糖酸锌3.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素构成,具体而言:胶原蛋白6.0、硫酸软骨素4.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖构成,具体而言:明胶4.0、壳聚糖4.0;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠构成,具体而言:单氟磷酸盐0.6、氟化钠0.6;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶构成,具体而言:多聚赖氨酸4.0、果胶4.0;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、溶菌酶构成,具体而言:蜂胶4.0、溶菌酶4.0;

所述口腔健康护理剂,由糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

海藻糖6.0、尿囊素0.9;牛磺酸4.0、乳酸4.0、乳酸钠4.0、谷氨酸钠2.0;肌醇4.0;

木糖醇6.0、赤藓糖醇5.0、低聚果糖4.0、薄荷脑5.0、薄荷油4.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠构成,具体而言:山梨酸钾0.5、脱氢乙酸钠0.5。

实施例7:

本实施例所提供的一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,其制备方法基本同实施例1,仅调整部分配方如下:

该口腔保健剂为固态制剂,具体为(牙)膏剂,活性成分占制剂总质量的百分比为为80.0%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石构成,具体而言:羟基磷灰石16.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白构成,具体而言:胶原蛋白8.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由壳聚糖构成,具体而言:壳聚糖5.0;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐构成,具体而言:单氟磷酸盐0.8;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸构成,具体而言:多聚赖氨酸5.0;

所述天然抗菌消炎剂,由溶菌酶构成,具体而言:溶菌酶5.0;

所述口腔健康护理剂,由糖醇类化合物构成,具体而言:

木糖醇8.0、赤藓糖醇7.0、低聚果糖5.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾构成,具体而言:山梨酸钾0.2。

参考实施例1的测试评价方法,再随机挑选280例年龄20-76岁,其病程3月-15年不等、牙周病程度不一的志愿者,设置7个组别,每组40例志愿者,分别应用实施例1~7所制备的口腔保健剂,进行实验。

用法:饭后刷牙漱口后与晚上入睡前,根据剂型不同选用合适用法,或含化或咀嚼或含漱口腔。用量:1片或5-10ml/次,1-4次/日,根据喜好可酌情增减次数及用量,7-14天/疗程,2个月后进行疗效评定。

统计结果表明,实施例1制备的口腔保健剂效果最好,总有效率为100.0%(p<0.05);实施例2制备的口腔保健剂效果最差,总有效率为57.5%(p<0.05);其它依次为:

实施例7的总有效率为62.5%(p<0.05);

实施例6的总有效率为72.5%(p<0.05);实施例5的总有效率为80.0%(p<0.05);

实施例4的总有效率为87.5%(p<0.05);实施例3的总有效率为95.0%(p<0.05)。

综合上述及大量实际应用结果可以看出,本申请所述口腔保健剂的有效性不仅与制备制剂的有效组分的种类多少、含量高低直接相关,与所用的剂型也关系很大。

实施例8

本实施例所提供的一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,其制备方法基本同实施例1,仅调整部分配方如下:

该口腔保健剂为固态制剂,具体为片剂,活性成分占制剂总质量的百分比为为40.0%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物构成,具体而言:羟基磷灰石8.0、磷酸钙2.0、葡萄糖酸钙2.0、葡萄糖酸锌2.0、骨碎补提取物4.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽构成,具体而言:胶原蛋白4.0、硫酸软骨素2.0、胶原蛋白肽9.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐构成,具体而言:明胶2.0、壳聚糖2.0、高分子量的透明质酸或/和透明质酸盐2.0、中分子量的透明质酸或/和透明质酸盐3.0、低分子量的透明质酸或/和透明质酸盐4.0、高分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐3.0、中分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐2.0、低分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐6.0;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸及其盐类构成,具体而言:单氟磷酸盐0.3、氟化钠0.3、氟硅酸盐0.3;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平构成,具体而言:多聚赖氨酸2.0、果胶2.0、杜仲提取物2.0、京尼平2.0;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚构成,具体而言:蜂胶2.0、乳铁蛋白2.0、溶菌酶2.0、茶多酚2.0;

所述口腔健康护理剂,由氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

酪氨酸2.0、丙氨酸2.0、脯氨酸9.0、羟脯氨酸3.0、赖氨酸9.0、精氨酸2.0、丝氨酸2.0、甘氨酸4.0、谷氨酸0.3、谷氨酰胺3.0;

vb124.0、维生素d2.0;维生素vb12.0、维生素vb20.1、烟酰胺4.0、vb52.0、vb62.0、烟酸2.0、vc2.0、ve0.2;

海藻糖3.0、尿囊素0.2;牛磺酸2.0、乳酸2.0、乳酸钠2.0、谷氨酸钠2.0;肌醇2.0;

木糖醇4.0、赤藓糖醇3.0、低聚果糖2.0、薄荷脑3.0、薄荷油2.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成,具体而言:山梨酸钾0.5、脱氢乙酸钠0.5、丙酸钠0.5、丙酸钙0.5。

实施例9

本实施例所提供的一种健齿固齿抗菌消炎的口腔保健剂,其制备方法基本同实施例1,仅调整部分配方如下:

该口腔保健剂为固态制剂,具体为片剂,活性成分占制剂总质量的百分比为为40.0%,余量:为本制剂可接受的载体或辅料;活性成分中各成份以质量份数计,具体为:

所述牙齿生长促进剂,由羟基磷灰石、磷酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和骨碎补提取物构成,具体而言:羟基磷灰石4.0、磷酸钙1.0、葡萄糖酸钙1.0、葡萄糖酸锌1.0、骨碎补提取物2.0;

所述牙周牙龈软组织滋养剂,由胶原蛋白、硫酸软骨素、胶原蛋白肽构成,具体而言:胶原蛋白2.0、硫酸软骨素1.0、胶原蛋白肽3.0;

所述天然胶黏剂和增稠剂,由明胶、壳聚糖、透明质酸或/和透明质酸盐、聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐构成,具体而言:明胶1.0、壳聚糖1.0、高分子量的透明质酸或/和透明质酸盐1.0、中分子量的透明质酸或/和透明质酸盐1.0、低分子量的透明质酸或/和透明质酸盐2.0、高分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐1.0、中分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐1.0、低分子量的聚谷氨酸或/和聚谷氨酸盐3.0;

所述防龋齿剂,由单氟磷酸盐、氟化钠、氟硅酸及其盐类构成,具体而言:单氟磷酸盐0.1、氟化钠0.1、氟硅酸盐0.1;

所述生物交联剂,由多聚赖氨酸、果胶、杜仲提取物、京尼平构成,具体而言:多聚赖氨酸1.0、果胶1.0、杜仲提取物1.0、京尼平1.0;

所述天然抗菌消炎剂,由蜂胶、乳铁蛋白、溶菌酶、茶多酚构成,具体而言:蜂胶1.0、乳铁蛋白1.0、溶菌酶1.0、茶多酚1.0;

所述口腔健康护理剂,由氨基酸类、维生素和辅酶类、糖酸类、糖醇类化合物构成,具体而言:

酪氨酸1.0、丙氨酸1.0、脯氨酸3.0、羟脯氨酸1.0、赖氨酸3.0、精氨酸1.0、丝氨酸1.0、甘氨酸2.0、谷氨酸0.1、谷氨酰胺1.0;

vb122.0、维生素d1.0;维生素vb11.0、维生素vb20.01、烟酰胺2.0、vb51.0、vb61.0、烟酸1.0、vc1.0、ve0.1;

海藻糖2.0、尿囊素0.1;牛磺酸1.0、乳酸1.0、乳酸钠1.0、谷氨酸钠0.1;肌醇1.0;

木糖醇2.0、赤藓糖醇1.0、低聚果糖1.0、薄荷脑1.0、薄荷油1.0;

所述防腐剂,由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成,具体而言:山梨酸钾0.2、脱氢乙酸钠0.3、丙酸钠0.3、丙酸钙0.2。

参考实施例1的测试评价方法,再随机挑选100例年龄20-75岁,其病程3月-20年不等、牙周病程度不一的志愿者,设置2个组别,每组50例志愿者,分别应用实施例8~9所制备的口腔保健剂,进行实验。用法:饭后刷牙漱口后与晚上入睡前,含化或咀嚼片剂。用量:1片/次,1-4次/日,根据喜好可酌情增减次数及用量,7-14天/疗程,2个月后进行疗效评定。

统计结果表明,实施例8制备的制剂效果最好,总有效率为94.0%(p<0.05),实施例9制备的制剂效果弱于实施例8,总有效率为84.0%(p<0.05)。

由上述结果可以看出,本申请所述口腔保健剂的有效组分的种类相同、但含量配比不同,其有效性也有很大差别。

综合大量实际应用试验结果,可以就本申请所提供口腔保健制剂的主要优点或有益效果归结如下:

(1)可用于多种原因引起的龋齿病、牙周病及口腔溃疡的预防与治疗和修复及正常口腔的健康维护,也可用于各种原因引起的牙齿松动的紧固、牙齿退化的再矿化与硬化,退缩牙龈的修复与护理。

(2)安全性高,适用面广。本申请制剂无毒副作用、无刺激、无过敏,适用于几乎所有人群。

(3)使用方便,效果优良。本申请产品不仅疗效好、见效快,而且可随时随地使用并能长期使用。不像传统的药品那样,有多种限制因素,还需专业人员指导。

(4)本申请制剂不仅可用于龋齿病、牙周病及口腔溃疡的预防与治疗,也可作为普通人健齿固齿、强筋健骨、强身健体的日常保健用品;既可阻止牙结石的形成,又有利于牙本质的新生与矿化。

本申请不限于上述所述的实施案例。

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