本发明属于中医保健技术领域，具体涉及一种外用改善微循环的组合物及理敷贴。
背景技术
热敷贴，又称发热贴，其反应原理为利用发热材料在皮肤微刺激的作用下发生发热反应从而产生热量。热敷贴的持续放热可以促进人体微循环进入良性循环状态，恢复正常的生理机能，从而消除疼痛，治疗疾病。
目前，市场上的热敷贴存在以下问题：使用时不容易控制温度，容易造成皮肤烫伤，并且产热时间较短，不能产生持续的发热效果，从而达不到较好的保健效果。此外，现有的热敷贴存在药效差、适用范围窄、见效慢、只能短时间改善症状等问题。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种种外用改善微循环的组合物及尤其制备得到的理敷贴
本发明所采取的技术方案是：
一种外用改善微循环的组合物，其组成包括纳米级远红外陶瓷粉，纳米级托玛琳粉，胡椒碱，辣椒碱，香草醇丁醚，生姜油，蒜油，薄荷醇，花椒精油。
作为优选的，所述的外用改善微循环组合物的组成包括纳米级远红外陶瓷粉20-30份，纳米级托玛琳粉10-20份，胡椒碱5-10份，辣椒碱10-15份，香草醇丁醚5-10份，生姜油10-20份，蒜油10-20份，薄荷醇5-10份，花椒精油10-20份，按重量份计。
一种外用改善微循环的理敷贴，其包括基质层、发热层和表面涂层，所述发热层上述的外用改善微循环组合物制成。
作为优选的，所述基质层的制备包括如下步骤：
（1）按重量份计，选取硅胶25-40份，橡胶10-30份，乳胶1-10份，十六醇0.8-1.5份，硬脂酸锌0.3-1份，聚氯乙烯25-55份，加入溶胶锅加热混合并搅拌均匀；
（2）将搅拌均匀后的原料在溶胶锅内继续加热至120-140℃；
（3）将步骤（2）中的混合物加入有机硫化剂和高饱和度环烷基增塑剂混合，使硅橡胶分子在高温下发生交联硫化作用和增塑作用；
（4）将步骤（3）中的组合物灌注于模具中。
作为优选的，所述发热层的制备包括如下步骤：
（1）选取权利要求1或2所述的外用改善微循环的组合物混合均匀；
（2）110-130℃下将步骤（1）的混合物与基质层充分混合；
（3）待步骤（2）中的组合物在模具中压制并冷却成型，形成硅橡胶片。
作为优选的，所述表面涂层的制作方法为：将水溶胶及热融胶均匀喷涂在硅橡胶片上，用不干胶纸贴附。
本发明的有益效果是：
本发明基于微循环理敷贴改善甲皱微循环状态进行试验组和对照组的观察分析，结果表明，试验组病例180例，有效改善140例（20例睡眠改善，120例不同程度的疼痛改善），总有效率77.77%；对照组有效率为10%。实验组总积分值在服用前后从2.392±0.934到0.823±0.438，并经统计学分析具有显著性差异(p＜0.01)。使用理敷贴前受试者存在明显的甲皱微循环障碍，各项积分均增高，经过使用微循环理敷贴后积分降低，均表现出管袢数目增加，管袢长度增加，输入枝增粗，血色变红，流速加快，畸形管袢数目减少等，能显著改善受试者的甲皱微循环。甲皱微循环检测为微循环理敷贴功效辨证提供了客观定量的指标，并有较好改善效果，进而说明微循环理敷贴具有改善人体血液循环从而缓解疼痛的功效。
具体实施方式
以下实施例所用药材均可从中国药材集团公司购买得到，符合中华人民共和国药典2005版标准。其他原料均可通过市售购买获得。
实施例1
一种外用改善微循环组合物，其组成包括纳米级远红外陶瓷粉25份，纳米级托玛琳粉15份，胡椒碱5份，辣椒碱15份，香草醇丁醚5份，生姜油15份，蒜油20份，薄荷醇5份，花椒精油15份，按重量份计。
一种外用改善微循环的理敷贴的制备方法，包括如下步骤：
1、基质层制作
（1）选取环保硅胶25份，环保橡胶20份，环保乳胶5份，十六醇1份，硬脂酸锌0.5份，聚氯乙烯48.5份，加入溶胶锅加热混合并搅拌均匀；
（2）将搅拌均匀后的原料在溶胶锅内继续加热至120-140℃；
（3）将步骤（2）中的混合物加入有机硫化剂和高饱和度环烷基增塑剂混合，使硅橡胶分子在高温下发生交联硫化作用和增塑作用，提高基质层的强度、弹性、可塑性等物理性能，降低其硬度；
（4）将步骤（3）中的组合物灌注于模具中。
2、发热层制作
（1）将上述外用改善微循环组合物混合均匀；
（2）将基质层温度控制到约120℃，将步骤（1）的混合物充分融合到基质层中；
（3）待步骤（2）中的组合物在模具中压制并冷却成型，形成硅橡胶片。
3、表面涂层制作：将水溶胶及热融胶均匀喷涂在硅橡胶片上，用不干胶纸贴附。
实施例2
一种外用改善微循环组合物，其组成包括纳米级远红外陶瓷粉20份，纳米级托玛琳粉10份，胡椒碱10份，辣椒碱10份，香草醇丁醚10份，生姜油20份，蒜油10份，薄荷醇10份，花椒精油10份，按重量份计。
将上述外用改善微循环组合物制备成理敷贴，步骤如下：
1、基质层制作
（1）选取环保硅胶40份，环保橡胶15份，环保乳胶10份，十六醇1.5份，硬脂酸锌1.0份，聚氯乙烯32.5份，加入溶胶锅加热混合并搅拌均匀；
（2）将搅拌均匀后的原料在溶胶锅内继续加热至120-140℃；
（3）将步骤（2）中的混合物加入有机硫化剂和高饱和度环烷基增塑剂混合，使硅橡胶分子在高温下发生交联硫化作用和增塑作用，提高基质层的强度、弹性、可塑性等物理性能，降低其硬度；
（4）将步骤（3）中的组合物灌注于模具中。
2、发热层制作
（1）将上述外用改善微循环组合物混合均匀；
（2）将基质层温度控制到约120℃，将步骤（1）的混合物充分融合到基质层中；
（3）待步骤（2）中的组合物在模具中压制并冷却成型，形成硅橡胶片。
3、表面涂层制作：将水溶胶及热融胶均匀喷涂在硅橡胶片上，用不干胶纸贴附。
实施例3
一种外用改善微循环组合物，其组成包括纳米级远红外陶瓷粉30份，纳米级托玛琳粉20份，胡椒碱5份，辣椒碱10份，香草醇丁醚5份，生姜油10份，蒜油15份，薄荷醇10份，花椒精油20份，按重量份计。
将上述外用改善微循环组合物制备成理敷贴，步骤如实施例1所述。
实施例4临床测试
测试实施例1制备得到的外用改善微循环的理敷贴对志愿者甲皱微循环的改善效果。
1试验仪器：采用深圳市深视光谷光学仪器有限公司生产微循环检测仪，型号为sgo-xw8000。
2试验对象
体验受试人员200例，女性，年龄最大者为45岁，最小者16岁，平均为30.5岁。由于生理期引起的原发性中轻度疼痛200例。并以疼痛程度分级法（vrs法）分四级；0级（n=3，正常）：无疼痛，i级（n=80，轻度）可忍受，生活正常，睡眠无干扰，ii级（n=100，中度）疼痛明显，不能忍受，要求服用镇痛药物，睡眠干扰；iii级（n=17，重度）疼痛剧烈，不能认识，需要服用镇痛药物，睡眠受严重干扰可伴随自主神经紊乱或被动体位。
3方法
按甲皱微循环临床常规操作，观察受试者左手无名指甲皱远心端第一排毛细血管作为观测管袢形态(清晰度、管袢数、输入支管径、输出支管径、袢径直径、管袢长、交叉管袢数、畸形管袢数)、流态(流速、血管运动性、红细胞聚集、白细胞数、白微栓、血色)、袢周状态(渗出、出血、乳头下静脉丛、乳头、汗腺导管)等20项指标。用田牛甲皱微循环加权积分法进行综合评分计算分值。
4统计学处理
计量资料采用均数，标准差表示，应用spss11.5统计软件和excel软件分析，p＜0.01为统计学差异有显著性意义。
5结果
5.1甲皱微循环检测结果
200例受试者中经甲皱微循环检测，其中指标异常者占总检测例数的19%，4组间各积分值比较p＜0.05-0.01，差异有显著性意义。受试者统计分析结果见表1。
表1200例甲皱微循环服用前受检结果总体分布
5.2微循环理敷贴产品受试者筛选
在200例受试者中以加权积分作为参照，分为试验组和对照组，其中试验组随机筛选出i级和ii级受检者180例，并定时使用微循环理敷贴，2次/d，30min/次，贴于血海穴与子宫穴，共90d。使用本产品受检前受检者需安静休息15-30min，不进食，不吸烟等，精神放松，将左手自然放在显微镜下，在甲皱褶皱处涂以香柏油观察微循环全貌，选择标志性血管进行详细观察，同时做好结果记录。在初使用微循环理敷贴前检测1次，使用中每10d为1周期检测1次，直至使用结束。为更好地了解统计患者的微循环动态变化，测试时间固定在同一时间，并以田牛氏加权积分法进行计分。利用微循环检测仪通过以7d为1周期测试受试者甲皱微循环各项指标，并建立数据样本库，由数据分析得出微循环理敷贴改善甲皱微循环状态，从而推断微循环理敷贴可改善患处的血液循环。另外对照组选择20人总积分值大于1.5的作为对照组，要求保证作息规律，饮食合理，情绪稳定，进行适当体育锻炼并禁止热敷，针灸等其他物理疗法。通过观测受试者使用微循环理敷贴产品，促使甲皱微循环的形态指标、流态指标、袢周指标是否存在一定程度改变，从而甲皱微循环检测为微循环理敷贴功效辨证提供了客观定量的指标。
5.3试验组受试前后结果分析
5.3.1积分值受试前后对比和显著性水平由表2可以看出，总积分值在服用前后从2.392±0.934到0.823±0.438，综合判断亦从中轻度疼痛到正常范围内，说明患处血液微循环改善情况十分明显。经调研发现，除此患处微循环综合判断明显改善外，受检者在身体调理和呼吸系统改善也较为明显，其中改善睡眠20人，不同程度疼痛改善120人，所有受试者中，痛经改善137人，皮肤改善3人。由表3利用spass对成对样本进行检验分析结果来看，统计学上具有显著性差异(p＜0.01)。
5.3.2微循环周期检测变化趋势
随着受试者使用微循环理敷贴总时间的延长，形态积分和总积分值呈明显下降趋势，流态和袢周积分变化不明显。可见，微循环理敷贴能很好改善血管形态，使畸形血管减少，输入和输出枝管径的测量值改善，达到正常值范围内。
5.4两组甲皱微循环改善比较
由以上分析可知，试验组前受试者大多为中轻度异常，主要表现为输入输出枝管径测量值小，袢顶直径小，管袢短，流速部分呈粒流，并有一些畸形管袢存在。经使用微循环理敷贴后90d大多为正常，表明甲皱微循环改善情况较好。试验组使用微循环理敷贴前后其中形态积分改善最为明显，综合积分改善亦为显著，经统计学处理，具有显著性差异，p＜0.01。对照组人员在保持一定饮食，作息和体育锻炼的前提下，均有不同程度的改善。两组甲皱微循环改善对比情况见表4和表5。
5.5两组疼痛（vrs评分）改善比较
由甲皱微循环实验结果显示，受试者微循环周期性的改进。同时由下表6分析可知，受试者使用微循环理敷贴前后，疼痛评分分级的改变如下。结果显示受试者使用微循环理敷贴后，轻中度的原发性痛经得到有效改善。经过统计学处理后，具有显著性差异，p＜0.01。
6结论
以上试验结果表明，试验组病例180例，有效改善140例（20例睡眠改善，120例不同程度的疼痛改善），总有效率77.77%；对照组有效率为10%。实验组总积分值在使用前后从2.392±0.934到0.823±0.438，并经统计学分析具有显著性差异(p＜0.01)。使用理敷贴前受试者存在明显的甲皱微循环障碍，各项积分均增高，经过使用微循环理敷贴后积分降低，均表现出管袢数目增加，管袢长度增加，输入枝增粗，血色变红，流速加快，畸形管袢数目减少等，能显著改善受试者的甲皱微循环。
发明人进一步测试了实施例2、实施例3制备得到的外用改善微循环的理敷贴对志愿者甲皱微循环的改善效果。
实施例2试验组病例180例，有效改善120例（18例睡眠改善，102例不同程度的疼痛改善），总有效率66.67%；对照组有效率为12%，经统计学分析具有显著性差异(p＜0.01)。
实施例3试验组病例180例，有效改善112例（15例睡眠改善，97例不同程度的疼痛改善），总有效率62.22%；对照组有效率为10%，经统计学分析具有显著性差异(p＜0.01)。
甲皱微循环检测为微循环理敷贴功效辨证提供了客观定量的指标，并有较好改善效果，进而说明本发明的微循环理敷贴具有改善人体血液循环从而缓解疼痛的功效。