一种oddis括约肌仿生装置的制作方法

本发明属于医疗器具技术领域，更具体地，涉及一种oddis括约肌仿生装置。

背景技术：

人类胆总管走行至十二指肠降部后内侧壁，在壁内与胰管汇合成一略膨大的共同管道称为肝胰壶腹，开口于十二指肠大乳头，此处的括约肌由三部分组成：胆总管括约肌、胰管括约肌、壶腹部括约肌，三者共同构成oddis括约肌。部分人不形成共同管道而无壶腹括约肌。oddis括约肌含环行、纵行、斜行走向的平滑肌纤维，无论从胚胎学、解剖学还是生理性上来看，oddis括约肌均独立于十二指肠以外。

胆汁由肝脏分泌，经胆管运送，储藏于胆囊内。在进食期间或或进食后，胆囊将浓缩的胆汁经过胆总管排入十二指肠，这个过程受到胆道运动功能的调节。构成胆道运动功能的两个主要环节是胆囊和oddis括约肌的运动。

oddis括约肌在内脏神经和多种激素的支配下，发挥以下功能：1.调节胆汁流动；2.调节胰液流动；3.防止胆汁和胰液之间的相互交通；4.防止十二指肠内容物反流。

正常人进餐后oddis括约肌开放，胆汁能顺利地进入十二指肠内。当oddis括约肌任何一部分或整体组织功能失调时，就会导致胆汁排出不畅或胆道痉挛，导致临床上的腹痛、黄疸等症状。oddis括约肌流出道梗阻可引起胆汁和胰液在胆总管和胰管淤积，从而导致胆淤症或急性胰腺炎。胆囊排空紊乱也可引起胆结石形成。

在现有临床实践中，进行胆管取石的手术过程中，需要强行撑开胆总管括约肌进行取石操作，经常会对胆总管括约肌造成破坏性的损伤，使得其功能失效，不能控制胆汁的流动，也不能够防止十二指肠内容物反流，造成患者术后的痛苦。，无论是胆道探查、用胆道探子通过oddis括约肌，或包括消化内科和肝胆外科中最常用的ercp等方法用球囊以柔性扩张的方式，均可能造成oddis括约肌的功能失常，而现有技术中也并无相关器械或装置能够代替或部分代替oddis括约肌的功能，使得患者的胆管与十二指肠长期相通，为日后病变卖下隐患。

因此，有必要提供一种oddis括约肌仿生装置来解决上述技术问题。

技术实现要素：

本发明的一个目的是提供一种oddis括约肌仿生装置的新技术方案。

根据本发明的第一方面，提供了一种oddis括约肌仿生装置，包括支架和设置在支架外部的动力组件和控制组件，所述支架的一端为设置有阀门的阀门部，所述阀门的一边为转动轴，转动设置在所述阀门部上，通过开启或关闭所述阀门能够密封或打开所述支架的一端；

所述动力组件包括动力源和传动机构，所述动力源通过传动机构与所述阀门传动连接，能够驱动所述阀门开启或关闭；

所述控制组件包括控制器和无线传输器，所述控制器分别与无线传输器和所述动力源电连接。

可选地，还包括有与所述控制器电连接的传感器，所述传感器包括压力传感器或/和生物电极传感器。

可选地，还包括与所述无线传输器无线连接的记录反馈系统。

可选地，还包括壳体，所述动力组件和所述控制器设置在所述壳体内被密封，所述壳体与所述支架固定连接。

可选地，所述传动机构为蜗杆传动机构，其中涡轮的轴心与所述阀门的转动轴固定连接，所述壳体上设置有与所述阀门端连通的套管，所述转动轴穿过所述套管与所述壳体内的涡轮连接。

可选地，所述动力源包括电池、微型电机和减速机构，所述微型电机与所述电池电连接，所述微型电机的输出端通过所述减速机构与所述传动机构连接。

可选地，所述支架为可伸缩的镍钛合金支架、钴铬合金支架和镁合金支架支架，所述支架的内壁和外壁上均设置有小肠粘膜下层基质层，所述小肠粘膜下层基质层通过聚乳酸粘接到所述支架上。

可选地，还包括有支撑件，所述支撑件用于设置在十二指肠上贯通十二指肠的侧壁，所述阀门部与所述支撑件密封连接；所述支架被配置为用于套入胆管内或所述支架背离所述阀门部的一端用于与胆管远离胆囊的一端密封连接。

可选地，所述支架背离所述阀门部的一端用于与胆管远离胆囊的一端密封连接；

还包括管夹，所述管夹套设在所述支架背离所述阀门部的一端，用于与所述支架固定夹合胆管；

或/和，还包括人造仿生胆管，所述支架设置在人造仿生胆管内，所述人造仿生胆管用于与胆管或当胆囊连接。

可选地，还包括弹性固定件，所述弹性固定件的一端用于连接所述支架，所述弹性固定件的另一端用于在安装时固定在人体内高于所述支架的骨骼上。

本公开的一个技术效果在于，本公开安装于人体内时，能够代替或部分代替oddis括约肌的功能。

通过以下参照附图对本发明的示例性实施例的详细描述，本发明的其它特征及其优点将会变得清楚。

附图说明

被结合在说明书中并构成说明书的一部分的附图示出了本发明的实施例，并且连同其说明一起用于解释本发明的原理。

图1是本发明一些实施例的主视结构示意图；

图2是本发明一些实施例的主视透视结构示意图；

图3是图1中a-a剖面的结构示意图；

图4是图1中b-b剖面的结构示意图；

图5是本发明一些实施例中控制组件的连接示意图；

图6是本发明一些实施例安装在人体内的主视示意图；

图7是本发明一些实施例安装在人体内的侧视结构示意图；

图8是本发明一些实施例安装在人体内阀门开启30°的结构示意图；

图9是本发明一些实施例安装在人体内阀门开启40°的结构示意图；

图10是本发明另一些实施例中控制组件的连接示意图；

图11是本发明再一些实施例中控制组件的连接示意图；

图12是本发明一些实施例的固定结构示意图；

图13是本发明一些实施例中生物电极传感器的布置示意图；

图中：1支架，11阀门端，12阀门，13转动轴，2动力组件，21传动机构，22蜗杆，23涡轮，24电池，25微型电机，26减速机构，27弹性连接件，3控制组件，31控制器，32无线传输器,33压力传感器，34生物电极传感器，4壳体，41第一壳体，42第二壳体，43套管，5支撑件，6十二指肠，7胆管，8胰管，9脊椎。

具体实施方式

现在将参照附图来详细描述本发明的各种示例性实施例。应注意到：除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围。

以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。

对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为说明书的一部分。

在这里示出和讨论的所有例子中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它例子可以具有不同的值。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

本发明提供的一种oddis括约肌仿生装置，在一些实施例中，参见图1-5，包括支架1和设置在支架1外部的动力组件和控制组件3。

所述支架1的一端为设置有阀门12的阀门部11。所述阀门12的一边为转动轴13，是的所述阀门12转动设置在所述阀门部11上，通过开启或关闭所述阀门12能够密封或打开所述支架1的一端。再将所述支架1固定于人体内的胆管7中时，阀门端11靠近胆管7与十二指肠6的连接处，通过开启或关闭所述阀门12，能够使得胆管7与十二指肠6连通或隔离，进而能够通过控制阀门12的开启和关闭起到oddis括约肌的作用。

所述动力组件包括动力源和传动机构21。所述动力源用于提供动力。所述动力源通过传动机构21与所述阀门12传动连接，能够驱动所述阀门12转动，进而控制所述阀门12的开启或关闭。

进一步的，所述动力源可以包括有电池24、微型电机25和减速机构26。所述微型电机25与所述电池24电连接，所述电池24为所述微型电机25提供电能。所述微型电机25的输出端通过所述减速机构26与所述传动机构21连接，进而带动所述传动机构21运动。进一步的，所述微型电机25可以为双向电机。

所述控制组件3包括控制器31和无线传输器32。所述控制器31分别与无线传输器32和所述动力源电连接。所述控制器31能够通过接受所述无线传输器32的电信号向所述动力源发送指令，控制所述动力源启动或者停止。进一步的，所述控制器31也可以监测所述动力源的工作状态和工作位置，并通过无线接收器32向外发送信号，使得能够根据动力源的工作状态和工作位置判断阀门12的状态和位置。

在一些实施例中，包括与所述无线传输器32相配合的遥控器，使得使用者能够使用体外的遥控器控制体内阀门12的开启和关闭；或者是定时自动发送指令，本申请对此并不限制。

在一些实施例中，所述控制器31可以为单片机，现有技术中市场上能够买到的小型单片机即可，例如stc15系列的单片机。也可以仅为简单的具有指令电路的集成电路板，本申请对此并不限制。

在一些实施例中，所述控制组件还可以包括有与所述控制器31电连接的传感器。所述传感器可以包括压力传感器33或/和生物电极传感器34。

所述压力传感器33用于设置在胆管或/和胆囊上采集压力信号，当达到第一阈值时发出电信号，例如第一阈值为胆囊内压为1.0kpa时；或者所述压力传感器33向控制器31实时传递检测的数值也是可以的，具体根据控制器31的形式进行选择。

所述生物电极传感器34用于设置在胃壁或/和十二指肠6上多点采集生物电极信号。所述生物电极信号为肠胃复合运动波(mmc)。用户在进食之后，生物电极传感器34采集到肠胃复合运动波的生物电极信号，然后根据预设的参数，例如检测到肠胃复合运动波达到预设频率或者预设幅度时，打开阀门12；低于预设频率或者预设幅度时，关闭阀门12。根据生物电极的反馈来控制阀门2的开启或者关闭。所述生物电极传感器34可以设置6-8个，参考图13，在胃壁上设置有6个所述生物电极传感器34，进行多点采样；还可以进一步的在十二指肠6上远离所述阀门12的下部上对称设置2个采样点。在其他的实施例中，还可以设置其他数量的所述生物电极传感器34，本申请对此并不限制，进一步的，通过采样统计研究，可以取消掉一些采样点，保留生物电极信号变化最显著的几个点位也是可以的。进一步的，采用无线信号传输时，所述生物电极传感器34距离控制组件3的距离不超过20cm。

在一些实施例中，还包括有设置于患者体外的记录反馈系统，即体外的服务器、云端处理器等，通过记录用户的进食时间、胆囊的压力变化、进食后mmc的变化、阀门12开启的时间、阀门12开启的时长、阀门12开启的大小等数据，根据用户的体验感受反馈进行综合分析后，筛理出用户的进食时间、胆囊的压力变化、进食后mmc的变化与阀门12开启的时间、阀门12开启的时长、阀门12开启的大小等的关系时间表，然后将这个时间表导入到用户的控制器31中，使得控制器31能够自动控制阀门12的开启和大小关系，并能够根据用户的体验反馈进行合适的调整，使得用户达到舒适。

在一些实施例中，根据需要，所述无线传输器32的信号优先级优先于所述传感器的信号优先级。进一步的，所述压力传感器33的信号优先级优先于所述生物电极传感器34的信号优先级。当然，本领域技术人员可以根据需要编辑实际的逻辑关系和优先级。

在一些实施例中，安装后的所述支架1上的转动轴13可以与所述十二指肠7内的物体前进方向垂直，阀门12逆时针开启，顺时针关闭，使得十二指肠7内的物体不会因为阀门12的开启而倒灌进入胆道7内，解决了现有技术中oddis括约肌损伤后的一个重要问题。

在一些实施例中，参见图4，所述阀门12本体的厚度小于所述转动轴13的直径，便于阀门12转动时在转动轴13位置处进行避让，还便于对阀门12的开启角度进行限位。可以进一步的设置所述阀门12的开启角度为15°-45°。进一步的，所述阀门12远离所述转动轴13的一边向十二指肠6的方向倾斜，便于粘上的异物滑出。

在一些实施例中，参见图7，还可以包括支撑件5。所述支撑件5可以为圆环型。所述阀门部13可以与所述支撑件5的内径相契合，能够密封连接在所述支撑件5内。在安装时，先将所述支撑件5置入并固定在胆管7与十二指肠6的连接位置，撑开所述胆管7，然后在装入所述支架1，使得所述阀门部13与所述支撑环5密封连接，具体的密封方式可以是衬垫生物膜或硅胶，本申请对此并不限制。支撑环5的外侧通过胆管7的自收缩即可实现密封；进一步的可以设置有向十二指肠6内壁延伸的包边，内衬生物膜或硅胶进行密封。

进一步的，参考图12，还包括弹性连接件27。所述弹性连接件27的一端通过打孔固定或缠绕的方式固定在胰腺后的脊椎9上或者是其他高于支架1安装位置的骨骼上。所述支撑件5固定住支架1的一端，所述弹性连接件27的另一端固定支架1远离阀门12的一端或所述支架1的中间位置，或通过其他结构固定连接所述支架1，以减少肠胃蠕动的过程中带动本发明移动，或本发明在重力作用下产生的下坠位移对胆管造成的拉扯。通常情况下本发明的重量控制在40g以内，最大不超过100g，使得人体组织能够承托，并通过弹性固定的方式防止引起不适感。所述弹性连接件27可以具体为硅胶绳或者弹簧外套硅胶管。

在一些其他的实施例中，所述阀门部13与所述支撑件5密封连接，所述支架1不是套入胆管内，而是所述支架1背离所述阀门部13的一端用于与胆管远离胆囊的一端密封连接。在一些手术过程中，例如胆管癌等的手术中，将胆管与十二指肠分离，此时，就可以先通过支撑件5将支架1固定在十二指肠上，此时的支架1可以为密封的筒体，支架1的另一端与胆管或者胆囊密封连接，实现本发明的仿生学功能。

进一步的，支架1的另一端可以设置有微型倒刺，将胆管套设在所述支架1的另一端上，在通过管夹进行快速的夹合密封，实现快速套接。或者单独的使用管夹进行套夹密封连接也是可以的。

进一步的，所述支架1和管夹可以做成多种不同直径的，不同长短等不同的型号，以便在手术过程中可以根据患者胆管直径的不同进行快速选择套接，减少手术时间。

进一步的，在支架1上包覆有小肠粘膜下层基质层或者通过内皮细胞培养成生物活性支架时，也可以使用管型吻合器进行吻合固定。

进一步的，还可以包括人造仿生胆管，所述支架设置在人造仿生胆管内，所述人造仿生胆管用于与胆管或当胆囊连接。或者所述人造仿生胆管与支架1的另一端密封连接后，人造仿生胆管与胆管或者胆囊密封连接。现有技术中的人造仿生胆管均可以适用于本发明中。

在一些实施例中，所述支架1可以为可伸缩的镍钛合金支架、钴铬合金支架和镁合金支架。所述支架1可以具体为除了端部，其余部分为网笼状结构。所述支架1的内壁和外壁上均设置有小肠粘膜下层基质层，所述小肠粘膜下层基质层通过聚乳酸粘接到所述支架上，提供良好的生物相容性。

在一些实施例中，参见1-5，还包括壳体4。所述壳体4可以采用医用不锈钢、镍钛合金或硅胶制成制成。所述动力组件和所述控制器设置在所述壳体内被密封，所述壳体4与所述支架1固定连接，保证安装后所述壳体4的相对位置，所述壳体4位于胆管7外部，通过医用不锈钢、镍钛合金的连接件固定在所述支架1上，例如可以是穿过胆管7的连接钩，或连接卡扣，穿透胆管7进行连接，防止壳体4在体内移位。进一步的，所述壳体4也可以是在采用医用不锈钢制成壳体后再外覆生物膜，以减少排异反应。

在采用硅胶作为壳体4时，可以内设有刚性的支撑骨架，将动力组件和控制器等安装在支撑骨架上，然后外覆硅胶完成密封，并且这种结构还能够使得将无线传输器也放置于壳体4内，不会因为金属屏蔽而通信失效或信号减弱。

在一些实施例中，所述壳体4可以分为第一壳体41和第二壳体42，第一壳体41和第二壳体42均具有半圆柱形的连接部，使得第一壳体41和第二壳体42能够相对的围合所述支架1，第一壳体41和第二壳体42之间通过电连接线连接来传输电能和信号。

在一些实施例中，参见图3，所述传动机为构蜗杆传动机构。所述蜗杆传动机构可以采用为医用不锈钢制成，同体积下具有更高的强度，进而能够减小其体积。其中涡轮23的轴心与所述阀门12的转动轴13固定连接，蜗杆22转动时，所述涡轮23转动并带动所述阀门12转动。

所述壳体4上设置有与所述阀门端11连通的套管43，所述套管43穿透所述胆道7的侧壁与阀门端11密封连接，所述转动轴13穿过所述套管43与所述壳体4内的涡轮23连接，实现传动连接。

在一些实施例中，所述套管43可以穿过所述支撑件5后与所述阀门端11连通，实现本发明各结构之间的固定。

在一些实施例中，所述转动轴13与所述阀门部11转动连接的位置密封设置有密封层。所述密封层可以是硅胶。相应的，本发明需要密封的位置均使用硅胶进行密封，能够防止组织液以及胆汁进入壳体4内对内部的组件进行腐蚀和干扰，也能够防止本发明体4内部的组件对人体产生污染带来不良影响。

在一些实施例中，参考图10，在患者体内可以安装由两个本发明的仿生装置，分别连接在胆管和胰管上，防止二者交叉污染。

进一步的，两个本发明的仿生装置可以将两个阀门部13连通，共用一个出口在十二指肠上；或者两个阀门部13分别连接在十二指肠的肠壁上也是可以的，本申请对此并不限制。

在一些实施例中，参考图11，所述支架1为三通结构，所述支架1的另外两端分别设置有单向阀，仅能够使得液体向阀门端11流动。适用于胆管7与胰管8汇合的患者，防止交叉污染。

进一步的，参考图11，在所述支架1的另外两端分别连接一个直筒型的本发明也是可以的，能够有效的防止相互污染。

进一步的，所述电池的充电方式可以采用电磁线圈等无线充电方式，或者将充电接口听过硅胶套电连接线引出体外，将充电接口固定在人体皮肤上，通过充电接口进行充电，也是可以的。

在一些实施例中，所述支架1的直径可以为0.8mm-1.2mm。可以具体为1mm。在一些其他的实施例中，本发明与胰管配合时，直径也可以相应的缩小或者将支架套设在胰管上密封连接。

在手术时，本领域技术人员可以根据患者胆管和胰管的实际尺寸选择合适的本发明的仿生装置进行安装替换，达到尽可能的匹配舒适性，减少患者的不适感。

虽然已经通过例子对本发明的一些特定实施例进行了详细说明，但是本领域的技术人员应该理解，以上例子仅是为了进行说明，而不是为了限制本发明的范围。本领域的技术人员应该理解，可在不脱离本发明的范围和精神的情况下，对以上实施例进行修改。本发明的范围由所附权利要求来限定。