胫骨近端填充块假体的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种胫骨近端填充块假体。

背景技术：

膝关节置换术后，膝关节出现松动、感染、疼痛、屈伸功能受限等症状，提示髌骨轨迹不正，需重新进行翻修；即把膝关节取下来，重新安装一个新的膝关节。进行翻修术时需要确定翻修的原因，是感染还是因为假体松动等，以便确定正确的翻修方式。传统翻修术存在有骨的缺损、韧带的缺损等问题，这些问题会导致手术时间延长；同时，由于手术风险和并发症较高，要求医生的专业手术技术也较高。

研究结果显示，无菌性松动、假体不稳定、力线不正和假体周围感染是膝关节置换术后翻修手术的主要原因。与既往的聚乙烯磨损等假体相关为翻修主要原因的报道不同，假体周围感染、假体不稳定和力线不正仍然是膝关节置换术术后早期和中期进行翻修的主要原因。此外，在膝关节翻修手术中，骨缺损也是很常见的问题；对于骨缺损，一般的处理方法是：骨水泥螺钉重建、假体垫块重建、同种异体骨打压植骨或结构性重建、干垢端袖套和锥形补块等方法，骨缺损分型可以分为两种：包容性骨缺损和非包容性骨缺损。对于包容性骨缺损，一般采用假体垫块进行处理，优点在于与同种异体骨不同，使用垫块不存在疾病传播的危险，也不会出现畸形愈合、不愈合以及异体骨塌陷等并发症；有良好的负荷传导能力；达到即刻的支撑和稳定；进行额外的固定或配合延长杆使用进一步增加稳定性；多孔表面的金属补块可实现周围的骨长入；假体可通过水泥或其他方式固定于补块的内表面。如专利公开号为CN104042363A公开的一种用于在执行膝关节置换手术期间使用的胫骨整形外科假体组件，其包括被构造成联接到胫骨托的一个或多个胫骨填补块，每个胫骨填补块包括改变相对于胫骨填补块的顶部表面的角度的外侧表面。该技术中的胫骨托和补块不是一个整体，结构复杂，补块植入人体后无法起到一个良好的支撑作用。此外，基于目前市场上胫骨补块类假体种类较少，且不满足医生使用要求，本实用新型提供解决膝关节翻修手术或肿瘤膝关节置换术时，针对胫骨近端较大骨缺损使用的胫骨近端填充块假体，能够较好的满足病人需求，填充好缺损部位。

技术实现要素：

为了解决膝关节翻修手术或肿瘤膝关节置换术时，胫骨近端较大骨缺损的技术问题，本实用新型提供了一种胫骨近端填充块假体，针对胫骨近端较大骨缺损时，能够较好的满足病人需求，填充好缺损部位，在术中缩短手术时间，减轻患者的经济负担。

本实用新型具体技术方案如下：

本实用新型一方面提供了胫骨近端填充块假体，包括一体成型的实心构造的主体，所述主体包括顶部近端表面、底部远端表面以及侧面；

所述顶部近端表面为由其中部朝向后缘弯曲的后缘弧形边、设于内侧边缘且其中部朝所述顶部近端表面内部弯曲的内侧弧形边以及设于外侧边缘且其中部朝所述顶部近端表面内部弯曲的外侧弧形边环绕构成的对称面；所述顶部近端表面的对称线经过所述内侧弧形边和外侧弧形边衔接中心和所述后缘弧形边的中心；所述后缘弧形边、内侧弧形边和外侧弧形边中两两相邻的弧面衔接处均为弧形过渡；

所述底部远端表面为圆形构造；

所述侧面为自所述顶部近端表面边缘过渡至所述底部远端表面边缘的多弧面构造；

自所述顶部近端表面朝向远端设有胫骨托卡槽，自所述底部远端表面朝向近端设有髓针孔。

本实用新型所述胫骨近端填充块假体采用钛合金或钽材料进行3D 打印制备而成；或者所述假体采用钛合金进行机械加工制备而成。

本实用新型所提供的一种胫骨近端填充块假体根据人体胫骨解剖结构，上端采用后缘弧形边、内侧弧形边和外侧弧形边形成的三叶草形状，下端逐渐过渡为圆形，假体整体结构根据胫骨近端髓腔形状设计，保证假体植入有较好的匹配度。

本实用新型假体为一体成型构造，保证假体形成一个整体，均匀受力，从而使假体固定更为牢靠。本实用新型假体上端有组配使用的胫骨托卡槽，在上端面上设有螺纹孔，方便胫骨托与产品连接，使得假体整体牢固可靠，不易松脱；下端有与髓针组配使用的髓针孔，增加假体稳定性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简要介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型胫骨近端填充块假体的一种实施方式的结构图；

图2为本实用新型胫骨近端填充块假体的另一种实施方式的立体结构图1；

图3为本实用新型胫骨近端填充块假体的另一种实施方式的立体结构图2；

图4为本实用新型胫骨近端填充块假体的另一种实施方式的俯视图；

图5为本实用新型胫骨近端填充块假体的另一种实施方式的侧视图；

图6为本实用新型胫骨近端填充块假体的另一种实施方式的仰视图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本实用新型胫骨近端填充块假体的具体实施方式作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，而不能以此来限制本实用新型的保护范围；有关技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型，因此所有等同的技术方案也属于本实用新型的范畴，本实用新型的专利保护范围应由各权利要求限定。

在本实用新型的描述中，参考本文所述的整形植入物和患者的自然解剖结构两者，可使用表示解剖学参考的术语，例如前缘、后缘、内侧、外侧、左侧、右侧、上、下等。此类术语在解剖学研究和整形外科领域两者中具有熟知的含义。除非另外指明，说明书和权利要求中使用的此类解剖学参考术语旨在符合其熟知的含义。

实施例

图1示出了本实用新型一种胫骨近端填充块假体，在该示例性实施例中，包括一体成型的实心构造的主体1，所述主体1包括顶部近端表面10、底部远端表面20以及侧面30；

所述顶部近端表面10为由其中部朝向后缘弯曲的后缘弧形边101、设于内侧边缘且其中部朝所述顶部近端表面10内部弯曲的内侧弧形边 102以及设于外侧边缘且其中部朝所述顶部近端表面10内部弯曲的外侧弧形边103环绕构成的对称面；所述顶部近端表面10的对称线经过所述内侧弧形边102和外侧弧形边103衔接中心和所述后缘弧形边101 的中心；所述后缘弧形边101、内侧弧形边102和外侧弧形边103中两两相邻的弧面衔接处均为弧形过渡；

所述底部远端表面20为圆形构造；

所述侧面30为自所述顶部近端表面10边缘过渡至所述底部远端表面20边缘的多弧面构造；

自所述顶部近端表面10朝向远端设有胫骨托卡槽11，自所述底部远端表面20朝向近端设有髓针孔22。

需要说明的是，上述所述的“内部”“中部”为对应于具体结构设定的位置，而非本实用新型其他所述的解剖学中前、后、内侧、外侧、左侧、右侧的方位术语。如“其中部朝向后缘弯曲的后缘弧形边 101”是指后缘弧形边101的中部边线弧线朝向解剖学中所述的后缘部位弯曲。

上述结构中，采用顶部近端表面的三叶草形态(即其中部朝向后缘弯曲的后缘弧形边101、其中部朝所述顶部近端表面10内部弯曲的内侧弧形边102以及其中部朝所述顶部近端表面10内部弯曲的外侧弧形边103环绕构成)过渡至圆形的底部远端表面，形成立体三叶草构造的胫骨假体，该整体结构符合人体胫骨解剖结构，假体植入的配合度及稳定性高。胫骨托卡槽可与申请人设计的现有假体灵活组配，组配方式为过盈配合，假体组装牢固可靠，不易松脱；髓针孔亦进一步增加假体稳定性，方便假体顺利植入。

在一些示例中，见图2-6，本实用新型所述顶部近端表面10的后缘弧形边101、内侧弧形边102和外侧弧形边103均为圆弧。具体的，所述后缘弧形边101的圆弧半径为58mm-62mm，弧长为0.9-1.1cm；所述内侧弧形边102和外侧弧形边103的圆弧半径均为28mm-32mm，弧长为0.9-1.1cm。所述内侧弧形边102的切线与所述外侧弧形边103 的切线相交的角度为42°-48°。该限定条件下的顶部近端表面形态过渡至底部远端表面构成的结构更为符合人体胫骨解剖构造；而在一些优选示例中，后缘弧形边101中部的弧形最突点至底部远端表面20最后侧的圆形切点的连线于所述顶部近端表面10或底部远端表面20为垂直关系，如图6所示。

本实用新型假体又一些示例中，沿所述顶部近端表面10的后缘弧形边101、内侧弧形边102和外侧弧形边103中两两的弧形衔接处过渡至所述底部远端表面20边缘的路径中的侧面30中部为突出的防旋脊。见图3，沿后缘弧形边101和内侧弧形边102的衔接处过渡至底部远端表面20边缘的路径中，侧面30中部设为防旋脊31；沿后缘弧形边101 和外侧弧形边103的衔接处过渡至底部远端表面20边缘的路径中，侧面30中部设为防旋脊33；沿外侧弧形边103和内侧弧形边102的衔接处过渡至底部远端表面20边缘的路径中，侧面30中部设为防旋脊32；假体中间包含的这三道防旋脊，保证假体植入初期稳定性良好，抗旋能力好。

本实用新型假体再一些示例中，图2、图4所示，所述胫骨托卡槽 11至少包括设于所述顶部近端表面10中部的中心槽100、自所述中心槽100朝向所述后缘弧形边101延伸的后缘卡槽111、朝向所述内侧弧形边102与后缘弧形边101衔接处延伸的内侧卡槽112以及朝向所述外侧弧形边103与后缘弧形边101衔接处延伸的外侧卡槽113。

所述胫骨托卡槽11还包括自所述中心槽100朝向所述外侧弧形边 103与内侧弧形边102衔接处延伸的前缘卡槽114。所述中心槽100位于顶部近端表面10中心对称线前缘的1/4-1/2位置，所述胫骨托卡槽 11深为8-10mm。

上述结构可知，本实用新型胫骨托卡槽11位于假体上端面的正中间，类似于十字形状，可与申请人现有的假体灵活组配，组配方式为过盈配合，使得假体牢固可靠，不易松脱。此外，该胫骨托卡槽11与顶部近端表面10接合的部位为圆弧形倒角过渡。

为配合人体胫骨远端结构，所述底部远端表面20的半径为 30-40mm。一些示例中，所述髓针孔22为M8、M9、M10、M11或M12 的螺纹孔，所述髓针孔22的位置为偏心或者非偏心设计，其中，所述髓针孔22位置为偏心时的偏心距为2-6mm。在使用髓针时，可以增加假体稳定性，对于一些复杂的病例，例如胫骨畸形病例，可以采用长髓针加以稳定，并且减少胫骨近端的应力遮挡，保证假体能够长期稳定；短髓针可以起到导向作用，方便假体顺利植入。

本实用新型胫骨近端填充块假体的在一些示例中，所述侧面30上分布有2mm—4mm的骨小梁结构(图中未示出)；由于假体与骨界面为生物固定，合适的网格结构(骨小梁结构)和孔隙率有利于骨长入，增加假体稳定性,不会发生松动。

又一些示例中，本实用新型所述假体端面(即所述顶部近端表面 10)上还有2-5个M4螺纹孔(图中未示出)，便于胫骨托固定在假体上，其深度为3-5mm。

本实用新型胫骨近端填充块假体的制备工艺为：所述假体采用钛合金或钽材料进行3D打印制备而成；或者所述假体采用钛合金进行机械加工制备而成。其中，假体成型后还进行钛喷涂、钛烧结和羟基磷灰石表面涂层处理，以保证假体与骨骼有一个良好的界面，保证骨长入。

采用上述设计的胫骨近端填充块假体相较于现有胫骨近端假体具有下述优点：

1、现有技术中，假体补块多为空心结构，一般胫骨托与髓针连接，补块从中间套进，由于是中空结构，补块和组配好的胫骨托髓针结构中间的间隙较大，需要骨水泥进行填充，骨水泥一旦失效，会引起假体松动，导致手术失败，可能需要再次翻修，并且使用骨水泥可能会引起骨水泥反应，增加手术风险。而本实用新型产品为实心结构，很好的克服了上述问题，提高手术成功率。

2、现有技术多为骨水泥固定，在应力分布上，由于胫骨托和补块之间存在水泥，所以不能看做是一个整体结构，补块植入人体后无法起到一个良好的支撑作用，而本实用新型假体中胫骨托和补块假体和髓针连接方式均为机械连接方式，保证假体形成一个整体，均匀受力，从而使假体固定更为牢靠。

3、现有技术加工方式多为金属发泡工艺，但是本实用新型假体采用3D打印工艺或机加工工艺进行，3D打印工艺表面采用骨小梁结构，此结构有利于骨长入；采用机加工方式制作的假体表面可采用钛烧结、钛喷涂和羟基磷灰石喷涂等表面工艺，有利于骨长入。

4、现有技术的假体多为空心结构，无法在假体上实现髓针孔的偏心结构，需要在胫骨托上连接一个偏心连杆才能实现该结构，而本实用新型技术仅需要选择偏心型胫骨假体即可灵活组配使用，不偏心结构适用于大多数正常患者，非偏心结构适用于少数骨骼畸形患者。

5、现有假体没有防旋脊结构设计，本实用新型假体主体为三叶草形，下端逐渐过渡为圆形，假体前面和侧面都有防旋脊，此项设计可以大大提高假体的抗旋性能，保证假体不会松动，保证假体的初始稳定性。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施方式”“一些实施方式”“示意性实施方式”“示例”“具体示例”或“一些示例”等的描述意指结合所述实施方式或示例描述的具体特征、结构、材料或特点包含于本实用新型的至少一个实施方式或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施方式或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施方式或示例中以合适的方式结合。

尽管已经示出了或描述了本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。