性功能障碍的光疗系统和方法与流程

相关申请的交叉参考

本申请基于并要求2017年4月10日提交的美国专利申请序列号62/483,632的优先权，其全部内容在此引用以供参考。

背景技术：

本发明一般涉及治疗性功能障碍的方法和系统，更具体地，涉及通过用远红外光(nir)的光生物调节(t-pbm)治疗性功能障碍的系统和方法。

性功能障碍是常见的，在美国影响约43％的女性和31％的男性。性功能障碍可能涉及性欲(性冲动)下降、性唤起不足-例如阴茎、阴蒂不完全充血或缺乏阴道润滑-，和延迟或无性高潮(性感缺失)或其组合。

性功能障碍的原因是不同的，包括心理学、神经学、内分泌、心血管和宫颈病况，以及一般处方药。虽然任何上列原因已足以产生性功能障碍，更常见的是由多种原因导致的。考虑重度抑郁障碍(mdd)(性功能障碍的一种常见原因，其中高达50％的未治疗的抑郁病人患有性功能障碍)，mdd常常和其他生理疾病联合，其患病率比起至少两种其他慢性病患者要高至少两倍。相同病人可能会接受mdd或其他病况的药物，或服用健康补剂或药物，例如口服避孕药。因此，显然性功能障碍可能有多种原因共存，例如心理疾病，其他病况和药物治疗，无论药物是针对治疗相同的病况处方或为了健康服用。下面所述的性功能障碍的患者样本例证了性功能障碍发病的多因性。

对于女性和男性性功能障碍有多种治疗；然而病人日益寻求替代药物和非药物介入来治疗其疾病，需要改变目前治疗性功能障碍的药物的另类科学发现。

因此，本发明的至少一个目的是克服这些缺陷和难题。

技术实现要素：

本公开通过提供具有近红外光(nir)且包括经颅pbm的(t-pbm)的光生物调节(pbm)系统和方法克服了上述缺陷。使用本文所述的系统和方法，线粒体吸收nir并提高细胞能量代谢。根据本发明，t-pbm的非限制性益处包括促进认知，抗抑郁和抗焦虑效应。然而，本文提供的系统和方法特别设计用于实施pbm来治疗性功能障碍，而且已证实在具有医学和心理合并症以及伴随药物治疗的抑郁病人组中有效。

根据本发明的一个方面，一种装置被配置成治疗对象的性功能障碍。该装置包括电源和光源，配置成从电源接受电力导致光源发射近红外光，其中该近红外光具有600nm-1400nm的波长，还具有处理器。装置还包括外壳，配置成容纳光源，将近红外光递送到对象感兴趣的区域，通过足够剂量和持续时间的经颅光生物调节治疗对象的性功能障碍。

根据本发明的另一个方面，提供了一种配置成治疗对象疾病的装置。该装置包括电源和光源，配置成从电源接受电力并导致光源发射近红外光。近红外光波长为600nm-1400nm。装置还包含处理器和外壳，配置成容纳光源，将近红外光递送到对象感兴趣的区域，通过足够剂量和持续时间的经颅光生物调节治疗疾病。

在一些方面中，疾病是性功能障碍。在一些方面，疾病是性欲受损、性唤起受损、延迟或无高潮中的至少一种。近红外光可以是以下之一：约825nm的波长、约850nm的波长、或约808nm到约830nm的波长。近红外光的递送可每天持续约1分钟到约120分钟。近红外光可以以830nm的波长以平均辐射达36.2mw/cm²和通量(fluence)在30分钟达到65.2j/cm²递送，治疗窗口为28.7cm²。

根据本发明的另一个方面，提供了一种配置成治疗对象疾病的装置的控制方法。所述方法包括：对具有光源的装置提供电力，以使光源对对象感兴趣的区域发射近红外光，该近红外光具有600nm到1400nm的波长。该方法还包括通过经颅光生物调节对对象感兴趣的区域递送近红外光，其剂量和持续时间足够治疗疾病。

在一些方面中，疾病是性功能障碍。在一些方面，疾病是性欲受损、性唤起受损、延迟或无高潮中的至少一种。近红外光可以是以下之一：约825nm的波长、约850nm的波长、或约808nm到约830nm的波长。近红外光的递送可每天持续约1分钟到约120分钟。近红外光可以以830nm的波长以平均辐射达36.2mw/cm²和通量在30分钟达到65.2j/cm²递送，治疗窗口为28.7cm²。

附图简要说明

下文的详述和显示说明性实施例的附图将会使得本发明的其他目的、特征和优点更清楚，其中：

图1是示意图，描述了根据本说明书的经颅光生物调节装置。

图2是流程图，其提供了用图1的系统经颅光生物调节的方法的非限制性步骤的例子。

图3是总saftee性评分，随时间显示t-pbm对所有样本的性功能障碍的效果。

图4是总saftee性评分，随时间显示t-pbm对所有完成者的性功能障碍的效果。

图5是治疗前和治疗后的总saftee性评分表。

图6是所有女性和所有男性治疗前和治疗后的总saftee性评分表。

图7是所有样本性欲受损、性唤起受损和高潮受损的治疗前和治疗后的各项评分表。

图8是完成者性欲受损、性唤起受损和高潮受损的治疗前和治疗后的各项评分表。

以下发明详述以示例的形式给出但不旨在单独将本发明限制为所述特定实施方式，其可连同所附附图进行理解，在此引入以供参考。

具体实施方式

本文中，术语”治疗”、“处理”等表示降低或缓解疾病，例如性功能障碍和/或脑部疾病和/或其相关症状。应理解，虽然不是排除性的，但治疗脑部病症不需要完全消除该病症、病况或其相关症状。

除非特别说明或从上下文清楚表明，如本文所使用的术语“约”应理解为本领域正常容许的范围，例如平均的2个标准差以内。“约”可理解为在所示值的10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％、1％、0.5％、0.1％、0.05％，或0.01％之内。除非本文另有明确表示，本文提供的所有数值均用术语约修饰。

本文所用的术语“有效”表示足够实现所需的、预期的或意图的结果。当用于使用化合物治疗对象或患者的时候，“有效量”、“治疗有效量”或“药物有效量”指当施给对象或患者治疗疾病时，足够对所述疾病治疗见效的化合物的量。

如本文所用的术语“经颅光生物调节”指使用几种治疗技术，其使用红外线、低水平激光、和/或led光来跨越或通过头骨来治疗疾病。

图1显示了示范性装置100，其具有电源101和光源102，电源101配置成对光源102提供电力。在系统中装有至少一个光源102，因此在装置100中可装有许多光源102。光源102可为发光二极管(led)源，其可包括一个led或led阵列。在一个非限制性实施例中，光源102可对对象130感兴趣的区域132发射预定波长的nir光。在一个非限制性实施例中，光源102可发射830纳米(nm)波长的nir，其平均辐射达36.2mw/cm²，通量在30分钟达到65.2j/cm²，治疗窗口为28.7cm²/系统102。在一些实施例中，可实现两个装置100，可定位装置100以对前额两侧的感兴趣区域直接施加nir，其可以是背外侧前额叶皮质(dlpfc)f3和f4区(根据eeg定位图)。作为其他或可替换的非限制性例子，可使用其他前额位点，例如fp1或fp2或其他在前额或其他区域的位点。

显示了可整合入装置100以执行本说明书所述的方法的控制器120的示例的框图。控制器120通常装配有硬件处理器104和存储器106。

控制器120通常包括输入器103，至少一个硬件处理器04，存储器106和输出器108。控制器120还可包括任何读取计算机可读存储介质的适合装置。在一些实施例中，控制器120可由工作站、笔记本计算机、台式机、移动装置、多媒体装置、网络服务器、大型计算机、一个或多个控制器、一个或多个微控制器、或其他通用目的或专用计算装置运行。控制器120可自动或半自动操作，或可从存储器106或计算机可读介质(例如硬盘、光盘、闪存)读取可执行的软件指令，或通过输入器103从用户或其他计算机或装置逻辑连接的来源(例如另一台联网计算机或服务器)接受指令。

总的说，对控制器120编程，或另外配置成执行如下所述的方法和算法。例如，根据本文所述的任何剂量、持续时间或脉冲顺序对控制器120编程来通过电源101对光源102提供电力，以发射近红外光。在一个非限制性例子中，可使用led和激光装置。额外的或可替换的，可用600-1400nm的波长。可以连续和/或脉冲光cw或pw1-300hz(大致10hz、20hz、30hz、40hz)递送给定剂量。平均辐射可以是例如10-750mw/cm²。平均通量可以是例如10-160j/cm²。作为另一个例子，治疗持续时间可以是1-120分钟/天。

输入器103按需要可以是任何合适的形状或形式，用于操作控制器120，包括能选择、输入或除此之外限定与执行任务、处理数据或操作控制器120相符的参数。在一些方面，输入器103可配置成接受数据，例如通过用户界面获得的数据。可如上所述处理这些数据，以确定正确的剂量、持续时间、脉冲顺序、或任何其他测试变量。

存储器106可包含软件110和数据112，例如从用户界面获得的数据，并可配置成储存和接受所处理的信息、指令和要由一个或多个硬件处理器104处理的数据。在一些方面，软件110可以包含目的是在头内或对象其他部分的各种器官和/或系统如所需发射近红外光的指令。

图2显示了说明书的示范性方法。方法可以包括放置光源，例如光源102以对感兴趣的区域，例如对象130的感兴趣的区域132递送近红外光的步骤200。该方法的步骤201可包括控制装置，例如装置100，以选择和/或配置装置以递送治疗有效剂量，用于治疗对象。装置100可具有上述光源102，并且供给装置100的电力可以足够导致光源102对对象130的感兴趣区域132发射近红外光。治疗有效量的一个非限制性例子可以是每次约0.1-5kj或每次约2.4kj或3.4kj。每次治疗可以是每周、每天或一日数次，例如一日两次或在期间变动。方法的步骤202可以是通过经颅光生物调节对对象感兴趣的区域132递送近红外光，其剂量和持续时间足够治疗疾病。

在一些配置下，近红外光可具有600nm-1400nm的波长。更具体的，配置或控制装置可包括以约825nm的波长，约850nm的波长或约808nm至约830nm的波长产生近红外光。此外，配置或控制可包括导致装置的处理器控制光源每天执行递送近红外光约1-120分钟的一段时间。在一个非限制性例子中，可配置和/或控制装置递送830nm波长的近红外光，平均辐射达36.2mw/cm²，通量在30分钟达到65.2j/cm²，治疗窗口为28.7cm²。以此，治疗有效量可有效治疗性功能障碍，其可包括性欲受损、性唤起受损、延迟或无高潮中的至少一种。

以下提供了有关一个执行和显示本说明书的非限制性例子的研究的信息。

方法和材料

纳入和排除标准

符合精神障碍诊断和统计手册第四版(dsm-iv)的结构化临床报告疾病(scid)有关mdd的标准，而且具有评级为至少中度的抑郁症严重程度(hamilton抑郁评分标准，ham-d17总评分为14-24)的成年对象(18-65岁)在提供书面告知同意书后纳入研究。在目前阶段，对象可能已经对于不超过一项fda批准的抗抑郁药物治疗(至少6周)和不超过一阶段的抑郁结构化心理治疗(至少8周)失败。其他排除标准包括自发药物滥用障碍(前6个月)，终生精神病发作，双相神经障碍、自杀意念和杀人意念，以及不稳定的病状和最近的中风(前3个月)。有怀孕可能的妇女如性生活活跃，需要使用避孕措施，排除怀孕或哺乳妇女。为了能实现最大光穿透和尽可能减少使用nir的局部组织损伤的风险，需要排除以下情况：1.具有前额皮肤病况；2.服用光活化药物(前14天)；3.具有头部植入物。

研究设计和处理：

将符合标准的对象随机编入8周的研究组，一周两次双盲nirt-pbm对伪处理(共16次)。每次处理时对前额两侧施加nir或伪处理，指向背外侧前额叶皮质(dlpfc)的f3和f4区(根据eeg定位图)。研究的临床人员有权决定在到达第4和第6周(各完成6或10次之后)调节光照射的持续时间，根据耐受性和效果将其从20分钟分别调节到25和30分钟。研究装置对于两个装置中的每一个使用发射波长为830nm的nir的led光源，其平均辐射达36.2mw/cm²，通量在30分钟达到65.2j/cm²递送，治疗窗口为28.7cm²。除了三个对象，全部都在实验过程中仍然进行稳定的抗抑郁药治疗；改为伴随性抗抑郁治疗以后，他们的数据被排除。

随机化和盲选

对于每个模式有两种t-pbm装置类型(nir和伪处理)。两种模式下，装置的外观(即所有可见和可听见的指示器)都相同。然而，仅nir模式的t-pbm装置产生治疗性nir能量。nir光是不可见的，因此病人或医生无法检测。研究助理使用排列模块随机化，以及不同的模块尺寸对于“a”和“b”的每对仪器1:1随机化对象。仅研究助理能够识别每对仪器为“a”和“b”。调查人员和对象对于对象的指派保持不知情，因为每个装置上的标签都在处理前被覆盖。nir和伪处理的盲选编号对于每个标出的装置对装在研究地点的密封信封内。在第二次报告前，已经在elated-2中测试了盲选，在治疗指定和对象对自己所接受的治疗进行的猜测之间没有显著关联。

临床结果量度

该elated-2的二次分析的结果测量是总体性功能障碍，每周评估，使用治疗-出现效果-专项调查(saftee-si)评级的系统性评估系统性自行报告(levine和schooler1992)。在处理中通常或可能会经历的五十五(55)种不良症状的清单按照严重程度分成零(0)-无；一(1)-轻微；二(2)-中等，三(3)-严重。对于saftee评分，三个项目被定义为性功能障碍相关：项目36-性趣丧失，项目37-性唤起(勃起或润滑)问题，以及项目38-延迟或无高潮。将三个项目中的每一个的评分相加产生复合评分-总saftee性评分(0-9)，表示总体性功能障碍，分数越高代表障碍增加或恶化。对于性功能障碍是否受到经历的重度抑郁病况、伴随药物治疗、合并疾病或病况或其他因素，包括研究参与者和t-pbm的影响没有结论。自我评分的说明实际上是普适的：“以下是人们有时会经历的症状表，请阅读每一项；通过在项目右侧圈出合适的数字说明对你各项症状有多困扰”。

研究样本和数据清理

在原始的elated-2样本中包括接受过至少一次t-pbm的二十一(21)名随机编组的对象。然而，对于该二次分析-自我评估的重复量度-样本被限于20名对象，因为原来数据库中的一名对象在研究过程中持续跳过了几个评分表中的答案。该对象接受过注意力缺陷病况的诊断，报道在无刺激物的时候显著难于集中注意力。简单说，由于在研究过程中开始了新的精神治疗，三名对象作为先验(a-priori)数据清除过程的一部分被排除。包括了所有其他可得的数据，无论是否退出。

分析：

用描述性统计描述通常与性功能障碍有关的病况和治疗的几率。未配对mann-whitney(双尾)和pearson卡方检验分别比较nir和伪处理组对于连续和名义变量的基线特征。还选择mann-whitneyu检验(双尾)比较性功能障碍的总严重程度评分(总saftee性评分)中从基线到终点(最后进行的一次评估)在两个研究组之间的变化。以下子样本重复相同分析：在完成者，所有女性和所有男性中。对于性功能障碍的特定类型例如性欲、性唤起和高潮受损中，在全部样本和完成者中比较三项saftee项(36、37和38)中的每一项的严重性评分的变化(mann-whitneyu检验，双尾)。小样本规模导致使用非参数检验，不覆盖抑郁严重程度中的变化。作为事后分析，为了更好地关注抗抑郁药效应是否会驱动对性功能的效应，对于t-pbm使得性功能障碍严重程度的变化和对于抑郁严重程度(ham-d17总评分)的变化计算了cohen的d效应。然后，评估性功能障碍和抑郁严重程度中的显著变化计时，因为平均值的作图显示性功能的早期改善(最后一次评估在特定时间点进行，对于从基线的变化使用mann-whitneyu检验，双尾)。对于性功能障碍的最初结果、总体变化在除去了在基线后未评估的两个对象后进行重复分析(n＝18，mann-whitneyu检验，双尾)。对于所有分析，显著性定为p≤0.05。

结果

性功能障碍病因和基线特征

根据采纳标准，全部对象(n＝20)具有重度抑郁障碍，一种性功能障碍的常见原因。应注意的是，同一组中的45％和25％的对象诊断分别患有至少一种或两种其他精神障碍；最常见的归类为焦虑障碍、创伤后应激性障碍和社交焦虑障碍。非精神性医学状况几乎影响所有对象(约85％的对象)，许多可能伴有性功能障碍。内分泌病况也是最常见的(30％)，包括甲状腺和伴甲状腺疾病，以及甲状腺激素补充。神经学病况也相当常见(30％)，包括脑震荡、脊柱损伤和慢性疼痛综合征史。心血管疾病和代谢综合征(25％)包括高血压、高脂血症和肥胖。一例宫颈病况是由于子宫环切术。几乎所有对象(80％)接受过药物治疗。处方药的一些非限制性例子(性功能障碍被述为可能的副作用)包括45％的对象服用的抗抑郁药或其他精神药物，15％服用的抗癫痫药物；也占15％的α2-激动剂、利尿剂、他汀或钙通道阻遏药。药物或其他性功能障碍可作为可能副作用的药物的非限制性例子包括一名病人服用麻醉药和nsais；育龄妇女参与研究需要口服避孕药(或采用其他避孕手段)。参见表1中的通常影响性功能的医疗情况和治疗，以及其在我们的研究样本中的发生率。总的说，研究对象中90％对其性功能障碍具有至少一种额外的解释-除了抑郁或其他心理诊断。

在两组之间对于人口和临床特征，以及伴随的抗抑郁治疗在基线上没有显著的差异，在下文实施例中更详细描述。在研究过程中，全部对象继续其基线抗抑郁药治疗(如存在)，除了在t-pbmnir组中的一名对象在基线时停止了心理治疗。

表2：样本的人口统计和临床特点。

表2中使用的缩写如下：ad:抗抑郁；ham-d：hamilton抑郁评分标准(17项)；cgi-s：临床整体严重程度评分表。

整体性功能障碍

在全部样本中[nir(n＝9)-2.55±1.88对伪处理(n＝11)-0.45±1.21；z＝2.548,p＝.011)]和完成者中[nir(n＝5)-3.4±1.95对伪处理(n＝7)-0.14±1.21；z＝2.576,p＝.010)]，接受nir模式的t-pbm的对象的总saftee性评分的平均变化显著大于接受伪处理模式的对象。图3和4显示了在全部样本和完成者中，随着研究进展在两个t-pbm组(nir和伪处理)内平均总saftee性评分。由于缺乏治疗后评估从分析中除去两名对象后，确认发现[nir(n＝9)-2.55±1.88对伪(n＝9)-0.55±1.33；z＝2.215,p＝.027)]。当全部样本基于性别划分时，在女性中相同的比较也达到了显著[nir(n＝5)-3.0±2.24对伪处理(n＝6)-0.3±0.82；z＝2.196,p＝.028)]，但在较小的男性样本中未达到显著[nir(n＝4)-2.0±1.41对伪处理(n＝5)-0.6±1.67；z＝1.014,p＝.310)]，见图5和6。

在全部性功能中的改善效果为d＝1.33(n＝20)和d＝1.23(n＝18)(cohend检验)。这些效果比抑郁严重程度减轻观察到的要高55％和73％[d＝0.86(n＝20)和d＝0.71(n＝18)]。在全部样本中第2周结束时就已经记录到总性功能障碍中的显著减少，但并未记录到抑郁严重性的显著减少[nir(n＝9)-1.11±1.17对伪处理(n＝11)-0.09±1.05；z＝1.972,p＝.049)]。第3周结束后，由于缺乏治疗后评估除去两名对象，但记录到总性功能障碍而不是抑郁严重程度的显著减少[nir(n＝9)-2.11±1.45对伪处理(n＝9)-0.44±1.24；z＝2.313,p＝.021)]。抑郁严重程度的下降在两种样本中，任何时间点都不显著(n＝20和n＝18；应注意的是两种样本如前报道都比原始的elated-2样本n＝21少)。

性欲受损

saftee第36项评分“性趣缺失”的平均变化的比较在全部样本中达到显著[nir(n＝9)-1.2±1.09对伪处理(n＝11)-0.4±0.67；z＝1.930,p＝.054)]，在完成者中也是显著的[nir(n＝5)-1.8±1.09对伪处理(n＝7)-0.3±0.49；z＝2.276,p＝.023)]。t-pbmnir组中“性趣缺失”的严重程度的下降百分数在全部样本和完成者中分别是-79％和-90％，见图7和8。

性唤起受损

saftee第37项评分“与性唤起(勃起或润滑)相关的问题”的平均变化的比较在全部样本中达到显著[nir(n＝9)-0.8±0.67对伪处理(n＝11)-0.1±0.30；z＝2.633,p<.001)]，但在完成者中未达到显著[nir(n＝5)-0.8±0.84对伪处理(n＝7)-0.1±0.38；z＝1.659,p＝.097)]。t-pbmnir组中“性唤起相关问题”的严重程度的下降百分数在全部样本和完成者中分别是-78％和-80％。

延迟或无高潮

saftee第38项“高潮延迟或缺乏”的平均变化的比较在完成者中达到显著[nir(n＝09)-0.6±0.73对伪处理(n＝11)0.0±0.89；z＝1.738,p＝.08)；nir(n＝5)-0.8±0.84对伪处理(n＝7)-0.3±0.76；z＝2.228,p＝.026)]。t-pbmnir组中“延迟和无高潮”的严重程度的下降百分数在全部样本和完成者中分别是-72％和-80％。

讨论

t-pbm对性功能障碍的效果的研究显示显著疗效，在具有多诱因性功能障碍病人中有逆转作用。

三个研究对象报道性功能改善，其程度和快速发生是反常的。这三个临床病例(在下文简单报道)导致对全部样本的t-pbm对性功能的推定效果进行了本文的探索性分析。我们依赖于使用复合评分(总saftee性评分)来描述性受损。saftee评分已包括在方案中，用于策略可能的与t-pbm相关的新发生的副作用；在这种情况下，我们用saftee评分来跟踪性功能中的随时间变化，后者在这组mdd病人中平均是受损的。

在全部样本和完成者样本中，也记录了在抑郁对象组中所出乎意料的t-pbm对性功能的改善。该发现对于女性亚组仍然是显著的，但对于更少的男性样本不显著。有趣的是，虽然在该研究中男性比女性少，性功能障碍严重程度下降的规模在不同性别之间是相似的，而且当接受t-pbm时，男性中稍高(女性-75％和男性-80％)。假定在男性中缺乏统计学显著发现和缺乏精力之间的关系是谨慎的。

测试了性功能障碍的方面，以阐明最可能驱动整体研究发现的因素。在全部样本中，性唤起用t-pbm相对于伪处理改善最显著，而在完成者中性欲和高潮的改善用t-pbm最显著，但对于性唤起并非显著。令人惊讶的是，调查每一个性方面的改善程度后，发现性功能障碍严重程度在各方面上有相似减少。因此，其解读得出一些比较的缺乏统计学显著可能是由于缺乏精力；实际上，性功能障碍的每一个方面的测定可能由于四点李克特量表(分值为0-3)而灵敏度较低。每种性功能障碍方面的减少程度在完成者中似乎稍高(性欲受损-90％；性唤起受损和高潮受损-80％)，相较于全部样本(性欲受损-79％；性唤起受损-78％和高潮受损-72％)。完成者可能受益于更多的治疗次数，和接触t-pbm的时间更长，因为在研究过程中接触增加20-30分钟。

在我们组中的性功能障碍的性质或原因是多因素的；虽然潜在的抑郁症状对于全部病人都常见，也可能存在多种其他可能因素，例如伴随病况和药物治疗。先前证实了在同一组中的t-pbm的抗抑郁效果-t-pbm对性功能障碍的效果相对于其对发生抑郁的效果。在该研究中，t-pbm对性功能障碍的作用发生时间和程度都比对抑郁的效果要更快和更强，这与任何性功能改善是由于抑郁综合征得到缓解的结论相反。相反，t-pbm更可能独立于抑郁的结果而对性功能有益。

t-pbm在几个方面影响性功能。可遵循t-pbm对性功能效应机制的至少两种非限制性假说。首先，直接神经调节介导了中枢神经系统，更具体的是目标前额皮质(即增强的eeg活性)效应。第二，信号传导分子的增加介导了效果，例如神经元一氧化氮(no)。不仅tpbm通过nir增加了no，还推测下脑丘中的神经元、胞内和胞外no对于青春期和生育力的发生都是必要的，并调节gnrh和lh释放。

临床观察驱动了至少部分该研究，因此测试和报道了假说。在临床实验过程中，调查者或研究对象都没有期待t-pbm对性功能的效果，这可能也通过减少安慰剂效应而增加了检测到信号的可能性。

实施例

下列实施例提供了来自研究组的案例设计。

实施例1

65岁的离异退休男性，两名成年子女的父亲。在研究时，他处于恋爱关系中，但分开居住。在基线时，他评价自己“严重”丧失性趣，其性唤起(勃起)的问题程度是“中等”。在两次t-pbm(一周)后，病人报道仅“轻微”丧失性趣和有“轻微”性唤起问题。虽然他每周的性功能评价有起伏，但在完成了15次t-pbm治疗后，病人持续报道勃起无障碍，且在性趣上仅有极少下降。在研究随访中，病人开玩笑说他与女友的性关系愈发活跃，以至于她已经要求他回到自己的公寓并在该处过夜。

实施例2

44岁已婚女性；专业人士和两名幼年儿童的母亲。在加入研究前，她已经每天接受文拉法新75mg的抗抑郁治疗6周，并在研究期间继续服用该药物。虽然在开始其抗抑郁药物治疗(尽管患有抑郁)前她的性功能并未经历明显受损，随后她抱怨由于文拉法新造成了性欲下降且性感缺失。在开始其t-pbm疗程前，她评价自己丧失性趣的程度为“严重”，性唤起的问题为“轻微”，其延迟或无高潮为“中等”。在前两次治疗(1周)后，其性趣丧失的评级为“轻微”，其润滑问题得到解决，延迟或无高潮为“轻微”。10次tpbm治疗后，其性功能障碍完全解除。研究末期，病人担心t-pbm不是常规的干预手段，并视其性功能等同于其青春期。

实施例3

27岁单身男性，在恋爱关系中。在基线时，他报道“轻微”丧失性趣和性唤起(勃起)问题。在第1周，其性趣和冲动都是正常的，在第2周，仅性趣丧失存在，评为“轻微”。在研究中(第1周)，病人报道他的性趣和行为接近翻倍：他从每周性行为4-5次增加到了8-9次。在4次t-pbm(2周)后，病人不再来研究随访并最终退出了研究。

前述内容只是说明本发明的原理。本领域技术人员阅读了本文的内容后将明白所述实施例的各种改变和变动。因此应理解，本领域技术人员能够设计各种系统、安排和方法，虽然本文没有明确描述或显示这些安排，但它们均体现本发明的原理并包含在本发明构思和范围内。另外，现有技术如非特别在上文引入以供参考，其也在此完整引入以供参考。上文所引用的所有出版物都完整引入以供参考。