导丝的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年5月25日提交的、题为“guidewire”的美国临时专利申请序列号15/604,949的权益，通过引用将其公开内容并入本文中。

发明的介绍

本公开涉及导丝以及制造和使用同样的事物（thesame）的方法。导丝在本领域中作为医疗过程的部分被用于接入（access）和导航弯曲的体腔。例如，导丝可被用于接入和导航尿道。在到达体腔内的预期位置处后，可以使用导丝作为另外的外科手术设备沿着其滑动的轨道将另外的外科手术设备插入到内腔中。然而，已经发现，在本领域中存在对一种导丝的需要，该导丝更容易地导航弯曲的体腔，并且允许外科手术设备更容易地在其上滑动（即，在设备和导丝之间具有更小的摩擦），同时向使用者提供触觉，以允许在体腔内充分控制和放置导丝。

本公开的实施例解决了两种行业标准导丝类型的缺点，以提供触觉反馈和容易的设备通过两者。当前没有可用的导线提供这两种功能。而是，混合导丝提供了改进的触觉反馈，以提高体腔内的控制和定位精度，但不允许外科手术设备在其上容易通过。另一方面，亲水导丝提供外科手术设备在其上的容易通过，但是缺乏触觉反馈。因此，本公开的实施例解决了本领域中当前未满足的需求。

本发明的第一方面是提供一种导丝，该导丝包括：亲水表面涂层，其沿着亲水表面涂层的纵向长度包围芯和金属线圈，以形成远端闭合尖部，金属线圈沿着预定长度外接（circumscribing）芯，芯在近端方向和远端方向两者上纵向延伸超过金属线圈，其中，导丝的近端部分包括疏水表面涂层。

在第一方面的更详细的实施例中，在远端方向上延伸超过金属线圈的芯的至少一部分包括硅烷涂层。在又一个更详细的实施例中，芯包括截头圆锥形的形状，其在远端方向上延伸超过金属线圈。在另外的详细的实施例中，硅烷涂层通过热塑性聚合物层与亲水表面涂层分离。在又一个更详细的实施例中，热塑性聚合物层是不透射线的。在更详细的实施例中，热塑性聚合物层包括聚己内酯基聚氨酯弹性体。在更详细的实施例中，聚己内酯基聚氨酯弹性体包括载钨pellethane。在另一个更详细的实施例中，以环氧底漆来涂覆芯。在又一个更详细的实施例中，环氧底漆包括环氧树脂、环氧多胺加合物和缩水甘油酯的混合物。在又一个更详细的实施例中，环氧底漆邻近疏水表面涂层。

在第一方面的又一个更详细的实施例中，导丝的总长度在十和两百英寸之间。在又一个更详细的实施例中，芯具有在大约0.035英寸和0.038英寸之间的中值直径。在进一步的详细实施例中，远端闭合尖部是无损伤的（atraumatic）。在又一个详细的实施例中，芯是实心和中空中的至少一种。在更详细的实施例中，芯包括镍、钛和钴的合金。在更详细的实施例中，芯包括横截面形状，横截面形状包括环形、椭圆形和矩形中的至少一种。在另一个更详细的实施例中，芯包括逐渐变细的部分。在又一个更详细的实施例中，芯包括截头圆锥形部分。在又一个更详细的实施例中，导丝进一步包括硅烷涂层，该硅烷涂层介于芯和亲水表面涂层之间。

在第一方面的更详细的实施例中，硅烷涂层通过热塑性聚合物层与亲水表面涂层间隔开。在又一个更详细的实施例中，热塑性聚合物层是不透射线的。在另一个详细的实施例中，热塑性聚合物层包括聚己内酯基聚氨酯弹性体。在另一个更详细的实施例中，聚己内酯基聚氨酯弹性体包括载钨pellethane。在更详细的实施例中，以彼此间隔开的两个环形涂层的形式以环氧底漆来涂覆芯。在更详细的实施例中，两个环形涂层中的每个在长度上不大于十英寸。在另一个更详细的实施例中，金属线圈包括不锈钢。在又一个更详细的实施例中，金属线圈具有在形状上是矩形的径向横截面。

本发明的第二方面是提供一种导丝，该导丝包括：（a）第一部分，其包括芯、亲水层和介于芯和亲水层之间的聚合物层；（b）第二部分，其包括芯、亲水层和介于芯和亲水层之间的金属线圈；以及，（c）第三部分，其包括芯和疏水层，其中亲水层和疏水层包括导丝的外表面；并且疏水层包括外表面的百分之九十以上。

本发明的第三方面是提供一种制造导丝的方法，该方法包括：（a）将金属线圈安装在芯上，使得金属线圈沿着预定长度外接芯，芯在近端方向和远端方向两者上纵向延伸超过金属线圈；（b）将金属线圈和芯的大部分包围在亲水外表面层中，以便闭合导丝的远端尖部；以及，（c）在芯的少数上形成疏水外表面。

在第三方面的更详细的实施例中，该方法进一步包括将芯成形以产生逐渐变细的远端段。在又一个更详细的实施例中，该方法包括将芯成形以产生逐渐变细的远端段包括研磨芯以从芯去除材料。在另外的详细的实施例中，该方法包括在芯的少数上形成疏水外表面包括在芯的少数上热收缩疏水管。在又一个详细的实施例中，疏水管在芯的最近端部分上热收缩。在更详细的实施例中，疏水管包括聚四氟乙烯。在更详细的实施例中，该方法进一步包括将环氧底漆涂到芯上以便介于芯和金属线圈之间。在另一更详细的实施例中，涂环氧底漆以在芯周围形成彼此间隔开的两个环。在又一个更详细的实施例中，该方法进一步包括热处理所涂的环氧底漆以将芯结合到其中涂了环氧底漆的金属线圈。在又一个更详细的实施例中，该方法进一步包括将硅烷底漆涂到芯的最远端部分。

在第三方面的又一个更详细的实施例中，该方法进一步包括经由热处理来固化所涂的硅烷底漆。在又一个更详细的实施例中，该方法包括将金属线圈和芯的大部分包围在亲水涂层中还包括包围硅烷底漆。

本发明的第四方面是提供一种使用导丝的方法，该方法包括：（a）将导丝的闭合远端尖部插入到体腔中，导丝包括沿着亲水表面涂层的纵向长度包围芯和金属线圈的亲水表面涂层，以形成远端闭合尖部，金属线圈沿着预定长度外接芯，芯在近端方向和远端方向两者上纵向延伸超过金属线圈，其中，导丝的近端部分包括疏水表面涂层；（b）将导丝重新定位在体腔内以到达闭合远端尖部的端部位置，同时从辐射成像仪接收实时图像，所述图像描绘远端尖部相对于体腔的一部分的相对位置；（c）在远端尖部到达端部位置后，在导丝上插入医疗器械；（d）使用医疗仪器执行医疗过程；以及，（e）在插入医疗器械后，将导丝从体腔抽出。

附图说明

图1是根据本公开制造的示例性导丝的外部轮廓视图。

图2是沿着图1的示例性导丝的纵向方向截取的横截面。

图3是图1的示例性导丝的第一部分的纵向横截面视图。

图4是在线a-a处截取的图1的示例性导丝的第一部分的径向横截面视图。

图5是图1的示例性导丝的第二部分的纵向横截面视图。

图6是在线b-b处截取的图1的示例性导丝的第二部分的径向横截面视图。

图7是图1的示例性导丝的第三部分的一部分的纵向横截面视图。

图8是在线c-c处截取的图1的示例性导丝的第三部分的一部分的径向横截面视图。

图9是图1的示例性导丝的第三部分的一部分的纵向横截面视图。

图10是在线d-d处截取的图1的示例性导丝的第三部分的部分的径向横截面视图。

图11是图1的示例性导丝的第三部分的一部分的纵向横截面视图。

图12是在线e-e处截取的图1的示例性导丝的第三部分的部分的径向横截面视图。

图13是根据本公开的用于制造示例性导丝的示例性工艺流程图。

图14是根据本公开的用于使用本文中公开的示例性导丝的示例性工艺流程图。

具体实施方式

下面描述和说明本公开的示例性实施例以包含示例性导丝、制造同样的事物的方法以及使用同样的事物的方法。当然，对于本领域的普通技术人员将将显而易见的是，以下讨论的实施例本质上是示例性的，并且可以在不脱离本发明的范围和精神的情况下被重新配置。然而，为了清楚和精确起见，如下面讨论的示例性实施例可以包括可选步骤、方法和特征，普通技术人员应将其视为不是落入本发明的范围内的必要条件。

参考图1和图2，第一示例性导丝100被配置用于插入到体腔中，所述体腔诸如但不限于输尿管。在该示例性实施例中，导丝100可以具有在十到两百英寸之间的总长度。仅出于示例性说明的目的，导丝100将被描述为具有大约五十九英寸的总长度。导丝100可具有垂直于主要纵向尺寸（即，长度方向尺寸）截取的环形或圆形的横截面轮廓（即，轴向轮廓）。作为示例，导丝100的外径可以在0.025至0.10英寸之间，并且更具体地在0.0345至0.0385英寸之间变化。仅出于示例性说明的目的，导丝100将被描述为通常具有环形的轴向轮廓，其具有在大约0.035-0.038英寸之间的外径。作为示例，导丝100可以由沿着其长度的不同的层和组成部分组成，其可以相应地改变导丝的横截面构成。结果，导丝100组成部分的以下的讨论被分解为一系列导丝部分，所述导丝部分在远端尖部（首先插入到体腔中）和近端端部之间无缝地彼此耦合。

具体地参考图1-4，第一部分110包括远端尖部112和远离尖部向近端延伸的预定长度。作为示例，远端尖部可以包括无损伤尖部，尽管这不是必需的。第一部分100包括可以是实心的或部分中空的芯114。在示例性形式中，芯114包括具有环形轴向轮廓的镍、钛和钴的合金，该轮廓不需要沿着第一部分110的轴向长度是恒定的。更具体地，芯114可以在形状上逐渐变细，使得在环形或圆形轴向轮廓的情况下，芯材料的外周在第一部分110的近端部分和远端尖部112之间减小。作为进一步的示例，芯114可具有逐渐变细直到到达钝的远端端部116的环形轴向轮廓，从而体现为截头圆锥形的形状。

第一部分110的第二组成部分包括涂在芯114的外部上的硅烷涂层120，其可操作以封装远端端部116。在该示例性实施例中，可将芯114浸入固化以形成涂层120的液态硅烷中。替代地，可以用干燥以形成涂层120的液态硅烷喷涂芯114。本领域技术人员将理解可被用于在芯114上形成硅烷涂层120的大量的（plethora）技术，其中仅为了简洁起见而省略了这样的技术，并且其中的每个都将落入本公开的范围内。作为示例，硅烷涂层120可以包括可操作以促进芯114和顶部涂层124之间的粘附的任何硅烷组合物。

作为示例，顶部涂层124可包括不透射线的热塑性聚合物，其可操作以封装芯材料的远端端部116，以及硅烷涂层120。作为进一步的示例，顶部涂层124可包括聚己内酯基聚氨酯弹性体，诸如但不限于可从lubrizol公司获得的载钨pellethane。通过使顶部涂层124不透射线，第一部分110对于辐射的透射是相对不可穿透的，从而当在用于x射线、荧光透视法（fluoroscopy）、ct或其他辐射成像技术的视场内时，产生清晰可见的变暗图像。

顶部涂层124本身被表面涂层126封装。在示例性形式中，表面涂层126可以包括亲水涂层，其中涂层的远端端部包括导丝的远端尖部112。在示例性形式中，第一部分110可以具有大约两英寸的长度。

参考图1、2、5和6，第一部分110可以被无缝地结合到第二部分130，第二部分130可操作以在第三部分150和第一部分110之间形成过渡。除了与顶部涂层124邻近定位的金属线圈132之外，第二部分130可以包括与第一部分110相同的组成部分中的三个，即芯114、顶部涂层124和表面涂层126。在示例性形式中，金属线圈132在被顶部涂层124覆盖时提供微脊和谷，其可操作以提供比第一部分更大的增加的牵引力或摩擦系数。如将在下文中更详细地讨论的，可以对导丝100施加热处理，从而导致顶部涂层124的一部分扩散超过第一部分110并进入到线圈132匝和芯114之间的第二部分130中。以这种方式，在热处理之后，顶部涂层124的薄部分位于线圈132的匝的顶部和/或突出于线圈132的匝之间。

在该示例性实施例中，金属线圈132可以包括不锈钢（诸如304v合金）或任何其他生物惰性（inert）/相容或可接受的金属或金属合金。金属线圈132的匝可以具有螺旋形状，其具有基本恒定并且在0.025至0.10英寸之间变化并且更具体地在0.0345和0.0385英寸之间变化的外径。包括线圈132的匝的金属可以具有环形、圆形或其他成形的横截面。作为示例，线圈匝可以具有正方形或矩形横截面。换句话说，包括线圈132的金属丝在其被盘绕之前可以具有正方形或矩形横截面。在示例性形式中，第二部分130可具有大约0.2英寸的长度。

参考图1、2、7和8，第二部分130之后是第三部分150。该第三部分150可以包括芯114，并且不是像在第一部分110中那样具有硅烷涂层120，而是可以沿着远端部分和最近端部分的预定长度在芯114的顶部上包括环氧底漆涂层160。作为示例，该预定长度可以是0.5英寸，使得远端部分具有0.5英寸长的环氧底漆涂层160，并且最近端0.5英寸长度包括直接在芯114上的环氧底漆涂层160。在示例性形式中，环氧底漆涂层160可包括环氧树脂、环氧多胺加合物和缩水甘油酯的混合物。可以存在于第二部分130中的相同的金属线圈132可以存在于第三部分150中，并且覆盖环氧底漆涂层160（如果存在的话），并且否则覆盖并直接接触芯114。可以在金属线圈132上涂相同的表面涂层126。

参考图9和图10，第三部分150的绝大部分的长度可以省略环氧底漆涂层160。在这样的配置中，芯114被金属线圈132外接，金属线圈132本身覆盖有表面涂层126以封装金属线圈和芯材料。在这种配置中，金属线圈132可以自由地浮动在芯114上，从而允许金属线圈独立于芯114移动。在示例性形式中，第三部分150可以具有大约51英寸的长度。

参考图1、2、11和12，第四部分180可以与第二部分130相对地无缝地邻接第三部分150。该第四部分180可以包括相同的芯114，但是省略了环氧底漆涂层160、金属线圈132和表面涂层126。在示例性形式中，该第四部分的芯114可以包括疏水涂层190。该疏水涂层190可以包括任何数量的疏水材料，诸如但不限于聚四氟乙烯（ptfe）。在示例性形式中，疏水涂层190可以以ptfe管的形式来涂，该ptfe管被热收缩以精确地外接和接触邻近的芯114。在该示例性实施例中，第四部分可以具有4.9英寸的长度。作为进一步的示例，第一部分110具有比第二部分130更小的摩擦系数，其中第二部分具有比第四部分180更小的摩擦系数。

转到图13，提供了用于生产示例性导丝100的示例性工艺200。具体地，可以通过将芯114形成为期望的形状而在步骤202处开始前述导丝100的制造。作为示例，芯114的预定长度（诸如59英寸）可以从芯材料的卷轴展开，该长度可以根据导丝的期望长度而变化。芯114可以沿着其主要的纵向长度具有通常均匀的横截面，该横截面可以是环形、椭圆形或另外的形状。在示例性形式中，芯的均匀横截面在直径上可以在0.015和0.090英寸之间变化，并且更具体地，可以在直径上在0.0240-0.0275英寸之间变化。该通常均匀的横截面可以通过纵向长度来补充，该纵向长度是逐渐变细的或以其他方式变化的，以改变导丝100的总宽度和/或改变被芯114占据的横截面的比例。作为进一步的示例，芯114可以包括具有环形轴向轮廓的圆柱形状，其沿着预定长度逐渐变细，以提供截头圆锥形尖部。该逐渐变细的工艺可以是步骤202的部分，并且可以通过研磨或任何其他材料去除工艺来执行。在示例性形式中，逐渐变细可发生在芯114的2英寸远端端部上。

在步骤202中将芯114形成为期望的形状之后，随后的步骤204可以包括在芯材料的近端端部处形成疏水涂层190。具体地，ptfe的疏水管可以被定位成外接芯114的近端部分（或端部）。将ptfe管定位在芯114周围之后，对管施加热量，这使得管收缩并与芯114的外部形成配合，从而提供疏水涂层190。在示例性形式中，所得到的疏水涂层190可具有在0.005和0.05英寸之间变化的径向厚度。更具体地，疏水涂层可以具有大约0.013英寸的径向厚度。

在围绕芯114形成疏水涂层190之前、期间或之后，在步骤206处，金属线圈132在芯114的远端端部上滑动，直到金属线圈的近端端部邻接疏水涂层190的预期或实际远端端部。可以选择金属线圈132的长度，使得芯114的远端部分不被线圈外接。在示例性形式中，金属线圈132可以包括任何生物相容金属或金属合金，包括但不限于不锈钢304v。还应当知道，被缠绕以形成线圈的每个金属股（strand）的横截面可以具有环形或椭圆形以外的横截面形状。例如，金属股可以具有正方形或矩形的横截面形状。

在将金属线圈132定位在芯114周围之前、期间或之后，在步骤208处，将环氧底漆涂层160涂到芯114的预定部分，以最终介于芯和金属线圈之间。在步骤208期间，环氧底漆可以被涂到紧邻疏水涂层190的预期或实际端部位置的远端的芯114的预定长度（诸如但不限于0.5英寸），以及位于离芯的远端尖部大约六英寸（大约15厘米）的更远端位置。在涂环氧底漆涂层160和金属线圈132之后，可以执行热处理步骤210以通过固化环氧底漆涂层160将金属线圈132结合到芯114。

在步骤212处，芯114的最远端部分（例如，大约两英寸）可以被浸入硅烷底漆中或具有对其所涂的硅烷底漆喷涂。涂后将热量施加到湿硅烷组合物上以固化硅烷并在远端芯114上形成涂层120。

在步骤212中形成硅烷涂层120之后，可以执行顶部涂覆步骤214。在该步骤214中，可以通过将液体聚合物组合物浸入或喷涂到芯114的最远端部分（例如，大约两英寸）来将聚合物涂层124涂在硅烷涂层120上。替代地，聚合物涂层124可以是以包裹在一次性可剥离热收缩管中的管的形式的，这两者都被涂在硅烷涂层120上。在示例性形式中，当固化时，聚合物组合物可以包含不透射线的材料，诸如但不限于载钨pellethane。在将聚合物涂层124涂在硅烷涂层120上之后，可以执行热处理以将聚合物涂层124结合到硅烷涂层120和芯114。在这样的热处理期间，聚合物涂层120的部分可流动成与金属线圈132连通并在金属线圈132下方，并变成被夹带（entrain）在线圈内，从而将聚合物涂层124结合到金属线圈132。在热处理之后，在其中利用剥离热收缩管的情况下，一次性热收缩管可被剥离以仅留下聚合物涂层124作为导丝100的最外表面。

在步骤216处，在聚合物顶部涂层124和金属线圈132的整个长度上涂亲水表面涂层126，但是不需要在疏水涂层190上涂亲水表面涂层126。涂亲水表面涂层和任何所得到的固化子步骤可被改变（fashion）为到达具有无损伤远端尖部112的导丝。在示例性形式中，亲水表面涂层可以具有在0.0001和0.001英寸之间的径向厚度，并且更具体地具有大约0.0005英寸的径向厚度。

转到图14，公开了用于使用示例性导丝100的示例性工艺300。具体地，可以在步骤302处将远端尖部112插入到哺乳动物的体腔中。在插入远端尖部112之后，导丝100的操作者可以在步骤304处扭曲和操纵导丝以迫使更多的导丝更深地进入到体腔中，直到远端尖部到达体腔内的期望位置。作为扭曲和操纵导丝的部分，可以由操作者在步骤306处利用荧光透视单元（对本领域技术人员而言已知的）以提供远端尖部112相对于体腔的位置的视觉指示。

如先前所讨论的，导丝100的第一部分110包括不透射线的聚合物涂层124（例如，载钨pellethane），在荧光透视法或其他基于辐射的成像器下，与体腔的较浅阴影相比，其显示为暗阴影的物体。因此，导丝100的操作者可以响应于从基于辐射的成像器生成的实时图像而实时地重定向导丝。该相同的成像器可以被操作者用来识别远端尖部的适当终止位置。在到达针对体腔内的远端尖部的适当终止位置时，操作者可以移动到步骤308以将适当的外科手术器械穿过导丝100。

在示例性形式中，穿过导丝100的外科手术器械可以根据导丝被定位在其中的体腔以及预期的外科手术过程而大大地变化。因此，可以穿过导丝的任何外科手术设备都在本文中涉及（implicate），并且在穿过本导丝100的预期用途的范围内。作为示例，在体腔包括输尿管的情况下，外科手术器械可以包括输尿管镜。作为进一步的示例，在体腔包括输尿管的情况下，外科手术器械可以包括输尿管支架和输尿管接入鞘（sheath）中的至少一个。应当理解，示例性导丝100不限于泌尿应用。代之以，示例性导丝100可被用于循环过程中，循环过程包括但不限于血管成形术过程。应当注意，与传统知识相反，亲水表面涂层126为在其上滑动外科手术器械提供了比可比较的（comparable）疏水涂层更低的摩擦系数。

在外科手术过程之前、期间或之后，导丝100的操作者可通过体腔拉动或以其他方式抽出导丝，包括在步骤312处将远端尖部112从体腔抽出。

还应当注意，示例性导丝100可以是一次性的或可以被重复用于相同或不同的外科手术过程。

根据以上描述得出，对于本领域的普通技术人员来说将显而易见的是，尽管本文中描述的方法和装置构成本发明的示例性实施例，但是本文中描述的发明不限于任何精确的实施例，并且可以在不脱离如由权利要求限定的本发明的范围的情况下对这样的实施例进行改变。此外，应当理解，本发明由权利要求书限定，并且除非明确声明这样的限制或元素，否则不旨在将描述本文中阐述的示例性实施例的任何限制或元素并入到任何权利要求元素的解释中。同样地，应该理解，没有必要为了落入任何权利要求的范围而满足本文中公开的本发明的被识别的优点或目的中的任何或所有，因为本发明由权利要求书限定，并且因为本发明的固有和/或不可预见的优点可能存在，即使可能尚未在本文中明确讨论它们。