专利名称：导丝的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导丝，尤其涉及将导管(catheter)导入血管和胆管那样的体腔内时所使用的导丝。
背景技术：
在例如像PTCA(Percutaneous Transluminal CoronaryAngioplasty经皮冠状动脉血管形成术)那样的，难于进行外科手术的部位的治疗、或者以降低对人体的损害为目的的治疗、或者心脏血管造影等的检查中要使用导管，导丝是用于引导导管的。关于这用于PTCA的导丝，使用时，在使得导丝的前端从气球状导管的前端突出的状态下，将导丝与气球状导管一起插入至目的部位的血管狭窄部附近，由导丝将气球导管的前端部引导至血管狭窄部附近。
此外，在胆管或胰管的病变部治疗中，为了将各种治疗设备引导至胆管、胰管病变部附近也使用导丝，使用的方法例如有以下几种。
ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)这是X射线摄像的方法，具体是将内视镜插入至十二指肠的下行部，在用该内视镜从正面观察十二指肠乳头的同时，将造影插管(cannula)插入胆管、胰管，并注入造影剂。
EST(endoscopic sphincterotomy)这是将切开用的乳头切开刀(papillotome)插入至十二指肠乳头开口部，以高频切开乳头扩约筋的方法。
EPBD(endoscopic papillary balloon dilation)这是经由内视镜将乳头用气球扩开，消除胆结石的方法。
需要进行PTCA的血管弯曲复杂，在将气球状导管插入血管时所使用的导丝要求具备在作适当弯曲时显现出的柔软性和恢复性、用于将基端部的操作传达至前端侧时显现出的推进性以及扭矩的传输性(这些总称为“操作性”)、此外还有耐弯曲性(即耐折曲性)等等。在这些特性之中，为了得到合适的柔软性，在结构上，有如下方式被采用即，在导丝纤细的前端芯材的周围设置被弯曲时能显现出柔软性的金属线圈，或为了给与柔软性和恢复性，导丝的芯材使用Ni-Ti等超弹性线等等。
过去，从基端到前端导丝采用一条芯材构成，为了提高导丝的可操作性，该芯材多采用弹性率较高的材料，但这样会导致导丝前端部有丧失柔软性的倾向出现。此外，为了让导丝的前端部获得柔软性，如果芯材的材料采用弹性率较低的材料，则会丧失在导丝基端侧的可操作性。就这样，过去的导丝难于同时兼备所需要的柔软性和操作性。
此外，由于内视镜在体腔内弯曲、及钳子起上台的原因导丝在被弯曲、要在造影剂固定的状态下对导管进行交换等，经由内视镜靠手的技巧来使用的上述导丝处于恶劣的条件下使用，所以它的扭矩传输性、推进力(推进性push ability)都会受到损害。此外，根椐组合设备的不同，有时需要使用外径很小的导丝。但是，如果外径小，则导丝的刚性会变低，扭矩传输性、推进力都会变低，会产生难于将各种治疗设备引导至目的部位的问题。
为了改善这些不利方面，例如人们提出了这样一种导丝，即，在芯材中使用Ni-Ti合金线，在其前端侧和基端侧用不同的条件进行热处理，提高前端部的柔软性，和提高基端侧的刚性(例如可参照日本特公平4-60675号公报)。
然而，通过进行这样的热处理来对柔软性进行控制毕竟效果有限，有时候即使在前端部得到了足够的柔软性，在基端侧也无法获得足够的刚性。
此外，人们还提出了另外一种导丝，其包括配置在前端侧的具有可挠性的第1导丝部、配置在基端侧的刚性高的第2导丝部、以及连接第1导丝部和第2导丝部并具有槽和狭缝的管状连接部件，连接部件的刚性从前端侧向基端侧逐渐升高(例如参照日本特开平10-118005号公报)。
这样的导丝虽然能够在其前端侧和基端侧上分别配置具有所期望特性的导丝部，但由于其通过管状连接部件将两个导丝部连接，所以存在无法提高两个导丝部的接合强度，难以获得足够的扭矩传输性的问题。此外，还存在着导丝部的连接作业麻烦这一制造方面的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供这样一种导丝，能够在确保前端部柔软性的同时，操作性也优良，且第1导丝部和第2导丝部之间的接合强度能得到提高。
上述目的通过如下所述的技术方案来实现本发明。
第一方案一种导丝，其具有导丝主体，该导丝主体具备配置在前端侧的线状的第1导丝部和配置在上述第1导丝部基端侧的线状的第2导丝部，通过将上述第1导丝部的基端和上述第2导丝部的前端焊接接合而构成上述导丝主体，上述第1导丝部的基端部沿其长度方向各处外径基本上为定值，第2导丝部的前端部由从其前端向基端方向外径逐渐增大的锥部构成，上述第1导丝部的基端外径和上述第2导丝部的前端外径相同，在上述第1导丝部和第2导丝部的接合面外周部上形成有金属覆盖层。
最好将上述金属覆盖层作成可和缓上述第1导丝部基端部外周面和上述锥部外周面之间的角度差的形式。
使上述金属覆盖层优选具有其外径向基端方向逐渐增大的锥状部分，且该锥状部分的锥角比上述锥部的锥角小。
上述第1导丝部和上述第2导丝部优选采用相同或者同种类的金属材料构成。
上述第1导丝部和上述第2导丝部优选分别采用超弹性合金构成。
优选通过对由上述第1导丝部和上述第2导丝部之间的焊接所产生的熔融金属固化物上进行机械加工而得到上述金属覆盖层。
上述金属覆盖层的平均厚度优选是1～100μm。
优选具有覆盖上述第1导丝部的至少前端侧部分的螺旋状线圈。
在上述第1导丝部的前端部上，优选具有具备X射线造影性的造影部。
在上述第1导丝部以及/或者上述第2导丝部的外周上优选设置有树脂覆盖层。
在上述第2导丝部的外周上，优选设置有由可减少摩擦的树脂材料构成的树脂覆盖层。
在上述第1导丝部的外周上，优选设置有由富有柔软性的材料构成的树脂覆盖层。
上述树脂覆盖层优选由热塑性弹性体、硅树脂或者氟树脂构成。
上述第1导丝部的前端优选被上述树脂覆盖层覆盖而不露出。
优选在导丝的至少前端部的外表面上用亲水性材料进行涂覆。
其他方案一种导丝，其具有导丝主体，该导丝主体具备配置在前端侧的线状第1导丝部和配置在上述第1导丝部的基端侧的线状第2导丝部，通过将上述第1导丝部的基端和上述第2导丝部的前端焊接接合而构成上述导丝主体；上述第2导丝部的前端外径比上述第1导丝部的基端外径第2导丝部大，还形成有金属覆盖层以用来遮盖由它们的外径差所产生的断坡；上述金属覆盖层由上述第1导丝部和上述第2导丝部之间的焊接所产生的熔融金属构成。
优选通过对上述熔融金属固化物进行机械加工整形而得到上述金属覆盖层。
使上述金属覆盖层优选具有其厚度向前端方向逐渐减少的部分。
上述第2导丝部的前端部优选由沿着其长度方向外径发生变化的锥部构成。
上述锥部优选为从前端向基端外径逐渐增大的部分。
使上述金属覆盖层优选具有其外径从基端向前端逐渐减少的锥状部分，在该锥状部分的锥角为β、上述锥部的锥角为α时，满足0.5≤β/α≤2的关系。
优选使上述第1导丝部的基端部沿其长度方向各处的外径大致成定值。
上述第1导丝部和上述第2导丝部优选由相同或者同种类的金属材料构成。
上述第1导丝部以及上述第2导丝部优选分别由超弹性合金构成。
上述金属覆盖层的平均厚度优选是2～300μm。
优选具有覆盖上述第1导丝部的至少前端侧部分的螺旋状线圈。
上述第1导丝部的前端部上，优选具有具备X射线造影性的造影部。
在上述第1导丝部以及/或者上述第2导丝部的外周上，优选设置有树脂覆盖层。
在上述第2导丝部的外周上，优选设置有由可减少摩擦的树脂材料构成的树脂覆盖层。
在上述第1导丝部的外周上，优选设置有由富有柔软性的材料所构成的树脂覆盖层。
上述树脂覆盖层优选采用热塑性弹性体、硅树脂或者氟树脂构成。
上述第1导丝部的前端优选被上述树脂覆盖层覆盖而不露出。
优选在导丝的至少前端部外表面上用亲水性材料进行涂覆。
发明的效果如下，根据本发明第一方案的导丝结构，通过将富有柔软性的第1导丝部和刚性比第1导丝部高的第2导丝部焊接接合，能够得到以下所述的这种导丝，由于在导丝的前端侧确保了足够柔软性，因而提高了安全性；由于在导丝的基端侧得到足够的刚性，因而推进性、扭矩传输性以及跟从性方面性能均优异。对于具有普通外径的导丝自不必说，即使外径小的导丝也可以发挥出上述效果。由此，本发明的导丝例如在弯曲的导管内、内视镜内、血管、胆管、胰管等的体腔内都可发挥优良的操作性。
此外，由于第1导丝部和第2导丝部的刚性的差主要是由导丝部外径的差所致，所以两个导丝部可以用相同或者同种类的材料构成。由此能够提高第1导丝部和第2导丝部之间的接合强度。因此，即使在导丝中弯曲拉伸等应力的作用下，第1导丝部和第2导丝部的接合部也不会脱离，可靠度得到提高。
尤其是，第1导丝部和第2导丝部利用焊接接合(连接)，通过在该焊接部周围形成金属覆盖层，可以进一步提高焊接部的接合强度，能够更加切实地传输从第2导丝部向第1导丝部的扭曲扭矩和推进力。
此外，使导丝中弯曲和扭曲时，由于在焊接部周围存在金属覆盖层，故应力被分散到焊接部的周围，避免了应力集中到焊接部。由此，弯曲扭曲应力可在焊接部前后均匀地传输，能够有效防止陡然的弯曲(弯折)或扭曲等。
此外，如果设置金属覆盖层来遮盖由第1导丝部和第2导丝部之间的外径差所产生的断坡，那么当弯曲和扭曲作用在导丝上时，应力被分散到焊接部(断坡部)周围，避免了应力集中到焊接部。由此，弯曲和扭曲应力在焊接部前后可均匀地传输，能够有效防止陡然的弯曲(弯折)或扭曲等。
而且，如果金属覆盖层是通过对由第1导丝部和第2导丝部之间的焊接所产生的熔融金属固化物进行机械加工整形而得到的，那么与用别的部件来形成金属覆盖层的情况相比，不止制造更加容易，金属覆盖层向第1导丝部以及第2导丝部上的固定力也更强，即使在有过度的应力发生作用时也不会产生破损。尤其是，由于金属覆盖层用第1导丝部以及/或者第2导丝部的材料来构成，所以能可靠地固定于第1导丝部以及第2导丝部上，还能容易地被进行整形加工，使导丝主体在焊接部前后能够形成象没有断坡的连续面那样的表面。
根据本发明其他方案的导丝结构，通过接合比第1导丝部刚性更高的第2导丝部，即使外径小的导丝也能形成前端侧非常柔软，基端侧刚性很高的导丝，所以获得了足够的推进力以及扭矩传输性，在弯曲的导管内、内视镜内、血管、胆管、胰管等体腔内都可发挥优良的操作性。
在设置了树脂覆盖层，尤其是设置了由减少摩擦的材料构成的树脂覆盖层时，提高了导管内等处的导丝的滑动性，能够让导丝的操作性变得更好。通过降低导丝的滑动阻力，能够更切实地避免导丝的弯折或扭曲，尤其是焊接部附近的弯折或扭曲。
在第1导丝部的外周设置有用富有柔软性的材料构成的树脂覆盖层的情况下，尤其是以该树脂覆盖层覆盖第1导丝部前端而使其不露出时，在向血管等内插入之时，能够更加切实地防止对血管内壁的损伤，可以进一步提高安全性。
图1是表示本发明的导丝的实施方式的纵向剖面图。
图2是放大表示本发明的导丝中导丝主体的接合部附近的纵向剖面图。
图3是表示本发明的导丝的其它实施方式的纵向剖面图。
图4是表示本发明的导丝的其它实施方式的纵向剖面图。
图5是放大表示本发明的导丝中导丝主体的接合部附近的纵向剖面图。
图6是放大表示本发明的导丝中导丝主体的接合部附近的纵向剖面图。
图7是放大表示本发明的导丝中导丝主体的接合部附近的纵向剖面图。
图8是表示本发明的导丝的其它实施方式的纵向剖面图。
图9是放大表示本发明的导丝主体的接合部附近的其它结构例的纵向剖面图。
图10是放大表示本发明的导丝主体的接合部附近的其它结构例的纵向剖面图。
图11是放大表示本发明的导丝主体的接合部附近的其它结构例的纵向剖面图。
图12是放大表示本发明的导丝主体的接合部附近的其它结构例的纵向剖面图。
图13是用于说明本发明的导丝的使用例的模式图。
图14是用于说明本发明的导丝的使用例的模式图。
具体实施例方式
下面根据附图所示的优选实施方式对本发明的导丝进行详细说明。
图1是表示本发明的导丝的实施方式的纵向剖面图；图2是将本发明的导丝中导丝主体的接合部附近放大进行显示的纵向剖面图。而且，为了说明方便，图1以及图2中的右侧为“基端”、左侧为“前端”。此外，在图1以及图2中，为了容易理解，缩短了导丝长度方向上的长度，并以夸张的方式图示导丝厚度方向上的尺寸，该长度方向上的尺寸和厚度方向上的尺寸的比率与实际情况不同。
图1所示的导丝1是插入至导管(还包括内视镜)的内腔内使用的导管用导丝，其具有导丝主体10以及螺旋状的线圈4，其中该导丝主体10由配置在前端侧的第1导丝部2、和配置在第1导丝部2基端侧的第2导丝部3焊接接合(连接)而成。导丝1的全长没有特别的限定，优选为200～5000mm左右。
第1导丝部2由具有柔软性或者弹性的线材构成。第1导丝部2的长度没有特别的限定，优选是20～1000mm左右。
在本实施方式中，第1导丝部2具有外径恒定的部分、和外径向前端方向逐渐减小的锥状部分(外径递减部)。后者可以是一处也可以是两处以上，在图示的实施方式中具有一处外径递减部15。
通过设置这种外径递减部15，能够让第1导丝部2的刚性(弯曲刚性、扭曲刚性)向前端方向缓缓减少，由此，导丝1前端部具有良好的柔软性，提高了向血管等的跟从性、安全性，并且还能防止弯折等情况出现。
外径递减部15的锥角(外径减少率)既可以在导丝沿长度方向恒为定值，也可以沿着长度方向变化。例如也可以形成为锥角(外径减少率)较大的部位和较小的部位多次反复循环的形状。
第1导丝部2的基端侧部分(从外径递减部15开始的基端侧部分)，其外径到第1导丝部2的基端为止都恒为定值。
第2导丝部3的前端例如利用焊接来与第1导丝部2的基端连接(连结)。第2导丝部3由具有柔软性或者弹性的线材来构成。第2导丝部3的长度虽然没有特别的限定，但是优选20～4800mm左右。
在第2导丝部3的前端部形成有从其前端(第2导丝部3的最前端)向基端方向外径逐渐增大的锥部16。而且，比第2导丝部3的锥部16更靠基端侧，其沿导丝长度方向各处外径大致为定值。而且，第2导丝部3的前端(锥部16的前端)外径与第1导丝部2的基端外径相同。
由此，通过使第1导丝部2的平均外径比第2导丝部3的平均外径小，因此，作为导丝1的前端侧的第1导丝部2富有柔软性，作为其基端侧的第2导丝部3则刚性较高，所以能够同时兼备前端部的柔软性和良好的操作性(推进性、扭矩传输性)。而且，由于第2导丝部3的前端部上具有锥部16，所以从第2导丝部3开始过渡到第1导丝部2的物理特性尤其弹性是平滑变化的，在两个导丝部2、3的接合部(接合面)14的前后处能够发挥优良的推进性和扭矩传输性，耐弯曲性也得到了提高。
第1导丝部2和第2导丝部3的构成材料没有特别的限定，分别例如可以使用不锈钢(例如SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等SUS的全品种)、钢琴线、钴系合金等各种金属材料，其中尤其优选能表现出滞弹性的合金(包括超弹性合金)。更优选超弹性合金。
超弹性合金较柔软且具有恢复性，不容易残留弯曲痕迹，所以通过用超弹性合金来构成第1导丝部2，导丝1在其前端侧部分处获得足够的柔软性以及与弯折相对的恢复性，提高了对复杂弯曲、弯折的血管的跟从性，得到了更优良的操作性，而且即使反复对第1导丝部2进行弯曲、弯折的变形，也由于第1导丝部2所具备的恢复性而不会残留弯曲痕迹，所以可避免在使用导丝1时，在第1导丝部2上残留下弯曲痕迹，并由此导致操作性的降低。
在滞弹性合金中只要是施加应力而使其发生大的变形后、消除应力即可基本恢复原来形状的材料即可，包括由于拉伸所导致的任何形状的应力-形变曲线的材料，还包括As、Af、Ms、Mf等转变点可明显测量或者不可明显测量的类型的材料。
作为超弹性合金的优选组成可以列举出49～52原子％Ni的Ni-Ti合金等Ni-Ti系合金、38.5～41.5重量％Zn的Cu-Zn合金、1～10重量％X的Cu-Zn-X合金(X是Be、Si、Sn、Al、Ga之中的至少一种)、36～38原子％Al的Ni-Al合金等。其中尤其优选的是上述Ni-Ti系合金。而且，Ni-Ti系合金所代表的超弹性合金与后述的树脂覆盖层8、9之间的粘合性也很优异。
钴系合金作为导丝时的弹性率高，而且具有适度的弹性限度。因此，用钴系合金构成的导丝扭矩传输性优良，基本不会产生纵向弯折等问题。作为钴系合金，只要是构成元素中包含了钴，无论使用怎样的物质均可，优选以钴为主要成分的合金(Co基合金在构成合金的元素中，Co的含有率以重量比来说是最多的合金)，更优选使用Co-Ni-Cr系合金。通过使用如此组成的合金，能够让上述效果更加显著。此外，如此组成的合金弹性系数高且在具有高弹性限度的情况下也可以用冷成形的方式来形成，利用高弹性限度，能可靠防止纵向弯折，并能够实现小直径化、在向预定部位的插入中兼备足够的柔软性和刚性的导丝。
作为Co-Ni-Cr系合金，例如优选由28～50wt％Co-10～30wt％Ni-10～30wt％Cr-剩下部分为Fe的组成构成的合金、或者其一部分用其它元素(置换元素)来置换的合金等。使其中含有置换元素，可以发挥与其种类相应的固有效果。例如作为置换元素可以包含从Ti、Nb、Ta、Be、Mo中选择出的至少一种，通过此方法能够谋求进一步提高第2导丝部3的强度。而且，在包括Co、Ni、Cr之外的元素的情况下，其(全部置换元素)含有量优选在30wt％以下。
此外，Co、Ni、Cr的一部分也可以用其它元素置换。例如可以将Ni的一部分用Mn来置换。由此，例如能够谋求对加工性的进一步改善。此外，还可以将Cr的一部分用Mo和/或W来置换。由此，能够谋求对弹性限度的进一步改善。在Co-Ni-Cr系合金中，优选包含Mo的Co-Ni-Cr-Mo系合金。
Co-Ni-Cr系合金的具体组成例如可以列举出140wt％Co-22wt％Ni-25wt％Cr-2wt％Mn-0.17wt％C-0.03wt％Be-剩下部分为Fe240wt％Co-15wt％Ni-20wt％Cr-2wt％Mn-7wt％Mo-0.15wt％C-0.03wt％Be-剩下部分为Fe342wt％Co-13wt％Ni-20wt％Cr-1.6wt％Mn-2wt％Mo-2.8wt％W-0.2wt％C-0.04wt％Be-剩下部分为Fe445wt％Co-21wt％Ni-18wt％Cr-1wt％Mn-4wt％Mo-1wt％Ti-0.02wt％C-0.3wt％Be-剩下部分为Fe534wt％Co-21wt％Ni-14wt％Cr-0.5wt％Mn-6wt％Mo-2.5wt％Nb-0.5wt％Ta-剩下部分为Fe等。本发明中所说的Co-Ni-Cr系合金是包括了这些合金的概念。
虽然第1导丝部2和第2导丝部3可以用不同的材料构成，但是优选用相同或者同类型(合金中主要的金属材料相同)的金属材料来构成。由此，接合部(焊接部)14的接合强度进一步提高，即使接合部14的外径小，也不会产生脱离等，可发挥优良的扭矩传输性。
该情况下，第1导丝部2和第2导丝部3优选分别用Ni-Ti系合金构成。此外，第1导丝部2和第2导丝部3优选用超弹性合金构成。由此，能够确保从导丝主体10锥部16向前端侧处的部分具有优良柔软性，且能确保在导丝主体10的基端侧部分有足够的刚性(弯折刚性、扭曲刚性)。由此，导丝1能获得优良的推进性和扭矩传输性，确保了良好的操作性，并且在前端侧获得了良好的柔软性、恢复性，提高了安全性、以及对血管、胆管、胰管的跟从性。
在第1导丝部和第2导丝部用不同材料构成的情况下，优选第1导丝部2和第2导丝部3具有相同的元素。例如第1导丝部2是Ni-Ti系合金，第2导丝部3是不锈钢，相同的元素是镍。通过具有相同的元素，提高了焊接强度。作为其它的例子，第1导丝部2是Ni-Ti系合金，第2导丝部3是Co-Ni-Cr系合金，相同的元素是镍。第1导丝部2优选是比第2导丝部3弹性率低的材料。
在第1导丝部2前端部外周上配置有线圈4。该线圈4是将线材(细线)盘绕为螺旋状而成的部件，按照覆盖第1导丝部2的至少前端侧部分的方式进行设置。在图示的结构中，第1导丝部2的前端侧部分穿过线圈4内侧的大致中心部。此外，第1导丝部2前端侧的部分按照与线圈4的内表面不接触的方式穿过。接合部14位于比线圈4的基端更靠近基端侧处。
而且，在图示的结构中，线圈4虽然是在没有给予外力的状态下，与螺旋状回转的线材彼此之间稍微留有一些空隙，但是也可以与图示情况不同，配置成在没有给予外力的状态下，与螺旋状回转的线材之间毫无空隙地紧密配置。
线圈4优选用金属材料来构成。构成线圈4的金属材料例如可以列举出不锈钢、超弹性合金、钴系合金、以及金、铂、钨等贵金属或者包含它们的合金(例如铂-铱合金)等。尤其是由贵金属那样的无法透射X射线的材料来构成的情况下，可使导丝1获得X射线造影性，所以在X射线透视下能够一边确认前端部的位置，一边插入生物体内，故较为优选。此外，线圈4还可以用不同的材料来构成其前端侧和基端侧。例如也可以用X射线不能透射的材料的线圈来构成前端侧，用相比较而言X射线能够透射的材料(不锈钢等等)的线圈来构成基端侧。而且，线圈4的全长虽然没有特别限定，但是优选在5～500mm左右。
线圈4的基端部以及前端部分别用固定材料11以及12来固定在第1导丝部2上。此外，线圈4的中间部(靠近前端位置)用固定材料13来固定在第1导丝部2上。固定材料11、12以及13用焊锡(焊材)来构成。而且，固定材料11、12以及13不限于焊锡，还可以是粘合剂。此外，线圈4的固定方法不限于利用固定材料来进行，例如还可以用熔接方法。此外，为了防止对血管等体腔内壁的损伤，固定材料12的前端面优选带有圆形状。
在本实施方式中，通过设置了这样的线圈4，第1导丝部2被线圈4覆盖故接触面积较少，所以能够降低滑动阻力，由此进一步提高了导丝1的操作性。
而且，在本实施方式的情况下，虽然线圈4采用了横截面是圆形的线材，但并不限于此，线材的截面还可以是例如椭圆形、四边形(尤其是长方形)等形状。
构成导丝主体10的第1导丝部2和第2导丝部3利用熔接方式来连接、固定。由此，依靠简单的方法能在第1导丝部2、和第2导丝部3的接合部(焊接部)14处获得高接合强度，所以，导丝1能够将来自第2导丝部3的扭曲扭矩或推进力切实地传输至第1导丝部2处。
作为第1导丝部2和第2导丝部3之间的熔接方法并没有特别的限定，例如可以列举出摩擦压接、使用激光点焊接、对缝(butt seam)焊等的电阻焊等方式，但是从以比较简单的方式获得高接合强度这方面来看，优选采用电阻焊的方式。
如上所述，第1导丝部2的基端外径和第2导丝部3的前端(锥部16的前端)外径相同，因此，两个导丝部2、3的接合端面的形状(优选圆形)一致。因此，在焊接两个导丝部2、3而使其相对时，不会因为外径差而产生断坡。
而且，两个导丝部2、3利用熔接方式接合之后，两个导丝部2、3的接合部14的外周部上形成有金属覆盖层6。下面对金属覆盖层6的形状进行说明。
如图2所示，接合部14的前端侧是外径基本恒为定值的第1导丝部2，接合部14的基端侧是外径向基端方向逐渐增大的第2导丝部3上的锥部16，金属覆盖层6覆盖了上述两部分。而且，金属覆盖层6的全部或者一部分构成为外径向基端方向逐渐增大的锥状部分61。
这里，设锥部16的锥角(相对导丝轴线的外周面角度)为α、金属覆盖层6的锥状部分61的锥角为β，则成立α＞β的关系(参考图2)。即，金属覆盖层6按照可和缓第1导丝部2的基端部外周面和锥部16的外周面之间的角度差的方式来形成。
通过形成这样的金属覆盖层6，和缓了接合部14前后(前端侧和基端侧)处陡然的角度变化(刚性变化)，能够避免或者和缓焊接部14处的应力集中现象，还能够让从第2导丝部3至第1导丝部2的物理特性、尤其是刚性和弹性均匀地变化，让两个导丝部2、3的接合部14前后处发挥出优良的推进性和扭矩传输性，耐弯曲性也得到了提高。
金属覆盖层6由两个导丝部2、3熔接所产生的熔融金属(熔融物)固化物构成。因此，金属覆盖层6的构成材料包括第1导丝部2的构成金属和第2导丝部3的构成金属这两方。尤其是，如上所述那样，在第1导丝部2和第2导丝部3用相同或者同种类的金属材料来构成的情况下，金属覆盖层6的构成材料也具有与他们相同的金属组成。
此外，金属覆盖层6优选是对上述熔融金属固化物进行机械加工而成。由此，能够让金属覆盖层6获得所期望的形状和表面性状，能够进一步提高导丝1的推进性、扭矩传输性、耐弯曲性。而且，作为机械加工，例如可以将研削、研磨、激光加工等之中的一种或者两种以上组合进行。此外，代替机械加工的方式，或者在机械加工之后，还可以进行蚀刻等化学处理。
金属覆盖层6的平均厚度虽然没有特别的限定，但是优选在1～100μm左右，更优选在1～30μm左右。如果金属覆盖层6的厚度过薄，那么上述金属覆盖层6的功能可能无法得到充分发挥，如果厚度过厚，那么第1导丝部2，第2导丝部3之间的物理特性(刚性、弹性等)的变化可能无法均匀地进行。
对于金属覆盖层6的导丝长度方向的长度虽然没有特别限定，但是优选在0.5～2.0mm左右，更优选在0.5～1.0mm左右。
这样的金属覆盖层6例如按照如下方式来形成。
第1导丝部2和第2导丝部3例如通过对缝焊接机，在施加了预定电压的同时对第1导丝部2的基端和第2导丝部3的前端进行加压接触。通过该加压接触，在接触部分形成薄的(例如0.01～50μm左右)熔融层，该熔融层冷却固化之后形成接合部14，由此将第1导丝部2和第2导丝部3牢固的接合起来。在进行该焊接时，在包含接合部14的预定区域(例如从接合部14开始前后0.2～8mm左右的范围)上形成外径增大的隆起部分。该隆起部分是第1导丝部2和第2导丝部3的熔融物固化而成的部分。
通过对该熔融物隆起部分进行适度除去并整形(形状调整)，得到具有所期望形状的金属覆盖层6。作为整形方法，可以列举出对隆起部分进行例如研削、研磨、激光加工等的机械加工或蚀刻等的化学处理。在进行机械加工之后，还可以进行精加工等为目的的化学处理。通过如此整形，能够让金属覆盖层6的外周面成为实质上顺滑的面。
在上述说明中，金属覆盖层6虽然是以对第1导丝部2和第2导丝部3的熔融固化物进行整形来得到的，但是并不限于此，还可以让熔融固化物成一部分残留的凸状，或者是在基本上将其除去之后，在其表面上用别的金属覆盖物象上述那样的进行覆盖而构成。在这样做时，作为别的金属覆盖物，可以用与第1导丝部2和第2导丝部3同种类的材料来形成。此外，代替金属覆盖层6，还可以形成用塑料制成的覆盖层(树脂覆盖层)。当然，也可以构成为将金属覆盖层6的全部或者一部分用塑料等制成的覆盖层来覆盖。
金属覆盖层6的锥状部分61虽然是如图2所示那样，其外径向基端方向以直线方式逐渐增大，但是锥状部分61也可以被形成为凹面，或者反过来被形成凸面。
如图1所示，导丝主体10具有将其外周面(外表面)的全部或者一部分覆盖起来的树脂覆盖层8、9。在图示的实施方式中，在第1导丝部2以及第2导丝部3的外周上分别设置有树脂覆盖层8以及9。
这些树脂覆盖层8、9因为各种目的而形成，其中的一个例子是为了通过降低导丝1的摩擦(滑动阻力)，提高滑动性来使导丝1的操作性得到提高。
此外，与图示不同，树脂覆盖层8或者9还可以按照覆盖金属覆盖层6外周的方式来设置。由此，能够进一步和缓导丝主体10的外径变化(锥角变化)，进一步提高导丝1的推进性、扭矩传输性、耐弯曲性，同时还能够提高导丝1长度方向的移动操作性。
为了谋求降低导丝1的摩擦(滑动阻力)，树脂覆盖层8、9优选以如下所述那样的可降低摩擦的材料来构成。由此，由于降低了与同导丝1一起使用的导管内壁之间的摩擦阻力(滑动阻力)而提高了滑动性，让导管内的导丝1的操作性变得更加良好。此外，通过使导丝1的滑动阻力变得更低，当导丝1在导管内移动和/或旋转时，能够切实地防止导丝1的弯曲(弯折)或扭曲，尤其是在接合部14附近的弯曲或扭曲。
作为这种可以降低摩擦的材料，例如可以列举出聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂(PTFE、ETFE等)、或者它们的复合材料。
其中尤其是使用氟树脂(或者是含有它的复合材料)时，能够更加有效地降低导丝1和导管内壁之间的摩擦阻力(滑动阻力)，提高滑动性，使导管内的导丝1的操作性更好。此外，通过上述方式，当导丝1在导管内移动和/或旋转时，还能够更加切实地防止导丝1的弯曲(弯折)或扭曲，尤其是焊接部附近的弯曲或扭曲。
此外，在使用氟树脂(或者是含有它的复合材料)时，通过烘烤、吹刮等方法，能够在对树脂材料进行加热的状态下，进行向导丝主体10上的覆盖。由此，能够让导丝主体10与树脂覆盖层8、9之间的粘合性特别优良。
此外，如果树脂覆盖层8、9由硅树脂(或者是含有它的复合材料)构成，那么在形成树脂覆盖层8、9(向导丝主体10上覆盖)时，即使不加热，也能够在导丝主体10上形成切实且牢固粘合的树脂覆盖层8、9。即，在树脂覆盖层8、9由硅树脂(或者包含它的复合材料)构成的的情况下，由于可以使用反应硬化型的材料等，所以树脂覆盖层8、9的形成可以在室温条件下进行。由此，通过在室温下形成树脂覆盖层8、9，不仅能够简便的进行涂覆，还能够在充分维持焊接部14中第1导丝部2和第2导丝部3之间的接合强度的状态下对导丝进行操作。
此外，设置树脂覆盖层8、9(尤其是前端侧的树脂覆盖层)的目的是为了提高在将导丝1插入血管等中时的安全性。为了这个目的，树脂覆盖层8、9优选用富有柔软性的材料(软质材料、弹性材料)来构成。
作为这样的富有柔软性的材料，例如可以列举出聚乙烯、聚丙稀等的聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、硅树脂、聚氨基甲酸酯弹性体、聚酯弹性体、聚酰胺弹性体、等热塑性弹性体、乳胶(latex)橡胶、硅橡胶等的各种橡胶材料，或者是将上述各材料中的2种以上进行组合得到的复合材料。
尤其是在树脂覆盖层8、9是用上述的热塑性弹性体和各种橡胶材料来构成的情况下，由于进一步提高了导丝1前端部的柔软性，故在向血管等插入时，能够更加切实地防止对血管内壁等的伤害，安全性非常高。
这样的树脂覆盖层8、9还可以分别是2层以上的叠层体。此外，树脂覆盖层8和树脂覆盖层9既可以用同一种材料构成，也可以用不同的材料构成。例如位于导丝1前端侧的树脂覆盖层8由上述的富有柔软性的材料(软质材料、弹性材料)构成，位于导丝1基端侧的树脂覆盖层9可以用上述可降低摩擦的材料构成。由此，能够兼备提高滑动性(操作性)和提高安全性双方面的好处。
树脂覆盖层8、9的厚度没有特别的限定，虽然可以根据树脂覆盖层8、9的形成目的、构成材料、或形成方法等来适当考虑，但是通常树脂覆盖层8、9两者的厚度(平均)优选为1～100μm左右，更加优选在1～30μm左右。如果树脂覆盖层8、9的厚度过薄，则有时候无法充分发挥树脂覆盖层8、9的形成目的，此外，有可能还会发生树脂覆盖层8、9的剥离现象。此外，如果树脂覆盖层8、9的厚度太厚，则有可能会对导丝主体10的物理特性产生影响，此外有时候还会发生树脂覆盖层8、9的剥离现象。
而且，在本发明中，在导丝主体10的外周面(表面)上可以进行用于提高树脂覆盖层8、9粘合性的处理(粗糙面处理、化学处理、热处理)，或者还可以设置可提高树脂覆盖层8，9粘合性的中间层。
在导丝1的至少前端部外表面上优选用亲水性材料进行涂覆。在本实施方式中，在从导丝1前端至锥部16的基端附近的区域中的导丝1的外周面上，用亲水性材料进行涂覆。由此，利用亲水性材料进行湿润而产生了润滑性，降低了导丝1的摩擦(滑动阻力)，提高了滑动性。因此，提高了导丝1的操作性。
作为亲水性材料，例如可以列举出纤维素类高分子物质、聚环氧乙烷类高分子物质、马来酸酐类高分子物质(例如像甲基乙烯醚-马来酸酐共聚体那样的马来酸酐共聚体)、丙烯酰胺类高分子物质(例如聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯、二甲基丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚体)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
这样的亲水性材料在多数情况下，由于湿润(吸水)而发挥润滑性，降低了与同导丝1共同使用的导管内壁之间的摩擦阻力(滑动阻力)。由此，提高了导丝1的滑动性，让在导管内的导丝1的操作性变得更好。
图3是表示本发明导丝的其它实施方式的纵向剖面图。下面对图3所示的导丝进行说明，其中省略了与图1和图2所示的导丝相同的部分的说明，主要以不同点为中心进行说明。此外，为了说明方便，将图3中的右侧称作“基端”、左侧称作“前端”。此外，在图3中，为了容易理解，缩短了导丝长度方向上的长度，并以夸张的方式图示导丝厚度方向上的尺寸，长度方向上的长度和厚度方向上的长度的比率与实际情况是不同的。
图3所示的导丝1除了没有线圈4之外，与图1和图2所示的导丝1是相同的。也就是说，图3所示的导丝1具有通过将配置在前端侧的第1导丝部2和配置在第1导丝部2的基端侧的第2导丝部3利用焊接接合(连接)而成的导丝主体10，第1导丝部2和第2导丝部3之间的接合部14的外周部由金属覆盖层6覆盖。
导丝主体10的前端侧部分(第1导丝部2的外周面)和基端侧部分(第2导丝部3的外周面)分别由树脂覆盖层8和9覆盖。
关于树脂覆盖层8、9的形成目的和构成材料等，与上述情况相同。在本实施方式中，尤其位于导丝1前端侧的树脂覆盖层8优选由上述富有柔软性的材料(软质材料、弹性材料)构成，位于导丝1基端侧的树脂覆盖层9优选由上述可降低摩擦的材料构成。由此，能够兼备提高滑动性(操作性)和提高安全性的双重效果。该情况的具体例子可以列举如下树脂覆盖层8由聚氨基甲酸酯构成，树脂覆盖层9由氟树脂(PTFE、ETFE等)构成。
如图3所示，树脂覆盖层8的基端部以比第1导丝部2的基端部更靠近前端处为终端。树脂覆盖层9的前端部以比第2导丝部3的前端部更靠近基端处为终端。第1导丝部2的基端部和第2导丝部3的前端夹着接合部14并露出在外。在将导丝用于内视镜时，由于树脂覆盖层8的基端部和第1导丝部2的颜色不同，所以能够识别出导丝的动向。
树脂覆盖层8的外径与树脂覆盖层9的外径相同。
此外，优选树脂覆盖层8覆盖第1导丝部2的前端而不使其露出，而且优选树脂覆盖层8的前端是带有圆滑的形状。这样，在导丝1插入血管等体腔时，可更加有效地防止对其内壁的损伤，提高安全性。
在树脂覆盖层8中分散有由具有造影性的材料(上述X射线无法透射的材料等)构成的填充物(粒子)，可由此构成造影部。
此外，在导丝1的至少前端部外表面上优选用亲水性材料进行涂覆。在本实施方式中，在从导丝1的前端至锥部16的基端附近的区域中的导丝1的外周面上用亲水性材料进行涂覆。由此，利用亲水性材料的湿润产生润滑性，降低了导丝1的摩擦(滑动阻力)，提高了滑动性。因此，提高了导丝1的操作性。
此外，亲水性材料还可以仅在树脂覆盖层8外表面的一部分或者外表面的整个表面上形成。而且，作为亲水性材料的具体例子也可以与上述那样的相同。
图4是表示本发明的导丝的其它实施方式的纵向剖面图，图5是将本发明导丝中导丝主体的接合部附近放大显示的纵向剖面图。而且，为了说明方便，将图4和图5中的右侧称为“基端”，左侧称为“前端”。此外，在图4以及图5中为了容易理解，缩短了导丝长度方向上的长度，并以夸张的方式图示导丝厚度方向上的尺寸，其长度方向上的长度和厚度方向上的长度的比率与实际情况是不相同的。
如图4所示的导丝1是插入导管(包括内视镜)内腔使用的导管用导丝，其具有导丝主体10和螺旋状的线圈4，其中该导丝主体10是通过将配置于前端侧的第1导丝部2和配置于第1导丝部2基端侧的第2导丝部3焊接接合(连接)而成。导丝1的全长，虽然没有特别限定，但是优选在200～5000mm左右。
第1导丝部2由具有柔软性或者弹性的线材构成。第1导丝部2的长度虽然没有特别限定，但是优选在20～1000mm左右。
在本实施方式中，第1导丝部2具有其外径恒定的部分和外径向前端方向逐渐减小的锥状的部分(外径递减部)。后者可以是一处或者两处以上，在图示的实施方式中，具有一处外径递减部15。
通过设置这样的外径递减部15，能够使第1导丝部2的刚性(弯曲刚性、扭曲刚性)向前端方向逐渐减小，结果是导丝1在前端部获得良好的柔软性，能够提高对血管等的跟从性、提高安全性，且能防止弯折等现象的发生。
外径递减部15的锥角(外径减少率)可以是沿导丝长度方向恒为定值，也可以是具有沿着长度方向变化的部位。例如可以按照将锥角(外径减少率)较大的场所和较小的场所以多个相互反复更迭的方式来形成。
第1导丝部2的基端侧部分(从外径递减部15向基端侧的部分)的外径直至第1导丝部2的基端都是恒定的。
第2导丝部3的前端利用焊接连接(联结)至第1导丝部2的基端上。第2导丝部3由具有柔软性或者弹性的线材构成。第2导丝部3的长度虽然没有特别限定，但是优选在20～4800mm左右。
在第2导丝部3的前端部上形成有从其前端(第2导丝部3的最前端)向基端方向外径逐渐增大的锥部16。而且，从第2导丝部3的锥部16向基端侧处，其沿导丝长度方向各处外径基本为定值。
若设第2导丝部3前端(锥部16的前端)的外径为D2，第1导丝部2基端的外径为D1，则存在如D1＜D2这样的关系。尤其是，D1/D2优选为0.2～0.98左右，更优选在0.5～0.9左右。通过在这样的范围之内，由于确保了第1导丝部2和第2导丝部3之间的接合部14的面积，所以得到了充分的接合强度，而且同时还能够让第1导丝部2成为富有柔软性的导丝。
第1导丝部2的平均外径比第2导丝部3的平均外径小。由此，在导丝1中，作为其前端侧的第1导丝部2上富有柔软性，作为基端侧的第2导丝部3上则相对的刚性较高，所以能够兼备前端部的柔软性和优良的操作性(推进性、扭矩传输性)。
而且，通过在第2导丝部3的前端部上具有锥部16，从第2导丝部3到第1导丝部2的物理特性，尤其是弹性能均匀地变化，在两个导丝部2、3的接合部(接合面)14前后处可发挥优良的推进性和扭矩传输性，提高了耐弯曲性。
第1导丝部2和第2导丝部3的构成材料没有特别限定，分别如上述那样，例如可以使用不锈钢(例如SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等SUS的全品种)、钢琴线、钴系合金、表现出滞弹性的合金(包括超弹性合金)等各种金属材料。其中特别优选表现出滞弹性的合金(包括超弹性合金)，更优选超弹性合金。
第1导丝部2和第2导丝部3虽然也可以用不同材料来构成，但是优选用相同或者相同种类(合金中主要的金属材料相等)的金属材料来构成。由此，使接合部(焊接部)14的接合强度更高，即使接合部14的外径小，也不会产生脱离现象，可发挥优良的扭矩传输性等。
此时，第1导丝部2和第2导丝部3优选分别由Ni-Ti系合金构成。此外，第1导丝部2和第2导丝部3优选分别由超弹性合金构成。由此，能确保从导丝主体10的锥部16向前端侧处的优良的柔软性，且在导丝主体10的基端侧部分还能够确保足够的刚性(弯曲刚性，扭曲刚性)。由此，导丝1在得到优良的推进性和扭矩传输性，确保了良好的操作性的同时，在前端侧处获得良好的柔软性、恢复性所以提高了安全性、以及对血管、胆管、胰管的跟从性。
在第1导丝部2和第2导丝部3由不同材料构成的情况下，优选第1导丝部2和第2导丝部3具有共同的元素。例如第1导丝部2是Ni-Ti系合金，第2导丝部3是不锈钢，那么其共同的元素就是镍。通过具备共同的元素，提高了焊接强度。作为另一个例子，第1导丝部2是Ni-Ti系合金，第2导丝部3是Co-Ni-Cr系合金，那么共同的元素就是镍。第1导丝部2优选是比第2导丝部3弹性率更低的材料。
在第1导丝部2前端部外周上配置线圈4。该线圈4是将线材(细线)以螺旋状盘绕而成的部件。按照覆盖第1导丝部2的至少前端侧部分的方式进行设置。在图示的结构中，第1导丝部2的前端侧部分插入贯通线圈4内侧的大致中心部。此外，第1导丝部2的前端侧部分以与线圈4的内表面不接触的方式穿过。接合部14位于比线圈4的基端更靠近基端侧处。
而且，在图示的结构中，线圈4虽然是在没有给予外力的状态下，与呈螺旋状回转的线材彼此之间稍微留有一些空隙，但是也可以与图示情况不同，配置成在没有给予外力的状态下，与螺旋状回转的线材之间毫无空隙地紧密配置。
线圈4优选由金属材料构成。构成线圈4的金属材料例如可以列举出不锈钢、超弹性合金、钴系合金、以及金、铂、钨等贵金属或者包含它们的合金(例如铂-铱合金)等。尤其是，用贵金属那样的X射线无法透射的材料来构成的情况下，导丝1获得了X射线造影性，所以能够在X射线透视下确认其前端部位置的同时向生物体内插入，较为优选。此外，线圈4还可以用不同的材料来构成其前端侧和基端侧。例如还可以前端侧用X射线不透射材料的线圈，基端侧用相比较而言X射线能够透射的材料(不锈钢等)的线圈来分别构成。而且，线圈4的全长虽然没有特别限定，但是优选在5～500mm左右。
线圈4的基端部以及前端部分别用固定材料11以及12来固定在第1导丝部2上。此外，线圈4的中间部(靠近前端的位置)由固定材料13固定在第1导丝部2上。固定材料11、12以及13用焊锡(焊材)来构成。但是，固定材料11、12以及13不限于焊锡，还可以是粘合剂。此外，线圈4的固定方法不限于利用固定材料来进行，例如还可以用熔接方法。此外，为了防止对血管等体腔内壁造成损伤，固定材料12的前端面优选带有圆滑形状。
在本实施方式中，通过设置了这样的线圈4，因此，第1导丝部2由于被线圈4覆盖故接触面积小，所以能够降低滑动阻力，进一步提高了导丝1的操作性。
而且，本实施方式的情况下，虽然线圈4中线材的横截面是圆形，但是并不限于此，线材的截面还可以是例如椭圆形、四边形(尤其是长方形)等等形状。
构成导丝主体10的第1导丝部2和第2导丝部3利用焊接方式连接、固定。由此，能够以简单的方法在第1导丝部2和第2导丝部3的接合部(焊接部)14处获得高接合强度，所以，导丝1能够将来自第2导丝部3的扭曲扭矩和推进力等切实地传输至第1导丝部2处。
作为第1导丝部2和第2导丝部3之间的熔接方法，虽然没有特别的限定，例如可以列举出摩压接、使用激光点焊接、对缝焊等的电阻焊等方式，但是从以比较简单的方式获得高接合强度这方面来看，优选采用电阻焊的方式。
如上所述，第1导丝部2基端外径D1比第2导丝部3前端(锥部16的前端)外径D2小，因此，在为了焊接两个导丝部2、3而将其对准时，由于外径D2和D 1的差(下面称为“外径差”)产生了断坡5。
而且，将两个导丝部2、3用熔接接合之后，在两个导丝部2、3接合部14的外周部上形成有遮盖上述断坡5的金属盖层6。下面对该金属盖层6的形状进行说明。
如图5～图7所示，接合部14的前端侧是外径基本恒为定值的第1导丝部2，接合部14的基端侧是外径向基端方向逐渐增大的第2导丝部3的锥部16，金属盖层6将由第1导丝部2的基端和锥部16的顶端之间的外径差所导致产生的断坡5遮盖起来。
金属盖层6具有锥状部分61，其外径从基端向前端逐渐减小。在图5～图7的例子中，虽然金属盖层6大致整体都用锥状部分61来构成，但也可以部分地形成锥状部分61。
这样的金属盖层6在锥状部分61处的厚度越向前端方向越逐渐减小。尤其是在图5～图7的例子中，金属盖层6的厚度在朝向前端的方向上直线减小。
此外，若设金属覆盖层6的锥状部分61的锥角(相对导丝主体10轴线的外周面角度)为β，第2导丝部3的锥部16的锥角为α，则优选满足0.5≤β/α≤2的关系，更加优选满足0.75≤β/α≤1.25的关系。在满足这样的关系的时候，由于β为接近于α的值，所以从第2导丝部3的锥部16向第1导丝部2的外径变化(减少)率变得更小，所以，从第2导丝部3向第1导丝部2过渡部分的物理特性，尤其是弹性均匀地变化，两个导丝部2、3的接合部(接合面)14前后处可发挥优良的推进性或扭矩传输性，耐弯曲性也得到了提高。
在图5所示的结构例中，表示出了β≈α的情况。在图6所示的结构例中，表示出了β＞α的情况。此时，优选1＜β/α≤2。在图7所示的结构例中，表示出了β＜α的情况。此时，优选0.5≤β/α＜1。其中，在图6和图7所示的结构例中，尤其是图7所示的结构例中，由于金属覆盖层6是按照能和缓第1导丝部2基端部外周面和锥部16外周面之间的角度差的方式来形成的，所以可更加显著地发挥上述效果。
通过形成这样的金属覆盖层6，和缓了接合部14前端侧处陡然的外径变化(断坡5)，所以能够排除或者和缓在焊接部14处的应力集中现象，而且从第2导丝部3向第1导丝部2过渡部分的物理特性，尤其是刚性和弹性平滑地变化，两个导丝部2、3的接合部14前后处可发挥出优良的推进性和扭矩传输性，耐弯曲性也得到了提高。
金属覆盖层6是由两个导丝部2、3的熔接所产生的熔融金属(熔融物)固化物构成的。因此，金属覆盖层6的构成材料至少包括第1导丝部2的构成金属和第2导丝部3的构成金属中的至少一方，通常包括了这两者。尤其如上所述那样，在第1导丝部2和第2导丝部3由相同或者同种类的金属材料构成的情况下，金属覆盖层6的构成材料也成为与它们相同的金属组成。
此外，金属覆盖层6是对上述熔融金属固化物进行机械加工整形而形成为例如图5～图7所示那样的形状。由此，能够让金属覆盖层6实现所期望的形状和表面性状，能够进一步提高导丝1的推进性、扭矩传输性、耐弯曲性。而且，作为机械加工，例如还可以是按照例如研削、研磨、激光加工等等之中的一种或者两种以上的组合方式来进行。此外，代替机械加工或者在机械加工之后，还可以进行蚀刻等化学处理。
金属覆盖层6优选通过这样的整形形成没有断坡的连续面那样的表面。也就是说，金属覆盖层6的基端部外周面和锥部16的前端部外周面构成没有断坡的连续面(参考图5)。
金属覆盖层6的平均厚度虽然没有特别限定，但是优选在2～300μm左右，更加优选在1～200μm左右，再进一步优选是在1～100μm左右。如果断坡5过大，则金属覆盖层6的厚度有增大的倾向，在第1导丝部2和第2导丝部3的构成金属不同的情况下，两个导丝部2、3之间的物理特性(刚性、弹性等)有可能无法均匀地变化。此外，如果金属覆盖层6的厚度过薄，有可能无法充分发挥上述金属覆盖层6的功能。
金属覆盖层6在导丝长度方向上的长度虽然没有特别限定，但是优选在0.5～2.0mm左右，更加优选在0.5～1.0mm左右。
这样的金属覆盖层6例如按照如下方式来形成。
第1导丝部2和第2导丝部3例如通过对缝焊接机，在被加载有预定电压的同时使第1导丝部2的基端和第2导丝部3的前端加压接触。通过该加压接触，在接触部分上形成薄的(例如0.01～50μm左右)熔融层，该熔融层冷却固化而形成接合部14，将第1导丝部2和第2导丝部3坚固地接合起来。在进行该焊接之际，在断坡5的内部(例如在从接合部14开始在前端方向上0.2～8mm左右范围的区域)积累了熔融物，该熔融物固化，正好增大了第1导丝部2的外径形成了隆起部分。该隆起部分就是第1导丝部2和/或第2导丝部3的熔融物固化而成的。
由于该熔融物的隆起部分是超出外径D2而形成的。因此要适度地去除该隆起部分的一部分来进行整形(形状调整)，通过这样的方式能得到如图5～图7所示那样所期望形状的金属覆盖层6。作为整形方法可以列举出对隆起部分进行例如研削、研磨、激光加工等机械加工、或蚀刻等的化学处理。在进行机械加工之后，还可以进行以精加工为目的的化学处理。经过这样的整形，能够让金属覆盖层6的外周面成为实质上平滑的面。
而且，金属覆盖层6的锥状部分61，虽然是如图5所示那样，其外径从前端向基端方向以直线方式逐渐增大，但是锥状部分61既可以形成凹面，或者也可以反过来形成凸面。此外，金属覆盖层6的全部或者一部分还可以构成为用后述那样的树脂等覆盖层来覆盖。
如图4所示，导丝主体10具有覆盖其外周面(外表面)的全部或者一部分的树脂覆盖层8、9。在图示的实施方式中，在第1导丝部2和第2导丝部3外周上分别设置有树脂覆盖层8和9。
这些树脂覆盖层8、9可以为实现各种目的而形成，其中的一个例子是通过降低导丝1的摩擦(滑动阻力)，提高滑动性，由此使导丝1的操作性得到提高。
此外，与图示不同，树脂覆盖层8或者9还可以按照覆盖金属覆盖层6的外周的方式来进行设置。如此，能够进一步和缓导丝主体10的外径变化(锥角的变化)，进一步提高导丝1的推进性、扭矩传输性、耐弯曲性，同时还能够提高导丝1长度方向上的移动操作性。
为了谋求导丝1摩擦(滑动阻力)的降低，树脂覆盖层8、9优选用如下所述那样可降低摩擦的材料来构成。由此，由于降低了与同导丝1共同使用的导管内壁之间的摩擦阻力(滑动阻力)，提高了滑动性，让导管内导丝1的操作性变得更好。此外，通过减少了导丝1的滑动阻力，在导丝1在导管内移动和/或旋转时，能够更加切实地防止导丝1的弯曲(弯折)或扭曲，尤其是在接合部14附近的弯曲或扭曲。
作为这样的可降低摩擦的材料，例如可以列举出聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂(PTFE、ETFE等)、或者它们的复合材料。
其中尤其是在使用氟树脂(或者是含有它的复合材料)的情况下，能够更加有效地降低导丝1和导管内壁之间的摩擦阻力(滑动阻力)，使得滑动性进一步提高，让导管内的导丝1的操作性更好。此外，通过上述方式，当导丝1在导管内移动和/或旋转时，还能够更加切实地防止导丝1的弯曲(弯折)或扭曲，尤其是焊接部附近的弯曲或扭曲。
此外，在使用氟树脂(或者是含有它的复合材料)的情况下，通过烘烤、吹刮等方法，能够在对树脂材料进行加热的状态下，进行向导丝主体10的覆盖。由此，能够使导丝主体10与树脂覆盖层8、9之间的粘合性特别优良。
此外，如果树脂覆盖层8、9用硅树脂(或者是含有它的复合材料)来构成，那么在形成树脂覆盖层8、9(覆盖在导丝主体10上)时，即使不加热，也能够在导丝主体10上形成切实且稳固粘合的树脂覆盖层8、9。即，在树脂覆盖层8、9由硅树脂(或者是含有它的复合材料)构成的情况下，由于可以使用反应硬化型的材料等，所以树脂覆盖层8、9的形成可以在室温条件下进行。由此，通过在室温下形成树脂覆盖层8、9，不仅能够简便地进行涂覆，而且还能够在充分维持接合部14中第1导丝部2与第2导丝部3之间的接合强度的状态下对导丝进行操作。
此外，设置树脂覆盖层8、9(尤其是前端侧的树脂覆盖层8)的目的是为了在将导丝1插入血管等中时提高安全性。为了这个目的，树脂覆盖层8、9优选采用富有柔软性的材料(软质材料、弹性材料)来构成。
作为这样的富有柔软性的材料，例如可以列举出聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、硅树脂、聚氨基甲酸酯弹性体、聚酯弹性体、聚酰胺弹性体、等热塑性弹性体、乳胶(latex)橡胶、硅橡胶等的各种橡胶材料、或者将它们之中的2种以上进行组合得到的复合材料。
尤其是在树脂覆盖层8、9由上述的热塑性弹性体或各种橡胶材料构成的情况下，由于进一步提高了导丝1前端部的柔软性，故在向血管等插入时，能够更加可靠地防止对血管内壁等的伤害，安全性非常高。
这样的树脂覆盖层8、9还可以分别是2层以上的叠层体。此外，树脂覆盖层8和树脂覆盖层9既可以用同一种材料来构成，也可以用不同的材料来构成。例如位于导丝1前端侧的树脂覆盖层8由上述的富有柔软性的材料(软质材料、弹性材料)构成，位于导丝1基端侧的树脂覆盖层9可以用上述可降低摩擦的材料来构成。由此，能够兼备提高滑动性(操作性)和提高安全性双方面的好处。
树脂覆盖层8、9的厚度没有特别的限定，虽然可以根据树脂覆盖层8、9的形成目的、构成材料、或形成方法等来适当考虑，但是通常树脂覆盖层8、9两者的厚度(平均)优选为1～100μm左右，更加优选在1～30μm左右。如果树脂覆盖层8、9的厚度过薄，则往往无法充分发挥树脂覆盖层8、9的形成目的，此外，有时候还会发生树脂覆盖层8、9的剥离现象。此外，如果树脂覆盖层8、9的厚度过厚，有可能会对导丝主体10的物理特性产生影响，此外有可能还会发生树脂覆盖层8、9的剥离现象。
而且，在本发明中，在导丝主体10的外周面(表面)上可以进行用于提高树脂覆盖层8、9的粘合性的处理(粗糙面加工、化学处理、热处理)，或者还可以设置可提高树脂覆盖层8、9的粘合性的中间层。
在导丝主体1的至少前端部外表面上，优选用亲水性材料进行涂覆。在本实施方式中，在从导丝1前端至锥部16的基端附近的区域中的导丝1的外周面上，用亲水性材料进行涂覆。由此，利用亲水性材料的湿润产生了润滑性，降低了导丝1的摩擦(滑动阻力)，提高了滑动性。因此，提高了导丝1的操作性。
作为亲水性材料，例如可以列举出纤维素类高分子物质、环氧乙烷类高分子物质、马来酸酐类高分子物质(例如像甲基乙烯醚-马来酸酐共聚体那样的马来酸酐共聚体)、丙烯酰胺类高分子物质(例如聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯、二甲基丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚体)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)等等。
这样的亲水性材料在多数情况下，由于湿润(吸水)而发挥润滑性，降低了和与导丝1共同使用的导管内壁之间的摩擦阻力(滑动阻力)。由此，提高了导丝1的滑动性，让在导管内的导丝1的操作性变得更好。
图8是表示本发明的导丝的其它实施方式的纵向剖面图。下面对图8所示的导丝进行说明，但是其中省略了与图4～图7所示的导丝相同的部分的说明，主要以不同点为中心进行说明。此外，为了说明方便，将图3中的右侧称作“基端”、左侧称作“前端”。此外，在图8中，为了容易理解，缩短了导丝长度方向上的长度，并以夸张的方式图示导丝厚度方向上的尺寸，长度方向上的长度和厚度方向上的长度的比率与实际情况是不同的。
图8所示的导丝1除了没有线圈4之外，与图4～图7所示的导丝1是相同的。也就是说，图8所示的导丝1具有导丝主体10，该导丝主体10通过将配置在前端侧的第1导丝部2、和配置在第1导丝部2的基端侧的第2导丝部3焊接接合(连接)而成，在第1导丝部2和第2导丝部3之间的接合部14上形成的断坡5通过形成金属覆盖层6来遮盖。
导丝主体10的前端侧部分(第1导丝部2的外周面)和基端侧部分(第2导丝部3的外周面)分别由树脂覆盖层8和9来覆盖。
关于树脂覆盖层8、9的形成目的和构成材料等，与上述情况相同。在本实施方式中，尤其位于导丝1前端侧的树脂覆盖层8优选用上述富有柔软性的材料(软质材料、弹性材料)构成，位于导丝1基端侧的树脂覆盖层9优选由上述可降低摩擦的材料构成。因此，能够兼备提高滑动性(操作性)和提高安全性的双重效果。作为该情况的具体例子可以列举如下树脂覆盖层8由聚氨基甲酸酯构成，树脂覆盖层9由氟树脂(PTFE、ETFE等)构成。
如图8所示，树脂覆盖层8的基端部以比第1导丝部2的基端部更靠近前端处为终端。树脂覆盖层9的前端部以比第2导丝部3的前端部更靠近基端处为终端。第1导丝部2的基端部和第2导丝部3的前端夹着接合部14露出在外。在内视镜中使用导丝时，由于树脂覆盖层8的基端部和第1导丝部2的颜色不同，所以能够识别出导丝的动向。
树脂覆盖层8的外径与树脂覆盖层9的外径相同。
此外，优选树脂覆盖层8覆盖第1导丝部2的前端且不使其露出的情况，而且树脂覆盖层8的前端优选带有圆滑的形状。这样，在导丝1插入血管等体腔时，可更加有效地防止对体腔内壁的损伤，提高安全性。
也可以在树脂覆盖层8中分散有由具有造影性的材料(上述X射线无法透射的材料等)构成的填充物(粒子)，由此构成造影部。
此外，在导丝1的至少前端部外表面上优选用亲水性材料进行涂覆。在本实施方式中，在从导丝1的前端至锥部16的基端附近的区域内的导丝1的外周面上用亲水性材料进行涂覆。由此，利用亲水性材料的湿润产生润滑性，降低了导丝1的摩擦(滑动阻力)，提高了滑动性。因此，提高了导丝1的操作性。
此外，亲水性材料还可以仅在树脂覆盖层8外表面的一部分或者外表面的整个表面上形成。而且，作为亲水性材料的具体例子与上述那样的相同。
图9、图10、图11以及图12分别是放大表示导丝1中导丝主体10接合部14附近的其它结构例的纵向剖面图。下面对这些图中所示的各个结构例依次进行说明，但是对于与上述图4～图7中所示的导丝相同的内容省略其说明，以不同点为中心进行说明。此外，为了说明方便，将图9～图12中的右侧称为“基端”，左侧称为“前端”。此外，在图9～图12中，为了容易理解，缩短了导丝主体10长度方向上的尺寸，并以夸张的方式图示导丝主体10的厚度，长度方向上的长度与厚度方向上的尺寸的比率与实际情况是不同的。
图9所示的导丝主体10中，第1导丝部2的基端部外径是恒定的，第2导丝部3前端部的外径是恒定的(没有锥部16)。而且，第1导丝部2基端的外径D 1设定得比第2导丝部3前端的外径D2小。除此之外的结构与根据上述图5～图7或者图8来进行说明的实施方式是相同的。
如图10所示的导丝主体10的第1导丝部2基端部外径是恒定的，第2导丝部3前端部上具有与基端侧相比外径更大的部分。具体而言，第2导丝部3的前端部上具有其外径向着前端方向逐渐增大的锥部17。第1导丝部2的基端外径D1设定得比第2导丝部3的前端外径D2小。第1导丝部2的基端外径D1设定得比第2导丝部3的基端侧外径小。第1导丝部2的基端外径D1也可以设定得比第2导丝部3的基端侧外径大。金属覆盖层6设置在第1导丝部2基端部的周围。金属覆盖层6向着第2导丝部3的方向厚度逐渐增大。金属覆盖层6向着第2导丝部3的方向其外径逐渐变大。金属覆盖层6的最大外径部分与锥部17的最大外径部分一致。金属覆盖层6的最大外径部分与锥部17的最大外径部分位于接合部14处。
第1导丝部2的基端部外径还可以向着第2导丝部3的方向逐渐变小。除此之外的结构与根据上述图5～图7或者图8所说明的实施方式是相同的。
图11所示的导丝主体10，在第1导丝部2的基端部上具有其外径向基端方向逐渐增大的锥部18，第2导丝部3的前端部外径恒定(没有锥部16)。而且，第1导丝部2的基端外径D1设定得比第2导丝部3的前端外径D2小。除此之外的结构与根据上述图5～图7或者图8所说明的实施方式相同。
图12所示的导丝主体10以上述图9所示的结构为基础(第1导丝部2、第2导丝部3以及它们的接合部14附近的结构是相同的)，进一步将第3导丝部19焊接连接在第2导丝部3的基端上。
第2导丝部3的基端部外径和第3导丝部19的前端部外径都是恒定的。而且，第2导丝部3的基端外径D3设定得比第3导丝部19的前端外径D4小。第2导丝部3的基端和第3导丝部19的前端利用熔接接合，由此形成接合部14，在该接合部14的外周部上形成与前述相同的金属覆盖层6，用以遮盖由外径D3和外径D4之间的外径差所导致产生的断坡5。
D2和D3可以相同也可以不同。此外，虽然没有图示，但是第2导丝部3和第3导丝部19的至少其中之一，在需要的场所处例如可以具有与锥部16或者17相同的锥部。
对第3导丝部19的构成材料没有特别限定，例如可以列举出不锈钢(例如SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等SUS的全品种)、钢琴线、钴系合金、表现出滞弹性的合金(包括超弹性合金)等的各种金属材料。其中特别优选表现出滞弹性的合金(包括超弹性合金)，更优选超弹性合金。
第2导丝部3和第3导丝部19虽然也可以由不同的材料构成，但是优选由相同或者同种类(合金中主要的金属材料相同)的金属材料构成。由此，让第2导丝部3和第3导丝部19之间的接合部(焊接部)14的接合强度变得更高，不会发生脱离现象，可发挥更优良的扭矩传输性。
此时，第2导丝部3和第3导丝部19分别优选由上述的超弹性合金来构成，其中更加优选的是用Ni-Ti系合金来构成。由此，在向着导丝主体10前端部的方向(从第3导丝部19向第1导丝部2)可以缓缓让柔软性增加，同时导丝主体10的基端侧部分，尤其是在第3导丝部19上，还能够确保足够的刚性(弯曲刚性、扭曲刚性)。由此，使用了图12所示的导丝主体10的导丝1在获得了优良的推进性和扭矩传输性而确保了良好的操作性的同时，在前端侧还获得了良好的柔软性、恢复性，故而还提高了对血管、胆管、胰管的跟从性、安全性。
而且，对于图12所示的导丝主体10，除了上述之外的结构，与根据上述图5～图7或者图8所说明的实施方式相同。
在本发明中，还可以将上述图4～图12中所示的各个实施方式之中的任意两个以上结构进行组合来实施。
图13以及图14分别是表示将本发明的导丝1使用于PTCA中之时的使用状态的图。
图13以及图14中，符号40是主动脉弓、符号50是心脏的右冠状动脉、符号60是右冠状动脉开口部、符号70是血管狭窄部(发病部)。此外，符号30是用于将导丝1从大腿动脉切实地导入右冠状动脉用的引导导管；符号20是狭窄部扩张用气球导管，在其前端部分处具有可自由扩张收缩的气球201。下面的操作都是在X射线透视下进行的。
如图13所示，使得导丝1的前端从引导导管30的前端突出，并从右冠状动脉开口部60插入至右冠状动脉50内。而且，推进导丝1，从前端插入至右冠状动脉50内，其前端在超过血管狭窄部70的位置处停止。由此，确保了引导导管20的通路。而且，此时，导丝1的接合部14(金属覆盖层6)位于主动脉弓的下行大动脉侧(生物体内)。
接着，如图14所示那样，使得从导丝1基端侧插入贯通的气球导管20的前端从引导导管30的前端突出，进而使其沿着导丝1继续前进，从右冠状动脉开口部60插入至右冠状动脉50内，在气球201到达血管狭窄部70的位置时时停止。
接着，从气球导管20的基端侧注入气球扩张用流体，使得气球201扩张，并让血管狭窄部70扩张。通过这样的方法，堆积在血管狭窄部70血管处的胆固醇(cholesterol)等堆积物被物理扩宽，可以消除血流阻碍。
以上，虽然根据图示的实施方式对本发明的导丝进行了说明，但是本发明不限于此，构成导丝的各个部分还可以用能够发挥相同功能的任意结构的部分来替换。此外，还可以增加其它任意的构成部分。
此外，本发明的导丝的用途，并不限于上述那样使用于PTCA中的情况，例如还可以使用于血管造影和经由内视镜的手法等等。
权利要求
1.一种导丝，其特征在于具有导丝主体，该导丝主体具备配置在前端侧的线状第1导丝部和配置在上述第1导丝部的基端侧的线状第2导丝部，该导丝主体是将上述第1导丝部的基端和上述第2导丝部的前端焊接接合而成的，上述第1导丝部的基端部沿其长度方向各处外径大致为定值，第2导丝部的前端部由从其前端向基端方向外径逐渐增大的锥部构成，上述第1导丝部的基端外径和上述第2导丝部的前端外径相同，在上述第1导丝部和第2导丝部的接合面外周部上形成有金属覆盖层。
2.如权利要求1所记载的导丝，由上述金属覆盖层来和缓上述第1导丝部基端部外周面和上述锥部外周面之间的角度差。
3.如权利要求1所记载的导丝，上述金属覆盖层具有其外径向基端方向逐渐增大的锥状部分，且该锥状部分的锥角比上述锥部的锥角小。
4.如权利要求1所记载的导丝，上述第1导丝部和上述第2导丝部由相同或者同种类金属材料构成。
5.如权利要求4所记载的导丝，上述第1导丝部和上述第2导丝部分别用超弹性合金构成。
6.如权利要求1所记载的导丝，上述金属覆盖层通过对由上述第1导丝部和第2导丝部之间的焊接所产生的熔融金属固化物进行机械加工而得到。
7.如权利要求1所记载的导丝，上述金属覆盖层的平均厚度是1～100μm。
8.一种导丝，其特征在于具有导丝主体，该导丝主体具备配置在前端侧的线状第1导丝部和配置在上述第1导丝部基端侧的线状第2导丝部，该导丝主体是将上述第1导丝部的基端和上述第2导丝部的前端焊接接合而成的，上述第1导丝部的基端外径比上述第2导丝部的前端外径大，还形成有金属覆盖层以用来遮盖由它们的外径差所产生的断坡，上述金属覆盖层由上述第1导丝部和上述第2导丝部之间的焊接所产生的熔融金属构成。
9.如权利要求8所记载的导丝，上述金属覆盖层是通过对上述熔融金属固化物进行机械加工来进行整形所得到。
10.如权利要求8所记载的导丝，上述金属覆盖层具有其厚度向前端方向逐渐减少的部分。
11.如权利要求8所记载的导丝，上述第2导丝部的前端部由沿着其长度方向外径发生变化的锥部构成。
12.如权利要求11所记载的导丝，上述锥部是从前端向基端外径逐渐增大的部分。
13.如权利要求12所记载的导丝，上述金属覆盖层具有其外径从基端向前端逐渐减少的锥状部分，在该锥状部分的锥角为β、上述锥部的锥角为α时，满足0.5≤β/α≤2的关系。
全文摘要
一种导丝，能够在确保前端部柔软性的同时，操作性也优良，且第1导丝部和第2导丝部之间的接合强度能得到提高。其具有导丝主体，该导丝主体具备配置在前端侧的线状的第1导丝部和配置在该第1导丝部基端侧的线状的第2导丝部。在第1导丝部的前端部外周上优选设置有具有X射线造影性的线圈。第1导丝部的基端部最好是沿其长度方向各处外径基本为定值，第2导丝部的前端部优选由从其前端向基端方向外径逐渐增大的锥部构成。第1导丝部的基端外径和第2导丝部的前端外径最好相同。两个导丝部的外径通过在同一个端面上进行焊接来接合，在其接合部的外周上优选形成有金属覆盖层，来和缓第1导丝部基端部外周面和锥部外周面之间的角度差。
文档编号A61B1/00GK1846803SQ20061007240
公开日2006年10月18日 申请日期2006年4月11日 优先权日2005年4月15日
发明者田野丰, 梅野昭彦 申请人:泰尔茂株式会社