包括用于检测流体压力的导丝的系统的制作方法

包括用于检测流体压力的导丝的系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及若干提取人体、动物或其它可达性受限的环境内部的局部压力信息的方法。本发明尤其可用于获得血压测量值。
【背景技术】
[0002]在介入性心脏病学中，压力例如血压的测量值通过导丝获得。称为血流储备分数或FFR的技术试图测定血管栓塞近侧和远侧的压力比。该比率用于决定如何治疗栓塞。电流传感器的问题是需要微型化以使传感器拟合为14/1000英寸导丝。本文描述了提取与压力成比例的信号的传感方法以及对应的电子电路。
[0003]除利用导丝作为精密机械或引导工具之外，压力和流动丝被提升为双功能导丝，同时提供机械引导和血压动力学信息。根据FAME研究的结果，FFR测定值越来越受到欢迎，并且在多个国家得到报销。目前有2类可商购获得的压力丝:Radi (被STJ收购)和Volcano。两类FFR导丝均使用IC压力传感器(应变计型)，其通过近侧导丝末端具有3个电触点的推动柄部连接。在Radi导丝的情况下，连接器柄部将压力值无线传输至显示系统。这是对电缆连接的改善，但仍然非常繁琐，因为对于每次导管插入，导管在导丝上推进之前，连接器柄部需要从近侧导丝末端断开。
[0004]如提交于2012年I月30日的国际专利申请N0.PCT/US2012/023130 (参见本文的图1-19)所述，可利用检测血压变化的共振电路，其中仅需要制造两个电连接。如果患者身体用作接地回路，则导丝本身可用作电连接器。它还可以使用外皮(导管)和导丝之间的电容，以在导丝进入外皮的端口处提供高频电连接。这与需要至少3个电连接的电流应变计方法相比具有优势，因为电流应变计方法需要电源电压。在3个电连接的情况下，显著影响了导丝构造以及导丝处理。导丝处理不像标准导丝，并且制造成本很高。这在上文提及的专利申请中得以克服。然而，使14/1000英寸导丝具有足够灵敏度以驱动大载荷(身体电容)的小型电容式传感器的构造非常困难。因此，需要具有高灵敏度、能够驱动低阻抗载荷的微型被动压力传感器以及灵敏的FFR检测器系统。
[0005]目前市售的FFR导丝的有源供电需要电气布线来运行导丝的整个长度，这显著牺牲了标准导丝的完整性以及处理特性。美国专利申请公开N0.2001/0051769A1 (RADI)描述了如何通过利用内部和外部接地电极接通(或)分别地患者内部的电极使触点数减少至一个近侧导丝触点。然而，所提出的解决方案仍然依赖于有源供电传感器，使大量电流流经患者身体来为压力传感器供电。因此，仍然需要具有被动压力传感电容元件的改善的传感和连接方案。

【发明内容】

[0006]本发明旨在优化和促进体内流体压力测量。本发明设想出通过使测量电路与受试患者的触点最小化来部分实现该目的。本发明还试图修改测量设备，以使使用方法得以简化从而加速。
[0007]因此，本发明部分旨在提供用于单触点检测血管中血压的系统(设备和方法)。同时，本发明部分旨在提供用于准无线检测血管中血压的设备和方法。本发明还旨在提供具有被动压力传感电容元件的改善的传感和连接方案。
[0008]本发明设想出具有如下导丝的系统，所述导丝具有用于感测血压的电容式电解质传感器，以及使用该系统通过仅一个触点监测感测的血压。本发明还设想出具有如下导丝的系统，所述导丝具有用于感测血压的传感器，以及使用该系统通过使用者未知的两个触点监测感测的血压。
[0009]将来自导丝远端的共振电路的压力数据通过外皮触点传输到压力监测系统将大大提高临床实用性，因为导管可插入到导丝上，而无需断开柄部。这样导丝实际上用作导管插入的机械引导和血压动力学测量工具。一个触点型式与电流导丝相比还具有电导丝在导丝内部运行期间不牺牲导丝特性的优势，因为内芯丝将用作电导体。这使得与电流FFR导丝相比导丝处理更精良，而且制造成本更低。
[0010]根据本发明，用于检测血管中血压的系统包括导丝和提供于导丝远端的共振电路。共振电路对导丝外部流体的压力变化产生响应，使得共振电路具有根据外部流体的压力变化而变化的共振频率。
[0011]在本发明的一个实施方案中，共振电路是非LC共振电路。共振电路可包括共振器元件和至少一个用作传感器的压敏元件。最远侧元件可为共振元件或传感器，在功能上这两个构造是相同的。将传感器放置于最远侧将通常是优选的。
[0012]共振器元件优选地为陶瓷元件，并且压敏元件优选地为电容器。共振器元件和电容器彼此连接形成共振电路。电容器对导丝外部流体的压力变化产生响应，使得共振电路具有根据外部流体的压力变化而变化的共振频率。
[0013]根据本发明的另一个实施方案，压敏元件包括机械连接至共振器元件的压力板，该共振器元件被构造为用于对压力板的移动产生响应而发生机械变形。压敏元件还可包括紧固至压力板的膜。
[0014]根据本发明的另一个特征，系统另外包括被构造用于监测电流相位变化的电子信号处理电路。信号处理电路优选地包括振荡器、电流传感器、相位检测器、数字转换器和接口，该接口可操作地连接至计算机装置。振荡器可为直接数字合成发生器。
[0015]根据本发明的另一个特征，信号处理电路包括用于补偿含流体部位处共振电路的定位变化产生的测量误差的第一电路或子电路，信号处理电路还包括用于检测该部位流体的压力变化的第二电路或子电路。在共振电路包括电容器的情况下，第一电路被构造为补偿导丝和含流体部位之间出现的漏电电容的变化。在第一电路被构造为用于在第一频率范围内运行并且第二电路被构造为用于在第二频率范围内运行的情况下，第二频率范围显著小于第一频率范围，第二电路被构造为对第一频率范围内的频率不灵敏。
[0016]根据本发明，用于检测血管中血压的系统还包括(a)导丝、(b)导丝远端处提供的线圈和(C)导丝远端处提供的电容器，线圈和电容器彼此连接形成共振电路，线圈和电容器中的至少一者对导丝外部流体的压力变化产生响应，使得共振电路具有根据外部流体的压力变化而变化的共振频率，该电容器采取多层陶瓷电容器的形式。
[0017]根据本发明，用于检测血管中血压的系统还包括导丝和导丝远端处提供的共振电路，共振电路对导丝外部流体的压力变化产生响应，使得共振电路具有根据外部流体的压力变化而变化的共振频率。电子信号处理电路被构造为用于测量共振电路的共振频率变化，信号处理电路包括用于补偿含流体部位共振电路的定位变化产生的测量误差的第一电路，信号处理电路还包括用于检测该部位流体的压力变化的第二电路。上文讨论了本发明的另外特征。
[0018]根据本发明，用于测量流体压力的方法包括(a)在预定部位将细长导丝的远端部分插入流体，其中远端部分设有非LC共振电路，(b)当电路处于该部位处的流体中时，检测共振电路的共振频率，(c)从检测的共振频率测定流体压力值。
[0019]在共振电路包括共振器和压力传感器，共振器的共振频率根据该部位处流体压力而变化的情况下，该方法还包括监测流体中由压力变化引起的共振电路的共振频率变化；从改变的共振频率测定第二压力值。
[0020]在本发明的另一个实施方案中，压力测量系统具有包括线圈和压敏电容元件的远侧部分的导丝，该系统提供了共振电路，当处于患者身体血管内时，其共振频率和相位对导丝外部的血压产生响应而变化。在一个实施方案中，共振频率或相移将通过外皮内部的一个电刷触点读取，导丝插入患者上的接地电极。在另一个实施方案中，近侧导丝末端处的夹片提供电触点。导丝扭矩装置可用作此类夹片。
[0021]共振电路的压敏电容元件表示具有至少一个压敏膜的可变电容元件，其响应施加到膜上导丝外部压力的量而改变电容。这些压敏电容器是熟知的，并且在Journal ofMicromechanics and Micro-engineering,第 17 卷，2007 年 7 月:A fast telemetricpressure and temperature sensor system for medical applicat1ns；R Schlierf, UHorst, M Ruhl, T Schmitz-Rode, ff Mokwa and U Schnakenberg ;Sensors and ActuatorsA:Physical,第 73 卷，1-2 期，1999 年 3 月:Low power integrated pressuresensor system for medical applicat1ns ；C Hierold, B Clasbrummel, D Behrend, TScheiter, M Steger, K Oppermann, H Kapels, E Landgraf, D Wenzel and D Etzrodt ；2010IEEE Internat1nal Solid-State Circuits Conference:Mixed-Signal IntegratedCircuits for Self-Contained Sub-Cubic Millimeter B1medical Implants ；Eric YChow, Sudipto Chakrabor ty, ff i 11 iam J Chappell, Pedro P Irazoqui 中有所描述。然而，由于14/1000英寸导丝内部的尺寸限制，传感器需要具有仅约200微米宽X Imm长X200微米厚的尺寸。如上所述，此类小传感器通常基于由空气或真空分开的膜，而且在通过接地阻抗和导丝/身体并联电容检测生理血压范围中未提供足够的电容变化。可从上文提及的压力传感器获得的典型电容变化在10%的范围内，假设基础电容为1pF或更小，则电容变化等于IpF或更小。由于导丝和周围血液之间的并联电容为100pF或更高，在不放大首先出现在传感器部位的信号的情况下，此类小电容变化不能直接检测。100%级别的更大电容变化和约100pF的基础电容将是所期望的，以启动通过接地和外皮(电刷或电容)或夹片触点的直接检测，无需添加有源电子电路。
[0022]如期刊文章"Droplet-basedinterfacial capacitive sensing, "LabChip, 2012,第12卷，1110-1118页:Baoqing Nie等(以证据A引入本文)中描述的液滴电容器将提供更大的基础电容和所需的灵敏度。本发明描述了减小此类液滴电容器的尺寸和将其安装至14/1000英寸导丝的方式。
[0023]本发明还设想出具有包括线圈和压敏电容元件的远侧部分的导丝的系统，该系统提供了共振电路，当处于患者身体血管内时，其共振频率对导丝外部的血压产生响应而变化。典型导丝远端处具有的松弛末端可用作共振电路的线圈或电感器。或者，微型化线圈可并入导丝。这样仅最多两个另外的小电气元件需要整合，并且导丝保持其初始机械处理特性。在其它实施方案中，陶瓷共振器代替电感器或电感器和电容式传感器。共振频率将通过附接到外皮或导管的一个电刷触点或者通过连接到导丝插入的导管或外皮内部的金属化层的电容和并入远侧外皮或导管末端的接地电极读取。
[0024]与美国专利申请公开N0.2001/0051769A1中描述的装置和方法不同，本发明的此实施方案利用数量级降低流经患者身体的电流的完全被动传感器。另外，不需要附连到患者皮肤的接地电极，因为远侧外皮或导管末端上的接地电极用于闭合电路。这是具有优势的，因为流经患者的电流限制到电导率显著大于组织的血流中。
[0025]本发明设想出包括具有压敏电容元件的远侧部分的导丝的另一个系统，该系统提供了相移信号，当处于患者身体血管内时，该信号响应于导丝外部的血压而变化。典型导丝的松弛远侧末端可用作电容压力传感器的位置，以便通过使近侧导丝部分保持不变而使对导丝处理的影响最小化。这样仅一个另外的小电气元件需要整合，并且导丝保持其初始机械处理特性。
[0026]压敏电容元件可采取具有至少一个压敏膜的可变电容元件的形式，其施加到膜上导丝外部压力的量产生响应而改变电容。这些压敏电容器是熟知的，并且在Journal of Micromechanics and Micro-engineering,第 17 卷，2007 年 7 月:A fasttelemetric pressure and temperature sensor system for medical applicat1ns ；RSchlierf, U Horst, M Ruhl, T Schmitz-Rode, ff Mokwa and U Schnakenberg ;Sensors andActuators A:Physical,第 73卷，1-2 期，1999年 3 月:Low power integrated pressuresensor system for medical applicat1ns ；C Hierold, B Clasbrummel, D Behrend, TScheiter, M Steger, K Oppermann,H Kapels, E Landgraf, D Wenzel and D Etzrodt ；2010IEEE Internat1nal Solid-State Circuits Conference:Mixed-Signal IntegratedCircuits for Self-Contained Sub-Cubic Millimeter B1medical Implants ；Eric YChow, Sudipto Chakrabor ty, Wi 11 iam J Chappell, Pedro P Irazoqui 中有所描述。
[0027]然而，由于14/1000英寸导丝内部的尺寸限制，传感器必须具有不超过约200微米的宽度、约1_的长度和约200微米的厚度的尺寸。常规小电容式传感器通常基于