基于柔性mems传感器的智能压力导丝及传感器制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝及传感器制备方法，该压力导丝主体为实心结构，通过操控导丝头部对导丝进行周向旋转，同时配合导丝的轴向进给实现在人体血管内的前进；该压力导丝尾部设置有多点分布的压力传感器，压力传感器与内部引线相连，沿着导丝直达头部，在头部设有传感器引线电极点，与操控手柄相连，实时采集压力传感器测量到的血流压力信号；压力传感器具有全柔性的特点，采用旋绕的方式裹覆至导丝表面；导丝头部设计成扁平状，方便与操控手柄上的外部扭矩传感器相连，实时测量导丝旋转时的反馈力矩。本发明解决了目前压力导丝制作和测量的局限性。
【专利说明】基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝及传感器制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种压力导丝，是一种用于在心血管介入治疗中测量冠状动脉中血流压力的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝及传感器的制备方法。
【背景技术】
[0002]1993年NicoPijls提出了通过压力测定推算冠脉血流的新指标——血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR)它采用测量冠状动脉病变区近端与远端的压力，从而计算得到病变血管的实际血流量，功能性判断冠脉狭窄对心肌灌注的影响，能直接提供心肌缺血的证据。多个大型国际研究如COURAGE、FAME、DEFFER，以及2012年欧洲心血管年会新公布的FAMEII研究，确立了 FFR是评价冠脉功能性狭窄的“金标准”，能够更加准确指导心外膜血管治疗方式的选择。
[0003]目前使用的用于冠脉FFR测量的装置为压力导丝，直径为0.36mm，在导丝端部内置有压力传感器和温度传感器。该压力导丝目前存在有以下不足之处:
[0004]1、导丝采用单点压力传感器，需要通过两次校零检测狭窄远端相对压力；
[0005]2、压力传感器采用传统硅衬底微加工工艺，传感器安装于导丝的内腔中，使得传感器尺寸受导丝尺寸限制(外径360微米)，加工制作成本高。
【发明内容】
[0006]针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，解决了目前压力导丝制作和测量的局限性。
[0007]根据本发明的一方面，提出了一种基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，该压力导丝主体为实心结构。导丝尾部通过金属细丝螺旋缠绕形成弹簧状结构，这样通过操控导丝头部对导丝进行周向旋转，同时配合导丝的轴向前进，即可通过复杂形状的人体血管。与尾部相连的部位设置有多点分布的压力传感器，压力传感器与内部引线相连，引线位于导丝外侧，沿着导丝直达头部。在导丝头部设有传感器引线电极点，与操控手柄相连，实时测量和采集血流的压力信号。
[0008]本发明中，所述的压力传感器整体具有全柔性的结构特点，能够将制成的传感器缠绕到导丝的表面上，并通过粘接剂实现导丝与传感器的固定连接，从而充分利用导丝相对空间较为充足的表面安装传感器，避免将传感器安装在导丝狭窄的内部空间里，有利于增大传感器尺寸，降低制造难度和制造成本。 [0009]本发明中，所述的压力传感器采用柔性MEMS工艺制作，电容式原理，材料选用Au和Parylene (聚对二甲苯),光刻胶作为牺牲层，Au作为电容的上下电极,Parylene作为变形薄膜材料，该聚合物具有较低的弹性模量，使得传感器具有较高的灵敏度，且可以通过控制Parylene层的厚度来改变压力传感器的灵敏度。采用电容式原理，因而几乎没有温度漂移。
[0010]本发明中，该压力传感器设计成微电容阵列结构，各微电容之间为并联，电容的总值为每个微电容电容值的总和；由于电容尺寸非常微小，所以能有效减小安装过程中衬底变形对传感器测量结果的影响；由于采用阵列结构，所以能够有效降低载体表面不断变形对传感器测试结果的影响，即该传感器能满足在使用过程中需要变形的载体上的要求。所述的柔性压力传感器，上下电极阵列点间的连接相互垂直错开，降低寄生电容。
[0011]本发明中，在该压力导丝尾部通过缠绕的方式安装有多点分布压力传感器，沿导丝表面多点分布，同时能够测量多点的压力值，各点之间的数量和距离可以根据需要进行调整。能够在介入治疗的过程中发挥压力测量的作用，单次即可测量冠脉内等距分布各点处的血流压力，避免了多次测量的繁琐性和由此带来的测量误差。
[0012]本发明中，所述导丝与所述引线通过涂敷PTFE裹住定型，外层涂敷PTFE，既能将引线裹住，又有利于降低导丝在血管内通过时的阻力。
[0013]本发明中，导丝头部设计成扁平状，方便与操控手柄上的外部扭矩传感器相连，实时测量导丝旋转时的反馈力矩，从而更加可靠的操作导丝，增加了手术的直观性和安全性。进一步的，在操控手柄上设有保护装置，该保护装置设置力矩阈值上限，当力矩超过该阈值时将产生警报，同时放开导丝，释放手柄对导丝施加的旋转力矩。
[0014]本发明中，所述导丝的主体为芯部，由不锈钢丝制成，芯部靠近尾端为尾部细芯，直径逐渐缩小；尾部细芯末端与尾部球凸相连，尾部球凸设计成圆滑的球状；所述的尾部螺旋一端与尾部球凸相连，另一端与导丝的芯部相连，尾部螺旋采用不锈钢丝绕制而成，尾部细芯与尾部螺旋同心，并起到支撑尾部螺旋的作用。
[0015]根据本发明的另一方面，提供一种柔性压力传感器的制备方法，所述步骤如下:
[0016]I)以玻璃衬底为基 底，进行清洗烘烤，洁净和改善表面；
[0017]2)在玻璃基底上溅射金属Cr/Cu，作为上层结构最后的释放层；
[0018]3) CVD方法在释放层上沉积Parylene薄膜，作为传感器的底层衬底，即为支撑层Parylene ；
[0019]4)光刻图形化，曝光的部分即要形成的下电极形状；
[0020]5)溅射Cr/Au层，丙酮超声去掉光刻胶层上的金属，剩下的金属部分即形成下电极；
[0021]6)光刻显影，未曝光的光刻胶作为下一步反应离子刻蚀的掩膜；
[0022]7) RIE刻蚀Parylene,形成背面释放孔,作为最后牺牲层释放孔；
[0023]8)光刻显影，用未曝光的光刻胶作为牺牲层，用于形成电容的上下电极空腔，厚度根据电容的大小进行计算；
[0024]9) CVD沉积Parylene薄膜,作为上下电极绝缘层Parylene ；
[0025]10)图形化溅射的Cr/Au层，形成上电极；
[0026]11)CVD沉积Parylene薄膜,厚度根据设计参数结合步骤8)中的薄膜厚度来进行调整，作为最后的上电极绝缘层Parylene ；
[0027]12)光刻显影，未曝光的光刻胶作为下一步反应离子刻蚀的掩膜；
[0028]13) RIE刻蚀Parylene，露出上下电极点，作为上电极引线点；
[0029]14)电镀Au，作为上电极引线点和下电极的引线点；
[0030]15)用Cr/Cu腐蚀液去掉释放层，将传感器与玻璃衬底分离；
[0031]16)丙酮超声，去除牺牲层光刻胶，形成微电容，即微电容阵列。[0032]与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果: [0033]本发明主要解决了目前压力导丝测量的局限相性，即:通过压力传感器多点分布的方式，来实现单次测量多点的压力，避免多次测量带来的缺点，如手术时间长、多次校零、测量误差等；采用柔性制作传感器，传感器的安装空间不局限于导丝内部，而是利用空间相对更充裕的外表面，有利于将传感器尺寸做的较大，从而降低制作难度，降低生产成本；增加了导丝与外部传感器的接口，即可以通过外部扭矩传感器测量导丝在运动过程中的受力情况，更直观的反映导丝在血管内的运动情况，增加了手术的安全性。
【专利附图】
【附图说明】
[0034]通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显:
[0035]图1是本发明实施例的整体结构示意图(不含传感器细节部分)；
[0036]图2是本发明实施例的柔性压力传感器与导丝芯部采取缠绕方式实现连接的示意图；
[0037]图3是本发明实施例的传感器的正面视图，即微电容阵列展开后的平面图，包括了上下电极的正面示意图；
[0038]图4是本发明实施例的电容传感器在微加工过程中形成的多层薄膜结构，以剖面图进行展示，反映了传感器制作成型的方法；
[0039]图5是柔性压力传感器的制作工艺流程图，采用剖面图进行展示；
[0040]图6是本发明实施例的传感器与导丝安装后的细节图，采用剖面图进行展示，补充了图1中未描述的传感器细节部分。
[0041]图1中:尾部球凸I,尾部细芯2,尾部螺旋3,芯部4,传感器层5,微电容阵列6,内部引线7，PTFE涂层8，外部引线点9、10、11、12，外部扭矩传感器连接点13 ；
[0042]图2，图3中:上电极引线点14，下电极引线点15，上电极导引线16，下电极导引线17 ；
[0043]图4中:上电极绝缘层Parylenel8,上电极19,上下电极绝缘层Parylene20,牺牲层光刻胶21，下电极22，支撑层Parylene23，释放层24，玻璃衬底25 ；
[0044]图6中:三明治薄膜26，上下电极空腔27，释放孔28，连接层29。
【具体实施方式】
[0045]下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
[0046]如图1所示，本实施例提供一种基于柔性MEMS传感器的压力导丝，该导丝尾部上安装有压力传感器，可以通过将导丝穿行在血管中达到病变区域，测量该病变区的血流压力。导丝的主要部分包括:尾部球凸1，尾部细芯2，尾部螺旋3，芯部4，传感器层5，内部引线7，PTFE涂层8，外部引线点9、10、11、12，外部扭矩传感器连接点13等组成部分，其中传感器层5中包含压力传感器。[0047]导丝的关键部分为传感器层5，该层包括了微电容阵列6，该微电容阵列起到将压力信号转化为电信号的作用。导丝头部与操控手柄连接，操控手柄控制导丝的旋转和前进，其上的信号采集接口与外部引线点9~12相连，负责对压力电信号进行采集和分析。其中外部引线连接点9~12通过内部引线7与传感器层5相连。
[0048]导丝头部的外部扭矩传感器连接点13设计成扁平状，与操控手柄相连。在操控手柄上设置有扭矩传感器，该扭矩传感器与导丝外部扭矩传感器连接点13连接，操控手柄通过与导丝与外部扭矩传感器连接点13相连产生扭矩，并实时采集旋转导丝过程中所施加的旋转扭矩，设置力矩上限，当力矩超过该阈值时系统将产生警报，同时放开导丝，释放手柄对导丝施加的旋转力矩。这样即可安全的捻转导丝，从而避免操作过程中导丝对血管组织产生的破坏行为，以及用力过度对导丝本身产生破坏行为。
[0049]本实施例中，导丝的主体为芯部4，由直径为0.35mm的不锈钢丝制成，芯部4靠近尾端为尾部细芯2，直径缩小至0.1mm。尾部细芯2末端与尾部球凸I相连，尾部球凸I设计成圆滑的球状，起到降低导丝在血管运动过程中阻力的作用，减小对组织的损伤。尾部螺旋3 —端与尾部球凸I相连，一端与导丝芯部4相连，尾部螺旋3采用直径为0.05mm的不锈钢丝绕制而成，尾部细芯2与尾部螺旋3同心，并起到支撑尾部螺旋3的作用。
[0050]如图2所示，传感器层5包含压力传感器，压力传感器包括了:微电容阵列6、上电极引线点14、下电极引线点15、上电极导引线16、下电极导引线17。微电容阵列6包括4X10个阵列的微电容(图中每一个黑点代表一个电容)，各电容的上下电极分别相连，形成4X10个并联的电容，上电极19通过上电极导引线16与上电极引线点14相连，下电极22通过下电极导引线17与下电极引线点15相连。如图3所示的微电容阵列6的平面展开图，上下电极各微电容之间的连接线采用垂直错开的方式，这样能尽量减少寄生电容的产生。设计成阵列的好处是:即 能够增加有效电容，又能将电容覆盖在芯部4的圆柱表面上，且不至于使得电容上下电极发生过大的变形。
[0051]本实施例中，传感器层5位于导丝芯部4的表面，实现方法为:首先制作出全柔性的传感器层5，然后在导丝芯部上涂敷粘结剂，即最后的连接层29 (参照图6)，接着采用螺旋缠绕的方法将柔性的传感器层5均匀贴附在芯部4的设定位置，通过连接层29实现传感器层5与导丝的固定连接。
[0052]本实施例中，压力传感器在导丝的尾部呈多点分布，数量通常为4，沿导丝轴线方向相距为17.5mm,亦即测量总覆盖的范围为70mm,该长度即为通常冠脉狭窄的有效范围，利用以上多点传感器即可单次测量获得该4个点的压力值。多点压力传感器采用沿轴向多次缠绕传感器层5的方式来实现。
[0053]本实施例中，传感器微电容阵列6中的结构的形成参照图4，最底部为玻璃衬底25，其上依次为释放层24、支撑层Parylene23、下电极22、牺牲层光刻胶21、上下电极绝缘层Parylene20、上电极19、上电极绝缘层Parylenel8。其中玻璃衬底25起到在加工过程中支撑其上结构的作用，释放层24最后将溶解掉，用于将其上层的结构与玻璃衬底进行分离，支撑层Parylene23起到释放后支撑整个结构的作用，牺牲层光刻胶21于形成电容上下电极间的间隙，上下电极绝缘层Parylene20用于绝缘上电极19和下电极22，上电极绝缘层Parylenel8的作用是将上电极与外界环境绝缘。
[0054]图4中的结构在溶解释放层24和牺牲层光刻胶21后即得到本发明的传感器层5，传感器层5的整个制作如图5所示，步骤如下:
[0055]1)以玻璃衬底25为基底，进行清洗烘烤，洁净和改善表面；
[0056]2)在玻璃基底上溅射金属Cr/Cu，作为上层结构最后的释放层24 ；
[0057]3)CVD方法在释放层上沉积Parylene薄膜，厚度5 μ m，作为传感器的底层衬底，即为支撑层Parylene23 ；
[0058]4)光刻图形化，曝光的部分即要形成的下电极22形状；
[0059]5)溅射Cr/Au层，丙酮超声去掉光刻胶层上的金属，剩下的金属部分即形成下电极22，步骤4与该步骤合称为lift off工艺(以下合为一步进行描述)；
[0060]6)光刻显影，未曝光的光刻胶作为下一步反应离子刻蚀的掩膜；
[0061]7) RIE刻蚀Parylene,形成背面释放孔,作为最后牺牲层释放孔28 ；
[0062]8)光刻显影，用未曝光的光刻胶作为牺牲层，用于形成电容的上下电极空腔27，厚度可根据电容的大小进行计算；
[0063]9) CVD沉积Parylene薄膜,厚度为2微米,作为上下电极绝缘层Parylene20 ；
[0064]10) Lift off,图形化派射的Cr/Au层，形成上电极19 ；
[0065]11) CVD沉积Parylene薄膜,厚度根据设计参数结合步骤8中的薄膜厚度来进行调整，作为最后的上电极绝缘层Parylenel8 ；
[0066]12)光刻显影，未曝光的光刻胶作为下一步反应离子刻蚀的掩膜；
[0067]13) RIE刻蚀Parylene，露出上下电极点，作为上电极引线点；
[0068]14)电镀Au，作为上电极引线点14和下电极的引线点15 ；
[0069]15)用Cr/Cu腐蚀液去掉释放层，将传感器与玻璃衬底分离；
[0070]16)丙酮超声，去除牺牲层光刻胶21，形成微电容，即微电容阵列6。
[0071]通过牺牲层光刻胶层21形成电容上下电极的空间，通过光刻胶溶解从而形成中空上下电极空腔27。最后得到的结构如图6所示，由上下电极绝缘层Parylene20、上电极19以及上电极绝缘层ParylenelS形成三明治薄膜26，当外界压力作用在支撑电容上电极的三明治薄膜26时，该薄膜发生塌陷变形，使得上电极与下电极的距离发生变化，从而改变微电容的电容值，通过测量该电容值的改变即可测得外界的压力变化。
[0072]其中传感器微电容的上电极绝缘层Parylenel8和电容上下电极绝缘层Parylene20分别起到上电极与外界的绝缘、上下电极间绝缘的作用，同时能够与上电极形成三明治结构，该三明治结构的力学性能直接关系到电容传感器的灵敏度，可以通过改变传感器微电容的上电极绝缘层Parylenel8和电容上下电极绝缘层Parylene20的厚度来实现传感器灵敏度的优化。由于Parylene能够实现最小0.5 μ m厚的致密薄膜，因此具有非常大的可调范围。
[0073]由于导丝的长度通常在Im以上，压力传感器与数据采集装置的连接需要通过较长一段沿着导丝的内部引线7进行信号的输送，内部引线7分成数支，它的数量取决于压力传感器的数量。该内部引线7的其中一支的一端与压力传感器的上电极引线点14相连，另一端与外部引线点9~12中的某一个相连。同时该内部引线7的另一支与压力传感器微电容下电极引线点15相连，另一端与外部引线点9~12的其中一个相连，内部引线7通过PTFE涂层8包裹在导丝芯部6的表面上。
[0074]本发明压力传感器采用柔性MEMS工艺制作，材料选用Au和Parylene，采用微电容阵列的形式，光刻胶作为牺牲层，Au作为电容的上下电极，Parylene作为变形膜材料，该传感器薄膜具有全柔性的特点，采用旋绕的方式裹附至导丝表面；该传感器电容的变性材料为有机聚合物，具有较低的弹性模量，传感器具有较高的灵敏度，无温度漂移；采用Parylene、Au等材料，具有良好生物兼容性，且具有全柔性的结构特点，能够将制成的传感器缠绕到导丝的表面上，从而充分利用导丝相对空间较为充足的表面，有利于降低生产成本；增加了测量点，能够在单次测量中获得多点的压力值，有利于节省手术时间，降低测量误差；增加了捻转导丝时的力矩测量装置，从而更加可靠的操作导丝，增加了手术的直观性和安全性。
[0075]以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发 明的实质内容。
【权利要求】
1.一种基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，该压力导丝主体为实心结构；该压力导丝尾部通过金属细丝螺旋缠绕形成弹簧状螺旋结构，通过操控导丝头部对导丝进行周向旋转，同时配合导丝的轴向进给实现前进；该压力导丝尾部相连的部位设置有多点分布的压力传感器，能够同时测量多点的压力值，压力传感器与内部引线相连，该内部引线位于导丝外侧，沿着导丝直达头部；该压力导丝头部设有传感器引线电极点，与操控手柄相连；导丝头部设计成扁平状，方便与操控手柄上的外部扭矩传感器相连，实时测量导丝旋转时的反馈力矩。
2.根据权利要求1所述的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，所述压力传感器为柔性压力传感器，该压力传感器采用电容式原理，设计成微电容阵列结构，微电容之间为并联，电容的总值为每个微电容电容值总和。
3.根据权利要求2所述的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，所述的柔性压力传感器采用柔性MEMS工艺制作，材料选用Au和Parylene，光刻胶作为牺牲层，Au作为电容的上下电极，Parylene作为变形膜材料，该传感器薄膜具有全柔性的特点，采用旋绕的方式裹附至导丝表面；通过控制Parylene层的厚度来实现不同的传感器灵敏度。
4.根据权利要求3所述的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，所述柔性压力传感器包括:微电容阵列、上电极引线点、下电极引线点、上电极导引线和下电极导引线，所述微电容阵列包括4X10个阵列的微电容，各电容的上下电极分别相连，形成4X10个并联的电容，上电极通过上电极导引线与上电极引线点相连，下电极通过下电极导引线与下电极引线点相连。
5.根据权利要求4所述的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，所述上下电极阵列点间的连接相互垂直错开，降低寄生电容。
6.根据权利要求1所述的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，所述压力传感器采用缠绕的方式裹覆至导丝表面，利用导丝空间充足的表面多点分布安装压力传感器，并通过粘接剂实现导丝与压力传感器的固定连接。
7.根据权利要求1所述的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，所述导丝与所述内部引线通过涂敷PTFE裹住定型。
8.根据权利要求1-7任一项所述的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，所述的导丝设有外部扭矩传感器连接点，与操控手柄相连，操控手柄通过该连接点对导丝施加扭矩，并实时测量该扭矩的大小，设置力矩阈值上限，当力矩超过该阈值时将产生警报，同时放开导丝，释放手柄对导丝施加的旋转力矩。
9.根据权利要求1-7任一项所述的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，所述导丝的主体为芯部，由不锈钢丝制成，芯部靠近尾端为尾部细芯，直径逐渐缩小；尾部细芯末端与尾部球凸相连，尾部球凸设计成圆滑的球状；所述的尾部螺旋结构一端与尾部球凸相连，另一端与导丝的芯部相连，尾部螺旋采用不锈钢丝绕制而成，尾部细芯与尾部螺旋同心，并起到支撑尾部螺旋的作用。
10.根据权利要求9所述的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，其特征在于，所述内部引线分成数支，它的数量取决于压力传感器的数量，该内部引线的其中一支的一端与压力传感器的上电极引线点相连，另一端与某一外部引线点相连；同时该内部引线的另一支与压力传感器微电容下电极引线点相连，另一端与某一外部引线点相连，内部引线通过PTFE涂层包裹在导丝芯部的表面上。
11.一种权利要求4所述的柔性压力传感器的制备方法，其特征在于，所述传感器制备步骤如下: .1)以玻璃衬底为基底，进行清洗烘烤，洁净和改善表面； .2)在玻璃基底上溅射金属Cr/Cu，作为上层结构最后的释放层； .3)CVD方法在释放层上沉积Parylene薄膜，作为传感器的底层衬底，即为支撑层Parylene ； . 4)光刻图形化，曝光的部分即要形成的下电极形状； .5)溅射Cr/Au层，丙酮超声去掉光刻胶层上的金属，剩下的金属部分即形成下电极； .6)光刻显影，未曝光的光刻胶作为下一步反应离子刻蚀的掩膜； . 7)RIE刻蚀Parylene，形成背面释放孔，作为最后牺牲层释放孔； . 8)光刻显影，用未曝光的光刻胶作为牺牲层，用于形成电容的上下电极空腔，厚度根据电容的大小进行计算； .9)CVD沉积Parylene薄膜,作为上下电极绝缘层Parylene ； . 10)图形化溅射的Cr/Au层，形成上电极； ID CVD沉积Parylene薄膜，厚度根据设计参数结合步骤8)中的薄膜厚度来进行调整，作为最后的上电极绝缘层Parylene ； . 12)光刻显影，未曝光的光刻胶作为下一步反应离子刻蚀的掩膜； . 13)RIE刻蚀ParyIene，露出上下电极点，作为上电极引线点； .14)电镀Au，作为上电极引线点和下电极的引线点； .15)用Cr/Cu腐蚀液去掉释放层，将传感器与玻璃衬底分离； . 16)丙酮超声，去除牺牲层光刻胶，形成微电容，即微电容阵列。
【文档编号】A61B5/0215GK103720463SQ201310753944
【公开日】2014年4月16日 申请日期:2013年12月31日 优先权日:2013年12月31日
【发明者】刘景全, 唐龙军, 杨斌, 陈翔, 杨春生 申请人:上海交通大学