血管内血压压力测量导丝的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种血管内血压压力测量导丝，它包括同轴设置的远端管身、近端管身和连接段部分，位于远端管身显影环内的内部芯丝呈“凸”字型，压力传感器底面为与支撑面相平行的平面并担设在支撑面上，压力传感器与两侧缓冲面之间分别填充有软介质和硬介质，且在软介质一侧的压力传感器与相邻的内部芯丝之间留有间隙。本发明测量导丝可以实时测量血管内血压的测量导丝，它能提供很好的推送性和扭控力的同时，由于安装传感器部分的导丝采用“凸”字形设计使得传感器抗变形抗弯能力得到较大提高，保证测量数据更加精确。
【专利说明】
血管内血压压力测量导丝
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械【技术领域】，尤其涉及血管介入手术中使用的一种血管内压力测量设备。
[0002]
【背景技术】
[0003]冠状动脉造影及血管内超声均被认为是诊断冠心病的“金标准”，但它们只能对病变狭窄程度进行影像学评价，而狭窄到底对远端血流产生了多大影响(功能评价)却不得而知；且这些图像形态学的方法并不能识别造成患者心肌缺血的病变，还可能高估或低估病变的严重程度，导致需要治疗的病变没有处理或过度处理不需治疗的病变。1993年NicoPijls等I提出了通过压力测定推算冠脉血流的新指标一血流储备分数(Fract1nal FlowReserve, FFR)。经过长期的基础与临床研究，FFR已经成为冠脉狭窄功能性评价的公认指标。
[0004]在血管手术中，特别是在介入式心脏动脉血管手术中，很希望对血管内的血压定点地进行实时的测量，以便准确知道血液的情况，帮助医生准确地判断血流是否受阻和受阻的程度，以确定是否需要进一步手术。目前使用的用于冠脉测量的装置是压力测量导丝，一般外径为0.36mm，是在导引导丝的远端安装有一个压力传感器，通过压力传感器的压力信号得到活体内血管的血压并计算出FFR值用以评估血管的血流水平。
[0005]临床上，压力测量导丝的评估主要体现在测量的精确性和稳定性，导丝本身的推送能力以及导丝穿越弯曲病变的能力。在测量数据的精确性和稳定性方面，其更多侧重于压力导丝在推送过程中和使用过程中所表现的抗弯能力。目前压力测量导丝产品主要采取以下两种设计来安装传感器芯片，以便消除部分弯曲变形对传感器芯片的影响:
1.将传感器设计成一边带突起结构的安装基座，安装基座直接与芯丝装在一起，而传感器芯片区域与芯丝直接形成一个空隙来缓解芯线的变形对芯片产生的影响。然而由于压力传感器的尺寸问题，突起的芯片基座加工工艺难度非常大，需要更高的成本。
[0006]2.将芯丝与传感器相接的区域设计成单侧带突起的平台，传感器保留平面设计，使两者在装配的过程中产生一定的间隙，通过这个间隙来避免因为芯丝变形而导致传感器芯片变形而产生测量误差。但由于尺寸的原因，芯片与芯丝凸起部分之间只能涂抹很有限的胶量来固定两者，可能会导致使用过程中因为强度不高而发生移动。
【发明内容】
[0007]本发明目的是为了克服现有技术的不足而提供一种能够实时测量血管内血压并在提供很好的推送性和扭控力的同时，能够得到更加精确的测量数据的测量导丝。
[0008]为达到上述目的，本发明采用的技术方案是:一种血管内血压压力测量导丝，它包括:
远端管身，所述的远端管身包括内部芯丝、固定套设在所述内部芯丝前端上的远端绕簧、设置在所述内部芯丝中端上的压力传感器、固定环设在所述压力传感器与对应内部芯丝上的显影环、与所述的压力传感器相焊接的导线以及与固定设置在所述的内部芯丝部分延伸端上的远端外管；
近端管身和连接段部分，所述的近端管身包括近端外管，所述的连接段部分包括绝缘环和与所述绝缘环同轴连接的导电环，所述的内部芯丝的延伸端以及所述的导线依次穿过所述的近端外管、绝缘环和导电环，且所述的导线末端与所述的导电环相连接形成导电通路；
所述的远端管身、近端管身以及连接段部分同轴设置；
位于所述显影环内的内部芯丝呈“凸”字型，位于所述“凸”字型最上面的平面定义为支撑面，位于所述支撑面两侧且低于所述的支撑面的平面定义为缓冲面，所述的压力传感器底面为与所述的支撑面相平行的平面并担设在所述的支撑面上，所述的压力传感器与两侧缓冲面之间分别填充有软介质和硬介质，且在所述的软介质一侧的压力传感器与相邻的内部芯丝之间留有间隙。
[0009]本发明采用“凸”字形设计的内部芯丝并将平直设计的传感器安装在中间凸台上，传感器与内部芯丝安装时在两者之间形成间隙，并在芯片下方的间隙中填充软介质，这种低硬度的软介质能够在芯片受力变形前先产生变形以避免芯片的变形，从而提高抗弯能力，得到更加精确的数据；在传感器另一端与内部芯丝的间隙中填充高强度的硬胶，以便传感器能够很好的固定在内部芯丝上面。
[0010]更进一步地，所述的软介质为邵氏硬度低于50A的软胶，所述的硬介质为瞬干胶，所述的压力传感器通过所述的瞬干胶固定在所述的支撑面上。
[0011]所述的间隙在导丝轴向上的宽度为0.02-0.2mm。
[0012]位于所述的远端管身内的内部导丝的直径尺寸自远端向近端逐渐增大，从而能够提高压力导丝穿越病变的能力。
[0013]所述的远端绕簧焊接在所述的内部芯丝上，且在最远端形成尖端半圆头状。
[0014]更进一步地，所述的导线至少为一股，且所述的导电环与所述的导线数量相一致。
[0015]所述的导丝包括多股，且所述的绝缘环与导电环为相固定连接的多组，且在每组绝缘环和导电环内还同轴设置有用于隔离多股导丝使之与对应导电环相接通的内绝缘环。
[0016]每个所述的导电环上开有孔，相应位置处的导线通过注入在所述的孔中的焊料或胶料与所述的导电环固定连接。采用一个或一个以上导电环的设计，以便与外部线路连接，将压力信号传递给设备终端。导线与导电环相连接的区域设有内绝缘环来防止导线之间形成短路。
[0017]所述的近端外管为外表面涂有低摩擦系数材料形成光滑涂层的金属管，以降低推送过程中所受到的摩擦阻力。
[0018]所述的压力传感器包括长方体型传感基体、设置在所述传感基体上的传感芯片，所述的显影环上开设有开口，所述的传感芯片与所述的开口位置相对应，以降低其它因素对它的干扰，从而影响测量的精度。
[0019]由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点:本发明测量导丝可以实时测量血管内血压的测量导丝，它能提供很好的推送性和扭控力的同时，由于安装传感器部分的导丝采用“凸”字形设计使得传感器抗变形抗弯能力得到较大提高，保证测量数据更加精确。
[0020]
【专利附图】
【附图说明】
[0021]图1为本发明血压压力测量导丝整体装配图；
图2为本发明测量导丝的远端管身结构示意图；
图3为本发明测量导丝的传感器与芯丝装配示意图；
图4为本发明测量导丝的与传感器装配部分芯丝的结构示意图；
图5为本发明测量导丝的近端管身结构示意图；
图6为本发明测量导丝的连接段部分结构示意图；
图7为本发明导线与导电环装配图；
其中:1、远端管身；2、近端管身；3、连接段部分；4、远端绕簧；5、内部芯丝；51、支撑面；52、缓冲面；53、软介质；54、硬介质；55、间隙；6、显影环；61、开口 ；7、压力传感器；71、传感基体；72、传感心片；8、导线；9、远纟而外管；10、近纟而外管；11、绝缘环；12、内绝缘环；13、导电环；15、焊脚；18、焊料或胶料。
[0022]
【具体实施方式】
[0023]下面将结合附图对本发明优选实施例做进一步说明:
本发明中所提及的“近端”、“远端”是指测量导丝在使用过程中距离人的距离，靠近执行者方向为近端，反之为远端。在附图中，所述的远端以图1中所示导丝的左侧为界定，近端以图1中所示导丝的右侧为界定。
[0024]如图1所示，本发明压力测量导丝主要由远端管身1、近端管身2以及连接段3三部分组成，三部分同轴设置，整个压力测量导丝的外径不大于0.36mm。
[0025]进一步如图2至图4所示，远端管身I由远端绕簧4、内部芯丝5、显影环6、压力传感器7、导线8以及远端外管9装配而成。其中，远端绕簧4套设在内部导丝5上，并通过烙焊、激光焊、微弧等离子焊接等方式在最远端形成一个光滑的半圆头，该半圆头能够降低导丝前进过程对血管造成损失。所述烙焊使用焊锡为无铅锡丝或无铅银铜锡丝。远端绕簧4可以采用不锈钢或者钼铱合金等材料制成。本发明中，远端绕簧4的丝径为0.02-0.15mm,外径不超过0.36mm。
[0026]内部芯丝5是贯穿整个导丝管身的内部，它的材料可以选择常用的不锈钢、镍钛合金或者其它适合的材料。位于远端管身I中的内部芯丝5又可分为设置于远端绕簧4中的前端导芯丝、设置于显影环6中的中端芯丝以及设置于远端外管9中的后端芯丝。
[0027]其中，位于绕簧4中的前端芯丝直径自最远端向其中端逐渐增大，即呈锥形过渡，其最大端直接约为0.20-0.30mm,最小端直径约为0.03-0.15mm,这样的设计可以提高压力导丝穿越病变的能力。
[0028]位于显影环6内的中端芯丝5呈“凸”字型，为了方便叙述，我们把位于该导丝部分“凸”字型最上面的平面定义为支撑面51，位于支撑面51两侧且低于支撑面51的平面定义为缓冲面52，具体参见图4。所述压力传感器7底面为与支撑面51相平行的平面并担设在支撑面51上，这样，在压力传感器7下端面与中端芯丝之间形成有左右两侧空间，本实施例中，在左侧的空间内填充有软介质53，在右侧空间以及压力传感器7与支撑面51之间填充有硬介质54，所述的软介质53为邵氏硬度低于50A的软胶或其它软介质，如Loctite 595 ；这种低硬度的软胶或其它软介质能够在芯片受力变形前先产生变形以避免芯片的变形，从而提高抗弯能力，得到更加精确的数据；所述的硬介质54为高强度的硬胶，如Loctite4981，以便传感器7能够很好的固定在内部芯丝5上面。
[0029]本发明中，在所述的软介质53 —侧的压力传感器7与相邻的内部芯丝5之间留有间隙55，本实施例中，所述的间隙55位于左侧，参见图3。该间隙55在导丝轴向上的宽度为0.02-0.2mm。通过在传感器芯片7与芯丝5之间形成间隙55，并由于在该间隙55下方的空间内填充有软介质，这种低硬度的软介质能够在芯片受力变形前先产生变形以避免芯片的变形，从而提高抗弯能力，得到更加精确的数据。
[0030]所述压力传感器7由长方体型传感基体71、设置在传感基体71上的传感芯片72组成，且在传感基体71上有至少一个焊脚15。每个焊脚上连接有导线8，导线8与压力传感器7的焊脚15通过烙焊、导电胶粘、热压焊等方式装配一起形成导电通路。所述烙焊使用焊锡为无铅锡丝或无铅银铜锡丝。所述导电胶可采用导电系数高的胶水，如Loctite 3888。所述导线8的线径约为0.02-0.10mm。所述压力传感器7是在多晶硅表面进行蚀刻工艺等EMES工艺制造而成的。
[0031]如图3所示，压力传感器7通过焊脚15与导线8连接在一起，然后通过胶水与内部芯丝5的凸型台相互粘结在一起。内部芯丝5与显影环6也通过瞬干胶粘合在一起,如Loctite 4981 ;在显影环6上开设有开口 61，该开口与传感器芯片72应相对，以降低其它因素对它的干扰，从而影响测量的精度。显影环6材料可以采用显影效果好的材料，如钼铱合金、黄金、钨等材料。并可以在远端区域表面涂上亲水性润滑涂层，以降低摩擦阻力。
[0032]所述远端外管9可以为采用不锈钢或者钼铱合金等材料的绕簧，也可以采用由聚氨酯、聚合尼龙、聚酯、聚醋酸甲基乙烯脂和聚酰亚胺等工程材料制造的管子。其两端分别与显影环6以及近端外管10通过胶粘进行固定连接。该胶粘的胶水采用粘结强度较高的胶水，如Loctite 4981 ο远端外管9的外径不超过0.36mm,单边壁厚约为0.01-0.15mm。
[0033]近端管身2由内部芯丝5、导线8和近端外管10组成，如图5所示。近端外管10的表面涂有聚四氟乙烯或聚对二甲苯等低摩擦系数材料，其内径为约0.18-0.30mm，单边厚度约为0.025-0.10mm。管身的材料采用不锈钢、镍钛合金或者其它金属材料。所述近端外管10分别在其远端和近端与远端外管9和连接段部分3采用瞬干胶进行粘结，所述瞬干胶应采用粘结强度较高的胶水，如Loctite 4981。位于近端外管9两端处的芯丝5和导线8也填入瞬干胶进行粘结装配。由于近端外管10外表面涂有光滑涂层，可有效降低推送过程中所受到的摩擦阻力。
[0034]图6所示的为连接段部分3，其由绝缘环11、与绝缘环11同轴固定连接的导电环13、以及设置在穿设在绝缘环11与导电环13内的内部芯丝5和导线8组成。本实施例中，在压力传感器7上连接有三股导线8，每股导线需要与一个导电环13相导通，故形成三组绝缘环11和导电环13对。同时，为了防止短路，在每一组的绝缘环11与导电环13内还设置有内绝缘环12。即所述外绝缘环11共有三段组成，其覆盖在内绝缘环12的外面，两端分别与内绝缘环12和近端外管10或导电环13通过高强度的胶水固定在一起，如Loctite4981。外绝缘环11的内经约为0.25-0.30mm，单边厚度约为0.025-0.05mm。内绝缘环12共有四段组成，导线8的三股线的其中一股会从相邻两内绝缘环12之间穿出，与对应的导电环13相连接形成导电通路。内绝缘环12覆盖在内部芯丝5和导线8的表面，其两端分别用高强度的胶水与内部芯丝5和导线8固定在一起，如Loctite 4981。内绝缘环12的内经约为0.20-0.30mm，单边厚度约为0.025-0.05mm。导电环13共有三段组成，其覆盖在内绝缘环12和导线8的外面，并与伸出的导线8的其中一股通过烙焊或胶接进行装配，形成导电通路。所述导电环13的两端分别与内绝缘环12和外绝缘环11通过高强度的胶水固定在一起。所述导电环13是中部或端部带开孔的金属管，开孔长度约为0.l-4mm,宽度约为0.1-0.36mm。所述导电环13的外径不超过0.36mm，单边厚度约为0.02-0.10mm。如图7所示，上述中的导电环13通过烙焊或者粘胶的方式将注入的焊料或胶料18通过导电环13上面的开孔与导线8连接在一起。导电环13的材料可以是导电能力比较高，且有一定硬度的金属材料，如不锈钢、金、银、钼铱合金等材料。绝缘环11和12可选用绝缘系数比较高的，能耐高温的工程塑料，如聚酰亚胺、聚醚亚胺、聚醚醚酮等。所述导线8的芯线材料可以为铜、银等导电性强的金属材料或合金材料，并在芯线外面包覆一层绝缘材料，该绝缘材料可以是聚氨酯、聚合尼龙、聚酯、聚醋酸甲基乙烯脂和聚酰亚胺等工程材料。
[0035]上述对本发明优选实施的血管压力测量导丝的结构进行了详细的说明，我们可以看出，本发明中，内部芯丝5是贯穿整个导丝管身的内部，为了达到理想的抗弯性并提供足够的强度，将与压力传感器相接部分的内部芯丝设计成“凸”字形，且在传感器芯片与内部芯丝5安装时在两者之间形成间隙，并在芯片下方的间隙中填充软介质，这样能够保证在芯片受力变形前先产生变形以避免芯片的变形，从而提高抗弯能力，得到更加精确的数据。
[0036]上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种血管内血压压力测量导丝，它包括: 远端管身(1)，所述的远端管身(I)包括内部芯丝(5)、固定套设在所述内部芯丝(5)前端上的远端绕簧(4)、设置在所述内部芯丝(5)中端上的压力传感器(7)、固定环设在所述压力传感器(7)与对应内部芯丝(5)上的显影环(6)、与所述的压力传感器(7)相焊接的导线(8)以及与固定设置在所述的内部芯丝(5)部分延伸端上的远端外管(9); 近端管身(2 )和连接段部分(3 )，所述的近端管身(2 )包括近端外管(10 )，所述的连接段部分(3)包括绝缘环(11)和与所述绝缘环(11)同轴连接的导电环(13)，所述的内部芯丝(5)的延伸端以及所述的导线(8)依次穿过所述的近端外管(10)、绝缘环(11)和导电环(13)，且所述的导线(8)末端与所述的导电环(13)相连接形成导电通路； 所述的远端管身(I)、近端管身(2)以及连接段部分(3)同轴设置； 其特征在于: 位于所述显影环(6)内的内部芯丝(5)呈“凸”字型，位于所述“凸”字型最上面的平面定义为支撑面(51)，位于所述支撑面(51)两侧且低于所述的支撑面(51)的平面定义为缓冲面(52)，所述的压力传感器(7)底面为与所述的支撑面(51)相平行的平面并担设在所述的支撑面(51)上，所述的压力传感器(7)与两侧缓冲面(52)之间分别填充有软介质(53)和硬介质(54)，且在所述的软介质(53)—侧的压力传感器(7)与相邻的内部芯丝(5)之间留有间隙(55)。
2.根据权利要求1所述的血管内血压压力测量导丝，其特征在于:所述的软介质(53)为邵氏硬度低于50A的软胶，所述的硬介质(54)为瞬干胶，所述的压力传感器(7)通过所述的瞬干胶固定在所述的支撑面(51)上。
3.根据权利要求1所述的血管内血压压力测量导丝，其特征在于:所述的间隙(55)在导丝轴向上的宽度为0.02-0.2mm。
4.根据权利要求1所述的血管内血压压力测量导丝，其特征在于:位于所述的远端管身(I)内的内部导丝(5)的直径尺寸自远端向近端逐渐增大。
5.根据权利要求1所述的血管内血压压力测量导丝，其特征在于:所述的远端绕簧(4)焊接在所述的内部芯丝(5)上，且在最远端形成尖端半圆头状。
6.根据权利要求1至5所述的任一血管内血压压力测量导丝，其特征在于:所述的导线(8)至少为一股，且所述的导电环(13)与所述的导线(8)数量相一致。
7.根据权利要求6所述的血管内血压压力测量导丝，其特征在于:所述的导丝(8)包括多股，且所述的绝缘环(11)与导电环(13)为相固定连接的多组，且在每组绝缘环(11)和导电环(13)内还同轴设置有用于隔离多股导丝(8)使之与对应导电环(13)相接通的内绝缘环(12)。
8.根据权利要求7所述的血管内血压压力测量导丝，其特征在于:每个所述的导电环(13)上开有孔，相应位置处的导线(8)通过注入在所述的孔中的焊料或胶料(18)与所述的导电环(13)固定连接。
9.根据权利要求1所述的血管内血压压力测量导丝，其特征在于:所述的近端外管(10)为外表面涂有低摩擦系数材料形成光滑涂层的金属管。
10.根据权利要求1所述的血管内血压压力测量导丝，其特征在于:所述的压力传感器(7)包括长方体型传感基体(71)、设置在所述传感基体(71)上的传感芯片(72)，所述的显 影环(6)上开设有开口(61)，所述的传感芯片(72)与所述的开口(61)位置相对应。
【文档编号】A61B5/0215GK104490380SQ201410820187
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月25日 优先权日:2014年12月25日
【发明者】许寿贤, 漆斌, 莫述恒, 储茂佳, 王利兵 申请人:苏州亘科医疗科技有限公司