球囊导管的制作方法

本发明涉及一种用于扩张形成在血管或消化器官内的狭窄部的球囊导管。

背景技术：

以往，作为插入到形成于血管或消化器官内的狭窄部中而扩张狭窄部的治疗用导管，已知有球囊导管。球囊导管主要由作为扩张体的球囊、接合于球囊的后端的外轴，以及配置在球囊与外轴的内部的内轴构成。内轴用于插通导丝，设置在外轴与内轴之间的扩张管腔用于球囊扩张所需液体(造影剂、生理盐水等)的流通。

在这样的球囊导管中，已知一种球囊导管，其为了降低外轴与内轴在轴向上的偏离，而在球囊的后端侧将外轴与内轴相互接合(例如，参见下述的专利文献1)。

但是，在专利文献1的球囊导管中，由于在外轴与内轴的接合部处、内轴向外轴侧大幅弯曲，因此在将导丝插入内轴时，存在导丝卡在该弯曲的接合部处的问题。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：特开2013-42841号公报。

技术实现要素：

发明要解决的课题

本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种导丝不易卡在外轴与内轴的接合部处的球囊导管。

解决手段

作为解决上述课题的一方面的球囊导管，其包括球囊、接合在所述球囊的后端的外轴、以及配置在所述外轴内并与所述球囊的前端接合的内轴；所述内轴具有：第一轴部，其由第一树脂构成；第二轴部，其位于所述第一轴部的后端侧，由比所述第一树脂硬的第二树脂构成；以及大径部，其位于所述第一轴部和所述第二轴部之间，与所述第一轴部的后端部及所述第二轴部的前端部重叠、且具有比所述第一轴部的外径及所述第二轴部的外径大的外径；其中，所述大径部上，设有所述外轴与所述内轴相互接合的接合部。

发明效果

在上述球囊导管的一方面中，能够在外轴与内轴的接合部处，降低内轴向外轴侧大幅弯曲的可能性，其结果，能够降低导丝卡在该接合部处的可能性。

附图说明

[图1]图1是第一实施方式的球囊导管的整体图。

[图2]图2是图1中a部的放大图。

[图3]图3(a)是图2中b-b截面的示意图。图3(b)是图2中c-c截面的示意图。图3(c)是图2中d-d截面的示意图。

[图4]图4是第二实施方式的球囊导管的一部分的示意图。

[图5]图5(a)是图4中e-e截面的示意图。图5(b)是图4中f-f截面的示意图。图5(c)是图4中g-g截面的示意图。

[图6]图6是第三实施方式的球囊导管的整体图。

[图7]图7是图6中h部的放大图。

[图8]图8(a)是图7中i-i截面的示意图。图8(b)是图7中j-j截面的示意图。图8(c)是图7中k-k截面的示意图。

[图9]图9是第四实施方式的球囊导管的一部分的示意图。

[图10]图10是第五实施方式的球囊导管的整体图。

[图11]图11是图10中l部的放大图。

具体实施方式

参考图1～图3(c)，以使用第一实施方式的球囊导管1的情况为例进行说明。在图1和图2中，图中左侧为要插入体内的前端侧(远位侧)，右侧为供医师等手术者操作的后端侧(近位侧)。

球囊导管1，例如用于扩张并治疗在血管或消化器官中形成的狭窄部。如图1所示，球囊导管1主要由球囊10、外轴20、内轴30、前端梢40、芯丝50和连接器55构成。

扩张狭窄部的球囊10由聚醚嵌段酰胺共聚物(尼龙系弹性体树脂)、聚氨酯树脂等树脂构件构成，其在前端侧具有前端安装部12，而在后端侧具有后端安装部13。前端安装部12通过前端梢40与内轴30的前端接合，后端安装部13与外轴20的前端接合。另外，在图1中，在前端安装部12与内轴30的前端之间设有前端梢40，但不限于此，前端安装部12也可以直接接合在内轴30的前端。并且，后端安装部13接合在外轴30的前端的外周上，但不限于此，后端安装部13也可以接合在外轴20的前端的内周上。另外，球囊10可以形成为单层，也可以形成为多层。

外轴20为构成扩张管腔36的管状构件，该扩张管腔36用于供给造影剂和生理盐水等液体，以使球囊10扩张。外轴20从前端侧起依次由前端外轴部21、导丝端口部22、中间外轴部23以及后端外轴部24构成。前端外轴部21和中间外轴部23为由聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚烯烃、聚酯、聚酯弹性体等树脂构成的管。导丝端口部22为将前端外轴部21的后端、中间外轴部23的前端以及内轴30的后端接合而成的部分。

在前端外轴部21中插入有内轴30，在前端外轴部21与内轴30之间形成有上述扩张管腔36。

后端外轴部24是所谓被称为海波管的金属制管状部件。后端外轴部24的前端插入中间外轴部23的后端并与其接合。在后端外轴部24的后端安装有连接器55。当从可安装在连接器55上的充压装置(未图示)供给扩张球囊10所需的造影剂和生理盐水等液体时，液体通过扩张管腔36使球囊10扩张。另外，后端外轴部24的材料没有特别限定，可使用不锈钢(sus304)和ni-ti合金等超弹性合金。

内轴30形成用于将导丝插入其内部的导丝管腔31。另外，内轴30的后端与外轴20的导丝端口部22接合，由此形成后端侧导丝端口32。

内轴30的前端接合有前端梢40。前端梢40由柔软的树脂形成。材料没有特别限定，可以使用聚氨酯、聚氨酯弹性体等材料。另外，前端梢40在前端具有前端侧导丝端口42。

内轴30中，在球囊10的内部安装有不透射线性的标记物15，以能够在放射线照射下把握球囊10的位置。标记物15的数量和位置可根据球囊10的长度而适当地改变。

后端外轴部24的前端的内周面上，安装有芯丝50。芯丝50是截面为圆形、且朝向前端直径变细的锥形金属制线材。芯丝50的材料没有特别限定，可使用不锈钢(sus304)和ni-ti合金等超弹性合金。该芯丝50穿过中间外轴部23和导丝端口部22、延伸至前端外轴部21。

内轴30包括：由柔软的第一树脂形成的第一轴部60，以及在该第一轴部60的后端侧、由比第一树脂硬的第二树脂形成的第二轴部70。在本实施方式中，第一轴部60使用聚醚嵌段酰胺共聚物(尼龙系弹性体树脂)，另一方面，第二轴部70使用聚酰胺树脂。但本发明并不限定于此，也可以预先用相同的树脂形成第一轴部60和第二轴部70，然后降低前端侧的第一轴部60的肖氏硬度，并提高后端侧的第二轴部70的肖氏硬度。

图2是图1中a部的放大图。如图2所示，第二轴部70的前端部覆盖第一轴部60的后端部。因此，在第一轴部60与第二轴部70之间设置有大径部80，该大径部80与第一轴部60的后端部及第二轴部70的前端部重叠、且具有比第一轴部60的外径d1和第二轴部70的外径d2大的外径d3。

图3(a)是图2中b-b截面的示意图，图3(b)是图2中c-c截面的示意图，图3(c)是图2中d-d截面的示意图。如图2和图3(b)所示，在大径部80处设置有外轴20(前端外轴部21)与内轴30相互接合的接合部90。换言之，在大径部80的接合部90处，外轴20的内周面与第二轴部70的前端部的外周面接合。另一方面，如图2、图3(a)以及图3(c)所示，在大径部80以外，外轴20(前端外轴部21)与内轴30并非相互接合。

这样，在球囊导管1中，外轴20与内轴30在具有较大外径d3的大径部80处相互接合，因此在接合部90附近，能够降低内轴30向外轴20侧(在图2和图3的(b)中为纸面上方侧)大幅弯曲的可能性，其结果，能够降低插入到导丝管腔31中的导丝卡在接合部90处的可能性。

另外，通过在大径部80上设置将外轴20与内轴30接合的接合部90，也能够降低当将球囊导管1向后端侧牵拉时、第二轴部70从第一轴部60拉出的可能性。并且，在大径部80，由于第一轴部60的后端部与第二轴部70的前端部重叠，膜厚增大(参考图2以及图3的(b))。因此，即使在设置了接合部90的情况下，也容易保持大径部80处导丝管腔31的真圆度，其结果，能够降低导丝卡在接合部90处的可能性。

另外，在球囊导管1中，后端侧的第二轴部70由硬树脂形成，并且，前端侧的第一轴部60由柔软的树脂形成，因此在将球囊导管1向前端侧推进时，手术者的推进力容易传递至前端侧，并且，也容易使球囊10插入到狭窄部中。

此外，在本实施方式中，在大径部80被拉至外轴20侧(在图2和图3(b)中为纸面上方侧)的状态下，从外轴20的外周照射激光，从而设置接合部90。设置接合部90的方法没有特别限定，例如，也可以通过使用粘合剂将外轴20与内轴30(大径部80)接合，从而形成接合部90。

接着，参考图4，对第二实施方式的球囊导管2进行说明。这里，对于与第一实施方式提供的球囊导管1相同的构件，标记相同的附图标记，并且省略其描述。当仅对与图2所示的球囊导管1的不同点进行描述时，如图4所示，内轴30a包括由柔软的第一树脂形成的第一轴部60a，以及在该第一轴部60a的后端侧、由比第一树脂硬的第二树脂形成的第二轴部70a。第一轴部60a的后端部覆盖第二轴部70a的前端部。因此，在第一轴部60a与第二轴部70a之间设置有大径部80a，该大径部80a与第一轴部60a的后端部和第二轴部70a的前端部重叠、且具有比第一轴部60a的外径d1和第二轴部70a的外径d2大的外径d3。

图5(a)是图4中e-e截面的示意图，图5(b)是图4中f-f截面的示意图，图5(c)是图4中g-g截面的示意图。如图4和图5(b)所示，在大径部80a处设置有外轴20(前端外轴部21)与内轴30a相互接合的接合部90a。换言之，在大径部80a的接合部90a处，外轴20的内周面与第一轴部60a的后端部的外周面接合。另一方面，如图4、图5(a)以及图5(c)所示，在大径部80a以外，外轴20(前端外轴部21)与内轴30a并非相互接合。

根据该结构，也能够起到与第一实施方式提供的球囊导管1相同的作用效果。此外，在球囊导管2中，外轴20与内轴30a的接合部90a处，较硬的第二轴部70a存在于柔软的第一轴部60a的内侧，由此能够进一步确保接合部90a处的导丝管腔31的真圆度(换言之，能够进一步降低接合部90a处的内轴30a的压溃)，其结果，能够进一步降低导丝卡在接合部90a处的可能性。

接着，参考图6～图8，对第三实施方式的球囊导管3进行说明。其中，对于与第一实施方式提供的球囊导管1以及第二实施方式提供的球囊导管2相同的构件，标记相同的附图标记，并且省略其描述。当仅对与图1所示的球囊导管1以及图4所示的球囊导管2的不同点进行描述时，如图6及图7所示，内轴30b包括加强层100，该加强层100从第一轴部60b经由后述的大径部80b延伸至第二轴部70b、且由编丝101卷绕而成，相邻的编丝101间具有间隙102。并且，内轴30b在加强层100的内周侧还设有内层33，该内层33从第一轴部60b起、经由大径部80b延伸至第二轴部70b。

另外，构成加强层100的编丝101的材料没有特别限定，可使用不锈钢(sus304)、ni-ti合金等超弹性合金、或者peek树脂。此外，在本实施方式中，虽然使用ptfe(聚四氟乙烯)作为内层33，但用于内层33的材料没有特别限定。

如图7所示，内轴30b包括第一轴部60b和第二轴部70b，该第一轴部60b覆盖上述加强层100的外周、且由柔软的第一树脂形成，该第二轴部70b，在该第一轴部60b的后端侧覆盖加强层100的外周、且由比第一树脂硬的第二树脂形成。第一轴部60b的后端部覆盖第二轴部70b的前端部。因此，在第一轴部60b与第二轴部70b之间设置有大径部80b，该大径部80b与第一轴部60b的后端部与第二轴部70b的前端部重叠、且具有比第一轴部60b的外径d4和第二轴部70b的外径d5大的外径d6。

图8(a)是图7的i-i截面的示意图，图8(b)是图7的j-j截面的示意图，图8(c)是图7的k-k截面的示意图。如图7和图8(b)所示，在大径部80b处设置有外轴20(前端外轴部21)与内轴30b相互接合的接合部90b。换言之，在大径部80b的接合部90b处，外轴20的内周面与第一轴部60b的后端部的外周面接合。另一方面，如图7、图8(a)以及图8(c)所示，在大径部80b以外，外轴20(前端外轴部21)与内轴30b并非相互接合。

根据该结构，也能够起到与第一实施方式提供的球囊导管1以及第二实施方式提供的球囊导管2相同的作用效果。此外，在球囊导管3中，外轴20与内轴30b的接合部90b处，加强层100存在于第二轴70b的内侧，由此能够进一步确保接合部90b处导丝管腔31的真圆度(换言之，可进一步降低接合部90b处内轴30a的压溃)，其结果，能够进一步降低导丝卡在接合部90b处的可能性。

接着，参考图9，对第四实施方式的球囊导管4进行说明。在此，对于与第三实施方式提供的球囊导管3相同的构件，标记相同的附图标记，并且省略其描述。当仅对与图7所示的球囊导管3的不同点进行描述时，如图9所示，内轴30c包括第一轴部60c和第二轴部70c，该第一轴部60c覆盖加强层100的外周，且由柔软的第一树脂形成，该第二轴部70c在该第一轴部60b的后端侧覆盖加强层100的外周、且由比第一树脂硬的第二树脂形成。第一轴部60c的后端部62，覆盖第二轴部70c的前端部72。因此，在第一轴部60c与第二轴部70c之间设置有大径部80c，该大径部80c与第一轴部60c的后端部62与第二轴部70c的前端部72重叠、且具有比第一轴部60c的外径d4和第二轴部70c的外径d5大的外径d6。

在该大径部80c中，设置有接合部90c，该接合部90c在第一轴部60c的后端部62进入到编丝101间的间隙102的状态下，与第二轴部70c的前端部72接合。因此，通过第一轴部60c的后端部62与第二轴部70c的前端部72之间的锚固效果、以及第一轴部60c的后端部62与加强层100的编丝101之间的锚固效果，能够进一步降低在将球囊导管4向后端侧牵拉时、第二轴部70c从第一轴部60c拉出的可能性。

另外，在本实施方式中，在大径部80c被拉至外轴20侧(在图9中为纸面上方侧)的状态下，从外轴20的外周照射激光，从而设置接合部90c。此时，通过调节照射该激光的位置(例如，仅对大径部80c中的后端侧照射激光)，使第一轴部60c的后端部62埋没入编丝101间的间隙102中。但是，设置接合部90c的方法不限于此。例如，也可以在使第一轴部60c的后端部62覆盖第二轴部70c的前端部72的状态下，通过从外周压紧第一轴部60c的后端部62、来制作出使第一轴部60c的后端部62埋没入到编丝101间的间隙102中的内轴30c后，用粘合剂将该内轴30c与外轴20接合，从而设置接合部90c。

接着，参考图10以及图11，对第五实施方式的球囊导管5进行说明。在此，对于与第三实施方式提供的球囊导管3相同的构件，标记相同的附图标记，并且省略其描述。当仅对与图6和图7所示的球囊导管3的不同点进行描述时，如图10所示，在芯丝50a的前端处设置有膨起部52。

图11是图10中的l部的放大图。如图11所示，芯丝50a的膨起部52与大径部80b接触，该大径部80b与第一轴部60b的后端部和第二轴部70b的前端部重叠、且具有比第一轴部60b的外径d4和第二轴部70b的外径d5大的外径d6。因此，在球囊导管5中，当手术者将连接器55向前端方向推进时，该推进力从芯丝50a的膨起部52起、经由大径部80b传递至内轴30b的前端。此时，由于外轴20与大径部80b通过接合部90b而相互接合，因此即使在芯丝50a的膨起部52将大径部80b向前端侧推进时，也不必担心第一轴部60b从第二轴部70b上剥离。

另外，上述第二实施方式至第五实施方式中所描述的第一轴部60a、60b和60c，可以由与第一实施方式中所记载的第一轴部60相同的树脂材料形成。类似地，第二实施方式至第五实施方式中所描述的第二轴部70a、70b和70c，可以由与第一实施方式中所记载的第二轴部70相同的树脂材料形成。

此外，第五实施方式中所描述的膨起部52，也可以应用于第一实施方式至第四实施方式中所描述的球囊导管1、2、3、4。

并且，在球囊导管1、2、3、4、5中，接合部90、90a、90b和90c的位置没有特别限定，例如，也可以形成在球囊10的、比后端安装部13稍靠后端侧处，还可以形成在比导丝端口部22稍靠前端侧处。

附图标记说明

1，2，3，4，5球囊导管

10球囊

12前端安装部

13后端安装部

15标记物

20外轴

21前端外轴部

22导丝端口部

23中间外轴部

24后端外轴部

30，30a，30b，30c内轴

31导丝管腔

32后端侧导丝端口

33内层

36扩张管腔

40前端梢

42前端侧导丝端口

50，50a芯丝

52膨起部

55连接器

60，60a，60b，60c第一轴部

62后端部

70，70a，70b，70c第二轴部

80，80a，80b，80c大径部

90，90a，90b，90c接合部

100加强层

102间隙