专利名称：球囊导管模具的制作方法
所属领域本发明涉及经皮穿刺冠脉球囊导管，特别是球囊导管模具，即防“dog bone”效应的PTCA球囊导管模具。PTCA是英文percutaneous translumenal coronaryanqioplasty的缩写，其意为经皮穿刺冠脉。在生物医学工程临床应用中，严格讲应称其为PTCA catheter，即PTCA球囊导管。全称为经皮穿刺冠脉球囊导管。
背景技术：
长期以来，对冠状动脉狭窄、脑血管栓塞、血管瘤等疾病，医学界都是采用药物或手术传统疗法。随着科学技术的进步，特别是生物医学工程的发展，人们把当代先进的科技成果和计算机技术，生物工程材料技术等引入医学领域。用工程学的方法来解决医学课题，遂创新了PTCA技术。
PTCA产品的具体临床应用是在冠脉患者的股动脉(或肱动脉，只是术式不同)使用特殊的穿刺针，微创一孔，将PTCA球囊导管和装配在其球囊上的血管支架一起介入血管，医生在照影机的指引下，操作球囊导管到达冠脉病变部位，控制PTCA球囊导管在病变部位介入冠脉支架，来消除病变部位的狭窄，达到血运重建的治疗目的。采用PTCA球囊导管技术疗法的特点是创伤小，不需麻醉，在清醒状态下施行手术，避免开胸大手术的风险，极大地减小患者痛苦，费用低，且疗效好。上述PTCA治疗技术的特点，完全基于PTCA技术的创新性，复杂性。以PTCA支架输送球囊导管为例。该系统实际上由两部分组成。其一是冠脉金属支架(目前非金属支架正在研制中)；其二是PTCA支架输送球囊导管。冠脉金属支架是用专用设备预先紧缩在PTCA球囊上的。
冠脉金属支架通常是网状圆筒结构，采用壁厚仅为80-116um，直径仅1.6mm的医用不锈钢，经数控激光精密镂刻而成。其长度为20-45mm不等，根据患者体征及病变部位要求而定。冠脉支架严格按照血管动力学、生物力学、弹性力学的计算数据，采用计算机辅助设计和计算机辅助制造制成。其设计必须确保冠脉支架径向张力各向均匀，允差小于0.1％。PTCA支架输送球囊导管的功能就是要把如此精密复杂的医疗器械通过人体血管输送到冠状动脉病变部位，并且将其准确定位，扩张，固定在冠脉血管内壁上。然后，PTCA球囊导管还必须安全从人体血管撤出。PTCA球囊导管的技术复杂程度由此可见一斑。
PTCA球囊导管研制技术上目前处于国际先进水平的有美国Cordis，Boston公司，德国的Eurocom公司，法国的HEXACATH公司等。这些公司每年都投入巨额资金进行这类产品的科技开发研究，并在PTCA球囊导管技术性能改进方面取得了显著成效，但是由于PTCA球囊导管研制属于跨生物材料，生物医学工程，生物化学，计算机仿生，微型精密制造技术等多门类多学科技术，具有极端复杂性，至今仍有很多关键技术课题远没有解决。这其中最主要是，PTCA介入治疗后血管再狭窄这一重大课题长期困扰着生物医学工程界。彻底解决这一重大关键技术课题的征途还非常遥远。
生物医学理论告诉我们，在PTCA介入治疗过程中，由于异物介入血管组织的干扰，不可避免会对血管内表面生物组织产生刺激甚至表面创伤。这种刺激或创伤有可能引发血管内皮组织不正常的增生，最后导致扩张后的血管内部形成再狭窄。如何最大限度的减小PTCA介入治疗中对血管内表组织的刺激或创伤，是解决PTCA介入术后再狭窄，也是生物医学工程科技最热门的关键技术课题之一。长期以来，对这一关键技术课题的研究。围绕着如下两方面展开。一方面是从冠脉介入的支架着手。这方面的研究课题有，药物涂层支架研制；新型CoCr材料支架研制；非金属可降解支架研制等。另一方面是从PTCA球囊导管研制着手。这方面的研究课题有新型生物材料应用研究；血管动力学研究，计算机仿生研究，材料表面处理技术研究，PTCA球囊导管制造技术研究等。在上述诸多课题中，生物医学工程界最迫切要解决的课题是临床中最为典型的“dog bone”(狗骨)效应对血管内表组织的影响。所谓dog bone效应是指冠脉支架在PTCA球囊将其输送到血管病变部位充气扩张时，支架受PTCA球囊的支撑力扩张变形。临床的预期是使支架由其初始紧缩在球囊上1mm直径均匀扩张到血管正常直径。但在临床实际过程中，支架两端部分总是先行扩张，使支架圆筒网状结构形成中间细两端翘起的“狗骨”形状。而恰恰是这先行翘起的两端，很容易造成血管内壁组织的创伤，成为PTCA介入后血管内表组织增生的隐患。目前，世界各国都对这一生物医学工程界最迫切解决的关键技术课题进行研究。
发明内容
本发明目的是针对现有技术缺陷，提供一种球囊导管模具解决所述技术关键。发明人长期对“dog bone”效应的机理进行了深入研究，并通过与多家医院临床合作，积累了大量临床试验数据。研究表明，“dog bone”效应的本质原因是是圆筒网状冠状动脉支架端部非连续结构力学特性决定的。这种非连续结构，决定了其端部在受到球囊均匀支承力的情况下总是先行变形扩张，使支架圆筒网状结构形成中间细两端翘起的形状。因此必须同时进行冠脉支架和PTCA球囊导管两个领域的研究，具体讲就是从研究冠脉支架力学性能入手，研究其受力变形规律；据此创新设计出对“狗骨”效应具有反向抑制力学特性的PTCA球囊导管模具。
根据冠脉支架受力变形规律研究结果，创新设计新一代球囊模具，使球囊造形成为变截面，非均等膜厚PTCA异型球囊。球囊的技术性能特点是，对冠状动脉支架端部具有反向抑制力学特性。从而防止介入过程中出现的“狗骨效应”，从而有效降低介入术后的再狭窄。根据上述原理，防“dog bone”效应的球囊模具技术方案及结构如下1、应用圆筒薄壳弹性理论及有限元力学计算方法，对冠状动脉圆筒网状支架进行力学性能研究，构建其力学模型。
2、研制智能型冠脉支架力学性能测试仪，对力学分析数据进行精确测试，设定支架A端应力为0，则随着支架长度增加到C点，AC段应力呈线性递增趋势。CD段基本为等值应力段。从D点开始的DB段支架应力呈线性递减趋势。根据这一规律研究，计算出要求的球囊扩张力变化数值，并设计出球囊模具。
球囊导管模具，包括前端盖1、球囊本体2和后端盖3，其特征在于对应支架内应力由A点开始递增的AC段，球囊本体2的直径由最小开始递增；对应支架应力等值的CD段，球囊本体2壁厚均等；对应支架应力递减的DB段，球囊本体2直径递减。
球囊导管模具制作方法，其特征在于对应支架内应力由A点开始递增的AC段，使球囊本体2的直径由最小开始递增，内应力由A点最大，递减到C点，对支架的扩张力由最小A点递增到C点；对应支架应力等值的CD段，使球囊本体2壁厚均等，内应力均等；对应支架应力递减的DB段，使球囊本体2直径递减，内应力递增，对支架的扩张力递减到最小B点。
本专利技术关键点是，计算、设计模具本体的内腔形面，确定AC，DB段模具的数学模型，使求囊模具能够确保模制的球囊成为变截面，非均等膜厚，异型球囊。根据该技术研制的PTCA球囊导管能有效地抑制冠脉支架在介入过程中的“dog bone”效应，已在生物医学工程研制中应用，效果良好。
本发明附图1为球囊模具结构；图2为冠脉支架的力学性能模型。
具体实施例方式
A-C-D-B曲线基本按抛物线方程规律变化，即y＝d/2-a·x2，这里a∝(M，L，D，F，)其中M冠脉支架材料系数；L冠脉支架长度系数；F冠脉支架形状系数；D冠脉支架直径；d与冠脉支架匹配的球囊直径。
如材料为316医用不锈钢，长40mm，支架直径3.5mm，多波形结构支架，其a∝(M，L，F，D)＝0.00128，代入公式y＝d/2-a·x2。y＝3.5/2-0.00128·x2。
x按下表取值得相应的y值(模具内径/2)，x取值越密集，越精确。
如材料为CoCr医用不锈钢，长40mm，支架直径3.5mm，欧姆波形结构支架，其a∝(M，L，F，D)＝0.00106，代入公式y＝d/2-a·x2。y＝3，5/2-0.00106·x2。
x按下表取值，得相应的y值(模具内径/2)，x取值越密集，越精确。
权利要求
1.球囊导管模具，包括前端盖1、球囊本体2和后端盖3，其特征在于对应支架内应力由A点开始递增的AC段，球囊本体2的直径由最小开始递增；对应支架应力等值的CD段，球囊本体2壁厚均等；对应支架应力递减的DB段，球囊本体2直径递减。
2.根据权利1所述球囊导管模具，其特征在于A-C-D-B曲线按抛物线方程规律变化，即y＝d/2-a·x2，这里a∝(M，L，D，F，)其中M冠脉支架材料系数；L冠脉支架长度系数；F冠脉支架形状系数；D冠脉支架直径；d与冠脉支架匹配的球囊直径。
3.球囊导管模具制作方法，其特征在于对应支架内应力由A点开始递增的AC段，使球囊本体2的直径由最小开始递增，内应力由A点最大，递减到C点，对支架的扩张力由最小A点递增到C点；对应支架应力等值的CD段，使球囊本体2壁厚均等，内应力均等；对应支架应力递减的DB段，使球囊本体2直径递减，内应力递增，对支架的扩张力递减到最小B点。
全文摘要
球囊导管模具，包括前端盖1、球囊本体2和后端盖3，其特征在于对应支架内应力由A点开始递增的AC段，球囊本体2的直径由最小开始递增；对应支架应力等值的CD段，球囊本体2壁厚均等；对应支架应力递减的DB段，球囊本体2直径递减。使球囊造形成为变截面，非均等膜厚PTCA异型球囊，特点是对冠状动脉支架端部具有反向抑制力学特性。根据本技术研制的PTCA球囊导管能有效地抑制冠脉支架在介入过程中的“dog bone”效应，已在生物医学工程研制中应用，效果良好。
文档编号A61M39/08GK1864761SQ20061007309
公开日2006年11月22日 申请日期2006年4月13日 优先权日2006年4月13日
发明者董何彦 申请人:大连大学医学院生物医学研究所, 董何彦