安全组件的制作方法

本发明涉及一种用于防止医疗设备的针造成的针刺伤害的安全组件，并且还涉及一种设置有这种安全组件的医疗设备。

背景技术：

配备有尖锐针的医疗设备在医疗机构中常见于日常实践中，用以对患者的组织、静脉或动脉进行注射或采样。具有针的医疗设备可以包括但不限于注射设备，例如注射器、笔式注射装置、导管或血液收集设备。这些医疗设备的尖锐针对医务人员和/或患者存在针刺伤害的固有风险，因此在使用前通常被保护帽覆盖。这种帽不仅可以保护针免受污染，还可以防止在医疗设备的运输和递送过程中出现不希望的接触或穿刺。显然，在即将使用医疗设备之前，需要移除这种帽。此外，在使用医疗设备之后，也可以优选地为针提供类似的保护。

wo2016/198387a1公开了一种安全设备，其包括要被安装在注射器顶端上的保护帽和保护臂。安全设备通过安装环附连到注射器顶端，该安装环将要被夹在形成于注射器顶端上的凸块上。

保护臂可围绕垂直于注射器顶端轴线的枢转轴线在以下三个操作位置之间运动：

-存储位置，在该存储位置，保护臂与保护帽互锁，该保护帽被配置为用以在使用注射器之前至少覆盖针的远端，

-缩回位置，在该缩回位置，保护臂释放保护帽以便能够接近针，以便允许使用者将包含在注射器中的药物组分注射到患者体内，以及

-安全位置，在该位置，在注射器使用后，保护臂将针覆盖。

在注射步骤中，使用者将注射器定向在方便的位置，使得缩回的保护臂不会妨碍注射器的正确操纵。

在使用之后，使用者必须使保护臂运动到安全位置。然而，如果保护臂能够相对于注射器顶端旋转，则会出现问题。实际上，在这种情况下，如果使用者向保护臂施加的力不完全沿着保护臂的枢转轴线，则可能导致保护臂围绕注射器顶端旋转，从而产生针刺伤害的风险。

保护臂相对于注射器顶端的这种旋转可能是由于在将安装环组装到注射器顶端上之后，注射器通常被消毒，这可能使安装环变形，从而减小安装环的夹紧力。

技术实现要素：

鉴于上述情况，本发明的目的是提高安全设备与医用容器之间连接的可靠性，从而降低安全设备被拉出和医疗设备的针意外暴露的风险。

本发明的第一方面涉及一种用于防止针造成的针刺伤害的安全组件，该针具有固定到医用容器顶端的近端和尖锐远端，所述安全组件包括：

-附连环，其被配置为用以固定到容器的顶端；以及

-安全设备，其被配置为用以至少覆盖针的远端，该安全设备附连到附连环。

所述安全组件的特征在于：

-附连环包括配置为相互卡扣的内环和外环，

-内环包括内凹部，该内凹部被配置为用于在内环与顶端之间施加胶，并且

-内环和外环包括相互接合的元件，以防止外环相对于内环进行任何旋转。

根据一个实施例，外环包括外部周向凹槽，内环包括与外环的周向凹槽接合的至少一个向内突出的构件。

根据一个实施例，外环包括接合内环近端的至少一个向内突出的构件。

相互接合的元件可以包括至少一个凸型元件和与所述凸型元件互补的至少一个凹型元件，所述凸型元件和凹型元件被配置为使得当外环卡扣到内环上时，凸型元件接合凹型元件。

有利的是，凸型元件和凹型元件可以具有至少两个倾斜的接触表面，以允许外环相对于内环滑动，直到至少一个凸型元件接合相应的凹型元件。

根据一个实施例，内环包括向远侧方向突出的至少两个圆化凸块，外环包括向远侧方向延伸的多个圆化凹部，所述圆化凹部沿环向规则地布置，使得当内环和外环相互卡扣时，至少两个凸块接合两个相应的凹部。

根据一个替代实施例，内环包括沿近侧方向延伸的多个凹部，外环包括沿近侧方向延伸的至少两个指状物，所述凹部沿环向规则地布置，使得当内环和外环相互卡扣时，至少两个指状物接合两个相应的凹部。

内环可以有利地包括从内环的内表面沿径向向内突出的至少两个轴向肋，被配置为用以施加胶的内凹部被分成至少两个腔，每个腔在一对相邻的肋之间延伸。

有利的是，内环的凹部由从内环的内表面沿径向向内延伸的近侧周向凸缘封闭。

根据一个实施例，所述轴向肋与所述近侧周向凸缘成一体。

根据一个优选实施例，安全设备包括：

-保护帽，其被配置为用以至少覆盖针的远端；以及

-附连到附连环的保护臂，该保护臂能够在存储位置、缩回位置和安全位置之间可枢转地运动，在存储位置，保护臂与保护帽互锁，在缩回位置，保护臂释放保护帽以便能够接近针，在安全位置，保护臂覆盖针。

外环可以包括两个沿径向向外突出的插件，用于保护臂的枢转附连。

根据一个实施例，保护臂包括设置有凸轮作用表面的近侧腿，保护帽包括设置有接合栓的近端，凸轮作用表面和接合栓被配置为使得保护帽向远侧方向的轴向运动产生保护臂相对于保护帽的旋转运动，从而将保护臂从存储位置移位到缩回位置。

本发明的另一方面涉及包括如上所描述的安全组件的医疗设备。

所述医疗设备包括：

-医用容器，其具有筒体和从筒体向远侧方向延伸的顶端；

-附连到医用容器顶端的针；以及

-如上所描述的安全组件，内环胶合到医用容器的顶端。

医用容器优选由玻璃制成。

根据一个优选实施例，医用容器的顶端是光滑的。

附图说明

在下文中，将参照附图，通过示例的方式描述本发明的实施例，附图中：

图1是示出根据本发明的一个实施例的医疗设备的分解立体图；

图2a和2b分别是根据第一实施例安装在医用容器顶端的内环的立体图和剖视图；

图3是示出根据第一实施例将安全组件组装到内环上的步骤的立体图；

图4是示出根据第一实施例安装在内环上的安全组件的剖视图；

图5a和5b分别是根据第一实施例的内环和外环的立体图，示出了防止外环相对于内环进行任何旋转的相互接合元件；

图6a和6b分别是根据第二实施例安装在医用容器顶端上的内环的立体图和剖视图；

图7是示出根据第二实施例将安全组件组装到内环上的步骤的立体图；

图8是示出根据第二实施例安装在内环上的安全组件的剖视图；

图9a和9b分别是根据第二实施例的内环和外环的立体图，示出了防止外环相对于内环进行任何旋转的相互接合元件。

具体实施方式

在本申请中，部件或装置的远端应理解为离使用者手最远的一端，近端必须理解为离使用者手最近的一端。因此，远侧方向应该理解为离使用者手更远的方向，而近侧方向是相反的方向，即朝向使用者手的方向。近侧方向和远侧方向平行于医用容器的针要延伸的方向。径向方向应该理解为垂直于近侧方向和远侧方向的方向。

图1示出了根据一个示例的医疗设备1的分解立体图。医疗设备1总体上具有沿着轴线a延伸的细长型形状，在本申请中，轴线a也可以称为“中心轴线”。

医疗设备1包括医用容器100，其具有细长型的筒体104和从筒体104的远端向远侧延伸的纵向顶端106，以及附连到容器100顶端106的针102。筒体104具有管状形状，并且在其内部限定了用于容纳医用溶液的贮存器108。在筒体的近端，容器100具有沿径向向外延伸的凸缘(未示出)。将要容纳在贮存器108中的医用溶液可以包括但不限于药物组分、维生素、疫苗等。

容器顶端106是大致管状的元件，其直径小于筒体104的直径。顶端106平滑地连接到针筒104的远端。筒体104和顶端106优选由玻璃制成，并且彼此一体形成。

顶端106限定了内部通道116，该内部通道116在顶端106的近端与远端之间延伸穿过。内部通道116与贮存器108流体连通。

有利的是，容器的顶端106是光滑的，即其外周向表面不包括任何突起或凹部。因此，顶端简单地具有易于制造的大致圆柱形或截头圆锥形状。

针102具有尖锐远端118和近端120，近端120通过胶或任何其他医疗用途可接受的已知方式固定在顶端106的内部通道116内。针102是中空元件，其内部通过顶端106的内部通道116与贮存器108流体连通。当针102与容器100组装在一起时，针102的远端118伸出顶端106。

医疗设备1设有安全组件10，用于防止针102造成的针刺伤害。

安全组件10包括附连环20和安全设备，安全设备附连至附连环并旨在至少覆盖针的尖锐远端。

在本文中，“安全设备”是指一种被配置为用以在注射医用溶液后保护使用者免受针刺伤害的设备。

根据一个实施例，安全设备包括适于附连到附连环20的保护臂60，以及适于插到附连环上的保护帽70。保护帽和保护臂优选地类似于专利申请wo2016/198387中描述的那些。

附连环20包括内环21和外环22。

内环21和外环22优选由适合医疗用途的塑料制成。内环21和外环22可以由相同的材料或不同的材料制成。用于内环21和外环22的材料可以包括但不限于高密度聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚碳酸酯(pc)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚甲醛(pom)、聚苯乙烯(ps)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚酰胺(pa)及上述各选项的各种组合。使用这种塑料材料，内环和外环可以具有允许外环以高抗拔力与内环卡扣的合适的形状(例如，自接合特征、锐边等)。

内环21被配置为要被胶合在容器的顶端上。为此，内环21包括内凹部210，该内凹部210配置为用于在内环21与顶端106之间施加胶。内环21可以有利地包括至少两个、优选三个沿径向向内延伸的轴向肋214。轴向肋214被配置为用以使内环21相对于顶端106对中，并控制内环的内表面与顶端106的外表面之间的距离，以确保内环与顶端之间保持最小的体积，从而允许在顶端的整个圆周上分配规则量的胶。因此，用以施加胶的内凹部可以分成几个腔，每个腔在两个相邻的轴向肋之间延伸。内凹部210由内环的纵向内壁217沿径向界定，该内壁217被配置为围绕顶端106。优选地，内凹部210在其近端由从纵向内壁217沿径向向内延伸的周向凸缘215封闭。该凸缘215防止胶从内环21的近端流出。轴向肋241可以有利地与凸缘215成一体。

内环和顶端之间的胶合连接呈现出高抗拔力。

外环22被配置为将被卡扣到内环21上。外环因此沿轴向保持在内环21上。胶合连接和卡扣连接二者都为附连环20提供了相对于顶端106的高抗拔力。具体地说，与包括沿径向向外突出的凸块的玻璃顶端与包括接合该凸块的互补凹槽的塑料环之间的常规卡扣连接相比，内环与外环之间的卡扣连接具有更大的抗拔力。事实上，玻璃成型不允许产生具有尖锐边缘的凸块，这不利于卡扣连接的拔出力。这个问题通过提供光滑的玻璃顶端来避免，在该玻璃顶端上可以以足够的拔出力将塑料内环胶合到其上，并且进一步通过在均由塑料制成的内环与外环之间建立牢固的卡扣连接来避免。结果，可以增大安全设备与玻璃顶端之间的连接的抗拔力。

根据一个实施例(参见图2a至图5b)，外环22包括外部周向凹槽221，内环21包括至少一个向内突出的构件212，该构件212接合外环的周向凹槽221。例如，所述突出构件212可以从内环21的外周元件211沿径向向内延伸。优选地，内环包括分布在其圆周上的多个突出构件212。为此，内环21包括横向壁218，其在内壁217的近端附近从纵向内壁217沿径向向外延伸。外周元件211从横向壁218向远侧延伸。外周元件211具有足够的挠性以沿径向向外偏转，从而允许外环22的近端接合元件211，直到每个突出构件212接合周向凹槽221。为了将外环22卡扣到内环21上，将外环22插入到内部纵向壁217与外周元件211之间，直到抵接横向壁218，同时(一个或更多个)突出构件212接合周向凹槽221。有利的是，外环22的近端可以具有形成斜坡的外部倾斜表面，以便于其插入到元件211内。相应地，每个突出构件212的远端可以具有内部倾斜表面，该内部倾斜表面被配置为用以与外环22的近端合作，使得所述倾斜表面在外环组装到内环上的过程中彼此滑动。

根据另一个实施例(参见图6a至9b)，外环22包括至少一个向内突出的构件220，其接合内环21的近端。例如，所述突出构件220可以从外环的近端沿径向向内延伸。优选地，外环22的近端可以包括分布在其圆周上的多个突出构件220。在该实施例中，外环22基本上覆盖内环21的整个外表面。外环具有足够的挠性以沿径向向外偏转，从而允许外环22的近端接合内环，直到每个突出构件212接合内环21的近端。有利的是，外环22的近端可以具有形成斜坡的内部倾斜表面，以便于其插到内环21上。相应地，内环21的远端可以具有倾斜的外表面，该倾斜的外表面被配置为用以与外环22的近端合作，使得所述倾斜表面在外环组装到内环上的过程中在彼此上相对滑动。

当然，上述实施例不是限制性的，并且本发明可以应用于内环和外环的扣合式相互连接的任何其他配置。

此外，内环21和外环22包括相互接合的元件，以防止外环22相对于内环进行任何旋转。所述相互接合的元件可以包括至少一个凸型元件和与所述凸型元件互补的至少一个凹型元件，所述凸型元件和凹型元件被配置为使得当外环卡扣到内环上时，凸型元件接合凹型元件。

根据图5a和5b所示的实施例，内环21包括从横向壁218向远侧方向突出的至少两个圆化凸块213，优选三个圆化凸块213。外环22包括位于凹槽21的近侧侧部上的横向壁224，在横向壁224中沿远侧方向形成有多个圆化凹部222。凸块213布置在与凹部222离中心轴线a相同的距离处。外环包括至少与凸块213数量相同数量的凹部222。有利的是，圆化凹部222沿环向规则地布置，使得当内环和外环相互卡扣时，每个凸块213接合相应的凹部222。

此外，凹部222的这种环形布置，连同凸块213和凹部222相应的倾斜接触表面，提供了外环相对于内环的自行角度定向，而不需要机器上任何专用于将安全设备组装到医用容器顶端的特定装备。实际上，无论内环和外环在它们相互扣合接合之前的相对取向如何，即使凹部222没有沿着中心轴线精确地面对相应的凸块213，凹部222的接触表面也允许在组合的枢转和轴向运动下沿着凸块213的接触表面滑动，直到每个凸块213完全接合相应的凹部222。在图示的实施例中，凸块和凹部的倾斜接触表面有利地是圆化的，这允许其更平滑地接合，但是它们也可以包括直的部分。

应该注意的是，在不脱离本发明的范围的情况下，凸块可以位于外环上，而凹部可以位于内环上。

根据另一个实施例，如图9a和9b所示，内环21包括沿近侧方向延伸的多个凹部216，外环22包括沿着环22的内壁沿近侧方向延伸的至少两个指状物223。形成有凹部216的内环的远端具有大致锯齿状的形状，其中相邻的凹部216被两个平行的纵向壁2160限定的齿分开，两个平行的纵向壁2160由两个倾斜壁2161延伸，两个倾斜壁2161朝向彼此会聚以形成基本上远侧的三角形端。指状物223具有由倾斜壁2230限定的尖锐近端，倾斜壁2230由平行的纵向壁2231向远侧延伸。指状物223被布置在与凹部216离中心轴线相同的距离处。内环包括至少与指状物223数量相同数量的凹部216。有利的是，凹部216沿环向规则地布置，使得当内环和外环相互卡扣时，至少两个指状物223接合相应的凹部216。

如在前面的实施例中那样，凹部216的这种环形布置，连同指状物223和凹部216的相应的倾斜接触表面2230、2161，提供了外环相对于内环的自行角度定向，而不需要机器上专用于将安全设备组装到医用容器顶端的任何特定装备。实际上，无论内环和外环在它们相互扣合接合之前的相对取向如何，即使凹部216没有精确地面对相应的指状物223，指状物223的接触表面2230也可以被允许在组合的枢转和轴向运动下沿着凹部216的接触表面2161滑动，直到每个指状物223完全接合相应的凹部216。

应该注意的是，在不脱离本发明的范围的情况下，指状物可以位于内环上，而凹部可以位于外环上。此外，在不脱离本发明的范围的情况下，后一实施例的指状物和凹部的形状可以与前一实施例的内环和外环的卡扣连接一起使用。

安全设备(例如在图1、图3、图4、图7和图8所示的实施例中包括保护臂60和保护帽70)适于通过附连环安装在医用容器的顶端上以覆盖针。

在图1所示的实施例中，保护帽70包括针护罩50和刚性护罩80。针护罩50是管状元件，其限定了用于容纳针102的内腔。针护罩50有利地由弹性体材料制成，并且其尺寸设计为被刚性护罩80容纳。保护臂60和刚性护罩80可以由塑料制成。

要注意的是，保护帽70是以示例的方式示出的，并且也可以具有其他配置，只要它在使用前提供防止针102造成的针刺伤害的保护即可。例如，保护帽70可以仅包括一个护罩，例如刚性护罩80。

此外，本发明不限于如图1、图3、图4、图7和图8所示的包括保护帽和保护臂的安全设备，而是限于旨在附连到医用容器顶端的任何安全设备。为此，安全设备包括配置为用以附连到外环22的部分。仅出于简明的目的，并且没有任何意图的限制，以下描述基于图1、图3、图4、图7和图8所示的安全设备。

回到图1，保护臂60通过枢转连杆附连到外环22，使得它可以采取：

-存储位置，在该位置，它与保护帽70互锁；

-缩回位置，在该位置，它允许针102被接近；以及

-安全位置，在该位置，它覆盖针102。

为此，外环22包括固定装置，该固定装置配置为用以将保护臂枢转地附连到外环22。固定装置可以例如包括从外环沿径向向外伸出的插件30(在图1中仅可见其中一个)，而保护臂70包括开口64，该开口64被配置为用以接纳插件30，以便允许保护臂相对于外环旋转。

保护帽70包括近侧末端，该近侧末端设有限定凹部82的至少一个接合栓83。

保护臂60具有远侧覆盖物68和从远侧覆盖物68向近侧方向延伸的两条腿62。尽管图中未示出，远侧覆盖物68可以包括用于容纳针102的远端118的凹口。

保护臂60包括位于至少一个腿62的近侧末端的凸轮作用表面66，所述凸轮作用表面被配置为容纳在凹部82中。保护臂的凸轮作用表面66和保护帽的接合栓83合作，使得保护帽70向远侧方向的轴向运动产生保护臂60相对于外环22的旋转运动。

在储存位置，保护臂60与保护帽70互锁，保护帽70覆盖针102的远端118。在该位置，保护臂60与保护帽70合作，以禁止接近针102，从而防止在医疗设备1的运输、递送或储存期间的针刺伤害。

当保护帽70以及针护罩50向远侧方向移动时，接合栓83推动保护臂60的凸轮作用表面66，导致保护臂60相对于外环22旋转运动到缩回位置。

在缩回位置，保护臂60相对于针102基本上成直角，并且刚性护罩80从保护臂60完全移除。此时，安全组件10打开以使针102能被完全接近。医疗设备1准备好可被使用，例如将医疗产品注射到患者体内。

一旦执行了注射，使用者可以向保护臂60施加力，以将保护臂60向后旋转，从而用保护臂60覆盖针102。保护臂因此处于安全位置。

安全组件组装如下。在工业规模上，组装过程有利地通过机器来执行，其中医用容器被保持并且安全组件的部件被组装到顶端。

首先，如图3或图7所示，内环21胶合到医用容器106的顶端。外环22、保护帽60和保护臂70组装在一起，并作为整体插入到顶端106上。

如上所述，外环22通过沿着内环的接合元件的接触表面(例如，在上述实施例中的凸块213或凹部216)滑动外环的接合元件的接触表面(例如，在上述实施例中的凹部222或指状物223)而相对于内环21定向，直到相应元件完全接合。同时，内环和外环的扣合连接完成(见图4或8)。因此，防止了外环相对于内环的任何轴向或旋转运动。

安全组件然后可操作。

引用

wo2016/198387a1