由平坦几何形状制造密集打孔型尖端壳体的方法与流程

本发明整体涉及医疗探针，并且具体地讲，涉及冲洗消融导管的设计和制造。

背景技术：

包括打孔型尖端壳体的冲洗电极导管通常用于在消融期间冷却组织。例如，美国专利9,510,894描述了一种冲洗消融导管，该冲洗消融导管包括具有薄型壳体的尖端电极和用于提供充气室的插塞。尖端电极具有预定尺寸和非圆形形状的入口，以及以流体口形式形成于薄型壳体壁的出口。所述多个流体口为预定的，同样其直径也为预定的。每个流体口具有锥形构型，例如具有较小的入口直径和较大的出口直径的截头圆锥形构型。

美国专利9,089,932描述了形成穿过外壳的一部分的一个或多个小孔。外壳部件的形状可至少部分地通过深冲金属片材的部分来产生。金属片材可包括具有任何合适尺寸和形状的小孔，包括但不限于三角形、矩形、椭圆形等。

美国专利9,434,025描述了一种用于钻出穿过部件的小孔的方法。该方法包括以下步骤：沿基本上垂直于部件的顶部表面的方向施加脉冲激光束以基本上在部件的热阻隔涂层内钻出小孔的一部分。执行另一个步骤以施加脉冲激光束来进一步地钻穿部件的基部金属，由此完成延伸穿过部件的小孔的形成。

u.s.5,026,965描述了提供具有精密小孔的管。管的一侧以预定的间隔被激光束钻小孔，同时管以管状状态被沿其纵向方向进行传送。这样，有利于制造并且可钻出精密的小孔。

技术实现要素：

本发明的实施方案提供了一种制造方法，该方法包括提供打孔有小孔的平坦片材，这些小孔具有相应的初始形状和相应的对称轴线。小孔的对称轴线指向平坦片材内的公共原点。利用以公共原点为中心的冲头将打孔型平坦片材深冲成柱形壳体，这包括使小孔从初始形状变形为相对于初始形状具有不同纵横比的相应预定义最终形状。

在一些实施方案中，使小孔变形包括以下中的一者或多者：(i)沿对称轴线拉伸小孔，以及(ii)垂直于对称轴线压缩小孔。在一些实施方案中，小孔的初始形状为椭圆形。在一个实施方案中，小孔的对称轴线包括椭圆形小孔的次轴线，垂直于对称轴线的轴线包括椭圆形小孔的主轴线，并且使小孔变形包括使椭圆形小孔变形为相应的圆形小孔。

在一个实施方案中，沿围绕公共原点的不同同心圆分布的小孔具有不同的相应初始形状。在一些实施方案中，该方法包括将柱形壳体组装在医疗器械的远侧端部中，其中小孔用作冲洗孔口。

根据本发明的实施方案，还提供了一种制品，该制品包括打孔有小孔的平坦片材，该小孔具有相应的椭圆形形状。

根据本发明的实施方案，还提供了一种设计方法，该方法包括基于利用预定义冲头的预定义深冲工艺来设计平坦片材中的小孔，其中小孔具有相应的初始形状和指向平坦片材内的公共原点的相应对称轴线。小孔被设计成使得利用以公共原点为中心的冲头将打孔型平坦片材深冲成柱形壳体将使小孔从初始形状变形为相对于初始形状具有不同纵横比的相应预定义最终形状。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明实施方案的用于心脏消融疗法的系统的示意性图解说明图；

图2为根据本发明实施方案的用于制造导管尖端壳体的包括椭圆形小孔的打孔型片材的示意性图解说明图；并且

图3a-3c为根据本发明实施方案的示意性图解说明图，其示出了用于制造包括圆形冲洗小孔的导管尖端壳体的深冲工艺的连续阶段。

具体实施方式

概述

包括安装在其远侧端部处的尖端壳体电极的导管通常用于消融。尖端壳体电极允许沿曲线消融，其中尖端壳体电极在组织上沿曲线被重复定位或拖动。经常使用冲洗型消融尖端壳体电极，其目的在于降低消融期间的组织温度，以便最大程度地降低碳化物和凝固物的形成。冲洗小孔的形状及其在尖端壳体电极上的分布在组织冷却的效率方面起主要作用，该组织冷却同时需要保持患者身体上的低冷却流体负荷。在心脏消融治疗期间特别强调这种约束。

高质量打孔型尖端壳体电极的制造中的强制加工步骤为在尖端壳体柱体中形成精密的冲洗小孔。在坯料柱形壳体中形成精密冲洗小孔的一种可能方式是利用精确的钻孔技术，该钻孔技术可采用激光切割。这种不得不通过三维弯曲物体执行的具有挑战性的精密切割需要用于对准和切割的复杂的模具和工序。

本文所述的本发明的实施方案提供了用于设计和制造打孔型尖端壳体电极的改善的方法。这种设计和制造通常包括形成冲洗小孔，而无需在柱形壳体已被制备之后的此类后续制造阶段期间固定和精确地操纵各个部件以切割小孔。相反，在一些实施方案中，平坦片材坯料被切割成具有某些初始小孔几何形状，并且随后被深冲到柱形壳体，使得所需的最终小孔几何形状在深冲过程中形成。

在一些实施方案中，提供了坯料圆盘，并且穿过该圆盘切割椭圆形小孔。椭圆形小孔分布在共享公共原点的圆周上。椭圆形小孔的次轴线全部沿指向公共原点的径向方向对准，并且椭圆形小孔的主轴线与圆周相切。在后续深冲制造步骤中，将以原点为中心的冲头压贴在坯料圆盘上，并且使圆盘变形为柱形壳体。这种变形导致椭圆形小孔沿其次轴线拉伸并且/或者沿其主轴线压缩，以便使椭圆形小孔根据需要变形为柱形壳体中的圆形小孔。

在一些实施方案中，柱形壳体中的小孔可具有任何期望的预定义最终形状，前提条件是平坦片材上的相应小孔具有指向公共原点的相应对称轴线。预定义最终形状包括圆形、椭圆形、不规则圆形、规则或不规则多边形、以及“阿米巴”形状(诸如芸豆形、新月形、花生形、沙漏形和梨形(仅举几例))。为了实现这些预定义最终形状，平坦片材中的小孔的相应初始形状被设计成具有指向公共原点的相应对称轴线，并且考虑了由深冲工艺引起的沿径向方向的后续拉伸和/沿切向方向的压缩。

在任选的实施方案中，利用与在尖端壳体电极中形成冲洗小孔所用相类似的制造工艺，在环形壳体电极中形成冲洗小孔。

本发明所公开的技术提供了一种可显著地降低打孔型壳体的制造成本的制造工艺。此外，本发明所公开的技术提供了设计和制造复杂的打孔型柱形壳体的开放可能性。

系统描述

图1为根据本发明实施方案的用于心脏消融疗法的系统20的示意性说明图。操作者26将导管28穿过血管插入受检者22的心脏24的腔室内，操纵该导管以使导管的远端端部32接触心内膜待治疗的区域。导管28的远侧尖端壳体51打孔有圆形小孔54，如在插图25中所见，以实现治疗区域的最佳冲洗。制造此类尖端壳体的技术描述于下文中。

在将远侧端部32定位在消融部位处并且确保尖端在该部位处与心内膜接触之后，操作者26启动控制台42中的射频(rf)能量发生器44，以经由缆线38向远侧端部32供应rf能量。同时，冲洗泵48通过管40和导管28中的管腔向远侧端部供应冷却流体诸如生理盐水溶液。可调节rf能量发生器和冲洗泵的操作，以在消融过程中提供适当体积的冲洗液来冷却导管尖端和组织，而不会向心脏加入过多的冲洗流体。远侧端部32中的温度传感器(图中未示出)可以向控制台42提供反馈信息用于控制rf能量剂量和/或冲洗流体体积。

尽管图示实施方案具体地涉及利用尖端消融装置来消融心脏组织，但本文所述的方法可另选地应用于其他种类的消融装置，诸如包括具有冲洗小孔的尖端壳体和/或环形壳体电极的单臂和多臂消融装置。

由平坦几何形状制造密集打孔型尖端壳体

图2为根据本发明实施方案的用于制造导管尖端壳体的包括椭圆形小孔52的打孔型平坦圆形片材50的示意性图解说明图。在该图中，已提供了打孔有椭圆形小孔52的平坦圆形片材50。在示例性实施方案中，在制造工艺中预先切割小孔52，该制造工艺通常穿过坯料平坦圆形片材50施加激光切割(切割未示于图中未)。另选地，可通过化学蚀刻工艺或放电加工(edm)工艺形成小孔。

在一些实施方案中，沿围绕公共原点49的相应不同同心圆诸如沿标示圆56切割具有相应初始椭圆形形状的椭圆形小孔52。这被示于插图53中，该插图放大了打孔型平坦圆形片材50的一部分。如图所见，椭圆形小孔52a，52b和52c(沿不同同心圆56分布)具有实际上不同的相应初始椭圆形形状。

一般来讲，小孔52具有其次轴线(可见于图3a中)，该次轴线也为椭圆形小孔52的对称轴线，从而指向打孔型平坦圆形片材50的原点49，即，沿径向方向。椭圆形小孔52的主轴线(可见于图3a中)因而与共享公共原点49的圆相切。

椭圆形小孔52的设计考虑了椭圆形小孔52将在深冲制造工艺中发生的后续变形。即，椭圆形小孔52的偏心度被设计成使得片材50的椭圆形小孔52将转变成壳体中的圆形小孔，如下所述。

图2所示的示例性构型仅是为了使概念清楚而选择的。其他初始形状和相应的对称轴线也是可以的，前提条件是小孔的对称轴线指向平坦片材50内的公共原点。片材50上的小孔52的其他布置方式也是可以的。例如，小孔的密度和/或尺寸可有所变化。

在一些实施方案中，不同初始形状的小孔沿围绕公共原点的不同相应同心圆进行分布，以便具有完全相同的最终形状。另选地，在任选的实施方案中，可例如通过使孔尺寸随着距公共原点49的径向距离而变化来设计小孔的相异最终形状。在任选的实施方案中，可产生任何小孔几何形状，前提条件是存在该几何形状的逆向平面解(例如，正方形可从矩形产生)。

图3a-3c为根据本发明实施方案的示意性图解说明图，其示出了用于制造包括圆形冲洗小孔54的导管尖端壳体51的深冲制造工艺的连续阶段。如图3a所示，将冲头47压贴在打孔型平坦圆形片材50上，从而导致片材50变形为壳体51。图3b示出了处于中间阶段的深冲工艺，其中片材50的一部分已被转变成壳体51。因此，较靠近原点的小孔被转变成圆形小孔54，并且较远离原点的小孔仍为椭圆形的。如图3c所示，这种变形导致椭圆形小孔52沿其次轴线和/或其主轴线变形，由此沿其次轴线拉伸和/或沿其主轴线压缩并且产生圆形小孔54，如下文详细所述。

图3a的插图55详细示出了一个椭圆形小孔52(在深冲工艺之前)。如图所示，椭圆形小孔52具有次轴线58和主轴线59。图3c的插图57示出了圆形小孔54(在深冲工艺之后)。如图所示，径向轴线60(先前为椭圆形小孔52的次轴线58)和垂直的切向轴线61(先前为椭圆形小孔52的主轴线59)现在具有相等或几乎相等的尺寸。

椭圆形小孔52在深冲工艺中发生的形状变化通常为椭圆的纵横比的变化。在本专利申请和权利要求的上下文中，术语“小孔的纵横比”被定义为沿指向公共原点处的小孔的对称轴线的小孔的最长长度与沿垂直于对称轴线的轴线的最长长度之间的比率。(深冲时小孔的柱形弯曲与该定义无关，因为其发生在第三正交轴线上)。在椭圆的具体情况下，纵横比为椭圆的次轴线和主轴线的长度之间的比率。

图3所示的示例性构型仅是为了使概念清楚而选择的。在仍使用本发明所公开的设计和制造原理时，壳体51中的小孔54的其他相应的预定义的最终形状也是可能的并且不同于小孔52的相应初始形状。这些预定义的最终形状为片材50中的打孔小孔52的某些初始形状的深冲结果。

即，任何预定义的最终形状均可以实现，前提条件是这些形状通过小孔在修改纵横比时从其初始形状变形为相应的预定义的最终形状而获得。壳体51中的小孔的此类可能的预定义的最终形状的示例包括“阿米巴”形状，诸如芸豆形、新月形、花生形、沙漏形和梨形(仅举几例)。

本发明所公开的制造冲洗小孔的技术也可用于其他类型的电极诸如环形壳体电极中。加工步骤将类似于在尖端壳体电极中形成冲洗小孔所采用的步骤。可采用另外的步骤，例如切断尖端壳体的基部以形成环，以及修整诸如楔形改变、弯曲和/或平滑环边缘。

虽然本文所述的实施方案主要解决用于心脏应用的冲洗型尖端壳体电极的柱形壳体的设计和制造，但本文所述的方法也可用于其他医疗和非医疗应用中。例如，本发明所公开的技术可用于设计和制造包括打孔型柱形壳体的其他合适的远侧端部电极组件，诸如多臂和篮形导管。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。