具有旋转编码器的药剂注射装置的制作方法
本公开文本涉及药剂注射装置。
背景技术：
有许多疾病需要通过注射药剂进行定期治疗。这种注射可以通过使用注射装置进行，由医务人员或患者自己施加。例如，1型和2型糖尿病可以由患者自己通过注射胰岛素剂量来治疗，例如每天注射一次或若干次。例如，可以使用预填充的一次性胰岛素注射笔作为注射装置。可替代地，可以使用可重复使用的注射笔。可重复使用的注射笔允许用新的药剂药筒来更换空药剂药筒。任一种注射笔都可以与一组单向针一起提供，在每次使用前更换所述针。然后可例如在胰岛素注射笔上通过转动剂量旋钮并从胰岛素注射笔的剂量窗口或显示器观察实际剂量来手动选择要注射的胰岛素剂量。然后通过将针插入合适的皮肤部位并按压胰岛素注射笔的注射按钮来注射剂量。为了能够监测胰岛素注射，例如为了防止胰岛素注射笔的误操纵或为了记录已施加的剂量，需要测量与注射装置的状况和/或使用相关的信息，例如关于所注射胰岛素剂量的信息。
技术实现要素：
根据第一方面，本公开文本描述了一种注射装置，其包括：可移动剂量编程部件，所述可移动剂量编程部件包括具有预定义角度周期性的旋转编码器系统；传感器组件，所述传感器组件包括第一光学传感器，所述第一光学传感器被配置为在药剂的配给期间检测所述可移动剂量编程部件相对于所述传感器组件的移动，其中所述第一光学传感器被配置为以第一频率在选通采样模式下操作；和第二光学传感器，所述第二光学传感器被配置为检测所述旋转编码器系统相对于所述第二光学传感器的移动，，其中所述第二光学传感器被配置为以低于所述第一频率的第二频率在选通采样模式下操作；以及处理器组件，所述处理器组件被配置为基于所述检测到的移动来确定由所述注射装置施用的药剂剂量。
所述旋转编码器系统可以被配置为在所述注射装置的拨选操作模式期间相对于所述第一光学传感器可旋转。
所述旋转编码器系统可以包括编码器环，所述编码器环包括根据所述预定义周期性周向地围绕所述编码器环布置的多个基本上反光的标志。
所述编码器环可以包括多个基本上吸光的标志，所述多个基本上吸光的标志被布置为根据所述预定义周期性与所述多个基本上反光的标志交替。
所述多个基本上反光的标志的横向边缘可以向内倾斜。
所述第二光学传感器可以被配置为以选通采样模式在低于所述第一频率的第二频率下操作。
所述第一光学传感器和所述第二光学传感器可以具有等于所述预定义角度周期性的一半的角度偏移，其中所述第一光学传感器和所述第二光学传感器被配置为以同步操作模式进行操作。
所述第一光学传感器和所述第二光学传感器可以具有不同于所述预定义角度周期性的一半的角度偏移，其中所述第一光学传感器和所述第二光学传感器被配置为以交错操作模式进行操作，其中所述第一光学传感器和所述第二光学传感器的采样之间存在偏移时间。
所述角度偏移可以小于所述预定义角度周期性的一半。
所述偏移时间可以基于旋转编码器系统相对于所述第一光学传感器和所述第二光学传感器的相对转速而变化。
所述偏移时间可以响应于相对转速的增大而减小。
所述注射装置可以进一步包括注射按钮和连接到所述传感器组件的电开关，所述电开关被布置为响应于所述注射按钮的致动而向所述传感器组件供电。
所述注射装置可以进一步包括容纳药剂的药筒。
根据第二方面，本公开文本描述了一种被配置为与包括具有旋转编码器系统的可移动剂量编程部件的注射装置、尤其是如本文所述的注射装置一起使用或应用于所述注射装置的模块，所述模块包括：传感器组件，所述传感器组件包括至少一个光学传感器和准直光学器件，所述至少一个光学传感器被配置为在药剂的配给期间检测所述注射装置的所述可移动剂量编程部件相对于所述传感器组件的移动，所述准直光学器件被布置在所述至少一个光学传感器与所述可移动剂量编程部件之间；以及处理器组件，所述处理器组件被配置为基于所述检测到的移动来确定由所述注射装置施用的药剂剂量。
所述准直光学器件可以包括以下一项或多项：一个或多个分立准直透镜；一个或多个导光管。
分立准直透镜可以被布置在每个光学传感器与每个导光管之间和/或在每个导光管与所述可移动剂量编程部件之间。
单个分立准直透镜可以被设置用于每个传感器并且被配置为覆盖所述传感器的发射器和/或接收器部分。
所述单个分立透镜可以是覆盖所述传感器的透镜阵列、尤其是微成型透镜阵列。
所述一个或多个导光管可以具有截头锥体的形状，尤其是具有圆形或椭圆形基座。
根据第三方面，本公开文本描述了一种用于处理由如上所述并且本文公开的注射装置的传感器组件或如上所述并且本文公开的模块生成的信号的方法，所述模块包括具有两个光学传感器的传感器组件，所述两个光学传感器以180°相移布置，使得所述两个传感器中的第一传感器的信号和所述两个传感器中的第二传感器的信号反相，所述方法包括以下步骤：分别为所述第一传感器的所述信号和所述第二传感器的所述信号设定高阈值和低阈值，以及如果所述第二传感器的所述信号经过所述高阈值并随后经过所述低阈值，然后所述第一传感器的所述信号经过所述低阈值并随后经过所述高阈值，则对由所述可移动剂量编程部件选择的剂量的单位进行计数。
分别为所述第一传感器的所述信号和所述第二传感器的所述信号设定高阈值和低阈值的步骤可以包括在所述模块的制造期间执行用于设定所述高阈值和所述低阈值的校准步骤，其中所述校准步骤包括：使一组校准几何形状以受控距离经过每个传感器下方以进行校准，以及设定所述高阈值和所述低阈值，使得所述高阈值始终低于在校准期间观察到的相应传感器信号的最大水平，而所述低阈值始终低于在校准期间观察到的最小信号水平。
分别为所述第一传感器的所述信号和所述第二传感器的所述信号设定高阈值和低阈值的步骤可以包括以下步骤：将用于对两个传感器的所述信号进行采样的采样频率设定为高于用于正常操作的采样频率的水平，并且在剂量递送期间使用包括所述模块的注射装置对所述信号进行采样；确定每个传感器的所述信号的至少两个连续峰值通过的量值；以及如果至少两个连续峰值通过的所述确定量值在预定公差信号范围内，则将每个信号的所述高阈值和所述低阈值设定为至少两个连续峰值通过的所述确定量值的百分比。
根据第四方面，本公开文本描述了一种用于处理由如上所述并且本文公开的注射装置的传感器组件或如上所述并且本文公开的模块生成的信号的方法，所述模块包括具有两个光学传感器的传感器组件，所述两个光学传感器以180°相移布置，使得所述两个传感器中的第一传感器的信号和所述两个传感器中的第二传感器的信号反相，所述方法包括以下步骤：当所述第二传感器的所述信号的所述水平变得大于所述第一传感器的所述信号的所述水平时，确定第一交叉点，当所述第一传感器的所述信号的所述水平变得大于所述第二传感器的所述信号的所述水平时，确定第二交叉点，以及在确定所述第二交叉点之后，对在确定所述第一交叉点时选择的剂量的单位进行计数。
当所述一个传感器的所述信号的所述水平变得大于所述另一传感器的所述信号的所述水平时确定交叉点可以包括确定两个传感器的所述信号的所述水平的差值超过预定阈值。
所述方法可以进一步包括在所述模块的制造期间执行的用于根据均值信号和信号振幅匹配两个传感器的所述信号的校准步骤，其中为了进行校准，使一组校准几何形状以受控距离经过每个传感器下方，并且对所述第二传感器施加均值和振幅的比例因子以将所述第二传感器的信号的所述均值和振幅与所述第一传感器的所述信号的所述均值和振幅匹配。替代地，所述方法可以进一步包括在选择剂量之后执行的校准步骤，其中为了进行校准，存储两个传感器的所述信号的数据集，并且从所述存储的数据集中回顾式地计算比例因子，以便获得两个传感器的所述信号之间的共同均值和振幅。
根据第五方面，本公开文本描述了一种用于处理由如上所述并且本文公开的注射装置的传感器组件或如上所述并且本文公开的模块生成的信号的方法，所述模块包括具有两个光学传感器的传感器组件，所述两个光学传感器以180°相移布置，使得所述两个传感器中的第一传感器的信号和所述两个传感器中的第二传感器的信号反相，所述方法包括以下步骤：在剂量的选择期间确定所述第一传感器和所述第二传感器的所述信号的峰值，以及在已经检测到所述第二传感器的所述信号的峰值之后，在已经检测到所述第一传感器的所述信号的峰值时对选择的剂量的单位进行计数。
根据第六方面，本公开文本描述了一种注射装置，所述注射装置包括：具有预定义角度周期性的旋转编码器系统和包括多个光反射器的编码器环，所述多个光反射器根据所述预定义周期性而围绕所述编码器环周向地布置，其中每个光反射器被设计用于入射光束的全内反射；传感器组件，所述传感器组件包括被布置为发射指向所述编码器环的光反射器的光束的光发射器和被布置为接收由所述编码器环的所述光反射器反射的光束的两个光接收器，其中所述传感器组件被配置为在药剂的配给期间检测所述可移动剂量编程部件相对于所述传感器组件的移动；以及处理器组件，所述处理器组件被配置为基于所述检测到的移动来确定由所述注射装置施用的药剂剂量。
每个光反射器可以包括两个反射表面，所述两个反射表面彼此垂直布置，使得入射光束从一个反射表面反射到另一反射表面并且从所述另一反射表面反射到所述光接收器。
所述光反射器可以由透明材料制成，并且每个光反射器的所述两个反射表面经过高抛光处理以便反射入射在所述光反射器上的光。
所述旋转编码器系统或所述传感器组件可以被配置为在药剂的配给期间旋转。
附图说明
为了能够更充分地理解前述各节中提出的一般概念，将参考附图描述其实施方案，其中：
图1示出了根据第一实施方案的注射装置；
图2示出了根据第二实施方案的注射装置的近端；
图3a示出了在致动注射按钮之后图2的注射装置的近端；
图3b示出了在致动注射按钮之后图2的注射装置的截面视图；
图4是图2的注射装置的放大截面视图；
图5是第一类型的编码器系统的侧视图；
图6是图5中所示的编码器系统的平面图；
图7是装置控制器的示意性框图；
图8a是在致动注射按钮之前装置的近端的截面视图；
图8b是在部分致动注射按钮期间装置的近端的截面视图；
图8c是在完全致动注射按钮期间装置的近端的截面视图；
图9是第二类型的编码器系统的侧视图；
图10是图9中所示的编码器系统的平面图；
图11示出了格雷码输出；
图12是编码器系统的局部平面图；
图13是编码器系统的局部平面图；
图14是第三类型的编码器系统的侧视图；
图15a是编码器系统的局部平面图；
图15b是编码器系统的局部平面图；
图16是第四类型的编码器系统的侧视图；
图17是第五类型的编码器系统的侧视图；
图18a是第六类型的编码器系统的平面图；
图18b是第七类型的编码器系统的平面图；
图19a是示出从各种实施方案获得的示波器轨迹的屏幕截图；
图19b是图19a的屏幕截图的特写视图；
图20a示出了用于改变传感器的led的选通的第一方法；
图20b示出了用于改变传感器的led的选通的第二方法；
图20c示出了用于改变传感器的led的选通的第三方法；
图21是第八类型的编码器系统的侧视图；
图22是图19中所示的编码器系统的平面图；
图23是用于说明具有在图20和21的第八类型的编码器系统中使用的传感器组件的导光管的光导的示意图；
图24是用于说明具有在图20和21的第八类型的编码器系统中使用的传感器组件的导光管和准直透明的光导的示意图；
图25是电子模块子组装件的侧视图，所述电子模块子组装件包括具有光导的单独的注射成型部件；
图26是包括光导的准直透镜的单独的注射成型部件的侧视图；
图27是另一个电子模块子组装件的侧视图，所述电子模块子组装件包括具有光导的整体注射成型的准直透镜组装件，所述光导具有工具侧向动作以形成准直透镜的远侧表面；
图28是图27的电子模块子组装件的侧视图，示出了准直透镜的成形远侧表面；
图29示出了用于为第八类型的编码器系统实施光导的四个替代的准直透镜组装件的四个示意图；
图30示出了根据实施方案的在可移动剂量编程部件相对于传感器组件的移动期间由传感器组件的两个光学传感器生成的信号电压的变化过程；
图31示出了在可移动剂量编程部件相对于传感器组件的移动期间由传感器组件的两个光学传感器生成的信号电压的变化过程以及根据第一算法的实施方案为传感器组件的每个光学传感器的信号电压设定“高”静态阈值电压和“低”静态阈值电压；
图32示出了在可移动剂量编程部件相对于传感器组件的移动期间由传感器组件的两个光学传感器生成的信号电压的变化过程以及根据第二算法的实施方案为传感器组件的每个光学传感器的信号电压设定“高”动态阈值电压和“低”动态阈值电压；
图33示出了由传感器组件的两个光学传感器生成的信号电压的变化过程，所述信号电压通常在均值电压和电压振幅方面不匹配；
图34示出了在可移动剂量编程部件相对于传感器组件的移动期间由传感器组件的两个光学传感器生成的信号电压的变化过程以及根据第三算法的实施方案检测传感器组件的每个光学传感器的信号电压的交叉点；
图35示出了在可移动剂量编程部件相对于传感器组件的移动期间由传感器组件的两个光学传感器生成的信号电压的变化过程以及根据第三算法的实施方案检测传感器组件的每个光学传感器的信号电压的低功率峰值；
图36示出了根据第三实施方案的注射装置的近端的局部截面侧视图；并且
图37示出了根据注射装置的第三实施方案的在可移动剂量编程部件相对于传感器组件的移动期间由传感器组件的两个光学传感器生成的信号电压的变化过程。
具体实施方式
在下文中，将参考胰岛素注射装置来描述实施方案。然而，本公开文本并不限于这样的应用，并且可以同样良好地运用于排出其他药剂的注射装置。
提供了关于注射装置、尤其是可变剂量注射装置的实施方案，所述可变剂量注射装置记录和/或跟踪关于由此递送的剂量的数据。这些数据可以包括选定剂量的大小、施用的时间和日期、施用的持续时间等。本文所述的特征包括感测元件的布置、电源管理技术(以便于小型电池)和触发开关布置以实现有效功率使用。
关于其中注射按钮和手柄结合的sanofi′s
在下面的讨论中，术语“远侧(distal)”、“在远侧(distally)”和“远端(distalend)”是指注射装置的针所朝向设置的端部。术语“近侧(proximal)”、“在近侧(proximally)”和“近端(proximalend)”是指注射装置的注射按钮或剂量旋钮所朝向设置的相对端。
图1是药剂递送装置的分解图。在此例子中，药剂递送装置是注射装置1，诸如sanofi′s
图1的注射装置1是预填充的一次性注射笔，其包括外壳10并且含有胰岛素容器14，针15可以附加至所述胰岛素容器。针由内针帽16以及外针帽17或其他帽18保护。要从注射装置1中排出的胰岛素剂量可以通过转动剂量旋钮12进行编程或“拨选进入”，然后经由剂量窗口13显示(例如以单位的倍数显示)当前编程的剂量。例如，在注射装置1被配置为施用人胰岛素的情况下，剂量能以所谓的国际单位(iu)来显示，其中一个iu是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应当注意，选定剂量可以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地显示。
剂量窗口13可以呈壳体10中的孔隙的形式，其容许用户查看拨选套筒70的有限部分，所述拨选套筒被配置成当转动剂量旋钮12时移动，以提供当前编程剂量的视觉指示。当在编程期间被转动时，剂量旋钮12相对于外壳10在螺旋路径上旋转。
在此例子中，剂量旋钮12包括一个或多个构造71a、71b、71c以便于数据收集装置的附接。
注射装置1可以被配置为使得转动剂量旋钮12引起机械咔哒声，以向用户提供声学反馈。拨选套筒70与胰岛素容器14中的活塞以机械方式相互作用。在此实施方案中，剂量旋钮12还用作注射按钮。在将针15刺入患者的皮肤部分中，并且然后在轴向方向上推动注射按钮12时，将从注射装置1排出在显示窗口13中显示的胰岛素剂量。当在推动剂量旋钮12后注射装置1的针15在皮肤部分中保留一定时间时，大部分剂量实际上注射至患者体内。胰岛素剂量的排出还可引起机械咔嗒声，然而其与在剂量的拨选期间旋转剂量旋钮12时产生的声音不同。
在此实施方案中，在胰岛素剂量的递送期间，剂量旋钮12在轴向移动中返回到其初始位置(不旋转)，同时拨选套筒70旋转返回到其初始位置，例如显示零单位的剂量。
注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达有效期(例如首次使用后28天)为止。
此外，在首次使用注射装置1之前，可能需要进行所谓的“准备注射”以从胰岛素容器14和针15中去除空气，例如通过选择两个单位胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时按压剂量旋钮12来进行。为便于呈现，在下文中，将假设射出量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1排出的药剂量等于使用者接收的剂量。然而，可能需要考虑排出量与注射剂量之间的差异(例如，损失)。
如上文所解释的，剂量旋钮12还用作注射按钮，使得相同的部件用于拨选和分配。
图2、图3a和图3b示出了根据第二实施方案的装置2的近端。装置2包括手柄205和注射按钮210。与图1中所示的装置1不同，注射按钮210与手柄205分开，所述手柄用于拨选剂量。拨选套筒70和注射按钮210部分地位于手柄205的内部。手柄205和拨选套筒70在功能上可以被视为同一部件的元件。实际上，手柄205和拨选套筒70出于组装原因仅可能是单独的部件。除了本文所述的差异之外，图2中所示的装置2以与图1中所示的装置1基本相同的方式操作。
与装置1类似，拨选套筒70、手柄205和注射按钮210从装置2呈螺旋状延伸。在剂量拨选操作模式期间(如图2中所示)，注射按钮210与拨选套筒70之间没有相对旋转。通过相对于装置2的其余部分旋转手柄205(由此也旋转拨选套筒70和注射按钮210)来拨选剂量。
为了开始分配药剂，如图3a和3b中所示，轴向地压下注射按钮210。此动作将装置2的模式改变为分配模式。在分配模式下，拨选套筒70和手柄部件205沿着螺旋路径缩回到装置2的其余部分中，而注射按钮210不旋转并且仅随着轴向运动而缩回。由此，在分配模式下，注射按钮210脱离，导致注射按钮210相对于拨选套筒70相对旋转。注射按钮210相对于拨选套筒70的这种脱离是由结合图8a至8c更详细描述的接合器组件引起的。
图4是在已经压下注射按钮210之后图3中所示的装置2的近端的特写截面视图。如图4中所示，注射按钮210被配置为两个单独的子部件，即，远侧或下部按钮部分210a和近侧或上部按钮部分210b。可以通过这种方式配置注射按钮210以辅助组装过程。远侧按钮部分210a和近侧按钮部分210b可以被固定在一起并且在功能上用作单个部件，即，注射按钮210。
包括一个或多个光学传感器的传感器组件215被安装在注射按钮210中，所述传感器组件被配置为感测拨选套筒70相对于注射按钮210的相对旋转位置。这种相对旋转可以等同于所分配的剂量大小，并且用于生成并存储或显示剂量历史信息的目的。传感器组件215可以包括主要(光学)传感器215a和次级(光学)传感器215b。在图4中，仅示出了次级传感器215b。
图5和6示出了根据某些实施方案的编码器系统500。编码器系统被配置为与上述装置2一起使用。如图5和图6中所示，主要传感器215a和次级传感器215b被配置为针对拨选套筒70的近端处的经特殊调适区域。在此实施方案中，主要传感器215a和次级传感器215b是红外(ir)反射传感器。因此，拨选套筒70的经特殊调适近侧区域被分成反射区域70a和非反射(或吸收性)区域70b。包括反射区域70a和非反射(或吸收性)区域70b的拨选套筒70的一部分可以被称为编码器环。
为了将生产成本保持在最低水平，由注射成型的聚合物形成这些区域70a、70b可能是有利的。在聚合物材料的情况下，可以用添加剂控制吸收率和反射率，例如炭黑表示吸收率，而二氧化钛表示反射率。替代实施方式是可行的，其中吸收性区域是成型的聚合物材料，而反射区域是由金属(附加的金属成分，或聚合物拨选套筒70的区段的选择性金属化)制成的。
具有两个传感器便于以下所述的电源管理技术。主要传感器215a被布置为以与适用于特定药物或配给方案的剂量历史要求所需的分辨率(例如，1iu)相对应的频率针对一系列交替的反射区域70a和非反射区域70b。与主要传感器215a相比，次级传感器215b被布置为以降低的频率针对一系列交替的反射区域70a和非反射区域70b。应当理解，编码器系统500可以仅与主要传感器215a一起工作以测量所分配的剂量。次级传感器215b便于以下描述的电源管理技术。
在图5和6中示出了两组编码区域70a，70b，它们与一个外部区域和另一内部区域同心。然而，两个编码区域70a、70b的任何合适的布置都是可能的。尽管区域70a、70b被示为堞形区域，但是应牢记其他形状和配置也是可能的。
装置1、2还包括控制器700，如图7中示意性地所示。控制器700包括处理器组件23，所述处理器组件包括一个或多个处理器，例如微处理器、数字信号处理器(dsp)、专用集成电路(asic)、现场可编程门阵列(fpga)等；以及存储器单元24、25，所述存储器单元包括程序存储器24和主存储器25，所述存储器单元可存储由处理器组件23执行的软件。
控制器700控制传感器组件215，所述传感器组件包括一个或多个传感器215a、215b。
提供输出27，所述输出可以是用于经由无线网络(诸如wi-fi或
还提供了电源开关28以及电池29。
电源管理
能够使编码器系统500的功率使用最小化是有利的，使得需要封装到装置1、2中的电池29的尺寸可以最小化。在此实施方案中使用的传感器215a、215b需要一定量的功率才能操作。此实施方案被布置成使得传感器215a、215b可以受控频率(即，在选通采样模式下)间歇地接通和关断。在发生混叠之前，对可以由被采样的编码器系统计数的最大转速进行固有限制。混叠是采样率小于被感测区域经过传感器的速率的现象，这意味着错过区域变更时可能会发生计数错误。与主要频率215a相比降低了频率的次级传感器215b可以在其也变混叠之前容忍较高的转速。尽管次级传感器215b不能分辨被分配给与主要传感器215a相同分辨率的剂量，但是次级传感器215b的输出在较高速度下仍保持可靠。因此，两个传感器215a、215b被组合使用以能够准确地确定直到第一阈值转速(分配速度)之前递送的剂量。然后，传感器215a、215b可以用于确定直到第二(较高)阈值配给速度之前递送的大概剂量。在高于第二阈值速度的速度下，传感器215a、215b将不能准确或近似地确定所递送的剂量，因此第二阈值被设定为高于注射装置1、2在物理上不可能实现的速度。
第一速度阈值由主要传感器215a的采样率和编码器区域转换的频率来确定，所述频率固定为预期药物或配给方案所需的分辨率(例如，每1iu转换一次)。第二速度阈值由次级传感器215b的采样率和编码器区域转换的频率来确定。设定第一阈值，使得系统可以覆盖最大分配速度范围以准确地报告所分配的剂量。
图6中所示的示例性实施方案具有以每递送1iu剂量转换1次针对区域转换的主要传感器215a和以每递送6iu剂量转换1次针对区域转换的次级传感器215b。其他选项也是可能的，所述其他选项包括每2iu转换1次、每4iu转换1次、每8iu转换1次和每个iu单位转换1次。这些选项各自都是可能的，因为在图6中所示的编码器系统500中，每一转有24个单独的区域70a、70b。通常，如果每一转的单独区域70a、70b的数量为n个单位，则存在每m个单位转换一次的选项，其中m是大于1且小于n的任何整数因子。
两个传感器215a、215b的采样频率越慢，所需的功耗就越低，因此所需的电池29大小也越小。因此，在实际情况下，通过设计使采样频率最小化是最佳的。
触发开关布置
为了进一步限制电池容量要求，当不需要向传感器215a、215b通电时，能够使装置2处于低功率状态是有利的。这是通过被注射按钮210移位激活的开关来实现的。
如图8a中所示，开关800被安装在注射按钮210中。在图8a中所示的配置中，开关800的臂被拨选套筒70偏转，使得开关800处于断开状态。在此配置中，在接合器部件与拨选套筒70之间的接合器以其拨选模式与装置2接合。当注射按钮210被压下时，注射按钮210相对于拨选套筒70轴向移位，因此开关800相对于拨选套筒70轴向移位。此移位导致拨选套筒70上的一部分沿开关800上的凸轮表面下降，从而允许开关臂向其自由状态偏转。开关臂中的这种偏转具有改变开关800的电状态的作用(例如，变为电闭合)。所述设计被布置为使得开关800的电状态改变在接合器部件与拨选套筒70之间的接合器的状态改变之前发生。图8b示出了接合器的转换点，并且示出了开关800已经改变状态。图8c示出了完全压下注射按钮210时装置2的状态。在这种情况下，接合器被完全分离，从而允许接合器部件和拨选套筒70在分配模式下相对于彼此旋转。
当释放注射按钮210时，此序列颠倒地操作。
当注射按钮210被压下时发生电气状态变化，由此允许在注射按钮210未被压下的情况下将装置2关机进入低能耗状态。注射按钮210与拨选套筒70之间不可能相对旋转，因此在这种状态下不需要编码器系统500。
拨选套筒70与开关800之间的机械配置可能以相反方向操作，使得开关800的臂在分配期间而不是在拨选期间发生偏转。
以下实施方案涉及一种替代的感测技术以确定已经从装置1、2分配的药剂单元的数量。
与上述实施方案一样，两个传感器215被安装在注射按钮210中，并且被配置为在剂量分配期间感测拨选套筒70相对于注射按钮210的相对旋转位置。这种相对旋转可以等同于所分配的剂量大小，并且用于生成并存储或显示剂量历史信息的目的。
如图9中所示，来自此实施方案的两个传感器215被配置为针对拨选套筒70的经特殊调适区域70a、70b。在此实施方案中，使用ir反射传感器，因此拨选套筒70的区域被分成反射区段70a和吸收区段70b。区段70a、70b在本文中也可以被称为标志。
与上面关于图5和6描述的编码器系统500不同，图9和10中所示的编码器系统900具有两个ir传感器215，针对相同类型的区域70a、70b。换句话说，传感器215被布置为使得它们同时面向反射区域70a或都面向吸收性区域70b。在剂量分配期间，对于已经分配的每个药剂单位，拨选套筒70相对于注射按钮210逆时针旋转15°。替代标志元素位于30°(或两个单位)部分中。传感器215被布置为彼此异相，使得它们之间的角度等于奇数个单位(例如，15°、45°、75°等)，如图10中所示。
图10中所示的编码器系统900每一转具有12个单位，即，12个交替区域70a、70b。通常，实施方案以每一转4个单位的任何倍数工作。传感器215之间的角度α可以用等式1表示，其中m和n都为任何整数，并且每一转分配4m个单位。
等式1-传感器之间的角度
图11示出了在药剂分配期间当拨选套筒70逆时针旋转时传感器a和传感器b的输出如何变化。
两个传感器a、b的组合产生2位格雷码输出(11、01、00、10)。2位代码序列每分配四个单位重复一次。此编码输出便于检测正向(逆时针)和负向(顺时针)旋转。例如，当传感器读取“11”时，更改为“01”将为正旋转，而更改为“10”将为负旋转。这种方向敏感的系统在可能发生负向旋转的情况下准确地确定实际分配的剂量体积的能力方面优于纯增量系统。例如，当用户释放注射按钮210时，在剂量结束时过度旋转的机构在“退回”之前停止。
参考图12，ir传感器215从led发射ir光。编码器系统900的ir反射区域70a反射光，并且传感器检测反射的光。传感器215然后将检测到的光转换为电输出。由传感器215检测到的ir光在从编码器环反射之后的强度与传感器和编码器环的接近度成比例。因此，期望传感器215在不接触编码器环的情况下尽可能地径向靠近编码器环，这将增加分配机构的摩擦损失。
参考图13，拨选套筒70的ir吸收性区域70b没有完全吸收从传感器215发射的所有ir光。测试表明，当传感器215与拨选套筒70的吸收性区域70b对准时，由于拨选套筒70反射的ir光水平较低，因此传感器215具有一些电输出。因此，拨选套筒标志被设计为使传感器215与编码器环的任何反射部分之间的距离最大化。这可以确保较高的对比度和信号清晰度。
在分配剂量时，装置1、2的软件监测传感器215的电输出。所述软件检测高输出与低输出之间的变化以确定拨选套筒70与注射按钮210之间的相对旋转何时达到了另外的15°(即，已经分配了另外的一个单位)。因此，使高输出与低输出之间的对比度尽可能大对于装置的功能是有益的。
根据各种实施方案，拨选套筒70和编码器环标志70a、70b的设计已经被开发以增加对比度。图14中所示的设计去除了吸收性拨选套筒标志70b以在相邻的编码器环标志70a之间留下间隙140。这将传感器215与可以反射从传感器发射的任何ir光的任何材料之间的距离最大化。
这种设计增加了低传感器电输出与高传感器电输出之间的对比度。然而，如图15a所示，由传感器215发射的红外光不是光束，使得当拨选套筒70在反射式编码器环标志70a与间隙140之间旋转时，传感器215检测到由传感器215发射的一些光的位置处存在重叠。在此时段期间，传感器输出从高到低逐渐减小，而不是在高与低之间立即阶跃变化。对于软件确定为15°旋转(即，所分配的一个药剂单位)而言，这种逐渐减小的难度要比立即阶跃变化更困难。
在编码器标志的各种实施方案中会发生这种现象(如图9和图14所示)。然而，如图15b所示，根据某些实施方案，由于反射式编码器环形标志70a的侧面的可见性，增加了在传感器输出完全切换到低输出之前拨选套筒70所需的旋转。
因此，减小编码器环上的ir反射标志70a的边缘处的厚度是有利的。图16和图17示出了两个可能的实施方案，其减小编码器环上的ir反射标志70a的侧边缘处的厚度，使得反射表面向内倾斜以防止或减小漫反射，由此增强了对比度转换和信号清晰度。
图16示出了其中成型的聚合物编码器环已被成形的金属环160代替的实施方案。
图17示出了其中成型的聚合物编码器环已经被拨选套筒70的被印刷、涂漆或涂覆有ir反射材料的部分代替。
图18a和18b示出了根据各种实施方案的两种替代操作模式。参考图18a，提供了传感器i和传感器ii，其角度偏移(δ)是编码器环的编码区域的周期性(φ)的一半。在此实施方案中，传感器被操作以同步地(即，在相同的时间(t1、t2、t3、…))采样。
图18a示出了其中角度偏移(δ)不同于特征周期性的一半(φ/2)并且传感器以交错方式操作使得采样之间具有时间偏移(δt)的实施方案。与同步操作中可用的总体系统led功耗相比，这可以用于实现更均衡的总体系统led功耗。
在图18b所示的配置中，可以将角度偏移量(δ)减小到特征周期性(φ)的一半以下，以便补偿在不同传感器的采样操作之间的时间偏移量(δt)期间的相对角度行程。
时间偏移(δt)可以根据编码器环的相对转速(ω)的估计值来调整，所述估计值可以从传感器测量值中计算出。具体地，当确定转速(ω)增加时，偏移时间(δt)可以减小。
图19a示出了通过本发明的实施方案获得的示波器轨迹。下部轨迹是led驱动信号，而上部轨迹是施密特触发器之前的电流镜的输出。
图19b是图19a中所示的示波器轨迹的放大图。结果表明，可以接近12比1的占空比以256μs进行采样(这意味着平均电流是4maled驱动器的1/12，由此节省了功率和电池容量。这等效于超过3900hz的采样率，并且在每个区段具有一个单位且每个区段至少有两个样本时，在不违反奈奎斯特标准的情况下，每秒实现超过1950个单位的检测速度。因而，不需要抗混叠检测器。
图20示出了用于以当前检测到的角速度改变传感器的led的选通脉冲的方法的实施方案。图20中的最高轨迹表示led选通，而最低轨迹表示传感器的加速度。中间轨迹表示由传感器生成的信号。
只要光学传感器没有变化，led的选通频率就可以保持较低的值，并且可以假定驱动器处于停止状态(角速度为零)。
随着传感器处第一次状态变化(角速度增加)，可以增加扫描频率以便以足够的准确度检测开始旋转。此外，所述频率可以跟踪系统的方式随角速度增加而增加，如最低轨迹所示。具体地，可以通过使得充分抵消挡光板的分辨率的损失的方式来建立这种跟踪。此外，可以将检测到的角速度下的分辨率设定得特别高，使得即使考虑了驱动器的最大加速度，也可以足够快速地重新调整扫描频率。
由于加速度，传感器的信号并非90°对称(如图20中的两条中间轨迹所示)。一旦传感器以恒定的角速度旋转，信号就精确地偏移90°。
在图20中，可以看出，随着角速度增加，由led选通形成的照明如何接收到更高的扫描频率，以便调整随时间推移变化的选通密度或占空比，从而根据转子的实际运动状态始终提供足够的分辨率。
在图20a/b/c中的每一者中提供的四个时间轴可以帮助示出用于根据所检测的瞬时角速度来自适应地调整选通频率以实现功率节省与检测可靠性之间的折衷的方法的一些示例性实施方案。
在此，为了简化起见，应当假定编码器照明选通是同步的，这意味着假定两个检测器都被供电以在基本上相同的时间点产生基本上相同长度的闪光。这些选通闪光由最上方时间轴中的白色间隙表示为“led选通”。其间的黑色区域可以被理解为时间间隔，并且每个传感器上都没有任何照明。显然，由于恒定的选通持续时间，传感器照明所需的平均功率对应于每个时间单位的选通数量。因此，在图20a中的示例性选通时间轴的示例性情况下，选通的时间密度从左到右的增加转化为照明功耗的成比例的增加。然而，这种增加允许传感器在加速阶段期间正确地确定编码器转子的操作状态和速度，这将在后面进行解释。
为了便于理解耦合到编码器转子的机构的旋转运动学，在图20a/b/c中的每一者中的最下面时间轴中提供了编码器转子的瞬时角速度，所述瞬时角速度用“角速度”表示。同样，为了简化所有三种情况，选择了具有分段线性行为的加速度模型。具体地，应当假定，在短暂的初始静止时间之后，所述机构通过恒定加速度的方式经历角速度的线性增加，并且在被表示为“加速度”的更长的时间间隔之后达到所考虑的最后时间内的最大转速。这可以被理解为在用户施加恒定力以进行致动的假设下对所述机构的动力学的一阶近似。由于转换机构的线性响应，恒定的力将转化为恒定扭矩，所述扭矩可以用于抵消基线中的摩擦作用并加速所述机构。另外，作为另一种简化，假定转速将不会增加超过最大值，在所述最大值处，总摩擦损耗等于输入扭矩。这是为了反映液体排出的流体摩擦特性，所述液体摩擦特性在第一近似中随排出流量单调增加。在简化模型中，即使最现实的建模可能依赖于渐近逼近最大转速，也如最下面图表所示以线性斜坡逼近平衡。然而，根据将在此处进行解释的自适应选通传感器的操作，这将不会带来质量上的差异。
尽管基于选通的传感器操作在功耗方面可能产生一些优势，但是在涉及更高的转速或更高的角速度时，所述传感器操作还是受到一些系统限制。当查看示出了相应的光学传感器前面的连续传感器强度图案的第二时间轴和第三时间轴时，可以更容易地理解这一点。在此，“连续强度图案”应当被理解为相应的光学检测器将在随着时间的推移没有任何间隙或中断的完全连续照明下检测到的强度图案。然而，有效检测器读数是通过对“led选通”时间轴中的值以及相应传感器的相应“连续强度图案”进行“与”操作得出的。从直接线索可以得出，在其中选通脉冲与固定相位关系中的相应传感器的“连续强度图案”中的较暗或较亮区域匹配的情况下，将不会观察到传感器读数的变化，并且信号可能会被处理器错误地解译为朝向转子的固定角度位置。这可能被认为是最坏的情况，其中根本无法根据旋转状态从传感器信号中得出任何有效信息。显然，在其他情况下，根据一个或另一个传感器中的旋转转换，仅丢失一些信息。可以想象，这类似于选通脉冲和移动亮度图案的叠加所产生的莫尔效应。
应当牢记，图20a/b/c中的时间轴可以提供关于响应于转子的旋转状态的变化而沿着时间增加选通密度的一般更合适的方案如何帮助避免或至少减少错误传感器读数的例子。另一方面，仔细观察第一时间轴与第二时间轴之间的“与”指示当可以假定机构旋转加速度保持在已知阈值以下和/或可以假定转子的角速度最大值保持在已知阈值以下时，随着时间推移，选通密度的有限预期增加可能已经充分解决了这一问题。如之前所解释的，在典型的注射笔使用案例下满足了这些假设，在所述注射笔使用案例中，加速扭矩是通过用户施加到致动构件(例如，拨选延伸部)上的线性力的机械转换而得出的。
鉴于此，在第一较低密度值和第二较高密度值之间的数字切换中可以得出一种用于调适随时间推移变化的选通密度的相当简单且易于实施的方案。在图20b/c中示出了其变型。这两者都被设计用于在检测到从静止情况到非静止情况的最早转换时执行从第一值到第二值的切换，并且被设计用于在预定时间量内检测到静止状态时切换回第一值。显然，必须基于传感器读数来确定是达到静止状态还是非静止状态，并且必须施加某些措施以避免伪像，如之前所解释的。
分别在图20b和20c中示出了关于这种通用切换方法的特定变型。具体地，图20b提供了用于“led选通”密度的示例性时间轴，所述密度在传感器中的任一者的转换已经被读取之后立即切换到较高值并保持在此值直到短的预定时间间隔已经过去，而没有进一步检测到传感器读数的变化。显然，此控制方案可能导致转子的低角速度相位在较低值与较高值之间切换。相比之下，图20c示出了在从传感器读数得出的角速度值超过预定阈值之后切换到较高密度值的“led选通”。当计算出的速度低于相同或更低的阈值时，可以通过切换回较低的值来完成这种方案。
适当选择“led选通”的较低密度和较高密度的特定值可以从以下考虑中找到起始点。假定转子处于静止状态，则必须选择第一值以提供足够的密度以便在任一传感器处捕获“连续强度图案”中的第一次转换并允许在下一次转换经过任一传感器前方之前将选通密度切换到更高的值。在此，临界值可以从所述机构的加速度的最大值中得出。适应更高的加速度需要在静止状态时增加选通的密度，因此需要提高第一较低的值。在最大速度中可以得出第二更高的值的临界条件。如之前所解释的，选通密度必须足够到不产生任何种类的伪像。对于某些使用案例，这种非常简单的数字向上/向下切换可能已经大幅提高了电源效率，其中在激活传感器操作之后，无法预测所述机械从静止状态转换到非静止状态之前的时间延迟，并且/或者所述机构保持静止状态的时间明显长于所述机构处于非静止状态的时间。例如，不可预测性可能是由用户行为引起的。作为一个更具体的例子，如果在检测到剂量设定事件或帽移除事件时以唤醒方式触发传感器的整体操作，则后续排出操作开始之前的时间延迟可能取决于相应用户需要放置针并开始排出操作的时间。
可以不同的详细程度想出确定选通密度随时间增加或减小以便适应机构的旋转状态和/或速度的变化的其他方法。
另外，在具有其中相应传感器上的选通具有例如如参考图18b所解释的相移的交错采样模式的情况下，可以包括两个传感器之间的相移调适。就此而言，目标可以是将如上所述角度偏移传感器之间的“与”读数的相移保持恒定值(例如，90°)，而与瞬时角速度无关。除同时需要为所有光源供电之外，90°情况将导致整体检测器行为与精确90°偏移传感器和同步采样的行为相同。
所概述的实施方案的其他变型可以包括用于将对led选通供电的需求限制为仅两个或更多个传感器中的一者的方法。显然，在图20a/b/c的时间轴上的任何时间点，由于传感器的固定空间关系，可以从两个可用的传感器读数中确定下一次转换是出现在“传感器i”还是“传感器ii”上。具体地，对于时间轴上具有相同传感器读数(即“暗”/“暗”和“亮”/“亮”)的所有点，后续转换将出现在“传感器ii”的时间轴上。对于在“传感器i”的时间轴上读取“暗”而在“传感器ii”的时间轴上读取“亮”的所有时间点也是正确的。仅对于从“传感器i”读取“亮”而从“传感器ii”读取“暗”的时间点，可以预测下一次转换将出现在“传感器i”的时间轴中。通过应用此方案，可以至少在机构的静止状态下进一步降低用于传感器的选通的功耗。
现在将参考图21至29描述根据附加实施方案的编码器系统。此编码器系统可以用于记录从注射装置输送的剂量。此编码器系统的概念基于光导，所述光导用于将指示器标志的状态传送到在物理上远离所述标志的反射传感器。图20至28中所示的实施方案示出了具有用于注射装置的光学附加模块，其中指示器标志是通过数字或拨选套筒和注射按钮的相对旋转形成的，其中的后者容纳光学传感器。此类附加模块可以被配置为添加到经适当配置的笔注射装置中，以记录从装置中拨选和递送的剂量。此功能作为记忆辅助或支持详细记录剂量历史记录而言对许多装置用户可能是有价值的。所述模块可以被配置为可连接到诸如智能电话或平板计算机之类的移动装置或类似装置，以使得能够定期从所述模块下载剂量历史。然而，编码器系统的概念也可适用于具有指示器标志和传感器分离装置的任何装置，例如图1的注射装置1，其中所述模块可以在剂量旋钮12中实施。
根据编码器系统的概念，在可以作为ir反射传感器的至少一个光学传感器的作用面与可移动剂量编程部件之间布置准直光学器件。所述准直光学器件可以包括一个或多个分立准直透镜和一或多个导光管。可以选择透镜几何形状以将由至少一个光学传感器发射的发射辐射在透射通过至少一个传感器与目标(即，指示器标志)之间的导光管之前进行平行化(“准直”)。
图21示出了实现此编码器概念的模块1000的实施方案的基本部分：指示器标志1008可以通过数字套筒1006围绕旋转轴线1010的相对旋转而形成，其中指示器标志1008在所示实施方案中通过径向突出的齿来实施，所述齿例如形成在注射装置1的数字套筒或拨选套筒70的顶部；光学传感器215c和准直光学器件包括两个准直透镜1004a、1004b和导光管1002形式的光导，所述光导用于将指示器标志1008的状态传送到远离所述标志定位的传感器215c。准直光学器件1002、1004a、1004b和光学传感器215c可以相对于注射装置内的周围部件定位，并且特别地与附加模块相关联。可以看出，包括透镜1004a、1004和导光管1002的准直光学器件被布置在光学传感器215c的作用侧(即，ir发射和接收侧)与由数字套筒1006形成的指示器标志1008之间。
图22示出了根据模块1000的实施方案的机壳1012，所述机壳容纳两个光学传感器215c(由它们在机壳1012中以带粗线矩形示出的位置来表示)以及它们相应的准直透镜1004a、1004b。设想在此由分立透镜实施的准直透镜1004a、1004b相对于光学传感器2015c和导光管的近端面借助于作为机壳1012中的特征而存在的支架或其他定位几何形状来保持。
图23示出了导光管1002和在导光管1002内的辐射的引导(由虚线箭头表示)。传感器215c被布置在导光管1002的远端的前方，并且目标表面(即，指示器标志1008)被布置在导光管的近端的前方。导光管的直径从远端到近端减小，使得导光管1002具有截头锥体的形状。具体地，导光管1002可以具有圆形或椭圆形截面。导光管1002有助于更好地将由传感器215c发射的辐射分别引导至远程目标面或指示器标志1008，以及将从指示器标志1008反射的辐射引导回传感器215c的接收部分。因此，可以改善经由导光管观察反射表面(数字套筒)的传感器所接收到的信号，这由于因为光传感器的接收器上具有较大的入射通量导致光学传感器的响应得到改善而导致更好的信号质量，尤其是在正常操作期间，因为较大的入射通量可能会增加光传感器的电压输出，并且更容易检测到较高的电压输出。
图24在图片(b)中示出了被布置在导光管1002的远端与传感器215c之间的分立准直透镜1004a和1004b的效果。由传感器215c的作用部分发射的发散辐射在通过导光管1002透射到表示目标表面的指示器标志1008之前被准直透镜1004a准直。由指示器标志1008反射回到导光管1002中的辐射被引导到准直透镜1004b，所述准直透镜在所接收的辐射被传感器215c的接收部分接收之前将其准直。准直透镜1004a特别地用于准直发散光源(诸如传感器215c的led(发光二极管))的辐射，如图24的左图(a)所示。设想准直透镜1004a、1004b可以由光学透明材料制成，所述材料诸如玻璃或聚碳酸酯，特别是在光学传感器215c的波长范围内具有良好的红外透射率的材料。为了最大程度地降低对包括准直光学器件和传感器的模块的增加长度的任何影响，预期准直光学器件的准直透镜应当采用具有非球面特征的透镜或非恒定曲率表面的形式，其允许如图24的图片(a)中的透镜例证地所示，可以较小尺寸的光学器件实现准直效果。具体地，利用准直透镜可以改善在“模式转换”期间(即，当注射装置的剂量或注射按钮从其松弛状态被按下到其0u位置时)对数字套筒目标的二进制状态的检测。在这种情况下，对于导光管的远端与数字套筒之间的较大间隔(例如大约0.5毫米)，可以很容易地获得光学传感器检测到的二进制“0”与“1”之间的差异，其中部件经历了相对旋转。准直透镜的并入可以减小上述间隙的发散效应，从而便于消除如光学传感器所报告的“0”与“1”之间的歧义。使用准直透镜的另一个优点是可以减少相邻传感器之间的“串扰”(漏光)，在所述串扰中，这些传感器的输出共享相同的光学连续导光管机壳。
基本上，所有上述要点都涉及更稳健的编码机械系统，其中光学(反射)传感器形成光学编码器中的有源元件。如果更有效地捕获到数字套筒相对于剂量按钮的运动，则可以利用减少的光学传感器发射器功率以及使用需要较少微控制器操作的算法，从而减少了能耗并延长了电池寿命。上面以及下面参考图20至28描述的编码器系统同样适用于包括在一次性或可重复使用的注射装置中，或在包含具有类似导光管结构的光学编码器组件的任何装置中。
准直光学器件可以被实施为不同于注射成型的导光管机壳的单独的分立部件。图25示出了机壳1012的另一实施方案，所述机壳包括固定在机壳1012中的单独的注射成型部件1014，所述注射成型部件被提供作为用于准直光学器件的所有元件(即，准直透镜1004a、1004b和导光管1002)的保持器。图26示出了具有附接的准直透镜1004a、1004b并且与机壳1012分离的部件1014。
替代地，准直透镜几何形状也可以直接由工具1016的一部分形成，所述工具部分被提供用于形成导光管机壳1012，如图27的实施方案所示。在这种情况下，由于工具动作，透镜几何形状的下部可以被限制为半球，而近端表面可以被形成为整个球体(非球面)。图28示出了一体的注射成型机壳1012，其还包括导光管1002。
上述实施方案使用两个分立的准直透镜1004a、1004b，其单独地覆盖光学传感器、特别是光学红外反射传感器的发射和接收部分。然而，如将在下面参考图29描述的其他实施方案也是可能的：例如，图片(a)示出了安装有pcb(印刷电路板)、微模透镜阵列1004a覆盖传感器215c的实施方案；图片(b)示出了另一个例子，其中提供了单个准直透镜1004a，其覆盖光学传感器215c的发射和接收部分；图片(c)和(d)中示出了具有单个准直透镜的进一步的实施方案：图片(c)的实施方案使用覆盖光学传感器215c的接收部分的单个准直透镜1004b，并且图片(d)的实施方案使用放置在导光管1002的远端处的单个准直透镜1004a。
接下来，描述用于处理由上文关于注射装置和模块描述的传感器组件的光学传感器生成的信号、特别是信号电压的算法的实施方案。所述算法被实施为由例如由图7所示的控制器700所包括的处理器组件23的一个或多个处理器执行的计算机程序。
所述算法被实施以处理由一个或多个光学传感器215a、215b、215c递送的信号，即，用于解码选择以供注射装置递送或被注射装置递送。所述算法特别适用于以上参考图20至28描述的模块，但是也适用于以上参考图1至19b描述的注射装置。所述算法优选地适用于具有指示器标志和带导光管的传感器分离装置的装置，诸如上述模块。
可以使用增量编码器(例如正交编码器)对剂量按钮与数字套筒之间的相对旋转进行光学编码，其中两个或更多个光学传感器、尤其是反射式ir传感器轴向观察形成于数字套筒的顶表面上的堞形部或径向突出的齿。编码器系统可以被实施为以上参考图20至28所述的附加模块，这意味着被检测到的堞形部或齿的位置可以相对于光学传感器在装置之间的位置而变化。另外，在按下和释放剂量按钮时，光学传感器的轴向位置也可能相对于堞形部变化。
下文中描述的算法特别是出于记录从注射装置递送的剂量的目的而可以在注射装置或附加模块中实施。此功能作为记忆辅助或支持详细记录剂量历史记录而言对许多注射装置用户可能是有价值的。可以设想实施所述算法的电子器件可以被配置为可连接到诸如智能电话之类的移动装置或类似装置，以使得能够定期从所述电子器件下载剂量历史。
所述算法被配置用于检测数字套筒上的堞形部或齿相对于诸如剂量按钮之类的非旋转部件的相对旋转。堞形部或齿特征的存在与否提供了二进制代码，所述二进制代码可以用于对从注射装置分配的单位的数量进行计数。光学传感器的电压输出通常可以近似为正弦曲线。所述算法能够检测所有装置上是否存在堞形部或齿特征，其可能在物理特征方面具有几何公差的任意组合。
另外，当剂量按钮在剂量注射开始和结束时轴向地朝向或远离堞形部或齿特征移动时，由光学传感器生成的信号变化不应当被错误地解译为堞形部或齿特征的旋转。因此，所述算法可以适应由光学传感器生成的信号的显著振幅调制。
图30示出了由两个光学传感器生成的信号电压的典型变化过程，所述信号电压可能具有彼此不同的增益曲线。对信号电压进行振幅调制。不同的增益曲线可能导致两个光学传感器生成明显不同的信号电压，并将其发送到处理器以处理信号电压。不同的增益曲线可以例如由于与电子部件相关联的公差而导致。
所有算法都涉及如下系统：两个光学传感器以180°相移布置使得两个传感器生成的信号电压都是反相的。
一种算法的第一实施方案施加静态阈值设置：所述算法分别为所述第一传感器的信号电压和所述第二传感器的信号电压设定高阈值和低阈值；如果所述第二传感器的所述信号电压经过所述高阈值并随后经过所述低阈值，然后所述第一传感器的所述信号电压经过所述低阈值并随后经过所述高阈值，则对由可移动剂量编程部件选择的剂量的单位进行计数。在制造期间，一组校准几何形状可以以受控距离经过每个传感器下方以定义所述高阈值和所述低阈值。所述阈值被设定为终身有效，使得所述高阈值始终低于在校准期间观察到的最大信号电压(通常在衬底到传感器的最小距离处)，而所述低阈值始终低于在校准期间观察到的最小信号电压(通常在衬底到传感器的最大距离处)。第一传感器和第二传感器的信号电压的设定阈值在图31中示出，所述设定阈值表示所述第一传感器和所述第二传感器的信号电压的变化过程。单位计数由箭头表示。
一种算法的第二实施方案施加动态阈值设置：同样，此算法分别为所述第一传感器的信号电压和所述第二传感器的信号电压设定高阈值和低阈值；如果所述第二传感器的所述信号电压经过所述高阈值并随后经过所述低阈值，然后所述第一传感器的所述信号电压经过所述低阈值并随后经过所述高阈值，则对由可移动剂量编程部件选择的剂量的单位进行计数。所述阈值可以利用此算法在从每个剂量递送的前几个单位期间来确定。随着剂量的递送，用于对两个传感器的信号电压进行采样的采样频率被设定为高于用于正常操作的采样频率的水平，并且在剂量的递送期间以更高的采样频率对信号电压进行采样。然后，利用峰值检测算法确定每个传感器的信号电压的至少两个连续峰值通过的量值。如果至少两个连续峰值通过的确定的量值在预定公差信号范围内，例如在出厂设定电压公差内，则基于所测量的峰值的百分比并且通过信号电压值或至少两个连续峰值通过的确定的量值来定义每个信号电压的高阈值和低阈值。对两个传感器都进行了这种动态阈值设定。一旦设定了阈值，由于不再需要峰值检测，采样率或频率就将降低到通常用于正常操作的较低水平。这减少了算法的功耗。图32借助于第一传感器和第二传感器的信号电压的变化过程说明了动态阈值设定。
一种算法的第三实施方案不依赖于阈值的设定来检测低-高转换，而是在来自第二传感器的电压比来自第一传感器的电压大定义量时的点(即，两个传感器电压信号之间的交叉点)处对单位进行计数。在两个光学传感器的信号在一个方向上交叉之后，对单位进行计数，并且在信号在相反方向上交叉至少一次之前，不能对后续单位进行计数。这有效地形成了触发器锁存器系统。在信号之间的差异、特别是信号之间的电压差异超过阈值(可以在制造期间设定)之前，可能不会认为信号已经“交叉”。为了应用此算法，应当根据均值电压和均值振幅来匹配来自两个传感器的信号。由于来自两个传感器的信号通常在均值电压和电压振幅方面不匹配，如图33中两个传感器信号的变化过程所示，因此应当通过缩放来匹配它们。因而，在制造期间，一组校准几何形状以受控距离经过每个传感器下方，并且对所述第二传感器施加均值和振幅的比例因子以将所述第二传感器的信号的所述均值和振幅与所述第一传感器的所述信号的所述均值和振幅匹配。一旦信号被缩放，就可以使用触发器剂量计数算法对剂量进行计数，如图34所示。
除了可以在每次配给剂量之后计算被定义为给出两个传感器信号的共同均值和振幅的比例因子之外，一种算法的第四实施方案与第三实施方案基本相同，从而消除了在制造期间“工厂设定”这些参数的要求。为了实现这一点，存储两个传感器的信号的整个数据集，例如在存储器中进行缓冲，并且从存储的数据集中回顾式地计算比例因子，以便获得两个传感器的信号之间的共同均值和振幅。一旦施加了比例因子，就可以像以前一样部署此算法，使得在信号沿一个方向交叉之后对单位进行计数，并且在信号沿相反方向交叉至少一次之前，不能对后续单位进行计数。
一种算法的第五实施方案不依赖于阈值的设定来检测低-高转换，也不依赖于信号缩放来匹配均值和振幅，而是使用低功率峰值检测方法。不需要高采样率，因为不需要精确的峰值电压值，仅检测峰已经发生(即，检测传感器的电压信号上的拐点)需要高采样率。触发器锁存器系统可以如本文所述的其他算法中那样采用，因为当对来自两个传感器中的第一传感器的信号记录峰值时对单位进行计数，但是在第二传感器的信号上已经观察到至少一个峰值之前不能对后续单位进行计数。图35示出了这一点。此算法不需要缩放或出厂阈值设定，这使得其在使用中应对公差变化和振幅变化方面具有稳健性。由于计算复杂度低并且与替代算法相比可能具有较低的功率采样率，因此也有望实现低功率。
上述算法可以允许低采样频率和最小的计算复杂度，同时适应装置间公差变化，以及由传感器相对于旋转数字套筒、特别是套筒的齿或堞形部的可变轴向位置驱动的使用中信号振幅变化。
图36示出了注射装置的又一实施方案，所述注射装置包括具有预定义角度周期性的旋转编码器系统1100和编码器环或编码器轮1102。此实施方案可以用作旋转计数器、特别是用作由注射笔进行的剂量选择的计数器。编码器环1102可以被布置在注射装置的注射按钮1104内。
编码器环1102包括多个光反射器，所述多个光反射器以预定义周期性围绕编码器环1102周向布置。光反射器被布置在编码器环的轴向侧上，使得可以接收和反射在旋转编码器系统1100的轴向方向上朝向光反射器引导的光。每个光反射器包括彼此垂直布置的两个反射表面1106。因此，如图36的右图片所示，可以借助于全内反射(tir)将入射光1108从一个反射表面反射到另一反射表面，并且从另一反射表面反射回到入射光源。
编码器环1102的至少一部分可以由透明材料制成，并且反射表面1106可以经过高抛光以便将一定量的入射光反射回去，这可以生成适合于进一步处理的信号振幅。
led1112可以用作光源，并且两个光电二极管1114可以用于检测反射光。led1112和光电二极管1114可以被布置在用于注射装置的电子模块的pcb1116上，所述电子模块还可以包括用于控制led1112的光发射并处理光电二极管1114的输出信号以便检测pcb1116或编码器环1102的旋转的电子器件。
例如，当电子器件由用于注射笔的附加装置所包括时，可以为pcb1116提供外壳1118。为了允许光通过外壳1118，其可以包括用于使由led1112发射的光通过的集成透镜1120和被布置在光电二极管1114之前用于使反射光通过到达光电二极管1114的透镜1122。透镜1120可以被调适成将由led1112发射的光束聚焦在光反射器的反射表面1106上，并且透镜1122可以被调适成将从表面1106反射回的光聚焦在光电二极管1114的光敏区域上。
按钮1104可以包括由透光材料制成的窗口1124和用于由led1112发射并从表面1106反射回光电二极管1114的光的孔1126。光发射和返回路径被并排放置的孔1126上的反射表面1106的tir分开。
对上述编码器概念的仿真示出了具有相对较高峰值辐照度的良好光学系统性能，如图37所示，所述峰值辐照度表示光电二极管1114的两个典型输出信号的功率。而且，仿真示出了相对较高的信噪比，因此示出了稳健性能。
尽管已关于从胰岛素注射笔收集数据描述了以上实施方案，但是应当注意，本发明的实施方案可以用于其他目的，例如监测其他药剂的注射。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物制剂，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药物成分(“api”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。一种药物或药剂可以在有限的时间内使用，或者定期用于慢性疾病。
如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种api或其组合。api的例子可以包括小分子(具有500da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链dna(包括裸露和cdna)、rna、反义核酸如反义dna和rna、小干扰rna(sirna)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。
可以将所述药物或药剂容纳在适配为用于药物递送装置的初级封装体或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于存储(例如，短期或长期存储)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，腔室可以被设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独储存待施用的药物制剂的两种或更多种组分(例如，api和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在此类情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为允许在分配到人体或动物体内之前和/或期间在两种或更多种组分之间混合。例如，可以将两个腔室配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管的方式)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，可以将两个腔室配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
可将如本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(acs)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。api和药物的例子是如以下手册中所述的那些：如roteliste2014(例如但不限于，主要组(maingroup)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和merckindex，第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的api的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(glp-1)、glp-1类似物或glp-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(dpp4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然残基或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。具体地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是gly(a21)、arg(b31)、arg(b32)人胰岛素(甘精胰岛素)；lys(b3)、glu(b29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；lys(b28)、pro(b29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；asp(b28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置b28处的脯氨酸被asp、lys、leu、val或ala替代并且其中在位置b29处的lys可以被pro替代；ala(b26)人胰岛素；des(b28-b30)人胰岛素；des(b27)人胰岛素和des(b30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如b29-n-肉豆蔻酰-des(b30)人胰岛素，lys(b29)(n-十四酰)-des(b30)人胰岛素(地特胰岛素，
glp-1、glp-1类似物和glp-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠
dpp4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是hylang-f20
如本文中所使用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括f(ab)和f(ab′)2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，所述抗体具有效应子功能，并可固定补体。在一些实施方案中，所述抗体具有降低的或没有结合fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，所述抗体不支持与fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(tbti)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(codv)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如fab片段、f(ab′)2片段，scfv(单链fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(smip)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有vhh的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“cdr”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是cdr序列，并且主要负责维持cdr序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响cdr中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。抗体的例子是抗pcsk-9mab(例如，阿利库单抗(alirocumab))、抗il-6mab(例如，萨瑞鲁单抗(sarilumab))和抗il-4mab(例如，度皮鲁单抗(dupilumab))。
本文所述的任何api的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可对本文所述的api、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。
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