本发明属改善男性功能领域，具体涉及一种提高男性机能、抗疲劳组方及其制法。
背景技术：
男性阴茎勃起是一系列复杂而又协调的生理学活动，是神经内分泌、血流动力学变化等多种因素相互作用的神经血管现象。性刺激信号通过海绵体神经中的副交感神经传递至阴茎，神经末梢释放神经递质一氧化氮、血管活性肠肽、乙酰胆碱、降钙素基因相关肽等，此类神经源性平滑肌松弛因子与内皮来源的一氧化氮及前列腺素e1共同作用，使海绵体平滑肌、阴茎动脉、小动脉扩张、血流增加、海绵窦扩张、血液充盈，使阴茎处于充分勃起状态。近来研究表明，睾酮可影响与勃起组织的结构、弹性膨胀能力及与阴茎勃起密切相关的一氧化氮合酶(nos)及rhoa/rho激酶的表达，从而影响海绵体平滑肌舒张及静脉闭塞机制。
而勃起功能障碍(ed)是指过去三个月中，阴茎持续不能达到和维持足够的勃起以进行满意的性交。ed是男性最常见的性功能障碍之一，尽管ed不是一种危及生命的疾病，但与患者的生活质量，性伴侣关系，家庭稳定密切相关，也是许多躯体疾病的早期预警信号。
公开号为cn104758361a的发明专利提出一种防治勃起功能障碍的药物制剂，所述药物制剂由50～70重量份千斤拔和30～60重量份地瓜藤组成，且经动物实验和临床营养研究表明其对提高ed患者的性功能有明确的疗效。然后，受限于其配方数量，药效并不全面，故仍需进行进一步的研究。
技术实现要素：
为了解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种提高男性机能、抗疲劳组方及其制法。所述组方对男性勃起障碍有极佳的改善效果，且经动物实验和临床实验证实得，所述组方各原料作用协同，整体效果优异；所述组方的制备方法工艺简单、易于控制、适合规模化生产。
本发明的方案为，提供一种提高男性机能、抗疲劳组方，包括如下重量份的原料：西蓝花种子提取物0.5～5份、海参肽25～30份、肉桂粉5～10份、番石榴粉40～60份、异麦芽酮糖醇50～80份、柠檬酸2～8份和三氯蔗糖0.5～5份。
优选地，所述提高男性机能、抗疲劳组方，包括如下重量份的原料：西蓝花种子提取物3份、海参肽28份、肉桂粉7份、番石榴粉50份、异麦芽酮糖醇65份、柠檬酸5份和三氯蔗糖3份。
本发明还提供一种提高男性机能、抗疲劳组方的制备方法，包括如下步骤：(i)制备西蓝花种子提取物：
(1)将西蓝花种子粉碎，与naoh水溶液混合后回流提取，完毕后过滤得一次滤渣和一次提取液；
(2)将步骤(1)所得一次滤渣与nacl水溶液混合后回流提取，完毕后过滤得二次滤渣和二次提取液；
(3)将步骤(2)所得二次滤渣与正丁醇水溶液混合后回流提取，完毕后过滤得三次滤渣和三次提取液；
(4)合并一次提取液、二次提取液及三次提取液得合并液，将合并液浓缩后蒸干，得西蓝花种子提取物；
(ii)制备海参肽：
(a)将海参粉碎成泥状，加入中性蛋白酶和水，调节ph和温度进行酶解反应得一次酶解液；
(b)将步骤(a)所得一次酶解液进行灭酶，加入木瓜蛋白酶，调节ph和温度进行酶解反应得二次酶解液；
(c)将步骤(b)所得二次酶解液浓缩、蒸干得海参肽；
(iii)制备提高男性机能、抗疲劳组方：
将各原料均匀混合即得。
优选地，步骤(1)中，所述naoh水溶液浓度为0.3～0.5mol/l；所述西蓝花种子与naoh水溶液的重量比为1:5～8；所述回流提取温度为90～95℃，提取时间为1～2h。
优选地，步骤(2)中，所述nacl水溶液浓度为0.2～0.4mol/l；所述一次滤渣与nacl水溶液的重量比为1:3～5；所述回流提取温度为90～95℃，提取时间为1～2h。
优选地，步骤(3)中，所述正丁醇水溶液体积浓度为50～70vol％；所述二次滤渣与正丁醇水溶液的重量比为1:3～5；所述回流提取温度为92～96℃，提取时间为1～2h。
优选地，步骤(4)中，所述浓缩至合并液体积的20～40％。
优选地，步骤(a)中，所述中性蛋白酶与海参的重量比为0.5～1.5:100；所述ph为6.5～7.5，温度为48～52℃；所述酶解反应的时间为5～7h。
优选地，步骤(b)中，所述木瓜蛋白酶与海参的重量比为0.1～0.3:100；所述ph为6～7，温度为55～65℃；所述酶解反应的时间为5～7h。
优选地，步骤(c)中，所述浓缩至二次酶解液体积的15～25％。
所述提高男性机能、抗疲劳组方亦可根据需要制备成不同剂型，如水溶性粉剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、丸剂、口崩片、咀嚼片和口腔速溶膜剂等。
本发明的有益效果为：
1、本发明所述的提高男性机能、抗疲劳组方，将西蓝花种子提取物、海参肽、肉桂粉、番石榴粉、异麦芽酮糖醇、柠檬酸和三氯蔗糖进行科学复配而成，得到的组方对男性勃起障碍有极佳的改善效果，且经动物实验和实验证实得，所述组方各原料作用协同，整体效果优异。
2、本发明所述的提高男性机能、抗疲劳组方的制备方法，工艺简单、易于控制、适合规模化生产。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1是采用本发明实施例3所述组方治疗后的改善功能和满意度统计柱状图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
实施例1
本实施例提供一种提高男性机能、抗疲劳组方的制备方法，包括如下步骤：
(i)制备西蓝花种子提取物：
(1)将西蓝花种子粉碎，与5倍重量的0.3mol/l的naoh水溶液混合，并在90℃条件下回流提取1h，完毕后过滤得一次滤渣和一次提取液；
(2)将步骤(1)所得一次滤渣与3倍重量的0.2mol/l的nacl水溶液混合，并在90℃条件下回流提取1h，完毕后过滤得二次滤渣和二次提取液；
(3)将步骤(2)所得二次滤渣与3倍重量的50vol％正丁醇水溶液混合，并在92℃条件下回流提取1h，完毕后过滤得三次滤渣和三次提取液；
(4)合并一次提取液、二次提取液及三次提取液得合并液，将合并液浓缩至原体积的20％，然后蒸干，得西蓝花种子提取物；
(ii)制备海参肽：
(a)将海参粉碎成泥状，加入中性蛋白酶和水，所述中性蛋白酶和海参的重量比为0.5:100，调节ph为6.5、温度为48℃，进行酶解反应5h后得一次酶解液；
(b)将步骤(a)所得一次酶解液进行灭酶，加入木瓜蛋白酶，所述木瓜蛋白酶和海参的重量比为0.1:100，调节ph为6、温度为55℃，进行酶解反应5h后得二次酶解液；
(c)将步骤(b)所得二次酶解液浓缩至原体积的15％、蒸干得海参肽；
(iii)制备提高男性机能、抗疲劳组方，方法为：将0.5g西蓝花种子提取物、25g海参肽、5g肉桂粉、40g番石榴粉、50g异麦芽酮糖醇、2g柠檬酸和0.5g三氯蔗糖均匀混合即可。
实施例2
本实施例提供一种提高男性机能、抗疲劳组方的制备方法，包括如下步骤：
(i)制备西蓝花种子提取物：
(1)将西蓝花种子粉碎，与8倍重量的0.5mol/l的naoh水溶液混合，并在95℃条件下回流提取2h，完毕后过滤得一次滤渣和一次提取液；
(2)将步骤(1)所得一次滤渣与5倍重量的0.4mol/l的nacl水溶液混合，并在95℃条件下回流提取2h，完毕后过滤得二次滤渣和二次提取液；
(3)将步骤(2)所得二次滤渣与5倍重量的70vol％正丁醇水溶液混合，并在96℃条件下回流提取2h，完毕后过滤得三次滤渣和三次提取液；
(4)合并一次提取液、二次提取液及三次提取液得合并液，将合并液浓缩至原体积的40％，然后蒸干，得西蓝花种子提取物；
(ii)制备海参肽：
(a)将海参粉碎成泥状，加入中性蛋白酶和水，所述中性蛋白酶和海参的重量比为1.5:100，调节ph为7.5、温度为52℃，进行酶解反应7h后得一次酶解液；
(b)将步骤(a)所得一次酶解液进行灭酶，加入木瓜蛋白酶，所述木瓜蛋白酶和海参的重量比为0.3:100，调节ph为7、温度为65℃，进行酶解反应7h后得二次酶解液；
(c)将步骤(b)所得二次酶解液浓缩至原体积的25％、蒸干得海参肽；
(iii)制备提高男性机能、抗疲劳组方，方法为：将5g西蓝花种子提取物、30g海参肽、10g肉桂粉、60g番石榴粉、80g异麦芽酮糖醇、8g柠檬酸和5g三氯蔗糖均匀混合即可。
实施例3
本实施例提供一种提高男性机能、抗疲劳组方的制备方法，包括如下步骤：
(i)制备西蓝花种子提取物：
(1)将西蓝花种子粉碎，与6.5倍重量的0.4mol/l的naoh水溶液混合，并在92℃条件下回流提取1.5h，完毕后过滤得一次滤渣和一次提取液；
(2)将步骤(1)所得一次滤渣与4倍重量的0.3mol/l的nacl水溶液混合，并在92℃条件下回流提取1.5h，完毕后过滤得二次滤渣和二次提取液；
(3)将步骤(2)所得二次滤渣与4倍重量的60vol％正丁醇水溶液混合，并在94℃条件下回流提取1.5h，完毕后过滤得三次滤渣和三次提取液；
(4)合并一次提取液、二次提取液及三次提取液得合并液，将合并液浓缩至原体积的30％，然后蒸干，得西蓝花种子提取物；
(ii)制备海参肽：
(a)将海参粉碎成泥状，加入中性蛋白酶和水，所述中性蛋白酶和海参的重量比为1:100，调节ph为7、温度为50℃，进行酶解反应6h后得一次酶解液；
(b)将步骤(a)所得一次酶解液进行灭酶，加入木瓜蛋白酶，所述木瓜蛋白酶和海参的重量比为0.2:100，调节ph为6.5、温度为60℃，进行酶解反应6h后得二次酶解液；
(c)将步骤(b)所得二次酶解液浓缩至原体积的20％、蒸干得海参肽；
(iii)制备提高男性机能、抗疲劳组方，方法为：将3g西蓝花种子提取物、28g海参肽、7g肉桂粉、50g番石榴粉、65g异麦芽酮糖醇、5g柠檬酸和3g三氯蔗糖均匀混合即可。
为说明本发明所述组方的效果，现进行动物实验和临床实验，具体如下：
一、动物实验：
选取80只雄性sd大鼠，鼠龄3个月，体重250～300g，适应性饲养1周。通过双侧髂内动脉结扎法建立血管性勃起障碍模型。使用10％水合氯醛腹腔注射麻醉，腹部正中切口切开皮肤，分离腹壁肌肉组织，暴露腹主动脉和髂总动脉，在手术放大镜下沿髂总动脉走行小心分离直至髂内动脉，以8-0线结扎双侧髂内动脉。观察2周，无感染等并发症者，造模成功。编号后随机分成3组，每组20只：模型组、低剂量组合物组、高剂量组合物组，另设正常对照组。正常对照组和模型对照组灌胃20g生理盐水，低剂量组方组灌胃20g生理盐水及5mg/kg的本发明实施例3所述组方，高剂量组方组灌胃20g生理盐水及10mg/kg的本发明实施例3所述组方。实验结果如表1所示。
表1大鼠阴茎海绵体中一氧化氮(no)和一氧化氮合酶(nos)含量
与模型对照组比较：*p＜0.05
结论：模型对照组的一氧化氮(no)和一氧化氮合酶(nos)含量显著低于正常对照组。在经过低剂量组方和高剂量组方治疗后，大鼠的一氧化氮(no)和一氧化氮合酶(nos)含量明显提高，且高剂量组方效果最佳。表明本发明所述组方有较佳地促进勃起的效果。
二、临床实验：
分组方法：择取100例勃起功能障碍(ed)的患者为研究对象：采用随机分组的形式，分为两组患者，每组为50例患者。未治疗的ed患者，年龄为25～50岁，平均年龄在(32.2±5.6)岁，病程11个月～3年；本发明实施例3所述组方治疗的ed患者，年龄为26～49岁，平均年龄(33.5±6.0)岁，病程10个月～3年。所有患者及家属知情并同意该次实验，《知情同意书》已签署。其中，无ed症状者、本发明实施例3所述组方治疗的ed患者组与未治疗的ed患者的基础资料，具有可比性，差异无统计学意义(p＞0.05)。
治疗方法：针对未治疗的ed患者，给予安慰剂；针对本发明实施例3所述组方治疗的ed患者，服用本发明实施例3所述的组方，方式为每隔两晚服用一次，每次服用3g组方，维持服用12个月；12个月后，给与问卷方式对性生活的满意度。结果如图1所示。
结论：经过临床试验治疗后，经本实施例3所述的组方治疗的ed患者对性生活的满意度明显比未治疗的ed患者高，改善功能和满意度达到无ed男性的水平。综上所述，本发明实施例3所述的组方能明显改善ed患者的症状和对性生活的满意度。
三、典型案例
李某，34岁，患有性功能勃起障碍为期6个月，自信心受到打击进而影响家庭。在服用了本发明实施例3所述组方3个月后，病情获得明显的改善，勃起功能恢复正常、伴侣的满意度也获得提升。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。