本发明涉及一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸及其制备方法。
背景技术：
：现有的氢溴酸右美沙芬滴丸口腔分散膜剂的膜剂需要添加聚克立林钾、成膜剂、增塑剂、崩解剂、保湿剂等辅料，增加药品辅料可能带来的安全风险。现有的氢溴酸右美沙芬冻干粉剂的配方主要由氢溴酸\右美沙芬、乳酸、山梨酸、聚乙二醇2000、注射用水组成，该产品使用方法需要注射，人体不易接受且使用不方便。现有的穿心莲内酯滴丸是用于治疗多种感染及非感染性炎性疾病,该种滴丸的主料成分使用穿心莲内酯，成分单一，效果不显著。技术实现要素：本发明的目的是提供一种制备方法简单，成本较低的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸及其制备方法。上述的目的通过以下的技术方案实现：一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸，其组成包括:氢溴酸右美沙芬、穿心莲内酯、麻黄、白花蛇皮香、虎耳草、梧桐根、苦杏仁、炙甘草、桔梗、远志、款冬花、甘草、紫苑、川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桑白皮、薄荷、枇杷叶、聚乙二醇a、聚乙二醇b、甘油、吐温，所述的氢溴酸右美沙芬的重量份数为1-20，所述的穿心莲内酯的重量份数为5-30，所述的麻黄的重量份数为5-30，所述的白花蛇皮香的重量份数为5-30，所述的虎耳草的重量份数为5-30，所述的梧桐根的重量份数为5-30，所述的苦杏仁的重量份数为5-30，所述的炙甘草的重量份数为5-30，所述的桔梗的重量份数为5-30，所述的远志的重量份数为5-30，所述的款冬花的重量份数为5-30，所述的甘草的重量份数为5-30，所述的紫苑的重量份数为5-30，所述的川贝母的重量份数为5-30，所述的枇杷叶的重量份数为5-30，所述的百部的重量份数为5-30，所述的前胡的重量份数为5-30，所述的桑白皮的重量份数为5-30，所述的薄荷的重量份数为5-30，所述的枇杷叶的重量份数为5-30，所述的聚乙二醇a的重量份数为1-20，所述的聚乙二醇b的重量份数为1-20，所述的甘油的重量份数为1-20，所述的吐温的重量份数为1-5。所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸，所述的氢溴酸右美沙芬的重量份数为1，所述的穿心莲内酯的重量份数为5，所述的麻黄的重量份数为5，所述的白花蛇皮香的重量份数为5，所述的虎耳草的重量份数为5，所述的梧桐根的重量份数为5，所述的苦杏仁的重量份数为5，所述的炙甘草的重量份数为5，所述的桔梗的重量份数为5，所述的远志的重量份数为5，所述的款冬花的重量份数为5，所述的甘草的重量份数为5，所述的紫苑的重量份数为5，所述的川贝母的重量份数为5，所述的枇杷叶的重量份数为5，所述的百部的重量份数为5，所述的前胡的重量份数为5，所述的桑白皮的重量份数为5，所述的薄荷的重量份数为5，所述的枇杷叶的重量份数为5，所述的聚乙二醇a的重量份数为1，所述的聚乙二醇b的重量份数为1，所述的甘油的重量份数为1，所述的吐温的重量份数为1。所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸，所述的氢溴酸右美沙芬的重量份数为20，所述的穿心莲内酯的重量份数为30，所述的麻黄的重量份数为30，所述的白花蛇皮香的重量份数为30，所述的虎耳草的重量份数为30，所述的梧桐根的重量份数为30，所述的苦杏仁的重量份数为30，所述的炙甘草的重量份数为30，所述的桔梗的重量份数为30，所述的远志的重量份数为30，所述的款冬花的重量份数为30，所述的甘草的重量份数为30，所述的紫苑的重量份数为30，所述的川贝母的重量份数为30，所述的枇杷叶的重量份数为30，所述的百部的重量份数为30，所述的前胡的重量份数为30，所述的桑白皮的重量份数为30，所述的薄荷的重量份数为30，所述的枇杷叶的重量份数为30，所述的聚乙二醇a的重量份数为20，所述的聚乙二醇b的重量份数为20，所述的甘油的重量份数为20，所述的吐温的重量份数为5。一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸的制备方法，本制备方法首先称取氢溴酸右美沙芬、穿心莲内酯、麻黄、白花蛇皮香、虎耳草、梧桐根、苦杏仁、炙甘草、桔梗、远志、款冬花、甘草、紫苑、川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桑白皮、薄荷、枇杷叶的重量份数，进行充分混合，然后取混合物的重量份数5-30，混合物的重量份数与聚乙二醇a、聚乙二醇b、甘油、吐温的重量份数进行充分的混合，制成滴丸。所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸的制备方法，首先称取混合物的5-30、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、甘油80、吐温80，然后共熔，加热并保持在50-90℃，下一步搅拌，搅拌速度50-300r/min，使混合物料充分混合并呈熔化的均匀的胶态；下一步滴制，将上述胶态共熔物保持在50-90℃滴入甲基硅油中，冷凝成滴丸；下一步除硅油，实心滴丸经循环液进入到油丸分离器，再进入擦丸干燥检丸一体机，滴丸在擦丸干燥转笼内干燥、擦丸2小时，经第3、4节转笼将小丸、合格丸、大丸分别检出；下一步进行包衣，滴丸在旋转的包衣机做轨迹运动，自动喷淋包衣液，同时在负压状态下进行热能交换，使喷洒在滴丸表面的包衣介质得到干燥，形成坚固、致密、光滑的表面包衣层。所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸的制备方法，取氢溴酸右美沙芬、穿心莲内酯、麻黄、白花蛇皮香、虎耳草、梧桐根、苦杏仁、炙甘草、桔梗、远志、款冬花、甘草、紫苑、川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桑白皮、薄荷、枇杷叶的一种或多种制备成复方制剂。有益效果1.本发明的氢溴酸右美沙芬口服吸收好、15-30分钟起效、作用时间可持续3-6小时，能够治疗干咳、感冒、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、咽喉炎、肺结核以及其他上呼吸道感染时的咳嗽。2.本发明的穿心莲内酯、麻黄、白花蛇皮香、虎耳草、梧桐根、苦杏仁、炙甘草、桔梗、远志、款冬花、甘草、紫苑、川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桑白皮、薄荷和枇杷叶，具有祛热解毒、抗菌消炎的作用，用于上呼吸道感染。3.本发明的产品将氢溴酸右美沙芬和中药成分联合服用，效果更有助于干咳、咽炎疼痛的治疗。4.本发明的复方氢溴酸右美沙芬滴丸产品稳定性较好。具体实施方式实施例1一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸，其组成包括:氢溴酸右美沙芬、穿心莲内酯、麻黄、白花蛇皮香、虎耳草、梧桐根、苦杏仁、炙甘草、桔梗、远志、款冬花、甘草、紫苑、川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桑白皮、薄荷、枇杷叶、聚乙二醇a、聚乙二醇b、甘油、吐温，所述的氢溴酸右美沙芬的重量份数为1-20，所述的穿心莲内酯的重量份数为5-30，所述的麻黄的重量份数为5-30，所述的白花蛇皮香的重量份数为5-30，所述的虎耳草的重量份数为5-30，所述的梧桐根的重量份数为5-30，所述的苦杏仁的重量份数为5-30，所述的炙甘草的重量份数为5-30，所述的桔梗的重量份数为5-30，所述的远志的重量份数为5-30，所述的款冬花的重量份数为5-30，所述的甘草的重量份数为5-30，所述的紫苑的重量份数为5-30，所述的川贝母的重量份数为5-30，所述的枇杷叶的重量份数为5-30，所述的百部的重量份数为5-30，所述的前胡的重量份数为5-30，所述的桑白皮的重量份数为5-30，所述的薄荷的重量份数为5-30，所述的枇杷叶的重量份数为5-30，所述的聚乙二醇a的重量份数为1-20，所述的聚乙二醇b的重量份数为1-20，所述的甘油的重量份数为1-20，所述的吐温的重量份数为1-5。实施例2实施例1所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸，所述的氢溴酸右美沙芬的重量份数为1，所述的穿心莲内酯的重量份数为5，所述的麻黄的重量份数为5，所述的白花蛇皮香的重量份数为5，所述的虎耳草的重量份数为5，所述的梧桐根的重量份数为5，所述的苦杏仁的重量份数为5，所述的炙甘草的重量份数为5，所述的桔梗的重量份数为5，所述的远志的重量份数为5，所述的款冬花的重量份数为5，所述的甘草的重量份数为5，所述的紫苑的重量份数为5，所述的川贝母的重量份数为5，所述的枇杷叶的重量份数为5，所述的百部的重量份数为5，所述的前胡的重量份数为5，所述的桑白皮的重量份数为5，所述的薄荷的重量份数为5，所述的枇杷叶的重量份数为5，所述的聚乙二醇a的重量份数为1，所述的聚乙二醇b的重量份数为1，所述的甘油的重量份数为1，所述的吐温的重量份数为1。实施例3实施例1所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸，所述的氢溴酸右美沙芬的重量份数为20，所述的穿心莲内酯的重量份数为30，所述的麻黄的重量份数为30，所述的白花蛇皮香的重量份数为30，所述的虎耳草的重量份数为30，所述的梧桐根的重量份数为30，所述的苦杏仁的重量份数为30，所述的炙甘草的重量份数为30，所述的桔梗的重量份数为30，所述的远志的重量份数为30，所述的款冬花的重量份数为30，所述的甘草的重量份数为30，所述的紫苑的重量份数为30，所述的川贝母的重量份数为30，所述的枇杷叶的重量份数为30，所述的百部的重量份数为30，所述的前胡的重量份数为30，所述的桑白皮的重量份数为30，所述的薄荷的重量份数为30，所述的枇杷叶的重量份数为30，所述的聚乙二醇a的重量份数为20，所述的聚乙二醇b的重量份数为20，所述的甘油的重量份数为20，所述的吐温的重量份数为5。实施例4实施例1所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸，所述的氢溴酸右美沙芬的重量份数为10，所述的穿心莲内酯的重量份数为10，所述的麻黄的重量份数为10，所述的白花蛇皮香的重量份数为10，所述的虎耳草的重量份数为10，所述的梧桐根的重量份数为10，所述的苦杏仁的重量份数为10，所述的炙甘草的重量份数为10，所述的桔梗的重量份数为10，所述的远志的重量份数为10，所述的款冬花的重量份数为10，所述的甘草的重量份数为10，所述的紫苑的重量份数为10，所述的川贝母的重量份数为10，所述的枇杷叶的重量份数为10，所述的百部的重量份数为10，所述的前胡的重量份数为10，所述的桑白皮的重量份数为10，所述的薄荷的重量份数为10，所述的枇杷叶的重量份数为10，所述的聚乙二醇a的重量份数为10，所述的聚乙二醇b的重量份数为10，所述的甘油的重量份数为10，所述的吐温的重量份数为82。实施例5实施例1所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸，所述的氢溴酸右美沙芬的重量份数为15，所述的穿心莲内酯的重量份数为25，所述的麻黄的重量份数为25，所述的白花蛇皮香的重量份数为25，所述的虎耳草的重量份数为25，所述的梧桐根的重量份数为25，所述的苦杏仁的重量份数为25，所述的炙甘草的重量份数为25，所述的桔梗的重量份数为25，所述的远志的重量份数为25，所述的款冬花的重量份数为25，所述的甘草的重量份数为25，所述的紫苑的重量份数为25，所述的川贝母的重量份数为25，所述的枇杷叶的重量份数为25，所述的百部的重量份数为25，所述的前胡的重量份数为25，所述的桑白皮的重量份数为25，所述的薄荷的重量份数为25，所述的枇杷叶的重量份数为25，所述的聚乙二醇a的重量份数为15，所述的聚乙二醇b的重量份数为15，所述的甘油的重量份数为15，所述的吐温的重量份数为83。所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸中的聚乙二醇a为聚乙二醇6000，聚乙二醇b为聚乙二醇10000，吐温为吐温80。实施例6一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸的制备方法，本制备方法首先称取氢溴酸右美沙芬、穿心莲内酯、麻黄、白花蛇皮香、虎耳草、梧桐根、苦杏仁、炙甘草、桔梗、远志、款冬花、甘草、紫苑、川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桑白皮、薄荷、枇杷叶的重量份数，进行充分混合，然后取混合物的重量份数5-30，混合物的重量份数与聚乙二醇a、聚乙二醇b、甘油、吐温的重量份数进行充分的混合，制成滴丸。实施例7实施例4所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸的制备方法，首先称取混合物的5-30、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、甘油80、吐温80，然后共熔，加热并保持在（50-90）℃，下一步搅拌，搅拌速度（50-300）r/min，使混合物料充分混合并呈熔化的均匀的胶态；下一步滴制，将上述胶态共熔物保持在（50-90）℃滴入甲基硅油中，冷凝成滴丸；下一步除硅油，实心滴丸经循环液进入到油丸分离器，再进入擦丸干燥检丸一体机，滴丸在擦丸干燥转笼内干燥、擦丸2小时，经第3、4节转笼将小丸、合格丸、大丸分别检出；下一步进行包衣，滴丸在旋转的包衣机内不停地做复杂的轨迹运动，自动喷淋包衣液，同时在负压状态下进行热能交换，使喷洒在滴丸表面的包衣介质得到均匀的干燥，形成坚固、致密、光滑的表面包衣层。实施例8实施例4所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸的制备方法，取氢溴酸右美沙芬、穿心莲内酯、麻黄、白花蛇皮香、虎耳草、梧桐根、苦杏仁、炙甘草、桔梗、远志、款冬花、甘草、紫苑、川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桑白皮、薄荷、枇杷叶的一种或多种制备成复方制剂。实施例9上实施例所述的一种复方氢溴酸右美沙芬滴丸的制备方法，产品配方名称数量(g)1000粒氢溴酸右美沙芬7.5穿心莲内酯15聚乙二醇600015聚乙二醇100007.5甘油3.8吐温800.56实验步骤⑴配料：称取氢溴酸右美沙芬的重量份数、穿心莲内酯的重量份数、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、甘油80、吐温80。⑵共熔：加热并保持在85℃搅拌（搅拌速度100r/min），使混合物料充分混合并呈熔化的均匀的胶态。⑶滴制：将上述胶态共熔物保持在85℃滴入甲基硅油中，冷凝成滴丸。⑷除硅油：实心滴丸经循环液进入到油丸分离器，再进入擦丸干燥检丸一体机，滴丸在擦丸干燥转笼内干燥、擦丸2小时，经第3、4节转笼将小丸、合格丸、大丸分别检出。⑸包衣：滴丸在旋转的包衣机内不停地做复杂的轨迹运动，自动喷淋包衣液，同时在负压状态下进行热能交换，使喷洒在滴丸表面的包衣介质得到均匀的干燥，形成坚固、致密、光滑的表面包衣层。止咳临床实验⑴实验对象随机选取120例咳嗽患者，其中男、女各60例，患者年龄2-70岁；平均年龄（26.3±4.3）岁，患者病程3-50d，平均病程（15±3.5）d；临床诊断标准：咳嗽反复且少痰（黄且粘稠），清晨或夜晚咳嗽加剧；口干舌燥、苔黄且腻；尿液发黄，大便干结；按照数字法分为对照组（60）和观察组（60），两者的性别、年龄、病程等一般资料上差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。⑵方法对照组患者给予氢溴酸右美沙芬胶囊（国药准字h10940085，河南润弘制药股份有限公司）治疗，1次/d，一次1粒；观察组服用按照实施例1制备的复方氢溴酸右美沙芬滴丸(有效成分：氢溴酸右美沙芬7.5mg/粒，穿心莲内酯15mg/粒)），1次/d，一次1粒。⑶结果见表1。表1比较两组的临床治疗效果（%）组别n无效（例）显效（例）治愈（例）总有效率（%）对照组6019103168.33观察组601154498.33*注：与对照组比较，*表示p＜0.05，具有统计学意义。由表1可以看出，观察组的治疗总有效率（98.33%）显著优于对照组（68.33%），组间差异显著，具有统计学意义（p＜0.05）。以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本
技术领域：
的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。当前第1页1 2 3