膝关节内可调压式球囊撑开器的制作方法

本发明涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种膝关节内可调压式球囊撑开器。

背景技术：

膝关节镜是一种利用内窥镜摄像系统、光源系统、灌洗系统等各种配套装置，用于观察关节内部结构的直径5mm左右的棒状光学器械，能对关节内疾病进行检查和治疗，膝关节镜手术属于一种微创手术。

在膝关节镜下行半月板后角损伤的修复术中，需在膝关节内外侧“软点”处行长约0.5-1cm切口，探查膝关节外侧间室时，需将膝关节“4”字体位，按压膝关节施加内翻外力使外侧间室张开；探查膝关节内侧间室时，需将膝关节置于10-30°的屈曲位并施加外翻外力，同时保持胫骨轻度外旋位有利于探查顺利进行。而有较多的半月板后角损伤的病人同时伴关节挛缩，半月板后角显露困难，尤其是内侧半月板后内侧角损伤，因其已接近关节中线，解剖位置十分特殊，内侧间隙相对较窄，需通过较大的膝关节外翻应力显露关节间隙，即使病人无关节挛缩，后内侧角亦因其解剖限制而无法很好的显露，如外翻过度可能会造成内侧副韧带的损伤，进一步加大关节不稳，导致操作难度增大，使得操作人员无法有效利用常规方法进行半月板修补缝合等治疗，甚至形成“技术性忽略治疗”。而外侧半月板损伤治疗中使用“4”字体位显露关节间隙，也不能精准的控制内翻应力，对因体位造成的外侧副韧带的损伤亦不能很好的控制。

为解决上述问题，人们进行了各种技术改进，采用各种支撑件进行将膝关节撑开，但存在支撑部位应力集中，不能精准的控制支撑力，增加了关节软骨、半月板及韧带的损伤，且支撑器设计较大，操作不方便，形成较大的手术切口，并在关节内占据较大空间，易挡住手术操作空间，不能很好的增加半月板显露范围，不利于手术微创操作。

因此，如何安全有效撑开膝关节，降低膝关节内手术难度成为本领域技术人员需要解决的技术问题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种膝关节内可调压式球囊撑开器，该球囊撑开器能够增加膝关节间室及半月板后角显露范围，方便在膝关节镜下进行各种关节微创手术操作。

为实现上述目的，本发明提供一种膝关节内可调压式球囊撑开器，包括微创穿刺球囊单元和连接并向所述微创穿刺球囊单元内注射流体的可调控压式注射器单元，所述可调控压式注射器单元与所述微创穿刺球囊单元通过延长管连接；

所述微创穿刺球囊单元包括用以穿刺入膝关节内的穿刺主轴管，所述穿刺主轴管的末端的侧壁开设通孔，所述通孔的周部包覆有用以在注射流体作用下张开、以撑开膝关节间室的软体球囊。

可选地，所述可调控压式注射器单元包括注射筒、设于所述注射筒内的助推螺杆、用以推动所述助推螺杆朝向所述注射筒内移动的助推机构、以及用以防止所述助推螺杆从所述注射筒内回退的防回退机构。

可选地，所述穿刺主轴管为l型穿刺管，所述软体球囊设于所述l型穿刺管的较短边。

可选地，所述助推螺杆上设有沿其长度方向延伸的齿条，所述助推机构包括连接所述注射筒一侧的固定把手、转动连接所述固定把手的活动把手以及设于远离所述活动把手一端、与所述活动把手连接且用以与所述齿条啮合推动所述助推螺杆进给的扳手。

可选地，所述防回退机构包括用以嵌套于所述注射筒内的内套柱，与所述内套柱固接且用以卡止于所述注射筒外的外套柱；

所述内套柱和所述外套柱开设有供所述助推螺杆穿设的套柱孔，所述外套柱开设有沿其径向延伸的滑槽，所述滑槽内设有挡块按钮和连接所述挡块按钮的弹性件，所述挡块按钮开设挡块孔；

所述挡块孔在按压所述挡块按钮时与所述套柱孔重合以供所述助推螺杆进给，所述挡块孔在所述弹性件推动所述挡块按钮时与所述套柱孔错位以形成对所述助推螺杆的卡止。

可选地，所述注射筒的侧壁连接有控压机构，所述控压机构为与所述注射筒连通的压力表。

可选地，所述注射筒的侧壁设有排气孔，所述排气孔处设有单向活瓣和与所述单向活瓣配合以密封所述排气孔的瓣上盖。

可选地，所述助推机构还包括设于所述助推螺杆的周部且连接所述防回退机构的固定管；

所述固定管的一侧开设有供所述扳手穿过并搭接于所述齿条的开孔，所述固定管的另一侧开设有方形定位齿，还包括与所述方形定位齿配合的微调开关；

所述助推螺杆的周部套设调节管，所述调节管设于所述固定管内，所述微调开关包括第一端的防滑推钮和第二端的凹形卡接部，所述微调开关的中部转动连接所述调节管，当按动所述防滑推钮时，所述凹形卡接部与所述方形定位齿配合拖动所述调节管相对所述助推螺杆移动以遮挡露出所述开孔的所述齿条的齿数。

可选地，所述可调控压式注射器单元和所述延长管通过三通连接，所述三通的第三接口设有单向阀和密封机构。

可选地，所述助推螺杆的末端设有固定旋钮。

相对于上述背景技术，本发明所提供的膝关节内可调压式球囊撑开器包括微创穿刺球囊单元和可调控压式注射器单元，二者可通过延长管连接，微创穿刺单元通过穿刺主轴管穿刺与膝关节间室，通过可调控压式注射器单元向微创穿刺单元注射流体，流体通过穿刺主轴管末端的通孔将软体球囊撑开，软体球囊在关节内与关节面呈面面接触，对关节施压均匀，压力可通过注射的流体的压力控制，避免了应力集中和压力过大，设计更加安全；穿刺主轴管进行微创穿刺，减轻患者痛苦，便于术后恢复；软体球囊张开时能够充分撑开膝关节间室后内、后外侧间隙，增加膝关节间室及半月板后角显露范围，方便配合膝关节镜进行各种关节微创手术，避免了膝关节镜等器械相互干扰，降低了手术难度，提高了手术效率和手术的安全性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例所提供的膝关节内可调压式球囊撑开器的示意图；

图2为图1中微创穿刺球囊单元的软体球囊闭合时的示意图；

图3为图1中微创穿刺球囊单元的软体球囊张开时的示意图；

图4为图1中延长管的示意图；

图5为图1中三通的示意图；

图6为图1中可调控压式注射器单元的示意图；

图7为图6中防回退机构的俯视图；

图8为图6中防回退机构的侧视图；

图9为微调开关在固定管处的俯视图；

图10为图6中a部的局部放大图；

图11为助推螺杆的示意图。

其中：

1-穿刺主轴管、2-软体球囊、3-公鲁尔接头、4-母鲁尔接头、5-三通、6-单向阀、7-单向活瓣、8-瓣上盖、9-延长管、10-注射筒、11-助推螺杆、12-压力表、13-排气孔、14-橡胶塞、15-推柄、16-内套柱、17-外套柱、18-挡块按钮、19-弹性件、20-固定管、21-固定把手、22-活动把手、23-把手销、24-扳手、25-齿条、26-固定旋钮、27-防滑推钮、28-凹形卡接部、29-方形定位齿、30-旋转帽、31-调节管。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了使本技术领域的技术人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

请参考图1至图11，图1为本发明实施例所提供的膝关节内可调压式球囊撑开器的示意图，图2为图1中微创穿刺球囊单元的软体球囊闭合时的示意图，图3为图1中微创穿刺球囊单元的软体球囊张开时的示意图，图4为图1中延长管的示意图，图5为图1中三通的示意图，图6为图1中可调控压式注射器单元的示意图，图7为图6中防回退机构的俯视图，图8为图6中防回退机构的侧视图，图9为微调开关在固定管处的俯视图，图10为图6中a部的局部放大图，图11为助推螺杆的示意图。

本发明所提供的膝关节内可调压式球囊撑开器包括微创穿刺球囊单元和向微创穿刺球囊单元内注射流体将微创穿刺球囊单元的软体球囊2撑开的可调控压式注射器单元，流体通过延长管9进入穿刺主轴管1并经过穿刺主轴管1末端的通孔注入软体球囊2内，流体可以为气体也可以为液体，通常采用生理盐水。软体球囊2张开后将膝关节间室撑开，通过与膝关节间室的面面接触实现均匀撑开，避免应力集中，通过调控流体注射压力调整撑开的张力，避免膝关节受损，避免了膝关节镜等器械的在膝关节间室相互干扰，降低了手术难度。

下面结合附图和具体实施例对本发明所提供膝关节内可调压式求成撑开器进行更加详细的介绍。

在本发明所提供的一种具体实施例中，具体如图1至图5所示，穿刺主轴管1为l型穿刺管，l型穿刺管的较长边的一端通过三通5和延长管9连接。其中穿刺主轴管1用来穿入膝关节内间室，软体球囊2设置在l型穿刺管的较短边的周部，较短边的末端密封，周部开设通孔，软体球囊2包覆贴合通孔设置，能够在通过中流体的作用下张开；软体球囊2采用耐高压且具有良好的生物亲和性材料制成。穿刺主轴管1的直径通常设置在3mm左右，便于通过微创切口伸入膝关节间室，缩短患者术后康复时间。在实际治疗过程中，穿刺主轴管1具有多种规格，可以根据患者的体形选择合适长度的穿刺主轴管1。穿刺主轴管1的形状也可以根据需要灵活设置，保证其末端能够伸入膝关节间室并通过软体球囊2将膝关节间室撑开即可。

三通5的第一接口和第二接口分别连接延长管9和穿刺主轴管1，且均采用公鲁尔接头3和母鲁尔接头4配合的形式进行连通。三通5的第三接口设置单向密封机构进行密封，在需要时可打开进行排出延长管9及软体球囊2内的气体。三通5用来连接延长管9的第一接口内设有单向阀6，单向密封机构包括单向阀6，设置在第三接口的单向活瓣7以及与单向活瓣7配合密封第三接口的瓣上盖8。从而在软体球囊2撑开到位后，关闭三通5内的单向阀6，维持软体球囊2内的压力，保证膝关节间室的撑开度保持不变。

请进一步参考图6至图11，可调控压式注射器单元则主要包括注射筒10、注射筒10内的助推螺杆11，用来推动助推螺杆11朝向注射筒10内运动主推单元和防止助推螺杆11从注射筒10内回退的防回退单元。助推螺杆11的前端设有推柄15、橡胶塞14和连接在推柄15上用来固定橡胶塞14的旋转帽30，助推螺杆11的末端设有固定旋钮26，通过转动固定旋钮26能够使助推螺杆11相对注射筒10发生周向旋转。

注射筒10和延长管9采用公鲁尔接头3和母鲁尔接头4配合的形式连接，为了控制注射压力，注射筒10连接有控压单元，控压单元具体采用设置在注射筒10前端和注射筒10连通的压力表12，在推动助推螺杆11带动橡胶塞14朝向注射筒10内部运动时，注射筒10内的流体压力增大，通过延长管9、单向阀6、穿刺主轴管1注入软体球囊2，将软体球囊2撑开，同时注入到压力表12，直观的显示注射压力，便于控制软体球囊2内的压力。

当流体采用生理盐水时，压力表12为测量液体压力的仪表，此时注射筒10的一侧还设有排气孔13，排气孔13可通过单向活瓣7以及与单向活瓣7配合的瓣上盖8进行密封，在需要时打开，可将注射筒10内液体中含有的气泡排出；当流体采用气体时，排气孔13密封，压力表12则采用气压表。

防回退单元则包括内套柱16和外套柱17，内套柱16用来伸入嵌套在注射筒10内，外套柱17和内套柱16连接，外套柱17则卡止在注射筒10外，内套柱16和外套柱17开设沿二者轴向延伸的套柱孔，以供助推螺杆11穿过。为了防止助推螺杆11回退，软体球囊2内的流体回流至注射筒10导致软体球囊2收缩，内套柱16的周部设有防滑垫圈，外套柱17开设有沿其径向延伸的滑槽，滑槽内设有挡块按钮18，挡块按钮18连接有弹簧等弹性件19，挡块按钮18开设有挡块孔。未推动助推螺杆11时，在弹性件19的弹力作用下，挡块按钮18凸出于滑槽外，挡块上的挡块孔与套柱孔错位，形成对助推螺杆11的卡止；在需要推动助推螺杆11时，按压挡块按钮18，挡块孔和套柱孔重合也即对齐，助推螺杆11能够自由进给；助推螺杆11运动到位后松开挡块按钮18，在弹性件19弹力推动下，挡块孔和套柱孔重新形成错位，对助推螺杆11卡止，防止助推螺杆11回退。

进一步地，挡块孔的内边缘采用斜坡式设计，由上至下倾斜设置；换句话说，挡块孔的孔径从上至下倾斜渐缩，这样在助推螺杆11向前运动时(向注射筒10内运动)，自动推动挡块按钮18压缩弹性件19，无需长按挡块按钮18。

防回退单元不仅可以采用套柱孔和挡块孔错位及对齐的方式实现助推螺杆11的卡止和自由进给，还可以采用如下结构：在外套柱17开设沿其径向延伸的螺孔，螺孔贯穿至套柱孔，在螺孔内设置止动螺栓，通过旋转止动螺栓压合在助推螺杆11的侧壁形成对助推螺杆11的卡止，实现防回退功能。进一步地，止动螺栓的末端可为与助推螺杆11配合的半圆柱状内凹。

通过手动推动助推螺杆11存在进给量难以把控，软体球囊2张开度控制不便的问题。故此，本发明设置助推单元对助推螺杆11的进给量进行调控。助推螺杆11设有沿其长度方向延伸的齿条25，具体来说，助推螺杆11为半圆柱状，齿条25开设在半圆柱的侧平面上，助推单元则包括固接在注射筒10一侧的固定把手21，转动连接固定把手21的活动把手22，活动把手22和固定把手21通过把手销23转动连接，形成以把手销23为支点的杠杆，活动把手22靠近助推螺杆11的一端连接有用来和齿条25啮合的扳手24，通过转动活动把手22带动扳手24推动螺杆行进。在具体实施时，上述齿条25通常采用等间距齿条25。通过旋转固定旋钮26即能使扳手24与齿条25相对。

在本发明所提供的另一种具体实施例中，助推单元还包括固定管20，固定管20设置在助推螺杆11的周部，具体可套设在外套柱17上，固定管20的一侧开设有开孔，开孔的长度可设置为齿条25中五个齿距的长度，扳手24可通过开孔伸入固定管20内与齿条25配合。

此时扳手24和活动把手22采用转动连接，且连接的销轴上设置扭簧，使得扳手24能够自动朝向靠近齿条25的方向转动。

固定管20的另一侧设置方形定位齿29，方形定位齿29可设置为五个，通常方形定位齿29的齿距与助推螺杆11上齿条25的齿距相等。助推螺杆11上套设有用来遮挡齿条25的调节管31，通过微调开关与方形定位齿29配合带动调节管朝向开孔移动，遮挡露出开孔的齿数。

具体来说，调节管31连接微调开关，微调开关的中段转动连接调节管31，连接处设置复位扭簧；微调开关的第一端设有防滑推钮27，另一端设置和方形定位齿29配合的凹形卡接部28，通过按动防滑推钮27使凹形卡接部28与方形定位齿29配合，拖动调节管31相对助推螺杆11向开孔方向移动，形成对齿条25露出开孔的齿数的遮挡。

当齿条25露出开孔的齿数为5个齿式，单次转动活动把手22，带动扳手24与齿条25配合，助推螺杆11可进给5个齿距，当调节管31遮挡部分齿条25时，如仅露出开孔1个齿或者2个齿，单次转动活动把手22，助推螺杆只能进给1个或者2个齿距。提高注射筒10内的压力调控精度。凹形卡接部28用来和方形定位齿29配合，防滑推钮27和凹形卡接部28的中段转动固定于调节管31，形成一个杠杆，向内侧按动防滑推钮27时，凹形卡接部28外侧运动，通过凹形卡接部28反复运动带动调节管31相对助推螺杆11运动，复位扭簧在按压后起到自动复位作用，方便连续按压。

助推螺杆11进给量的粗调及微调还可参考显微镜镜筒进给调节方式进行设置，目的是为了更加精确的控制注射筒10及软体球囊2的内的压力，此处不再详细展开。

本发明的微创穿刺球囊单元可通过中间部的穿刺主轴管1将远端部的软体球囊2置入关节内，其位于关节腔内靠两侧的位置，为关节镜器械操作预留足够的空间，于膝关节屈膝90°时进行膝关节间室撑开，并能充分撑开后内、后外侧间隙，增加关节间室及半月板后角显露范围，方便在膝关节镜下进行各种关节微创手术操作。

穿刺主轴管1直径约为3mm，穿刺创口小，对关节的创伤小，术后创口无需缝合，对合整齐后无菌敷料固定即可。

在操作过程中，手术采取屈膝90°，小腿自由垂落的体位，内外侧间室探查及半月板后角显露过程中无需多次变换体位，从操作开始至操作结束均采用上述体位，操作方便，术野显露充分，对操作者技术要求低，减少手术时间，提高医生工作效率。

穿刺主轴管1设计为l型，且l型的关节内部分可设计为不同长度的型号，术前根据男女、身高及膝关节前后径的不同，选择合适的型号进行手术操作，l型设计的关节外部分，根据需要可转向任何方向，避免了术中与关节镜器械相互干扰，方便手术顺利进行。

软体球囊2设计材料柔软，可耐高压，在关节内与关节面呈面面接触，对关节施压均匀，且在关节软骨、半月板及韧带的安全应力范围内进行手术操作，设计更安全。

防回退单元的设计可保证球囊压力的稳定，防止灌注液逆流。压力表12能精准的控制球囊支撑力，支撑部位应力分散，能精准控制在关节软骨、半月板及韧带的安全应力范围内进行操作，实现真正意义的微创。

需要说明的是，在本说明书中，诸如第一和第二之类的关系术语仅仅用来将一个实体与另外几个实体区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体之间存在任何这种实际的关系或者顺序。

以上对本发明所提供的膝关节间室可调压式球囊撑开器进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。