本发明涉及中成药的新用途的技术领域，具体涉及补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用。
背景技术：
小儿脑性瘫痪(cerebralpalsy)又称小儿大脑性瘫痪，俗称脑瘫，是出生前到生后1个月以内因各种原因所致的非进行性脑损伤综合征，病变部位在脑，累及四肢，主要表现为中枢性运动障碍、肌张力异常、姿势及反射异常，并可同时伴有癫痫、智力低下、语言障碍、视觉及听觉障碍等，是小儿时期常见的中枢神经障碍综合征，近年临床发病率有不断上升的趋势；脑瘫患儿的运动障碍是其致伤致残并影响体格发育、生活自理、回归社会的关键问题，也是该病康复治疗的核心，小儿脑瘫为儿童致残的主要原因之一，中医一般将小儿脑瘫分型为肝强脾弱、脾肾两亏、肝肾亏虚及痰瘀阻络四型，分别对应西医分型中的痉挛型、共济失调型、手足徐动型及强直型，其中痉挛型和手足徐动型约占总体的90％，目前该疾病不能治愈，其治疗以康复训练、药物及传统中医疗法的综合康复治疗为主，但是疗效并不确切，不能彻底根治，且治疗费用昂贵。
技术实现要素：
为了解决现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，补肾益脑制剂为纯中药制剂，毒副作用少，各组分相互协调发挥药效，治疗小儿脑瘫的效果确切，可减缓患儿痛苦，促进患儿肝肾脾胃功能修复及恢复功能，促进患儿大脑发育及恢复。
为了解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案进行实现的：
本发明所述中药组分可以被有相同或相似功效的中药代替，并且这些药材均可按照《全国中药炮制规范》进行炮制。
本发明公开了补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参30-80份、鹿茸4-12份、炒酸枣仁30-80份、熟地黄80-120份、茯苓30-80份、玄参25-55份、蜜远志30-80份、麦冬30-80份、五味子25-55份、当归30-80份、川芎25-55份、牛膝25-55份、炒山药30-80份、盐补骨脂25-55份、枸杞子25-55份、朱砂8-18份。
作为本发明所述的补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用的优选实施例，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参50份、鹿茸8份、炒酸枣仁48份、熟地黄103份、茯苓48份、玄参37份、蜜远志48份、麦冬48份、五味子37份、当归48份、川芎37份、牛膝37份、炒山药48份、盐补骨脂37份、枸杞子39份、朱砂13份。
作为本发明所述的补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用的优选实施例，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参45份、鹿茸6份、炒酸枣仁52份、熟地黄95份、茯苓38份、玄参30份、蜜远志40份、麦冬40份、五味子30份、当归40份、川芎30份、牛膝30份、炒山药35份、盐补骨脂30份、枸杞子30份、朱砂10份。
作为本发明所述的补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用的优选实施例，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参60份、鹿茸10份、炒酸枣仁55份、熟地黄110份、茯苓65份、玄参45份、蜜远志65份、麦冬65份、五味子40份、当归65份、川芎50份、牛膝50份、炒山药65份、盐补骨脂50份、枸杞子50份、朱砂15份。
作为本发明所述的补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用的优选实施例，所述药物为口服给药制剂。
作为本发明所述的补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用的优选实施例，所述药物的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂或滴丸剂。
作为本发明所述的补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用的优选实施例，所述补肾益脑制剂采用如下方法制备而成：
s1、按照配方各个组分的配比配制原料；
s2、五味子、盐补骨脂、川芎和当归提取挥发油，提取液滤过备用；药渣加60%乙醇加热回流提取2-3小时，滤过，药渣再加80%乙醇加热回流提取2-3小时，滤过，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩，备用；
s3、玄参、蜜远志、麦冬、炒酸枣仁、枸杞子、熟地黄和牛膝加水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎煮液，滤过，备用；
s4、将步骤s2得到的提取液和步骤s3得到的煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.25-1.32(65℃-85℃)的稠膏；将红参、鹿茸、茯苓、炒山药粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，拌入稠膏内，混匀，低温干燥，粉碎，制剂或加入药学上可接受的辅料制成口服给药制剂。
在本发明中，制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服给药制剂，例如可以是滴丸剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂等。
基于上述的技术方案，本发明取得的技术效果为：
（1）本发明提供的补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，能够缩短治疗时间，疗效稳定、药材价格低，可以减少治疗费用，治疗小儿脑瘫的效果确切，可减缓患儿痛苦，促进患儿肝肾脾胃功能修复及恢复功能，促进患儿大脑发育及恢复。
（2）本发明提供的补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，补肾益脑制剂中的各组分进行合理配伍，其有效成分和作用机制都比较明确，在保证安全性的同时，各组分相互协调发挥药效，起到滋补肝肾、疏肝健脾、益气养血、补脑健脑的作用，达到标本兼治，疗效稳定不易反复，有效率高；补肾益脑制剂中的各组分均选自天然的中草药原料，安全可靠，具有广阔的临床应用前景。
典型案例：李某，女，7岁，安徽省毫州市人，患小儿脑瘫，用药前的主要症状为站不稳，智力较同龄人低下，上肢抓握能力差，经服用本发明的补肾益脑片剂进行药物治疗2个疗程后，抓握能力得到改善。
周某，女，5岁，山东省莱阳市人，患者2岁时被诊断为：小儿脑瘫，多方治疗无好转；行走不稳，言语不清，呈痉挛性瘫痪，共济运动失调，深、浅感觉及复合感觉不配合，经服用本发明的补肾益脑胶囊剂进行药物治疗15天，手指精细动作、闭眼动作较前灵活；继服本发明的补肾益脑胶囊剂1个月，下肢行走较前好转；继服本发明的补肾益脑胶囊剂2个月，共济失调较前为轻，行走明显较以前稳，症状明显改善。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将结合具体的实施例对本发明进行更全面的描述。本发明给出了的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。
实施例1
本实施例公开了补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参30份、鹿茸4份、炒酸枣仁30份、熟地黄80份、茯苓30份、玄参25份、蜜远志30份、麦冬30份、五味子25份、当归30份、川芎25份、牛膝25份、炒山药30份、盐补骨脂25份、枸杞子25份、朱砂8份。
所述药物的剂型为片剂，所述补肾益脑片剂采用如下方法制备而成：
s1、按照配方各个组分的配比配制原料；
s2、五味子、盐补骨脂、川芎和当归提取挥发油，提取液滤过备用；药渣加60%乙醇加热回流提取2小时，滤过，药渣再加80%乙醇加热回流提取2小时，滤过，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩，备用；
s3、玄参、蜜远志、麦冬、炒酸枣仁、枸杞子、熟地黄和牛膝加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，备用；
s4、将步骤s2得到的提取液和步骤s3得到的煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.25(65℃)的稠膏；将红参、鹿茸、茯苓、炒山药粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，拌入稠膏内，混匀，低温干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，挥发油用β-环糊精包合后与颗粒混匀，加入硬脂酸镁，压制成片或分散片，然后包糖衣或薄膜衣。
实施例2
本实施例公开了补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参80份、鹿茸12份、炒酸枣仁75份、熟地黄120份、茯苓80份、玄参55份、蜜远志80份、麦冬80份、五味子55份、当归80份、川芎55份、牛膝55份、炒山药80份、盐补骨脂55份、枸杞子55份、朱砂18份。
所述药物的剂型为颗粒剂，所述补肾益脑颗粒剂采用如下方法制备而成：
s1、按照配方各个组分的配比配制原料；
s2、五味子、盐补骨脂、川芎和当归提取挥发油，提取液滤过备用；药渣加60%乙醇加热回流提取3小时，滤过，药渣再加80%乙醇加热回流提取3小时，滤过，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩，备用；
s3、玄参、蜜远志、麦冬、炒酸枣仁、枸杞子、熟地黄和牛膝加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎煮液，滤过，备用；
s4、将步骤s2得到的提取液和步骤s3得到的煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.35(85℃)的稠膏；将红参、鹿茸、茯苓、炒山药粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，混合均匀，与稠膏混合制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，密闭2小时，分装，即得颗粒剂。
实施例3
本实施例公开了补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参50份、鹿茸8份、炒酸枣仁48份、熟地黄103份、茯苓48份、玄参37份、蜜远志48份、麦冬48份、五味子37份、当归48份、川芎37份、牛膝37份、炒山药48份、盐补骨脂37份、枸杞子39份、朱砂13份。
所述药物的剂型为胶囊剂，所述补肾益脑胶囊剂采用如下方法制备而成：
s1、按照配方各个组分的配比配制原料；
s2、五味子、盐补骨脂、川芎和当归提取挥发油，提取液滤过备用；药渣加60%乙醇加热回流提取3小时，滤过，药渣再加80%乙醇加热回流提取3小时，滤过，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩，备用；
s3、玄参、蜜远志、麦冬、炒酸枣仁、枸杞子、熟地黄和牛膝加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎煮液，滤过，备用；
s4、将步骤s2得到的提取液和步骤s3得到的煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.30(80℃)的稠膏；将红参、鹿茸、茯苓、炒山药粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，拌入稠膏内，混匀，低温干燥，粉碎，过筛，用乙醇制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，密闭2小时，装入胶囊，即得胶囊剂。
实施例4
本实施例公开了补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参45份、鹿茸6份、炒酸枣仁52份、熟地黄95份、茯苓38份、玄参30份、蜜远志40份、麦冬40份、五味子30份、当归40份、川芎30份、牛膝30份、炒山药35份、盐补骨脂30份、枸杞子30份、朱砂10份。
所述药物的剂型为滴丸剂，所述补肾益脑滴丸剂采用如下方法制备而成：
s1、按照配方各个组分的配比配制原料；
s2、五味子、盐补骨脂、川芎和当归提取挥发油，提取液滤过备用；药渣加60%乙醇加热回流提取3小时，滤过，药渣再加80%乙醇加热回流提取3小时，滤过，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩，备用；
s3、玄参、蜜远志、麦冬、炒酸枣仁、枸杞子、熟地黄和牛膝加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎煮液，滤过，备用；
s4、将步骤s2得到的提取液和步骤s3得到的煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.26(70℃)的稠膏；将红参、鹿茸、茯苓、炒山药粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，挥发油用β-环糊精包合，拌入稠膏内，混匀，低温干燥，粉碎，过筛，加入熔融的聚乙二醇6000中，搅拌均匀，保温50℃状态下倒入滴丸装置中，以60d/min的滴速滴入5℃的液体石蜡中，制成滴丸剂。
实施例5
本实施例公开了补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参60份、鹿茸10份、炒酸枣仁55份、熟地黄110份、茯苓65份、玄参45份、蜜远志65份、麦冬65份、五味子40份、当归65份、川芎50份、牛膝50份、炒山药65份、盐补骨脂50份、枸杞子50份、朱砂15份。
所述药物的剂型为颗粒剂，所述补肾益脑颗粒剂采用如下方法制备而成：
s1、按照配方各个组分的配比配制原料；
s2、五味子、盐补骨脂、川芎和当归提取挥发油，提取液滤过备用；药渣加60%乙醇加热回流提取3小时，滤过，药渣再加80%乙醇加热回流提取3小时，滤过，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩，备用；
s3、玄参、蜜远志、麦冬、炒酸枣仁、枸杞子、熟地黄和牛膝加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，备用；
s4、将步骤s2得到的提取液和步骤s3得到的煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.29(75℃)的稠膏；将红参、鹿茸、茯苓、炒山药粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，挥发油用β-环糊精包合，混合均匀，与稠膏混合制粒，分装，即得颗粒剂。
实施例6
本实施例公开了补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用，所述补肾益脑制剂包含以下重量份的组分：红参70份、鹿茸10份、炒酸枣仁70份、熟地黄115份、茯苓65份、玄参50份、蜜远志70份、麦冬70份、五味子48份、当归75份、川芎50份、牛膝45份、炒山药75份、盐补骨脂45份、枸杞子50份、朱砂15份。
所述药物的剂型为软胶囊剂，所述补肾益脑软胶囊剂采用如下方法制备而成：
s1、按照配方各个组分的配比配制原料；
s2、五味子、盐补骨脂、川芎和当归提取挥发油，提取液滤过备用；药渣加60%乙醇加热回流提取3小时，滤过，药渣再加80%乙醇加热回流提取3小时，滤过，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩，备用；
s3、玄参、蜜远志、麦冬、炒酸枣仁、枸杞子、熟地黄和牛膝加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎煮液，滤过，备用；
s4、将步骤s2得到的提取液和步骤s3得到的煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.34(83℃)的稠膏；将红参、鹿茸、茯苓、炒山药粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，拌入稠膏内，混匀，低温干燥，粉碎，制成软胶囊内容物，囊材配比为明胶：甘油和水质量比1:0.35:0.75，压制法制成软胶囊剂。
实施例7本发明补肾益脑制剂的临床应用效果
疗效判断：
1、病例选择：选择180例小儿脑瘫患者，年龄范围在3-7岁，其中，男性124例，女性56例，将180例患者随机分成6组，每组30例，分别为治疗1组、治疗2组、治疗3组、治疗4组、治疗5组和对照组，其中各组在年龄、性别、病情等上统计学处理无显著性差异（p＞0.05），有可比性。
2、纳入标准：
①符合脑性瘫痪诊断标准：
（1）痉挛型：以四肢瘫痪最常见，新生儿可表现异常姿势，缺乏对光吸吮等正常反应，婴儿会坐、站、走路与说话的时间推迟，生后4个月仍不能抬头，甚至3-4岁还不会走路，其特征是股内肌群和膝屈曲肌群的肌力增强，常形成两腿交叉畸形，行走时呈剪刀步态，腱反射亢进，出现踝或髌阵挛，病理反射阳性，智力一般正常或接近正常，感觉一般正常。
（2）手足徐动型：患儿表现不自主和无目的手足徐动和自发动作，肢体远端较近端显著，因感情变化而产生不同程度的张力和姿势，主动运动时加剧，睡眠时减轻或消失，反射与肌力正常。
（3）共济失调型：患儿表现为平衡失调，动作不协调，步态蹒跚，常伴有眼球震颤、语言断续，反射减退，严重者不能坐立、智力低下。
②年龄在9个月-6周岁之间(包括9个月和6岁)；
③无心肺疾患，无皮肤破损，无急性炎症及感染性皮肤病等；
④能够坚持治疗；
⑤取得监护人知情同意。
3、治疗效果：
治愈：肢体功能及伴随症状基本恢复正常；
有效：与治疗前相比，肢体功能及伴随症状有明显好转；
无效：治疗前后肢体功能及伴随症状无明显好转或加重。
4、治疗方法：治疗1组、治疗2组、治疗3组、治疗4组、治疗5组分别口服本发明实施例1-5的片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂；其用法与用量如下：1)片剂：每天三次，每次2-3片，温水送服；2)颗粒剂：每天三次，每次5克，温水送服；3)胶囊剂：每天两次，每次服3-4粒，温水送服；4)滴丸剂：每天三次，每次15~20丸，温水送服；5)颗粒剂：每天三次，每次5克，温水送服，并配合采用波巴斯疗法，每个患儿制定5-6个训练项目，每个项目15-20分钟，每天2次；对照组采用波巴斯疗法，每个患儿制定5-6个训练项目，每个项目15-20分钟，每天2次。
5、治疗结果统计：其中，总有效率=治愈率+有效率。
如表1所示，通过对比治愈率和总有效率，可以发现治疗组（治疗1组、治疗2组、治疗3组、治疗4组、治疗5组）明显高于对照组，由此说明，本发明的补肾益脑制剂在治疗小儿脑瘫上相对于采用波巴斯疗法在治疗效果上，具有显著的改进；通过对比治疗2组和治疗5组的总有效率，说明了通过口服补肾益脑制剂及配合使用运动疗法，可以加快患者脑瘫康复速度，有效的辅助治疗脑瘫疾病，具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，效果显著，临床使用时，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。
通过上述试验证明，上述实施例提供的补肾益脑制剂在制备治疗小儿脑瘫的药物中的应用中，补肾益脑制剂中的各组分进行合理配伍，其有效成分和作用机制都比较明确，在保证安全性的同时，各组分相互协调，发挥药效，疗程短，疗效好，治愈率高；该补肾益脑制剂配制简便、原料组分药源广、成本低，药性平和，可以减少治疗费用，本发明所提供的补肾益脑制剂可以制成片剂、颗粒剂、胶囊剂或滴丸剂，物理、化学稳定性好，服用与携带方便，适用于推广使用。
从中医学角度，由于小儿脑瘫主要是由先天不足，或后天失养，或病后失调，致使精血不足，脑髓失充，五脏六腑、筋骨肌肉、四肢百骸失养，形成亏损之证；而中医学认为：脑为元神之府，导致智力低下，反应迟钝，语言不清，咀嚼无力，时流涎水，四肢无力，手软不能握持，足软不能站立；或感受热毒，损伤脑络，后期耗气伤阴，脑髓及四肢百骸、筋肉失养，导致本病；本发明所提供的补肾益脑制剂具有滋补肝肾、疏肝健脾、益气养血、补脑健脑的作用，有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善患者的肝肾脾胃功能和临床自觉症状，达到治疗小儿脑瘫的效果，无须其它药物配合，能很好地扶正祛邪，标本兼顾，使患者康复并保持稳定，复发率低。
以上所述实施例仅表达了本发明的实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制，但凡采用等同替换或等效变换的形式所获得的技术方案，均应落在本发明的保护范围之内。