可调节护套装置的制作方法

1.本技术领域通常涉及用于插入体内以提供血管内通向各种医疗装置的可调节护套装置。这包括但不限于所有动脉和血管系统通道、腹腔和胸腔、脑脊液、泌尿生殖和妇科、上消化道和结肠直肠手术。实施例通常提供一种动态可扩张护套，当医疗装置穿过该护套时，该护套能够在血管内扩张，并且当医疗装置从该护套中移除时，该护套也能够缩回几乎其原始尺寸。


背景技术：

2.血管插管器护套在血管内手术中很常见，如经导管主动脉瓣置换手术(tavr)、血管成形手术和支架置入手术，以便于进入血管系统引入可移动装置，如电线、气球，压力传感器和可植入装置的引入和放置，如机械主动脉瓣和支架。
3.血管插管器护套通常由一个中空的径向袖带或套管组成，一旦插管器护套插入、操纵并放置在患者的血管系统内，装置就可以通过该袖带或套管。该套管的一端是径向套环，该套环位于患者的皮肤上，并位于通向血管的开口内。套环通常在血管开口周围形成临时密封，并可包括一个或多个入口，以允许装置和液体通过套管腔进入患者的血管系统。
4.血管插管器护套还设计用于保护血管免受医疗装置插入血管系统可能引起的物理损伤，特别是在装置相对于血管腔较大的情况下。例如，tavr手术通常通过股动脉进行，在老年患者中，股动脉的直径通常小于装置本身的直径。这经常由于动脉壁和装置之间的剪切力而导致动脉损伤。
5.在血管内手术过程中，通常会插入和移除一系列直径增大的插管器护套，以扩大血管开口或血管，直到其足够大，允许血管内装置安全无阻地通过。根据患者血管系统的大小，手术从引入小直径的插管器护套开始，并逐渐增大直径，直到开口和插管器护套足够大以允许输送可移动或可植入装置。
6.例如，经导管主动脉瓣的引入和递送通常包括在插入一定尺寸的护套和插管器(通常为14
‑
20法国口径)之前，插入较小口径的插管器以扩张动脉入口部位和血管系统，护套和插管器的口径取决于经导管主动脉瓣置换系统所需的尺寸。
7.插入和取出每个插管器护套增加了整个手术时间，并增加了损伤血管壁的风险。尽管在手术室中尽量保持装置的无菌性并遵循无菌程序，但仅仅存在血管内开口并将异物引入患者体内就会带来感染的风险，这种风险随着物品数量和程序持续时间的增加而增加。此外，随着手术时间的延长和物品进入患者体内，患者的失血量和压力也会增加。血管管腔表面磨损甚至血管本身破裂造成的血管损伤是血管开口处的一个重大风险；当插管器护套插入患者体内和患者血管内时，插管器护套也穿过患者的血管系统。
8.以前尝试设计和开发扩张式插管器护套，将血管内手术中引入多个插管器护套的需求降至最低，但基本上没有成功。扩张护套设计成以小直径缩回时插入，放置在血管内后扩大，并在拆除前再次缩回以减小直径。然而，许多是由粘结复合材料发展而来的，其扩张部分在护套上纵向延伸。这些装置最小程度的扩张，因为只有一部分复合护套材料能够扩
张，并且经常不能充分扩张以减小将第二个或第三个较大的插管器护套引入患者体内的需求。这种复合材料结构的工程设计经常导致装置失效，因为扩张部分导致结构弱化，当强行穿过血管系统时，结构会折叠；导致血管内插管器护套的“起皱”或弯曲。此外，扩张护套通常不能收缩到其原始直径，这常常会在拆卸过程中对血管或血管开口造成伤害。
9.例如，当通过股动脉的开口放置在患者体内时，插管器护套在保护患者周围血管免受损伤或创伤方面起着重要作用，而损伤或创伤可能是插管器或装置通过弯曲或复杂的血管通道段而引起的。然而，由于许多插管器护套可能会失效，这些插管器护套太硬，无法在这些弯曲复杂的血管段中穿行，因此在插入和放置过程中会扭结和弯曲，无护套技术在许多外科手术中仍然经常使用。医生必须在穿过复杂区域(如髂骨
‑
股骨系统)时，在护套的安全性和无护套装置之间进行权衡；因为装置本身容易在血管弯曲处的管腔表面卡住或撕裂。
10.对于tavr这样的手术，它提供了一种可行的替代方法，可以替代更具侵入性和风险的心内直视手术，导丝、插管器和机械阀本身通过外周血管系统的安全通道对于将这些重要的矫正手术扩大到其他无法获得资格的患者群体来说至关重要。
11.对于许多患者群体，如老年人，传统的心脏手术纠正主动脉瓣功能缺陷的风险太大。tavr为这些患者提供了一个更安全的选择。然而，在澳大利亚，采用现有医疗技术和最佳方式实施的tavr手术平均仍导致5.5％的患者出现严重血管并发症，8.5％的患者出现严重出血，1.6％的患者出现中风，1.6％的患者出现心肌梗死。tavr中这些血管损伤的潜在原因包括患者血管口径、动脉粥样硬化的存在、引入和拔出护套的口径、护套的特征，包括其硬度和易扭结或脊状的程度。
12.因此，预期在tavr手术期间解决血管损伤的这些区域中的任何一个将提高tavr手术的安全性，并将为目前无法接受主动脉置换手术的更多患者开放手术。


技术实现要素：

13.在各个方面，本发明的实施例涉及一种可伸缩护套，用于保护血管腔表面，防止医疗装置进入血管内，所述可伸缩护套包括；刚性套环，所述刚性套环具有限定穿过所述套环的开口的内表面，所述刚性套环连接有周向可伸缩的细长套管，所述套管具有近端开口和远端开口，所述远端开口限定在所述近端开口和远端开口之间的管腔通道，所述细长套管包括两个独立层，所述两个独立层包括连续的橡胶外层和至少部分不连续的可扩张内层，所述可扩张内层的不连续部分包括刚性聚合物片材，所述刚性聚合物片材的特征在于当强制卷曲时具有向外的环形阻力，当在由连续橡胶外层形成的管腔内纵向卷绕并定位在与连续橡胶外层的内腔表面基本接触的腔内时，形成至少可扩张内层的至少一部分的刚性聚合物片材，其中，所述刚性套环连接到所述套管的近端开口处的所述周向可伸缩的细长套管。
14.这样设计的实施例提供了一种动态可扩张护套，当医疗装置穿过该护套时，该护套能够在血管内扩张，并且当医疗装置从护套中取出时，该护套也能够缩回到几乎其原始尺寸。
15.这一功能是通过一个独特的设计概念实现的，其中橡胶外层为细长套管的扩张提供阻力，以迫使套管收缩，可扩张内层为套管的收缩提供少量阻力，以在套管内形成通道，然而，橡胶外层的阻压力大于可扩张内层的阻压力。当医疗装置穿过套管时，这种结构导致
套管被动缩回。这种设计与传统的插管器护套形成了显著的对比，传统的插管器护套有一个可收缩的外层或一个单独的伸缩层，通常不能以径向方式均匀地伸缩，从而导致插管器起皱，或不能严密地伸缩到其原始尺寸，从而不能够安全地取出插管器护套。
16.众所周知，插管器护套必须提供特征的平衡，包括足够的可弯曲性以导航血管通道网络，足够的刚性以防止扭结和弯曲，以及足够的弹性以在周向扩张或无意弯曲或扭结时缩回。该设计概念能够提供物理特性的互补性。细长套管的每一层赋予不同的物理特性，以提供任何单一材料所不能提供的物理特性的互补性。具体而言，实施例的可扩张内层提供刚性，而橡胶外层提供弹性，并且两者都提供足够程度的可弯曲性以引导患者的血管系统。
17.此外，还可以改变沿可扩张内层长度的接缝方向和/或可扩张内层的搭接程度，以调整和优化护套的弹性和柔韧性。
18.此外，根据实施例的多层设计概念可为本领域技术人员提供更好的机会，通过允许更广泛地选择用于形成橡胶外层和可扩张内层的材料来优化可伸缩护套的物理性能，或者，它可以为本领域技术人员提供定位可伸缩护套的期望物理特性的机会。
19.选择合适的材料也必须适合可扩张护套或细长套管的所需形状。特定形状可赋予某些实施例中可能需要的功能特性。
20.例如，为了便于插入，实施例可包括一个细长套管，该套管在近端开口和远端开口之间至少部分纵向锥形。在某些应用中，锥度可能非常关键，例如，对于阀可能比患者股动脉大的tavr手术，锥形程度优选地有助于可伸缩护套容易进入血管中的开口，其中血管的开口和血管本身可通过插入锥形套管而轻轻拉伸和扩大，并且可通过插入套管的较大开口而容易接近装置。此外，与非锥形扩张护套相比，锥形可允许护套以较小的引入力扩张。
21.因此，限定远端开口的套管边缘的周长最好比限定近端开口周长的套管边缘的周长小至少约20％。或者，更具体地说，限定远端开口的套管边缘优选具有比限定近端开口的周长至少小约25％的周长。对于许多适应症，例如tavr，优选周长至少约为近端开口周长35％的远端开口。在实践中，远端开口的优选周长在近端开口周长的约35％到40％之间的范围内。
22.诸如锥形的形状可通过仅成形橡胶外层或可扩张内层中的一个来实现。例如，可扩张内层可成形为没有锥度的圆柱形，并且由锥形橡胶外层赋予细长套管的锥度。此外，可扩张内层的锥形可通过将刚性聚合物护套卷成锥形来实现。
23.某些实施例的可伸缩护套的设计可包括一个细长套管，该套管包括一个基本上呈圆柱形的部分，该部分终止于近端开口处。特别地，可扩张内层可包括终止于近端开口处的基本圆柱形连续部分和终止于远端开口处的不连续刚性聚合物片材部分，所述不连续刚性聚合物片材部分卷曲并纵向定位在由连续橡胶外层形成的内腔内并基本接触地定位具有连续橡胶外层的管腔表面。
24.在优选实施例中，端接在近端开口处的基本圆柱形部分的大小是为了促进对血管开口的坚固密封。可扩张内层的该非锥形部分可包括轴向接缝或接合线，并且可与不连续的锥形部分一体形成。优选地，卷曲的刚性聚合物片材的不连续锥形部分的重叠从近端到远端增加，从而沿着细长套管的长度形成螺旋边缘。成角度的边缘可有助于可扩张内层的平滑扩张和收缩。
25.此外，当刚性聚合物片材的纵向刚度沿护套长度断裂或松弛时，螺旋缠绕刚性聚合物片材的匝数通过抵抗径向扩张和收缩以及护套的可弯曲性而改变其性能。
26.可扩张内层可包括切口、狭缝和其他部分，以改善或改变细长套管的物理性能，特别是细长套管的可弯曲性、抗扭结性或弹性。
27.可扩张内层可由基本均匀的刚性聚合物材料整体形成，包括基本圆柱形连续部分和不连续刚性聚合物片材部分之间的缺口或切口。所述不连续的刚性聚合物片材部分可配置成在其松弛状态下以重叠布置卷绕并且绕细长套管的纵轴螺旋地卷绕。
28.螺旋绕组是首选的，因为它通常有利于不连续刚性聚合物片材部分的扩张和缩回。它还具有降低弯曲性和最典型的灵活性的性能的最佳组合。
29.特别是，不连续刚性聚合物片材部分的边缘可绕细长套管的纵轴螺旋地卷绕。不连续的片材部分优选地绕着护套的纵轴缠绕的次数大约等于远端部分缠绕的次数加上大约0.5至大约1.5。更具体地，该数目大约等于远端部分缠绕的次数加上大约1。
30.不连续刚性聚合物片材部分绕细长套管纵轴的匝数和不连续刚性聚合物片材部分绕细长套管纵轴螺旋缠绕时自身的重叠程度可以是单独的或一起的，改变护套的性能。沿着护套长度的轴向刚度随着不连续刚性聚合物片材部分的重叠程度的增加而增加，然而，刚度可以随着不连续刚性聚合物片材部分在其自身上围绕细长套管的纵轴的转动次数的增加而降低。
31.围绕护套纵轴的不连续刚性聚合物片材部分的缠绕可增加到大约等于远端缠绕的次数加上2。这可调整片材的环形电阻，以使医疗器械穿过片材，进而有助于保护患者血管系统的管腔壁。相反，缠绕次数可减少至大约等于远端部分缠绕次数加上约0.5，以通过减少刚性聚合物片材的重叠程度和破坏刚性聚合物片材的纵向刚度来调整护套的柔性。
32.缺口或切口的形状可以从各种形状中选择，例如圆形、三角形、卵形或t形，并且可以根据所需的细长套管的物理特性来选择。
33.可扩张内层可包括沿着其长度的一系列小切口，这些切口可提高细长套管的可弯曲性。例如，这可以包括一系列缺口或一系列狭缝。
34.在替代实施例中，可扩张内层可由连续的薄带材构成。所述带材还可包括从边缘突出的一系列纵向线圈，其中所述线圈卷绕在所述连续薄带材上。缠绕线圈的长度通常在1毫米到10毫米之间，间距为0.1毫米到10毫米。在某些实施例中，每个线圈的直径沿着连续带材的长度可以是一致的，或者可以沿着长度具有变化的直径，由此至少远端的线圈的直径小于近端的线圈的直径。
35.实施例中的硬质聚合物片材可由至少一种选自聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚酯、聚四氟乙烯、其共聚物或其他生物相容聚合物的材料形成。优选地，刚性聚合物片材由聚丙烯形成。
36.在采用某些材料的情况下，可扩张内层的不连续部分可能容易锁定在扩张位置，因为重叠部分的边缘可能彼此邻接并锁定在该位置。为了避免这个问题，这些边缘可以是圆形的，钝的，或者以非正交的角度切割。
37.硬质聚合物片材的设计可包括至少三个边缘，其中至少一个边缘终止于斜切口。此外，至少两个基本上相对的边缘可在限定远端开口的点或边缘处相交，并且两个边缘中的至少一个由斜切口形成。
38.在另一实施例中，可扩张内层可由螺旋缠绕的连续带材或导线形成。其特征是尺寸为“w”的带材或导线厚度，其中缠绕的螺旋螺距介于“w”和“2w”之间。
39.优选地，螺旋带材的节距在约0.5到2长度之间，其中每个长度是开口的轴向长度。更具体地说，优选螺旋螺距是0.9到1.1长度之间。
40.螺旋线可由钛、钛合金或不锈钢，或聚酯、聚乙烯、聚丙烯等聚合材料或其他生物相容性材料制成。它可以沿着细长套管的长度方向逐渐变细。
41.现有技术描述了多层护套，其中两层或多层相互粘合。实施例的设计概念的固有特征是，当各层结合在一起时，各层的物理特性的组合丢失。
42.因此，在优选实施例中，连续橡胶外层和可扩张内层可彼此移动。优选地，连续橡胶外层的腔表面和可扩张内层的外表面彼此可移动，并且优选地具有低摩擦系数。本领域技术人员熟知可接受的摩擦系数，因此这些技术人员熟知选择具有足够低的固有摩擦系数的材料。
43.然而，不管怎样，内层和外层可以在近端相对固定，可以通过焊接、粘合或夹紧的直接相对连接，也可以通过将两根管子连接到止血阀或类似装置来实现。这样可以确保图层在能够相对彼此移动的同时，保持固定在所需位置。
44.特别是，内层的近端可以通过将可扩张内层的外表面的一个区域粘合到刚性套环的内表面来连接到刚性套环。一旦橡胶外层通过等于或小于刚性环的外周长的松弛近端周长定位在刚性环的外表面上，则橡胶外层可保持在适当位置。
45.在某些实施例中，细长套管可以在连续橡胶外层的管腔表面与可扩张内层的外表面之间包括润滑层或表面处理。优选地，它们包含从硅、甘油、ptfe或亲水性聚合物组成的组中选择的至少一种以降低摩擦系数。所述润滑层还可包括水凝胶基涂料，所述水凝胶基涂料可包括用于治疗或避免感染或过敏的药剂。这些物质或其它亲水性涂层可施加于可扩张内层的内表面以降低医疗装置与可伸缩护套之间的摩擦系数。
46.现在转到几个实施例的细长套管的设计，连续橡胶外层可以由橡胶材料组成，使得连续橡胶外层能够在橡胶材料拉伸时扩张，在橡胶材料松弛时收缩。优选地，选择合适的材料使得橡胶材料能够在缩回时返回到其初始周长的约135％或更小。通常，近端边缘的静止圆周将比远端边缘的静止圆周大约135％，因此，橡胶材料必须能够返回到至少为近端开口尺寸的圆周。更优选地，橡胶材料一旦缩回，能够返回到约115％和约120％初始圆周范围内。然而，也可能是117％。
47.此外，选择合适的材料可以使得连续的橡胶外层必须能够在将橡胶材料拉伸至其未拉伸周长的约1.35倍或更大时扩张。理想情况下，橡胶的理想扩张能力不会限制可能通过它的医疗装置的类型，因此，连续橡胶外层优选能够在橡胶材料拉伸至其未拉伸周长的约300％至400％时扩张。
48.优选地，所述连续橡胶外层由以下组的成员形成：乳胶橡胶或非乳胶替代物，包括丁腈橡胶、聚氯乙烯、氯丁橡胶、聚丙烯和聚异戊二烯。优选地，连续橡胶外层由硅酮材料或硅酮复合材料形成。
49.用于形成橡胶外层的优选材料选自那些可以形成薄而不破裂的材料，这些材料具有足够的抵抗压力以缩回可扩张内层。在这样做时，使用者不需要在插入期间对医疗器械施加显著的力来强制扩张橡胶外层，否则可能会损坏血管。因此，连续橡胶外层优选具有约
0.2mm或更小的厚度。或者更具体地说，连续橡胶外层优选具有约0.1mm的厚度。
50.在优选实施例中，刚性套环由止血阀连接器提供。止血阀连接器可包括止血阀，以防止患者从血管中的开口失血。所述止血阀连接器还可包括用于将医疗装置引入所述细长护套的内腔中的开口。它还可以包括一个或多个用于将液体引入患者血管系统的入口。
51.为了在医疗过程中提高医疗装置或可伸缩护套对x射线成像设备的可视性，细长套管可包括无线电不透射标记。无线电不透射标记优选地位于所述细长套管的远端，并且可以均匀地结合到橡胶外层或可扩张内层。标记物可以是粘结或缝合到套管上的金属丝，例如镍钛合金，或者可以是粘结到套管上的聚合物基，例如填充钨的尼龙、聚乙烯或聚氨酯。或者，无线电不透射标记可结合到橡胶外层和可扩张内层，从而在细长套管的远端将各层结合在一起。
52.在将可伸缩护套插入患者体内的过程中，可在可伸缩内层内插入刚性插管器。在某些实施例中，所述可伸缩护套可在细长套管的内腔内设置刚性引入器，所述刚性引入器伸出所述细长套管的远端。
53.插入时，刚性引入器可伸出可扩张内层的远端。坚硬的插管器通常有一个锥形的尖端。它可以包括一个小孔，以允许先前插入血管的金属丝通过。
54.刚性引入器可以是锥形的，以与细长套管中远端开口的直径对齐，或与细长套管的外轮廓对齐。或者，刚性引入器的外表面可以是阶梯状的，以匹配可扩张内层的远端内径和可扩张内层的近端内径。
55.插入可伸缩护套后，可移除刚性引入器，以允许其他装置穿过细长套管的内腔。
56.因此，根据实施例的可伸缩护套的使用可包括以下步骤；获得根据实施例的可伸缩护套，通过可伸缩护套内腔的刚性引入器，并将可伸缩护套引入血管。
57.根据实施例的方法可包括移除刚性引入器的附加步骤，并将医疗装置穿过可伸缩护套的内腔。
58.根据实施例的可伸缩护套优选通过获得如根据实施例所述的刚性套环、橡胶外层和可扩张内层来制造，将可扩张内层与刚性套环连接在近端开口处，以及将可扩张内层置于橡胶外层内。
59.或者，橡胶外层可以在刚性轴环内共同模制。
60.现在将参考附图以及详细描述中公开的示例和优选实施例来描述本发明的广泛实施例。本发明可以以许多不同的形式实施，并且不应解释为限于本文所描述的实施例。这些实施例仅以图解的方式提供，使得本公开将是彻底的、完整的，并且将传达本发明的全部范围和广度。
附图说明
61.图1提供了计算机断层扫描，显示了从股动脉到左髂动脉到腹动脉的通道。
62.图2提供了根据本发明实施例的可调节护套的前透视图。
63.图3说明了根据实施例的护套套环，其中图3(a)提供了侧视图，图3(b)提供了后透视图，图3(c)提供了前透视图。
64.图4(a)提供了根据实施例的可调节护套的侧视图，其中图4(b)显示了截面a
‑
a的剖视图，图4(c)显示了截面b
‑
b的剖视图，图4(d)显示了截面c
‑
c的剖视图。
65.图5(a)提供了根据实施例的可调节护套的后透视图，以及一个插管器，图5(b)提供了插管器穿过可调节护套内腔的侧视图，图5(c)提供了可调节护套和插管器在截面d
‑
d处的截面图。
66.图6提供了根据移除外部橡胶管的实施例的可调节护套的前透视图，其中图6(a)示出了直线切口内层，图6(b)示出了具有另外的切口部分的直线切口内层，图6(c)示出了螺旋切口内层。
67.图7(a)提供了根据实施例的可调节护套的前透视图，其中外部橡胶管已移除，并显示了v形切口内层，图7(b)提供了内层在展开、部分展开和缩回位置的侧断面图。
68.图8提供了根据具有直线切口、螺旋切口和v形切口内层的实施例的可调节护套的护套可弯曲性的图示。
69.以下示例中描述了本发明的几个实施例。
具体实施方式
70.图1所示的计算机断层扫描显示了可移动或植入式医疗装置(如机械主动脉瓣)从股动脉经动脉途径、经左右髂动脉至腹动脉时必须经过的通道。右股动脉和左股动脉的终点分别显示在110(a)和110(b)。右侧和左侧髂动脉分别显示为120(a)和120(b)，腹部动脉显示为130。插入在股动脉处的医疗装置到腹部动脉的通过路径沿着虚线示出，在左图中用于经由右股动脉120(a)进入，在右图中用于经由右图像中的左股动脉120(b)进入。
71.图1所示的通道形状说明了医疗装置在插入过程中必须穿过的一些血管曲率，以到达放置所需的位置。由于这些图像仅仅是二维的，它们没有说明必须在三维中围绕复杂的骨骼结构(包括骨盆)导航的路径。在使用中，该装置通常连接到一个细长的插管器以使该装置穿过血管系统并移动，通常，在插管器上施加显著的力以迫使该装置穿过血管内腔。在这个过程中，血管损伤的最大风险发生在血管最窄的地方。本文所述类型的插管器护套，保护管腔表面免受插入医疗设备和/或插管器而造成的损坏。根据装置的性质或插入或递送的位置，插管器护套可以是短结构，用于放置和保护血管开口周围和进入血管的短路径，或者可以细长的以从血管开口延伸更长的路径，以保护管腔壁的更长部分。
72.图2示出了适合用作上述插管器护套的可调节护套200。可调节护套200大致由两个主要部件构成；刚性圆柱形套环210和细长锥形套管220。套环210是一种中空结构，其构造允许材料通过套管的较宽开口进入套管220的内腔。圆柱形套环210由刚性材料形成，以允许用户操作套环并将物体或材料穿过其中。其终止于与套管220的较宽开口具有类似直径的狭窄开口中，以使套管220能够放置并固定在其中，从而连接两个部件。
73.套管220逐渐远离套环210，以便于插入切口中，从而接近患者的血管系统。套管220是从近端230逐渐变细并向远端240变窄的平滑柔性结构，以便于护套在血管内的插入和导航。套管220可扩张和可伸缩，使更宽的插管器、阀或其他医疗装置通过套管的腔引入患者体内，该套管能够在装置周围展开，当它穿过血管时，轻轻地将其压在血管的管腔壁上；取下装置后，其还应缩回至与其原始尺寸相似的尺寸，以便可以将其从患者身上轻轻取下。
74.图3说明了护套套环210的结构。图3(a)示出了环210内形成的三个主要部分，包括其中具有止血阀的阀部分310(未示出)、用于提供入口或用于进入血管的其他接头的连接
器部分320以及用于固定其中套管220(未示出)的固定部分330。图3(b)示出了位于阀部分310内的止血阀340的位置。止血阀340可刺穿或穿透以允许装置通过护套环进入套管的内腔，并且将返回到关闭位置以防止流体从血管回流。图3(c)显示了入口350的位置，用于将医用流体管路连接到护套环，以便将流体引入患者体内。
75.套环210由刚性聚合物(例如聚乙烯、聚酯或聚丙烯)形成，然而，它同样可以由本领域技术人员确定为适合预期目的的任何刚性、生物相容性材料形成。
76.图4(a)提供了可扩张护套200的侧视图，说明了套环210的外部和套管220的外表面。套管220由两层薄薄的柔性层构成；外层橡胶管410和扩张内层420。外层橡胶管410形成为细长的锥形管，在其中保持盘绕的片材，从而形成扩张的内层420。
77.外部橡胶管410由橡胶材料制成，当从套管内腔施加压力时，橡胶材料可以拉伸，但一旦内部压力放松，橡胶材料也可以将套管恢复到其原始直径。在松弛状态下，外部橡胶管的壁厚小于0.2mm，优选小于0.1mm。橡胶管410由硅酮形成，以使橡胶最大化和壁厚最小化，从而使血管系统受损的风险最小化。然而，本领域技术人员可选择其他材料，一旦确定具有合适的性能，即可用于该用途。这些可包括诸如乳胶或非乳胶替代物的材料，包括丁腈橡胶、聚氯乙烯、氯丁橡胶、聚丙烯和聚异戊二烯等。
78.图4(a)说明了a
‑
a、b
‑
b和c
‑
c点处的截面点。图4(b)说明了a
‑
a点处的切口截面，显示了套管在其最宽直径处处于松弛状态，近端230处，由此外部橡胶管410也处于其最宽直径处。在截面a
‑
a处，扩张内层420均匀地为围绕套管220的整个内圆周的单层厚度。
79.图4(c)示出了b
‑
b点处的切口截面，显示了套管220的内部结构，其中外部橡胶管410呈锥形，直径比截面a
‑
a处的直径小。扩张内层420重叠，内层折叠两次。而图4(c)所示为c
‑
c点处的切口截面，显示了套管220的内部结构，其中外部橡胶管410最窄，位于套管220的远端240处。此时，扩张内层420显示为重叠到内层折叠三次的程度。
80.内管可由聚合物材料制成，如聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚酯、聚四氟乙烯或其他薄膜状材料。
81.扩张内层420形成为聚合物材料片材，例如聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚酯、聚四氟乙烯或其他类似薄膜的材料片材，修剪成大约外橡胶管410的长度，宽度要求在套管220的远端240内缠绕三次。当以等于远端螺旋螺距加上大约1的螺距螺旋缠绕时，根据材料的刚度来选择合适的材料。然而，如本领域技术人员所熟知的，几种材料可适于形成扩张内层420。
82.虽然扩张内层可由缠绕或卷曲的片材构成，但更成功的构造始于挤压管，挤压管随后沿其纵轴切片，片材部分随后缠绕或卷曲。合适的材料具有弹性和柔韧性的平衡，以允许扩张和收缩而不产生永久变形，并且能够抵抗弯曲和折叠。可能的材料选择是聚丙烯或聚乙烯。
83.扩张内层420和外部橡胶管410相对固定在近端230处。它们可以通过焊接、粘合或夹紧，或者通过将每个连接到套环210来连接。沿着套管220的长度，扩张内层420和外部橡胶管420可相对彼此自由移动。可在扩张内层420和外部橡胶管420之间施加润滑剂，例如油、油脂、水凝胶或其他低摩擦表面处理，以促进它们之间的移动。在套管220的远端240处，扩张内层420和外橡胶管410可在外橡胶管410的圆周的一段处彼此连接。它们可以通过焊接、粘合或缝合连接。
84.扩张内层420和外部橡胶管410也可与不透x射线材料(例如不锈钢、钛、镍钛合金
或其他金属或金属合金)缝合，或缝合在一起，用于传感。
85.图5(a)至5(c)说明了在插管器装置510穿过可调节护套200的内腔时可调节护套200的示例性使用。在插入血管系统的过程中，插管器装置510可推过止血阀340并穿过护套环210的内腔，并穿过套管220的扩张内层420(未示出)插入。如图5(b)所示，插管器装置510穿过扩张的内层420，从套管220的远端240伸出。插管器装置510的锥形尖端520可暂时保留在外橡胶管410的远端240内。图5(c)说明了扩张内层420逐渐扩张以减少其自身重叠的程度。
86.此外，为了通过扩大内层420来促进进料装置的易用性，其管腔壁的内表面可涂有诸如硅油或甘油、聚四氟乙烯、亲水性聚合物或其他低摩擦表面的有色涂层。
87.以类似的方式，外部橡胶管410可以在低摩擦层中进行外部涂层，以促进插入血管系统的容易性。表面处理可以包括那些潜在地应用于扩张的内层的，以及水凝胶基涂层，其可以包括治疗或避免感染或过敏的药物制剂。
88.插管器装置510在其尖端处形成锥形，以匹配扩张内层420的内轮廓。然而，它可以由均匀直径构成，以匹配扩张内层420的内径，或阶梯直径以匹配其近端和远端的扩张内层420的内径。将可调节护套插入血管后，移除插管器装置510以允许其它装置穿过可调节护套200的内腔。
89.插管器装置510可在其尖端包括小孔，以允许先前插入血管的金属丝通过。
90.插管器装置510可构造为多个部件，其外部临时夹在两个或多个部件之间，以便用户可以调整插管器部件的位置以释放外部橡胶管410。在替代实施例中，如上文所述，外部橡胶管410可在远端240处的扩张内层420内折叠，并在血管插入期间由插管器装置510保持，并且在移除插管器装置510期间释放。
91.图6(a)至6(c)说明了拆除外部橡胶管410的可调节护套200。如图6(a)所示，扩张内层420形成为片材切割，以便在卷曲成锥形重叠排列时，其具有单个纵向连接线610。在近端230处，外部橡胶管410具有无锥度的部分，以促进血管开口的坚固密封。非锥形近端230与扩张内层420的其余部分圆周连续，但共享连续的轴向接缝或连接线。
92.可将扩张内层420切割并成形为许多不同的形状。另一种方法是，将其切割，使其在松弛状态下卷曲形成无锥度的圆柱体，其中锥度由锥形外管引起。
93.图6(b)和6(c)说明了一个可选特征，其中扩张内层420的进一步特征是在锥形部分630的远端240处的切口部分620，将锥形部分630与非锥形部分640分离。切口部分620在扩张内层420中形成开口650，由此开口部分地围绕套管220的圆周延伸，以使锥形部分630能够继续到非锥形部分640而不引起套管220的扭结和局部折叠。切割部分620还可以通过降低扩张内层和外部橡胶管之间误插入装置的风险，从而促进制造的方便。它还可以提高可调护套的弯曲和扭结强度。开口的形状可以选择为各种形状，例如圆形、三角形、卵形或t形。所选形状可通过试验、误差和测试可调护套的所需物理性能来优化。
94.图6(c)说明了一个替代实施例，其中锥形部分630是不连续的。不连续部分沿锥形部分630的整个长度呈矩形，但是沿锥形部分长度的重叠程度从近端到远端增加，从而沿管的长度形成螺旋边缘650。
95.图7(a)示出了另一个实施例，其中在展开状态下，边缘不平行或v形切割，其中远端内层的周长小于近端内层的周长。如图7(a)所示，这种布置可以通过由于层中的重叠而
减小的材料厚度来促进较小的整体远端直径。当过度拉伸时，锥形部分630将在连接线610处分离。为了防止扩张内层420由于扩张内层420的一个钝边楔入扩张内层420的其他钝边而锁定在血管内的扩张位置，重叠部分的边缘可以切割成圆形或以非正交角度切割。图7(b)示出了当以非正交角度切割时，在过度拉伸后缩回时，扩张内层420的一个边缘相对于另一个边缘的移动。当边缘彼此邻接时，外边缘710在内边缘710上滑动，直到扩张的内层420卷回其近似起始位置。
96.在另一个实施例中，扩张内层420是通过螺旋缠绕的连续带材或线材形成的，其特征是尺寸为“w”的带材或线材厚度，缠绕的螺距在“w”和“2w”之间。螺旋绕组可以由诸如钛、钛合金或不锈钢之类的金属丝或诸如聚酯、聚乙烯、聚丙烯之类的聚合材料或其他生物相容性材料构成。螺旋缠绕从远端到近端逐渐变细。
97.在另一替代实施例中，扩张内层420由一个连续的薄带材形成，该带材具有一系列从一个边缘延伸的正交卷绕线圈，使得线圈卷绕在连续带材上。缠绕线圈的长度通常在1毫米到10毫米之间，间距为0.1毫米到10毫米。在某些实施例中，每个线圈的直径可沿连续带材的长度一致，或沿长度变化直径，其中至少远端线圈的直径小于近端线圈的直径。
98.为了允许在将可调节护套插入到血管系统之前去除外部橡胶管410和扩张内层420之间的空气，某些实施例可包括外部橡胶管410近端230中的开口，该开口与阀门关闭(未示出)。在使用中，在进行医疗操作之前，可以通过阀门将诸如盐水或杀菌剂之类的液体引入内管和外管之间的空间。
99.为了在医疗过程中提高可调节护套对x射线成像设备的可视性，可将无线电不透射标记物并入套管中，尤其是在远端240处。所述标记物可以是金属线，例如粘结或缝合到所述管的镍钛合金，或者基于聚合物的，例如粘结到所述管的填充钨的尼龙、聚乙烯或聚氨酯，或者本领域技术人员已知的类似组件。可以将不透射线的标记物并入扩张的内层420或外橡胶管410中的任意多个位置之一。
100.实施例的初步测试
101.伸缩
102.设计：在插管器护套内插入插管器前和收回插管器后测量插管器直径。报告护套回缩至其原始直径的百分比。报告收回插管器所需的力。
103.验收标准：目标最大收回百分比。
104.测试样本量：基准护套、直线切锥度原型护套、螺旋切锥度原型护套、v形切锥度原型护套各一个样品。
105.方法：置入插管器前测量受试护套的近端外径和远端外径。然后将插管器插入护套中，直到它从远端伸出。然后将插管器从护套中拉回来并完全取出。记录插管器回缩力，以评估回缩难度。然后重新测量护套远端外径以评估回缩量或回弹量。然后将收缩率百分比计算为初始远端尺寸缩小的百分比。
106.结果
107.(毫米)基准直线切割螺旋切割v形切割起始近端直径7.17.17.17.1起始远端直径7.15.24.84.6初始远端缩小01.92.32.5
回收力n/a17n16n15n最终直径7.16.15.95.6伸缩性％0％53％52％60％
108.所有样本均顺利插入插管器，无需过度用力插入插管器。所有可调节的护套都显示出一旦插管器从护套的末端伸出，就会收缩到护套容量的极限的特征。
109.插管器缩回后，v形切口原型没有完全缩回，因为切口边缘碰撞，未能正确搭接。v形切口原型的外层从内层的末端向后拉了大约4毫米，可能是由于与插管器的摩擦增加。
110.结论：所有的原型护套都能在插入和取出插管器后收缩。v形切口的原型给出了最小的远端测量值，但没有按预期缩回。直线切和螺旋切原型显示出几乎相等的性能，但在选择首选设计时应考虑其他性能特征。对于任何设计，收回阀门输送系统所需的力都不会过大，也不会对用户造成问题，或带来损坏的风险。
111.弯曲性
112.设计：在不使用插入器的情况下，以30
°
角测量使护套偏转所需的力。
113.验收标准：迫使护套弯曲30
°
。这不应超过基准力。
114.测试样本量：基准护套、直线切锥度样板护套、螺旋切锥度样板护套、v形切锥度样板护套各1件。
115.方法：制作了一个夹具来固定护套，悬臂长度为200mm。使用手持式测力计使护套偏转，并以克为单位显示施加的力。为了保持一致性，将作用力转换为n。
116.结果：下表显示了使每个样品偏转的力(单位：n)。
117.角度(度)基准直线切割螺旋切割v形切割00000100.440.290.340.20200.590.390.590.39300.780.440.590.49
118.结论：与基准样品相比，所有原型护套的弯曲性能都有所改善。三种不同的原型护套显示出不同的弯曲和刚度特性，如图8所示。
119.护套扭结性
120.设计：测量扭结护套所需的力，以及扭结发生的角度。
121.验收标准：缠绕护套所需的角度应超过基准。
122.测试样本量：一个基准护套样品，一个带有直线切锥度的原型护套，一个带有螺旋切锥度的原型护套，一个带有v形切锥度的原型护套。
123.方法：制作了一个夹具来固定护套，悬臂长度为200mm。使用手持式测力计使护套偏转，并以克为单位显示施加的力。为了保持一致性，施加的力转换成n。扭结的角度是参照模板读取的，模板表示护套轴和从弯曲点到护套远端的线之间的角度。
124.结果：
[0125][0126]
[0127]
螺旋切割和v形切割样品能够弯曲超过90度而不扭结。由于样品超过了测试能力，因此停止了对这些样品的测试。
[0128]
结论：与基准测试相比，所有原型设备的抗扭结性能都有所提高。v形切口样品和螺旋切口样品都比直线切口样品偏转得更远，没有扭结。
[0129]
实施例的制造
[0130]
可调节护套通过制造扩张内层和外部橡胶管，将两个组件组装并粘合到具有止血阀的商用套环上而构成。
[0131]
扩张内层由医用级聚酰胺按照标准挤出或注射成型技术制成。对于直线切割内层，原材料挤压成一个长的锥形圆柱形，并沿着该形状的长度进行狭缝切割。
[0132]
对于螺旋状内层，一旦内层模制成所需的尺寸和形状，该层在所需直径的模具周围热收缩，形成圆柱形部分，以粘合到套环上。该层的剩余片材部分以斜角切割成卷在外部橡胶管内所需的形状。
[0133]
外部橡胶管由硅树脂制成，使用技术人员所知的树脂模塑技术，使其成为所需的锥形形状，以适合于模塑和固化薄硅树脂片材和管状结构。所述外橡胶管的近端部分形成为与所述扩张内层的圆柱形部分的直径相同或更细或更大。
[0134]
扩张内层的片材部分手动卷曲成比外部橡胶管更小的直径，并在近端对齐后放置在管内。在锥形套管的近端(或较宽)边缘施加少量粘合剂，使得粘合剂与外部橡胶管和扩张内层接触。然后将近端边缘放置在商用止血阀的开口周围，以将扩张的内层和外部橡胶管两者结合到止血阀的套环上。粘合剂凝固后，护套就可以使用了。
[0135]
在本规范中，“包含(comprise)”一词或“包含(comprises)”或“包含(comprising)”等变体应理解为包含所述元件、整数或步骤，或一组元件、整数或步骤，但不排除任何其他元件、整数或步骤，或一组元件、整数或步骤。
[0136]
应当理解，当术语“扣件”或“紧固件”、“连接件”或“密封件”单独使用或与其他术语(如“工具”或其他)一起使用时，如果本领域技术人员认为术语的解释在功能上可以与其他术语互换，则可以互换使用。此外，使用上述术语之一并不排除在包括另一术语时进行解释。
[0137]
如本文所述，可以根据需要提供各种尺寸和/或尺寸的各种装置和装置组件。合适的大小和/或尺寸将根据连接部件的规格或使用领域而变化，这可由本领域技术人员选择。
[0138]
应当理解，根据需要，关于本发明的一个实施例所描述的特征、元件和/或特征可以与本发明的其他实施例一起使用。
[0139]
尽管本发明的优选实施例是为了说明目的而公开的，但本领域技术人员将理解，在不脱离本发明和随附权利要求书的范围和精神的情况下，可以进行各种修改、添加和替换。
[0140]
可以理解，当一个元件或层称为“在”另一个元件或层上或“在”另一个元件或层内时，该元件或层可以直接在另一个元件或层上或在另一个元件或层内或在中间的元件或层内。相反，当一个元件称为“直接在”或“直接在”另一个元件或层时，不存在中间元件或层。
[0141]
如本文所用，术语“和/或”包括一个或多个相关列出项目的任何和所有组合。
[0142]
应当理解，尽管术语第一、第二、第三等可用于描述各种元件、组件、区域、层和/或部分，但这些元件、组件、区域、层和/或部分不应受到这些术语的限制。这些术语仅用于区
分一个元件、组件、区域、层或部分与另一个区域、层或部分。因此，第一元件、组件、区域、层或部分可称为第二元件、组件、区域、层或部分而不脱离本发明的指导。
[0143]
如图所示，为了便于描述一个元件或特征与另一个元件或特征的关系，这里可以使用空间相关术语，例如“下部”、“上部”、“顶部”、“底部”、“左侧”、“右侧”等。应当理解，除了附图中描绘的方向之外，空间相对术语旨在包括使用或操作中的结构的不同方向。例如，如果翻转附图中的装置，则相对于其他元件或特征描述为“下部”的元件将相对于其他元件或特征定向为“上部”。因此，示例性术语“较低”可以包括上面和下面的方向。可以以其他方式定向该装置(旋转90度或其他方向)，并应据此解释此处使用的空间相对描述语。
[0144]
本文中使用的术语仅用于描述特定实施例，并不旨在限制本发明。如本文所使用的，除非上下文另有明确指示，否则单数形式“a”、“an”和“the”也意在包括复数形式。将进一步理解，当在本说明书中使用术语“包含”、“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”时，规定了所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作的存在或添加，元件、组件和/或其组。
[0145]
本文参考图示和/或横截面图示来描述说明书的实施例，例如，这些图示和/或横截面图示是说明书的优选实施例(和中间结构)的示意图。因此，作为例如制造技术和/或公差的结果，与图示的形状的变化是可以预期的。因此，说明书的实施例不应解释为限于本文所示的组件的特定形状，而应包括导致例如制造的形状偏差。
[0146]
除非另有定义，本文使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)与本说明书所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同。将进一步理解，诸如在常用词典中定义的那些术语，应解释为具有与其在相关技术的上下文中的含义一致的含义，并且除非在此明确如此定义，否则将不以理想化或过于正式的意义来解释。
[0147]
本规范中对“一个实施例”、“实施例”、“示例实施例”等的任何引用，意味着与实施例相关的特定特征、结构或特征包括在描述的至少一个实施例中。这些短语在说明书中的各个位置的出现不一定都指同一实施例。此外，当结合任何实施例描述特定特征、结构或特征时，结合实施例中的其他特征来实现和/或使用该特征、结构或特征在本领域技术人员的权限内。
[0148]
实施例还旨在包括或以其他方式涵盖使用方法和制造上述任何或所有元件的方法。
[0149]
尽管本发明已在上文中根据具体实施例进行了描述，但应理解，本发明不限于这些公开的实施例。阅读本发明的指导后，本发明涉及的领域技术人员将想到本发明的许多修改和其他实施例，并且本公开和所附权利要求将涵盖这些修改和其他实施例。
[0150]
本发明中提及的所有出版物均通过引用并入本文。对已经包括在本说明书中的文件、行为、材料、装置、物品等的任何讨论仅仅是为了提供本发明的上下文。不应视为承认任何或所有这些事项构成现有技术基础的一部分，或是与本发明相关的领域中的公知常识，因为在本申请的每个权利要求的优先权日之前存在于澳大利亚或其他地方。
[0151]
正如本领域技术人员依靠本说明书和附图中的公开所理解的那样，本发明的范围应该通过对所附权利要求及其法律等价物的适当解释和构造来确定。