本发明涉及中医药领域，特别涉及一种外用中药组合物及其制备方法。
背景技术：
非开放性外伤，又称闭合性外伤，是指外伤中未发生皮肤破损或者皮下组织甚至血管、神经、肌肉、骨骼与外界相通的情况。其与开放性外伤相对应。非开放性外伤主要包括由跌打损伤造成的闭合性外伤、由积累性劳损导致的闭合性骨折或由疾病造成的闭合性骨折。
跌打损伤泛指因跌打磕碰等原因而受的伤，包括跌扑、殴打、闪挫、运动损伤等，伤处多有疼痛、肿痛、淤血、骨折、脱臼等，以软组织损伤为主，患处淤血肿痛、气血不和、经络不通。
骨折是指骨结构的连续性完全或部分断裂，含直接或间接暴力导致的骨折，或积累性劳损导致的骨折，另外某些疾病，如骨质疏松、骨髓炎等也可以导致骨折的发生。
股骨头坏死是一个病理演变过程，初始发生在股骨头的负重区，应力作用下坏死骨骨小梁结构发生损伤即显微骨折以及随后针对损伤骨组织的修复过程。造成骨坏死的原因不消除，修复不完善，损伤-修复的过程继续，导致股骨头结构改变、股骨头塌陷、变形，关节炎症，功能障碍。股骨头坏死病因有两种：一种发生在股骨胫骨折复位不良的愈合，股骨头内的负重骨小梁转向负重区承载应力减低，出现应力损伤，坏死发生在患者骨折愈合、负重行走之后；另一种是骨组织自身病变，如慢性酒精中毒或使用糖皮质激素引起的骨坏死。
中医药在治疗上述伤病中有不可替代的优势。但是传统的跌打损伤类药物(如喷剂)和常规骨折的治疗方法痊愈过程漫长，恢复速度慢，效果差。而目前医学上对于股骨头坏死的治疗方法复杂且代价较高，严重者甚至要置换髋关节。因此需要寻找一种有效的中药组合物来解决上述问题。
技术实现要素：
本发明的一个方面，是针对现有技术中治疗非开放性外伤或股骨头坏死的药物和方法治疗效果差的缺陷，提供了一种外用中药组合物及其制备方法。
本发明提供的技术方案为：
一种外用中药组合物，所述外用中药组合物的原料药包含乳香，没药，断续，骨碎补，金刚散，三七，苏木，薄荷，血竭，鸡血藤和儿茶。
本发明创造复合多种功效药物，相同功效部分叠加强化功效，不同功效部分相互辅助，最终达到快速起效并标本兼治的效果。如用乳香没药以消肿，辅以三七、血竭、红花散瘀活血，再加狗脊、金刚散、薄荷除湿祛风的功效，最后以冰片、儿茶帮助收敛生肌，各功效之间相辅相成，相互作用。
作为优选，在本发明的一个实施方式中，所述外用中药组合物的原料药包含3～5重量份的乳香，3～5重量份的没药，5～7重量份的断续，5～7重量份的骨碎补，2～4重量份的金刚散，3～5重量份的三七，3～5重量份的苏木，3～5重量份的薄荷，1～3重量份的血竭，5～7重量份的鸡血藤和2～4重量份的儿茶。
更优选地，在本发明的一个实施方式中，所述外用中药组合物的原料药还包含5～7重量份的狗脊，3～5重量份的白芷，1～3重量份的红花和1～2重量份的冰片。
作为优选，在本发明的一个实施方式中，所述外用中药组合物的原料药由以下重量份的组分组成：3～5重量份的乳香，3～5重量份的没药，5～7重量份的断续，5～7重量份的骨碎补，2～4重量份的金刚散，3～5重量份的三七，3～5重量份的苏木，3～5重量份的薄荷，1～3重量份的血竭，5～7重量份的鸡血藤，2～4重量份的儿茶，5～7重量份的狗脊，3～5重量份的白芷，1～3重量份的红花和1～2重量份的冰片。
更优选地，在本发明的一个实施方式中，所述外用中药组合物的原料药由以下重量份的组分组成：4重量份的乳香，4重量份的没药，6重量份的断续，6重量份的骨碎补，3重量份的金刚散，4重量份的三七，4重量份的苏木，4重量份的薄荷，2重量份的血竭，6重量份的鸡血藤，3重量份的儿茶，6重量份的狗脊，4重量份的白芷，2重量份的红花和1重量份的冰片。
在本发明的外用中药组合物中，君药为乳香，没药，续断，狗脊，骨碎补，金刚散。其中，
乳香，为橄榄科植物乳香树boswelliacarteriibirdw.及同属植物boswelliabhaurdajianabirdw.树皮渗出的树脂。性辛、苦，温。归心、肝、脾经。具有活血行气止痛，消肿生肌的功效。《本草纲目》中记载：“消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，治妇人难产，折伤。”“乳香香窜，能入心经，活血定痛，故为痈疽疮疡、心腹痛要药。……产科诸方多用之，亦取其活血之功耳。”
没药，为橄榄科植物地丁树commiphoramyrrhaengl.或哈地丁树commiphoramolmolengl.的干燥树脂。味辛、苦，性平。归心、肝、脾经。具有散瘀定痛，消肿生肌的功效。常用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗。
续断，又名和尚头，为川续断科多年生草本植物川续断dipsacusasperwall.exhenry的干燥根，因能“续折接骨”而得名。《滇南本草》中记载：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”具有补肝肾，续筋骨，调血脉之功效。
狗脊，为蚌壳蕨科植物金毛狗脊cibotiumbarometz(l.)j.sm.的干燥根茎。味苦、甘，性温。归肝、肾经。具有祛风湿，补肝肾，强腰膝的功效。
骨碎补，是骨碎补科，骨碎补属附生蕨类植物。骨碎补根状茎入药，富含黄酮、生物碱、酚类等有效成分，具有散瘀止痛、接骨续筋、治牙疼、腰疼、久泻等功效。
金刚散，中医方剂名。出自《青囊立效秘方》卷二。具有祛风除湿，消肿敛疮，化瘀疗伤之功效。主治肿毒，瘰疬，疔疮。
在本发明中，可以按照《青囊立效秘方》卷二中的配方制备所述金刚散，也可以购买任意市售的商品。作为优选，在本发明的一个实施方式中，所述金刚散由以下成分的原料药组成：3重量份的番八仁、3重量份的儿茶，2重量份的黄丹、2重量份的康青、2重量份的蟾酥、2重量份的轻粉，1重量份的枯矾，0.2重量份的元寸、0.2重量份的冰片。
在本发明的外用中药组合物中，臣药为三七，儿茶，鸡血藤，苏木，血竭。
其中，
三七，五加科人参属多年生直立草本植物，以其根部入药，其性温，味辛，具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，有“金不换”、“南国神草”之美誉。因常同为人参属植物，而它的有效活性物质又高于和多于人参，因此又被现代中药药物学家称为“参中之王”。清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
儿茶，为豆科植物儿茶acaciacatechu(l.f.)willci.的去皮枝、干的干燥煎膏。具有活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰的功效。用于跌扑伤痛，外伤出血，吐血衄血，疮疡不敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
鸡血藤，多年生藤本，野生于山谷林间、山地灌木丛中，是一种传统的活血补血中药。研究发现，鸡血藤提取物、总黄酮及其所含化学成分具有多种药理活性，包括对血液循环系统的影响、抗肿瘤、抗病毒、抗氧化等。茎入药，是中药鸡血藤的主要来源之一，有祛风活血、舒筋活络之功效。主治腰膝酸痛、麻木瘫痪、月经不调等症。
苏木，为豆科植物苏木caesalpiniasappanl.的干燥心材。具有活血祛瘀，消肿止痛的功效。用于跌打损伤，骨折筋伤，瘀滞肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，痈疽肿痛。
血竭，为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。性甘、咸，平。归心、肝经。具有活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮的功效。用于跌打损伤，心腹瘀痛，外伤出血，疮疡不敛。
在本发明的外用中药组合物中，佐药为白芷，薄荷，红花。其中，
白芷，为多年生高大草本，以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。赤白带下、痛疖肿毒等症，亦可作香料。《本草纲目》中记载：“白芷，色白味辛，行手阳明；性温气厚，行足阳明；芳香上达，入手太阴肺经。如头、目、眉、齿诸病，三经之风热也；如漏、带、痈疽诸病，三经之湿热也；风热者辛以散之，湿热者温以除之。为阳明主药，故又能治血病、胎病，而排脓生肌止痛。治鼻渊、齿痛、小便出血，眉棱骨痛，大肠风秘，妇人血风眩运，翻胃吐食；解砒毒，蛇伤，鼻衄、刀箭金疮。”
薄荷，土名叫“银丹草”，为唇形科植物，是发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。主治外感风热，头痛，咽喉肿痛，食滞气胀，口疮，牙痛，疮疥，瘾疹，温病初起，风疹瘙痒，肝郁气滞，胸闷胁痛。《本草纲目》中记载：“薄荷，辛能发散，凉能清利，专于消风散热。故头痛、头风、眼目、咽喉、口齿诸病、小儿惊热、及瘰疬、疮疥为要药。”
红花，为菊科植物红花carthamustinctoriusl.的干燥花。具有活血通经，散瘀止痛之功效。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
在本发明的外用中药组合物中，使药为冰片，又名片脑、桔片、艾片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等，是由菊科艾纳香茎叶或樟科植物龙脑樟枝叶经水蒸汽蒸馏并重结晶而得。亦有用松节油经一系列化学方法工艺而得。其可用于闭证神昏、用于目赤肿痛，喉痹口疮、用于疮疡肿痛，溃后不敛等。《本草经疏》中记载：“凡中风非外来之风邪，乃因气血虚而病者忌之；小儿吐泻后成惊者为慢脾风，急惊属实热可用，慢惊属虚寒不可用；眼目昏暗属肝肾虚者不宜入点药。”
在本发明的外用中药组合物中，红花、冰片、狗脊、白芷四味药作为辅助药，能够增强主药的治疗效果。
本发明的另一个方面，是提供了一种中药外敷剂，所述中药外敷剂包含上述外用中药组合物。
中药外敷在中医外科中广泛使用，它能直接作用于局部，因而效果好，且用药方便。中药外敷剂的主要形式包括膏剂或散剂。
其中膏剂可以包含，例如软膏剂，是将药物加适宜基质经调和、捣研、熬炼等方法制成容易涂布的外用制剂，其可以包括植物油软膏、豚脂软膏、羊脂软膏、蜜软膏、油软膏、髓软膏、醋软膏、乳汁软膏、蜡软膏、蛋清软膏等，还可以包括由多种基质制成的复合基质软膏，如油蜡软膏；软膏药，是指将药物加入适宜的基质中或采用适当的方法，制成类似软膏后使之滩涂在裱褙材料上的外用制剂，一般为即摊即用；硬膏剂，包括黑膏药、白膏药和其他膏药，例如松香膏药，枫香膏药，胶膏药。在本发明的一个实施方式中，所述膏剂为松香膏药。
作为优选，所述膏剂的制备方法为：将所述外用中药组合物的原料药用200～250重量份香油浸泡24小时后，将油过滤干净，滤除药渣后，加入松香80～120重量份，将所得香油熬制缩油，自然降温后得到所述膏剂。
本发明中所述膏剂还可以包括任意合适的药学上可接受的辅料、载体，例如增粘剂、诱粘剂，其都视为包含在本发明的保护范围之内。
本发明中药外敷剂还可以制成散剂。可以用任意合适的方法将本发明所述外用中药组合物的原料药经粉碎、混匀而制成粉状散剂。外用散剂通常过120目筛。
本发明中所述散剂还可以包括任意合适的药学上可接受的辅料、载体，例如增粘剂、诱粘剂，其都视为包含在本发明的保护范围之内。
本发明中所述散剂在使用时以蜂蜜或温水等调和之后敷于患处。
本发明的另一个方面，是提供了上述外用中药组合物或上述中药外敷剂在制备治疗非开放性外伤或股骨头坏死的药物中的用途。
作为优选，所述非开放性外伤为由跌打损伤造成的闭合性外伤、由积累性劳损导致的闭合性骨折或由疾病造成的闭合性骨折。
本发明的有益效果为：
本发明使用传统的中医药制成膏药或散剂后外敷，可以便捷地用于跌打损伤、骨折、股骨头坏死的治疗，使用方法简单，恢复效果明显，治疗成本低廉。
本发明对于跌打损伤可24小时之内消肿、骨折3天之内消肿，止疼效果明显，逐步散瘀，快速痊愈；对于股骨头坏死可促进骨和软骨营养和生长，使用便捷，患者无痛苦，即使是重症患者也能在相对短的周期内得到恢复。
具体实施方式
本发明公开了一种外用中药组合物及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。需要特别指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明，并且相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围的基础上对本文所述内容进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
在本发明中，除非另有说明，否则本文中使用的科学和技术名词具有本领域技术人员所通常理解的含义。
为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
实施例1：
本实施例外用中药组合物的原料药由以下组分组成：乳香40g，没药40g，断续60g，骨碎补60g，金刚散30g，三七40g，苏木40g，薄荷40g，血竭20g，鸡血藤60g，儿茶30g。
将上述药物用2400g香油浸泡24小时之后，药效渗透于香油之中，将油过滤干净，滤除药渣后，将含有上述药物成分的香油熬制缩油，适时加入松香1000g，膏药熬成后使其自然降温，放置3日后可将熬好的膏药采用现代工艺摊涂包装，形成产品。
实施例2：
本实施例外用中药组合物的原料药由以下组分组成：乳香40g，没药40g，断续60g，骨碎补60g，金刚散30g，三七40g，苏木40g，薄荷40g，血竭20g，鸡血藤60g，儿茶30g，红花20g，冰片10g，狗脊60g，白芷40g。
将上述药物用2400g香油浸泡24小时之后，药效渗透于香油之中，将油过滤干净，滤除药渣后，将含有上述药物成分的香油熬制缩油，适时加入松香1000g，膏药熬成后使其自然降温，放置3日后可将熬好的膏药采用现代工艺摊涂包装，形成产品。
实施例3：
本实施例外用中药组合物的原料药由以下组分组成：乳香30g，没药50g，断续50g，骨碎补70g，金刚散40g，三七50g，苏木50g，薄荷30g，血竭30g，鸡血藤50g，儿茶40g。
将上述药物用2000g香油浸泡24小时之后，药效渗透于香油之中，将油过滤干净，滤除药渣后，将含有上述药物成分的香油熬制缩油，适时加入松香1200g，膏药熬成后使其自然降温，放置3日后可将熬好的膏药采用现
实施例6：
本实施例外用中药组合物的原料药由以下组分组成：乳香50g，没药30g，断续70g，骨碎补50g，金刚散40g，三七30g，苏木50g，薄荷30g，血竭30g，鸡血藤50g，儿茶40g，红花10g，冰片10g，狗脊70g，白芷30g。
将上述药物用2400g香油浸泡24小时之后，药效渗透于香油之中，将油过滤干净，滤除药渣后，将含有上述药物成分的香油熬制缩油，适时加入松香1100g，膏药熬成后使其自然降温，放置3日后可将熬好的膏药采用现代工艺摊涂包装，形成产品。
实验例1：
本实验例为临床试验，采用实施例1或2中制备的外用中药组合物的外敷剂进行实验。
1、实验对象
选取1个月内来我院就诊及住院的患者40名，年龄在44～76岁，其中男性患者15例，女性患者25例。以上患者中，患有由跌打损伤造成的关节炎、软骨炎7例，患有关节扭伤5例，患有腰间盘突出、膨出症10例，患有腰椎退行性病变5例，患有膝关节积液2例，骨折患者5例，股骨头坏死患者6例。
2、治疗方案
将适量外敷剂敷于患处，包扎严密，每天更换一次药物。分别于治疗一天后、一周后、三周后进行复查，通过病人口述症状及影像学检测判定治疗效果。治疗期间患者应看护好损伤部位，避免在治疗期间二次损伤。
疗效评定标准：
治愈：症状完全消退
有效：症状基本消退
无效：症状无缓解
3、实验结果
治疗第三周后对患者进行复查，其中症状完全消退患者37例，症状基本消失患者3例，无效患者0例。其中，有效患者为股骨头坏死患者，由于该病周期较长，上述患者经本发明外敷剂继续治疗3周后复诊，已达到治愈标准。
结果显示，本发明外敷剂对非开放性外伤或股骨头坏死的一疗程治愈率为92.5％，继续治疗的治愈率可达到100％。
4、典型案例
1)陈某某，女，66岁，诊断患有右膝骨关节炎，右膝关节损伤性关节炎。经本发明外敷剂治疗一天后疼痛有所好转；一周后复查，关节无明显改变；三周后复查症状完全消失。证明本发明外敷剂对骨关节病、骨关节损伤疗效显著。
2)江某某，女，76岁，诊断患有l1-2椎体面终板骨软骨炎，左膝关节内外半月板损伤，左膝关节积液。经本发明外敷剂治疗一天后无明显病情改变；一周后复查，椎体无明显改变，左膝关节积液减少；三周后复查腰椎症状有明显好转，左膝关节积液基本消失。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。