一种非那雄胺片的生产工艺的制作方法

文档序号:22755686发布日期:2020-10-31 09:52阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种非那雄胺片的生产工艺,其包括如下步骤:

1)原辅料处理,2)配料,3)制软材,4)制湿颗粒,5)干燥,6)整粒,7)总混,8)压片,9)包薄膜衣,10)包装。

2.根据权利要求1所述的生产工艺,其特征在于,所述生产工艺包括如下步骤:

1)原辅料处理:将原辅料粉碎过100目筛;

2)配料:按照重量配比称取经处理的原辅料;

3)制软材:将已配好的除硬脂富马酸钠之外的原辅料置混合机中预混20分钟,然后加入处方量的纯化水,继续搅拌30分钟,使成合格软材;

4)制湿颗粒:取上述制备好的软材送入摇摆式颗粒机中制湿颗粒;

5)干燥:将湿颗粒均匀送入热风循环式烘箱中,鼓风干燥,干燥温度50-60℃,干燥时间8小时,使干颗粒含水量达到1.0-3.0%左右;

6)整粒:将干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中,通过16目铁筛整粒,制造出大小均匀一致的颗粒;

7)总混:将整粒过的颗粒置于三维运动混合机中,加入处方量的硬脂富马酸钠,设定转速为6-8转/分,混合5分钟,使之混合均匀;

8)压片:上好冲模,并清洁消毒,计算片重;压片过程中每隔10分钟称一次片重,确保片重差异在允许范围内,随时观察片子外观;

9)包薄膜衣:将制备的缓释片芯包覆肠溶衣液;

10)包装:铝塑包装,检验合格后入库。

3.根据权利要求2所述的生产工艺,其特征在于,所述原辅料的重量配比为:非那雄胺5份,乳糖83份,微晶纤维素10g,海藻酸钠10份,乙基纤维素20份,羟丙基纤维素20份,硬脂富马酸钠2份。

4.根据权利要求2所述的生产工艺,其特征在于,所述制湿颗粒使用20目尼龙筛。

5.根据权利要求2所述的生产工艺,其特征在于,所述肠溶衣液的制备方法为:将邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯50份、聚乙二醇20份、十六醇10份、十二烷基硫酸钠2份溶解于水中,然后加入滑石粉18份得到肠溶衣液;以上为重量份。


技术总结
本发明属于药物技术领域,公开了一种非那雄胺片的生产工艺,其包括如下步骤:1)原辅料处理,2)配料,3)制软材,4)制湿颗粒,5)干燥,6)整粒,7)总混,8)压片,9)包薄膜衣,10)包装。本发明生产工艺简单可行,制备的片剂缓释效果好,释放速度均匀。

技术研发人员:林祥宇;王美成;毛传伟;罗晓倩;陈仁燕
受保护的技术使用者:仁和堂药业有限公司
技术研发日:2020.05.29
技术公布日:2020.10.30
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