辅以化学药物治疗结核病的中药制剂及其制备方法与流程

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂及其制备方法。

背景技术：

目前，治疗结核病的方法有很多，但疗效均不够理想。如化学药物联合应用治疗，治疗周期长，药物副作用大，极易产生耐药和复发，从而导致治疗失败；中药治疗，见效缓慢，时间长；手术治疗，危险性大，不易接受又容易复发。

鉴于现有中药或西药单独使用均无法达到理想的治疗效果，所以可以考虑采用中西药结合方法治疗结核病，利用中药制剂辅助治疗，在保证治疗效果的同时减轻或消除西药治疗的缺陷。

技术实现要素：

本发明的第一个目的在于提供一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂，该中药制剂配方简单，治疗结核病过程中，不但可以治疗病灶损害，还可以缩短治疗周期，消除或减弱西药带来的毒副作用，提高机体免疫力，调整全身状态，以达到治愈目的。

为实现上述目的，本发明是采用如下技术方案实现的：

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂，包括：红参30～60g、北沙参50～65g、川贝母40～60g、黄芪30g～45、五味子45～60g、白及36～60g、十大功劳叶50～65g、蛤蚧5～10g、麦冬30～45g、化橘红30～50g、甘草30～50g。

作为本发明的优选，该中药制剂包括：红参45～60g、北沙参50～65g、川贝母45～60g、黄芪30g～45、五味子45～60g、白及45～60g、十大功劳叶50～65g、蛤蚧8～10g、麦冬30～45g、化橘红30～50g、甘草30～45g。

作为本发明的优选，该中药制剂包括：红参50g、北沙参60g、川贝母50g、黄芪36g、五味子60g、白及50g、十大功劳叶60g、蛤蚧10g、麦冬36g、化橘红50g、甘草36g。

作为本发明的优选，该中药制剂的剂型包括胶囊剂、片剂、粉剂、或丸剂。

本发明的第二个目的在于提供一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取二分之一白及和二分之一麦冬以及红参、川贝母、五味子、十大功劳叶、蛤蚧五味处方量中药饮片，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；

(2)将剩余的白及、麦冬以及北沙参、黄芪、化橘红、甘草四味处方量中药饮片加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.15～1.2(80℃)的清膏；

(3)在步骤(2)的清膏中加入步骤(1)获得的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀。

作为本发明的优选，将步骤(3)获得的细粉装入胶囊制成胶囊剂，或压制成片剂，或制成丸剂。

本发明的第三个目的在于提供一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂在制备治疗肝损伤或保肝药物中的应用。

本发明的第四个目的在于提供一种治疗结核病的药物，该药物包括上述中药制剂、盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、5％葡萄糖注射液、利福平注射液、异烟肼注射液。

本发明提供的辅以化学药物治疗结核病的中药制剂治疗结核病的机理如下：

①根据中医学的辩证论治的原则，结核病以虚证居多，尤以阴虚为主，故根据中医治疗结核病“补虚培元”，“抗痨杀虫”的原则，从阴虚毒瘀论治结核病施以养阴、润肺清热、解毒散结之法。本申请提供的中药制剂(参芪抗痨胶囊)就是根据如上中医理论组方，扶正固本，增加机体的抗病能力，所以开展中药制剂配合西药联合治疗，其可取长补短，既可调整机体的机能状态，又可缩短结核病治疗周期，减缓耐药性的产生，是治疗结核病的理想途径。

②参芪抗痨胶囊治疗结核病过程中，不但可以治疗病灶损害，消除或减弱西药带来的毒副作用，而且可以扶助人体正气，提高机体免疫力，调整全身状态，以达到治愈目的。

③本发明提供的中药制剂(参芪抗痨胶囊)的临床应用研究是多重耐药菌以及药物副作用的产生而导致的治疗失败，而进行的以中医学理论为基础，结合现代制药技术，开发一种中药口服固体制剂，它既能调整机体的机能状态，又可延缓耐药的产生，降低化学药物的副作用，缩短治疗周期，配合化学药物治愈结核病的临床治疗新途径。

本发明中药制剂的原料功效选用如下：

①红参，甘，微苦，温；归脾、肺、肾经。【功效】大补元气，复脉固脱，益气摄血，用于体需欲脱，肢冷脉微，气不摄血，等。

②北沙参：甘，微苦，微寒；归肺，胃经。【功效】养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，胃阴津伤，咽干口渴。

③五味子，味酸，性寒，无毒。【功效】有敛肺止咳、滋补涩精、止泻、止汗之效。

④川贝母：苦，甘，微寒；归肺，心经。【功效】清热润肺，化痰止咳，散结消痈，用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，肺痈。

⑤黄芪：甘，温；归肺、脾经。益气补中，用于气虚乏力，食少便溏。

⑥白及：苦、甘、涩、微寒；归肺、肝、胃经。【功效】收敛止血，消肿生肌，用于咳血，吐血等

⑦十大功劳叶：苦，凉；归经肝；肾经，【功效】清虚热、益肝肾、祛风湿等效用。主要用于阴虚劳热、咳嗽咯血、头晕目眩、腰膝酸软、

⑧蛤蚧：咸，平；归肺、肾经。【功效】补肺益肾，纳气定喘，助阳益精，用于肺肾不足，虚喘气促，劳嗽咳血等。

⑨麦冬：甘、微苦，微寒；归心，肺、胃经。养阴生津，润肺清新，用于肺燥干咳，阴虚痨嗽。

⑩化橘红：辛、苦、温。归肺、脾经。【功效】理气宽中，燥湿化痰，用于咳嗦痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。

甘草：甘、平；归心、脾、胃经。【功效】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明的优点和积极效果：

(1)本发明提供的一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂，其配方及制备工艺简单，使用方便，治疗面广，用于气阴耗伤所致的咳嗽、痰喘，症见发热、盗汗、倦怠乏力、气短胸满；肺结核、骨结核、结核性胸膜炎、淋巴腺结核见上述证候者，无毒副作用，安全有效。

(2)本发明提供的中药制剂解决了耐药性结核病人治疗这一大难题。结核病人使用化学药品治疗时辅以参芪抗痨胶囊，减缓耐药产生，降低化学药物副作用，调整病人机体状态，增加治愈率。

(3)本发明提供的辅以化学药物治疗结核病中药制剂治疗机理较先进，参芪抗痨胶囊以北沙参，川贝母滋阴润肺，化痰止咳为君药；白芨敛肺止血杀虫；红参补益脾肺之气，兼以生津，扶助正气为臣药；佐以五味子酸涩温润，上敛肺气，下滋肾阴，保肝降酶；蛤蚧补肺肾，益精血，以培根本故为使药，全方气阴并补，肺脾肾同调，补虚培元兼以杀虫，标本同治。

(4)本发明提供的中药制剂(参芪抗痨胶囊)在控制结核病临床症状方面有独特的疗效，不仅能增强和调节脏腑功能，还可促进机体能量代谢，增强体力和应激能力，而且对免疫功能有显著的促进作用，可明显缩短疗程。对于应用抗结核治疗的患者，又能减轻抗痨药的副作用，尤其是肝损伤，有很好的保肝降酶的作用，以保证抗痨治疗的顺利完成。

本发明所述药物的临床观察资料

1.资料和方法：

1.1临床资料：经确诊后入院肺结核患者300例，均为初治，男女性别无明显差别，年龄18-72岁，平均年龄为42岁，入院后检查肝功均正常，并查痰涂片后记录结果。随机分为二组，其中在使用西药(未服用保肝药)的基础上加服“参芪抗痨胶囊(实施例3)”为治疗组(150例)。对照组(150例)则完全使用西药治疗，给予“盐酸乙胺丁醇片，吡嗪酰胺片”口服，“5％葡萄糖注射液，利福平注射液，异烟肼注射液”静点，并加服保肝药物“肌苷片”，口服，一次2片，一日3次。用于证明“参芪抗痨胶囊”在痰菌转阴，缩短结核病疗程及保护肝功能方面比服用“肌苷片”疗效显著。

1.2参芪抗痨胶囊辅助化学药物的治疗方法

治疗方法：参芪抗痨胶囊，一次4粒，一日3次，口服；盐酸乙胺丁醇片，3粒，一日1次，口服；吡嗪酰胺片，6片，每晚1次，口服；5％葡萄糖注射液500ml、利福平注射液600mg、异烟肼注射液300mg，每日1次静点。每一个月复查痰涂片、肝功、胸片一次，观察期限为3个月。

1.3观察方法，指标及疗效判断标准：根据每个月复查痰涂片、肝功、胸片结果等指标，将疗效分为临床治愈、显效、有效、无效四个级别。临床治愈与有效合计为有效，复查肝功时无异常，复查胸片时肺部病灶完全吸收或钙化为临床治愈；复查肝功无异常，复查胸片时肺部病灶大部分吸收或大部分钙化为显效；复查肝功无异常，复查胸片时肺部病灶少量吸收或钙化不明显为有效；复查肝功(谷丙、谷草转氨酶升高)异常，复查胸片肺部病灶未吸收或钙化为无效。将痰菌转阴率设为指标，与对照组转阴率作为比较，证明“参芪抗痨胶囊”能够快速提高转阴率。

1.4结果

表1肝功检查两组比较

表2胸片检查疗效比较

表3观察耐药比较

从表1、表2、表3中看出，治疗组与对照组相比两者差异具有统计学意义，表1(x²＝5.42，p＜0.05)，表2(x²＝4.42，p＜0.05)，(x²＝,4.52，p＜0.05)，证明“参芪抗痨胶囊”，保护肝功作用明显优于“肌苷片”，并明显缩短肺结核治疗疗程，减缓耐药发生。

1.5典型病例

1.5.1王庆和，男，38岁，梨树县双合乡人，2018年7月16日入院，自诉干咳、乏力伴夜间盗汗一个月，午后发热三天，胸片示右上肺可见斑片状阴影，边缘不清，密度不均。痰涂阳性，肝功检查正常，诊断为右上继发型肺结核，给予静点“5％葡萄糖注射液500ml，利福平注射液600mg，异烟肼注射夜300mg,每日1次”。口服“参芪抗痨胶囊4粒，每日3次，盐酸乙胺丁醇片3粒，每日1次，吡嗪酰胺片6片，每晚1次”。三天后乏力、盗汗及发热症状消失，一个月后复查痰涂阴性，肝功正常，复查胸片肺部病灶完全吸收，达临床治愈标准，予以办理出院，嘱其口服异烟肼片，利福平胶囊，吡嗪酰胺片、盐酸乙胺丁醇片抗结核治疗5个月，定期复查胸片、肝功。同时继续口服“参芪抗痨胶囊”五个月，以资巩固。

1.5.2国帅，男，21岁，梨树县郭家店镇人，2018年5月21日入院，自诉咳嗽、咯痰伴乏力，盗汗一个半月，咯血一次入院，胸片示右中肺结核伴4.5x5.0cm大小空洞，检查痰涂阳性，肝功无异常，给予静点“5％葡萄糖注射液500ml，利福平注射液600mg，异烟肼注射夜300mg每日1次”。口服“参芪抗痨胶囊4粒每日3次，盐酸乙胺丁醇片3粒，每日1次，吡嗪酰胺片6片，每晚1次”。五天后乏力、盗汗症状消失，七天后咯血消失。一个月后复查痰涂阴性，肝功正常，复查胸片并与前片对比，病灶大部分吸收，空洞缩小至原来1/3。治疗两个月后再次复查胸片显示肺部病灶完全吸收，空洞闭合，肝功检查正常，达临床治愈标准，予以办理出院，嘱其口服抗结核药异烟肼片，利福平胶囊，吡嗪酰胺片、盐酸乙胺丁醇片治疗五个月，定期复查胸片、肝功。同时继续口服“参芪抗痨胶囊”五个月，以资巩固。

附图说明

图1是本发明中药制剂的工艺流程图。

具体实施方式

实施例1

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂，包括：红参40g、北沙参60g、川贝母40g、黄芪36g、五味子60g、白及36g、十大功劳叶65g、蛤蚧5g、麦冬36g、化橘红50g、甘草50g。

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)以上11味，取白芨18g、麦冬18g、红参40g、川贝母40g、五味子60g、十大功劳叶65g、蛤蚧5g，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用。

(2)将剩余白及18g、麦冬18g和北沙参60g、黄芪36g、化橘红50g、甘草50g加水(8-6倍)煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.15～1.2(80℃)的清膏；

(3)在步骤(2)的清膏中加入步骤(1)获得的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

实施例2

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂，包括：红参30g、北沙参60g、川贝母60g、黄芪30g、五味子45g、白及50g、十大功劳叶65g、蛤蚧5g、麦冬45g、化橘红46g、甘草50g。

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按上述原料的重量称取白及25g、麦冬23g、红参、川贝母、五味子、十大功劳叶、蛤蚧处方量中药饮片，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；

(2)将剩余白及25g、麦冬23g、和北沙参、黄芪、化橘红、甘草四味处方量加水(8-6倍)煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.15～1.2(80℃)的清膏；

(3)在步骤(2)的清膏中加入步骤(1)获得的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得；

实施例3

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂，包括：红参50g、北沙参60g、川贝母50g、黄芪36g、五味子60g、白芨50g、十大功劳叶60g、蛤蚧10g、麦冬36g、化橘红50g、甘草36g。

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂的制备方法，同实施例2。

实施例4

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂，包括：红参60g、北沙参50g、川贝母55g、黄芪45g、五味子50g、白及50g、十大功劳叶50g、蛤蚧10g、麦冬30g、化橘红35g、甘草36g。

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂的制备方法：同实施例2。

实施例5

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂，包括：红参45g、北沙参60g、川贝母45g、黄芪40g、五味子55g、白及50g、十大功劳叶60g、蛤蚧8g、麦冬36g、化橘红50g、甘草36g。

一种辅以化学药物治疗结核病的中药制剂的制备方法：同实施例2。

对比例1

与实施例3的区别在于：未添加五味子。

对比例2

与实施例3的区别在于：未添加化橘红。

本发明在研究开发此中药制剂过程中对组方原料的选择以及配比关系做了大量实验，成功的发明了上述组方和制备工艺，上述中药制剂的中药饮片缺一不可，重量配比非常重要，每个组分多、少对整体治疗效果都会有一定的影响。本发明在研究过程中分别给不同患者使用过对比例1、对比例2制得的药物，但治疗效果并不理想，患者使用1个月后结核病临床治疗效果不理想。