高压骨穿刺注射器及其应用的制作方法

本发明涉及骨科治疗器械技术领域，特别是涉及一种高压骨穿刺注射器及其应用。

背景技术：

膝骨关节炎(kneeosteoarthritis，koa)是一种常见的慢性疾病，常导致老年人群关节疼痛、功能受限，进而影响其生活质量。在一些中重度病例中最终只能行关节置换手术以期缓解疼痛和改善功能(felsondt，nengljmed2006)。调查显示55岁以上老年人约25％在一个月的大多数时间内有膝关节疼痛，这部分人中近一半有影像学膝oa，因而被诊断为症状性膝oa(felsondt，nengljmed2006)。在我国，症状性膝oa的患病率达到8.1％，并且随着年龄增加而增长(tangx,arthritis&rheumatology2016)。每年我国将近有50000例oa患者行膝或髋关节成形术，这一数字正在逐年持续递增(huangs,rheumatology2012)。oa的治疗费用预计也将随着人口老龄化和关节成形术需求的增加而增加，从而导致经济及社会负担持续增长。

koa目前被认为是一个影响全部膝关节结构性疾病，它不仅影响关节软骨导致软骨退变，并且影响到软骨下骨、半月板、韧带、滑膜、肌肉以及关节囊等结构(hunterd,bmj2006)。koa的症状主要包括膝关节疼痛、僵硬及活动障碍，其中膝关节疼痛是其最主要的症状。

软骨下骨损害(subchondralbonemarrowlesion,bml)是koa常见的结构改变之一，其在磁共振(mri)中的t2像可表现为高信号改变，病理改变主要包括水肿、坏死等。目前由于koa的发病机制仍不清楚，有些学者认为bml可能为koa发生与发展的重要因素。另外由于软骨缺乏感觉神经纤维，因此koa的主要症状膝关节疼痛的来源也可能与bml有关。我们课题组前期研究显示bml与膝oa疼痛、结构改变(进展)以及炎症因子均有显著相关(zhuz,arthritiscareres2016；zhuz,osteoarthritiscartilage2017；wangj,osteoarthritiscartilage2015)。因此，bml的治疗越来越被重视。

目前对于bml的治疗存在各种方式，如软骨下骨成形(注射磷酸钙)、体外冲击波、干细胞注射、注射骨髓浓缩物、富血小板血浆(prp)等治疗。这些方式在治疗koa中均存在一定疗效。然而，这些治疗方法大多数均需要将特定物质注射进软骨下骨损害的中心，而目前注射的方法大多数需要在手术室的麻醉下进行，并且没有专门的器械进行这一操作，导致对于koa治疗受限。

目前亟需一款简单易行、专门设计的注射器械来完成软骨下骨注射，从而使研发新的药物或大规模进行bml治疗成为可能。

技术实现要素：

基于此，有必要针对上述问题，提供一种高压骨穿刺注射器，采用该注射器，可简化koa治疗的注射操作，降低了对软骨下骨损害中心的注射难度，使研发新的药物或大规模进行bml治疗成为可能。

一种高压骨穿刺注射器，包括：

穿刺装置，包括内芯、套管、弹性件和推出装置；所述内芯包括针尖和针管，所述针尖设置于所述针管前端，所述针管上设有针孔；所述套管套设于所述针管外，所述针尖伸出于所述套管前端，且所述针尖尾端外径大于等于所述套管内径；所述弹性件一端抵靠内芯，另一端抵靠套管，使所述内芯具有向套管内缩回的趋势；所述推出装置推动所述内芯在所述套管内运动，所述内芯在所述推出装置的作用下具有推针状态位和注射状态位，当所述内芯处于推针状态位，所述针尖尾端抵靠于所述套管前端，所述针孔位于所述针尖和所述套管形成的封闭内腔中；当所述内芯处于注射状态位，所述针尖尾端和所述套管前端之间具有间隙，所述针孔从所述套管内露出；以及

高压注射器，包括针筒、推注器和连接头，所述连接头与所述针筒连通，且所述连接头与所述针管尾端可拆卸式连接，所述推注器设于所述针筒内腔，可沿所述针筒内壁滑动，用于将所述针筒内腔液体从所述连接头推注至所述针管。

上述高压骨穿刺注射器的工作原理和流程如下：

使用时先在患者膝关节mri冠状位片测量bml中心至皮肤的距离，常规消毒皮肤、铺巾，以2％利多卡因稀释后局部麻醉穿刺点至骨膜，取出一次性穿刺装置，注意不可按压推出装置，手持高压骨穿刺注射器从穿刺点进针，针尖穿破骨皮质，到达预定位置后，按压推出装置，内芯会滑出套管并固定，此时内芯的针孔会突出到套管的外面，此设计是避免在穿刺过程中如果针孔一直处于套管外面会被软组织或骨髓等阻塞。此时，取出高压注射器，抽取需要注射的药物等(prp、干细胞、骨髓浓缩物、磷酸钙等)，将高压注射器通过连接头接入针管尾端，旋转高压注射器的推注器，在高压强状态下，将治疗药物等注射进bml中心，完成软骨下骨注射。

在其中一个实施例中，所述推注器和所述针筒之间螺纹配合，所述连接头与所述针管尾端螺纹配合。进行软骨下骨注射与其它体内注射不同，穿刺过程中，骨组织容易堵塞穿刺针孔，因此本设计将穿刺针孔预藏在套管内，避免堵塞，当穿刺针到达预定位置后，可以使用弹出装置将注射孔弹出套管；而骨组织内压力较其他组织或腔隙高，因此，需采用螺纹配合的方式，才能抵御组织或腔隙内高压不反弹，保证可以顺利注射。

在其中一个实施例中，所述套管包括穿刺部和尾部，所述穿刺部直径与所述针管外径相匹配，所述弹性件、推出装置均设于所述尾部空腔内。

在其中一个实施例中，所述弹性件为弹簧，套设于所述内芯外，所述弹性件一端抵靠于所述内芯上设有的凸沿上，另一端抵靠于所述套管上设有的内沿上。

在其中一个实施例中，所述高压骨穿刺注射器还包括定位阻止件，所述定位阻止件可拆卸式设置于所述套管的穿刺部外壁。

使用时先在患者膝关节mri冠状位片测量bml中心至皮肤的距离，根据此距离调整定位阻止件与针尖之间的距离，随后固定所述定位阻止件，穿刺时，当皮肤接触到所述定位阻止件即可停止。即通过定位阻止件的使用，控制针尖的穿刺距离和位置，方便的控制穿刺精准性。

在其中一个实施例中，所述定位阻止件为卡环，所述套管外壁设有刻度。所述卡环具有一定弹性，可在所述套管外壁滑动并固定在特定位置。

在其中一个实施例中，所述针尖为三棱锥形，采用硬质金属制成。针尖为三棱型设计，具有较高的强度，才可穿破骨皮质。

在其中一个实施例中，所述高压骨穿刺注射器还包括手柄，所述手柄设置于所述套管上，所述手柄上设有用于抓持的固定环。

在其中一个实施例中，所述推出装置包括尾帽、推杆、滑爪套和导轨，所述导轨设于所述套管内壁，所述推杆和滑爪套套设于所述内芯外，所述推杆一端与所述尾帽连接，另一端设有下分度爪，所述滑爪套上设有上分度爪，所述推杆上的下分度爪与所述滑爪套上的上分度爪啮合运动，所述推杆上设有导槽，所述导槽与所述导轨相匹配。

可以理解的，上述推出装置采用的工作原理与笔芯的弹出缩回机构相似，本领域技术人员也可以在此基础上进行灵活的调整。

本发明还公开了上述的高压骨穿刺注射器作为医疗器械在膝骨关节炎治疗中的应用。

可以理解的，本发明的高压骨穿刺注射器也可用于除膝骨关节炎软骨下骨穿刺注射外的其它部位穿刺，但用于膝骨关节炎软骨下骨穿刺，具有其它普通穿刺器械无法比拟的优势。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明的一种高压骨穿刺注射器，通过穿刺装置和高压注射器的配合使用，穿刺装置将穿刺针内芯和套管结合，内芯上的针孔提前隐藏在套管内，避免穿刺过程中软组织或骨髓等堵塞针孔，穿刺到预定位置后，可利用推出装置将针孔露出；并且预设了高压注射器进行配合，不会出现因骨髓内压力较高出现的回弹以及不能将药物注射进去等缺点。

该高压骨穿刺注射器使bml治疗不需要在关节镜下或开放手术下进行，不需要进手术室进行，即可在局麻下进行bml治疗，一方面减少了医疗费用，也减少了患者损伤，具有治疗后恢复快的优点。且通过穿刺装置和高压注射器的配合，减少了普通骨穿刺的繁复步骤，具有操作简便、一次完成穿刺和注射步骤。

同时，该高压骨穿刺注射器还设计了定位阻止件，可于穿刺前提前在mri上测量深度，穿刺时固定深度，避免了术中定位等繁琐事项。

将高压骨穿刺注射器用于膝骨关节炎软骨下骨穿刺注射中，具有其它普通穿刺器械无法比拟的优势，具有广泛的应用前景和深远的意义，降低了对软骨下骨损害中心的注射难度，使研发新的药物或大规模进行bml治疗成为可能。

附图说明

图1为实施例中穿刺装置结构示意图；

图2为图1中a部分局部放大图；

图3为实施例中高压注射器结构示意图；

图4为实施例中患者膝关节mri冠状位片示意图。

其中：110.内芯；111.针尖；112.针管；113.针孔；120.套管；121.穿刺部；122.尾部；130.弹性件；140.推出装置；141.尾帽；150.定位阻止件；160.手柄；161.固定环；210.针筒；220.推注器；230.连接头。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连通”另一个元件，它可以是直接连通到另一个元件或者可能同时存在居中元件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

实施例

一种高压骨穿刺注射器，包括穿刺装置和高压注射器。

如图1-2所示，穿刺装置包括内芯110、套管120、弹性件130和推出装置140；所述内芯110包括针尖111和针管112，所述针尖111设置于所述针管112前端，所述针管112上设有针孔113；所述套管120套设于所述针管112外，所述针尖111伸出于所述套管120前端，且所述针尖111尾端外径大于等于所述套管120内径；所述针尖111为三棱锥形，采用硬质金属制成。针尖111为三棱型设计，具有较高的强度，才可穿破骨皮质。

本实施例中，所述套管120包括穿刺部121和尾部122，所述穿刺部121直径与所述针管112外径相匹配，有利于向皮肤和组织内穿刺，套管120尾部122适当膨大，可将所述弹性件130、推出装置140均设于所述尾部122的空腔内。

具体的，所述弹性件130为弹簧，套设于所述内芯110外，所述弹性件130一端抵靠于所述内芯110上设有的凸沿上，另一端抵靠于所述套管120上设有的内沿上，使内芯110受到弹簧的弹力具有回缩的趋势。

优选的，本实施例的高压骨穿刺注射器还包括定位阻止件150，所述定位阻止件150(具体选用卡环)可拆卸式设置于所述套管120的穿刺部121外壁，所述套管120外壁设有刻度。

使用时先在患者膝关节mri冠状位片测量bml中心至皮肤的距离，根据此距离，利用套管129外壁的刻度，调整定位阻止件150与针尖111之间的距离，随后固定所述定位阻止件150，穿刺时，当皮肤接触到所述定位阻止件150即可停止。即通过定位阻止件150的使用，控制针尖111的穿刺距离和位置，方便的控制穿刺精准性。

优选的，为了便于操作，所述高压骨穿刺注射器还包括手柄160，所述手柄160设置于所述套管120上，所述手柄160上设有用于抓持的固定环161。

所述推出装置140推动所述内芯110在所述套管120内运动，所述内芯110在所述推出装置140的作用下具有推针状态位和注射状态位，当所述内芯110处于推针状态位，所述针尖111尾端抵靠于所述套管120前端，所述针孔113位于所述针尖111和所述套管120形成的封闭内腔中；当所述内芯110处于注射状态位，所述针尖111尾端和所述套管120前端之间具有间隙，所述针孔113从所述套管120内露出。

通过上述设置，使内芯110上的针孔113提前隐藏在套管内，避免穿刺过程中软组织或骨髓等堵塞针孔113，穿刺到预定位置后，可利用推出装置140将针孔113露出。

在本实施例中，所述推出装置140包括尾帽141、推杆、滑爪套和导轨，所述导轨设于所述套管120内壁，所述推杆和滑爪套套设于所述内芯110外，所述推杆一端与所述尾帽141连接，另一端设有下分度爪，所述滑爪套上设有上分度爪，所述推杆上的下分度爪与所述滑爪套上的上分度爪啮合运动，所述推杆上设有导槽，所述导槽与所述导轨相匹配。可以理解的是，上述推出装置140采用的元件和工作原理与笔芯的弹出机构相似，本领域技术人员也可以在此基础上进行灵活的调整。

如图3所示，高压注射器包括针筒210、推注器220和连接头230。所述连接头230与所述针筒210连通，且所述连接头230与所述针管112尾端可拆卸式连接。

所述推注器220设于所述针筒210内腔，可沿所述针筒210内壁滑动，用于将所述针筒210内腔液体从所述连接头230推注至所述针管112。

在本实施例中，优选将推注器220和针筒210之间设为螺纹配合，连接头230与针管112尾端之间也通过螺纹配合。采用螺纹旋转推进，使推注器220不会出现因骨髓内压力较高出现回弹以及不能将药物注射进去等缺点。

采用上述高压骨穿刺注射器进行膝骨关节炎治疗的操作步骤如下：

使用时先获得患者膝关节mri冠状位片，如图4所示，从患者膝关节mri冠状位片测量bml中心至皮肤的距离，如图4右侧所示深色线段。

常规消毒皮肤、铺巾，2％利多卡因稀释后局部麻醉穿刺点至骨膜，取出上述高压骨穿刺注射器，注意此时禁止按压尾帽141，调节定位阻止件150至合适刻度，该刻度取决于前面测量皮肤至bml中心的距离，手持手柄160从穿刺点进针，针尖111为三棱型设计，利于穿破骨皮质，深度以定位阻止件150接触皮肤为止。

此时按压尾帽141，内芯110会滑出套管120并固定，此时内芯110的针孔113会露出到套管120外。

取出高压注射器，抽取需要注射的药物(prp、干细胞、骨髓浓缩物、磷酸钙等)，去除尾帽141，将高压注射器通过连接头230与针管112尾端连通，旋转推注器220，使推注器220在螺纹作用下向前推进，将治疗药物等注射进bml中心，实现给药目的。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。