一种七清败毒颗粒的制备方法与流程

1.本发明属于兽用药物技术领域，一种七清败毒颗粒的制备方法。


背景技术：

2.七清败毒颗粒由黄芩、虎杖、白头翁、苦参、板蓝根、绵马贯众、大青叶七味中药材经提取加工制成的颗粒，具有清热解毒，燥湿止泻。湿热泄泻，雏鸡白痢之功效。但七清败毒颗粒，味苦，适口性差，溶解速度慢而且容易吸潮。因而加入包合剂β-糊精可以使七清败毒颗粒的溶解速度更快、溶解性更好，也可以消除药物的异味感，同时加入矫味剂可以使颗粒的口感更佳，加入包衣材料hpmc可以使颗粒在高热高湿环境，更加稳定不宜吸潮方便存储和使用，是目前兽药市场所需求的。


技术实现要素：

3.本发明目的在于提供一种以β-糊精为包合剂、阿斯巴甜为矫味剂、hpmc为包衣材料的七清败毒颗粒的制备方法。
4.本发明的目的是通过下述技术方案实现的：
5.一种七清败毒颗粒，本发明的原料：黄芩100g、虎杖100g、白头翁80g、苦参80g、板蓝根100g、绵马贯众60g、大青叶40g
6.辅料：β-糊精10-30g、阿斯巴甜0.5-1g、hpmc10-20g、蔗糖 400-600g。
7.优选的，由以下重量的原料和辅料制备而成；
8.原料：黄芩100g、虎杖100g、白头翁80g、苦参80g、板蓝根100g、绵马贯众60g、大青叶40g
9.辅料：β-糊精20g、阿斯巴甜1g、hpmc20g、蔗糖600g。
10.如上所述的七清败毒颗粒的制备方法，包括以下步骤：
11.(1)七清败毒颗粒浸膏的制备：取原料加水提取，滤液浓缩相对密度为1.30-1.35的浸膏备用；
12.(2)七清败毒颗粒的制备：取β-糊精、阿斯巴甜、hpmc与粉碎后的蔗糖混合均匀，然后加入全部浸膏做软材料、采用喷雾干燥法制粒，即得七清败毒颗粒。
13.步骤(1)具体为：取原料加8-10倍量的水浸泡，2小时，然后进行煎煮，第一次2小时，过滤；取第一次煎煮后的滤渣加6倍量的水，煎煮1小时，过滤，合并滤液，80℃以下减压浓缩至相对密度为 1.30-1.35(55℃)的浸膏。
14.本发明以β-糊精作为包合剂可以使颗粒的溶解速度更快、溶解性更好，也可以消除药物的异味感，同时加入矫味剂可以使颗粒的口感更佳，加入包衣材料hpmc可以使颗粒在高热高湿环境，更加稳定不宜吸潮方便存储和使用，目前兽药市场所需求的。
具体实施方式
15.实施例1
16.一种七清败毒颗粒，由以下重量的原料和辅料制备而成；
17.原料：黄芩100g、虎杖100g、白头翁80g、苦参80g、板蓝根100g、绵马贯众60g、大青叶40g
18.辅料：β-糊精10g、阿斯巴甜0.5g、hpmc10g、蔗糖500g。
19.如上所述的七清败毒颗粒的制备方法，包括以下步骤；
20.(1)七清败毒浸膏的制备：取原料药材加8-10倍量的水浸泡，2 小时，然后进行煎煮，第一次2小时，过滤；取第一次煎煮后的滤渣加 6倍量的水，煎煮1小时，过滤，合并滤液，80℃以下减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的浸膏，备用；
21.(2)七清败毒颗粒的制备：取β-糊精、阿斯巴甜、hpmc与粉碎后的蔗糖混合均匀，然后加入全部浸膏做软材料、采用喷雾干燥法制粒，即得七清败毒颗粒。
22.实施例2
23.一种七清败毒颗粒，由以下重量的原料和辅料制备而成；
24.原料：黄芩100g、虎杖100g、白头翁80g、苦参80g、板蓝根100g、绵马贯众60g、大青叶40g
25.辅料：β-糊精30g、阿斯巴甜0.8g、hpmc15g、蔗糖400g。
26.如上所述的七清败毒颗粒的制备方法，包括以下步骤；
27.(3)七清败毒浸膏的制备：取原料药材加8-10倍量的水浸泡，2 小时，然后进行煎煮，第一次2小时，过滤；取第一次煎煮后的滤渣加6倍量的水，煎煮1小时，过滤，合并滤液，80℃以下减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的浸膏，备用；
28.(4)七清败毒颗粒的制备：取β-糊精、阿斯巴甜、hpmc与粉碎后的蔗糖混合均匀，然后加入全部浸膏做软材料、采用喷雾干燥法制粒，即得七清败毒颗粒。
29.实施例3
30.一种七清败毒颗粒，由以下重量的原料和辅料制备而成；
31.原料：黄芩100g、虎杖100g、白头翁80g、苦参80g、板蓝根100g、绵马贯众60g、大青叶40g
32.辅料：β-糊精20g、阿斯巴甜1g、hpmc20g、蔗糖600g。
33.如上所述的七清败毒颗粒的制备方法，包括以下步骤；
34.(5)七清败毒浸膏的制备：取原料药材加8-10倍量的水浸泡，2 小时，然后进行煎煮，第一次2小时，过滤；取第一次煎煮后的滤渣加 6倍量的水，煎煮1小时，过滤，合并滤液，80℃以下减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的浸膏，备用；
35.(6)七清败毒颗粒的制备：取β-糊精、阿斯巴甜、hpmc与粉碎后的蔗糖混合均匀，然后加入全部浸膏做软材料、采用喷雾干燥法制粒，即得七清败毒颗粒。
36.表1实施例4市售样品与实施例1-3样品稳定性考察
37.通过考察样品的性状来评价样品在高温(30℃)高湿(65％)条件下的的稳定性，如不变色不结块即为正常变色或者结块则不正常。
38.表1
[0039][0040]
由表1分析样品中加入一定量的hpmc在高温高湿条件下放置存放 24个月后不会产生结块现象，说明产品中添加一定量的hpmc可保证产品的稳定性。
[0041]
表2：实施例5市售样品与实施例1-3样品溶水性考察
[0042]
表2
[0043][0044]
由表2分析采用本方法的颗粒溶解性比市售颗粒的溶化性好，而且加入一定量的包合剂溶化性越好。
[0045]
临床试验一
[0046]
(1)试验动物
[0047]
天津市某鸡场有一批20日龄肉鸡，发现精神萎顿、羽毛蓬乱，采食量均下降，体温升高，寒颤，扎堆，闭眼嗜睡等，同时伴有下痢，排含气泡的稀便，之后渐渐变为灰白色。个别雏鸡还出现关节肿大，行走不便。
[0048]
刨检发现，心包积液，肝脏肿大，肾脏充血、出血，胆囊增大，盲肠肿胀。
[0049]
(2)试验药品：本发明实施例3所配制药品。
[0050]
(3)试验设计及方法
[0051]
随机选择该鸡场病鸡300只。
[0052]
试验组1为常规用药组，选用市售七清败毒颗粒，混饮：每1l水，禽2.5g，连续用药3天。
[0053]
试验组2为本发明实施例3药物组，混饮，每1l水，禽2.5g，连续用药3天。
[0054]
(4)疗效判定标准
[0055]
治愈率：试验结束后精神、食欲、临床症状完全恢复正常的病鸡占该组总鸡数的比例。
[0056]
有效率：试验结束后精神、食欲、临床症状明显好转的的病鸡占该组总鸡数的比例。
[0057]
无效率：试验期间出现死亡，用药后不见好转的病鸡占该组总鸡数的比例。
[0058]
表1本发明药物对禽消化道疾病防治试验分组
[0059][0060]
(5)试验结果
[0061]
本发明药物对家禽的治愈效果。
[0062]
表2临床试验结果
[0063][0064]
实验组2鸡群在服用本发明实施例3药物后，鸡群精神状态明显好转，采食量明显增加。
[0065]
临床试验二
[0066]
(1)试验动物
[0067]
广东某鸡场有一批35日龄鸡，发现鸡精精神萎顿、羽毛蓬乱，呈昏睡状，闭眼嗜睡等症状，食欲下降，扎堆打盹，剖检可见肝脏肿大、个别肝脏有灰白色坏死点，胃肠道浆膜面和黏膜面有大小不等的白色坏死灶。
[0068]
(2)试验药品：本发明实施例3所配制药品。
[0069]
(3)试验设计及方法
[0070]
随机选择该鸡场病鸡260只。
[0071]
试验组1为常规用药组，选用市售七清败毒颗粒，混饮，每1l水， 2.5g，连用3天；
[0072]
试验组2为本发明实施例3所配制药品。本发明药物组，混饮，每1l水，2.5g，连用3天。
[0073]
(4)疗效判定标准
[0074]
治愈率：试验结束后精神、食欲、临床症状完全恢复正常的病鸡占该组总鸡数的比例。
[0075]
有效率：试验结束后精神、食欲、临床症状明显好转的的病鸡占该组总鸡数的比例。
[0076]
无效率：试验期间出现死亡，用药后不见好转的病鸡占该组总鸡数的比例。
[0077][0078]
表1本发明药物对禽消化道疾病防治试验分组
[0079][0080]
(5)试验结果
[0081]
本发明药物对家禽的治愈效果。
[0082]
表2临床试验结果
[0083][0084]
实验组2鸡群在服用本发明实施例3药物后，鸡群精神状态明显好转，采食量明显增加。