管腔支架的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种管腔支架。


背景技术：

2.近十余年来，主动脉覆膜支架腔内隔绝术已经广泛应用于胸、腹主动脉的动脉瘤和动脉夹层等病变，其疗效确切、创伤小、恢复快、并发症少，已成为一线的治疗方法。但是对于主动脉弓部、腹腔动脉干、双侧肾动脉或者肠系膜上动脉等特殊病变部位，使用覆膜支架会影响动脉分支血管的血液供应。针对这种情况，常通过激光或机械方式在手术过程中对主体覆膜支架进行原位开窗，使主体覆膜支架产生预期的孔洞，再将分支支架输送至该孔洞处与主体覆膜支架对接，这种治疗方案克服了对人体分支血管解剖结构的依赖性。目前开窗术式中分支支架基本选用直筒型覆膜支架，但由于开窗区与分支支架之间存在间隙，因此容易产生ⅲ型内漏,可能导致手术失效。如图1所示，主动脉中血液会通过分支支架10与主体支架20的开窗区域之间的间隙流进主动脉夹层1，产生ⅲ型内漏。
3.目前主要采用裙边覆膜支架来代替直筒型覆膜支架解决上述问题，裙边覆膜支架即在直筒型覆膜支架的基础上增设裙边，如图2所示，当裙边覆膜支架作为分支支架10植入主体支架20后，裙边11a、11b外翻，以锚定分支支架10且封堵住分支支架10与主体支架20上开窗区域之间的间隙，防止产生ⅲ型内漏。但当植入多个分支支架10，且分支支架10之间距离较近时，相邻的分支支架10a、10b向外翻折的裙边11a、11b可能出现相互重叠或挤压变形的情况，进而造成对分支支架10a、10b与主体支架20的开窗区域之间间隙的封堵效果不佳。


技术实现要素：

4.基于此，有必要提供一种管腔支架，以避免相邻支架之间因向外翻折的裙边重叠或相互挤压变形造成的封堵效果不佳的问题。
5.本发明提供一种管腔支架，包括管体及与所述管体连接的裙边，所述裙边周向上设有至少一个锚定部，当所述裙边上设有多个锚定部时，所述多个锚定部间隔排列，当所述裙边上仅设置一个锚定部时，所述锚定部在周向上环绕所述裙边的一部分。
6.在一个实施方式中，所述锚定部的一端为与所述裙边连接的固定端，所述锚定部的另一端为自由端，在所述锚定部收容于输送装置中时，所述自由端位于所述固定端的近端侧，在所述锚定部从所述输送装置中释放后，所述自由端向远端侧移动，以使所述锚定部向外翻转。
7.在一个实施方式中，所述裙边为两端开口的中空管，所述裙边包括第一支撑结构及设于所述第一支撑结构的覆膜，所述裙边的远端与所述管体的外表面密封连接，所述裙边的横截面积沿所述裙边的远端至近端方向逐渐递增。
8.在一个实施方式中，所述锚定部包括具有形状记忆特性的第二支撑结构，当所述管腔支架处于自然展开状态时，所述第二支撑结构自所述裙边的近端向外延伸。
9.在一个实施方式中，所述第一支撑结构与所述第二支撑结构一体成型。
10.在一个实施方式中，所述锚定部还包括连接件，所述连接件与所述第二支撑结构一体成型，且所述第二支撑结构通过所述连接件与所述第一支撑结构连接。
11.在一个实施方式中，所述第二支撑结构与所述裙边的母线之间形成的夹角范围为30
°
～90
°
。
12.在一个实施方式中，所述裙边的母线与所述裙边的中轴线之间形成的夹角为10
°
～80
°
。
13.在一个实施方式中，每个所述锚定部上设有至少一个显影件。
14.在一个实施方式中，所述第二支撑结构上设有覆膜。
15.在一个实施方式中，所述锚定部的自由端向第一侧弯折以在所述锚定部的第二侧形成圆弧状结构。
16.在一个实施方式中，所述锚定部在所述裙边的周向上的占有率总和小于或等于50％。
17.在一个实施方式中，所述管体包括圆形的近端开口，所述裙边的母线长度与所述近端开口的直径之间的比值范围为0.5～1.2。
18.在一个实施方式中，所述管体包括圆形的近端开口，所述锚定部的长度与所述近端开口的直径之间的比值范围为0.4～1。
19.本发明的管腔支架在植入主体覆膜支架后，可通过裙边对上述管腔支架与主体覆膜支架上开窗区之间的间隙进行封堵，通过锚定部实现对管腔支架的锚定。当植入多个上述管腔支架，且管腔支架之间距离较近时，由于单个锚定部在周向上仅环绕裙边的一部分，或者多个锚定部在周向上间隔排列，因此，锚定部周围留有间隙，可通过将相邻的管腔支架的锚定部之间错开放置，从而避免相邻的管腔支架之间发生重叠或相互挤压变形造成的封堵效果不佳的情况发生。
附图说明
20.图1为现有技术中一种分支支架与主体支架对接后的示意图；
21.图2为现有技术中另一种分支支架与主体支架对接后的示意图；
22.图3为本发明一个实施例提供的管腔支架的结构示意图；
23.图4为本发明另一实施例提供的管腔支架的结构示意图；
24.图5为图3中管腔支架的俯视图；
25.图6为本发明一个实施例提供的裙边的形状示意图；
26.图7为图3中第一支撑结构和锚定部在同一平面展开的示意图；
27.图8为本发明一个实施例提供的裙边和锚定部的结构示意图；
28.图9为本发明另一实施例提供的裙边和锚定部的结构示意图；
29.图10为本发明又一实施例提供的裙边和锚定部的结构示意图；
30.图11为图10中裙边和锚定部的俯视图；
31.图12为本发明另一个实施例提供的裙边和锚定部的俯视图；
32.图13为本发明一个实施例提供的第二圆弧结构的示意图；
33.图14为本发明一个实施例提供的管腔支架与主体支架对接后的示意图；
34.图15为本发明一个实施例提供的在多个管腔支架与主体支架对接后，相邻管腔支
架的锚定部的位置关系示意图。
具体实施方式
35.为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
36.需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“外”、“内”、“端”、“周向”、“轴向”、“上”、“侧”、“近”、“远”以及类似的表述只是为了说明的目的。
37.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
38.为了使本领域的技术人员更好地理解本技术中的技术方案，下面结合不同类型的支架端部结构的实施例，对技术方案进行清晰、完整地描述，更进一步地，此实施例仅仅是本技术中的一部分实施例，而不是全部的实施例。另外，在阐述血管中，可以按照血流方向定义方位，本发明中定义血流从近端流向远端，在阐述支架时，定义支架的流入端为近端，流出端为远端。管腔支架的具体实施方式如下：
39.如图3所示，本发明的实施例提供了一种管腔支架30，管腔支架30包括管体31及与管体31连接的裙边32。
40.具体而言，管体31为两端开口的中空管，包括支撑骨架和设于支撑骨架上的管体覆膜。当管腔支架30植入管腔后，管体31可以作为血流通道。支撑骨架具有径向膨胀能力，可在外力作用下实现径向收缩，并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀(例如，通过球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力紧贴管腔内壁。例如，支撑骨架可以是多个轴向排布的波形环状物(图未示)，也可以是通过编织形成的网状结构，还可以是通过切割形成的切割网状结构。支撑骨架可由金属弹性材料制成，该金属弹性材料包括植入医疗器械中的已知材料或各种生物相容性材料的组合，例如钴、铬、镍、钛、镁、铁中两种或两种以上单一金属的合金，以及316l不锈钢、镍钛钽合金等，或者其它生物相容性的金属材料。管体覆膜可以由聚四氟乙烯(poly tetra fluoroethylene，简称ptfe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate，简称pet)等具有良好生物相容性的高分子材料制成，可通过缝合或热熔等方式将管体覆膜覆盖在支撑骨架的内壁和/或外壁，以起到重建流体通道、隔离管腔的病变区域等作用。
41.裙边32为两端开口的中空管，包括第一支撑结构321及设于第一支撑结构321的裙边覆膜322，裙边32的远端为横截面积较小的一端，裙边32的近端为横截面积较大的一端，且裙边32的横截面积沿裙边32的远端至近端方向逐渐递增。其中，横截面积是指沿裙边32的轴线垂直的平面截取的截面的面积。
42.裙边32可套设在管体31外壁，通过裙边32的远端与管体31的外壁密封连接，使得管体31的近端开口位于裙边32的近端开口和远端开口之间，且管体31外壁与裙边32内壁之
间形成间隙，在植入人体后，血液从近端流入管腔支架30时，同时也会流入该间隙中，由于裙边32的远端与管体31的外壁密封连接，因此流入该间隙的血液进一步起到密封填充作用。如图4所示，裙边32的远端还可直接与管体31的近端边缘密封连接，使得管体31的近端开口位于裙边32的远端开口附近，因此，裙边32仅覆盖极少一部分管体31，或者几乎不覆盖管体31，使得裙边32位置径向压缩后的尺寸较小，可降低管腔支架30装鞘和释放难度。在其他实施例中，管体31从裙边32的近端开口处伸出，也即裙边32的近端开口位于管体31的近端开口的远端方向。此外，上述裙边32与管体31的连接可通过裙边覆膜322与管体覆膜热熔的方式实现，也可通过将裙边32的远端缝合到管体31上来实现。
43.在本实施例中，裙边32可以为锥台状(或者类似喇叭口状)，裙边32通过径向支撑力可实现周向上的封堵。当裙边32的裙边角度β(裙边角度是指裙边32的母线与裙边32的中轴线之间形成的夹角角度)过大时，在植入管腔后，会造成对管腔的径向支撑力过大，进而造成对管腔内壁的刺激过大，更严重的可能造成对管腔内壁的损坏。当裙边32的裙边角度β过小时，裙边32的封堵效果不佳。故在本实施例中，将裙边角度β设置为10
°
～80
°
，可避免裙边32对管腔内壁造成过大的刺激及损坏，且兼具较佳的封堵效果。此外，裙边32的截面形状可以是如图5所示的圆形，也可以是如图6所示的椭圆形，或者其他任何适用的形状。当裙边32的截面形状为椭圆形时，裙边32可更贴合截面近似椭圆形的血管内壁，进而可降低裙边32对血管内壁的刺激。
44.第一支撑结构321包括至少一圈波形环状物。如图3、图5所示，第一支撑结构321仅包括一圈波形环状物，波形环状物包括周向设置的两个波形单元323，每一个波形单元323均包括两个近端顶点326、三个远端顶点325、两个端点327(两个端点327分别为波形单元323的起始点和终点)，以及连接相邻的近端顶点326与远端顶点325的波杆328、连接端点327及相邻的远端顶点325的波杆328。其中，近端顶点326对应为波形的波峰，远端顶点325对应为波形的波谷，且两个近端顶点326及两个端点327均位于平面a(图中未标出)上，三个远端顶点325均位于平面b(图中未标出)上。
45.在其他实施例中，对于波形环状物中波形单元323的数量，还可如图8所示设置三个波形单元323，也可如图9所示设置四个波形单元323，还可如图11所示设置一个波形单元323。对于波形单元323中近端顶点326和远端顶点325的数量可参照图5根据具体的应用场景设置，本发明对此不作限定。
46.本实施例通过将第一支撑结构321设置成仅包括一圈波形环状物，有利于降低第一支撑结构321径向压缩后的尺寸，进而降低管腔支架30的装鞘和释放难度。可以理解的是，在其他实施方式中，第一支撑结构321还可以包括多圈波形环状物，多圈波形环状物沿裙边32的轴向排列，优选为多圈波形环状物连接成网状结构。当然，多圈波形环状物也可以平行间隔排列，但需要注意的是，当多圈波形环状物平行间隔排列且仅通过裙边覆膜322相互连接时，相邻波形环状物之间间隔不可过大，应当使任意一个波形环状物(以下简称波形环状物m)中的任一近端顶点326，均位于与m近端相邻的波形环状物(以下简称波形环状物n)的近端顶点326所在横截面和n的远端顶点325所在横截面之间(即m中的任一近端顶点326均位于波形环状物n内)，以避免因相邻波形环状物mn之间间隔过大而造成裙边32从输送装置(如鞘管)中释放后，裙边32的近端部分向外翻折。波形环状物可由金属弹性材料制成，例如，钴、铬、镍、钛、镁、铁中两种或两种以上单一金属的合金，以及316l不锈钢、镍钛钽
合金等，或者其它生物相容性的金属材料。
47.裙边覆膜322可以由聚四氟乙烯(poly tetra fluoroethylene，简称ptfe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate，简称pet)等具有良好生物相容性的高分子材料制成，可通过缝合或热熔等方式将裙边覆膜322覆盖在第一支撑结构321的内壁和/或外壁，以起到封堵作用。如图3所示，在本实施例中，裙边覆膜322完全覆盖第一支撑结构321。应当理解的，裙边覆膜322也可部分覆盖第一支撑结构321。相较于裙边覆膜322部分覆盖第一支撑结构321，裙边覆膜322完全覆盖第一支撑结构321可实现更优的封堵效果。
48.在裙边32周向上设有至少一个锚定部33。当裙边32上设有多个锚定部33时，该多个锚定部33间隔排列。具体地，如图3所示，裙边32上设有两个间隔排列的锚定部33；如图8所示，裙边32上设有三个间隔排列的锚定部33；如图9所示，裙边32上设有四个间隔排列的锚定部33。锚定部33的数量越多，锚定性能更强，但过多的锚定部33可能会造成锚定部33之间间隔较近，当需要植入多个管腔支架30时，可供相邻管腔支架30放置锚定部33的空间减少。此外，图3、图8及图9所示的多个锚定部33在周向上均匀的间隔排列且尺寸和形状均相同，这有利于为管腔支架30提供较为均匀地锚定力。可以理解的，在一些实施方式中，多个锚定部33也可以是不均匀的间隔排列，且同一管腔支架30上的多个锚定部33的形状和尺寸也可以不同。如图12所示，当裙边32上仅设置一个锚定部33时，该锚定部33在周向上环绕裙边32的一部分。
49.参照图3，锚定部33的一端为与裙边32连接的固定端33a，锚定部33的另一端为自由端33b，在锚定部33收容于输送装置中时，自由端33b位于固定端33a的近端侧(即位于固定端33a靠近管腔支架30近端的一侧)，在锚定部33从输送装置中释放后，自由端33b向远端侧(即位于固定端33a靠近管腔支架30远端的一侧)移动，以使锚定部33向外翻转。
50.锚定部33包括第二支撑结构331。在一个实施方式中，第二支撑结构331由形状记忆金属材料(例如镍钛合金)制成，可以是锯齿形、指形、扇形中的一种或多种形状的金属框架或金属薄片，还可以是其他任何适用的形状。第二支撑结构331包括第一端及与裙边32连接的第二端，第二支撑结构331经过预定型，故在管腔支架30处于自然展开状态(自然展开状态是指不受到人为外力的作用下的自然伸展状态)时，第二支撑结构331从裙边32向外延伸；将第二支撑结构331收容于输送装置的过程中，输送装置带动第二支撑结构331的第一端向近端且靠近管腔支架30的中轴线的方向移动，使其第一端位于第二端的近端侧，在第二支撑结构331从输送装置中释放后，其第一端向远端侧移动，以使第二支撑结构331向外翻转以恢复第二支撑结构331预定型的形态，此时，第二支撑结构331与裙边32的母线之间形成夹角α(即第二支撑结构331所在平面与裙边32的母线之间形成的夹角α)。
51.请参照图3，第二支撑结构331可与第一支撑结构321一体成型，当管腔支架30处于自然展开状态时，第二支撑结构331自裙边32的近端向外延伸，且第二支撑结构331经过预定型(例如，通过热处理预定型)，使第二支撑结构331所在平面与裙边32的母线之间形成夹角。具体地，第一支撑结构321与两个第二支撑结构331可由一根金属管切割而成，或可用金属线绕制而成，所采用的金属管或金属线具有形状记忆特性(例如，金属管或金属线可为镍钛合金等形状记忆合金)。如图5所示，两个第二支撑结构331相对设置，均包括两个支撑杆334。第二支撑结构331的一个支撑杆334与一个波形单元323的端点327连接，另一个支撑杆334与另一个波形单元323的端点327连接。
52.请参照图10，在另一个实施方式中，第一支撑结构321与第二支撑结构331并非一体成型，两个第二支撑结构331相对设置，均包括两个支撑杆334，且由具有形状记忆特性的金属线绕制而成。锚定部33还包括连接件333，连接件333一端与第二支撑结构331连接，另一端与第一支撑结构321连接。具体地，连接件333包括两个连接丝，连接丝与第二支撑结构331一体成型，且两个连接丝分别缠绕于第一支撑结构321的两个波杆328上。当管腔支架30处于自然展开状态时，第二支撑结构331自裙边32的近端向外延伸，且第二支撑结构331经过预定型，使得第二支撑结构331与裙边32的母线之间形成夹角。需要注意的是，上述连接件333与第一支撑结构321的连接方式不限于图10中所示的方式，连接件333与第一支撑结构321还可通过编织、缝合或焊接等方式固定连接。
53.本实施例中，参照图7，为了保证锚定部33具有足够的锚定力，锚定部33的长度l1应当满足0.4d1≤l1≤d1，其中d1(图中未标出)为管体31呈圆形的近端开口的直径。参照图3，为了保证裙边32有较好的封堵效果且降低装鞘难度，裙边32的长度l2(即裙边32的母线长度，图中未标出)应当满足0.5d1≤l2≤1.2d1。
54.参照图5，本实施例中，锚定部33在裙边32周向上的占有率m总和小于或等于50％，锚定部33在裙边32的周向占有率的计算方法为：计算锚定部33与裙边32相交的一段圆弧长度l3，再计算该段圆弧所在平面上的裙边32的截面周长l4，通过如下公式计算锚定部33在裙边32周向上的占有率m：
55.m＝l3
÷
l4x100％
56.将管腔支架30中的所有锚定部33的占有率m加和得到锚定部33在裙边32周向上的占有率总和。
57.可以理解的，在计算锚定部33在裙边32周向上的占有率m之前，需统一l3与l4的长度单位。
58.需要注意的是，在计算锚定部33与裙边32相交的一段圆弧长度l3时，若锚定部33的第二支撑结构331包括两个支撑杆334，且两个支撑杆334之间的间隙未覆膜，则锚定部33应当被当做一个整体(即包含锚定部33所在平面上两个支撑杆334之间的间隙)与裙边32相交，而不仅是用两个支撑杆334与裙边32相交。
59.此外，锚定部33在裙边32的周向占有率m越高，其长度l2可在0.4d1≤l2≤d1范围内适当的减少。
60.在本实施例中，为了降低第二支撑结构331损伤主体支架20内壁及被体液及组织腐蚀分解的概率，上述锚定部33还包括设于第二支撑结构331上的锚定段覆膜332。如图5所示，锚定段覆膜332完全覆盖第二支撑结构331的两个支撑杆334及两个支撑杆334之间的空隙，可采用双层的锚定段覆膜332将两个支撑杆334及两个支撑杆334之间的空隙完全包覆在锚定段覆膜332之间，也可采用单层的锚定段覆膜332将第二支撑结构331与主体支架20内壁接触的一侧覆盖。在其他实施方式中，锚定段覆膜332还可仅包覆第二支撑结构331的支撑杆334，而不覆盖支撑杆334之间的空隙，所谓包覆是指完全覆盖且包裹住支撑杆334。锚定段覆膜332还可仅覆盖部分支撑杆334及支撑杆334之间的空隙。
61.在本实施例中，上述第二支撑结构331的第一端设有外轮廓圆滑的结构，如图5所示，在第二支撑结构331的第一端设有连接两个支撑杆334的第一圆弧状结构335，可防止在管腔支架30释放的过程中，第二支撑结构331对主体支架20内壁造成损坏。
62.在本实施例中，每个锚定部33上设置至少一个显影件(图未示)，以实现在管腔支架30释放过程中，对锚定部33进行定位。为了更精确的定位锚定部33的边缘，可在锚定部33的边缘位置设置多个显影件，例如，在每个支撑杆334上设置显影件。显影件的设置方法可以是：在锚定部33上涂覆、镀膜或缠绕显影材料。
63.当多个上述管腔支架30组合用于开窗术式中时，术前需测量患者相关血管尺寸及位置关系，选择适当尺寸和结构的多个管腔支架30，将其中一个管腔支架30收容至输送装置，再通过输送装置将该管腔支架30输送到预设的位置(主体支架20的内腔)。接着，通过输送装置将管腔支架30自近端向远端逐渐释放，当锚定部33完全释放时，锚定部33与裙边32的母线之间形成夹角α。以送入方向相反的方向拉动输送装置，使得管腔支架30跟随输送装置同步运动，锚定部33与主体支架20开窗区域附近的内壁挂接，再继续拉动输送装置，使锚定部33向近端翻转，直至锚定部33与主体支架20的内壁贴合。此时可通过锚定部33上的显影件确定每个锚定部33的释放位置，当锚定部33的释放位置不符合预期时，可通过旋转输送装置来带动管腔支架30旋转，以调整锚定部33的位置。接着，适当拉动输送装置，使锚定部33更加紧密地贴合主体支架20的内壁(参照图14)，之后逐步释放管腔支架30的其余部分，完成该管腔支架30的植入。参照上述方法，继续植入剩余的管腔支架30。相邻管腔支架30之间的锚定部33可呈平行或镜像位置关系，图15示出了多种相邻管腔支架30的锚定部33的位置关系，可参照该位置关系释放管腔支架30。可以理解的是，由于单个锚定部33在周向上仅环绕裙边32的一部分，或者多个锚定部33在周向上间隔排列，因此，锚定部33周围留有间隙，可通过将相邻的管腔支架30的锚定部33之间错开放置，从而避免相邻的管腔支架30之间发生重叠或相互挤压变形造成的封堵效果不佳的情况发生。
64.可以理解的，当锚定部33上未设置显影件时，可在体外根据患者相关血管尺寸及位置关系将锚定部33调整至预设的位置上，并按照预设的位置将锚定部33装载至输送装置中，从而可使锚定部33在预设的位置释放。
65.此外，请参照图3，锚定部33与裙边32的母线之间形成的夹角α不可过大，过大的夹角α会使锚定部33的锚定力不足，造成管腔支架30移位，锚定部33与裙边32的母线之间形成的夹角α也不可过小，过小的夹角α会使锚定部33在完全释放后，操作人员以送入方向相反的方向拉动输送装置时，锚定部33无法向近端翻转，从而无法与主体支架20的内壁贴合。故将锚定部33与裙边32的母线之间形成的夹角α设置为30
°
～90
°
为宜。
66.进一步地，参照图13，所述锚定部33的自由端33b向第一侧弯折以在所述锚定部33的第二侧形成第二圆弧状结构336，其中，锚定部33的第一侧是指在管腔支架30处于自然展开状态时，锚定部33朝向近端的一侧，锚定部33的第二侧则是指在管腔支架30处于自然展开状态时，锚定部33朝向远端的一侧。在锚定部33完全释放后，操作人员以送入方向相反的方向拉动输送装置时，该第二圆弧状结构336有利于锚定部33顺利的向近端翻转。
67.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
68.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护
范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。