核磁共振下可显影的后巩膜加固结构的制作方法

本实用新型总体上涉及眼科疾病治疗设备技术领域，尤其涉及一种可显影的后巩膜加固结构，用于核磁共振下能够清晰观察到加固结构。

背景技术：

高度近视又称病理性近视，是常见的致盲性眼病，可以出现视网膜脱离、高度近视黄斑变性、视网膜脉络膜萎缩、后巩膜葡萄肿、漆裂纹、fuch’s斑等多种病理改变，严重损害视功能。我国是世界上近视发病率最高的国家之一，发病率高达70-90％，与此同时我国的高度近视发病率也很高，2015年我国西部地区中学生的调查表明高度近视患病率为(2.9±0.4)％，而17岁以上中学生达(9.9±3.0)％，2012年对上海大学生的统计表明高度近视患病率达19.5％。高度近视人群中61.7％会出现严重并发症，特别是当近视度数＞-10.0d时，100％会出现黄斑病变，使得患者视力显著下降直至失明，这使得数以千万计的国人生活质量显著降低，并消耗了大量的社会资源。

引起高度近视并发症的发病机制仍不完全清楚，大多数学者认为与基因遗传和后天环境因素都有关系，对于其可能的病理机制，大部分学者认为其最主要的病理特征为眼轴延长和后巩膜葡萄肿。至于眼轴延长和后巩膜葡萄肿的发生机制，目前尚无满意的解释。我们认为巩膜壁的力学特点和自身的缺陷是重要因素之一，因为从眼球壁三层结构的力学性能来看，在同一应力水平下，三者的切线模量从视网膜到巩膜依次一个比一个高出一个数量级，因此巩膜在维持眼球形状方面起着关键作用，近年我们的研究表明，巩膜具备主动塑形的功能，在这其中巩膜成纤维细胞的主动正负调控发挥了重要的作用。

对于病理性近视的治疗尚无成熟的办法，大多数病理性近视患者选用配镜矫正、lasik手术、有晶体眼人工晶体植入术来姑息矫正，但不能从根本上解决眼轴逐年延长、度数逐年增加、各种并发症逐渐发生的问题。在中华医学会眼科学分会眼视光学组2017年发布的《重视高度近视防控的专家共识》中明确提出后巩膜加固术不仅可以有效阻止前后眼轴进一步增长或缩短眼轴，联合晶状体或玻璃体手术还可以治疗黄斑劈裂、视网膜劈裂。后巩膜加固术治疗病理性近视的主要机理是通过植入物加固病理性近视眼的眼球后部薄弱的巩膜,通过物理增强、炎症反应、疤痕形成等,增强后巩膜的强度,阻止眼轴进一步延长,最终达到阻止视功能进一步恶化的目的。这种手术已有几十年的历史，国内外的报道文献也有很多，但该手术目前仍存在一定问题，如后巩膜加固材料通常采用生物材料，生物材料术后容易被吸收降解，这导致手术效果难以保证和维持。另外，现有的后巩膜加固术研究的都是加固结构材料本身，且都是基于生物材料如异体巩膜、异体异种巩膜、异体心包，例如在先的中国专利cn102525729b公开的一种高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带及其制作方法，中国专利cn103948469b公开的生物型巩膜收缩带及其制备方法，中国专利申请cn110353856a公开的一种眼后巩膜加固术用生物补片及其制备方法，都是在生物材料的基础上进行改造加工，未能解决生物材料术后远期被吸收降解的问题，显然都没有考虑术后检查和对手术效果的评价，尤其是目前没有一种后巩膜加固材料在术后可以被目前临床使用的影像学检查(x线、ct、核磁共振)观察到，这使得术后检查和对手术效果的评价存在难以解决的问题。

技术实现要素：

鉴于现有技术的不足，本实用新型的目的在于设计一种后巩膜加固结构，在满足后巩膜加固结构本身固有的功能属性情况下，能够在术后被核磁共振清晰地观察到，便于术后复查和对手术效果的评价。本实用新型材料生物相容性好，弹性、蠕变率和拉伸强度适宜，不易吸收，使得手术效果长期有效，满足了后巩膜加固治疗的需求。

本实用新型的技术方案如下：本实用新型提供了一种核磁共振下可显影的后巩膜加固结构，包括主体部和显影部，其中，

所述主体部用于加固后巩膜，为聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的涤纶结构，涤纶结构不可吸收；

所述显影部设置于所述主体部上，为聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的中空涤纶显影管，中空涤纶显影管的管壁不透水，管的两端封闭，管中灌装有在核磁共振下可显影的显影剂。

本实用新型的显影部能够在术后被核磁共振清晰地观察到，聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的主体部在满足后巩膜加固结构本身固有的功能属性情况下，解决了生物材料术后远期被吸收降解的问题，两种手段的结合便于加固结构术后复查和对手术效果的评价，极大满足了手术的术后复查需要。

作为本实用新型的一种改进，所述涤纶结构为条带状、y型或异形形状；条带状涤纶结构的条带厚度为0.2-1mm，宽度为4-6mm；y型涤纶结构的y型各分支厚度为0.2-1mm，宽度为4-6mm，y字间夹角为30°-60°；异形形状涤纶结构的厚度为0.2-1mm，异形区域宽度为4-6mm。

条带状结构满足了大部分手术的需要，y字形和其它异形设计也能够满足部分患者特殊情况的需要，涤纶结构的尺寸设计充分考虑了实际手术时患者眼部结构特征，具有较好的实用性。

作为本实用新型的一种改进，所述条带状涤纶结构的条带中间宽，并向两端渐变变窄。

作为本实用新型的一种改进，所述涤纶结构整体长度不超过100mm。考虑到病理性近视患者眼轴特征，100mm的长度足够应对，多余部分在手术时可以进行个性化裁剪。

作为本实用新型的一种改进，所述中空涤纶显影管的外径为0.4-1mm，内径为0.2-0.5mm，长度为30-60mm。显影管的尺寸设计充分考虑了加工制作工艺极限要求以及灌装显影剂的可行性，兼顾考虑了在主体部上固定的可行性，确保本技术能够实现。

作为本实用新型的一种改进，所述中空涤纶显影管截面为圆形、椭圆形、正方形、长方形或其它多边形形状。

作为本实用新型的一种改进，所述中空涤纶显影管至少设置一根，分布在主体部的指定位置；

作为本实用新型的一种改进，所述中空涤纶显影管设置两根，对称分布在主体部的两侧边缘。

作为本实用新型的一种改进，所述中空涤纶显影管与主体部一体编织形成，或者通过粘贴、用缝线缝合固定在主体部上。

作为本实用新型的一种改进，所述显影剂为水、透明质酸钠、钆类显影剂或其他能在核磁共振t2相中明显与眼球壁、眼眶内脂肪组织区分的材料。

本实用新型相对于现有技术的有益效果是：本实用新型提供的一种后巩膜加固结构，在满足后巩膜加固结构本身固有的功能属性情况下，能够在术后被核磁共振清晰地观察到，便于术后复查和对手术效果的评价。并且本实用新型至少具有如下具体的实际效果：

(1)条带状涤纶结构弹性模量与人巩膜接近，便于加固材料在手术初期能与眼球尽快贴合，低蠕变率可使得手术效果长期维持而不会因为后巩膜加固材料发生形变而失效，高极限强度具有更佳的抗形变的能力，保护眼球，加固结构的性能更能够符合后巩膜加固材料的临床需要；

(2)涤纶材质生物相容性好，不易吸收，能够确保手术效果长期有效；

(3)条带尺寸和形状充分考虑了眼球构造特征，确保实际手术时便于使用以及能够切实达到对病理区的加固效果；

(4)将显影部制作成管状结构，便于灌装显影剂，使用过程中更不容易发生破损；显影部不透水特性可使显影剂长期封闭于其中，使其具备长期显影功能。

(5)管状结构在主体部上固定时更容易操作，在主体部上排布更灵活，显影更清晰完整；

(6)主体部在使用过程中能够进行个性化裁剪，显影管在加工制作过程中也能够制作长管然后根据需要进行个性化裁剪和封闭两端，使用更灵活。

附图说明

为了更清楚地说明本发明的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。

本说明书所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。

图1是本实用新型加固结构一个实施例的平面示意图；

图2是本实用新型加固结构一个实施例的立体示意图；

图3是本实用新型加固结构一个实施例的侧视示意图；

图4是本实用新型加固结构另一个实施例的平面示意图；

图5是本实用新型显影部一个实施例的形态示意图；

图6～图9是本实用新型显影管不同实施例的结构示意图；

图10是采用本实用新型加固结构的临床使用状态对比示意图，其中(a)为患者术前眼球检查示意图，(b)为采用本实用新型加固结构的患者术后眼球检查示意图，(c)为常规加固结构的术后眼球示意图。

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，但不构成对本发明的限定。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例和附图，对本发明实施例做进一步详细说明。在此，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，但并不作为对本发明的限定。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“包括/包含”、“由……组成”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的产品、设备、过程或方法不仅包括那些要素，而且需要时还可以包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种产品、设备、过程或方法所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括/包含……”、“由……组成”限定的要素，并不排除在包括所述要素的产品、设备、过程或方法中还存在另外的相同要素。

还需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置、部件或结构必须具有特定的方位、以特定的方位构造或操作，不能理解为对本发明的限制。

参见图1～3，本实用新型一个实施例首先提供的一种核磁共振下可显影的后巩膜加固结构，包括主体部1和设置于该主体部上的显影部2，显影部2为中空结构，其内灌装核磁共振用显影剂，用于核磁共振下主体部材料能够显影，使得容易观察到主体部的形态、位置，从而便于术后的复查和检查，方便医务人员对手术效果进行评价。

作为一种实施方式，主体部1为聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的条带状涤纶结构，条带厚度为0.2-1mm，宽度为4-6mm，长度不超过100mm；显影部2包括由聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的涤纶外壳，外壳壁不透水，外壳内部形成中空的密封内腔，内腔中灌装有核磁共振用显影剂。

条带状涤纶结构或涤纶片，其弹性模量在1.0-1.5mpa(人巩膜弹性模量约为1.15mpa)，1小时蠕变率在0.01-0.2％(人巩膜1小时蠕变率为1.4％)，极限应力为50-100mpa(人巩膜的极限应力为0.3mpa)。与人巩膜接近的弹性模量使后巩膜加固材料在手术初期能与眼球尽快贴合，不至于因为弹性模量过低起不到加固效果，也不会因为弹性模量过大而引起局部压迫凹陷的皱褶。显著更低的蠕变率可使得手术效果长期维持而不会因为后巩膜加固材料发生形变而失效。较高的极限强度提示本后巩膜加固材料具有更佳的抗形变的能力，即使受到较大瞬时力量的冲击时也可以保证被保护区域眼球形变的发生，具有额外的眼球保护作用。本实用新型充分考虑涤纶材料的物理力学特性，使得加固结构的性能更能够符合后巩膜加固材料的临床需要。

本实用新型选择选择聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的涤纶带或涤纶片除了上述提到的力学特性外，更是因为该材料具有良好的生物相容性，目前临床多学科已有应用，如作为心包补片植入体内治疗先天性室缺、房缺，作为基质材料进行气管修复，作为人工材料进行腹壁缺损修补，直径进行人工韧带制备，甚至制作成人工硬脑膜进行脑膜修补。虽然未发现将这种结构用于眼部手术治疗尤其是用于后巩膜的加固术治疗的相关研究，但上述临床应用已经说明该材料具有后巩膜加固术所需的良好的生物相容性。

另外聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的涤纶带或涤纶片其具有成熟的生产工艺，易于获取，能够确保在如此细小的尺寸条件下制作成型，并且达到预期效果，而且成本低，有利于生产成本降低，降低患者医疗费用，为社会降低医疗支出。

因此，正是鉴于聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的涤纶片的材料特性更能够符合后巩膜加固的临床需要，人体植入长期存在，不吸收不溶解，与后巩膜加固术所要求的终身有效高度吻合。

主体部1条带厚度为0.2-1mm，宽度为4-6mm，长度100mm，其设计长度较长，具体使用时根据需要个性化裁剪，其宽度设计考虑手术中需将后巩膜加固材料放置在下斜肌和视神经之间，下斜肌后止端后2.2mm为黄斑区，也就是病理性近视发生病变的中心位置，也是本手术最希望加固的位置，下斜肌后止端后5mm为视神经，虽然在病理性近视患者中一般要大于5mm，但很少超过6mm，故设计为4mm-6mm，长度设计为100mm是因为病理性近视患者眼轴较长，往往在30mm左右，所以在手术需要3/4周长度固定的要求下100mm足够应对，多余部分在手术时进行个性化裁剪即可。

参见图4，作为一种实施方式，主体部设计为y型涤纶结构，y型各分支厚度为0.2-1mm，宽度为4-6mm，y字间夹角θ为30°-60°，整体长度不超过100mm。y字形设计考虑到部分患者后巩膜葡萄肿发生的位置并不一定仅局限在黄斑区也可能发生在视神经鼻侧区域，y字形设计既覆盖了黄斑区也覆盖了视神经区域，这个设计在具体使用时可根据患者术前3d-mri进行个性化设计和选择。

理论上本实用新型主体部外形可根据需要调整直接加工编织成任意形状，也可制作为大片状进行裁剪，如100mm*200mm的片状，在使用时进行个性化裁剪。但无论是直接加工还是大片后期裁剪，最终可制作成如条带状、尤其是y状及异形的任意平面形状。

参见图5，作为一种实施方式，本实用新型的显影部2为聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的中空涤纶显影管，其具有管壁21，管的外径为0.4-1mm，内径为0.2-0.5mm，长度为30-60mm，并且中空涤纶显影管的两端22封闭，管中灌装有核磁共振用显影剂(图中未示出)。

将显影部制作成管状结构，管状结构既能够便于灌装液体，两端易封闭，且相对于平面结构而言，管状结构在使用过程中更不容易发生破损，能够降低产品制作过程中的损坏率和提高使用过程中的完好率。

管状结构在主体部上固定时更容易操作，不管是粘贴还是缝合，都能够比较容易地实现固定，且管状结构在主体部上更容易排布，手术成像时更容易显现出加固结构的轮廓形状。

理论上管的长度可任意，根据主体部需要在加工制作时裁减长度，如裁剪长50mm。显影部的长度设计为30mm-60mm，而不是与主体部相同长度的100mm，这是因为主体部在具体使用时一般均会出现裁剪去除的情况，如相同长度则会剪破显影材料的管壁导致显影剂流失，虽然显影剂是无害的，但这会引起显影失败，30mm-60mm中央位置可显影已经足够在术后显示出主体部的轮廓和手术植入的位置，这样可尽可能的降低显影部对主体部各项力学性能的影响。

聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成的中空涤纶显影管质地柔软，如图5所示管体可以任意弯折，能够根据主体部的形状进行任意弯折，如此方便适配于主体部的形状。

管壁根据纺织工艺设计成不透水，中空涤纶显影管中灌装核磁共振用显影剂，包括水、透明质酸钠、钆类显影剂或其他能在核磁共振t2相中明显与眼球壁、眼眶内脂肪组织区分的材料。灌装后封闭两端达到水密程度。

涤纶显影管在核磁共振下不显影，但其中间灌装的显影剂可显影，并显著区别于眼球及周围组织，以此来实现磁共振下可显影的功能。如此独特设计在于：核磁共振检查进行眼眶检查后，进行3d-mri重建过程中使用的一般为t2相的数据资料，眼眶组织在t2相时的特征为眼球内部为高信号，眼球壁为低信号，眼球外尤其是眼球后与眶骨之间的脂肪组织为高信号。需要一种明显可区别于眼球壁低信号和脂肪组织高信号的材料，目前后巩膜加固术中见报道的自体或异体生物材料及本实用新型主体部采用的涤纶等人工合成材料均不具有此功能。常用的医用金属材料也不具备此功能。水、透明质酸钠、钆类核磁共振用显影剂，均具有显著高于较脂肪组织信号数十至数百倍的超高信号，故本实用新型设计的涤纶显影管既具有良好的生物相容性又可以使后巩膜加固材料具有在核磁共振下显著区分于眼球壁、脂肪，最终实现3d-mri下后巩膜加固材料清晰显影的目的。

参见图6～9，作为一种实施方式，本实用新型的中空涤纶显影管可制作成截面为圆形、椭圆形、正方形、长方形或其它多边形形状，具体根据加工工艺、不同截面的管体强度以及与主体部的编制工艺灵活选取。

参见图1、图4，作为一种实施方式，中空涤纶显影管设置两根，对称分布在主体部的边缘。通过在主体部的边缘对称布置两根中空涤纶显影管，能够清晰地显示主体部的整个轮廓边缘，确保核磁共振检查时成像效果更完整更真实。当然中空涤纶显影管也可设置一根，分布在主体部的指定位置，只要能达到显影效果即可。

本实用新型的主体部与显影部融和为一体，方法包括在编织后巩膜加固主体部时将显影部直接编织在其边框位置或指定位置，还包括分别制作出显影部与后巩膜加固主体部使用缝线缝合、粘粘等方式将显影部固定于主体部指定位置。

需要说明的是，显影部固定的位置多为主体部的边缘，也可以是主体部的中央或者是任意位置，并不是全面积覆盖。

本实用新型加固结构的使用方法为：

对患者进行术前检查，确定患者需要进行后巩膜加固术，手术前对患者进行3d-mri检查，确定其后巩膜加固材料所需要的宽度、形状等，进行后巩膜加固手术，手术中植入本实用新型核磁共振下可显影的后巩膜加固结构，手术后再次进行3d-mri检查，观察后巩膜加固结构的形态是否完整、位置是否在手术设计位置，用以评估手术成功与否，并通过术后长期的随访3d-mri检查来评估手术效果。

参见图10，结合临床手术对使用本实用新型的加固结构的术后效果进行验证：

患者王某，男，35岁，诊断为双眼病理性近视，双眼视网膜劈裂，经过检查，最佳矫正视力为右：-17.5ds-0.75dc*125＝0.5，左：-18.0ds-0.50dc*150＝0.4，眼轴长度右28.5mm，左29.0mm，术前3d-mri检查提示其右眼存在后巩膜葡萄肿，如图10(a)所示。经过充分的术前检查和沟通，进行了双眼后巩膜加固手术，并植入了本实用新型的可显影的后巩膜加固结构。术后1周进行右眼3d-mri检查，如图10(b)所示，植入的涤纶条带位于手术设计位置，轮廓显影清晰，评估手术愈后效果良好，术后半年随访再次进行3d-mri检查发现植入的加固结构仍位于手术设计位置。初步判定患者愈后良好，患者满意度较高。

相比较而言，常规的加固结构，由于未植入本实用新型的显影部，加固结构本体，即相当于本实用新型的主体部，在3d-mri检查下并不能清晰地显影，如图10(c)所示，无法达到术后复查和对手术效果进行评估的目的，

通过本实用新型的改进，可使后巩膜加固结构在术后被医生观察到，实质性的推动临床数据的收集和分析，有利于临床效果的评价，最终推动后巩膜加固手术的发展，为临床中遇到的高度近视提供一种可靠的选择，这使得全国乃至全球范围的病理性高度近视患者有了新的治疗希望，减少盲的发生，具有较高的社会效益。

至此，本领域技术人员应认识到，虽本文已详尽示出和描述了本发明的示例性实施例，但是，在不脱离本发明精神和范围的情况下，仍然可根据本发明公开的内容直接确定或推导出符合本发明原理的许多其他变型或修改。因此，本发明的范围应被理解和认定为覆盖了所有这些其他变型或修改。