用于骨内进入系统的针组件的制作方法

优先权

本申请要求2019年9月27日提交的美国临时申请号62/907,450的优先权权益，其全部内容通过引用并入本申请。

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于骨内进入系统的针组件。

背景技术：

放置骨内(“i.o.”)装置需要驱动进入组件的针和闭塞器(obturator)通过患者的皮肤和组织，直到针尖端挤压骨皮质的表面。可以进入的示例性骨包括胫骨近侧或肱骨近侧。然后，使用动力驱动器(例如，电气或弹簧)、手动锥(awl)等使针钻孔通过骨的外部皮质，直到尖端进入髓腔(medullarycavity)。然后，使用者停止钻孔，并且移除闭塞器，将空心针(hollowneedle)留在适当位置。进入近侧针衬套(hub)并且可以引入流体。

当前，使用者必须对针何时被正确放置做出主观评估。使用者“感觉”针推进经过相对硬且致密的骨的皮质层并且穿透入相对软的骨的髓腔。但是，与髓腔相比，骨皮质的相对密度可能根据骨、髓腔(medullaryspace)的大小和患者变化。因此，临床医生依靠“缺乏阻力”的主观评估，以便确定是否已经成功进入髓腔。进一步，使用者依赖于主观评估以确保针没有推进通过髓腔和穿透髓腔的远壁。一些装置包括接触皮肤表面的止动特征(stoppingfeature)。然而，皮肤和皮下组织厚度在患者之间可能变化很大，从而导致错置。

技术实现要素：

简而言之，本文公开的实施方案涉及用于骨内装置的阶梯式针(steppedneedle)的设备和方法，其使用骨皮质的外表面作为参考点。由于骨皮质的厚度在患者之间变化不明显，因此可以提高针放置的准确度。装置包括针，其具有沿着针轴(shaft)布置的阶梯式增大的外径。外径的突然改变足以提供插入力的实质性增加。在实施方案中，外径的阶梯式增大防止针进一步插入骨皮质。从针尖端至阶梯式增大的外径的距离足以确保针尖端进入髓腔，同时防止撞击在髓腔的远壁上。

本文公开了一种用于骨内进入系统的针组件，包括针(其由针衬套支撑并且延伸至远侧尖端)和直径阶梯式增大的结构，该直径阶梯式增大的结构在距离远侧尖端的预定距离处布置在针的外表面上，直径阶梯式增大的结构配置为穿透皮肤表面并且抵靠骨皮质。

在一些实施方案中，预定距离被配置为允许远侧尖端延伸通过骨皮质并且进入骨的髓腔。直径阶梯式增大的结构与针一体形成。直径阶梯式增大的结构的远侧表面垂直于针的纵向轴线延伸。直径阶梯式增大的结构的远侧表面与针的纵向轴线成一定角度延伸以限定锥形形状。针限定内腔，该内腔具有第一针内腔直径和第二针内腔直径，该第一针内腔直径布置在直径阶梯式增大的结构的远侧，该第二针内腔直径布置在直径阶梯式增大的结构的近侧，第二针内腔直径大于第一针内腔直径。在一些实施方案中，用于骨内进入系统的针组件进一步包括第三针内腔直径，其布置在第二针内腔直径的近侧，第三针内腔直径小于第二针内腔直径以在针中限定凸出(bulged)部分。

在一些实施方案中，针组件进一步包括布置在针内腔内的闭塞器，闭塞器的外径等于或小于第一针内腔直径。在一些实施方案中，针组件进一步包括与针的外表面接合的外套管(overtube)，外套管的远侧尖端限定直径阶梯式增大的结构的一部分。外套管的纵向长度小于针的轴的纵向长度，外套管被粘附至针的外表面以形成套环。外套管与针可滑动地或可旋转地接合。

在实施方案中，外套管包括金属、合金、塑料、聚合物、复合物或碳基复合材料。外套管包括第一材料和不同于第一材料的第二材料。第一材料是相对软的材料并且可以弹性地或塑性地变形，第二材料是较硬的材料并且可以抵抗任何弹性变形或塑性变形。外套管由同心管形成，该同心管包括第一管(其由第一材料或第二材料中的一种形成并且邻近针布置)和第二管(其布置在第一管的外表面上并且由第一材料或第二材料中的一种形成)。外套管由包括第一管的相邻的管形成，该第一管由第一材料形成并且布置在由第二材料形成的第二管的远侧。外套管的第一部分由第一材料形成并且围绕针在1°和359°之间环状地延伸，并且外套管的第二部分由第二材料形成并且围绕针在1°和359°之间环状地延伸。外套管的远侧尖端被配置为在与骨皮质的表面接触时钝化并且直径增大。

在一些实施方案中，外套管的近端抵靠针衬套以防止针的远侧尖端的进一步纵向运动。针衬套的第一直径在1cm与3cm之间。针衬套包括扩张至第二直径的喇叭状部分，该第二直径大于第一直径。针衬套包括与远侧壳体可滑动地或可旋转地接合的近侧壳体。在一些实施方案中，针衬套包括偏置构件，其配置为将远侧壳体相对于近侧壳体朝向近侧位置偏置。远侧壳体包括配置为接合皮肤表面的远侧面。外套管在缩回位置与延伸位置之间与针可滑动地接合。在延伸位置，外套管的远侧尖端在针的远侧尖端的远侧延伸。在一些实施方案中，针组件进一步包括外套管偏置构件，其配置为将外套管朝向延伸位置偏置。在一些实施方案中，针组件进一步包括锁定机构，其配置为当处于锁定构型时将外套管保持在缩回位置。

在一些实施方案中，针组件进一步包括致动器，其配置为将锁定机构在锁定构型与解锁构型之间转换。致动器包括使近侧壳体相对于远侧壳体旋转或滑动。外套管偏置构件被配置为防止外套管从延伸位置转换为缩回位置。在一些实施方案中，针组件进一步包括邻接部(abutment)，其配置为在延伸位置接合外套管并且防止外套管从延伸位置转换为缩回位置。在一些实施方案中，针或外套管中的一个包括刻度标记。

还公开了一种进入髓腔的方法，包括使用针的远侧尖端穿透骨皮质，针包括布置在距离远侧尖端预定距离处的阶梯式增大的外径，预定距离大于骨皮质的厚度；使阶梯式增大的外径抵靠骨皮质的表面以防止远侧尖端的进一步远侧推进；和进入髓腔。

在一些实施方案中，方法进一步包括从针的内腔抽出闭塞器，直到闭塞器的远侧尖端接近内腔的直径阶梯式增大的结构，以允许观察近侧血流和确认髓部进入。外套管与针可滑动地或可旋转地接合，外套管的远侧表面限定阶梯式增大的外径的一部分。在一些实施方案中，方法进一步包括使外套管的近端抵靠针衬套，以防止针的远侧尖端的进一步远侧推进。在一些实施方案中，方法进一步包括使针衬套的远侧壳体的远侧表面抵靠皮肤表面，远侧壳体与近侧壳体可滑动地或可旋转地接合，以允许远侧尖端继续向远侧推进以进入髓腔。在一些实施方案中，方法进一步包括将远侧壳体相对于近侧壳体朝向远侧位置偏置。

在一些实施方案中，方法进一步包括使外套管在缩回位置(其中外套管的远侧表面被布置在距离针的远侧尖端的预定距离处)与延伸位置(其中外套管的远侧表面被布置在针的远侧尖端的远侧)之间转换。在一些实施方案中，方法进一步包括将外套管偏置至延伸位置。在一些实施方案中，方法进一步包括将外套管锁定在缩回位置。在一些实施方案中，方法进一步包括相对于远侧壳体滑动或旋转近侧壳体以解锁外套管并且使外套管从缩回位置转换为延伸位置。在一些实施方案中，方法进一步包括使邻接部与外套管的一部分接合，以防止外套管从延伸位置转换为缩回位置。

附图说明

将参考附图中示出的本公开文本的具体实施方案呈现本公开文本的更具体的描述。应当了解，这些附图只是描绘了本实用新型的典型实施方案，因此不应当被认为是对本实用新型范围的限制。通过使用附图，将借助额外的特性和细节描述和解释本实用新型的示例实施方案，在附图中：

图1展示了根据本文公开的实施方案的骨内进入系统的实施方案的分解视图，其中系统的进入组件子设备(subset)被略微放大并且以正视图描绘，并且自动驱动器部件以透视图描绘。

图2展示了根据本文公开的实施方案的图1的进入患者的髓腔的进入组件。

图3展示了根据本文公开的实施方案的包括阶梯式部分的进入组件的侧面轮廓视图。

图4展示了根据本文公开的实施方案的包括阶梯式部分的进入组件的透视图。

图5a至5l展示了根据本文公开的实施方案的进入组件的阶梯式部分的截面视图。

图6a至6b展示了根据本文公开的实施方案的进入组件的截面视图。

图7a至7b展示了根据本文公开的实施方案的进入组件的透视图。

图8a至8d展示了根据本文公开的实施方案的进入组件的截面视图。

具体实施方式

在更详细地公开一些特定实施方案前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案的特征能够很容易地与特定实施方案分离，并且任选地与本文公开的多个其他实施方案中的任意一个实施方案的特征组合或替代特征。

关于本文中使用的术语，还应该理解，这些术语是出于描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常被用于区分或标识一组特征或一组步骤中的不同特征或不同步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤并不一定需要以顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案并不一定需要局限于这三个特征或步骤。标签比如“左”、“右”、“上”、“下”、“前”、“后”等是为了方便而使用的，并不意味着例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签被用于反映例如相对位置、方位或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另有明确指示。

例如，当针被用在患者上时，关于本文公开的针的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括针的旨在靠近临床医生的部分。同样地，例如，当针被用在患者上时，针的“近侧长度”包括针的旨在接近临床医生的长度。例如，当针被用在患者上时，针的“近端”包括针的旨在接近临床医生的一端。针的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括针的近端；然而，针的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括针的近端。即，除非上下文另有说明，否则针的近侧部分、近端部分或近侧长度不是针的末端部分或末端长度。

例如，当针被用在患者上时，关于本文公开的针的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括针的旨在靠近患者或在患者中的部分。同样地，例如，当针被用在患者上时，针的“远侧长度”包括针的旨在靠近患者或在患者中的长度。例如，当针被用在患者上时，针的“远端”包括针的旨在靠近患者或在患者中的一端。针的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括针的远端；然而，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括针的远端。即，除非上下文另有说明，否则针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是针的末端部分或末端长度。

如图1中所示出的，并且为了帮助描述本文描述的实施方案，纵向轴线基本平行于从驱动器101延伸的针204的轴向长度延伸。侧向轴线正交于纵向轴线延伸，横向轴线正交于纵向轴线和侧向轴线延伸。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

本公开文本总体上涉及骨内(“i.o.”)进入装置、系统及其方法。图1示出了骨内进入系统100的示例性实施方案的分解视图，其中其一些部件以正视图示出，而另一些部件以透视图示出。骨内进入系统100可以被用于穿透皮肤和下面的硬骨以进行骨内进入，比如经由通过骨的内部的通路进入骨髓和/或患者的脉管系统。

在实施方案中，系统包括驱动器101和进入组件109。驱动器101可以被用于将进入组件109旋转入患者的骨。在实施方案中，驱动器101可以是自动的或手动的。在实施方案中，驱动器101是自动驱动器108。例如，自动驱动器108可以是实现高旋转速度的钻机。

骨内进入系统100可以进一步包括闭塞器组件102、防护件105和针组件202，这些可以被统称为进入组件109。进入组件109还可以被称为进入系统。为方便起见，本文这样称呼闭塞器组件102。在实施方案中，闭塞器组件102包括闭塞器104。然而，在一些实施方案中，可以使用不同的细长的医疗器械替换闭塞器104。如本文中所使用的，术语“细长的医疗器械”是在其通常意义上使用的广义术语，包括例如比如针、套管、套管针、闭塞器、管心针等的装置。因此，可以更一般地将闭塞器组件102称为细长的医疗器械组件。类似地，可以更一般地将闭塞器104称为细长的医疗器械。

在实施方案中，闭塞器组件102包括以任何合适的方式(例如，一种或多种粘合剂或包覆模制)被附接至闭塞器104的联接衬套103。联接衬套103可以被配置为与驱动器101接口连接。替代地，联接衬套103可以被称为闭塞器衬套103，或更一般地被称为细长的器械衬套103。

在实施方案中，防护件105被配置为与闭塞器104联接。当防护件105处于第一操作模式时，联接可以允许在闭塞器104与防护件105之间的相对纵向运动(比如滑动、平移或沿着伸长轴线的其他运动(即，轴向运动))，并且当防护件105被转换为第二操作模式时，可以防止相同种类的运动。例如，如下面进一步讨论的，当闭塞器104将防护件105维持在解锁状态时，防护件105可以以允许纵向平移的方式与闭塞器104联接；并且当闭塞器104被移动至不再将防护件105维持在解锁状态的位置时，防护件105可以自动地转换为锁定状态，在该锁定状态，几乎不允许或者不允许在防护件105与闭塞器104之间的平移运动。换言之，防护件105可以相对于闭塞器104被纵向锁定为固定的或基本上固定的纵向取向，在该纵向取向处，防护件105抑制或防止与闭塞器的远侧尖端的无意接触。在各种实施方案中，防护件105可以被配置为在解锁状态或锁定状态中的一种或多种中相对于闭塞器104围绕闭塞器104的纵向轴线旋转。

继续参考图1，为方便起见，本文将针组件202称为这样。在实施方案中，针组件202包括针204。然而，在各种其他实施方案中，针204可以使用不同的器械(例如，套管、管或鞘管)代替，和/或可以使用不同的名称指代，比如前述实施例中的一个或多个。因此，针组件202可以更一般地被称为套管组件或被称为管组件。以类似的方式，针204可以更一般地被称为套管。

在实施方案中，针组件202包括以任何合适的方式被附接至针204的针衬套203。针衬套203可以被配置为与闭塞器衬套103联接，并且由此可以与驱动器101联接，如下面进一步讨论的。针衬套203可以替代地被称为套管衬套203。

在实施方案中，防护件105被配置为与针衬套203联接。当防护件105处于第一操作模式时，联接可以防止针衬套203与防护件105之间的相对轴向运动或纵向运动(比如滑动、平移等)，并且当防护件105被转换为第二操作模式时，联接可以允许防护件105与针衬套203解联接。例如，如下面进一步所讨论的，当闭塞器104将防护件105维持在解锁状态时，防护件105可以与针衬套203联接从而相对于其被维持在基本上固定的纵向位置，并且当闭塞器104被移动至不在将防护件维持在解锁状态的位置时，防护件105可以相对于闭塞器104自动地转换为锁定状态，在该锁定状态，防护件105也与针衬套203解联接。

在实施方案中，防护件105可以与闭塞器104联接，闭塞器104可以被插入针204，并且闭塞器衬套103可以被联接至针衬套203以组装进入组件109。在实施方案中，可以提供盖107以在使用进入组件109之前至少覆盖针204和闭塞器104的远侧部分。例如，在实施方案中，盖107的近端可以被联接至闭塞器衬套103。

继续参考图1，自动驱动器108可以采用任何合适的形式。驱动器108可以包括可以被使用者单手抓握的手柄110。驱动器108可以进一步包括任何合适种类的致动器111，使用者可以经由致动器111选择性地致动驱动器108以实现联接接口112的旋转。例如，致动器111可以包括按钮(如所示的)或开关或用于致动驱动器108的其他机械或电气元件。在实施方案中，联接接口112被形成为限定腔体114的插口113。联接接口112可以被配置为与闭塞器衬套103联接。在实施方案中，插口113包括基本上限定六边形腔体的侧壁，闭塞器衬套103的六边形凸起可以被容纳入六边形腔体。可以设想其他合适的连接接口。

自动驱动器108可以包括被配置为给联接接口112的旋转运动供能的任何合适种类的能源115。例如，在一些实施方案中，能源115可以包括为自动驱动器108提供电力的一个或多个电池。在其他实施方案中，能源115可以包括一个或多个弹簧(例如，螺旋弹簧)或可以储存机械势能的其他偏置构件，在致动器111致动时，该机械势能可以被释放。

能源115可以以任何合适的方式与联接接口112联接。例如，在实施方案中，自动驱动器108包括至齿轮组件117的电气联接、机械联接或机电联接116。在一些实施方案中，联接116可以包括电动机，其从由电源115提供的电能产生机械运动。在其他实施方案中，联接116可以包括机械联动装置，其将旋转能量从机械(例如，基于弹簧的)能源115机械地传递至齿轮组件117。自动驱动器108可以包括任何合适种类的机械联接118，以将齿轮组件117与联接接口112联接。在其他实施方案中，可以省略齿轮组件117。

在实施方案中，自动驱动器108可以旋转联接接口112，并且进而可以以比通过手动旋转进入组件109可以实现的旋转速度显著更大的旋转速度使进入组件109旋转。例如，在各种实施方案中，自动驱动器108可以以每分钟200和3,000转之间的速度旋转进入组件109。然而，也可以设想每分钟更多或更少的转数。

骨内进入系统100的进一步的细节和实施方案可以在专利申请公布：wo2018/075694、wo2018/165334、wo2018/165339和us2018/0116693中找到，其每个的全部内容均通过引用以其整体并入本申请。

图2示出了包括闭塞器组件102和针组件202的示例性进入组件109。进入组件109被布置在患者内，其中针204的尖端205延伸通过皮肤表面70、皮下组织75、骨皮质80，并且进入髓腔90。针204进一步包括布置在其内腔内的闭塞器104，以防止组织、骨碎片等进入和阻塞针内腔。

如图2至4中所示出的，针204进一步包括围绕针轴250的外表面环形地布置并且限定针204的增大的外径的阶梯式部分(“阶梯”)254。阶梯式部分254被定位在距离针尖端205预定距离(x)处。阶梯254从针轴250径向地延伸以提供针轴250的增大的外径。当将针204驱动入骨皮质80时，阶梯254提供了增大的阻力。在实施方案中，阶梯254提供足够的阻力改变，以向使用者指示阶梯254已经接触骨皮质80的外表面，从而指示表明针斜面已经在髓腔90内，如图2中所示出的。在实施方案中，阶梯254防止针204进一步插入骨皮质80。在实施方案中，如图4中所示出的，针204包括提供阶梯254的外套管264，如将在本文中更详细地描述的。

在实施方案中，针204、外套管264或其组合包括刻度标记266，以指示针尖端205的深度并且指导使用者针尖端205何时被正确地放置。在实施方案中，外套管264可以由金属、合金、塑料、聚合物、复合物、碳基复合材料、其组合等形成。在实施方案中，外套管264的第一部分可以由第一材料形成，而外套管264的第二部分可以由与第一材料不同的第二材料形成。在实施方案中，第一材料和第二材料可以显示不同的机械性能。在实施方案中，第一材料可以由金属、合金等形成，而第二材料可以由塑料、聚合物等形成。

图5a至5h示出了阶梯254的实施方案的特写视图。将理解，这些实施方案的特征可以不受限制地以任何组合使用，并且落入本实用新型的范围内。如在图5a中所示出的，在实施方案中，阶梯254与针轴250一体地形成。由此，针204包括布置在阶梯254的远侧并且限定第一外径的远侧部分274和布置在阶梯254的近侧并且限定第二外径的近侧部分276。第一外径小于第二外径以限定阶梯254。第一针内腔直径268在阶梯254的远侧和近侧二者处限定了恒定的直径。因此，针204的近侧部分276的壁厚度大于针204的远侧部分274的壁厚度。

如图5b中所示出的，在实施方案中，阶梯254与针轴250一体地形成。由此，针204包括布置在阶梯254的远侧并且限定第一外径的远侧部分274和布置在阶梯254的近侧并且限定第二外径的近侧部分276。第一外径小于第二外径以限定阶梯254。延伸通过远侧部分的针内腔限定了第一直径268，而延伸通过近侧部分的针内腔限定了第二直径278，第二内腔直径278大于第一内腔直径268。因此，针204的壁厚度维持基本上恒定的厚度。

如图5c中所示出的，在实施方案中，针204限定了内腔和基本上恒定的壁厚度，该内腔包括第一内腔直径268和第二内腔直径278，如本文中参考图5b所描述的。阶梯254限定了锥形的外部轮廓，以提供增大的外径和促进针通过皮下组织75插入。当阶梯254接触骨皮质80时，阶梯254提供增大的阻力。在实施方案中，阶梯254的一部分可以被插入骨皮质80内。针内腔还包括锥形的过渡部分256，其邻近阶梯254并且布置在针204的限定第一内腔直径268的远侧部分274与针204的限定第二内腔直径278的近侧部分276之间。

在实施方案中，针204可以包括布置在近侧部分276的近侧的第三部分(未显示)，该第三部分限定了具有第一直径268的针内腔，即，小于第二内腔直径278的针内腔。这样，如本文所描述的，近侧部分276限定了布置在距离针尖端预定距离(x)处的“凸出”部分。在实施方案中，预定距离(x)可以在1cm与3cm之间，然而其他预定距离也是可能的并且在本实用新型的范围内。在实施方案中，凸出的近侧部分276可以包括阶梯式、锥形的或圆形的增大的直径和回到远侧部分274的直径的减小的直径。

在图5b和5c中示出的实施方案中，针内腔促进髓腔进入确认。在使用中，将针204被插入通过骨皮质80，直到阶梯254增大阻力。然后，使用者可以通过部分地抽出闭塞器104直到其远端靠近阶梯254而确认针斜面被布置在髓腔内。如在图5d中所示出的，然后血液可以向近侧流动通过针内腔、经过闭塞器104、到达针衬套，在该针衬套中可以观察到血流以确认髓腔进入。如果针尖端205尚未进入髓腔90，将观察到减少的血流或观察不到血流。在这种情况下，可以在最小的污染风险的情况下，重新插入闭塞器104，并且进入组件109可以继续插入通过骨皮质80。在实施方案中，针内腔的锥形的过渡部分256可以促进将闭塞器104重新插入针内腔的远侧部分内。

如在图5e至5f中所示出的，在实施方案中，针204限定了基本上恒定的外径、恒定的壁厚度和恒定的内腔直径。针204进一步包括布置在针204的外表面上的外套管264，并且限定了的外套管壁厚度(其限定了阶梯254)。在实施方案中，外套管264的远端延伸至靠近针尖端205的点。在实施方案中，外套管264的远端延伸至距离针尖端205预定距离(x)处的点。如以上所指出的，预定距离(x)可以在1cm与3cm之间，然而如本文所描述的，其他预定距离也是可能的，并且在本实用新型的范围内。如在图5f中所示出的，外套管264的远端可以是锥形的，以促进通过组织70、75插入针。

在实施方案中，外套管264通过粘合剂、焊接、键合、压接等被附接至针轴。因此，外套管264是固定的并且不能相对于针204移动。在实施方案中，外套管264可以在针204的一部分上延伸。在实施方案中，外套管264的近端可以延伸至针衬套203的远侧的点。在实施方案中，外套管264可以限定被附接至针轴的套环，如本文所描述的。

在实施方案中，外套管264与针204可滑动地接合并且可以被选择性地固定在适当位置。可以相对于针尖端205将外套管264的远端的位置调整为沿着纵向轴线的优选距离。使用者可以根据目标骨的类型、手术、患者的年龄或健康等选择预定距离(x)。例如，对于较小的儿科患者，10mm至15mm的预定距离(x)将是优选的，而对于较大的成年患者，15mm至30mm的距离将是优选的。

在实施方案中，外套管264围绕纵向轴线与针204可旋转地接合。这允许针204自由转动，而外套管264则保持基本上静止。在实施方案中，当针转动时，针204可以被钻孔通过骨皮质80，并且外套管264保护周围组织70、75免于围绕针204扭转。因此，外套管264保护组织70、75免受损伤和刺激。在实施方案中，外套管264可以与针204可滑动地和可旋转地接合。因此，使用者可以选择外套管264的远端与针尖端205之间的预定距离(x)。进一步，当针被钻孔入骨皮质80时，外套管可以保护任何周围组织70、75。

在实施方案中，如在图5g和5h中所示出的，针204包括阶梯式部分254(例如，如本文参考图5a至5d所描述的)以及外套管264二者。外套管264的远端可以与阶梯式部分264对准。在实施方案中，外套管264的远端可以被定位在阶梯式部分254的近侧以提供第二阶梯(未显示)。例如，第一阶梯254可以指示使用者正在接近预定深度。然后，使用者可以继续使进入组件109(包括第一阶梯)插入通过骨皮质80，直到第二阶梯(未显示)接触骨皮质，从而指示达到了期望的深度或阻止进入组件109的任何进一步的插入。

如图5i至5l中所示出的，外套管264可以包括第一材料282和第二材料284。在实施方案中，外套管264可以由一种或多种不同材料的一个或多个同心管形成，例如，如图5i至5j中所示出的。在实施方案中，外套管264可以由沿着纵向轴线布置的一种或多种不同材料的一个或多个相邻的管形成，例如图5k。在实施方案中，外套管264可以包括由一种或多种材料形成的不同的相邻部分。

如图5i至5j中所示出的，在实施方案中，第一材料被包覆模制在第二材料284上，该第二材料邻近针轴250被布置，从而形成围绕针轴的管。在实施方案中，第一材料282可以是塑料、聚合物等，而第二材料284可以是金属、合金等。在实施方案中，第一材料282可以显示出较软的材料特性或者可以弹性地或塑性地变形。在实施方案中，第二材料284可以显示出较硬的或弹性的材料特性，并且可以抵抗任何弹性变形或塑性变形。在实施方案中，如图5j所示出的，第一材料282的管可以邻近针轴250被布置，并且第二材料284的管可以基本上沿着外套管264的外表面被布置在其上。

在实施方案中，第二材料284可以为外套管提供结构支撑，而第一材料282可以变形以当外套管推压骨皮质80时增大外套管的外径。注意，第一材料282可以具有足够的弹性以穿透皮肤表面组织70、75而不会变形，但是当推压骨皮质80时可以略微变形。进一步，相对软的第一材料282可以被配置为在针204旋转时减轻对骨皮质80的创伤。

在实施方案中，外套管264的远侧尖端(其形成直径阶梯式增大的结构254)可以由相对软的第一材料282形成。锥形形状可以促进穿透皮肤表面组织70、75。然后，当锥形的直径阶梯式增大的结构254接触相对硬的骨皮质80时，锥形形状可以变形并且呈“蘑菇状”(“mushroom”out)，以邻接骨皮质并且提供对远侧推进的增大的阻力，如本文所描述的。在实施方案中，远侧尖端可以呈“蘑菇状”为大于外套管264的外径的直径，以给进一步的远侧推进提供更大的阻力。

在实施方案中，如图5k中所示出的，外套管264可以由沿着纵向轴线布置的一种或多种不同材料的一个或多个相邻的管形成。例如，外套管264可以由相对硬的第二材料284形成，并且包括布置在远侧尖端处并且形成直径阶梯式增大的结构254的相对软的第一材料282。在实施方案中，由第一材料282形成的远侧尖端可以限定垂直于纵向轴线延伸的直径阶梯式增大的结构254，或可以限定锥形的直径阶梯式增大的结构254，如本文所描述的。当向远侧推压外套管264时，由第一材料282形成的远侧尖端可以减轻对骨皮质80的创伤。在实施方案中，由第一材料282形成的远侧尖端可以变形、钝化或呈“蘑菇状”，以提供增大的外径、增加进一步远侧推进的阻力、缓冲外套管264对骨皮质的冲击或其组合。

在实施方案中，如图5l中所示出的，外套管264的第一侧壁部分可以由第一材料282形成，并且外套管264的第二侧壁部分可以由第二材料284形成。在实施方案中，第一侧壁部分或第二侧壁部分中的每个可以沿着外套管264的纵向长度从近端280延伸至远端(邻近直径阶梯式增大的结构254)。在实施方案中，第一侧壁部分或第二侧壁部分中的一个可以在1°与360°之间围绕纵向轴线延伸。然而，也可以设想更大的或更小的度数。在实施方案中，外套管264可以由围绕针204的纵向轴线延伸180°并且由第一材料282形成的第一半部和围绕针204的纵向轴线延伸180°并且由第二材料284形成的第二半部形成。

在实施方案中，外套管264可以由如下形成：围绕针204的纵向轴线延伸90°并且由第一材料282形成的第一四分之一部，邻近第一四分之一部布置、围绕针204的纵向轴线延伸90°并且由第二材料284形成的第二四分之一部，邻近第二四分之一部布置、围绕针204的纵向轴线延伸90°并且由第一材料282形成的第三四分之一部，和邻近第三四分之一部布置、围绕针204的纵向轴线延伸90°并且由第一材料282形成的第四四分之一部。然而，将理解，也可以设想材料的其它组合和外套管264的不同部分的环形延伸(即1°与360°之间)。在实施方案中，外套管264可以包括围绕针204环形地延伸并且由第一材料282形成的远侧尖端部分。如本文所描述的，远侧尖端部分可以被配置为在接触骨皮质时变形。

在实施方案中，如在图6a至6b中所示出的，外套管264可以被可滑动地和可旋转地接合，如本文所描述的。外套管264的远端可以与针尖端205、针斜面或针斜面的近侧边缘中的一个纵向对准。然后可以将外套管264和针204插入通过皮肤70和皮下组织75，直到外套管264的远端接触骨皮质80的表面。然后，可以使针204旋转并且钻孔入骨皮质80，同时外套管264可以保持基本上静止，并且保护周围组织70、75免于在针204转动时围绕针204扭转。有利地，外套管264与针204可旋转地接合，这可以允许针自由旋转，而外套管264或更具体地直径阶梯式增大的结构254针对骨皮质80的表面基本上保持静止。通过减轻直径阶梯式增大的结构254相对于骨皮质80的表面的任何运动，可以减轻对骨皮质80的任何摩擦或创伤。然后，针204通过外套管264并且通过骨皮质80向远侧推进，直到外套管264的近端280接触针衬套203，从而防止针204相对于外套管264的进一步推进。将理解，当外套管264的近端280接触针衬套203时，外套管264的远端将距离针尖端205预定距离(x)。预定距离(x)足以允许针斜面进入髓腔90，而针尖端205不接触髓腔90的远侧壁。

继续参考图6a至6b，在实施方案中，当将要移除针时，针204可以缩回通过骨皮质80并且进入外套管264，使得针尖端205被布置在外套管264的内腔内。可选地，当将针尖端205被布置在外套管264的内腔内时，然后可以将针204和外套管264相对于彼此锁定在适当位置。然后可以从组织70、75抽出针204和外套管264。因此，外套管264为针204提供了安全罩，从而在将针从患者移除时，防止意外的针刺伤害。

如图7a至7b中所示出的，在实施方案中，进入组件309可以包括限定增大的直径(d1)的针衬套203，该增大的直径垂直于针204的纵向轴线延伸。在实施方案中，针衬套203的直径(d1)可以在1cm和3cm之间，但是也可以设想更大或更小的直径。有利地，具有增大的直径(d1)的针衬套203可以为使用者提供增加的杠杆作用以抓握针衬套203并且使用手推压针204通过骨皮质80，或在手术完成后使用手移除针组件202。如果驱动器101无法操作、动力不足或使用者能够通过使用手推动针204通过骨皮质的剩余距离而更加准确地确定到髓腔90的通路，则增大的衬套直径可能是重要的。例如，使用者可以使用驱动器101将针204钻孔通过大部分骨皮质80，并且然后卸下进入组件109和使用手驱动针204剩余的距离，从而更加准确地“感觉”髓腔进入。进一步，增大的衬套直径对于以下操作是重要的：允许使用者从骨皮质80移除针204而并不必将辅助装置比如注射器、止血器等附接至针衬套203以促进移除针204。

在实施方案中，针衬套203可以包括一个或多个喇叭状部分303，例如远侧喇叭状部分303a和近端喇叭状部分303b。喇叭状部分303可以围绕衬套环形地延伸，并且相对于针衬套203的直径(d1)提供增大的直径(d2)。有利地，当在近侧方向或远侧方向沿着纵向轴线推压针衬套203时，喇叭状部分303可以为使用者提供支撑。进一步，喇叭状部分303可以将使用者的手指朝向针衬套203的纵向中点引导，并且提供对针衬套203的牢固抓握。这在紧急情况下是重要的，其中经常戴着手套的使用者将需要迅速抓握针衬套203并且对针衬套203施加很大的力同时避免滑动。

在实施方案中，针衬套203可以包括例如以伸缩方式彼此可滑动地接合的远侧壳体304a和近侧壳体304b。如图7a中所示出的，近侧壳体304a的外径可以等于近侧壳体304b的内径，以允许远侧壳体304a滑入由近侧壳体304b限定的腔体。将理解，还可以设想壳体304a、304b的其他构型，例如近侧壳体304b被接收在远侧壳体304a内。

有利地，近侧壳体304b可独立于远侧壳体304a围绕纵向轴线转动。由此，随着进入组件309推进入患者，远侧壳体304a的远侧面306可以接触患者的皮肤表面。远侧壳体304a的远侧面306可以以基本上静止的位置搁置在皮肤表面上，从而允许近侧壳体304b和/或针204围绕纵向轴线旋转，直到进入髓腔。远侧壳体304a可以减轻进入组件309与皮肤表面之间的摩擦，从而防止摩擦烧伤或类似的创伤。

在实施方案中，远侧壳体304a可以独立于近侧壳体304b和/或针204沿着纵向轴线滑动。在实施方案中，针衬套204可以进一步包括配置为将远侧壳体304a朝向纵向远侧位置偏置的偏置构件，例如压缩弹簧等。在实施方案中，当远侧壳体304a的远侧面306接触患者的皮肤表面时，近侧壳体304b和/或针204可以沿着纵向轴线继续向远侧推进，直到进入髓腔90。远侧壳体304a可以被搁置在皮肤表面上并且保持基本上静止，从而防止布置在远侧面306与骨皮质80之间的表面组织70、75受压或受到创伤。在不同患者之间表面组织70、75的厚度可以显著变化的情况下，这可能是重要的。

进一步，在针204已经被正确放置时，远侧面306可以与皮肤表面70对准以稳定针组件202。在实施方案中，可以将稳定装置附接至针衬套203或远侧壳体304a，以相对于皮肤表面70进一步稳定针组件202。布置在针衬套内的偏置构件可以被配置为向远侧壳体304a施加足够的压力，以使远侧面306推压皮肤表面70并且稳定针衬套204，而不压缩远侧面306与骨皮质80之间的表面组织70、75。在实施方案中，远侧面306可以包括粘合剂等以进一步使针组件202与皮肤表面70稳定。

如图8a至8d中所示出的，在实施方案中，进入组件309可以包括外套管364，其与针204的外表面可滑动地接合并且限定厚度以在其远端处限定阶梯式部分254。注意，如本文所描述的，外套管364可以允许针204独立于外套管364旋转。在实施方案中，外套管364可以沿着针204的纵向轴线在缩回位置(图7a)与延伸位置(图7b)之间可滑动。

在实施方案中，在外套管364处于缩回位置的情况下，限定阶梯式外径254的外套管364的远侧尖端与针205的远侧尖端之间的预定距离(x)可以足以允许针的斜面进入髓腔90。在延伸位置，外套管364的远侧尖端可以在针204的远侧尖端205的远侧延伸。针衬套203可以包括外套管偏置构件366(例如压缩弹簧等)，其配置为将外套管364朝向延伸位置偏置。

针衬套203可以进一步包括锁定机构340，其配置为选择性地将外套管364保持在缩回位置。如所示出的，锁定机构被布置在外套管364的中间部分处，然而，将理解，可以设想锁定机构340的其他构型，包括朝向近端布置。在缩回位置，锁定机构340可以抑制外套管364相对于针204的近侧运动，以维持阶梯式部分254与针尖端205之间的预定距离(x)。进一步，处于锁定构型的锁定机构可以保持外套管364，以防止外套管364相对于针204的远侧推进。在实施方案中，锁定机构340可以被从锁定构型转换为解锁构型，以允许外套管偏置构件366将外套管364推压至延伸位置。有利地，在延伸位置，外套管364可以防止当从患者向近侧抽出针204时意外的针刺伤害。

在实施方案中，通过沿顺时针方向或逆时针方向中的一个相对于远侧壳体304a旋转近侧壳体304b，可以将锁定机构340从锁定构型转换为解锁构型。有利地，近侧壳体304b可以包括抓握特征308，其配置为促进抓握近侧壳体304b并且使近侧壳体围绕纵向轴线旋转。示例性抓握特征308可以包括凹槽、脊或类似的结构，和/或可以包括布置在近侧壳体304b的表面上的具有增加的摩擦系数的不同材料，例如橡胶、硅树脂等或其组合。如所示出的，抓握特征308被布置在近侧壳体304b的喇叭状部分303b上，然而，也可以设想抓握特征的其他构型。在操纵针衬套203和针衬套203的增大的直径(d1)时，使用者常常是戴着手套的，即使其上有手套，(一个或多个)喇叭状部分303和/或(一个或多个)抓握特征308也可以促进操纵针衬套203。

在实施方案中，通过使近侧壳体304b相对于远侧壳体304a沿着纵向轴线滑动，锁定机构340可以从锁定构型转换为解锁构型。例如，使用者可以抓握近侧壳体304b并且沿着纵向壳体向近侧滑动远离远侧壳体，以激活一个或多个悬臂系统，该一个或多个悬臂系统可以将锁定机构从锁定构型转换为解锁构型。如本文所描述的，在解锁构型中，偏置构件366可以将外套管364向远侧推压至延伸位置。如将理解的，远侧喇叭状部分303a和近侧喇叭状部分303b可以促进抓握相应的远侧壳体304a和近侧壳体304b并且纵向滑动分离，如本文所描述的。

如图8d中所示出的，在实施方案中，偏置构件366被配置为防止外套管364从延伸位置的近侧运动，以防止外套管364缩回并且防止意外的针刺伤害。在实施方案中，针衬套203可以包括配置为抵靠外套管364或其一部分的邻接部368，以防止外套管364从延伸位置的近侧运动，从而防止外套管364缩回并且防止意外的针刺伤害。

在示例性的使用方法中，如图7a至8d中所示出的，可以提供进入组件309，如本文所描述的。进入组件309可以与骨内进入系统100联接，骨内进入系统100配置为驱动针204通过骨皮质80并且进入髓腔90。

如图8a中所示出的，在插入针204之前，进入组件309可以包括外套管364，外套管364布置在缩回位置并且通过锁定机构340保持在缩回位置。如在图8b中所示出的，通过驱动器101可以旋转进入组件以将针204通过皮肤70和表面组织75钻孔至骨皮质80。驱动器101可以继续将针204钻孔通过骨皮质80，并且可以将外套管364的远侧部分插入通过皮肤70和表面组织75，直到阶梯式部分254抵靠骨皮质80的表面，从而防止进入组件309的任何进一步的远侧运动。

在实施方案中，在插入针204之前，外套管364可以朝向延伸位置偏置。针204和外套管364可以被推进通过表面组织70、75，直到外套管364的远侧尖端接触骨皮质80。驱动器101可以被激活以使针204钻孔通过骨皮质80。随着针204推进，外套管364可以朝向缩回位置转换。

在实施方案中，针衬套203的远侧表面306可以抵靠皮肤表面。如所指出的，远侧壳体304a可以被配置为接触皮肤表面并且保持基本上静止，同时允许针204和/或近侧壳体304b继续旋转。有利地，然后远侧壳体308a可以防止在针衬套203与皮肤表面70之间的摩擦烧伤或类似的创伤。

在实施方案中，在阶梯式部分254接触骨皮质80之前，或在外套管364完全转换为缩回位置之前，远侧表面306可以接触皮肤表面70。如所指出的，远侧壳体304a可以与针衬套203可滑动地接合，并且被配置为当远侧壳体304a搁置在皮肤表面70上时允许针204继续向远侧推进。有利地，这可以防止软组织70、75被压在远侧面306与骨皮质80之间，并且使针衬套203与皮肤表面70稳定。在实施方案中，如此构型的远侧壳体304a可以允许将稳定装置附接至针衬套203或远侧壳体304a，以相对于皮肤表面70进一步稳定针组件202。可选地，当外套管364已经完全转换为缩回构型时，锁定机构可以被配置为将外套管364自动地保持在缩回位置。

如图8c至8d中所示出的，一旦已经进入髓腔90并且完成手术，可以向近侧抽出针组件202。在移除针204之前或从插入位点移除针204后，可以致动针衬套203以将锁定机构340从锁定构型转换为解锁构型。在实施方案中，近侧壳体304b可以相对于远侧壳体304a顺时针或逆时针旋转，以致动针衬套203。在实施方案中，近侧壳体304b可以相对于远侧壳体304a在纵向上向近侧或向远侧滑动以致动针衬套203。将理解，还可以设想致动针衬套203的其他构型，比如下压按钮、杆等。

在锁定机构340处于解锁构型的情况下，当针204从插入位点抽出时，或可选地，在从插入位点抽出针之后，外套管偏置构件366可以向远侧推动外套管364并且使外套管364从缩回位置转换为延伸位置。在实施方案中，偏置构件366可以将外套管364维持在延伸构型，以防止意外的针刺伤害。在实施方案中，针衬套203可以进一步包括邻接部368，其配置为与外套管364或其部分接合，并且将外套管364维持在延伸构型以防止意外的针刺伤害。

有利地，本文公开的实施方案提供了针外径的改变，改变足够突然以显著增加插入阻力。插入阻力的这种改变表明针尖端已经被正确放置。在实施方案中，阻力的改变防止针被插入超过外径阶梯。这去除了有关何时停止推进针的任何主观评估。因此，实施方案可以由在放置骨内装置方面没有经过专门训练或常规实践的使用者部署。这是尤为重要的，因为放置骨内装置通常出现在紧急情况下，其中使用者可能没有经过专门的训练或常规实践，但需要快速进入髓腔进行血管通路。

尽管本文已经公开了一些特定实施方案，并且尽管已经详细地公开了特定实施方案，但是特定实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员来说，额外的改编和/或修改是显而易见的，并且在更广泛的方面，这些改编和/或修改也包括在内。因此，在不脱离本文公开的概念的范围的情况下，可以偏离本文提供的特定实施方案。