具有专用血液采集端口的导管和相关方法与流程

背景技术：

导管通常用于将流体输注到患者的脉管系统。例如，导管可以用于输注生理盐水溶液、各种药物或总肠胃外营养物。导管还可以用于从患者体内抽血。

导管可以是套针外周静脉(“iv”)导管。在这种情况下，导管可以安装在具有尖锐远侧末端的引导针上。导管和引导针可以进行组装，使得引导针的远侧末端延伸超过导管的远侧末端，其中针头的斜面背离患者的皮肤。导管和引导针通常以浅角度穿过皮肤插入患者的脉管系统中。

为了验证引导针和/或导管在血管中的正确放置，临床医生通常确认导管组件的回血腔中存在血液的“回血”。一旦已经确认针头的放置，临床医生就可暂时阻塞脉管系统中的流动并移除针头，从而将导管留在适当的位置以用于将来的血液抽取或输液。

通常经由iv导管从患者体内采集血液样本。注射器和针头可以用于从患者的iv导管采集血液样本。另外地，可以使用排空的血液采集管。这些设备通常联接至iv导管的导管适配器，使得设备可以经由iv导管套件从患者体内抽血。在一些情况下，血液采集设备诸如经由y形端口或其他进入点直接进入导管适配器壳体。在其他情况下，导管适配器壳体包括具有进入端口的延长管，其中延长管与导管适配器壳体的内管腔流体连通。这些各种进入点提供流体通路，借此任何类型的流体可以移动进入iv导管的导管适配器或从中抽出。作为这种综合设计的结果，临床医生必须非常小心来控制剪切敏感流体通过这些各种进入点的流速。如果临床医生在抽取或输注剪切敏感流体时未能维持安全的流速，则流体有可能受到破坏。例如，红细胞因在经由iv导管抽取或输注血液期间的高剪切应力而非常容易发生溶血。溶血可能会导致血液样本被拒绝和丢弃。高流速还可能会造成高压差，高压差可以导致导管末端塌缩、血管塌缩、或者阻止或限制采集血液的其他并发症。

本文中受权利要求书保护的主题并不限于解决任何缺点或仅在诸如上文所描述的那些环境之类的环境中操作的实施例。相反，提供该背景仅仅是为了说明其中可以实践本文中所描述的一些实现方式的一个示例性技术领域。

技术实现要素：

本公开总体上涉及一种用于血管进入设备的延伸套件以及相关的设备、系统和方法。在一些实施例中，血管进入系统可以包括联接至导管适配器的延伸套件，所述导管适配器具有静脉内导管和用于进入血管系统的针组件。

在一些实施例中，延伸套件包括具有专用的血液采集端口的集成式外周静脉导管。血液采集端口连接至优化的流体路径，所述优化的流体路径被构造为使溶血的可能性最小化。在一些实施例中，在本公开中，优化可以意味着被设计为改善。通过将优化的流体路径构造为具有与典型的血液采集针套件的最大剪切应力匹配或相容的流体或流动阻力和/或流速。因此，通过优化的流体路径采集的血液基本上或完全地免受溶液。在很多情况下，优化的流体或流动阻力取决于导管规格大小。在一些情况下，专用血液采集端口的优化的流体或流动阻力导致对于输注非剪切敏感流体来说不期望和/或不相容的流速。因此，本公开的各种实施例包括专用的血液采集和输注端口。因此，本公开的特征实现容易操作，使得不需要定位用于血液采集的最佳流体阻力或流速。

在一些实施例中，提供了一种延伸套件，所述延伸套件包括联接至导管适配器的单个延长管，其中单个延长管包括被优化用于血液采集的第一管腔和被优化用于输注的第二管腔，其中第一管腔的流动阻力大于第二管腔的流动阻力。因此，防止临床医生通过第一管腔以导致溶血的流速抽血。第一管腔联接至血液采集端口，并且第二管腔联接至输注端口。通过选择相应的管腔的导管或管腔规格来优化第一管腔和第二管腔的流动阻力。在一些情况下，第一管腔(即，联接至血液采集端口并被优化用于血液采集的管腔)包括小于第二管腔(即，联接至输注端口并被优化用于输注的管腔)的截面积。

在一些实施例中，提供了一种延伸套件，所述延伸套件包括联接至导管适配器的第一延长管和第二延长管，其中第一延长管包括被优化用于血液采集的管腔，并且第二延长管包括被优化用于输注的管腔，其中第一延长管联接至血液采集端口，并且第二延长管联接至输注端口。

在一些实施例中，提供了一种延伸套件，所述延伸套件包括经由第一延长管联接至导管适配器的y形端口，其中y形端口包括输注端口，所述输注端口具有被优化用于输注的流动阻力，并且其中所述y形端口还包括鲁尔适配器，所述鲁尔适配器用于选择性地接收具有血液采集端口的第二延长管，其中第二延长管包括被优化用于血液采集的流动阻力。

在一些实施例中，本公开的延伸套件被提供为导管组件的整体部件。在其他实施例中，本公开的延伸套件被提供为分开的单元，所述分开的单元被构造为选择性地附接至导管组件，诸如静脉内导管组件的导管适配器，使得延伸套件的管腔与导管适配器的内部管腔流体连通。

应当理解，以上概述和以下详述都仅是实例且是解释性的，而不限制受权利要求书保护的本公开。应当理解，各种实施例不限于附图中所示的布置和手段。还应当理解，在不脱离本公开的各种实施例的范围的情况下，可以组合实施例，或者可以利用其他实施例，并且可以进行结构改变，除非受权利要求书保护。因此，以下详细描述不以限制性意义来理解。

附图说明

将通过使用附图利用附加的特异性和细节来描述和解释示例性实施例，在附图中：

图1a是根据本公开的代表性实施例的导管组件的俯视图，所述导管组件包括具有双管腔延长管的延伸套件，其中，其中的一个管腔被优化用于血液采集；

图1b是根据本公开的代表性实施例的双管腔延长管的截面图，其中，其中的一个管腔被优化用于血液采集；

图1c是根据本公开的代表性实施例的双管腔延长管的截面图，其中，其中的一个管腔被优化用于血液采集；

图1d是根据本公开的代表性实施例的双管腔延长管的截面图，其中，其中的一个管腔被优化用于血液采集；

图2是根据本公开的代表性实施例的导管组件的俯视图，所述导管组件包括具有两个延长管的延伸套件，其中，其中的一个延长管被优化用于血液采集；

图3是根据本公开的代表性实施例的导管组件的俯视图，所述导管组件包括具有y形端口(包括输注端口)的延伸套件，并且还包括具有血液采集端口的延长管，其中延长管被优化用于血液采集；并且

图4是根据本公开的代表性实施例的导管组件的俯视图，所述导管组件包括具有非线性部分的延伸部，所述非线性部分被构造成增加导管组件内的流动阻力以分布压差并且由此减小流过该导管组件的流体的剪切应力。

具体实施方式

现在参考图1，示出了导管组件100。导管组件100被示为外周静脉导管，然而，如本领域普通技术人员将容易了解那样，本公开的各方面可以在各种其他类型的静脉内导管和导管组件中实现。例如，本公开的各方面可以结合bdnexiva^tm封闭iv导管系统、bdcathena^tm导管系统、bdvenflon^tm专业安全保护iv导管系统、bdneoflon^tmiv插管系统、bdinsyte^tmautoguard^tmbc保护iv导管系统或另一个合适的导管组件中、或以其他方式实现。在一些实施例中，导管组件100可以包括外周静脉导管(pivc)、经外周置入中心静脉导管(picc)、或中线导管。导管组件100包括导管适配器120，所述导管适配器具有包括导管130的远端122。导管组件100还包括近端124，所述近端被构造成接收具有引导针142的针组件140，所述引导针穿过导管适配器120和导管130，从而在导管插入之前暴露引导针142的尖锐远侧末端144。导管适配器120还包括与导管30流体连通的内部管腔。导管适配器120、导管130和针组件140的各种材料是本领域中公知的。

导管组件100还包括延长管150，所述延长管具有联接至导管适配器120的第一端152、以及具有输注端口160和血液采集端口170的第二端154。在一些实施例中，延长管150是多管腔管，所述多管腔管具有与输注端口160流体连通的第一管腔156和与血液采集端口170流体连通的第二管腔158。在一些实施例中，输注端口160和血液采集端口170包括y形端口180，其中端口160和170是y形端口的两条支腿。在一些实施例中，y形端口180包括被构造成选择性地接收作为分开单元的输注端口160和血液采集端口170的鲁尔适配器。在其他情况下，输注端口160和血液采集端口170中的至少一个是y形端口180的整体部件。

第一管腔156和第二管腔158包括沿着延长管150的长度的分开的流体通路，其中分开的流体通路在导管适配器120的内部管腔中汇聚。在一些实施例中，延长管50还包括夹具151，所述夹具可以被选择性地接合以控制通过第一管腔156和/或第二管腔158的流体流。

第一管腔156和第二管腔158各自包括流体或流动阻力，所述流体或流动阻力是流体通路的直径、相应的流体通路的截面积、和/或延长管150的长度的函数。在一些实施例中，第一管腔156和/或第二管腔158的流动阻力被优化以充当导管组件100的流阻。例如，第一管腔156的流动阻力可以被优化以用于输注，而第二管腔158的流动阻力可以被优化以用于血液采集，其中用于血液采集的优化使溶血最小化。在一些实施例中，第二管腔的流动阻力大于第一管腔的流动阻力。在一些实施例中，第二管腔的流动阻力被优化以减少溶血，并且第一管腔的流动阻力小于第二管腔的流动阻力。

血细胞在流体通路中流动时受到剪切应力。在流体通路中，最大剪切应力出现在沿着流体通路的壁，并且被称为“壁剪切应力”。血细胞上的壁剪切应力被认为是机械破坏血细胞的主要来源，这通常导致溶血。对于圆柱形流体路径，壁剪切应力典型地被表达为：

其中δp是沿着长度为l且内半径为r的路径的压降。k是收缩指数。

为了以流速q填充某一体积的采集管v，可以通过下式来简单地评估所需的时间：

其中μ是流体的动态粘度。溶血典型地与壁剪切应力和血细胞暴露于壁剪切应力的时间两者相关联。根据文献，广泛地认为可以根据下式来接近溶血指数：

hi(％)＝a*t^α*t^β

其中a、α和β是系数。

原则上，溶血指数与压力梯度和截面特征尺寸相关。

在一些实施例中，可以基于以下各项中的一项或多项来选择延长管150的长度：延长管的特定管腔的规格、特定的导管组件构型、或临床设置。在一些实施例中，延长管150可以具有从第一端152到第二端154的长度(l)。在一些实施例中，延长管150的管腔的流动阻力可以被优化以减小流过其中的红细胞所受到的壁剪切应力以及对应的溶血。例如，在一些实施例中，延长管150的管腔包括内径(d)，所述内径被选择为使得d⁴/l提供等于或小于0.27e-06立方英寸、等于或小于2.77e-06立方英寸、等于或小于3.24e-07立方英寸、等于或小于3.20e-07立方英寸或者等于或小于6.73e-08立方英寸的管腔体积，从而可以减小壁剪切应力以减少溶血。在一些实施例中，d⁴/l可以是另一个值。

现在参考图1b至图1d，在一些实施例中，延长管150包括具有第一管腔156和第二管腔158的单个多管腔管，其中第一管腔156的截面积大于第二管腔158的截面积。在一些实施例中，第一管腔156和第二管腔158被延长管150的内壁155分开或分离。在一些实施例中，第二管腔158位于第一管腔156内，其中第一管腔156和第二管腔158被限定第二管腔158的侧壁157分离。在一些实施例中，侧壁157被同心地定位在第一管腔156内，如图1c所示。在一些实施例中，侧壁157是内壁155的一部分，使得第二管腔位于第一管腔156内、并且与第一管腔156的内壁表面接触，如图1d所示。本领域普通技术人员将了解，第一管腔156和第二管腔158可以包括能够与本公开的特征一起相容使用的其他形状、构型和截面积。

现在参考图2，示出了导管组件200。导管组件200可以包括本文中公开的任何导管系统或合适的导管组件。导管组件200还可以包括本文中公开的与所示实施例相容的任何导管组件的任何其他元件或特征。

导管组件200包括第一延长管250a，所述第一延长管具有联接至导管适配器220的第一端252a和具有输注端口260的第二端254a。导管组件200还包括第二延长管250b，所述第二延长管具有联接至导管适配器220的第一端252b和具有血液采集端口270的第二端254b。第一延长管250a包括第一管腔256，所述第一管腔具有被优化为用于输注过程的流动阻力。第二延长管250b包括第二管腔258，所述第二管腔具有被优化为用于血液采集的流动阻力，其中第二管腔258的流动阻力在抽血期间减少、消除或以其他方式防止发生溶血。第一管腔256和第二管腔258包括沿其相应的延长管250a和250b的分开的流体通路，其中分开的流体通路在导管适配器220的内部管腔中汇聚。在一些实施例中，第一延长管250a和第二延长管250b中的至少一个还包括夹具251，所述夹具可以被选择性地接合以控制通过第一管腔256和/或第二管腔258的流体流。

第一管腔256和第二管腔258各自包括流动阻力，如上所讨论。在一些实施例中，第二延长管205b包括流动阻力，所述流动阻力被优化以在经由血液采集端口270进行血液采集期间减小红细胞所受到的壁剪切应力。因此，导管组件200包括专用于血液采集的延长管250b。在一些实施例中，可以基于以下各项中的一项或多项来选择延长管250b的长度：延长管的特定管腔的规格、特定的导管组件构型、或临床设置。在一些实施例中，延长管250b可以具有从第一端252b到第二端254b的长度(l)。在一些实施例中，延长管250b的管腔的流动阻力可以被优化，以减小流过其中的红细胞所受到的壁剪切应力以及对应的溶血。例如，在一些实施例中，延长管250b的管腔包括内径(d)，所述内径被选择为使得d⁴/l提供等于或小于0.27e-06立方英寸、等于或小于2.77e-06立方英寸、等于或小于3.24e-07立方英寸、等于或小于3.20e-07立方英寸或者等于或小于6.73e-08立方英寸的管腔体积，这可以减小壁剪切应力以减少溶血。在一些实施例中，d⁴/l可以是另一个值。

现在参考图3，示出了导管组件300。导管组件300可以包括本文中公开的任何导管系统或合适的导管组件。导管组件200还可以包括本文中公开的与所示实施例相容的任何导管组件的任何其他元件或特征。

导管组件300包括第一延长管350a，所述第一延长管具有联接至导管适配器320的第一端352a和具有输注端口360的第二端354a。在一些实施例中，根据本文中提供的一个或多个实施例，输注端口360包括y形端口380。第一延长管350a包括被优化用于输注流体的流动阻力。因此，在一些实施例中，第一延长管350a的流动阻力是最小的。在一些实施例中，输注端口360选择性地联接至y形端口380的鲁尔适配器。在其他实施例中，输注端口360是y形端口380的整体部件。在一些实施例中，第一延长管350a的流动阻力等于y形端口380和输注端口360的流动阻力。

导管组件300还包括第二延长管350b，所述第二延长管具有联接至y形端口380的第一端352b和具有血液采集端口370的第二端354b。第二延长管350b包括被优化为采集血液样本的流动阻力，其中流动阻力使壁剪切应力最小化、并且减少、限制或消除溶血。

在一些实施例中，第二延长管350b选择性地联接至y形端口380的鲁尔适配器，使得第二延长管350b可以与具有优化的流动阻力的其他延长管进行交换。在一些实施例中，第二延长管350b的规格被选择为匹配导管330的流动阻力，其中第二延长管350b可以被期望的规格替代，以优化血液采集端口370和整个导管组件的流动阻力。在一些实施例中，第一延长管350a的流动阻力小于导管330的流动阻力，并且小于第二延长管350b的流动阻力。

本公开的各种或任何导管组件可以包括被构造为在采集血液样本时减小红细胞所受到的剪切应力的其他特征和元件。此类其他特征和元件的非限制性示例在2020年1月24日提交的标题为“用于减少溶血的血液采集适配器和相关设备(bloodcollectionadapterandrelateddevicestoreducehemolysis)”的美国临时申请序列号62/965,674中公开，该临时申请以其全文并入本文。例如，在一些实施例中，导管组件400的第二延长管450b可以包括非线性部分，诸如螺旋形、线圈形状、s形或另一合适的非线性形状。非线性部分可以有助于导管组件内的流动阻力增加，以分布压差并且由此减小红细胞所受到的剪切应力。在一些实施例中，流过非线性部分451的流体不能以直线或线性模式流动。在一些实施例中，非线性部分451可以增加第二延长管450b的流体通路的长度，并且由此可以增加流动阻力并降低导管组件内的血流。因此，这些实施例可以进一步降低在血液采集期间发生溶血的风险。

在一些实施例中，本公开的延长管可以被提供为与导管组件的其他部件的导管适配器分离和分开的单独的导管延伸套件。例如，在一些实施例中，本公开的延长管经由滑动配合或鲁尔适配器选择性地联接至导管适配器。因此，本公开还包括根据上文结合各种实施例描述的各种特征和元件的导管延伸套件。

本文中所叙述的所有示例和条件语言都旨在用于教学目的以帮助读者理解本公开和发明人为促进本领域所贡献的理念，并且将被解释为不限于此类具体叙述的示例和条件。尽管已详细描述了本公开的实施例，但是应理解，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和变更。