1.一种奥氮平组合物,其特征在于由奥氮平、稀释剂、崩解剂和润滑剂组成。
2.根据权利要求1所述的奥氮平组合物,其特征在于按重量百分比计,奥氮平2.44%;稀释剂75%~95%;崩解剂2~6%;润滑剂0.3~1.5%,总计100%。
3.根据权利要求2所述的奥氮平组合物,其特征在于按重量百分比计,奥氮平2.44%,稀释剂91.56%,崩解剂4%,润滑剂1%。
4.根据权利要求1至3任一所述的奥氮平组合物,其特征在于所述奥氮平的粒径采用d90在4.58μm-317μm。
5.根据权利要求4所述的奥氮平组合物,其特征在于所述奥氮平的粒径采用d90在4.58μm-66.6μm。
6.根据权利要求1至3任一所述的奥氮平组合物,其特征在于所述稀释剂为乳糖微晶纤维素,所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素,所述润滑剂为硬脂酸镁。
7.根据权利要求6所述的奥氮平组合物,其特征在于所述的乳糖微晶纤维素由75%重量的一水乳糖和25%重量的微晶纤维索经喷雾干燥制成,水分不得大于2.0%;所述的低取代羟丙基纤维素的含量为4%。
8.根据权利要求3所述的奥氮平组合物,其特征在于每片按重量计,包括:奥氮平5mg或10mg,microcelacr100为189.75mg或379.5mg,低取代羟丙基纤维素8.2mg或16.4mg,硬脂酸镁2.05mg或4.1mg。
9.如权利要求1至3任一所述的奥氮平组合物的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
(1)预处理:取奥氮平、稀释剂、崩解剂和润滑剂,分别过40目,备用;
(2)称量:按照重量配比称取各原料及辅料;
(3)混合:将稀释剂、崩解剂、奥氮平依次置于混合机中进行混合;
(4)制粒:干法制粒参数为:工作压力:25bar;整粒筛网:0.8mm;
(5)润滑:经步骤(4)得到的颗粒中加入润滑剂混合,取样检测中间体含量;
(5)压片:将步骤(5)得到的中间体安装直径10.1mm*r12圆形模具,并根据中间体含量结果计算应压片重,控制片重差异在±3%,硬度在150n-300n;
(6)包衣:
包衣液的配制:薄膜包衣预混剂与纯化水按重量比12:88配制成12%的包衣液;
将步骤(5)得到的素片加入高效包衣机内,进行包衣,干燥,包衣增重应为3%~10%;
(7)包装:采用铝塑包装。
10.如权利要求9所述的奥氮平组合物的制备方法,其特征在于奥氮平的粒径采用d90在4.58μm-317μm;步骤(4)中使颗粒卡尔指数小于20%,休止角小于30°;步骤(6)中包衣机中,预热使物料温度至40℃~45℃后,以雾化压力0.1mpa,包衣锅转速15rpm,风机频率1600rpm,物料温度38~41℃,供液转速1-3rpm进行包衣。