辅助导丝跨瓣装置的制作方法

1.本公开涉及医疗设备领域，具体为辅助导丝跨瓣装置。


背景技术：

2.全球每年有100-200万心脏病患者，由于心脏瓣膜进行性衰退等因素，需要进行心脏瓣膜修复或置换手术，经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement，tavr)在治疗症状性主动脉瓣重度狭窄领域中占据重要地位。tavr手术中需要先利用跨瓣导丝跨过原生瓣膜，建立轨道，然后通过导丝将瓣膜输送系统送到原生瓣位，而由于钙化等因素导致原生瓣膜狭窄时，跨瓣导丝受到血流冲击等作用，跨过原生瓣膜并非容易，需要有丰富经验的医生利用导丝来回运动配合，直至导丝能够跨过瓣膜进入左心室。
3.随着经导管瓣膜技术和经导管瓣膜产品的不断发展，越来越多的医生开始开展经导管瓣膜置换手术，但是医生操作时，由于无法清楚病变的原生瓣位空间结构，操作偶然性比较大，有时候需要经过很长时间尝试才能完成跨瓣操作，甚至需要通过其他途径完成导丝跨瓣，极大地延长了手术时间，增加了手术并发症发生的几率，降低了手术安全性。


技术实现要素：

4.本公开针对现有技术所存在的上述至少一个缺陷，提供辅助导丝跨瓣装置。
5.第一方面，本公开提供一种辅助导丝跨瓣装置，包括导丝、变形件以及第一外管，导丝的一部分位于第一外管内使得导丝可相对于第一外管沿第一外管的延伸方向移动；变形件能够在径向收缩构型以及径向扩张构型之间径向收缩和径向扩张，变形件的远端与导丝连接，变形件的近端与第一外管连接；在外力作用下导丝相对于第一外管移动以带动变形件的远端与变形件的近端相互靠近，使得变形件径向扩张。
6.可选的，变形件包括多个变形条；变形条的远端与导丝连接，变形条的近端与第一外管连接，导丝能够在外力作用下相对于第一外管向近端移动，以带动多个变形条的远端靠近变形条的近端，使得每个变形条都沿径向向外突出以径向扩张变形件。
7.可选的，至少一根变形条的长度与其它的变形条不同。
8.可选的，变形条被构造为当变形条的近端与变形条的远端沿导丝的延伸方向相互靠近时，变形条沿径向向外弯折形成沿径向向外突出的形状；当变形条的近端与变形条的远端沿导丝的延伸方向相互远离时，变形条沿径向向内回缩。
9.可选的，还包括第二外管，第二外管套设于第一外管外使得第二外管可相对于第一外管的延伸方向移动，通过将第二外管相对于第一外管移动使得导丝以及变形件收纳于第二外管内。
10.第二方面，本公开提供一种辅助导丝跨瓣装置，包括导丝、变形件、第三外管以及第一内管，第一内管可相对于第三外管沿第三外管的延伸方向移动，导丝设置于第一内管内，且导丝可相对于第三外管以及第一内管沿第一内管的延伸方向移动；变形件能够在径
向收缩构型以及径向扩张构型之间径向收缩和径向扩张，变形件的近端与第三外管连接，变形件的远端与第一内管连接，第一内管与第三外管能够在外力作用下相对移动以带动变形件的远端与变形件的近端靠近，使得变形件径向扩张。
11.可选的，变形件包括多个变形条；变形条的远端与第一内管连接，变形条的近端与第一外管连接，在外力作用下第一内管能够相对于第三外管向近端移动，以带动多个变形条的远端靠近变形条的近端，使得每个变形条都沿径向向外突出以径向扩张变形。
12.可选的，至少一根变形条的长度与其它的变形条不同。
13.可选的，变形条被构造为当变形条的近端与变形条的远端沿导丝延伸方向相互靠近时，变形条沿径向向外弯折形成沿径向向外突出的形状；当变形条的近端与变形条的远端沿导丝延伸方向相互远离时，变形条沿径向向内收缩。
14.可选的，还包括第四外管，第四外管套设于第三外管外且第四外管可相对于第三外管的延伸方向移动，通过将第四外管相对于第三外管移动使得导丝以及变形件收纳于第四外管内。
15.本公开提供的第一方面的辅助导丝跨瓣装置，通过变形件的近端与第一外管连接，变形件的远端与导丝连接，使得当导丝相对于第一外管沿近端移动时，变形件的近端与远端相互靠近促使变形件变形并沿径向向外扩张。因此，用户可以在导丝至瓣膜前采用径向收缩构型的变形件以便辅助导丝跨膜装置输送导丝。到达瓣膜前方的位置后，用户可以通过驱动导丝向近端移动以让变形件径向扩张，扩张后的变形件会撑开瓣膜以便导丝进入。
16.本公开提供的第二方面的辅助导丝跨瓣装置，通过变形件的近端与第三外管连接，变形件的远端与第一内管连接，使得用户可以操控第一内管相对于第三外管向近端移动以让变形件的近端与变形件的远端相互靠近让变形件径向扩张，而同时导丝与第一内管可相对移动，因此用户可以移动导丝以让导丝穿过瓣膜并且在移动导丝过程中不影响变形件的形状使得瓣膜可以一直处于撑开的状态。
附图说明
17.图1是其中一实施方式中辅助导丝跨膜装置的结构示意图(变形件处于径向扩张构型时)。
18.图2是其中另一实施方式中辅助导丝跨膜装置的结构示意图(变形件处于径向收缩构型时)。
19.图3是图1所述辅助导丝跨膜装置的使用场景图。
20.图4a是变形条处于径向回缩构型时的结构示意图。
21.图4b是变形条处于径向凸出构型时的结构示意图。
22.图5是又一实施方式中的辅助导丝跨瓣装置的结构示意图。
23.图6为图5所示的辅助导丝跨瓣装置的使用场景图。
24.图中标识：10、变形件；11、变形条；12、橡胶套管；13、变形条的近端；14、变形条的远端；2、第一外管；3、导丝；4、金属管；5、第三外管；51、第一套管；6、第一内管；61、第二套管；7、第四外管；8、操作部；h3、变形条的径向凸出距离。
具体实施方式
25.在本公开的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本公开和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本公开保护范围的限制。
26.如图1所示，辅助导丝跨瓣装置，包括导丝3、变形件10以及第一外管2。导丝3的一部分位于第一外管2内使得导丝3可相对于第一外管2沿第一外管2的延伸方向移动；变形件10的远端与导丝3连接；变形件10的近端与第一外管2连接。正常情况下，如图2所示，变形件10处于径向收缩构型，变形件10尚未沿径向向外扩张，所以包括有变形件10的跨瓣装置可以轻松地穿过血管。当到达瓣膜前时，用户可以拉动导丝3的近端让导丝3相对于第一外管2向近端移动，此时由于变形件10的远端与导丝3连接，所以变形件10的远端会向近端移动，而变形件10的近端连接于第一外管2，所以变形件10的远端会向变形件10的近端靠近，从而使得变形件10变形以径向扩张，进而扩充瓣膜以便导丝3穿过瓣膜，如图3所示。具体而言，变形件10包括多根变形条11，变形条的远端14与导丝3连接，变形条的近端13与第一外管2连接，如图2所示，变形条11尚未沿径向向外突出，变形件10处于径向收缩构型，用户可以拉动导丝3的近端让导丝3相对于第一外管2向近端移动，此时由于变形条的远端14与导丝3连接，所以变形条的远端14会向近端移动，而变形条的近端13连接于第一外管2，第一外管2不动变形条的近端13也相对不动，所以变形条的远端14会向变形条的近端13靠近，从而使得变形件10变形以径向扩张，如图1所示，使得每个变形条11都沿径向向外突出以径向扩张变形件10，让变形件10处于径向扩张构型。
27.虽然如图1所示，变形条11的数量为3根，但可以根据情况调整变形条11的数量，2根、4根、5根、6根以及6根以上都是可以的，本公开不对此进行限制。
28.应理解的是，变形条11被构造为能够在径向回缩构型以及径向凸出构型之间变化；当变形条的近端13与变形条的远端14沿第一外管2延伸方向相互靠近时，变形条11沿径向向外弯折从径向回缩构型变为径向凸出构型；当变形条的远端14沿第一外管2延伸方向相互远离时，变形条11向内回缩从径向凸出构型变为径向回缩构型。
29.其中，变形条11从径向回缩构型变为径向凸出构型时，变形条的具体形状从图4a至图4b所示，变形条的径向凸出距离h3逐渐变大；变形条11从径向凸出构型变为径向回缩构型时，变形体的具体形状从图4b至图4a所示，变形条的径向凸出距离h3逐渐变小。变形条的径向凸出距离h3是指变形条11的所有位置中与导丝3径向距离最远的位置跟导丝3之间的径向距离，其反映了变形条11向径向外侧凸出的程度，变形条11越径向向外凸出，变形条的径向凸出距离h3越大。而在一些实施方式中，当变形条11处于径向回缩构型时，变形条的径向凸出距离h3可以为变形条的近端至导丝的距离h1，即变形条的近端13为变形条11的所有位置中与导丝3径向距离最远的位置。
30.可选的，变形件10还包括橡胶套管12，变形条的远端14固定于橡胶套管12，而橡胶套管12环绕导丝3且固定于导丝3上。应理解的是在一些实施方式中变形条的远端14可以通过粘贴、焊接等方式固定于导丝上，并不一定需要橡胶套管12。
31.可选的，第一外管2设有金属管4，金属管4位于第一外管2与导丝3之间，金属管4固
定于第一外管2，而金属管4环绕导丝3使得导丝3可相对于金属管4沿第一外管2延伸方向移动。变形条的近端13固定于金属管4，使得变形条的近端13与第一外管2相对固定。应理解的是，金属管4可以为热固性塑料管、镍钛合金或者其他强度合适的安全的材料。而且变形条的近端13可以通过焊接、粘贴等方式固定于第一外管2，并不一定需要金属管4。
32.为了满足不同患者的需要，在一些实施方式中，至少一根变形条11的长度与其它的变形条11不同。由于当变形条11的长度不同时，变形条11径向向外突出后的形状也会不同，这样有利于变形件10沿径向向外扩张时各个方向的扩张程度不同，部分方向的变形条11向外扩张的跨度大，部分方向的变形条11向外扩张的跨度小，使得变形件10可以更好地满足不同主动脉瓣位处的空间结构要求。而在其它一些实施方式中，各变形条11的长度都可以互不相同。
33.可选的，还包括第二外管，第二外管套设于第一外管2外使得第二外管可相对于第一外管2的延伸方向移动，通过将第二外管相对于第一外管2移动使得导丝3以及变形件10收纳于第二外管内。通过第二外管以保护导丝3以及变形件10，避免在将导丝3送往瓣膜时导丝3与变形件10触碰到人体内部组织导致变形件10或者人体内部组织损坏。
34.而且当导丝3通过了瓣膜后，用户可以通过推动导丝3向远端移动，进而带动变形件10的远端向远端移动，此时由于第一外管2不动，所以变形件10的近端与变形件10的远端的距离变大；变形件10径向收缩，从径向扩张构型变为径向收缩构型，变形件10沿径向的跨度变小，可以将辅助导丝跨瓣装置穿过瓣膜。
35.可选的，辅助导丝跨瓣装置还可以包括操作部8，操作部8与导丝3连接，用户可以通过操作部8控制导丝3向近端和远端移动。操作部8可以为操作手柄或者其它类似的结构，本公开不作具体限制。
36.在一些实施方式中，如图5所示，辅助导丝跨瓣装置，包括导丝3、变形件10、第三外管5以及第一内管6，第一内管6可相对于第三外管5沿第三外管5的延伸方向移动，导丝3设置于第一内管6内，且导丝3可相对于第三外管5以及第一内管6沿第一内管6的延伸方向移动，变形件10的近端与第三外管5连接，变形件10的远端与第一内管6连接。正常情况下，如图5所示，变形件10处于径向收缩构型，当外力作用于第一内管6向近端移动时，第一内管6会带着变形件10的远端向近端移动，而变形件10的近端设置于第三外管5，所以变形件10的远端会相对于变形件10的近端移动，使得变形件10径向扩张从径向收缩构型变为径向扩张构型，如图6所示。当然，当变形件10处于径向收缩构型时，外力也可以作用于第三外管5使得第三外管5向远端移动，第三外管5会带着变形件10的近端向远端移动，让变形件10的近端与远端相互靠近，同样可以使得变形件10径向扩张从径向收缩构型变为径向扩张构型。
37.由于变形件10的近端与第三外管5连接，变形件10的远端与第一内管6连接，而导丝3与第三外管5以及第一内管6都是可相互移动，所以用户在调整变形件10的构型时不需要也不会移动导丝3，避免导丝3移动导致需要重新调整辅助跨膜装置的位置以让导丝3对准瓣膜。而且当导丝3移动时也不会影响到第三外管5以及第一内管6的相对位置，避免移动导丝3穿过瓣膜时变形件10发生构型变化，让瓣膜收窄影响到导丝3的穿膜。具体可参照图6，此时第三外管5已经相对于第一内管6向远端移动，带着变形件10去到远端，使得变形件10的近端与远端相互靠近，让变形件10径向扩张从径向收缩构型变为径向扩张构型，进而打开瓣膜。此时，由于导丝3跟第三外管5以及第一内管6都是可相互移动，所以用户可以直
接推动导丝3移动以穿过瓣膜，而此时由于第三外管5与第一内管6相对静止，所以变形件10仍处于径向扩张的状态。等到导丝3穿过瓣膜后，用户可以向近端方向移动第三外管5以让变形件10从径向扩张构型变为径向收缩构型以便让辅助导丝3跨膜装置穿过跨膜。
38.具体的，变形件10包括多个变形条11；变形条的远端14与第一内管6连接，变形条的近端13与第三外管5连接，当第一内管6在外力作用下相对于第三外管5向近端移动时，可以带动多根变形条的远端14向近端移动来让变形条的远端14与变形条的近端13靠近，使得每个变形条11都沿径向向外突出以径向扩张变形件10，让变形件10从从径向收缩构型变为径向扩张构型。
39.可选的，至少一根变形条11的长度与其它的变形条11不同。
40.应理解的是，变形条11被构造为当变形条的近端13与变形条的远端14沿第一内管6延伸方向相互靠近时，变形条11沿径向向外弯折形成沿径向向外突出的形状；当变形条的远端14与变形条的近端13沿第一内管6延伸方向相互远离时，变形条11沿径向向内收缩。因此，当导丝3穿过瓣膜后，用户可以将第三外管5相对于第一内管6向近端移动，或者将第一内管6相对于第三外管5向远端移动，使得变形条的近端13与变形条的远端14相互远离，让多根变形条11沿径向向内收缩，将变形件10从径向扩张构型变为径向收缩构型。
41.可选的，还包括第四外管7，第四外管7套设于第三外管5外使得第四外管7可相对于第三外管5的延伸方向移动，通过将第四外管7相对于第三外管5移动使得导丝3以及变形件10可收纳于第四外管7内。
42.可选的，第三外管5的远端设有第一套管51，变形条的近端13固定连接于第一套管51。
43.可选的，第一内管6的远端设有第二套管61，变形条的远端14固定连接于第二套管61。
44.应理解的是，第一套管51以及第二套管61的材质可以为不锈钢、镍钛合金，或者热固性的塑料等其他强度符合要求的安全的材料。并且，在一些实施方式中，变形条的近端13可以通过焊接、粘贴等方式直接固定于第三外管5，而变形条的远端13可以通过焊接、粘贴等方式直接固定于第一内管。
45.应理解的是，近端是指靠近于操控辅助跨瓣装置的操作者的一端，远端是指远离于该操作者的一端。具体如图1与图5所示，图1与图5中的a方向为近端指向远端。
46.应理解的是，径向扩张是指沿径向向外扩张。而径向收缩即指沿径向向内收缩。因此，当变形件10处于径向扩张构型时，其在径向上的跨度是大于其处于径向收缩构型时的跨度。本领域技术人员可以根据情况调整变形件10在径向收缩构型以及在径向扩张构型时的径向跨度，使得变形件10处于径向收缩构型时，可以穿过血管(动脉)，当变形件10处于径向扩张构型时可以扩大瓣膜即可，本公开不对变形件10在径向上的跨度做限制。
47.而变形条11可以采用镍钛合金丝以及聚氨酯弹性橡胶等与人体生物相容性比较好、无毒的材料制备而成，变形条11具有良好的韧性，且具有一定强度以撑开瓣膜而且不会失效对人体造成损伤。导丝3可以包括核心钢丝以及钢丝涂层，钢丝涂层涂覆于核心钢丝外面以防止核心钢丝损伤到人体。核心钢丝通常采用不锈钢或者镍钛记忆金属作为材料。而钢丝涂层可以为聚四氟乙烯涂层、亲水涂层或者疏水涂层。导丝3为冠状动脉介入治疗手术的常用设备，并且具体结构多种多样，所以本公开不作具体限制。
48.以上实施例仅用以说明本公开的技术方案，而非对其限制。尽管参照前述实施例对本公开进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本公开各实施例技术方案的精神和范围。本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。