专利名称：塑料输血(液)袋的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用塑料输血(液)袋，特别涉及一种改性聚氯乙烯薄膜输血(液)袋。
目前国内外普遍使用的聚氯乙烯薄膜输血(液)袋存在以下问题(1)高压蒸气灭菌过程中袋壁易发生粘连;
(2)低温柔软性差，特别在-20℃以下温度时明显变硬，易破;
(3)薄膜中邻苯二甲酸二辛酯(DOP)的析出对血小板保存不利。
本发明的目的在于提供一种具有良好的热稳定性，特别在高温灭菌条件下不发生粘连，而且又能耐低温的医用薄膜材料，及由其制成的塑料输血(液)袋。
本发明的另一目的在于提供一种适宜于保存血小板的医用薄膜材料及由其制成的塑料输血(液)袋。
本发明的目的是通过下述方式实现的在以聚氯乙烯为主体，并包括邻苯二甲酸二辛酯(DOP)等的配方中加入适量乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)和/或环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)，使各成分配比如表1所示表1成分用量(份)聚氯乙烯(PVC)100邻苯二甲酸二辛酯(DOP)25-50环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)25-0
乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)＊1-5苯甲基硅油0.3环氧豆油(EOS)0-5亚磷酸-苯二异辛酯(PDOP)0.3硬脂酸锌0-0.2硬脂酸铝0-0.1＊表中乙烯-醋酸乙烯酯共聚物也可用丙烯-丙烯酸乙酯共聚物或聚氨酯代替。
表中邻苯二甲酸二辛酯是增塑剂，可使氯乙烯变软，容易加工，但在使用过程中有析出现象，对血小板等血液成分保存不利。为此，对专用于血小板保存的输血袋，可在原料配方中将DOP含量降低至30-25%，同时加入20-25%的EPS增塑剂取而代之。试验表明，DOP的析出率明显降低，使血小板由原来的新鲜分离，当天使用可延长至保存3-5天。EPS同时有稳定剂作用和防霉作用。在配方中加入适量EVA可克服高温消毒时袋壁粘连问题，并改善低温柔软性等。也可用聚氨酯(PU)或乙烯-丙烯酸乙酯共聚物(EEA)代替EVA。此外，表中的苯甲基硅油是润滑剂，环氧豆油是稳定剂，可提高聚氯乙烯热分解温度等;亚磷酸-苯二异辛酯与稳定剂一起使用，可使聚氯乙烯产生的氯化降解产物失去活性;而硬脂酸锌和硬脂酸铝的主要作用在于吸收聚氯乙烯分解产物(如盐酸)，同时作为两性金属可调节水溶液的pH值。
根据表1中配方配料完毕后，按该领域中人们所熟知的方法进行捏和、切粒和吹塑成型，最后再经高频热合成袋。
物理化学性能本实用新型物理化学性能参数，如pH值、重金属含量、氧化度、氯离子含量、吸水性和机械强度等经测试表明，全部符合中国药典1977年版要求(配方1、2、3、7)。
生物毒性试验EVA原料广泛应用于食品，公认无毒。制成塑料袋后由上海职业病防治研究所进行小白鼠急性毒性试验的结果表明，完全合格。
EPS原料于1972年由上海药检所、上海市中心血站、长征厂、天原化工厂和上海化工厂共同协作进行了生物毒性试验，结果令人满意，并符合国家标准。其他原料均在国家级鉴定合格的现有塑料输血(液)袋中应用，均可认为符合医用要求。
本发明具有下述优点(1)在高温蒸汽灭菌温度下不发生粘连，可与常用塑料血袋配套成多联袋，适用于现代输血技术中血液成分的分离、保存，操作方便、安全;
(2)低温柔软性好，即使在-80℃条件下保存血浆，袋也不易破裂;
(3)用本发明的薄膜材料制成的输血(液)袋上的接管，因其柔软性、弹性都较常用的接管好，因此虽在弯曲情况下高温灭菌，以及在包装运输等条件下也不易产生叠印，不影响液体流速;
(4)用EPS代替部分DOP，明显地减少了DOP的析出，因而减少对血小板的损害，使血小板的保存期可延长3至5天。
以下将结合附图对本实用新型作进一步详细说明，其中
图1是本发明之输血(液)袋的示意图。
实施例1本实施例的物料配方如表2所示表2成份用量(份)聚氯乙烯100
邻苯二甲酸二辛酯45-50环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯0乙烯-醋酸乙烯酯共聚物＊1-2苯甲基硅油0.3环氧豆油5亚磷酸-苯二异辛酯0.3硬脂酸锌0.2硬脂酸铝0.1＊表中乙烯-醋酸乙烯酯共聚物也可用乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或聚氨酯代替。对表2所列各成分配比的物料进行下述步骤的处理(1)捏和将上述配比的物料置于一只装有搅拌器和蒸汽夹套的不锈钢容器中，加热蒸汽的压力为3-4公斤/厘米2，物料温度为100-110℃，加热搅拌50分钟后出料。
(2)塑炼在表面温度为155-160℃的滚压机中进行塑烁，并拉片、造粒(捏和后也可直接挤出造粒)。
(3)吹塑采用ψ45毫米，长径比1∶22的卧式挤出机，牵引速度为30-40转/分，螺杆转速25-30转/分，吹塑温度如下(a)注塑段135-140℃;
(b)压Ⅰ段150-160℃;
(c)压Ⅱ段160-170℃;
(d)模头170-178℃。
由上述步骤即可制成所需的薄膜材料。
(4)热合成型在高频热合机中进行，通过“慢速轻压”使薄膜形成图1所示的袋状结构。图中编号1为连接管，编号2为袋体。
本实施例的配方中乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的添加量为1-2%，这在袋内盛有液体的情况下进行高温蒸汽消毒无袋壁粘连问题，且袋壁的透明度好。因而本实施例的产品适合作为采血多联袋中的母袋及连接管。
实施例2本实施例的物料配方如表3所示表3成分用量(份)聚氯乙烯100邻苯二甲酸二辛酯45-50环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯0乙烯-醋酸乙烯酯共聚物＊3-5苯甲基硅油0.3环氧豆油5亚磷酸-苯二异辛酯0.3硬脂酸锌0.2硬脂酸铝0.1＊表中乙烯-醋酸乙烯酯共聚物也可用乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或聚氨酯代替。
然后按实施例1所述方法对表3中所列各成分配比的物料进行捏和、塑炼、吹塑和热合处理，以制备所需的输血(液)袋。
本实施例配方中乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的添加量为3-5%，因而空袋进行高温灭菌也无粘连现象，但袋壁的透明度稍差。本实施例的产品适合作为采血多联袋中的子袋。
实施例3本实施例的物料配方如表4所示表4成分用量(份)聚氯乙烯100邻苯二甲酸二辛酯25-30环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯25-20乙烯-醋酸乙烯酯共聚物＊1-5苯甲基硅油0.3环氧豆油5亚磷酸-苯二异辛酯0.3硬脂酸锌0.2硬脂酸铝0.1＊表中乙烯-醋酸乙烯酯共聚物也可用乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或聚氨酯代替。
然后按实施例1所述方法对表4中所列各成分配比的物料进行捏和、塑炼、吹塑和热合处理，以制备所需的输血(液)袋。
本实施例中加入25-20%的环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯，以代替部分的邻苯二甲酸二辛酯，减少了后者的析出量，有利于延长对血小板的保存期(可保存血小板3-5天)。本实施例的产品适合作为母袋或子袋。
实施例4本实施例的物料配方如表5所示表5成分用量
(份)聚氯乙烯100邻苯二甲酸二辛酯25-30环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯25-20乙烯-醋酸乙烯酯共聚物＊1-5苯甲基硅油0.3环氧豆油0亚磷酸-苯二异辛酯0.3硬脂酸锌0.2硬脂酸铝0.1＊表中乙烯-醋酸乙烯酯共聚物也可用乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或聚氨酯代替。
然后按实施例1所述方法对表5中所列各成分配比的物料进行捏和、塑炼、吹塑和热合处理，以制备所需的输血(液)袋。
本实施例的配方中未加入硬脂酸锌和硬脂酸铝，所以产品吸水少，透明度好，适合作为采用多联袋中的母袋或子袋。
实施例5本实施例的配方基本上与实施例3相同，但不加环氧豆油，然后按实施例1所述方法制备成所需的输血(液)袋。
本实施例的产品抗霉性能好，但稳定性不如实施例3的产品，可用作采血多联袋中的母袋或子袋。
实施例6本实施例的物料配方如表6所示表6成分用量(份)
聚氯乙烯100邻苯二甲酸二辛酯25-30环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯25-20乙烯-醋酸乙烯酯共聚物0苯甲基硅油0.3环氧豆油0亚磷酸-苯二异辛酯0.3硬脂酸锌0硬脂酸铝0然后按实施例1所述方法对表6中所列各成分配比的物料进行捏和、塑炼、吹塑和热合处理，以制备所需的输血(液)袋。
本实施例的配方中未加乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、环氧豆油、硬脂酸锌和硬脂酸铝，配方简单，袋壁透明度好，适合用作盛装生理盐水等的输液袋。
权利要求
1.一种改性聚氯乙烯薄膜输血(液)袋，它包括袋体2、连接管1，其特征在于所说袋体2和连接管1由包括下列成分的薄膜制成(1)100份聚氯乙烯；(2)25-50份邻苯二甲酸二辛酯；(3)25份至微量环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯；(4)1-5份乙烯-醋酸乙烯酯共聚物；(5)0.3份苯甲基硅油；(6)0.3份亚磷酸-苯二异辛酯。
2.根据权利要求1所述的薄膜输血(液)袋，其特征在于所说邻苯二甲酸二辛酯的用量为25-30份，环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯的用量为25-20份。
3.根据权利要求1所述的薄膜输血(液)袋，其特征在于它还包括0-5份环氧豆油，0-0.2份硬脂酸锌，0-0.1份硬脂酸铝。
全文摘要
本发明提供一种医用改性聚氯乙烯薄膜及由其制成的输血(液)袋。在以聚氯乙烯为主体，并包括邻苯二甲酸二辛酯(DOP)等的配方中，加入适量乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)，并用环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)代替部分DOP，由此制成的输血(液)袋低温柔软性好，在高温蒸汽消毒灭菌的温度下不发生粘连，因而可与常用塑料输血袋配套成多联袋，适用于现代输血技术中血液成分的分离、保存，而且可使血小板的保存期延长3至5天。
文档编号A61M1/02GK1031546SQ8710602
公开日1989年3月8日 申请日期1987年8月28日 优先权日1987年8月28日
发明者郎洁先, 金来凤, 陈瑶华 申请人:上海市中心血站