专利名称：一种健脑益智新药的制作方法
技术领域：
本发明是一种益智健脑的中药，更具体说是一种能提高人类智商，特别是治疗中学生智力障碍综合症，改善青少年脑功能，增进其智力，无任何人造添加剂纯天然性药物。
祖国医学认为，智商的高低与人体五脏的功能正常与否有密切关系，尤其是心，脾，肾关系甚为密切。如《灵枢，大惑论》说“人之善忘者，仅其使然？歧伯日上气不足，下气有余，肠胃实而心虚，虚则营卫留下，久之不以对上，故善忘也。”张景岳云“无邪而不寐，必营气不足也，营主血，血无以养心，心虚则神不守舍。”程国彭在《医学心语》中说“肾主智，心藏神，肾虚则智不足也。”叶天士云“益脾则长智”等等。
千百年来，人类为了改善自身的脑力智能进行了不懈的努力，特别是在使青少年益智健脑方面作出了不少工作。例如陈斌大夫在《中医函授通讯》1992年第十一期38—39页介绍了有关生产益智定慧丸治疗中学生综合症63例的资料。
本发明人根据大量的文献资料及长期观察，认为中学生智力障碍综合症的主要病理是心脾气虚，肾精不足，导致的情致不安，五脏不合引起的。针对这一病理改变，我们在金元时代李东垣先生所著的《东垣十书》中的“益气聪明汤”和唐代的孙思邈先生所著的《千金要方》中的“定智丸”两古方的基础上，结合长期临床实践经验，摸索出全新的不同于以上原有技术的天然药物组合物。
本发明的目的是提供一种全新的健脑益智的中成药。
本发明的另一个目的是提供一种全新的治疗中学生智力障碍综合症的纯天然药物。
本发明的再一个目的是提供制备益智健脑，治疗中学生智力障碍综合症的纯天然药物组合的方法。
本发明还有一个目的是提供本发明药物组合物的施药方法。
本发明的药物组合物构成配比如下人参 5-10g黄芪15-30g龙眼肉10-18g茯苓10-15g白芍12-18g远 志10-15g葛根10-15g黄柏 6-10g石菖蒲10-18g升麻 4-6g甘草 5-10g蔓荆子10-24g方中用人参，黄芪温补心脾，升清气，运气血，二者共为君药，龙眼肉甘温益心脾，补气而安神；茯苓，远志，黄柏交通心肾，坚肾益阴，安神益智为臣药；白芍为使敛阴和血，养血；葛根，蔓荆子，升麻轻扬升发于阳明，引脾胃中元气而上升，以固后天之本为佐药；石菖蒲安神开窍，甘草调和诸药。以上各味合用共奏益气健脾，养心安神，补肾健脑之功效。
本发明更优选的组成如下人参 8-10g黄芪25-30g龙眼肉15-18g茯苓10-12g白芍12-15g远 志10-12g葛根10-12g黄柏 6-8g石菖蒲15-18g升麻 4-6g甘草 5-10g蔓荆子10-15g本发明所用上述各种中药材均为中国药典1990年版收载之品种，分别按照药典对各品种的要求进行药材质量控制。
本发明的组合物既可制成汤剂及口服液，又可制成浸膏糖衣片，也可制成软胶囊。既可不加任何惰性添加剂，填充剂等，也可加入适量天然增容剂，填充剂，例如蜂蜜，糖粉，白糊精，碳酸钙，碳脂酸，阿拉伯胶，明胶等。
本发明的药物组合物可按常规各种粉碎，水浸渍，乙醇提取，渗漉，过滤，浓缩等加工工艺来制成口服液，浸膏糖衣片，胶囊等。
具体说来，本发明口服液的具体制备工艺流程如下将各成分粉碎形成粗粉，然后 本发明的浸膏糖衣片工艺流程如下 本发明的软胶囊制剂工艺流程图同浸膏糖衣片的流程，只是不加填冲剂，得到流浸膏作直接上软胶囊生产包装线灌封即成。
本发明的组合物可制成单位重量制成剂供口服，口服液每支含10ml。糖衣片和胶囊每粒0.3g左右，成人(12岁以上)每日服三次，口服液每次10ml，片剂和胶囊每次三粒。
本发明可较大规模投入工业生产，其各成份可按上述比例放大投料。
本发明的组合物经大量临床试验证明其对中学生智力障碍合症有明显疗效，优于现有技术。
本发明人用本发明组合物之片剂对1072例智力障碍综合症患者进行了临床研究和追踪观察，有效率达90.96％以口服液对300例该症患者进行治疗，有效率达96％，显效率达65.7％且未见任何毒副作用。说明本发明的组合物是治疗这一非器质性疾病的理想药物。
本发明下面交以实施例的形式对本发明的内容作进一步详细说明，但绝不能以此作为对本发明内容的限制，凡在本发明的各实施例基础上作出的改变均包括在本发明的待批权利要求中。
实施例1取人参5g，黄芪15g，龙眼肉10g，茯苓10g，白芍12g，远志110g，葛根10g，黄柏6g，石菖蒲10g，升庥4g，甘草5g，蔓荆子10g，将其分别粉碎，用水浸泡2.5小时，所用水以能将所有粉末淹没为限。然后煎煮三次，第一次加8倍重量的水煮1.5小时，第二次加6倍水煮1小时，第三次加5倍重水煮1小时，然后过滤除去药渣，将滤液减压浓缩(压力-300---500mmhg使重量减小一倍。冷却后加入65％乙醇相等重量，静置48小时，然后加水2倍重，使出现3沉淀，过滤除去固体杂质，将滤液减压(-300--500mmHg)浓缩成稠膏，加水稀释至第一次浓缩所及量。加入0.3％重量的活性炭煮沸15分钟，冷藏24小时，过滤，滤液中加入调味品(蜂蜜)适量，加入蒸馏水，以其稀释度适宜加工为限(约1∶1)，以稀碳酸氢钠水溶液调节ph为7.5-7.8，再过滤，以每支10ml的量灌封入安瓶中，灭菌处理，包装，得口服液成品，收率95％。
实施例2将人参10g，龙眼18g，按常远见流浸膏剂渗漉法(《中华人民共和国药典》1990年版第一部附录第17页)用60％乙醇作溶剂浸渍24小时，作渗漉。收渗漉约210ml，浓缩成膏状(相对密度1.18-1.22，80c，备用。
将远志12g，白芍15g，茯苓12g，葛根12g，黄柏8g，甘草6g，黄芪30g，加适量水蒸煮三次第一次1.5小时，第二，三次均为1小时，然后将三次的药液合并，过滤浓缩至一半重量备用。
将石菖蒲18g，蔓荆子16g，升麻5g，用60％乙醇提取其挥发油擦去药渣。
然后将前面的人参膏状物，远志等味药制成的浓缩液及述挥发油以及与有效成份等量的填充剂(如碳脂酸镁)混合制成流浸膏，按规方法制粒，压片(每片0.25g，打光包装，灭菌即成浸膏糖衣片。
实施例3将人参9g，龙眼肉16g，黄芪25g，茯苓14g，葛根13g，黄柏10g，甘草8g，远志14g，白芍17g，石菖蒲16g，蔓荆子20g，升麻6g，按实施例2的方法制成流浸膏，但不加填充剂，直接上软胶囊包装线，按常远规方法灌封(0.5g、粒)得到本发明的软胶囊制剂。
实施例4将60名年龄在11-17岁之间的中学生随机分成两组，第一组40人(为本发明产品治组)，第二组20人(为对照组)。该60名少年均有不同程度的智力障碍。其症状心悸气短，头晕健忘，失眠多梦，头痛，食少纳呆，体健乏力，遣精(女性月经不调)，每人均有以上八项症状中的四项以上，其牲情绪消沉，忧心冲冲，自卑自欺，注意力涣散，厌恶教师或父母，逃学或出走，有性行为，有轻生意念，每人均有以上八项症状中的五项以上表现，并经中国修订的韦克斯勤儿童智力量表(wip-cr)测试iq值(90)舌脉象均表现为舌质淡，苔白，脉细弱无力。但以上青少年均无合并心肝，肾和造血系统等严重原发性疾病，无脑质性病变和精神病。
对第一组给予本发明口服液每次一只(10ml)，每日三次，口服10天为一个疗程，共服三个疗程。
对第二组(对照组)给予脑复康0.8g/次，口服10天为一个疗程。
治疗期间停用其它一切药物。
疗效制定标准如下1中医证候疗效、心理指征疗效采用综合计分判定，根据症状轻重分级表计分如症状一般记为(+)为1分；轻度记为(++)为2分，重度(+++)为3分。其疗效指数n＝治疗后分数/治疗前分数。痊愈n＝0，有效0.2 5(n＜0.50)无效n＝0.52测智商3总疗效痊愈中医征候和心理指征均消失，舌脉象正常，智商提高到100以上。显效中医征候，心理指征明显好转，(总积分减少75％以上)，智商较以前提高10以上。有效中医征候，心理指征较以前改善(总积分减少50％以上)，智商提高5以上。无效未达到上述有效标准。
其实验结果列于下表总疗效统计表总数痊愈％ 显效％ 有效％ 无效％治疗组40 4(10.00) 19(17.50) 14(35.00) 3(7.50)对照组20 0(0.00)6(0.00)9(45.00)5(25.00)中医征候疗效统计表总数痊愈％ 显效％ 有效％ 无效％治疗组40 3(7.50)25(62.50) 10(25.00) 2(5.00)对照组20 1(5.00)8(40.00) 5(25.00)6(30.00)心理指征疗效统计表总数痊愈％ 显效％ 有效％ 无效％治疗组40 2(5.00)22(55.00) 12(30.00) 4(10.00)对照组20 1(5.00)9(45.00) 7(35.00)3(15.00)其智商治疗组由治疗前的平均45.37±9.27提高到治疗后的75.63±10.93，而对照组的由64.875±5.56提高到74.00±11.272。
其他如血压、心率、三大常规、肝功能等，治疗前后物明显变化。无一例发生不良反应。
权利要求
1一种治疗中学生智力障碍综合症的纯天然药物组合药物，该药物组成如下人参 5-10g黄芪15-30g龙眼肉10-18g茯苓10-15g白芍12-18g远 志10-15g葛根10-15g黄柏 6-10g石菖蒲10-18g升庥 4-6g甘草 5-10g蔓荆子10-24g可按以上配比放大投料及批量生产成品。
2根据权利要求1的药物组合物，其中含人参7-10g，黄芪20-30g，龙眼肉15-18g，石菖蒲15-18g，其余各味含量不变。
3根据权利1和2的组合物，其为液体口服液。
4根据权利1和2的组合物，其为浸膏糖衣片。
5根据权利1和2的组合物，其为软胶囊丸。
6制备一种治疗中学生智力障碍综合症的纯天然药物组合的方法，包括将各组份按传统加工方法粉碎，水浸渍，蒸煮渗漉，乙醇提取，过滤，浓缩等工艺，将其制成口服液灌注于安瓶中，将其制成流浸膏压制成糖衣片或制成流浸膏装入软胶囊制成软胶囊丸剂。
全文摘要
本发明提供一种益智健脑治疗中学生智力障碍综合症的纯天然性药物及其生产方法。该药物主要成分为
文档编号A61K9/48GK1114584SQ95106738
公开日1996年1月10日 申请日期1995年6月21日 优先权日1995年6月21日
发明者艾鸿涛 申请人:北京惠新房屋修建工程公司