专利名称：产生氧的绷带的制作方法
背景技术：
本发明指向用于调节皮肤创伤供氧的绷带、创伤敷料或创伤贴技术。本发明特别适用于向皮肤创伤表面定位提供预定剂量的浓氧，且不致于因氧量过大而引起在使用现有技术高压氧气舱疗法时可能出现的全身中毒的副作用。
高压氧疗法被用于诱发血管的生长，以便促进新皮肤组织的生长，使局部缺血的创伤闭合和愈合。然而，全身疗法也有其缺点。例如，高压氧可能引起血管收缩、中毒和组织破坏。当向全身供氧时，中枢神经系统和肺有中毒的危险。另一方面，局部高压氧疗法能避免全身中毒，但它只适用于开放性创伤，已经证明它在使难治的皮肤创伤愈合方面是有效的。由于过量的氧对创伤周围的内皮细胞可能是有毒的，所以局部过氧中毒的结果可能造成创伤愈合的中止。发生血行阻断并停止新血管的形成(neovasculation)。然而由氧的局部中毒剂量所引起的任何损伤，在停止治疗大约二周以后一般都会痊愈。
局部高压氧疗法需要直接向开放性创伤供氧。氧溶解在组织液中并提高细胞间液(intercellular fluids)中的含氧量。对创伤这样直接施加氧是有利的。例如由于向溃疡基底直接供氧，为促进创伤愈合所需的氧压比需要扩散的全身氧疗法低得多。可以采用局部高压氧疗法治疗的皮肤疾病包括骨髓炎、烧伤和烫伤、坏死性筋膜炎、脓皮病坏疽(pyodermagangrenosum)、顽固性溃疡、糖脲病是溃疡和卧位溃疡(褥疮)。刀伤、擦伤和外科手术产生的创伤或切口也可从局部氧疗法获益。
现有技术教导了高压氧的局部应用，将患者受感染的整肢置于密封箱中，例如以可控制的加压密封和自动调控为特征的密封箱中。该箱是向整肢而不是只向创伤部分提供高压或常压的氧气。这种用于四肢的高压氧箱的缺点在于，它们很贵，难于灭菌并有交叉感染的可能。为了克服这些缺点，有一种意见是要求用一次性使用的聚乙烯袋来代替永久性的氧气箱。尽管这种方法会排除灭菌问题并减少一部分费用，但仍有其缺点。例如，必须提供外部氧源。即使该室很小，甚至在压力低至1.04atm下也必须由外部储备的氧供给压缩氧气。这要求患者在治疗期间靠近氧气瓶。此外，由于整肢被置于氧气箱或聚乙烯袋内，所以大面积的皮肤可能不必要地接触到可能中毒的氧剂量。氧气箱或氧气袋的密封结构方式还可能对正在进行治疗的四肢引起所不希望的止血带效应。
本发明试图提供一种改进的装置和方法，用来调节供给皮肤创伤的高压浓集氧。该装置是一次性使用的，因而排除了交叉污染的危险。它还能使患者不被限制在加压的氧源附近。可既经济又方便地直接向局部皮肤提供高压氧，而不需对血液向治疗区域的流动施加不必要的限制。此外，该装置还能减少创伤部位的氧，这可能导致细胞缺氧。业已发现，适当程度的缺氧能促进毛细管出芽和增生。从组织缺氧开始，相应地形成一些新毛细管(生成新血管)。由于血流增加，组织中的氧浓度增高，能促进创伤闭合的复杂愈合过程。因此，通过增加或减少(即调节)氧的供给，人们能以一种非常有利的方式来促进创伤的愈合。
发明简述本发明指向为皮肤创伤的局部治疗提供可调节的高压氧的装置和方法。该装置包括适合在可用氧治疗的皮肤创伤上使用的创伤贴(wounddressing patch)或绷带。该装置还装有氧调节器或氧浓集器，它们按照电化学过程产生氧并将氧供给皮肤创伤。
根据本发明用高压氧治疗创伤的方法需要将产生氧的绷带覆盖在皮肤创伤上。使周围的空气与装在绷带中的可透气的阴极接触。空气中存在的氧被还原成带负电荷的离子，即超氧化物(superoxide)和过氧化物(peroxide)以及它们的各种非质子化的质子化的中性状态(HO2、HO2-、O22-)或氢氧离子或按照一、二或四电子过程在阴极上不解离的H2O2。然后其中的一种或多种产物通过电解质扩散并在阳极上氧化，生成高浓度的(约100％)氧。氧从阳极流到皮肤创伤上。在治疗过程中在高压下保持富氧的环境。
这个电化学过程是由内部或外部的电源推动的。颠倒电源的极性可使该过程反向进行，因此向创伤提供的氧浓度非常低(氧浓度低至0％左右)，从而调节了创伤治疗部位的氧浓度。调节氧浓度会通过增加或降低组织中促进创伤愈合的氧浓度来控制创伤的愈合速度。
本发明的优点是可局部地向皮肤创伤提供浓氧，而不会发生向创伤或创伤周围的部位提供中毒量的氧的危险。避免了全身给药的中毒作用。
本发明的另一个优点是绷带或创伤贴本身是可携带的，并由周围的空气产生高压氧供给患者，而不需从外部提供压缩氧。
另一个优点是绷带在创伤部位的周围完全封闭着创伤。在厌氧细菌被氧疗法杀死后，完全封闭的创伤可防止需氧细菌的感染。通过电极上的电化学破坏，在绷带内还可用化学的(例如通过由电产生的痕量过氧化物)以及电化学的方法产生进一步的消毒作用。
本发明的另一个优点是，绷带为向皮肤创伤供给高压氧提供了一种既经济又方便的装置。使用时氧绷带可产生各种压力，例如0.5-5atm但更优选0.75-2.5atm，最优选0.95-1.1atm。实际压力或使用压力取决于所需的氧浓度、正在愈合的创伤的类型、延续时间和患者的舒适程度等这样一些变量。例如，延续时间较短，相当低或相当高的压力可能比中等压力更合乎需要。
在阅读和理解了下列的详细叙述之后，本发明的另一些优点和益处对于本领域的技术人员是明显的。
附图简述本发明的某些部件和部件的配置可采取身体的形状，将在本说明书中详细地叙述并在构成本文一部分的附图中举例说明一个优选的实施方案。
图1是根据本发明产生氧的创伤贴的侧视示意图。
图2是根据本发明装有许多电池的产生氧的创伤贴的平面示意图。
优选实施方案的详细叙述现在参照本文附图所做的叙述只是为了举例说明本发明优选的实施方案，而不是为了限制本发明，这些附图示出用于产生高压浓氧使皮肤创伤愈合的一种新颖的通用的方法。首先看图1，该示意图是本发明的装置或创伤贴的侧视图。通过三层夹层式结构用电化学方法产生分子氧，该夹层式结构包含一个可透气的阴极10、一个埋有不流动的电解质的隔离膜(separator membrane)14和一个可透气的阳极18。阴极暴露在大气中，并预定使阳极露在皮肤创伤上。电解质既可以是碱性的也可以是酸性的，例如传导质子的固态聚合物电解质膜，电解质用酸溶液湿润或处理。
示于图1的装置，其使用方法与本文引入作为参考的专利5,338,412中的装置大体相同。在该专利中，空气供给的分子氧被还原成过氧化氢离子，它们通过一薄层电解质移动。这些离子在阳极上被氧化以提供浓氧。本文所述的创伤贴或绷带保持氧的浓集过程具有非常宽的范围。图中大气在22供给的分子氧在可透气的阴极10上被还原成带负电荷的离子，即超氧化物和过氧化物以及它们的各种非质子化和质子化的状态(HO2、HO2-、O22-)或氢氧离子，或按照一、二或四电子过程不解离的H2O2。这种阴极是在燃料电池中所用的类型。然后其中的一种或多种产物穿过薄的隔离物/电解质结构或膜14移动到可透气的阳极18上，它们在阳极上又转变成分子氧。分子氧从阳极向24流动并预定流向皮肤创伤。
图1所示的创伤贴是由一个空气驱动电池供电的，在这种情况下是用锌/空气电池，其成分与常规助听器电池所用的相同，创伤贴就基于这三层结构。为了使制造简单，在设计上采取双极性类型的优点。正如所指出的，通常将少量的锌粉与凝胶化的碱性电解质混合，并将其置于供气阴极的顶部作为锌电极28。然后用隔离物或膜32将其完全覆盖。为了构成电池，在该结构的周围将供气阳极18折叠起来，并直接置于隔离物的上部构成电池的阴极36。换句话说，一个可透气的电极起着二种作用。它既是在24产生氧的阳极18又是锌/空气电池装置中的阴极36或空气电极。在使用过程中，空气流向例如38所示的锌/空气电池。
如图1所示，将电绝缘材料40置于阴极10、膜14、膜32和阴极36的周围，以便在电方面和电离方面适当地隔离绷带和电池的每一种活性组件。44所示的粘性物质用来使创伤贴固定在皮肤创伤上，以使氧不可能很快地从治疗区流出去。创伤贴有一些单向阀或小毛细孔使空气能够流出。虽然该绷带在周边上是封闭的，并在没有抗生素或防腐剂的条件下提供抗菌保障，但仍可使用它们来增加保护。
产生氧的绷带本身可以是多层的，以使患者更舒适并促进愈合。该绷带包括但并不限于多层棉纱、聚氧乙烯-水聚合物，以及包含包括抗生素、防腐剂、生长因子(grawth factors)和活细胞(living cells)在内的外用膏剂层和其它药物层。附加层可包括电池、传感器和/或氧浓集器。这些层没有必须遵守的排列顺序，也并不是所有各层都需要有运行装置。
图1所示的装置具有几个优点。例如，为了产生一定量的分子氧，可以控制锌量。用这种方式，例如在治疗结束以后，患者不取下创伤贴还可以完全避免氧过量的可能性(业已发现，氧超过剂量有导致停止愈合的有害生物作用)。空气电极和作为整体的锌/空气电池在生产过程中可以被密封，并就在使用前通过使氧阴极10暴露于空气而活化。
现在看图2，单个创伤贴48可以装有几个密封的锌/空气电池50。这往往能使患者间断地使用氧，目前的治疗通常就是这样。每个电池都可根据预定的寿命制造。例如，每一个电池的使用寿命都可以被设定为1、2、4h，更长或更短的时间。可把规格不同的电池装到一个创伤贴上，这样可在取下该创伤贴清洗创伤之前使其在原来的位置上保持一段时间。这样可以对创伤施加不同时间的氧剂量。例如可在第一天治疗1h，然后在第2天治疗2h等等。每一个电池部包括一个可剥去的胶封条，在剥掉胶封条时，锌/空气电池或其它空气驱动的电池就暴露于空气中，并开始运行。54示出产生氧的部分。
对于7天或更长时间的氧疗法治疗，可以采用具有电子定时装置的单个电池代替多个电池。更长时间的治疗也在本发明的范围之内；然而，那是不实际的，因为必须定期取下创伤贴，这样才能清洗创伤。由于创伤贴是单片式结构，所以原则上可将其制成任一大小或形状，甚至包括就在创伤上面的透明塑料视窗，以便在不取下创伤贴的情况下就能用肉眼监视愈合的进展(形成新血管)。图2用58表示这种视窗或检查窗。在使用时使创伤位于视窗的下面。如图1所示，可用周边的普通粘贴层44将创伤贴固定到皮肤上。可将创伤贴制成许多形状，例如手套、短袜、袖子等，也可将其切割成需要的大小。
图2示出包括塑料框62的另一个实施方案。该框置于产生氧的绷带66的周围。该塑料框包括沿其边缘70将该框固定到皮肤上的粘着剂。产生氧的绷带是由该框支承的。沿边缘70的粘着剂提供密封，以防氧气逸出。因此能取下绷带而不弄伤患者的皮肤。增加了患者的舒适感。塑料框可以含有或限定一些开孔，作为单向增压阀或洩压阀，用于释放气体。这些阀或细小的毛细孔可防止意外的过压，过压可能造成该装置可能发生的爆裂。这些阀或细小的毛细孔还能在浓的分子氧开始积累时消除创伤凹处的空气。
在使用图1和2所示的具有锌/空气电池装置的创伤贴时，可用法拉第定律(Faraday′s law)证明，65.4g锌在1atm压力和室温下产生22.41分子氧。
在使用创伤贴时，其上的一个小范围有一些单向阀或被设计成具有许多小毛细孔，以便使气体从阳极室中流出，以防压力升高。在治疗后，流过创伤贴的周围空气流立即停止，以使创伤部位恢复到正常的周围空气条件，并防止新生血管与空气发生中毒性的过度接触。
图1和2所示的创伤贴描绘了产生或调节氧的绷带。该绷带包括装在其中按照一、二或四电子过程产生氧的电化学装置。其反应是由空气动力电池推动的。图中所述的绷带和有关的电化学附件展示出优选的使用方案。
氧的产生和/或减少可以随着不同的电化学反应而发生。除了已叙述的二电子过程之外，在各种温度下反应可基于一或四电子过程或一、二和/或四电子过程的结合进行的。正如已经叙述的，二电子过程包括将空气进气中的氧在阴极上转变成过氧化物离子和/或H2O2，使过氧化物离子和/或H2O2通过电解质，并在阳极上将过氧化物离子和/或H2O2转变为氧。一电子过程包括将进入的氧转变成超氧化物离子或其质子化形式，使超氧化物离子或其质子化形式通过电解质，并在阳极上将超氧化物离子或其质子化形式转变成氧。一个需要能量较多的方法包括减少进气中所含的氧和/或通过四电子过程产生氢气(H2)。这包括水的电解。电解时产生氢氧离子和/或(H2)，图1中表示为18的电极通过四电子过程使水氧化产生分子氧。这种方案需要在1个或2个电极内有催化剂，以克服反应的动力学不可逆性。预料在实际使用的条件下生成的氢量很少，因此不会造成任何危害。
在需要向创伤部位提供浓氧的情况下，阳极对着创伤。为了在治疗区内产生缺氧气氛，将创伤贴电源的极性颠倒，以便减少与治疗区接触的电极上的氧。此后，该电极就起阴极作用，并在与周围大气接触的电极-阳极上产生氧。向皮肤创伤提供高于或低于大气压的不同压力的氧。当需要出现相反的极性时，可能需要电源而不是内装的双极性电池。
按照各种方法推动调节氧(即氧的产生和/或消耗)的反应全都包括在本发明的范围内。氧浓集器的电力可由与创伤贴分开的其它来源供给。一个单独的电力控制机构可包括或包含电子定时、初级和次级电池、电容器、超级电容器(Supercapacitors)、光电池、连接到交流(A.C．)电上的转换器和前述内装的双极性电池。这些电源可以置于绷带/创伤贴之内或其外的适当位置。
虽然非电化学方法也可用于治疗区调节氧的含量，但实际上优选电化学方法作为产生和减少氧的方法。例如，可以采用用化学方法或加热方法引发的反应，这些反应能以可控的方式释放或吸收氧。这些方法也可以包括便宜的氧浓度、湿度、压力和其它条件的传感器和控制电路，用来监测和控制一些参数(即电流密度)并促进最佳愈合。
已经参照优选的实施方案叙述了本发明。其他人在阅读和理解本说明书后显然会做出一些改进和变动。本申请意欲包括所有这类改进和变动，因此它们全部包括在所附的权利要求或其等同物的范围之内。
权利要求
1．一种调节皮肤创伤局部治疗供氧的装置，该装置包括；一种用于覆盖在可用氧治疗的皮肤创伤上使用的创伤贴；和一种装在创伤贴内的调节氧的装置，用于调节供给皮肤创伤的氧。
2．根据权利要求1的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中所供氧的浓度可在0％-100％范围内调节。
3．根据权利要求1的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中调节氧的装置用电化学的方法产生氧和该调节氧的装置包括一个将进气中的氧还原成负离子和/或中性产物的阴极；一种用于使负离子和/或中性产物通过其扩散的电解质；和一个与电解质连通的阳极，用于氧化负离子和/或中性产物，以产生供给皮肤创伤的高浓度氧。
4．根据权利要求3的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中氧的产生按照一、二或四电子过程进行。
5．根据权利要求3的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中负离子是以其各种非质子化和质子化形式存在的过氧化物离子。
6．根据权利要求3的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中负离子是包括其质子化形式的超氧化物离子。
7．根据权利要求3的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中的负离子是氢氧离子，且整个过程包括水的电解。
8．根据权利要求1的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中浓集氧的装置按照一种电化学过程产生氧，并包括一个在阴极和阳极之间施加电位差的电源，以便从周围的空气产生浓氧。
9．根据权利要求8的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中电源装在创伤贴中。
10．根据权利要求9的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中电源是装在该装置中的双极性电池。
11．根据权利要求9的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中用装在该装置中的锌/空气电池供电，按照一、二和四电子过程浓集空气中的氧。
12．根据权利要求8的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中电源是在创伤贴的外部。
13．根据权利要求1的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中调节氧的装置按照一种用加热方法引发的反应产生氧。
14．根据权利要求1的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中调节氧的装置按照一种用化学方法引发的反应产生氧。
15．根据权利要求8的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中电源选自电容器、超级电容器、光电池、电池和交流电源。
16．根据权利要求8的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中电源的极性是可颠倒的，以便调节氧的浓度。
17．根据权利要求1的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中调节氧的装置将供给皮肤创伤的氧调节到低于大气压至高于大气压的各种压力。
18．根据权利要求17的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中压力为约0.5atm至约5atm。
19．根据权利要求17的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中压力为约0.75atm至约2.5atm。
20．根据权利要求17的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中压力为约0.95至约1.1atm。
21．根据权利要求1的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中该装置由许多层构成。
22．根据权利要求21的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中第一层含有一个电池。
23．根据权利要求21的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中第二层含有药物。
24．根据权利要求21的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中第三层含有一个传感器。
25．根据权利要求24的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中传感器包括能促进最佳愈合的控制电路。
26．根据权利要求21的装置，该装置用于调节皮肤创伤局部治疗的供氧，其中第四层含有一个氧浓集器。
27．一种用电化学池治疗皮肤创伤的方法，该方法包括以下步骤使周围的空气与可透气的阴极接触；使存在于空气中的氧在阴极上还原成带负电荷的离子或中性产物；使带负电荷的离子或中性产物通过电解质扩散到可透气的阳极上；使带负电荷的离子或中性产物在阳极上氧化成氧；和调节供给皮肤创伤的氧。
28．根据权利要求27的一种使用电化学池治疗皮肤创伤的方法，该方法包括下列附加步骤使装有阴极、电解质和阳极的绷带在皮肤创伤周围的皮肤上完全封闭着创伤。
29．根据权利要求27的一种使用电化学池治疗皮肤创伤的方法，该方法包括下列附加步骤杀灭厌氧细菌；防止厌氧细菌产生毒性；和控制或防止需氧细菌通过浓氧引起感染。
30．根据权利要求27的一种使用电化学池治疗皮肤创伤的方法，其中将供给皮肤创伤的氧浓度可在0％-100％范围内调节，压力可在低于大气压至高于大气压的各种压力内调节。
31．根据权利要求27的一种使用电化学池治疗皮肤创伤的方法，该方法包括对电化学池提供电源的附加步骤，以使该方法采用一、二或四电子过程。
32．根据权利要求30的一种使用电化学池治疗皮肤创伤的一种方法，该方法包括下列附加步骤向皮肤创伤提供压力为约0.5atm至约5atm的氧气。
33．一种治疗皮肤创伤的方法，该方法包括下列步骤把产生氧的创伤贴覆盖在皮肤创伤上，电源向创伤贴提供能量；使空气与装在创伤贴内的阴极接触；使存在于空气中的氧在阴极上还原成负离子或中性产物；使负离子和/或中性产物通过电解质扩散到阳极，电解质和阳极都装在创伤贴内；使负离子和/或中性产物在阳极上转变成分子氧；和使分子氧从阳极流到皮肤创伤上。
34．根据权利要求21的一种治疗皮肤创伤的方法，其中分子氧从阳极流到皮肤创伤上。
35．根据权利要求33的一种治疗皮肤创伤的方法，其中一颠倒电源的极性，分子氧就离开皮肤创伤。
36．根据权利要求33的一种治疗皮肤创伤的方法，其中负离子可为过氧化物离子、超氧化物离子或氢氧离子。
37．一种治疗皮肤创伤的方法，该方法包括下列步骤把产生氧的创伤贴覆盖在皮肤创伤上；和向皮肤创伤供氧。
38．根据权利要求37的一种治疗皮肤创伤的方法，该方法包括下列附加步骤按照一种电化学过程产生氧。
39．根据权利要求37的一种治疗皮肤创伤的方法，该方法包括下列附加步骤按照一种用加热方法引发的放氧反应产生氧。
40．根据权利要求37的一种治疗皮肤创伤的方法，该方法包括下列附加步骤按照一种用化学方法引发的反应发生氧。
41．根据权利要求37的一种治疗皮肤创伤的方法，该方法包括下列附加步骤向皮肤创伤提供压力为约0.5atm至约5atm的氧。
42．根据权利要求37的一种治疗皮肤创伤的方法，该方法包括下列附加步骤通过增加或降低组织中促进愈合的氧浓度来控制创伤的愈合速度。
全文摘要
本文叙述了一种便于携带、用于局部供氧以促进皮肤创伤愈合的配套装置。该装置包括创伤贴(66),该贴片装有可产生高纯氧的电化学、化学和加热的装置(10、14、18)。该装置可将供给创伤上部区域的氧调节到各种浓度、压力和剂量。该装置由装入的或附加的电源驱动。使周围的空气与可透气的阴极接触。存在于空气中的氧在阴极上被还原成负离子(即过氧化物离子、超氧化物离子或氢氧离子)和/或它们非质子化的以及质子化的中性产物。其中的一种或多种产物通过电解质扩散,然后在可透气的阳极上被氧化,在创伤的上方直接产生高浓度的氧,也可以通过颠倒电源(50)的极性减少前述区域的氧来调节供给创伤的氧,从而控制愈合的速度。
文档编号A61F13/00GK1217641SQ9619436
公开日1999年5月26日 申请日期1996年4月10日 优先权日1995年4月12日
发明者梅尔温·I·伯克, 丹尼尔·A·舍森 申请人:梅尔温·I·伯克, 丹尼尔·A·舍森