专利名称：中空栓剂模具的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种制药模具，具体地说是一种中空栓剂模具。
中空栓剂是1984年始于日本的一种新型栓剂，其外层为基质制成的壳，中心部分可填充固体或液体形式的药物，它比普通栓剂具有更多的特点(1)起效快，生物利用度高；(2)避免肝脏首过效应和胃肠道反应；(3)可填充固体药物又可填充液体形式的药物制成，能替代某些注射剂，片剂，灌肠剂，剂量准确，同时也适于医疗条件差的小卫生单位推广应用；(4)使用方便，无痛苦感，尤其适合小儿，呕吐及其它不易口服的患者应用，还可用于急救患者；(5)制剂稳定性好。由于药物与基质相对分开，解决了普通栓剂中的释药困难问题；药物在基质内，可免受空气的潮解与氧化作用，增加了药物的稳定性；(6)水溶性及脂溶性多种药物均可制备成中空栓剂。在临床上可预先制备栓剂外壳，根据临床需要临时填充，便于调节用药剂量。
中空栓剂以上独特的优点展现了广阔的开拓前景，引起了国内外许多专家的关注和兴趣。但是，由于目前国内尚未有制备中空栓剂的的专用模具，至今停留在手工制备阶段。研究人员在制备外壳时利用普通栓剂模具加入基质后，或中央插入不锈钢杆，或翻转模具使中央示凝固的基质流出，使基质形成空腔，费时费力，效率低，在10个/人/小时以下，且成功率低于50％。制备的中空栓剂产品质量差异很大，尤其在制备液体填充的中空栓时，壳壁厚不均匀，内腔大小不易控制，破损应力难以达所需要求。产品难以达药典规定质量标准，因而中空栓剂的研究只能限于实验室，严重阻碍了中空栓剂的发展，限制了其临床应用。
本实用新型的目的则是针对上述现有技术存在的问题，提供一种提高中空栓剂生产率和成功率，改善栓剂的外观及内在质量，以符合药典规定质量标准，从而使中空栓剂能够小批量生产，供临床应用和研究人员实验室应用的中空栓剂模具。
本实用新型的目的可以通过以下措施来达到一种中空栓剂模具，其特征是阴模1下部连接有模底4，阴模1与模底4上开有若干个模孔7，阳模2上带有与模孔7相对应的成腔模栓8，模垫3位于阴模1与阳模2之间，其上开有若干个与模孔7相对应的孔，且与阴模1接触面有溢液槽6。
本实用新型的目的还可以通过以下措施来达到出模螺栓5固定于阳模2上，出模螺栓5上部分位于阳模2和模垫3内有螺纹，下部分位于阴模内无螺纹；阴模1与模底4通过固定螺栓9固定；成腔模栓8的大小与模垫3上的孔径相吻合；模垫3上孔的两侧开有溢液槽6；模孔个数为10至20个，分两排排列。
本实用新型相比现有技术具有如下优点模具结构简单，易于操作，阳模拔出与栓剂出模都极易进行。同时能制备10个栓剂。与以往用普通栓剂模具相比，利用该模具制备中空栓剂生产率大大提高，可达50个/人/小时，同时用两个模具更省时，成功率和合格率均可达标100％。
该模具制备的中空栓剂外形美观，光洁度好，壁厚均匀，两种不同规格的阳模，分别能形成1.2ml,0.7ml的空腔，能容纳体积为1.0ml,0.5ml的药物。形成的基质外壳重量差异及空腔容量差异均小，两种成品破损应力均大于2.6Kg，完全符合95版中国药典规定的制剂质量标准。
利用该模具既能制备流体及固体中空栓剂，又能用于制备双层栓剂。根据所填充的药物选用不同规格的阳模。
模具使用方便，不需严格的条件和配套设施，也不需大量的人力物力，单人既可操作。能够进行小批量生产，供临床应用和研究人员实验室应用。模具成本低，极易推广。
图1是本实用新型结构示意图。
图2是本实用新型局部纵切面示意图。
以下结合附图对本实用新型作进一步描述旋紧固定螺栓9，将阴模1与模底4固定好后，将外层组分的基质加热至50℃，注入阴模1的模孔7内，将模垫3固定于阴模1上，再将阳模2插入并固定，多余的基质可从模垫3上的溢液槽6中溢出。待基质冷凝固化后，旋转两个出模螺栓5(其中出模螺栓5上部分位于阳模2和模垫3内有螺纹，下部分位于阴模内无螺纹，插入阳模2、模垫3及阴模1后能固定三者的相对位置)，阳模2与模垫3随出模螺栓5的旋转与阴模1分开，阳模2自动从阴模1中拔出，取下模垫3，去除多余的基质，使基质形成具有空腔的栓剂外壳。加入固体或液体形式的药物于空腔内，再用50℃基质封口，冷却后即得中空栓剂，旋开固定螺栓9，取下模底4，中空栓剂从阴模1中脱出。
权利要求1.一种中空栓剂模具，其特征是阴模(1)下部连接有模底(4)，阴模(1)与模底(4)上开有若干个模孔(7)，阳模(2)上带有与模孔(7)相对应的成腔模栓(8)，模垫(3)位于阴模(1)与阳模(2)之间，其上开有若干个与模孔(7)相对应的孔，且与阴模(1)接触面有溢液槽(6)。
2.根据权利要求1所述的中空栓剂模具，其特征是出模螺栓(5)固定于阳模(2)上，出模螺栓(5)上部分位于阳模(2)和模垫(3)内有螺纹，下部分位于阴模(1)内无螺纹。
3.根据权利要求1所述的中空栓剂模具，其特征是阴模(1)与模底(4)通过固定螺栓(9)固定。
4.根据权利要求1所述的中空栓剂模具，其特征是成腔模栓(8)的大小与模垫(3)上的孔径相吻合。
5.根据权利要求1所述的中空栓剂模具，其特征是模垫(3)上孔的两侧开有溢液槽(6)。
6.根据权利要求1所述的中空栓剂模具，其特征是模孔(7)个数为10至20个，分两排排列。
专利摘要本实用新型提供一种提高中空栓剂生产率和成功率,改善栓剂的外观及内在质量,以符合药典规定质量标准,从而使中空栓剂能够小批量生产,供临床应用和研究人员实验室应用的中空栓剂模具。该中空栓剂模栓其特征是阴模1下部连接有模底4,阴模1与模底4上开有若干个模孔7,阳模2上带有与模孔7相对应的成腔模栓8,模垫3位于阴模1与阳模2之间,其上开有若干个与模孔7相对应的孔,且与阴模1接触面有溢液槽6。
文档编号A61J3/00GK2327377SQ9724336
公开日1999年7月7日 申请日期1997年12月30日 优先权日1997年12月30日
发明者吴子梅, 王玉, 孔祥洪 申请人:吴子梅, 王玉, 孔祥洪