专利名称：无菌连接器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种将软管连接在一个盛放医药液体的容器上尤其连接在盛有肠内营养液的容器上的无菌连接器。
由US-A-4201406已知一种用于医药液体的具有一个与软管连接的无菌连接器的薄膜袋。薄膜袋有一个用可刺穿的薄膜封闭的软管状接管。此已知连接件的薄膜是一个作为接管的整体组成部分的小塑料片。连接在连接器上的软管有一个也称为尖峰(spike)的刺入针。尖峰被一管状体同心地围绕，管状体可套在接管上。为了连接软管将刺入针插入接管中，因此刺穿薄膜以及在袋的内部与连接在尖峰上的软管之间形成液体连通。
虽然采用已知的连接件可以无菌地封闭薄膜袋，但也已证明其缺点是，接管位于薄膜前的部分未受保护。因此存在这样的危险，即当刺穿薄膜时细菌被带入袋中。
还已知具有可拆式塑料盖例如螺旋盖的连接器。但在实际上证明在高压灭菌器内用螺旋盖封闭的连接器消毒时存在不密封的危险。因此使用多重硅酮的O型密封圈，它们密封消毒时产生的间隙。缺点是，鉴于所要求的材料纯度，硅酮圈的生产成本较高。此外，由于这些附加的密封件使连接件的装配困难。
DE 2458220 A1介绍了一种无菌连接器，它包括管状的下部和管状的上部，后者被一可刺穿的作为上部的整体组成部分的薄膜封闭。连接件的下部与袋焊接，此袋通过下部的口充填。在袋充满后将上部置入下部内，此时上部和下部通过法兰接合，它们互相封焊。为了覆盖刺入口，在连接件的上部设一可拆卸的封盖。
EP 0732114 A1介绍了一种用于肠内营养液的薄膜袋，它有一个从外部装在薄膜袋上的连接器。此基本上管状的连接器在其在袋一侧的端部有一法兰，它平放在袋的薄膜外侧上。在此已知的连接器中，可刺穿的薄膜由袋的薄膜本身构成。当刺入针推入连接器中时刺穿薄膜袋，从而与袋的内部形成液体连通。为了刺入针的保险采用了一个锁紧螺母，它拧在管状连接器上。
具有连接器以及此连接器的薄膜由袋的薄膜本身构成的薄膜袋通常无菌地盛装，也就是说在盛装后不再在高压灭菌器内消毒。此类薄膜袋的优点在于整个容器有更好的不透气性，因为袋的内盛物完全被气密的薄膜封闭。然而其缺点为，通常用聚丙烯制造的连接件与通常用PET(聚对苯二甲酸乙二酯)制造的袋的薄膜外层不能焊接，而是只能粘结。但这样一种粘结与焊接相比通常导致降低产品的可靠性。
本发明的目的是创造一种适合于在高压灭菌器内消毒的连接器，它为容器提供高的防菌可靠性、便于操作以及能经济地大量生产。
按本发明通过在权利要求1中说明的特征达到此目的。
在按本发明的连接器中，可刺穿的薄膜设计为覆盖通道状的槽尤其是覆盖连接件整个下侧的薄片，此薄片焊接在可与袋的薄膜焊接的连接件的下侧上。因此，连接件无需固定在袋的薄膜外侧，而是此连接件可以与此薄膜的内侧焊接，如在已知的连接器中的情况那样，已知连接器的薄膜是连接件的整体组成部分。借助于此类焊接提高了产品的可靠性。
另一个优点是，采用焊上的薄片显著改善了相对于已知薄膜袋的气密性，只要焊上的薄片有比制造已知连接件的薄膜的材料有更好的气密性。薄片可以用气密的塑料如EVOH(乙烯-乙烯醇共聚物)或也可用薄膜基质的护层如SiOx或AlOx制造。
封闭连接件管状上部的护盖设计为断裂部分，它是连接件的整体的组成部分。由于这种整体式设计，可以取消在消毒后的其他步骤，如干燥、消毒、旋紧等。尤其在软包装的情况下这是有利的，因为在消毒后的其他步骤所需费用特别高。
在将刺入针插入连接件通道状槽中之前，通过旋转护盖先将它与连接件断开。因为连接件的管状部分直到现在才敞开，所以只存在很小的危险性，即在插入刺针时将细菌带入容器内。护盖不仅用于保护刺入部位以免细菌感染，而且还意味着它是原封的。
有利的是，为了严密地封闭连接件不需要任何弹性体构件如硅酮的O型密封圈，这种密封圈生产和装配成本都较高；以及，保证了整个连接器装置的品种单一。与具有整体式的薄膜和有可断裂的护盖的连接器相比，按本发明的连接器的制造简便，因为用压注法制造的构件没有任何空穴。在压注后，在闭合盖内的连接件可毫无困难地脱模，因为封闭通道状槽的薄膜片要在连接件脱模后才焊上。
薄膜片可以直接在压注后在无菌状态下与连接件的下侧焊接，所以此在薄膜前面的腔室被严密地封闭。对于这种焊接要以后在不是无菌条件下才进行的情况，在封闭的空腔内可能带入水滴，它在消毒时蒸发并因而可以保证空腔的可靠消毒。
为了显著改善阻气性，薄膜片最好有小于1cm3/m2d bar阻氧能力。
带有断裂部分的连接件最好是聚丙烯的压注件，所以在其内侧有同一种材料的密封层的已知的袋的薄膜，可以毫无问题地与连接件焊接。互相焊接的部分有比消毒温度高的熔点，因此可以在高压灭菌器内消毒。
有利的是护盖有比较小的直径以及护盖的壁在环形断裂区的范围内设计得比较薄，所以护盖能容易断裂。因此，在一种最佳实施形式中在连接件管状上边缘处设有一环形台阶，台阶上连接一安装段，用于密封地安装刺入针。直径较小的护盖下边缘通过环形断裂区与向里凸出的台阶连接。
在另一种最佳实施形式中，护盖有沿径向延伸的翅，所以能便于抓住护盖，并能易于施加为使护盖断裂所需的扭矩。护盖设计为能易于被例如在家庭护理范围内不熟练的人或老人打开。
按本发明的连接器可应用于不同设计的医药包装单元上。最佳的应用领域是盛装有医药液体尤其肠内营养液的薄膜袋。
下面参见附图进一步说明本发明的实施例。
其中
图1连接器最佳实施形式剖面图；图2图1所示连接器的俯视图；图3沿图1中箭头III看图1的连接器；
图4由图1的连接器与带锁紧螺母的刺入针组成的连接器装置最佳实施形式，其中，刺入针已推入连接件内，但尚未刺穿薄膜；图5按图4的连接器装置，其中薄膜已被刺穿；以及图6薄膜袋与图1所示连接器的简化图。
制成聚丙烯压注件的连接器包括一个具有设计为小船状的下部3的连接件和一个管状上部4以及一个护盖5。下部3有一环形段6，它设有两个沿径向伸出的翼状凸台7、8，它们位于一个平面内。翼状凸台7、8带有肋9，肋9朝凸台端部方向逐渐变尖。下部3与已知的用于医药液体的薄膜袋的袋薄膜内侧焊接。
连接在下部3上的管状上部4制有外螺纹10，用于旋上锁紧螺母。上部4在其上边缘有一个环形的向里伸出的台阶11，它过渡为一个安装段12，用于防转动地安装刺入针。安装段12有具有修圆的角的矩形横截面，它与刺入针的横截面一致。封闭连接件1上部4的护盖5在其下部边缘所在区域内制有环形断裂区13，并与上部4向里伸出的台阶11连接，与此同时护盖有一圆柱形的槽14。此设计为断裂部分的护盖5设有两个沿径向伸出的翅15、16。为了打开连接器，使护盖5绕其纵轴线旋转，所以它的壁在环形薄弱区13处断开。
连接件1通道状槽17用薄片18封闭，它的透氧性低于1cm3/m2dbar。薄膜片18与连接件下部3的下侧焊接。它几乎沿连接件整个下表面延伸，并被一环形边3a围绕。
图4表示由连接件1和带锁紧螺母20的刺入针19(尖峰spike)组成的连接器装置。管状的刺入针19在其一端有一针尖21，并能通过其另一端与图中未表示的软管系统的塑料软管连接，软管插入刺入针19的上部接头22中。刺入针相对于连接件上部4的内部安装段12是密封的。
刺入针19在软管接头22的下方有一个环形边23，在针插入后的位置下环形边23支靠在连接件上部4的上边缘上。锁紧螺母20在其外侧有肋。通过在刺入针19软管侧的接头22处的一个环形横挡24，防止锁紧螺母丢失。
当旋紧锁紧螺母20时，刺入针沿轴向朝薄膜片21运动，与此同时将其刺穿。图5表示带有被刺穿的薄膜片18和旋上的锁紧螺母20的连接器装置。在刺入针19外侧处的环形边23在此状态被夹紧在管状的连接件上部4和锁紧螺母20向里伸出的边25之间。在此位置下，刺入针的针尖穿过膜片延伸到袋的内部。
图6表示一个薄膜袋，它盛装用于肠内营养的医药液体。袋由两个彼此相对的在其边缘处互相焊接的塑料薄膜26组成，它们在其内侧有聚丙烯的密封层并与连接器的连接件1下部3焊接。在旋转掉护盖5后，插入与软管系统连接的刺入针，并借助于锁紧螺母拧紧，因此在袋的内部与软管系统之间形成液体连通。
权利要求
1.将软管连接在一个盛放医药液体的容器上的无菌连接器，它有一个连接件(2)，连接件制有一个通道状的槽(17)，槽(17)被一个可刺穿的薄膜(18)封闭，其中，此连接件有一个可装入容器壁内并可相对于容器壁密封的下部(3)和一个管状的用于安装一个刺入针的上部(4)，软管连接在上部(4)上，其特征为设置一个设计为断裂部分的护盖(5)，它封闭连接件(2)的管状上部(4)；以及，可刺穿的薄膜(18)设计为可覆盖通道状槽(17)的薄片，它与连接件的下侧焊接。
2.按照权利要求1所述的无菌连接器，其特征为薄片有小于1cm3/m2d bar阻氧能力。
3.按照权利要求1或2所述的无菌连接器，其特征为连接件(2)和护盖(5)用聚丙烯制造。
4.按照权利要求1至3之一所述的无菌连接器，其特征为；在连接件的下侧设有一个围绕薄片的边(3a)。
5.按照权利要求1至4之一所述的无菌连接器，其特征为管状上部(4)的上边缘有一个向里指的环形台阶(11)，安装段(12)与之连接，它用于密封地安装刺入针，其中，护盖(5)的下边缘与环形台阶(11)连接以及在其下边缘的区域内制有环形断裂区(13)。
6.按照权利要求1至5之一所述的无菌连接器，其特征为连接件(2)的管状上部(4)制有外螺纹(10)，锁紧螺母(20)可旋在此外螺纹上。
7.具有按照权利要求1至6之一所述无菌连接器的容器。
8.按照权利要求7所述的容器，其特征为此容器是一个盛有医药液体尤其是盛有一种肠内营养液的薄膜袋。
全文摘要
本发明涉及一种将软管连接在一个盛放医药液体的容器上的无菌连接器,它有一个连接件(2),连接件制有通道状的槽(17),槽被一个可刺穿的薄膜封闭。可刺穿的薄膜设计为可覆盖连接件通道状槽的薄片(18),薄片焊在可与袋的薄膜焊接的连接件的下侧上。设计为断裂部分的护盖(5)封闭连接件的通道状槽。此连接器高度可靠地防止容器的内盛物被细菌感染、易于操作和可经济地大量生产。
文档编号A61J1/20GK1253489SQ98804535
公开日2000年5月17日 申请日期1998年4月24日 优先权日1997年4月26日
发明者贝恩特·克尼尔贝 申请人:弗雷泽纽斯股份公司