专利名称：纯中药戒毒药的制作方法
技术领域：
本发明属于中药及其加工技术领域。
戒毒已成为当今世界的重要研究课题。“脱瘾而不成瘾，撤药而戒断症状不出现反复”这是研究新一代戒毒药所追求的目标，临床上评价脱瘾的标准，首先考虑安全性，二是有效性和成瘾性即是否对该药形成新的依赖。目前国内外还没有一种较为可靠的理想药物和治疗方法能帮助吸毒者根除毒瘾，较为常用脱瘾方法，主要有替代治疗，阿片类阻滞剂可乐定及类似治疗等。替代疗法常用药物为美沙酮、丁丙诺啡等，本法虽能缓解戒断症状，但其本身也能形成心理和躯体依赖，不利于机体恢复；阿片类阻滞剂洛纳酮和纳屈酮均能诱发戒断症状，不能用于早期脱瘾治疗，虽然能有效预防复发，但很少有患者能坚持使用该药，可乐定药物为a-2受体激动剂，能减轻部分戒断症状，不具成瘾性，但很难抑制戒毒者对毒品的渴求，本身副作用较多，病人能以接受，目前仅用作辅助治疗。
中医中药是中华民族的古老文化瑰宝，从中医中药中寻找理想的戒毒药物已成为当前客观的需要，根据中医辩证理论认为毒品之成瘾，心神严重受损，失所主宰，机体多方面出现紊乱，致营卫不和，胃肠、肝脾失调，水火不交，气血两亏，心神失养。本发明在整个研究过程中，依据中医理论把清除毒瘾和调理脏腑，补虚气血，恢复机体，标本兼治作为戒毒要点，配制出毒瘾戒断作用的处方。
以下叙述本发明的主要内容本发明的中药配方(重量百分比)夏天无12-15％ 元胡12-15％ 连翘8-12％ 天麻6-8％ 合欢皮6-8％ 人参8-12％ 巴戟天8-12％ 冬虫夏草2-3％ 柴胡8-12％川芎6-8％ 防风4-6％ 制草乌6-8％ 甘草4-6％本发明的生产工艺将上述配方之中药进行破碎，以2倍的自来水在常温下浸泡8-12小时，再加温提取，第一次用6倍的水提取，第二次用4倍的水提取，第三次用60％的乙醇提取，合并三次提取液浓缩成浸膏，烘房干燥浸膏，含水量降低至5％后进行粉碎，过80目筛，在洁净度为1000级的胶囊充填车间用1号胶囊充填，用比较精密的天平调节装量差异，胶囊抛光，按企业标准进行质量检验，胶囊铝塑包装，装盒，出厂。
本发明最佳生产工艺为将上述配方之中药进行破碎，以2倍的自来水在常温下浸泡12小时，再加温。到100℃提取，第一次用6倍的水提取6小时，第二次用4倍的水提取4小时，第三次用60％的乙醇提取3小时，合并三次提取液浓缩成浸膏，烘房干燥浸膏，含水量降低至5％后进行粉碎，过80目筛，在洁净度为1000级的胶囊充填车间用1号胶囊充填，用比较精密的天平调节装量差异，胶囊抛光，按企业标准进行质量检验，胶囊铝塑包装，装盒，出厂。
本品处方由纯天然中药组成，分清毒脱瘾和扶正培本两类中药组成复方，不含致瘾性中药成分，具有清毒脱瘾，扶正培本的功效，能迅速控制吸食和静注阿片类毒品成瘾后出现的各种戒断症状，抑制心理渴求，并具有增进食欲，改善睡眠，利尿通便，促进身体各系统功能康复的作用。
临床试验表明，本品具有起效快(15分钟)、脱瘾快(3天)、疗程短(10天)，不反复的特点，效果稳定。
毒性试验表明，本品安全可靠，无任何毒副作用，病人接受性好，治疗过程中撤药顺利，戒断症状无反弹，在控制戒断症状和抑制心理渴求等方面均优于丁丙诺啡，海啡西定等常用戒毒药，无明显副作用，能在安全，无痛苦中帮助吸毒者完成脱瘾治疗，消除介断症状和心理渴求的目的，从而使吸毒者彻底摆脱毒瘾，全面恢复身心健康。
实施例1本发明毒性试验报告按前述配方取夏天无250g 元胡250g 连翘200g 天麻150g合欢皮150g 人参200g 巴戟天200g 冬虫夏草50g 柴胡200g川芎150g 防风100g 制草乌150g 甘草150g；按前述工艺浸提、浓缩、干燥、粉碎、过筛、充填胶囊、质检、包装即制得本发明产品。
一、急性毒性试验及长期毒性试验受试药物本发明产品试验单位湖南省医药工业研究所本试验按毒理试验规范要求设计进行1、急性毒性试验小鼠灌胃给予本发明产品胶囊，连续给药10天，每日最大用量相当于生药600g/kg，为临床剂量的100倍，试验结果，小鼠无一死亡。
2、长期毒性试验大鼠按每日相当于生药200g/kg为临床剂量的50倍，连续给药30天，动物食欲，体重，大小便等一切活动正常，血常规及肝肾功能正常，心脏、胃、脾、肾上腺、孵巢、睾丸、肺等主要器官病理切片均无可见性病理变化，此结果表明本发明按临床拟用剂量使用是安全的。
二、对吗啡依赖大鼠血液化验指标的影响受试药物本发明产品(具体组分同前)
试验单位北京医科大学精神卫生研究所试验方法与结果制作大鼠吗啡依赖，分别给予各组大鼠本发明产品，盐酸可乐定，福康片，安慰剂，并设置正常大鼠对照组，在给药一周后，大鼠心脏穿刺取血，盲法作白蛋白(AIB)，尿素氮(BUN)，磷酸激酶(CPK)，谷草转氨酶(GOT)，谷丙转氨酶(GPT)，血红蛋白(HGB)，乳酸脱氢酶(LDH)，红细胞计数(RBC)检查。结果表明实验药物与正常对照及其它各级治疗方法的各项化验结果相比，除正常剂量本发明产品治疗组GOT升高外，其余差异在统计学上有显著性。
实施例2本发明产品药理药效学试验北京医科大学精神卫生研究所对本发明产品进行了药理药学试验，对照药物为可乐定。
实验表明；本发明对吗啡依赖大鼠的各种戒断症状有较好的抑制作用，效果优于可乐定，具有临床应用价值。
实施例3本发明的吗啡样物质及重金属检测报告一、吗啡样物质检测北京医科大学精神卫生研究所对本发明吗啡样物质进行检验。结论样品经使用薄层色谱法检验，未检出吗啡样物质。
二、重金属检验北京医科大学公共卫生学院中心仪器室检测结果如下本品含Pb 13ug/100g As 18mg/100g，Hg未检出，符合国家标准规定。
实施例4本发明临床研究报告按前述配方取夏天无120g 元胡150g 连翘120g 天麻60g合欢皮80g 人参120g 巴戟天120g 冬虫夏草30g 柴胡80g 川芎60g 防风40g 制草乌60g 甘草60g；按前述工艺浸提、浓缩、干燥、粉碎、过筛、充填胶囊、质检、包装即制得本发明产品。
一、按本配方本发明产品11例试验报告受试药物本发明产品对照药物盐酸丁丙诺啡(肌注)试验单位湖南医科大学精神卫生研究所1、对象选择湖南省戒毒所96年8月至11月连续入院的自愿戒毒者为研究对象，按入组标准，随机分组，每组10人。
2、评断标准按海洛因依赖者各种戒断症状，利用戒断症状自评量表，列有23个样目，其中19条测定身体戒断反应，以“无”、“轻度”、“重度”表示，相应记0-3分，其中4条为评定渴求程度(1)24小时渴求的程度，(2)24小时内渴求的次数，(3)每次渴求的持续时间，(4)渴求的改变。身体戒断总分为每项得分之和，渴求总分渴求程度X+次数X+持续时间3、试验方法单盲法4、结果使用10天一个疗程后表明，本发明总体效果优于丁丙诺啡，在治疗过程中患者戒断症状及渴求总分均比丁丙诺啡组低，表明本药起效快，疗程较短，在治疗撤药时介断症状无反弹等特点。副作用从临床观察看，两组治疗都比较安全，治疗期间，生命体征平稳，无严重的副反应，丁丙诺啡组有乏力，烦燥，失眠现象，但两组在治疗过程中没有一例因副反应而退出治疗。
实施例531例临床试验报告本发明产品按下述配方取夏天无120g 元胡120g 连翘80g天麻60g 合欢皮80g 人参120g 巴戟天90g 冬虫夏草20g 柴胡80g 川芎80g 防风40g 制草乌60g 甘草50g；按前述工艺浸提、浓缩、干燥、粉碎、过筛、充填胶囊、质检、包装即制得本发明产品。
受试药物本发明产品对照药物洛非西定(a受体兴奋剂)试验单位湖南省中医药管理局，湖南长沙戒毒所(强制)，衡阳市南岳戒毒康复中心(自愿戒毒机构)1，对象为符合入组标准的强制，自愿戒毒者，随机分为实验组和对照组，实验组31人，对照组33人，两组在性别、年龄、职业、文化程度上无显著性差异，治疗前的吸毒方式，吸毒频度，平均吸毒时间，平均使用剂量，平均戒毒次数等指标均无显著性差异，两组有可比性。
2、试验方法用药途径和剂量均按各药的说明书观察指标(1)自编吸毒调查表，了解患者的吸毒原因，吸毒方式，时间，剂量等(2)戒断症状自评量表，23个条目分别为渴求，焦虑，激动不安，头痛，心悸，畏寒、或寒热交替，流涕，流泪，肌肉骨痛，腹痛等，每条依据轻重程度计0-3分。
(3)尿毒品检测用免疫层析法定量测定尿毒品，治疗前及治疗结束各一次。
(4)副作用量表有19条目，分为周身无力，步态不稳，视力模糊，呕吐恶心，眩晕，心慌，每条目依据轻重程度计0-3分。
3、结论(1)两组间的一般情况，吸毒情况，治疗前戒断症状等指标均无显著性差异，说明两组有较好的可比性。
(2)治疗后1-2天，实验组戒断症状十分明显优于对照组，差异有显著性，说明实验药有较好戒除阿片类戒断症状的作用。
(3)在治疗后第1、第2天实验药物戒断症状总分的减分率高于对照组，差异有显著性。
(4)实验药物在控制焦虑，激动不安，利便，畏寒，出汗，困倦，鸡皮疙瘩，失眠，口干，厌食等方面有较好的疗效。
(5)实验药组病人体重增幅较大，对照药物增幅较小，有显著性差异。
(6)副作用总分两组在治疗前无显著统计学差异，实验药物的副反应较少，对照药的副反应较，在治疗后1-3天里，两组差异有显著性，对照药副反应主要表现在头晕，口干，耳鸣，心慌，弦晕等方面，与实验药物相比，统计学差异明显。
(7)两组在治疗前血压，心率的差异无统计学意义，在治疗第3天起，对照药物收缩压，舒张有所下降，与实验组差异有显著性。
实施例6本发明产品103例临床试验报告按下述配方取夏天无250g 元胡250g 连翘200g 天麻150g合欢皮150g 人参200g 巴戟天200g 冬虫夏草50g 柴胡200g川芎150g 防风100g 制草乌150g 甘草150g；按前述工艺浸提、浓缩、干燥、粉碎、过筛、充填胶囊、质检、包装即制得本发明产品。
试验药物本发明产品临床单位广州市朱村戒毒康复所中国人民解放军广州疗养院戒毒中心广西钦州市自愿戒毒中心一般情况1、病例病例总数103例，男91例，妇12例，年龄20-33岁2、吸毒史1-3年，42例，4-5年，36例，8-10年，26例，吸毒方式为海洛因抽吸，静注或先吸后静注。
3、病人均按入组标准，排除标准及提前终止标准选择进入试验，均对海洛因有强烈的躯体和心理依赖，中断使用4小时至2天内，均出现明显戒断反应。
治疗方法疗程为10天，患者口服本发明产品，前二天用药量为10粒/次，每天六次，抑制戒断症状，清除对毒品的躯体依赖，第4-7天用药量为8粒，每天4次，第8-10天，每次6粒，每天4次。根据患者病史，接受治疗前三天日用毒量，用毒途径，体重综合考虑，服用药物在10天内减完，减量原则为先快后慢，只减不加，停药坚决，如出现失眠，烦燥者可加用安定类抗焦虑药物，剂量视具体情况。
疗效观察戒毒消瘾疗效标准定为服药七日内，不发毒瘾，戒断症状消失，停药观察10天后毒瘾不发者为有效；七日内有发现症状者定为无效。
患者在服药15-30分钟内产生药物效果，明显减轻戒断反应，并出现口干，全身有热感，想喝水，小便多，思睡等特点。
应用本发明的103例中，3天消瘾者35例，5天消瘾者49人，7天消瘾者19人，消瘾有效率100％，并对52例患者跟踪一年半，无一例复吸。
副反应应用本发明治疗期间，患者生命体征平稳，无毒副反应，其中有7例有恶心现象，轻度失眠，烦燥等反应，全部治疗病例无一例因为副反应或戒断症状严重退出治疗。
从临床应用的情况看，本发明是安全有效的，能较好地消除吸毒者的躯体戒断症状，抑制心理渴求，疗程中撤药顺利，成断状无反弹，消瘾效果良好，毒副反应轻，是一种理想的中药戒毒用药，值得进一步推广。
实施例7典型病例例一、王志军，男，27岁，未婚，从化市凤院村人，吸食海洛因达10年之久，追龙6年，静注4年，并2次使用冰毒(每次注射0.01g)，过去曾10镒介毒均失败，由于注射毒品，右手神经已坏死，右手腕变形，不能伸直，面色灰青，肌肉萎缩，经过15天清毒扶正素治疗，患者毒瘾已消除，面色红润，右手腕已能伸直，功能恢复。
例二，许承廷，男，23岁，未婚，钦州市人，患者吸食海洛因5年，其中追龙2年，静注3年，每天2-3次，日用量1.5g，曾5次戒毒，试过多种戒毒方法均未成功，毒瘾日益加重，97年10月自愿接受用本产品戒毒，经10天系统脱瘾治疗，已完全消除毒瘾。
权利要求
1.一种纯中药戒毒药，由中药破碎、浸提、浓缩、干燥、粉碎、过筛、充填、检验、包装等步骤加工而成，其特征在于戒毒药的配方为(重量百分比)夏天无12-15％ 元胡12-15％ 连翘8-12％天麻6-8％合欢皮6-8％人参8-12％巴戟天8-12％ 冬虫夏草2-3％柴胡8-12％ 川芎6-8％ 防风4-6％ 制草乌6-8％甘草4-6％
全文摘要
本发明属于中药及其加工领域。本发明的纯中药戒毒药由夏天无、元胡、连翘、天麻等十余种中药组配而成。试验证明本发明能较好地消除吸毒者的躯体戒断症状,消瘾效果好,无毒副作用。
文档编号A61P25/00GK1268361SQ9910325
公开日2000年10月4日 申请日期1999年3月29日 优先权日1999年3月29日
发明者苏月秋, 俞永信, 方良珍 申请人:苏月秋, 俞永信, 方良珍