专利名称：波形螺旋管网式冠状动脉支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及到一种经皮穿刺介入冠状动脉成形术中冠状动脉支架的设计，属于医疗器械领域。
世界卫生组织1996年所公布的造成死亡人数最多的十大疾病中，冠心病排在首位。近十年来对狭窄和完全闭塞的冠状动脉施行经皮穿刺介入成形术成为全世界公认的治疗冠心病的最有效手段之一。所谓经皮穿刺介入冠状动脉成形术，简称PTCA术，是借助球囊扩张使变窄的血管重新扩大，这种方法较传统药物和外科治疗的优点在于简单省事，可以不开胸，可部分或全部取代搭桥手术。但这种手术不彻底，容易造成术后血管再狭窄。国外在八十年代初开始研究冠状动脉支架，这种方法是利用PTCA手术中的球囊导管把支架送入变窄血管处，在球囊扩张的同时撑开支架，使支架嵌入血管，达到扩张血管的作用。此方法使得手术长期疗效好。这种支架最典型的是美国W.B.Saunders公司1990年出版的介入心脏病学教科书的第40篇论文“Palmaz-Schatz支架临床应用”中所介绍的名为Palmaz-Schatz的支架，这是一个单一的狭缝结构的不锈钢管网，该支架用球囊扩张后就变成了由多个相邻的菱形状框架所组成的管网，这是第一代狭缝管形支架，在当时几乎是唯一应用于临床的支架。这种结构的支架最大的缺点是刚性太大，因而造成扩张时的困难，同时也不适于处理弯曲血管处的病变。后来，经Johnson&Johnson公司的改进，即为现在被广泛应用于临床的PS153支架。这种支架是把两节长7.0mm的PS支架管网单元，用长1.0mm，横截面积为100×76μm的纵筋连在一起，而构成的总长15mm带关节的支架。这种PS153系列支架是目前世界上应用最广泛的一种支架。它被球囊膨胀后具有良好的径向支撑力，适于处理钙化严重或较硬化的病变血管，轴向回缩率较小，适于支架在病变血管处的准确定位，同时使病变血管术后回缩率较小。但这种结构的支架，也存在着如下问题①支架长度单一，刚性过大；②存在非均匀分布的关节点以及1mm宽的带状裸露区；③弯曲时的非圆滑性。
本实用新型的目的和任务是要克服现有技术存在有①弹性小而刚性过大；②不均匀分布的关节点及较宽的带状裸露区，使变形不均匀并且易使血管在带状裸露区再变窄，甚至堵塞；③由于支架是由刚性较大的单体连接在一起，因而导致弯曲不圆滑性的不足，并设计出一种弹性较大，长轴弯曲性能好，具有血管顺应性，可改变刚度，支架与血管内膜组织接触面积相对较小的冠状动脉支架，特提出波形螺旋管网式冠状动脉支架的技术解决方案。
本实用新型的基本构思是，采用一根制成波状的金属丝，以螺旋式绕成管网状结构，螺旋圈之间增加焊点，而构成的波形螺旋管网式冠状动脉支架。
本实用新型所设计的波形螺旋管网式冠状动脉支架是管状网形结构，其特征在于该管网状结构是把一根金属丝先制备成波形为“∩”或“Ω”的一列波，再把此列波以螺旋方式绕制成螺旋管网状结构，此列波的波峰[2]高为1.5～2.0mmm，相邻两螺旋圈的波峰与波峰相对，金属丝的两个端头[1]分别熔焊在其相邻螺旋圈中最近的波峰[2]上，从某一端的焊点[4]开始，沿螺旋线每旋转540度，或450度，或270度，把离该处最近的相邻两螺旋圈中一对相对顶接触的波峰[2]焊在一起，而构成波形螺旋管网式冠状动脉支架；本实用新型进一步的特征在于，金属丝直径为0.11～0.17mm，支架原始外径为1.5～2.8mm，长度为10～40mm，膨胀后其外径为3.0～5.0mm，膨胀后沿长度方向的收缩率小于10％，为使支架扩张要求球囊充盈压力为8～10个大气压；“∩”形波的波峰[2]其两个侧边[3]相互平行，而“Ω”形波的波峰[2]其两个侧边[3]则是向内呈弯曲状。
本实用新型所设计的波形螺旋管网式冠状动脉支架，简称支架，所采用的各参数均由血管的粗细、位置而定，一般对于粗血管，支架的外径采用上限，细血管则采用下限，可制备成系列产品。改变金属丝粗细、波峰大小或相邻两螺旋圈中两个相接触波峰的焊点数量可改变支架的刚性大小，要求刚性大时如在血管钙化严重或硬化的情况下，可采用粗的金属丝、小的峰值或焊点数量多的支架，反之，在血管扭曲或比较弯曲的情况下，要求支架柔性较好时，则采用细的金属丝、大的峰值或焊点数量少的支架。支架长度的选用原则应根据血管病灶的长度来定，所选支架长度一般应稍大于病灶长度。
完成本实用新型的实施过程，所采用的主要器具包括导引导管、球囊导管、导引钢丝、球囊充盈装置、穿刺针、带有回血阻断阀的动脉导管导引鞘管等。其中球囊导管的主要结构为一个同轴双腔导管，分为内腔和外腔，球囊导管总长120～135cm，导管外径为1.0mm左右，其前端呈圆锥状，直径为0.8mm，以便于通过血管的狭窄部。距离前端5mm处附有一球囊，球囊未膨胀时外径为1.5mm左右，球囊长10～40mm不等，由高强度的聚乙烯类化合物制成，可经受10～15个大气压膨胀的能力，球囊的腔体与导管部分外腔相通，用于充盈造影剂对外加压做功。一般在球囊内部的中间或两端位置设有不透X光的造影标志，造影时作定位用。球囊导管的整个内腔前后贯通，用于测量压力、穿行导引钢丝、注入造影剂等。
实施中主要步骤是第一步，建立三条通道其一，是用穿刺针从肘部或腹股沟处刺入动脉，并插入导引鞘管，建立从体外到体内动脉的通道；其二，是利用导引鞘管已建立的通道，把一根导引导管[8]穿过导引鞘管从动脉切口处一直推到变窄的心冠状动脉的入口处[13]，建立一条从动脉切口到病变冠状动脉入口的通道；其三，是通过导引导管内部将导引钢丝[10]从体外一直穿到病变冠状动脉的狭窄处[16]，并使其端头越过狭窄部位一定距离，建立一条从体外到冠状动脉狭窄部位的通道，第二步，将波形螺旋管网式冠状动脉支架送入冠状动脉狭窄处其办法是，先将支架[14]压紧在球囊导管[9]前端的球囊[11]上，然后，把带有该支架的球囊导管的前端，通过导引钢丝体外端套在导引钢丝上，并沿着导引钢丝向前推送进入导引导管，使得带支架的球囊导管在其内部导引钢丝的导引下和外部导引导管的约束下到达冠状动脉狭窄处，最后，通过动脉造影观察造影标志[15]确保球囊完全覆盖病灶，第三步，扩张支架第二步完成后，用球囊充盈装置向球囊注射造影剂，使球囊充盈，同时也将该支架撑开，并把沉积物挤压到血管壁上，支架便被埋入其中，第四步，撤出手术器具支架撑开之后，由于产生塑性变形不能恢复原状，然后，球囊充盈装置减压，使球囊回缩，从而脱离支架，同时经造影显示，血管狭窄部位已恢复正常通血，则可先后撤出球囊导管、导引钢丝、导引导管，而支架便永久地保留在血管狭窄处。
本实用新型的主要优点是①采用波形螺旋管式设计，可以确保金属丝之间不互相接触，因此，金属间的腐蚀电势及变形时应力断裂的可能性降到最小程度；②采用金属丝结构可使支架与血管内膜组织接触面积相对较小，一般膨胀状态时要小于18％左右，这就减少了血栓形成的可能性；③支架长轴弯曲性好，有良好的血管顺应性，特别适于处理弯曲血管及血管开口处的病变；④支架间隙适中，因而易穿过支架的间隙对血管侧枝整形；⑤围绕支架管网圆周均匀分布的焊点既防止了支架散架又增加了支架的刚度，使辐射支撑力升高；⑥调整焊点[4]数量或波峰[2]峰值大小可以改变支架的刚性。
以下结合附图进一步说明本实用新型的细节。
图1是本实用新型采用金属丝制作的“∩”形波的正视结构示意图。
图中显示，一整根金属丝被加工成一列“∩”形波，处在波峰[2]两侧的侧边[3]相互平行。符号[1]是金属丝的端头。
图2是本实用新型采用金属丝制作的“Ω”形波的正视结构示意图。
图中显示，此列波形金属丝的波峰[2]，其两个侧边[3]则是向内呈弯曲状，构成“Ω”形。符号[1]是金属丝的端头。
图3是本实用新型设计的用“∩”波形金属丝结构螺旋绕成的波形螺旋管网式冠状动脉支架原始状态正视结构示意图。
图中显示，“∩”波形金属丝以螺旋方式绕成管网状结构，并保证相邻两圈的波峰[2]与波峰[2]相对，“∩”波形金属丝的两个端头[1]，分别熔焊在与其相邻的螺旋圈中最靠近端头位置的那个波峰[2]上，形成焊点[4]，然后从管网某一端焊点[4]开始，沿螺旋线每旋转270度，把离该处最近的相邻两螺旋圈中，一对相对顶接触的波峰[2]熔焊在一起，即构成了波形螺旋管网式冠状动脉支架的整体结构。图中还显示，构成管网的波形金属丝，其波峰的两个侧边[3]相互平行。
图4是本实用新型设计的用“Ω”波形金属丝结构螺旋绕成的波形螺旋管网式冠状动脉支架原始状态正视结构示意图。
图中波形螺旋管网式冠状动脉支架的缠绕和焊接方式及焊点数量均与图3相同，所不同的是，其构成管网的波形金属丝上，每个波峰[2]的两个侧边[3]都是向内呈弯曲状，而构成“Ω”形。其它符号均同图3。
图5是本实用新型设计的用“∩”波形金属丝结构螺旋绕成的焊点少的波形螺旋管网式冠状动脉支架原始状态正视结构示意图。
图中显示，此“∩”波形金属丝形成管网时的缠绕和端头焊接方式与图3相同，其区别在于，管网是从某一端焊点[4]开始，沿螺旋线每旋转540度，把离该处最近的相邻两螺旋圈中，一对相对顶接触的波峰[2]熔焊在一起，而构成波形螺旋管网式冠状动脉支架的整体结构，而其波峰[2]的两个侧边[3]相互平行。符号[1]是金属丝的端头。
图6是图5中的波形螺旋管网式冠状动脉支架膨胀状态的正视结构示意图。
这是波形螺旋管网式冠状动脉支架工作状态的结构示意图。图中显示，在经过球囊扩张力的作用下，使原处在波峰[2]两侧相互平行的两个侧边[3]向外展开，而不再保持相互平行的原样，因而，具有管网状结构的波形螺旋管网式冠状动脉支架的直径增大，沿轴向略有回缩。其它符号均同图5。
图7是已有技术PS153系列支架原始状态的正视结构示意图。
图中显示，这种支架是由不锈钢管直接镂刻而成的管网状结构。它是由两个结构一样且相对独立的管网单元，在轴向上用一根纵筋[5]相连接而构成。每个管网单元均由沿管网周向均匀排列的6个“日”字形框架[6]组成，“日”字形框架之间则由两个与框架等宽的横筋[7]连接，两个横筋分别位于“日”字形侧边的四分之一和四分之三位置处。
图8是图7的支架膨胀状态的正视结构示意图。
这是PS153支架处在工作状态下的结构示意图。图中显示，在经过球囊膨胀后，“日”字形框架[6]被拉成两个菱形状框架结构。这使支架的直径增大，而轴向略有回缩。其它符号均同图7。
图9是本实用新型支架植入冠状动脉病灶处的示意图。
图中显示，导引导管[8]从腹股沟处的动脉切口被输送到主动脉[12]，并对准发生病变的冠状动脉入口[13]，然后导引钢丝[10]穿过导引导管被输送到血管狭窄处[16]，导引钢丝端头越过病变10cm左右。最后将球囊导管[9]及带支架[14]的球囊[11]，沿着导引钢丝推送到血管狭窄处，并使支架[14]完全覆盖病灶，此时即可进行冠状动脉成形术。符号A是病灶处植入波形螺旋管网式冠状动脉支架过程的局部放大区。
图10是图9的A区局部放大图。
图中显示，导引钢丝[10]穿过血管狭窄处[16]约10cm左右，带支架[14]的球囊[11]沿导引钢丝被推送到血管狭窄处，且完全覆盖病灶。该支架处于待扩张的状态，球囊内部靠中间的位置有一不透X光的造影标志[15]。符号[9]为球囊导管。
图11是
图10术中支架被扩张后而留在血管狭窄处的示意图。
图中显示，支架[14]被扩张后，经动脉造影显示，血管狭窄处[16]恢复正常通血，此时，先后撤出球囊导管、导引钢丝和导引导管，而支架则永久留在该病灶处。
下面结合具体实施例进一步说明本实用新型的细节。
98年10月24日中午12点有一70岁的男性病人因心绞痛发作被送往大连医科大学附属第一医院DSA室，按下列步骤进行处置。
第一步，病情诊断病人到达后立即进行了冠状动脉造影术。过程如下铺无菌单，局部麻醉及右股动脉穿刺成功后，置7F导引鞘管并送Fjudking′s导引导管[8]行左、右冠状动脉造影术。术中DSA显示，左主干远端30％狭窄，前降支及回旋支起始段均90％狭窄，长度约0.5～1.0cm，右冠4段90％狭窄。因病人心绞痛不解，经家属签字同意后，决定行右冠4段PTCA术。
第二步，初步处置接上步骤，将直径为0.14mm的导引钢丝[10]穿过导引导管[8]推送到血管狭窄处[16]，其端头越过血管狭窄处约10cm。再沿导引钢丝送6F的Eu-ropass2.5cm球囊导管[9]于狭窄处，连续以5atm扩张2次，造影无夹层，有弹性回缩。则安排植入本实用新型波形螺旋管网式冠状动脉支架[14]。制作该支架所用金属丝为316L医用不锈钢丝，其直径为0.135mm，支架原始外径为2.0mm，支架长度为20mm，其支架管网的螺旋圈每旋转540度有一焊点，其支架管网采用“∩”波形金属丝绕成，而波峰蜂值为1.5mm。所用球囊为φ3.5×25mm。
第三步，植入支架将所选波形螺旋管网式冠状动脉支架[14]压紧在球囊[11]上并输送至血管狭窄处[16]。给球囊充造影剂，使之以8atm的压力扩张支架，停留30s后减压。然后，通过导引导管[8]向病变处加造影剂，显示血流通畅，无残余狭窄。
第四步，撤出手术器具，安返病房支架经扩张，造影显示血管狭窄处[16]正常通血后，便可泄掉球囊[11]压力，使支架[14]脱离球囊[11]，这时，再先后撤出附有球囊的球囊导管[9]、导引钢丝[10]、导引导管[8]。局部留动脉鞘管，缝合。手术完成后以异舒吉4mg静推，用杜冷丁50mg两次肌注，心绞痛症状完全缓解，安返病房继续其他常规护理工作。
权利要求1.波形螺旋管网式冠状动脉支架是管状网形结构，其特征在于该管网状结构是把一根金属丝先制备成波形为“∩”或“Ω”的一列波，再把此列波以螺旋方式绕制成螺旋管网状结构，此列波的波峰[2]高为1.5～2.0mmm，相邻两螺旋圈中的波峰与波峰相对，金属丝的两个端头[1]分别熔焊在其相邻螺旋圈中最近的波峰[2]上，从某一端的焊点[4]开始，沿螺旋线每旋转540度，或450度，或270度，把离该处最近的相邻两螺旋圈中一对相对顶接触的波峰[2]焊在一起，而构成波形螺旋管网式冠状动脉支架。
2.根据权利要求1所述的波形螺旋管网式冠状动脉支架，其特征在于制作该支架所采用的金属丝其直径为0.11～0.17mm，支架原始外径为1.5～2.8mm，长度为10～40mm，膨胀后其外径为3.0～5.0mm，膨胀后沿长度方向的收缩率小于10％，为使支架扩张，要求所用球囊充盈压力为8～10个大气压。
3.根据权利要求1所述的波形螺旋管网式冠状动脉支架，其“∩”形波的波峰[2]它的两个侧边[3]相互平行，而“Ω”形波的波峰[2]其两个侧边[3]则是向内呈弯曲状。
专利摘要医学领域中的波形螺旋管网式冠状动脉支架,特征:由一根金属丝先制成峰值为1.5～2.0mm,波形为“∩”或“Ω”的一列波,再螺旋式绕成外径1.5～2.8mm,长10～40mm的螺旋管网状结构,其端头分别焊在相邻螺旋圈中最近的波峰上,从一端焊点开始,沿螺旋线每旋转540度,或450度,或270度,把离该处最近的一对相对顶接触的波峰焊在一起。优点:长轴弯曲性好;与血管接触面积小;接触电势和变形应力小;可改变刚度;间隙适中且不易散架。
文档编号A61M29/00GK2390618SQ9925165
公开日2000年8月9日 申请日期1999年10月30日 优先权日1999年10月30日
发明者杨大智, 王伟强 申请人:杨大智