0. 05)。
[0093] 1. 2诊断标准 1. 2. 1西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。（1)症状与体征：长 期反复发生的周期性、节律性筋骨肌肉关节疼痛，应用止疼药物可缓解；麻木、身躯不利、关 节肿大（2)辅助检查：X线片，股骨头、关节间隙等检查。
[0094] 1. 2. 2中医风湿痹痛证诊断标准参照"中药新药治疗风湿痹痛证的临床研究指 导原则"。
[0095] 1. 3病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准 夕卜，且年龄在20- 60岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。
[0096] 1. 4病例排除标准（1)孕妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。（2)有其 他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。（3)有其他器官严重疾病需服药 治疗者。（4)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
[0097] 2治疗方法 2. 1治疗组给予本发明方剂实施例1至5配方剂，胶囊剂和丸剂1剂/d，分两次服， 15天为1疗程；药酒剂15g/次，3次/天，15天为1疗程。
[0098]2. 2对照组给予Hp阳性者加用布洛芬0.5g，口服，3次/d;贴止疼膏，1天/I 贴，15天为1疗程。
[0099] 3疗效观察 3.I观察项目（1)中医证候每周观察其变化。（2)疼痛发作的时间、次数、程度、持续 时间、诱发原因。（3)体征：血压、脉搏、体温、呼吸、舌、脉。
[0100] 3. 2安全性检查⑴一般性体检项目。⑵X光片功能。
[0101] 3. 3疗效标准 3. 3.I疗效判定标准分为四级标准（1)临床痊愈。（2)显效。（3)有效。（4)无效。
[0102] 3. 3. 2证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》1制定。统计症状 改善积分（主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别计1分、2分、3分，无症状计零 分），1疗程结束后即复查，统计总有效率；治愈后1年随访，复查统计复发率。
[0103] 3. 4统计学处理所有数据采用SPSS12. 0统计软件统计，治疗前后数据比较采用 x检验和t检验，组问比较用Ridit分析。
[0104] 3. 5治疗结果见表1一3。
[0105] 表1两组总有效率比较（例）
【主权项】
1. 一种治疗风湿痹痛的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各种原料药的重 量份数比为： 大泡通30-40份、八仙草30-40份、醉马草30-40份、黎辣根30-40份、糙苏30-40份、 辩子草根30-40份、鹰不扑30-40份、鹰不泊30-40份、擦树30-40份、藁根30-40份、鞭打 绣球30-40份、南蛇藤叶30-40份、南蛇藤根30-40份、南天竹根30-40份、蛘壳草根30-40 份、大叶沿阶草20-30份、人参叶20-30份、樱桃叶20-30份、蜜柑草20-30份、蕹菜根20-30 份、省雀花20-30份、骨节草20-30份、三角咪20-30份、柃木20-30份、八角茴香20-30份、 九里香20-30份、花椒20-30份、生晒参20-30份、龙眼肉20-30份、桑椹20-30份。
2. 根据权利要求1所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物，奇特在于：所述中药组合物 中各种原料药的重量份数比为： 大泡通32-38份、八仙草32-38份、醉马草32-38份、黎辣根32-38份、糙苏32-38份、 辫子草根32-38份、鹰不扑32-38份、鹰不泊32-38份、檫树32-38份、藁根32-38份、鞭打 绣球32-38份、南蛇藤叶32-38份、南蛇藤根32-38份、南天竹根32-38份、蛘壳草根32-38 份、大叶沿阶草22-28份、人参叶22-28份、樱桃叶22-28份、蜜柑草22-28份、蕹菜根22-28 份、省雀花22-28份、骨节草22-28份、三角咪22-28份、柃木22-28份、八角茴香22-28份、 九里香22-28份、花椒22-28份、生晒参22-28份、龙眼肉22-28份、桑椹22-28份。
3. 根据权利要求1或2所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物，奇特在于：所述中药组 合物中各种原料药的重量份数比为： 大泡通35份、八仙草35份、醉马草35份、黎辣根35份、糙苏35份、辫子草根35份、 鹰不扑35份、鹰不泊35份、檫树35份、藁根35份、鞭打绣球35份、南蛇藤叶35份、南蛇藤 根35份、南天竹根35份、蛘壳草根35份、大叶沿阶草25份、人参叶25份、樱桃叶25份、蜜 柑草25份、蕹菜根25份、省雀花25份、骨节草25份、三角咪25份、柃木25份、八角茴香25 份、九里香25份、花椒25份、生晒参25份、龙眼肉25份、桑椹25份。
4. 根据权利要求1?3中任一项所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物的制备方法，其 特征在于：所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括： a、 取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1 ; b、 药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ; c、 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
5. 根据权利要求4中所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，可以取原料药加入 5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩 至浸膏状，静置备用，成为组分1。
6. 根据权利要求4中所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，可以将药渣加水浸 泡1-2小时，提取两次，每次1-1. 5小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，加热浓缩，30 分钟?45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。
7. 根据权利要求1?3中任一项所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物的制备方法，其 特征在于，所述中药组合物的中药剂型为胶囊剂，其制备方法包括： a、 将八角茴香和花椒放入乙醇中加热回流提取； b、 再取上述方中的剩余原料，加水加热回流提取； C、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；罐装。
8. 根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，可以将八角茴香和花椒 放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1?2小时，提取活性成份，将2次提取液合并 静置；所述步骤b中，将剩余原料10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟?1小时， 将3次提取液合并静置。
9. 根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤c中，可以将上述两种滤液 的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为 20°C时1. 06 ;上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水 或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原 料药粉，装入胶囊。
10. 根据权利要求1?3中任一项所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物的制备方法，奇 特在于，所述中药组合物的中药剂型为药酒剂，其制备方法包括： 按照配方所述重量配比称取各原料药，将准备好的中草药烘干后粉碎成粗末，用纱布 包好置于密封的容器中，加入10倍量的白酒中静置浸泡50天，使药材粗粉充分膨胀后，弃 渣、滤出上清药液即得药酒成品。
【专利摘要】本发明提供一种治疗风湿痹痛的中药组合物，符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以大泡通、八仙草、醉马草、黎辣根、糙苏、辫子草根、鹰不扑、鹰不泊、檫树、蘽根、鞭打绣球、南蛇藤叶、南蛇藤根、南天竹根、蚌壳草根为君臣之药，清热利湿、舒筋通络、活血止痛，对于风湿痹痛之处的治疗起关键作用，以大叶沿阶草、人参叶、樱桃叶、蜜柑草、蕹菜根、省雀花、骨节草、三角咪、柃木、八角茴香、九里香、花椒、生晒参、龙眼肉、桑椹为辅佐之药，安神宁心、健脾利湿起协调作用,加强君药和臣药的舒筋活血、止痛的功能,并制约其他药物的毒副作用。
【IPC分类】A61K36-8968, A61P29-00
【公开号】CN104524174
【申请号】CN201510034659
【发明人】杨睿
【申请人】杨睿
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2015年1月23日