用于肌肉壁修复的外科植入物的制作方法
【专利说明】用于肌肉壁修复的外科植入物
[0001]本发明涉及适于修复组织或肌肉壁缺损，具体地适于修复腹股沟疝的外科植入物，以及涉及制造此类植入物的方法。
[0002]腹股沟疝的修复是最常执行的外科手术中的一种。已提供多种组合、形式和形状的各种假体材料，其通常为多孔的以允许组织长入。腹股沟疝的修复通常通过将网塞植入疝缺损内来实现。已讨论用作假体塞的各种材料。最常使用针织网状织物形式的聚丙烯，以形成期望的形状。
[0003]可商购获得的塞子中的许多塞子包括外壳(通常由网状材料制成)，其具有附接到外壳的内侧的独立“填料”材料。该填料用作在外科手术期间抓紧以及定位塞子的装置。此外，填料结合外壳使组织长入随时间推移而发生。
[0004]EP O 614 650 A2公开了一种用于肌肉或组织壁修复的植入式假体，其包括针织聚丙烯单丝的网片。由网状材料制成的外壳是锥形状(且有凹槽的)。此外，提供了网状材料的多个内层，这些内层位于外壳内并且附接在锥形构型的顶端区域内。从W097/45068Al中已知类似的植入物。
[0005]CN 101112335 A描述了一种嵌入式多用途外疝修补片，其包括基片和布置在基片的上表面上的多个花瓣片。花瓣片的远端是游离的，而近端固定到基片的中心。多个加强肋能够布置在基片的上表面上。
[0006]EP O 888 756 A2公开了由聚丙烯网状材料制成的用于疝根治术的外科植入物，其中用作塞子的面状基座和突起通过线迹接合。
[0007]需要独立制作步骤以将填料附接到外壳的内侧。除去填料材料将是简化制造的一种方式；然而，这也将除去具有填料材料的有益效果和功能性。
[0008]本发明的目标在于提供适于修复组织或肌肉壁缺损的外科植入物，虽然该外科植入物具有之前讨论的现有技术植入物的优点，但其还能够以较简单且较便宜的方式制造。
[0009]该目标通过具有权利要求1所述的特征结构的外科植入物来实现。植入物的有利的型式参照从属权利要求。权利要求15涉及包括此类植入物和独立外科网片的套件。权利要求16和17涉及制造此类植入物的方法。
[0010]根据本发明的外科植入物适于修复组织或肌肉壁缺损，具体地为腹股沟疝。植入物(植入式假体，塞子)包括外部区段和位于外部区段中的内部区段。外部区段对应于外壳，并且内部区段对应于以上讨论的现有技术植入物的填料。因此，外部区段贴合到待被修复的缺损中，而内部区段用作在外科手术期间抓紧以及定位植入物的装置，并且有利于组织长入。根据本发明，外部区段和内部区段由柔性基础结构的一个双片材形成。这意味着植入物包括基础结构，该基础结构是柔性的，并且在制造过程期间植入物成形之前为面状或片状。在制造过程中，具体地通过围绕折叠线折叠单片材(在下文中简称为片材)或者类似地通过重叠两个单片材来提供基础结构的一个双片材。因此，外部区段和内部区段两者均由相同的双片材材料形成，使得在独立步骤中无需将内部区段附接到外部区段。这有利于制造过程并且节约了成本。然而，不排除植入物包括除迄今为止考虑的外部区段和内部区段之外的部件或部分。
[0011]在本发明的有利的型式中，植入物的外部区段具有大体渐缩形式，例如大体类似锥形或截头圆锥形的形式，其可涉及折叠或有凹槽的表面。此类形式包括开口基座侧，使得植入物的内部区段能够经由该开口基座侧触及。
[0012]在本发明的特定有利的实施例中，基础结构的双片材是围绕折叠线折叠的基础结构的单片材或者类似地是基础结构的两个单片材的叠层，从而产生限定相邻于折叠线的区域中的内部区段以及远离折叠线的区域中的外部区段的两个相对片材部分。两个相对片材部分具有面向彼此的边缘区域。优选地，基础结构的片材是对称的，并且折叠线是片材的对称轴线(其中片材可还包括垂直于折叠线的另一个对称轴线)。在外部区段中，面向彼此的边缘区域中的至少一部分例如通过焊接、缝合和/或胶粘来连接至彼此。面向彼此的两个相对片材部分的其它区域也能够连接至彼此。此类连接区域可还用作加固区、增强区或加强区。此外，在外部区段中，基础结构的双片材倒置，使得外部区段容纳内部区段。当考虑制造过程中的步骤时，可以更简单的方式理解该形状，其在下文中进一步详细描述。
[0013]优选地，形成外部区段和内部区段的基础结构的片材材料的形状在很大程度上最优化为植入物的最终三维形状。例如，当围绕折叠线折叠片材时，两个相对片材部分在内部区段和外部区段之间的过渡区中可具有侧面切口，使得在倒置步骤之前内部区段和外部区段已是十分不同，其有利于倒置步骤。
[0014]植入物的内部区段应当容纳在外部区段中。为此，在内部区段中，基础结构的双片材可包括附加折叠，使得其例如以手风琴式折叠方式很好地装入外部区段内。一般来讲，例如通过折叠的布置、通过切割部(优选地已提供在基础结构的初始片材中)或通过内部区段的片材部分的面向区域之间的连接，能够调节内部区段的特性(例如，其刚度或其刚性)。例如，使用连接区域，内部区段可呈现为位于外部区段中的基本闭合主体，其能够经由外部区段的开口端或基座侧触及。
[0015]一般来讲，内部区段作为抓紧支撑起作用，其在手术期间有利于根据本发明的外科植入物的抓握。使用抓紧器械可容易地在内部区段处抓紧植入物，并且该植入物放置以及定位在待被修复的缺损内。因为植入物的形状且由任选的附加加固元件(参见下文)或由连接区域的布置(参见上文)支撑，所以植入物被很好地保护以免抓紧器械的顶端穿透该植入物。此外，内部区段充当用于填充缺损的填料。
[0016]在本发明的有利的实施例中，基础结构包括网片。基础结构还能够包括复合结构，其中至少一个附加层添加至网片，例如膜。
[0017]基础结构的网片优选为大孔的，具有大于0.5mm的典型的孔尺寸，其支持良好的组织整合。然而，也可想到其它的孔尺寸。可以提供在本领域中已知的任何种类的网片，例如经纱针织或玮纱针织或钩针针织或织造。还可想到如打孔膜或薄片的设计。网片的任何细丝可以是生物可吸收的或不可吸收的，其取决于材料。细丝可被设计为单丝或多丝。也可想到扁丝和拉伸膜条带。任何材料的共混物、混合物或复合物和设计也是可能的。此外，细丝可以是带涂层的。
[0018]不可吸收材料的示例是聚丙烯(“P1lene”)以及聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物(“Pronova”)。可吸收材料的示例是乙交酯和丙交酯的共聚物(具体地比率为90:10，“Vicryl”)，聚对二氧杂环己酮(“TOS”)以及乙交酯和ε-己内酯的共聚物(“Monocryl”)。所指示的名称是申请人使用的商标。适合于与外科植入物一起使用的其它材料在本领域中也是已知的。
[0019]基础结构中包括的网片的示例是“Vyp1”和“Vypro II”网片(包含“Vicryl”的多丝和聚丙烯)、“Ultrap1”网片(包含“Monocryl ”的单丝和聚丙烯)以及柔软的“Prolene”网片(包含聚丙烯)。同样，所指示的名称是申请人使用的商标。
[0020]如已提到的，可将一个或多个附加层添加至网片以使其为复合结构。附加层可包括例如生物可吸收膜、不可吸收膜和/或氧化再生纤维素。使用膜，例如可控制组织长入，并且膜可用作针对粘附的阻隔以及用于组织分离的装置。例如，可用聚合物膜结构从一侧或两侧覆盖基础结构的网片，该聚合物膜结构是可吸收的或持久的并且可另外提供针对粘附的阻隔。
[0021]具有附加膜层的网片的示例是“Phys1mesh”网片和“P1ceed”网片；这些名称是申请人使用的商标。如果使用包括一层氧化再生纤维素(ORC)的“Proceed”网片，则ORC层应当放置在植入物的外面上，即主要与身体组织接触的那个面。
[0022]以这种方式，柔性基础结构可以是网片或复合结构，其提供为预先切割成期望的形状的片材。可想到片材的材料或结构随片材的区域变化，其取决于植入物中所考虑的区域的位置。植入物的外部区段和内部区段由该片材形成。
[0023]在根据本发明的外科植入物的有利的实施例中，至少一个加强元件附接到基础结构且占据基础结构的片材的区域的一部分。此类加强元件可加固外部区段以及内部区段。
[0024]例如，加强元件可形成为吸收性材料聚对二氧杂环己酮(“ros”)的膜条或膜条图案，该加强元件层压到基础结构。也可想到肋或肋图案，其中肋大体不如条平坦。优选地，加强元件是柔性的并且在制造过程的早期附接到基础结构的片材。加强元件的另一种合适的材料是聚卡普隆25( “Monocryl”)。如果加强元件由吸收性材料制成，则它们可破裂并且留下更柔性或更柔软的残余植入物。
[0025]加强元件在需要的地方加固并且增强植入物。可吸收预成型的、同心带或辐射状肋例如可层压到基础结构的片材的面中的一面，以提供改善的弹性塞子特性，以便使植入物较好地匹配缺损缘。另外，通过使用附接到基础结构的加强元件，可有利于使用器械抓紧和抓握植入