呼吸辅助设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及压力调节器连同呼吸辅助设备的用途，特别是但不是唯一地用于调节从呼气末正压(PEEP)设备供应给患者的气体的压力或者用于患者复苏装置。
【背景技术】
[0002]在开始第一次呼吸的时候，婴儿的肺是萎陷的并且充满了液体。打开婴儿的肺并保持它们开放所需要的压力为正常呼吸所需压力的若干倍，直到将肺里的液体移出并且肺部充满空气时为止。为了产生这些大的压力，婴儿必须具有强壮的呼吸肌，以及在其肺泡中的表面活性物质。表面活性物质降低液体在肺泡内的表面张力，从而防止肺泡壁彼此粘连。
[0003]新生儿难于打开其肺部并保持它们开放。对此存在的原因包括:
[0004]a)弱的呼吸肌和低表面活性物质水平导致打开肺部的压力不足，并且应当对新生儿进行复苏，保持肺泡开放的努力很快令人疲倦。
[0005]b)支撑肺泡的内部组织结构发育不全。
[0006]c)肺液的清除较慢。在极早产的新生儿中，即使在出生之后在肺泡中仍可继续分泌液体。
[0007]d)柔软的胸壁、水平的肋骨、和较平坦的膈会促使吸气量降低。
[0008]e)含氧血和缺氧血的混合升高了肺中的血压，从而增加了从血管到肺组织的流体移动。血氧水平的降低使组织缺氧，减弱了呼吸肌。
[0009]f)弱的颈肌和颈部脂肪的缺乏降低了上呼吸道的稳定性，使得在吸气时可能发生呼吸道萎陷。
[0010]g)萎陷、损伤的肺泡分泌降低表面活性物质功能的蛋白质。
[0011]为了减轻这些问题，已知在呼吸、复苏或辅助呼吸(通气)过程中施加呼气末正压(PEEP)。在施加PEEP中，患者的上呼吸道和肺在呼气过程中对抗阻挡肺泡萎陷的压力而保持开放。肺液被推回到循环血液中，肺泡表面活性物质被保存，并且肺部的较大面积参与和血液的气体交换。随着血液的氧合和二氧化碳去除的改进，更多的氧被输送到生长的组织中，同时呼吸肌消耗较少的氧和能量。在复苏或通气的情况下，该压力在吸气峰压(PIP)和PEEP值之间变化，直到患者自主呼吸时为止。
[0012]为了提供跨一定范围的流率的PEEP，需要某种方法来调节该压力，以防对患者尤其是新生儿由于其肺部和气道的脆弱所致的损伤。
[0013]已知在接近患者处提供致动一定水平的压力(S卩，该PEEP值)的阀以允许气体向外排出并且降低递送到患者的气流压。这样的阀可以是弹簧加载的。这些阀需要使用高质量的弹簧，这些弹簧必须经逐一测试以给出高公差弹簧，以便恒定保证它们基本上以具有最大安全压力的值致动。这种弹簧的制造和测试均导致高成本。还已知这样的阀具有随着流率显著改变的释放压力。
[0014]为了解决关于弹簧加载阀的问题，使用了伞形阀。伞形阀提供了较小的在递送压力上的改变。
[0015]US 2004/0040559(通过引用结合在此)披露了可以减少现有技术阀可能遇到的在递送压力上的变化的伞形阀设计。根据具体实施例，用于选择性地关闭排气孔的弹性体构件被适配为使得随着流率增加，在入口处的较大部分气流能够穿过该排气孔，从而更好地调节递送到患者的压力。
[0016]US 2004/0040559进一步描述了使得PEEP值能够手动调整的安排。这种安排示于图1和2中。参考图1和2，气体经由入口 328进入设备330并且通常经由出口(在设备330的底座中，但隐藏在提供的图中)退出，该出口与面罩或其他患者接口(未显示)联接以将空气递送给患者(典型地为婴儿)。设备330进一步包排气孔，该排气孔终止于孔口334，该孔口在帽324上的螺钉中，该螺钉与设备330的主体上的螺纹326接合。空气经由喷嘴332和定位在喷嘴332周围的小孔通过该排气孔退出。如将理解的，由于喷嘴332相对于孔口 334的位置，该帽在螺纹326上的转动将不会显著影响通过喷嘴332的流量。然而，帽324的转动不影响来自喷嘴332周围的小孔的流量，因为随着该帽被紧固，孔口 334变得被喷嘴332的外壁部分地堵塞，从而降低了流量。因此，帽324的转动使得PEEP值能够被调整。
[0017]US 4，239，038描述了用于释放人工复苏器中的余压的泄压阀组件，该余压为使用者为了压紧复苏器的自膨胀袋式储存器而施加太大的力导致的。该组件包括一个排气孔(总体上类似于在US 2004/0040559中所示的)，其邻近与患者连接的出口。根据一个实施例，如在此的图3和4所示，该阀组件包括用于连接到复苏器上的螺纹部分18。阀元件23抵靠座22偏置以密封该开口。如果在复苏器中存在剩余压力，则阀元件23向上移动并且离开该座，从而允许气体通过小孔21排出。
[0018]根据在US 4，239，038中描述的一个实施例，阀元件23经由该帽的末端壁25安装在螺钉24上，由此螺钉24的转动调整阀元件23藉以靠在座22上的力，从而调整该阀组件提供释放处的压力。虽然这提供了释放压力的调整，但需要螺丝刀或其他类似工具来这样做。此外，螺钉24的过紧可能太过向下驱动阀构件23，使得阀构件23和螺钉24变得从该帽分离。这可导致正在被传到患者接口出口的该组件中的多个部分具有损伤患者的潜在风险。相反，从该帽太过撤回螺钉24可能驱动阀构件23进入与该帽的末端壁25的接触，从而可能损伤阀构件23。这可能影响阀组件的性能并且还潜在地导致该设备的多个部分(即，阀元件23的零散部分)被传到患者接口。
[0019]本发明的目的是提供克服或改进至少一个与现有技术安排相关的问题的设备。
[0020]可替代地，本发明的目的在于至少为公众提供一种有用的选择。
【发明内容】
[0021]根据本发明的第一方面，提供了与沿着气体通路传送气体到患者(尤其是婴儿或新生儿并且更特别地为早产新生儿，但不限于此)的呼吸辅助和/或复苏设备一起使用的压力调节装置，该装置包括:
[0022]座架，该座架用于将压力调节装置连接到与该气体通路处于流体连通的第一出口，该座架被配置为保持至少部分地选择性地阻断该第一出口的阀构件；
[0023]控制构件，该控制构件与该座架可移动地接合，其中该控制构件的操作调整该阀构件的特性，
[0024]其中该阀构件被配置为当该通路中的气体的压力低于选定水平时至少部分地阻断该第一出口，并且当所述气体的压力高于所述选定水平时允许至少一部分所述气体流出所述第一出口，并且
[0025]其中所述特性包括所述选定水平，藉此该控制构件的操作将该压力水平在最高水平与最低水平之间进行调整，在该压力水平时该阀构件允许所述气体的至少一部分或增加的部分流出所述第一出口。
[0026]优选地，该控制构件能够手动操作，而不需要使用诸如螺丝刀之类的另外的装备。
[0027]优选地，该控制构件与该座架可转动地联接。
[0028]优选地，该控制构件相对于该座架以别的方式固定，但是它可以从其分离。
[0029]优选地，该阀构件包括弹性体构件。更优选地，该阀构件是从液态硅一体模制的。
[0030]优选地，该阀构件包括裙座或至少一个瓣，其中所述选择性阻断是通过裙座或瓣(一个或多个)的运动进行的。在使用多个瓣的情况下，这些瓣例如可以采取径向延伸叶的形式。
[0031 ] 优选地，该阀构件包括轴。
[0032]优选地，该轴与该裙座或瓣(一个或多个)结合或整合。
[0033]优选地，该轴大致垂直于该裙座或瓣(一个或多个)和/或相对于此在中心定位。
[0034]优选地，该瓣接近于与该轴结合处的厚度小于在其外周的该裙座或瓣(一个或多个)的厚度。更优选地，这些厚度的比率为大致2:3。
[0035]优选地，该阀构件为伞形阀。然而，可以使用其他阀装置，包括以其他方式固定在适当位置以至少部分地选择性地关闭该第一出口的膜。
[0036]优选地，该座架包括框架，该框架用于限定其中阀构件的轴被接收且保持的孔。
[0037]优选地，当该第一出口打开时，相对于大致垂直于穿过该第一出口的气流的平面，该阀构件被保持在第一出口中的大致中心的位置。
[0038]优选地，该压力调节装置包括座构件，该座构件被定位为使得当气体的压力低于选定水平时，该阀构件的一部分位于其上。
[0039]优选地，该座构件包括大体上环形的表面，该阀构件的所述部分位于该大体上环形的表面上。
[0040]优选地，该座构件与该控制构件接合，由此该控制构件的操作使该座构件移动并且引起该选定压力水平的所述调整。
[0041]优选地，该压力调节装置被配置为使得当该第一出口打开时该控制构件的操作使该座构件以大致平行于通过该第一出口的正常气流的方向移动。
[0042]优选地，该控制构件相对于该座构件可转动地固定。更优选地，该座构件包括至少一个突出物，该突出物被配置为接合该控制构件中的至少一个突出物或凹陷以引起所述转动固定，虽然可以使用替代性安排。
[0043]优选地，该座构件与所述座架以螺纹方式接合，由此该控制构件的转动引起该座构件的所述移动。
[0044]优选地，当该第一出口打开时，在控制构件与座构件之间的接合提供滑动接合，优选地该滑动接合处于与通过该第一出口的正常气流大致平行的方向。
[0045]为此，根据一个实施例，该座构件包括至少一个突出物，该突出物被配置为被接收在设置于该控制构件上的凹槽中或细长齿之间，该突出物沿着该凹槽或在这些齿之间可滑动，但是阻止在该控制构件与该座构件之间的相对转动。如将理解的，作为替代方案，在该座构件中的一个凹槽或多个凹槽可以类似地与该控制构件上的突出物(一个或多个)或齿接合。
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