回缩针安全性注射器的制造方法
【专利说明】回缩针安全性注射器
[0001]相关申请案的交互参考
[0002]本申请案主张于2012年2月23日申请的美国临时申请案第61/602，277号、2012年4月28日申请的美国临时申请案第61/639，898号及2012年7月2日申请的美国临时申请案第61/667，010号的优先权(pr1rity)，其全文为所有目的包含于此做为参考。
技术领域
[0003]本发明涉及安全性注射器。更详而言之，本发明的实施例涉及可适用于长筒的注射针回缩系统、整合安全机构的注射器及其制造与使用方法。
【背景技术】
[0004]手动触发的预充式注射药筒在市面上可从各种制造商取得，包含此发明的持有人与代理人。预充式注射药筒被用于施打药用溶剂、药用悬浮液、疫苗、药物治疗及其他藉由非肠胃注射的液态药剂。
[0005]在此，预充式注射药筒包含主要药室、永久性地固定于该药室并和之内的液体连通的皮下注射注射针以及可容纳于药室内滑动的活塞。该预充式注射药筒的活塞通常包含柱塞子组件，其又包含内柱塞及外柱塞，以将药剂自注射针注出。预充式注射器典型上由制药公司或无菌填充承包商于无菌填充室准备，该药品和注射器被一起带往无菌制造环境其中所有零件和药剂皆与微生物污染隔离。
[0006]共用注射器的实作中，相继使用者间没有充分消毒是传递人类免疫缺陷病毒及肝炎的主要途径，而其后续所伴随的是患者的严重后果以及援助并提供患者就医的高社会成本。
[0007]更进一步的，医疗专业人员可能接触使用过的注射器，其可导致因疏失造成的针刺意外并可能暴露在感染病源体或其他污染源下。为因应此问题，已经开发回缩式注射器以协助预防注射器的二次使用及/或使用注射器造成的针刺意外。
[0008]在这种回缩式注射器的开发中，已经发明相对复杂的回缩针组件，其通常是为特定的注射器长筒形状或配置所研发且无法被轻易地用于具有其他形状或结构的注射器长筒上。这对于通常供不应求的玻璃注射器长筒而言尤其是个问题，多数的玻璃长筒并不具有装上回缩针组件所要的形状或配置。因此，多数现有的安全性注射器皆要求特别量身打造的回缩机构及长筒配置，其中，可能包含复杂的制造程序或是操作方式的改变。被用于此种安全性注射器的材料必须达到复杂的标准以得到监管部门的核准。另外，安全性注射器必须维持相似于传统注射器的外型以便于广泛采用且对于自行施打患者而言必须是简单使用的。
【发明内容】
[0009]本发明的实施例涉及可适用于长筒的注射针回缩系统、整合此种安全机构的注射器及其制造与使用方法。本发明的实施例提供可靠的注射针回缩以改善使用者安全，且对于制药公司或药品填充承包商而言不需复杂制程或改变操作方式。另外，本发明的实施例所提供的配置利用可轻易被采用于药品使用的材料及零件，其中，许多均被日益认为是现成或标准的零件。再者，本发明提供零件及装置，其外型相似于传统不具有注射针回缩机构的注射器，于人体工学上可吸引终端使用者(例如医生及自行施打患者)，并提供高度期望的安全性整合特色。本发明新颖的长筒接合器尤其可以被用于具有各种配置的主要药筒及材料例如，较佳地，直筒型玻璃长筒以提供整合的注射针组件及回缩机构于该长筒。该实施例可被应用于预充式或使用时填充的可注射药物注射器。因此，本发明适用的回缩机构可以灵活地贴上、固定、装设或可耦合于标准长筒，例如直筒型玻璃长筒。因此，这些实施例提供新颖且经济的零件及装置，其可被轻易整合至药品填充程序中。
[0010]在本发明的实施例的态样中，提供一种用于安全性注射器的长筒接合器，该安全性注射器具有长筒及适配成可移动于该长筒内的柱塞组件。该长筒接合器包含适配成与该长筒的远侧端、注射针组件及注射针回缩机构密封地接合的筒尖。该注射针组件包含注射针、由该注射针延伸刺穿的针座及注射针密封垫。此注射针组件至少有部份被设置于该筒尖内，并可从该注射针自筒尖远端侧延伸的注射位置移动至该注射针被置于筒尖或长筒的至少一者的回缩位置。该注射针回缩机构包含偏压构件及可启动的锁止配置。该锁止配置被设置为使得在锁止配置被锁上时维持该偏压构件于储能位置，并在被启动时释放该偏压构件。锁止配置于柱塞组件下压时被启动，该偏压构件被设置为使得在偏压构件从储能位置释放时将注射针自注射位置移动至回缩位置。
[0011 ] 在本发明的实施例的又一态样中，有一自动回缩安全性注射器包含具有远侧端及近侧端的长筒、可移动于该长筒内的柱塞组件以及与该长筒的远侧端密封地接合的长筒接合器。该长筒接合器包含适配成与该长筒的远侧端密封地接合的筒尖、注射针组件以及注射针回缩机构。该注射针组件包含注射针、由该注射针延伸刺穿的针座及注射针密封垫。此注射针组件至少有部份被设置于该筒尖内，并适配成从该注射针自筒尖的远端侧延伸的注射位置移动至该注射针被置于筒尖或长筒的其中至少一者的回缩位置。该注射针回缩机构包含偏压构件及可启动的锁止配置，该锁止配置被设置为使得在锁止配置被锁上时维持该偏压构件于储能位置，并在被启动时释放该偏压构件。锁止配置于柱塞组件下压时被启动，该偏压构件被设置为使得在偏压构件从储能位置释放时将注射针自注射位置移动至回缩位置。
[0012]在本发明的实施例的另一态样中，有一组装自动回缩安全性注射器的方法。该方法包含步骤:设置柱塞组件以移动于长筒内、将筒尖与该长筒的远侧端密封地接合、设置注射针组件以移动于该筒尖及长筒内并介于该注射针组件的注射针自该筒尖延伸的注射位置和该注射针组件的注射针被置于筒尖或长筒的其中至少一者的回缩位置之间，并设置包含该长筒内的偏压构件及可启动的锁止配置的注射针回缩机构。该锁止配置被设置为使得在锁止配置被锁上时维持该偏压构件于储能位置，并在被启动时释放该偏压构件。锁止配置于柱塞组件下压时被启动，该偏压构件被设置为使得在偏压构件从储能位置释放时将注射针自注射位置移动至回缩位置。
[0013]在第一特定实施例中，本发明提供一种长筒接合器，其有助于设置注射针组件至注射筒中并包含注射针回缩机构。该长筒接合器包含筒尖、偏压构件、锁止机构以及注射针组件。该注射针组件一般可包含注射针、针座及注射针密封垫。该注射针配置成穿透该注射针组件、锁止机构、偏压构件及筒尖使得该注射针的一端位于长筒内而该注射针的另一端则于筒尖中的细孔穿透出。在一些实施例中，该针座及注射针密封垫可为一个零件，而在其它实施例中其也可包括两个或多个零件。举例而言，在一个实施例中，该针座及注射针密封垫为统一单元，像是双射塑胶针座及弹性注射针密封垫。注射针组件像是针座及/或注射针密封垫的态样，有助于固定该注射针。该注射针的固定可藉由机械固定、铸型固定如以下进一步所述或是其他数种已习知的固定方式而达成。或者，不是该注射针组件的零件或者是额外的零件也可被用来固定注射针。在至少一个实施例中，当该长筒接合器及安全性注射器位于第一阶段(通常指进行药物注射时)，该锁止机构的作用为固定该注射针于实质固定的位置。在至少一个实施例中，该锁止机构可包含该筒尖上的介面，其接合至该锁止机构。在由使用者启动的情况中，该针座可被用于发起该锁止机构与筒尖的接合的释放。藉由从筒尖释放该锁止机构，该偏压构件则可扩展并导致该注射针组件依该长筒的纵轴往近端方向回缩。在本发明的一些实施例中，该整组注射针组件皆被牵引回缩；而在其它实施例中，只有其包含注射针在内的特定元件藉由释放该锁止机构以及偏向近端的偏压构件扩展而导致回缩。相似地，在本发明的一些实施例中，该锁止机构受到导引而随着注射针组件一起回缩；而在其它实施例中，该锁止机构维持实质不动但允许该注射针组件或其零件进行移动。
[0014]因此，该长筒接合器包含注射针固定及回缩的必要零件，且配置成与标准长筒耦合。该长筒接合器藉由数种习知方式被安装耦合并固定至长筒的远侧端。在至少一个实施例中，长筒接合器配置成与横截面图中大致上笔直的长筒(也就是实质上平行于该长筒的至少一远侧部)耦合，像是玻璃直筒型长筒。该长筒接合器可配置成使用数种不同方法与长筒耦合。然而，在较佳实施例中，该长筒接合器配置成使得至少一近端连接部被塑形并设置且位于该长筒的远侧部内径内。因此，该长筒接合器可藉由被插入并贴上、固定、设置或除此以外的方式耦合至长筒知远侧端而连接至标准直筒型药室。此允许该长筒接合器可被自由地适用于各类型长筒上，尤其是标准玻璃直筒型长筒，而提供潜在制造优势及操作上的成本节省。因此本发明的长筒接合器藉由标准长筒简化注射针回缩机构的组成，以制造结合注射针安全特点的注射器。在该长筒接合器的这些实施例的任一者中，该偏压构件被以固定或可动方式设置，一般设置在筒尖内。该偏压构件被偏压而实质依该长筒的纵轴朝近侧方向扩展。
[0015]本发明的长筒接合器能够从多样的注射针组件中选择并将其装设于标准长筒。换句话说，本发明的设计及配置允许使用者选择特殊设计或尺寸的注射针及/或注射针组件并将其装设于注射筒以输送药物。因此，本发明的长筒接合器能够为使用者进一步客制化出药物输送装置，使他们能够将该长筒接合器的整合回缩机构采用到任何长筒上以制造出安全性注射器。举例而言，该长筒接合器及注射针组件可配置成提供数种不同的注射针长度使用。接着使用者便可依其所欲的注射针长度选择长筒接合器并装设于注射器上以输送药物。本发明的自由弹性尤其实用于皮下或肌肉的药物输送。本发明的长筒接合器可配置成允许此种自由弹性。一个或多个额外零件可利于提供此适用性。举例而言，一个或多个连接零件可利于将该长筒接合器的筒尖连接至该长筒。在一个此种实施例中，一个连接零件(像是接收零件)可固定装设在玻璃长筒的远侧端。该接收零件可直接接收并将该筒尖与整合回缩机构接合。或者，该长筒接合器可包含一个或多个额外连接零件(像是耦合零件)，其用于接合该接收零件。其它视需要的零件，像是弹性密封垫，其已被具有本领域基础知识技能者习知，为必要且被并入该装置以利于该长筒及长筒接合器之间的连接。
[0016]另外，本发明的长筒接合器使用实质上不和疗液或疗药产生反应的材料，且适用于医疗等级的应用。该新颖的长筒接合器配置成以最小化或排除可分解材料(像是特定塑胶)与疗液或疗药的接触或相互作用的机率。该长筒接合器，其具有适用的注射针固定及回缩机构，并透过实质上不具可分解材料的注射针提供从原始药室通往患者的流体通路。如此新颖的接合器配置，当其与长筒相结合以提供本发明的新颖安全性注射器时，提供药品及药品输送装置增强的稳定度和产品寿命参数。这些特色被认为一般所有药物治疗所高度期望的，但其于生物制剂或其他综合治疗所使用的注射器中尤其具有优点。在一个实施例中，举例而言，金属注射针藉由注射针近侧端的弹性注射针密封垫以及位于注射针其远离该注射针密封垫片部分上的塑胶筒尖的细孔而固定于玻璃长筒内，使得此药液通路(及药物接触)仅包含玻璃、弹性体及金属。以此方式，该药物在不接触任何塑胶的情况下自药室传输至患者。在其他实施例中，其他材料组合或更少的材料可有利于药液的通路。
[0017]本发明的实施例也在实质上减少用于整合注射针固定及回缩机构所需的零件数量。在本发明的至少一个实施例中，举例而言，该长筒接合器不需要传统的持针器或覆针模具(也就是形成于注射针上的材料以帮忙固定该注射针于长筒内并