祖师麻凝胶膏剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种外用制剂，尤其涉及祖师麻凝胶膏剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 祖师麻 Cortex Daphnes 为瑞香科（Thymelaeaceae)植物黄瑞香 ZfepAffei giraldii Nitsche、甘肃瑞香（陕甘瑞香、唐古特瑞香）/?/??*? iaflgwiica Maxim及凹 叶瑞香retesa Hemsl的干燥根皮与莖皮，主要产自甘肃、陕西、云南、四川、西藏、 青海等地。祖师麻始载于《陕西中草药》，辛、苦、温；有小毒；归肝经，具有祛风除湿、活血止 痛功效，俗称"打得地上爬，离不开祖师麻"，被民间广泛用于治疗疼痛、跌打损伤等症（国 家中医药管理局《中华本草》编委会《祖师麻·中华本草》，1999,第5卷：407)。
[0003] 由祖师麻药材加工制成的中药制剂按给药途径分为口服、注射、外用三类，口服制 剂主要涉及片剂、胶囊、缓释微丸，其中祖师麻片是由祖师麻浸膏粉经加工制成的片剂，祛 风除湿，活血止痛，用于治疗风湿痹症、关节炎、类风湿性关节炎（国家药典委员会《祖师 麻片· 2010年版中国药典(一部)》，2010:971-972);祖师麻胶囊是由祖师麻片改剂型而成 (陈博，王万，原红果，等《高效液相色谱法测定祖师麻胶囊中祖师麻甲素的含量?.时 珍国医国药》，2006, 17(3) :366-367);祖师麻总香豆素缓释微丸是以祖师麻总香豆素为原 料，采用溶液上药法制备微丸，并选取surelease水分散体进行膜控缓释包衣制备的缓释 微丸(张新庄，狄留庆，单进军，等《祖师麻总香豆素缓释微丸的制备及释放特性·中国医 院药学杂志》，2010, 30(11) :891-894)。注射剂有4种，分别是祖师麻注射剂、黄瑞香注 射液、祖师麻冻干粉针剂和复方祖师麻注射液，其中祖师麻注射剂是瑞香科植物黄瑞香的 根皮和茎皮经加工制成的灭菌水溶液（国家药典委员会《祖师麻注射剂?中华人民共和国 卫生部药品标准第20册》，1998:235)，而以同一原料黄瑞香制成的黄瑞香注射液是经水 蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液（国家药典委员会《黄瑞香注射液?中华人民共和国卫生部 药品标准第13册》1997:333)，二者的制备工艺不同，但功能主治相近，均具有祛风除湿、 活血止痛的功能，主要用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎属上述证候者；注射用祖师麻 冻干粉针剂以祖师麻的根皮和茎皮的提取物制成的冻干粉针剂，主要用于治疗肢体肿痛 或刺痛、冷痛等病症(丁钉生《一种注射用祖师麻冻干粉针剂及其制备方法·中国专利》， 200510056446. 7. 2006-09-27);复方祖师麻注射液主要由祖师麻、秦艽、羌活和独活组成， 临床疗效显著(李皋，李及珍，谢景文《复方祖师麻注射液的制备工艺及质控方法?中国 中药杂志》，1992, 17(11) :664-665)。外用制剂主要涉及膏药、凝胶膏剂、喷雾剂、醑剂， 其中祖师麻膏药（国家药典委员会《祖师麻膏药?中华人民共和国卫生部药品标准第18 册》，1998:233)由祖师麻提取精制的浸膏粉和武威膏药组成，属于传统的黑膏药，具祛风除 湿、活血止痛的功能，用于风寒湿痹、瘀血痹阻经脉。症见：肢体关节肿痛，畏寒肢冷，局部 肿胀，有硬结或瘀斑；祖师麻关节止痛膏（国家药典委员会《祖师麻关节止痛膏?中华人民 共和国卫生部药品标准第18册，1998:231)是以祖师麻为主，加上樟脑、冰片等制成的现代 橡皮膏，功能主治与祖师麻膏药相近；复方制剂祖师麻风湿膏（国家药品监督管理局《复方 制剂祖师麻风湿膏·国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）：骨科分 册》，2002: 415-418)是由祖师麻、当归、香附、赤芍、冰片等24味中药配方组成经提取加工 而制成的外用贴剂，属传统黑膏药，临床主要用于筋骨疼痛，四肢麻木，腰膝疼痛，风湿关节 钟痛及筋骨劳损，跌打后痛、麻、胀诸症；祖师麻凝胶膏剂(谢雪虎，赵正保《祖师麻巴布剂 的质量标准研究·中国药物与临床》，2011，11 (1):20-22)、（谢雪虎，申永政，赵正保《正 交设计法优选祖师麻巴布剂的基质处方?制剂与技术》，2010，34 (7) :52-53)是祖师麻风 湿膏的剂型改变品种；祖师麻止痛喷雾剂(赵兴红，何家田，徐宏海，等《祖师麻止痛喷雾 剂的制备工艺?中国新药杂志》，2012,21 (21) :2562-2565)由祖师麻、当归、生姜、丁香、肉 桂、甘草组成，是采用现代比较成熟的透皮吸收促进剂研究开发的新型透皮制剂，具有活血 化瘀、蠲痹止痛、祛风除湿功效，用于治疗血瘀气滞的跌打损伤，软组织挫伤，肌肤筋骨肿胀 疼痛等症；祖师麻醑(夏灵清，王春溢《祖师麻醑剂外敷治疗急性痛风性关节炎?实用中医 内科杂志》，2007, 21 (5) : 6-7)系将干燥的祖师麻根皮切片200g，置于75%酒精IOOOml中， 密封，每天摇晃1~2次，7天后滤出药液分装备用，主要用于治疗急性痛风性关节炎，取得了 显著疗效。但未见单用祖师麻和祖师麻加独一味的凝胶膏剂的相关报道。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题是提供一种利用中医中药理论、具有内病外治功能的 治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎的祖师麻凝胶膏剂。
[0005] 本发明所要解决的另一个技术问题是提供该祖师麻凝胶膏剂的制备方法。
[0006] 为解决上述问题，本发明所述的祖师麻凝胶膏剂，其特征在于：该膏剂由下述原料 重量份组成：中药提取物5~10、黏着剂1~5、填充剂0. 1~0. 5、透皮吸收促进剂0. 1~0. 5、保 湿剂5~15、交联剂0. 1~0. 5、交联调节剂0. 1~0. 5、增稠剂0. 1~0. 5、蒸馏水15~20。
[0007] 所述中药提取物是指祖师麻提取物、祖师麻和独一味的复方提取物、祖师麻总香 豆素、祖师麻总香豆素和独一味总环烯醚萜苷的混合物中的任意一种。
[0008] 所述黏着剂是指明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸钠、部分中和 聚丙烯酸NP-700、部分中和聚丙烯酸NP-600中的任意一种。
[0009] 所述填充剂是指高岭土、氧化锌、碳酸钙中的任意一种。
[0010] 所述透皮吸收促进剂是指氮酮、油酸、冰片的任意一种。
[0011] 所述保湿剂