一种关节定痛膏及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种关节定痛膏及其制备方法，以解决关节疼痛的治疗问题。其特征在于由原料药制备而成：乳香、没药、细辛、肉桂、土元、苍术、制川乌、制草乌、白芍、荜拔、丁香、威灵仙、伸筋草、元胡、透骨草、皂角。临床实验证明：本发明治疗关节疼痛具有疗效好的特点，值得临床应用、推广。
【专利说明】一种关节定痛膏及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种关节定痛膏及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 在生活中，很多人受到关节疼痛的困扰。关节疼痛主要是由于关节炎或关节病引 起，造成关节疼痛的原因很多，根据年龄、性别、发作部位、症状特征，一般可以归纳出软组 织性、软骨性、骨性和炎症性等原因。
[0003] 目前关节疼痛的治疗分为原发疾病治疗和症状控制，前者如痛风性关节炎纠正高 尿酸血症、强制性脊柱炎性关节炎服用柳氮磺胺吡啶，而症状控制目前多选用非留类抗炎 药进行止痛，如双氯芬酸钠或双氯芬酸钾，或塞来昔布、美洛昔康等，症状控制后停药。但如 骨性关节炎等慢性病则服药时间较长，非留类抗炎药长期使用存在以下问题：①毒副作用 较大；②不良反应较多，特别容易引起严重的胃肠道症状和肝、肾、神经等方面的损伤；③ 用药不够灵活；④容易产生药物依赖性；⑤停药后症状容易反弹。
[0004] 中医认为关节疼痛属于"痹症"，发作因素较多，或为风湿、痰饮、瘀血流滞经络，或 为热毒流注，或为血虚不能养筋所致。治疗时往往先要进行辨证，根据病情进行选择药物。 但是临床使用，患者在家自行用药时，并不能准确辨证。因此，临床缺乏一种适用面广，广泛 应用与各种关节疼痛的定痛外用药物。
【发明内容】
[0005] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的 关节定痛膏及其制备方法。
[0006] 本发明解决其技术问题的技术方案是：一种关节定痛膏，其特征在于：原料药包 括下列重量配比的中药：乳香2?10份、没药2?10份、细辛2?10份、肉桂4?16份、 土元1?16份、苍术2?10份、制川乌2?10份、制草乌2?10份、白芍1?8份、荜拔 4?16份、丁香2?10份、威灵仙2?10份、伸筋草2?10份、兀胡2?10份、透骨草2? 10份、阜角1?6份。
[0007] 上述的关节定痛膏制备辅料包括凡士林、松香、黄蜡和氮酮。
[0008] 优化重量配比为：乳香4份、没药4份、细辛4份、肉桂8份、土元2份、苍术4份、 制川乌4份、制草乌4份、白芍2份、荜拔8份、丁香4份、威灵仙4份、伸筋草4份、元胡4 份、透骨草4份、皂角1份。
[0009] 优化重量配比为：乳香4份、没药4份、细辛4份、肉桂4份、土元16份、苍术4份、 制川乌4份、制草乌4份、白芍2份、荜拔8份、丁香4份、威灵仙4份、伸筋草4份、元胡4 份、透骨草4份、皂角1份。
[0010] 本发明膏药可按下列方法制备而成：
[0011] ⑴将乳香、没药、细辛、肉桂、土元、苍术、制川乌、制草乌、白巧、荜拔、丁香、威灵 仙、伸筋草、元胡、透骨草、皂角粉碎，混合均匀，过80目筛，备用；
[0012] (2)取凡士林、松香、黄蜡（比例2:2:1)适量，加热至150°C，使其全部融化，搅拌 均勻，作为混合基质；
[0013] (3)按照每千克原料药加入600g混合基质的比例，趁热加入上述混合细粉中，待 凉至50°C左右；
[0014] (4)按照每千克原料药加入氮酮4ml的比例加入氮酮，充分搅拌均匀，放凉，即成 定痛膏。
[0015] 其中所述的：乳香，为橄榄科乳香树属植物乳香树13〇8￥61113〇31^61'；^13；^(1￥· [B. sacra Fluek.]、药胶香树 B. bhawdajiana Birdw.及野乳香树 B. neglecta M. Moore 树干皮部伤口渗出的油胶树脂。没药，为橄榄科没药属植物没药树Commiphora myrrha Engl. [C.molmol Engl.]及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂。细辛，为马兜铃科 植物北细辛 Asarum heterotropoides Fr.Var.mandshuricum(Max-im.)Kitag.、汉城细辛 Asarumsieboldii Miq. var. seoulense Nakai 或华细辛 Asaru-m sieboldii Miq.的干燥 全草。肉桂，为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的树皮。土兀，为鳘蠊科昆虫地鳘 Eupolyphagasinensis Walker 或冀地鳘 Steleophaga plancyi(Boleny)的雌虫干燥体。
[0016] 苍术，为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb. ) DC.或北苍术 Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根莖。制川乌，为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根，经浸泡、蒸煮、干燥。制草乌，为毛茛科植物北乌头 Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥块根经除杂质，洗净，干燥。白巧，为毛茛科植物巧 药 Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。荜拔，为胡椒科（Piperaceae)胡椒属（Piper) 多年生草质藤本植物荜拔（Piper longum Linn)的未成熟果穗。丁香，为桃金娘科植物 丁香Eugenia caryophllata Thunb的干燥花蕾。威灵仙，为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲 Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲 Clematia manshurica Rupr.的干燥根及根莖。伸筋草，为石松科植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的干燥全草。元胡，为S粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥块 茎。性味辛、苦，温。透骨草，为大戟科植物地构叶或凤仙花科植物凤仙的全草。皂角，为豆 科植物皂荚的干燥果实。氮酮有明显的透皮助渗作用，使皮肤角质层与脂质相互作用，降低 了有效物质向角质层间隙中脂质的相转移温度，增加了流动性，使药物在角质层中的扩散 阻力减少，故起到很强的促渗作用。
[0017] 现有中医认为关节疼痛属于"痹症"，发作因素较多，或为风湿、痰饮、瘀血流滞经 络，或为热毒流注，或为血虚不能养筋所致。治疗时往往先要进行辨证，根据病情进行选择 药物。但是临床使用，患者在家自行用药时，并不能准确辨证。因此，临床缺乏一种适用面 广，广泛应用与各种关节疼痛的定痛外用药物。
[0018] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点：
[0019] 1、阴阳平衡，相互制约：本方适用于各种关节疼痛，无论热痹、寒痹、风湿痹均可以 使用，方中以温热药物为主，但是有大寒药物"土元"走窜行于脉中。
[0020] 2、以肉桂、乳香、没药为君，通过肉桂补火助阳，引火归源，散寒活血之功温阳除 痹，以扶正，乳香、没药活血祛瘀之功通经络，除痹阻，特别针对关节游走性疼痛，乳香、没药 具有很好的活血止痛的作用。肉桂、乳香、没药共同作用达到扶正除邪的目的。
[0021] 3、以苍术祛风散寒，荜拔温中散寒，丁香温中降逆、补肾助阳，威灵仙祛风通络，伸 筋草祛风活络，透骨草祛风止痛作为臣药辅助君药，痹阻经络骨骱，日久正虚，故选用苍术、 威灵仙、伸筋草、透骨草祛除经络之邪，祛邪的同时通过荜拔、丁香以扶正气，一祛一扶增强 了疗效。以土元破瘀血，制川乌和制草乌祛风除湿、温经止痛为佐药，以皂角、元胡为使药总 之以活血、益肾、祛邪、通络等多靶点进行有效治疗。
[0022] 4、通过氮酮透皮助渗的作用，使皮肤角质层与脂质相互作用，降低了有效物质向 角质层间隙中脂质的相转移温度，增加了流动性，使药物在角质层中的扩散阻力减少，故起 到很强的促渗作用。
[0023] 5、使用皂角、白芍的另一个目的在于：减少局部皮肤刺激及过敏反应发生，基础药 理实验设定对照组（本组方去除皂角、白芍）和实验组（本组方完整制剂），两组其他药物 剂量和制备方法均相同（具体剂量为实施例4剂量配比），采用豚鼠皮肤过敏试验方法（每 组30只，背部剃毛涂抹，每日一次，连续7天），实验组均未出现红斑、水肿等过敏反应，而对 照组首次涂抹激发6h后1只出现轻度红斑、1只出现轻度红肿，24h则为5只出现明显红斑 或轻度水肿，7天后实验组致敏率为3. 33% (1/30)，对照组致敏率为43. 33% (13/30)，两组 比较差异极为明显（P〈〇. 01)。
[0024] 6、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下 述重量份范围都具有较好的疗效。
【具体实施方式】
[0025] 以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0026] 实施例1，原料药重量配比：乳香2份、没药2份、细辛2份、肉桂4份、土元1份、苍 术2份、制川乌2份、制草乌2份、白芍1份、荜拔4份、丁香2份、威灵仙2份、伸筋草2份、 元胡2份、透骨草2份、皂角1份。
[0027] 实施例2,原料药重量配比：乳香4份、没药4份、细辛4份、肉桂8份、土元2份、苍 术4份、制川乌4份、制草乌4份、白芍2份、荜拔8份、丁香4份、威灵仙4份、伸筋草4份、 元胡4份、透骨草4份、皂角1份。
[0028] 实施例3,原料药重量配比：乳香10份、没药10份、细辛10份、肉桂16份、土元8 份、苍术10份、制川乌10份、制草乌10份、白芍8份、荜拔16份、丁香10份、威灵仙10份、 伸筋草10份、兀胡10份、透骨草10份、阜角6份。
[0029] 实施例4,乳香4份、没药4份、细辛4份、肉桂4份、土元16份、苍术4份、制川乌 4份、制草乌4份、白芍2份、荜拔8份、丁香4份、威灵仙4份、伸筋草4份、元胡4份、透骨 草4份、皂角1份。
[0030] 实施例1?4的中药可按下列方法制备而成：
[0031] ⑴将乳香、没药、细辛、肉桂、土元、苍术、制川乌、制草乌、白巧、荜拔、丁香、威灵 仙、伸筋草、元胡、透骨草、皂角粉碎，混合均匀，过80目筛，备用；
[0032] (2)取凡士林、松香、黄蜡（比例2:2:1)适量，加热至150°C，使其全部融化，搅拌 均勻，作为混合基质；
[0033] (3)按照每千克原料药加入600g混合基质的比例，趁热加入上述混合细粉中，待 凉至50°C左右；
[0034] (4)按照每千克原料药加入氮酮4ml的比例加入氮酮，充分搅拌均匀，放凉，即成 定痛膏。
[0035] 本膏药的用法及用量：取该膏药成品约2g，制成穴位贴，贴敷于特定穴位/阿是 穴，6-8小时后取下。关于所述的特定穴位，可以根据关节不同选取周边穴位，如膝关节可以 选取内外犊鼻、阳陵泉、委中。
[0036] 上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗关节疼痛之目的，且副作用较少。 上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0037] 1对象与方法。
[0038] 1.1 对象。
[0039] 1. 1. 1病例选择：病例选自2012年12月?2013年12月关节疼痛97例，其中骨 性关节炎57例、急性软组织损伤21例、类风湿性关节炎12例、急性痛风性关节炎7例，病 程5天?7年。
[0040] 1. 1. 2分组：随机分为三组，对照组35例，实验一组31例，实验二组31例。三组患 者治疗前在性别、年龄、病种分布、病程上比较，差异无统计学意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0041] 1.2 方法。
[0042] 1. 2. 1治疗方法：三组除基础疾病对因治疗外，对照组采用塞来昔布胶囊（西乐 葆）200mg/次，每日两次；实验一组采用实施例2所得药膏患处关节周边择穴贴敷（穴位数 量为3?4个），6小时后取下，每日一次；实验二组采用实施例4所得药膏患处关节周边择 穴贴敷（穴位数量为3?4个），6小时后取下，每日一次。
[0043] 1. 2. 2观察项目：分别于治疗前及治疗后8w进行关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时 间的统计。
[0044] 1. 2. 3疗效判定标准：参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中的疗效判定标 准。①临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失；②显效：临床症状、体征明显改善；③有 效：医临床症状、体征均有好转；④无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。
[0045] 1. 2. 4统计学分析：计量资料以（i±s)表示，计数资料以百分率表示。治疗前后计 量指标改变用t检验，组间计数资料比较采用X2检验。
[0046] 2 结果。
[0047] 2. 18w用药依从性比较：对照组有5例患者因为严重胃肠道反应终止实验，退出率 为14. 29%，明显高于实验一组0%和实验二组0% (P〈0. 05)。
[0048] 2. 2治疗8w后三组完成病例临床疗效比较：对照组30例、实验一组31例和实验 二组31例患者完成8w的治疗，疗效情况见下表：
[0049]
【权利要求】
1. 一种关节定痛膏，其特征在于：原料药包括下列重量配比的中药：乳香2?10份、没 药2?10份、细辛2?10份、肉桂4?16份、土元1?16份、苍术2?10份、制川乌2? 10份、制草乌2?10份、白芍1?8份、荜拔4?16份、丁香2?10份、威灵仙2?10份、 伸筋草2?10份、兀胡2?10份、透骨草2?10份、阜角1?6份。
2. 根据权利要求1所述的一种关节定痛膏，其特征在于：辅料包括凡士林、松香、黄蜡 和氮酮。
3. -种关节定痛膏的制备方法，其特征在于，其制备方法为： ⑴将乳香、没药、细辛、肉桂、土元、苍术、制川乌、制草乌、白巧、荜拔、丁香、威灵仙、伸 筋草、元胡、透骨草、皂角粉碎，混合均匀，过80目筛，备用； (2) 取凡士林、松香、黄蜡（比例2:2:1)适量，加热至150°C，使其全部融化，搅拌均匀， 作为混合基质； (3) 按照每千克原料药加入600g混合基质的比例，趁热加入上述混合细粉中，待凉至 50°C左右； (4) 按照每千克原料药加入氮酮4ml的比例加入氮酮，充分搅拌均匀，放凉，即成定痛 膏。
【文档编号】A61P29/00GK104189127SQ201410488106
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月22日 优先权日:2014年9月22日
【发明者】马良志, 韩光明, 陈照宇 申请人:马良志