阻塞通路系统的制作方法
【专利说明】阻塞通路系统
[0001]发明背景
[0002]患者中心静脉系统的通路对于进行许多拯救生命的医疗操作而言是非常必要的。在颈部区域获得静脉系统通路的常用方法是采用置有导丝的大号针头直接穿刺颈部的大静脉。导丝支撑着穿刺位点处介入器件的剩余部分，并通常最后会置入一个导引鞘或其类似物。当大静脉有血块堵塞或纤维性阻塞时就会产生问题。在这样的情况下，常用的护理标准则是通过颈部区域另一个或备选的大静脉来获得静脉通路。大静脉的相继损失非常普遍，但是本发明人认为这是非常不可取的行为。
[0003]值得参考的现有技术包括Pillai的公开文本(US2012/0136320)和(US2012/0136247)，二者共同教导了使用软性可弯折双腔导管作为传统直接穿刺技术的备选方案来获得中心静脉通路。Pillai文献并没有给出对已经堵塞的血管进行恢复或挽救的解决方案。例如，在Pillai文献中，使用者将一个双腔管鞘引入腹股沟或手臂的静脉血管系统，然后将可弯折的管鞘或导管导航到颈内静脉。然后，将硬质成型的钢丝置入管腔之一并迫使软性可弯折端呈弯钩形。接着，用锐钢丝针(needle wire)塞入已经卷曲的伴行管腔中，穿破血管后将其拉出体外。Evan(US2004/0181150)通过对比教导了软性可弯折导管的使用。该导管用于进入体内管腔，然后中空或呈开放状的腔形管伸出导管。推动置于管腔内的卷曲管以及伴行导丝一起穿过体内管腔壁，然后沿着弧线而非直线路径将该组件从患者体内一起取出。
[0004]申请人认为，这些方法在出现阻塞时都无法使用，因为二者均未教导在出现阻塞的情况下使用这些装置。二者的概念与本发明不同。实际上，申请人的装置可进入阻塞的血管和确切的目标，并将钢丝针可靠第对准并沿预先设定的笔直路线推进至预先设定的所需出口位置，该出口位置用一个不透射线的外用目标标记物在患者的表面进行标记和确定。
[0005]发明概述
[0006]本发明涉及用于穿过位于锁骨附近颈部的阻塞大血管从而建立患者中心静脉系统通路的导管系统。与传统方法相反，(本发明)从内而外(inside out)地进入所述的中心静脉系统，初始进入点在腹股沟区，而出口位置则在锁骨附近，通常为锁骨之上。
[0007]在使用中，在患者的表面放置一不透射线的靶标从而确认并标记所谓钢丝针所需的预先设定的出口点。
[0008]通常，利用传统的切入穿刺技术(cut down technique)将延长操作导管(elongate working catheter)通过腹股沟的股静脉导引入静脉系统。通常，将递送管鞘引导套过导丝并引导航至阻塞根部的大致位置，然后在移除导丝后，通过递送管鞘将本发明系统的操作导管段递送到该位置。
[0009]应注意，延长操作导管的操作部分自递送管鞘露出，该操作段的刚度足以使其在充分作用力之下被推动、扭转和平移(translate)，从而迫使所述操作段末端的钝性分离尖端进入血管的阻塞部位。
[0010]患者外表面不透光的标记物装置或靶标确定了所需的出口定位参考点，利用透视，该标记物能够辅助引导延长导管的操作段进入位点。所述操作段通过平移和转动来进行操控、定向和瞄准，同时通过透视相对于表面靶标的孔隙对其进行观察。在尖端附近的一结构特征能够设定离去角的平面，从而将钢丝针导管置于与患者表面出口点相交的平面。在一实施例中，可从透视可视化设备(C-臂X-射线机)上读取离去角，而可将该离去角输入或设置于随附导管手柄。设定了离去角，就会使钢丝针离去角导引管从适当平面的侧孔穿出，将钢丝针几乎对准离去角度，从而确保钢丝针直接对准目标出口孔。在另一实施例中，导管内的离去角是固定的，给C臂机设定离去角，并将导管的操作段与靶标定位成直线。
[0011]一旦经这些结构和方法的瞄准，下一步就是进钢丝针。将所述钢丝针通过离去角导引管送入并穿过阻塞部位、血管壁横断面并对着其取出处的表面靶标形成一个直的组织通道。随着钢丝针通过出口的靶标中央孔取出，优选从体内移除操作段和延长操作导管，并利用钢丝针沿着组织通道放入一个扩张导管从而扩大组织通道。通过在股(静脉)处连续拉钢丝针，可将扩张导管从锁骨附近的伤口出口处拖拽入中心静脉系统并通过阻塞部位，从而便于达到扩张(效果)。在一个实施例中，可将钢丝针锁在手柄上，而去除操作导管能顺行拖拽钢丝针。一旦经过扩张作用而扩大，组织通道就可以常规使用了，沿着其顺行的方向放入一个导引器以获支撑。
【附图说明】
[0012]在几幅附图中，同样的参考数字代表相同的结构，其中:
[0013]图1显示了本
【发明内容】
的患者示意图；
[0014]图2显示了本发明穿入钢丝针的患者示意图；
[0015]图3是本发明操作导管的透视图；
[0016]图4是本发明操作导管一部分的透视图；
[0017]图5是本发明操作导管一部分的透视图；
[0018]图6显示了本发明操作导管一部分的示意图，显示了瞄准过程的侧面图；
[0019]图7是通过出口靶标看到的本发明操作导管一部分的透视图；
[0020]图8是操作段远端区域的另一实施例示意图，其导引管穿出了所述的操作段；
[0021]图9是操作段远端区域的可选实施例示意图，其导引管缩回了所述的操作段；
[0022]图10是操作导管近端手柄部分的一实施例的横截面。
[0023]发明详述
[0024]图1显示了患有涉及上腔静脉和右心房水平(近参考数字15)以上颈部区域数个血管的复合阻塞13的患者10。在图中，所述延长操作导管20的操作段18通过钝性分离进入了阻塞部位13。通过向连在延长操作导管20近端的手柄(此图中未示出)施加作用力，从而将所述操作段18的钝性分离尖端22推入所述的阻塞部位。使用者是将所述的钝性分离尖端朝患者头端推进。这个动作会将钝性尖端22置于接近患者表皮的不透射线标记物30附近。该图中还可见，采用传统设计的递送管鞘24以助将延长操作导管20置于阻塞部位的根部26。
[0025]图2显示了置于患者10表面的不透射线靶标30，其用于确定患者表面所需的出口点40。正如下详述，钝性尖端22的闭合末端通过透视(前/后位)显影，且尖端22移动至所需的远端位置36。一旦到达所需的远末端位置，观察到C-臂机颅角(cranial angle)，将其用于设定离去角。通常，移动C-臂机从而通过靶标30获取尖端22的图像。钝性尖端的尖角位置取决于钝性分离尖端中的特征狭槽，该特征详见图5。随着钝性尖端围着其长轴旋转，狭槽的透明度会变化，而这变化的图像特征可用于确定离去角导引的出口平面的取向。一旦获得了合适的尖端定位36，就移动C-臂机，并通过靶标30获取尖端22的图像。观察C臂机的颅角，并将其用于设定离去角，该离去角限定组织通道38的角度，使用者通过手柄(本图未示出)向钢丝针32施加作用力，从而将钢丝针32的锐性分离尖端对准不透射线靶标30的中心孔。图中可见，随着钢丝针32的取出，钢丝末端形成的通道能够在出口创口部位用于额外的介入操作，如下所述。
[0026]图3单独显示了导管系统12。操作导管的传动轴(shaft) 20通过应力消除部(strain relief) 14与手柄28相连。导管的远端操作段18以及操作导管的传动轴20可充分地推拉和扭转，从而使钝性分离尖端22能够挤入阻塞部位。经测试，合适的抗弯刚度值约为52(镑作用力)每平方英寸。内径0.74英寸、外径为0.94英寸的不锈钢管可以用于此并符合该参数。然而，可以预见，多种壁厚的结构以及其他弹性材料也可替换使用。例