如，可采用嵌入多聚物的编织镍钛或激光切割皮下注射管。必需的功能特征是可经受充分的推拉和扭转，从而通过钝性分离进入阻塞部位。当然，所需作用力的大小也取决于钝性分离尖端22特征的“锋利程度”，以及钝性尖端本身的总直径。通常，尖端的钝性应当满足在操作导管时如果接触皮肤也不会将其刺破。
[0027]图4和图5应当一起考虑，其中图4显示了手柄28的细节，而图5显示了尖端的细节。使用时，旋钮(knob) 16可以进行翻转或扭转(图4)，从而推进钢丝针的离去角导引管从钝性分离尖端22侧孔21 (图5)中穿出。钢丝针离去角导引管34的位置以及离去角可从手柄28上的标尺17上读出。因此，旋钮设定从手柄标尺上读出的离去角。通过手柄28本身的旋转以及对远尖端小孔特征21的不透明度的观察来进行设定离去角导引的平面。
[0028]在使用时，手柄28内部的钢丝夹紧和推送系统使得使用者以一种“抽送动作”将钢丝针32送出手柄，如活动箭头27所示。该实施例中，可通过如下方式实现:使滑动头25进行往复运动，从而将钢丝针32沿着由钢丝针离去角导引管的旋转平面和相对于靶标30(图1和图2)的钝性分离远尖端22的位置26所确定的路径通过手柄，进而穿出钢丝针离去角导引管34。
[0029]图6和图7应当一起考虑。二者共同显示了利用位于患者表面的不透射线标记物30帮助导管的设定和瞄准。其目标在于通过C-臂机透视方法来快速确定与钢丝针32对准革巴标30中央孔31相应的最佳远尖端定位或位置36以及最佳离去角(图中的Θ )。适当选择远尖端定位32和离去角Θ，钢丝针32所穿过的组织通道38呈一条直线并从所需和预定的位置穿出体外。图6显示了尖端位置36和合适的离去角Θ之间的关系。在该图中，解剖结构并未示出以使图更简洁清楚。通常，这两个变量是互补(complimentary)的，且可选择很多数值来保证所述的组织通道38不会与锁骨相切。图7是使用者通过C-臂机透视法所见图像的示意性、简化和高度形式化的图。所述钝性分离尖端22具有一狭槽孔41，其可透过不透射线靶标30的中央孔31看到。所述狭槽41的不透明度会随着运动箭头“R”所示的导管操作段的旋转而改变。通常，当钢丝针导引管平面“瞄准”中央孔31 (即，所述导引管的平面与患者出口点相交)时，所述狭槽最亮。当透视机的观测轴(VAF)与靶标对准时(本说明书所假设的情况)，这种情况是正确的。使用者可将尖端22伸出或缩回(“D”)并旋转操作段18( “R”)以优化所设计的组织通道38的位置。一旦选定对准，从C臂上读取对应于Θ的角度并将其用于设定导引管位置或离去角。在图4和图10的实施例中，旋动旋钮16直至标尺17与所需的离去角相对应。如手柄上所示，角度范围从约15°到60°不等。这相当于图6所见的垂直于传动轴测量的约75°至30°的操作角度。
[0030]图8和图9应当一起考虑。其代表了所述系统的可选实施方式，其中，钢丝针离去角导引管50的数值固定，且不能由使用者进行调节。所述离去角固定的装置与可变角度装置的区别在于牺牲了自由度。即，为了瞄准靶标，引导针相对于尖端的线性行迹只有一个正确的数值。图中只示出了装置的远端部分，而手柄构造的余下细节均是本领域技术人员熟知的，并无需进一步描述。图8中，超弹力离去角导引管50的数值大约为90°。随着钢丝针离去角导引管在管腔52内推进到远部，其从端口 54中穿出，并假设其呈现形成组织通道38的构造。该构造的优势在于简洁，但通常只有一个远尖端位置会穿过靶标孔。通过C-臂机透视法，根据某特征(在本实施例中是施加于尖端以便瞄准的高密度不透射线标记物56)的“亮度”再次确定离去角平面的旋转角度。
[0031]图10是手柄的剖面，对进行钢丝操作以及离去角设定特征结构进行了的演示示范。该实施方式仅作演示用而非限制。前述的一些部件在此图中未示出，从而简化并阐明手柄的操作。所述手柄大致为具有中心轴的圆柱形。钢丝针离去导引管的一部分可见于34。旋钮16的旋转带动一螺丝，从而使导引管34根据转动的方向伸出或回缩。导引管的定位以及由此的离去角度如其伴行槽内杆60的位置所示。使用者旋转旋钮16，直到指示杆显示从标尺或计量器17读取的缩小离去角度，图4所见最佳。滑动头25与J型臂夹62相互作用，J型臂夹装在枢轴上64从而随着手柄中滑动头伸向远端而向钢丝32楔进。逆行使得J型臂夹放开钢丝，其保持固定，同时滑动头再次向其起始位置移动以便准备另一次钢丝的推进动作。滑动头和手柄结构一起在动作期间支撑钢丝32，使钢丝不会弯曲或打结。该动作是相对固定的，因此使用者可以数出滑动头的动作次数从而估计出钢丝在导引管内伸出多远。
[0032]另一种锁定或释放结构66可用于将钢丝与手柄连接，因而取出手柄也会拉出钢丝32或钢丝32完全与手柄脱开，从而使得手柄跨过钢丝退出体外时，而钢丝32仍然留在身体内。
【主权项】
1.一种使用者用于穿过患者上胸腔部分大血管内的阻塞部位从而建立患者中心静脉系统通路的导管系统，所述的导管系统包括: 施加于所述患者外部，锁骨附近以确定所需出口点的不透射线靶标； 具有近端和远端的延长操作导管； 结合于所述操作导管近端的使用者操纵手柄； 所述操作导管具有接近所述操作导管远端的操作段； 所述操作段的末端为钝性分离尖端， 所述操作导管具有足够的推进和旋转刚度，从而使得所述的钝性分离尖端通过使用者施加于所述手柄上的作用力而进入阻塞部位； 藉此，所述使用者旋转所述手柄使得所述钝性分离尖端旋转并确定转动位置，且所述手柄的平移确定远端位置； 在所述远尖端内，接近但在所述钝性分离尖端的近侧有离去角导引管，所述离去角导引管具有呈卷曲状的形状记忆部分，并设置成根据所述手柄上的设定从所述侧端口处穿出，从而确定钢丝针的固定离去角并确定钢丝针的出口平面； 藉此，共同观察所述操作段和靶标能够测定出所需的离去角、出口平面以及末端位置，选择两者以便将所述靶标瞄准所述钢丝针； 所述钢丝针包含于并位于所述离去角导引管之内，设置成根据所述离去角导引管进行相对运动，并由所述使用者的操作穿过所述手柄； 所述钢丝针具有一锐分离尖端， 藉此，所述使用者可将所述的锐分离尖端强挤入所述的阻塞部位、血管壁中间组织和皮肤，从而在患者表面的所述靶标位置穿出。
2.如权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述的钝性分离尖端包括: 在X-射线造影下改变的不透射线特征，与尖端旋转的角度呈函数关系， 藉此，使用者可在透视引导下瞄准并定向出口平面。
3.如权利要求2所述的导管系统，其特征在于，所述的不透射线特征是在所述远尖端体内部形成的孔隙。
4.如权利要求1所述的导管系统，还包括: 位于所述手柄上的旋钮，设置为相对于所述手柄旋转，从而所述的旋钮转动拴住螺母; 连接于所述离去角导引管的螺丝形式组件，通过所述拴住螺母进行操控，从而所述旋钮的旋转能控制所述导引管的伸出和回缩。
5.如权利要求4所述的导管系统，还包括: 读出所述离去角导引管相对于所述远尖端的相对定位的标尺。
【专利摘要】一种导管系统，用于在颈部区域中穿过阻塞部位而建立中心静脉系统通路。
【IPC分类】A61M5-00
【公开号】CN104640583
【申请号】CN201380009039
【发明人】J·(M.D.)·格利, J·C·特劳特曼, B·A·德拉梅纳德伊尔, C·鲍德温
【申请人】塞里克斯医学发展有限公司
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2013年2月5日
【公告号】CA2863920A1, EP2812047A1, WO2013119547A1