一种贝美格注射液的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物化学。具体涉及贝美格注射液的制备方法。
【背景技术】
[0002] 贝美格为中枢兴奋药，对延脑呼吸中枢有兴奋作用，亦能直接兴奋血管中枢。临床 多用于解除巴比妥类及其它催眠药所致的呼吸抑制，亦可用于减少硫喷妥钠麻醉的深度， 以加速其恢复。该品种临床常用的制剂剂型为贝美格注射液。
[0003] 贝美格注射液的组成成份如下：
[0004]
[0005] 现有贝美格注射液的制备方法为:
【主权项】
1. 一种TO_榕沣射液制客方法.所沭TO_榕沣射液的细成成份加下：
? 其特征在于，所述制备方法包括下列步骤： (1) 将80%配制量的注射用水放入配液罐中，加入氯化钠搅拌； (2) 加入贝美格，搅拌； (3) 加入药用炭，搅拌； (4) 加入注射用水至全量，搅拌； (5) 溶液先用钛滤器、再依次通过0. 45ym和0. 2ym微孔膜筒式过滤器过滤； (6) 调节pH值至 5. 0-6.0 ; (7) 测定中间品含量、pH值； (8) 灌封至20ml安瓿； (9) 终端灭囷； (10) 灯检； (11) 印字包装、入库。
2. 根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述步骤（1)水温为70-75°C注射用水。
3. 根据权利要求2所述方法，其特征在于，所述步骤（1)水温为70-75°C注射用水。
4. 根据权利要求2所述方法，其特征在于，所述步骤（1)水温为76-80°C注射用水。
5. 根据权利要求2所述方法，其特征在于，所述步骤（1)水温为81-85°C。
6. 根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述步骤（6)调节pH值使用10%盐酸或 10%氢氧化钠溶液。
7. 根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述步骤（9)的终端灭菌条件为116°C， 45min〇
8. 根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述步骤（9)的终端灭菌条件为116°C， 30min〇
【专利摘要】本发明提供了一种贝美格注射液的制备方法。本发明通过改进制备方法：终端灭菌条件由100℃，45min改进为116℃，30-45min；配液注射用水温度由大于90℃改进为水温为70-85℃。经过试验检测，产品的无菌检测达到了规定要求，且有关物质指标也有所下降。从而，更好地降低了产品的质量风险及患者的用药风险。经加速试验和长期稳定性试验后，表明采用本发明新方法后,贝美格注射液无菌检查、有关物质、含量等各项指标均达到中国国家食品药品监督管理局的贝美格注射液YBH03112012标准，达到了很好的效果。本发明方法简单,不增加新的成本,适宜于规模型工业化生产，有较大的应用价值。
【IPC分类】A61P25-26, A61K31-45, A61K9-08
【公开号】CN104688674
【申请号】CN201310665064
【发明人】王燕
【申请人】上海朝晖药业有限公司
【公开日】2015年6月10日
【申请日】2013年12月10日