能够准确定位的截骨导航装置及其制作方法和使用方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种能够准确定位的截骨导航装置及其制作方法和使用方法。
【背景技术】
[0002]发育性髋关节发育不良(developmental dysplasia of the hip，DDH)是常见髋关节畸形。其发病率高达1.3-28.5%。。对于青年患者最为常用的髋臼周围截骨术是由瑞士骨科医生Ganz及其同事于1983年提出的“PA0髋臼周围截骨术”，又称Ganz髋臼周围截骨术(Periacetabular osteotomy, PAO)。Steppacher S D 等应用 PAO 治疗有症状的 DDH 患者，20年的优良率达到61%。
[0003]施行PAO手术难点与高并发症的原因:首先，DDH患者骨盆及髋关节解剖结构较复杂，术中暴露有限，医师寻找正确截骨路径困难，一旦截骨路径选择失误，常导致骨刀进入髋关节内损伤关节或截断后柱使骨盆稳定性丢失；其次:手术精确度要求相对较高，髋关节各项指数正常范围较窄，无论是过度旋转移位或是旋转移位不足，都将影响患者术后临床效果差及长期生存率，所以术前需要制定个体化的术前规划；再次，整个手术的截骨及旋转都需要在透视监控下完成，不仅需要医生具有丰富的经验而且增加了手术时间，也增加了患者及医护人员的辐射暴露。因此全面认识患者畸形的程度、准确定位截骨路径、精确旋转髋白达到良好覆盖就尤为重要也是PAO手术成功的关键。
[0004]传统的骨科手术通过骨盆前后位片或者CT断层数据来评估患者的病情，由于丧失部分三维要素，骨骼几何形态的异常难以完全表现出来，从而产生评估误差。随着计算机技术的进步与螺旋CT完美结合，产生了计算机辅助三维重建技术。通过计算机专业软件利用CT连续断层扫描数据进行三维重建，精确地显示生物组织复杂的三维结构，为医师提供直观图像，术者根据三维模型直观了解病理解剖异常，并精确到具体数值，针对不同的病理解剖改变，制定的个体化手术治疗方案，更为客观、精确。而且可以应用计算机模拟手术操作，精确定位手术截骨路径，截骨块任意旋转、移位，从而更客观、精确的制定手术方案，也可以帮助年青医生缩短PAO手术的学习曲线。二维测量患者CE角、股骨头超出指数等指标均是间接反映髋臼对股骨头的覆盖情况，本研宄应用Nakamural等学者介绍的“top view”技术，可以直接从承重区的方向评估股骨头的覆盖率，该方法较二维影像学资料更直接、精确而且该方法操作简单。
[0005]虽然通过三维重建和计算机模拟手术医生可以制定良好的术前规划，但是由于该技术只能二维显示，手术医生在脑海里形成规划，仍然不能在实际操作中给手术提供精确定位。故需要在三维重建术前规划与实际手术中寻找连接桥梁。学者们开始引入计算机辅助手术导航系统应用于ΡΑ0。其工作原理是利用计算机图形图像技术对术前或术中放射影像学资料进行处理，把虚拟影像与真正的手术部位进行空间位置的准确叠加与对映，使用立体空间定位技术动态追踪手术器械和解剖结构，使手术医生能够在计算机虚拟影像上看到手术器械与手术部位的实时位置，从而精确地完成手术操作。虽然文献证实计算机辅助手术导航系统应用于临床，并取得良好效果，手术精准性更高，但是计算机辅助手术导航系统局限性也非常突出:其设备大，需要手术室有足够大的空间；导航设备及导航器械价格昂贵；导航器械精度要求高，保存及灭菌过程中易损耗，保养繁琐，容易损坏；术中增加了无菌操作步骤，增加患者感染几率；术中需要注册；操作繁琐，操作者需要较长的学习曲线才能熟练掌握；仍然存在术中图像配准精度不高、尤其是对于解剖结构复杂的骨盆，由于难以确定基准骨和设置跟踪标导致手术失误及精确度不高；延长手术时间达20~30分钟，增加了术中失血量等原因导致该技术难以广泛普及。
[0006]由于PAO手术操作复杂，学习曲线长，其并发症发生率达6%_37%，在最初的20_50个病例，其并发症发生率更高。Hussel和Ganz对早期508例行PAO手术患者的并发症进行统计发现截骨时进入关节达2.5% ;后柱断裂1.2% ;股神经及坐骨神经损伤0.6%-1% ;骨折不愈合2.2% ;还存在髋白骨块缺血坏死的可能。Christoph等学者认为，手术操作不精确与术后患者临床效果差及长期生存率低显著相关。因此全面认识患髋畸形的程度、准确定位截骨路径、精确旋转髋白达到良好覆盖就尤为重要，也是PAO手术成功的关键。目前，矫形的评估依靠术中解剖学标志，主刀医生的经验和术中透视，然而术中透视不仅耗时，增加患者以及医生的辐射伤害，而且二维影像学很难完全表达矫形的程度，另外术前规划与术中操作缺乏直接的链接，难以达到术前规划的要求。因此虽然该手术已实施超过30年，但仍未能广泛开展。因此，研发一种能够准确定位的截骨导航装置及其制备方法是非常有必要的。
【发明内容】
[0007]本发明的第一目的在于提供一种能够准确定位的截骨导航装置。
[0008]本发明的第二目的在于提供一种能够准确定位的截骨导航装置的制造方法。
[0009]本发明的第三目的在于提供一种能够准确定位的截骨导航装置的使用方法。
[0010]本发明的第一目的是这样实现的，包括坐骨导航模板，白顶及后柱导航模板，旋转模板，所述的坐骨导航模板包括贴敷板和导航管，所述的贴敷板上设置导航通孔，所述的导航管对应导航通孔设置，导航管包括第I导航管、第2导航管、第3导航管和第4导航管，所述的第1、2导航管在同一直线上，第2、3、4导航管在同一直线上，第1、2导航管与第2、3、4导航管成角度设置；所述的白顶及后柱导航模板包括贴敷板和导航通孔，所述的贴敷板与术中暴露的坐骨支完全匹配贴合；所述的白顶及后柱导航模板包括贴敷板和导航通孔，所述贴敷板侧边相邻设置第I导航面和第2导航面，所述的白顶及后柱导航模板之导航通孔与第2导航面平行设置，所述的旋转模板包括上模板和下模板，上模板和下模板一端固定连接，另一端为敞开式结构。
[0011]本发明的第二目的是这样实现的，包括原始数据采集、建立三维模型、确定截骨路径、设计坐骨导航模板、设计白顶及后柱截骨导航模板、设计旋转模板、制作导航板，具体为:
A、原始数据采集:对患者骨盆进行CT扫描，采集原始CT数据，并以.dicom格式存储；
B、建立三维模型:在重建软件Mimicsl0.1 (Materialise，比利时)中通过对骨盆断层扫描数据进行读取分析，然后依次进行分割、编辑填充、去除冗余数据后，采用表面遮盖显示法，构建出骨盆的三维模型； C、确定截骨路径:根据PAO截骨方案在髋关节模型上，确定坐骨截骨平面、白顶截骨平面、后柱截骨平面；
D、设计坐骨导航模板:骨盆三维数据以.stl格式导入Geomagicll.0 (Geomagic Inc.，美国)软件中，选取术中可暴露坐骨部分髋白沟、坐骨棘与髋白边缘间、部分坐骨结节建立与其表面解剖形态完全一致且厚2~4mm的三维反向模板，以.stl格式导入到Mimicsl0.1软件中，将模板按C步骤建立的坐骨截骨面，设计带有导航管的模板，第1、2导航管与后柱截骨面平行，第2、3、4导航管与坐骨截骨面平行；
E、设计臼顶及后柱导航模板:在Geomagicll.0软件中建立与骨盆内表面解剖形态完全一致且厚13~18mm的三维反向模板，以.stl格式导入到Mimicsl0.1软件