一种具有刚度梯度变化的疝修补补片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种具有刚度梯度变化的疝修补补片，属于生物医用纺织制品技术领 域。
【背景技术】
[0002] 疝是普外科的常见病和多发病之一，是体内组织或器官突出体膜破损处所致，包 括腹股沟疝、股疝、脐疝和腹壁切口疝等，一般需通过手术治愈。现代无张力疝修补术具 有术后疼痛轻、恢复快，复发率较传统手术显著降低的优点，已逐渐代替传统组织缝合式手 术。无张力疝修补的理念即为缝合生物材料至缺损边缘，避免传统缝合法中组织所受的牵 拉张力。常用的无张力疝修补术主要有平片无张力疝修补法（Lichtenstein手术）、疝环充 填式无张力痛修补法（Gilber，mesh plug&patch)、普理灵三合一无张力痛修补法（prolene hernia system，PHS)、腹膜前间隙修补法和腹腔镜修补法。随着无张力手术的发展，为适应 手术方式与手术操作，市场上出现多种预成型补片。
[0003] 在平片无张力疝修补法、腹膜前间隙修补法和腹腔镜修补法中，疝气补片需要在 植入时避免卷曲且充分展平覆盖疝缺损部位，因此疝气补片不仅要具有足够的强度和与腹 壁相匹配的弹性，还要有一定的刚度以利于手术操作。尤其是在腹腔镜术中，平片式补片经 折叠或卷绕进入套管筒由很小的切口进入腹腔中，在从套管中释放后需要尽可能地充分展 平。轻量型补片较柔软，具有降低材料异物反应及疤痕板硬度的优点，但由于弹性回复性 低，在手术操作中不易快速展平，尤其是经套管释放接触到湿润的组织液后更加困难。因此 设计既能顺利卷入较小孔径的套管针内又易于在出套管针时充分展平的疝修补片，对提高 手术操作的便利性以及尽量避免材料因自身卷起引起的腹壁顺应性下降都非常有意义。如 强生公司的Vypro补片，以及美国专利（US2010/0189764A1)所描述的，由不可吸收与可吸 收材料结合的复合补片，使材料在植入前有足够的刚度，提高手术操作的便利性，可吸收材 料降解后的大孔轻量补片又具有提高腹壁顺应性的良好弹性。现有的有利于修补材料在植 入后充分展平的疝气补片有如下几种：（1)采用形状记忆合金材料与补片复合制备，如美 国专利（US2007/0265710A1)和世界专利（W02009/132064A1)所描述的，利用具有与体温相 近的转变温度的形状记忆合金丝制成框架并与补片一体成型，使补片在手术使用中不仅易 于卷绕进套管，又能从套管中释放后，在接触体温时自动展平为预成型的形态。以及世界专 利（W02007/087146A2)所描述的，由镍钛诺或形状记忆合金制成V形线段固定在补片上作 为支撑材料以利于补片在植入后的展平。又如中国专利（CN 200963202Y和CN 203873935 U)和世界专利（W02013048272A1)所描述的，利用固定在补片上的弹力环，使补片在植入缺 损部位后向外侧舒张，从而形成平面状。（2)采用聚合物材料制备成不可移除或可移除的 辅助弹性环，如巴德公司的Bard Composite Kugel补片采用较硬的聚醋环固定于补片外 周，中国专利（CN 201664349U)所描述的，网片表面加装粗单纤维弹性环。又如美国专利 (US2010/0241145A1)和中国专利（CN 102137634 A)所描述的，采用可移除的弹性金属元 件固定于补片边缘，使补片在植入时获得充分展平后又能除去弹性金属元件。（3)采用加 强片与补片基片结合，如中国专利（CN 201798821 U和CN 203885665 U)所描述的，通过附 加放射状支撑条和外圈增加补片整体的刚度，防止下层基片的折叠卷曲。（4)采用涂层处 理，如美国专利（US2007/0198040A1)所描述的，补片单丝或线圈结点处采用水凝胶或生物 可降解材料做涂层处理以增强补片植入时的刚度。
[0004] 无张力疝修补术大大降低了疝气复发率，但术后并发症依然存在，其中包括因材 料力学性能不完善而导致并发症或疝气复发，如Kugel补片的弹性环发生断裂引起的并发 症，如在疝气补片边缘需由缝合线或疝钉等固定装置与腹壁组织结合，区域纤维或单丝断 裂容易发生在边缘部位，影响补片整体的抗撕裂性能而发生疝复发。因此，带有边缘加强部 分的补片更有利于减小固定装置对补片强度的影响。如美国专利（US2011/0190795A1)所 描述的，补片的边缘通过不同机织或针织结构形成比中间主体部分强度更高的加强部分。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是提供一种具有刚度梯度变化的疝修补补片及制备 方法，使补片边缘形成刚度较大的加强区域，不仅有利于手术操作，也有利于避免在补片边 缘与组织结合的交界区域出现疝气复发病症。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种具有刚度梯度变化的疝修补补片，其 特征在于，包括编织网片，所述的编织网片包括主体部分和位于主体部分周围的加强部分， 所述的加强部分的弯曲刚度比所述的主体部分大。
[0007] 优选地，所述的编织网片的孔的形态为方形、菱形、六角形或其中两种以上的组 合。
[0008] 优选地，所述的编织网片由聚合物单丝编织而成。
[0009] 更优选地，所述的聚合物单丝为聚丙烯、聚酯、聚偏氟乙烯或聚四氟乙烯单丝。
[0010] 更优选地，所述的聚合物单丝的直径为0. 1~0. 16mm，单丝断裂强力为550~ 850cN，单丝断裂伸长率为20 %~30 %。
[0011] 优选地，所述的编织网片的主体部分的厚度为〇. 4~0. 7mm，纵向密度为40~70 横列/5cm，横向密度为25~40纵行/5cm，面密度为35~60g/m2,孔隙率（即孔径面积占 总体面积的百分比）为55~70%。
[0012] 优选地，所述的主体部分的力学性能为：纵向断裂强度：70~90N/cm，横向断裂强 度：30~80N/cm ;纵向断裂伸长率50~110%，横向断裂伸长率：50~130% ;纵向缝合牵 拉强力：30~60N，横向缝合牵拉强力：30~60N ;顶破强力250~350N。
[0013] 优选地，所述的主体部分的弯曲刚度为0. 2~I. 5cN · cm，边缘部分的弯曲刚度为 I. 0~2. 5cN · cm，主体部分的顶破强力为250~350N，边缘部分的顶破强力比主体部分的 顶破强力大10~30%。
[0014] 本发明还提供了上述的具有刚度梯度变化的疝修补补片的制备方法，其特征在 于，包括：制作编织网片，将编织网片在有拉伸力的条件下进行第一次热定型，所述第一次 热定型的温度为110~125°c，定型时间为5~lOmin，将第一次热定型后的编织网片按所 需形状规格剪裁后，安装在热定型模具上进行第二次热定型，所述第二次热定型的温度为 130~140°C，定型时间为10~15min，其中，所述的热定型模具包括箱体和压板，所述的箱 体的底板的中部形成有凹槽，所述的剪裁成所需形状规格的编织网片放置在压板上，所述 压板及其上的编织网片安装固定在箱体的底板的下侧，所述的底板位于编织网片的加强部 分的上侧，所述的凹槽位于编织网片的主体部分的上侧，所述的箱体内设有加热元件和温 度传感元件，分别用于在对编织网片进行第二次热定型处理时对所述的加强部分进行加热 及感温。
[0015] 优选地，所述的箱体的上表面设有把手。
[0016] 优选地，所述的箱体内设有第一隔热板，所述的凹槽位于第一隔热板下侧，所述的 加热元件和温度传感元件位于第一隔热板和箱体的底板之间，所述的箱体的顶板上设有温 控元件，所述的温控元件设于第一隔热板的上方，所述的温控元件连接所述的加热元件和 温度传感元件。
[0017] 更优选地，所述的加热元件为电热丝，所述的温度传感元件为垫片贴片式热电偶， 所述的温控元件为数显智能温控仪。
[0018] 优选地，所述的箱体的顶面设有开关，所述的箱体的侧面设有电源线。
[0019] 优选地，所述的箱体的竖直方向的投影面为无倒角的四边形，有一定倒角的四边 形或椭圆形。
[0020] 更优选地，所述的无倒角的四边形的边长和有一定倒角的四边形的边长L5皆为 7~35cm，所述的倒角的半径d为8~15mm，所述的椭圆形的长径1^ 6为15~35cm，短径L 7 为 10 ~25cm。
[0021] 优选地，所述的凹槽的纵截面为梯形。
[0022] 更优选地，所述的梯形的高度为4~6cm，所述的凹槽的上表面与箱体内壁的最小 距离L 1S 1~3cm，所述的凹槽的下表面与箱体的内壁的最小距离L 2为1/2L i。
[0023] 优选地，所述的箱体的底板由不锈钢材料制成，箱体的其它部分由绝热材料制成。
[0024] 优选地，所述的编织网片采用经编机编织而成。
[0025] 优选地，所述的经编机为E16~E18的经编机，编织过程为采用闭口经缎组织或开 口经缎组织进行单梳栉编织，或采用经缎组织或变换经平组织进行双梳栉编织成菱形网孔 或方形网孔或六角形网孔结构。
[0026] 优选地，所述的凹槽中设有2~6个梯形的第二隔热板，第二隔热板的侧面与凹槽 的侧面贴合，在进行第二次热定型处理时，第二隔热板位于编织网片的上侧。
[0027] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0028] (1)本发明的刚度梯度变化的疝修补补片采用经编结构编织成具有大孔径且面密 度小的疝气修补网片，属于轻量型补片，具有足够的强度和弹性，大孔径不仅有利于组织长 入也有利于结缔组织增生后形成较柔软的疤痕层，提高腹壁顺应性。
[0029] (2)本发明所提供的预成型疝气补片具有刚度梯度变化，补片外围区域为刚度及 强度均大于中间主体部分的加强区域，使补片在卷曲后易于伸展，避免了较硬弹力环在使 用中易发生断裂的不良影响，并提高材料与缝合线或疝钉等固定装置的固位强度。
[0030] (3)本发明的刚度梯度变化的痛气补片制备工艺简单，容易控制，通过两步热定型 即可实现具有刚度梯度变化的预成型疝修补补片。
【附图说明】
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